创新药行业政策

1、证券研究报告 专题报告 赵巧敏(分析师)胡家嘉（分析师） 电话： 020-88836110 执业编号： A1310514080001 A1310117100002 邮箱： 2020年3月17日 2 报告摘要 【新药研发企业前景广阔，精选层的推出有利于优秀创新药企业登陆资本市场新药研发企业前景广阔，精选层的推出有利于优秀创新药企业登陆资本市场】 （1）近年来，我国新药研发企业蓬勃发展，众多新药。

2、长期趋势已现，短期催化不断长期趋势已现，短期催化不断 发布日期：发布日期：2020年年5月月12日日 证券研究报告证券研究报告医药行业研究医药行业研究创新药系列报告之创新药系列报告之二二 贺菊颖贺菊颖 执业证书编号：S1440517050001 香港执业证书编号： ASZ591 袁清慧袁清慧 执业证书编号： S1440520030001 研究助理：研究助理： 俞冰 研究助理：研究助理： 阳明春 。

3、胰岛素：降糖药旗舰驶向何方胰岛素：降糖药旗舰驶向何方 2020-05-13 证券分析师：谢长雁证券分析师：谢长雁 0755-82133263 证券投资咨询执业资格证书编码：证券投资咨询执业资格证书编码：S0980517100003 证券分析师：陈益凌证券分析师：陈益凌 021-60933167 证券投资咨询执业资格证书编码：证券投资咨询执业资格证书编码：S0980519010002 证券分析师：朱。

4、年后每年国产获批化学创新药6-8个，生物创新药4-6个，其中产生 1-2 个 First-in-Class 的原创新药。
同时，未来十年将出现 6-8 个全球年销量超过 10 亿美元的重磅药物。
未来十年后，中国创新药占市场比将超50%目前我国药品批文仿制药比例超95%。
仿制药在处方药销售中的比例将逐步下降，预计十年后处方药中的仿制药将从目前的85%左右下降到 50%。
中国创新药研发国际合作将越来越频繁由于医药行业高风险，长周期的特点，创新药研发成本巨大，且不断增加，合作共赢成为创新药研发的趋势。
加之小型生物医药企业国际研发能力不足，很多国内外医药企业都选择通过权益转让License-in引进或者共同开发的模式，以减小风险和放大收益。
中国药企研发投入和营收占比将大幅提升目前中国医药企业研发投入总量和比例都远低于国际跨国药企。
预计未来10年内，我国将涌现一批市值超千亿的创新药公司，领先企业研发费将超百亿，研发占营收比例将逐步提高到20%以上。
小公司将成为新药研发的主力军有丰富药品研发经验的跨国药企华人专家大量回流创业，备受投资机构欢迎，容易获得资金。
未来初创的专业研发型小公司将成为新药发现的主力军。
中国创新药将逐步实现国际化国内技术领先的企业已经开启创新药的国际化步伐，预计未来10年内，我国将涌现一批市值超千。

5、策层面，中国从药品注册管理、审评审批、上市许可等方面助推创新药发展，严格的核查与评价又对其发展形成倒逼态势。
需求层面，中国社会老龄化程度的加深和医药需求的扩大都呼唤着创新药物的诞生。
供给层面，各相关主体在创新药的蓝海中谋求生存与发展。
企业研发地位提升，研发体系向发达国家靠拢 在国家科研院所、高等院校等官方机构数量相对稳定的同时，中国医药企业的数量在近年来不断增多，R&D 机构的数量增长更是快于企业数量增长。
在国家政策鼓励、产品市场需求和资本市场青睐的大背景下，加之大量医药人才的创业创新，民营企业在创新药研发生产领域越来越重要，中国创新药研发体系的结构正在向发达国家靠拢。
当前，创新药企业的创立、投资热度不减。
可以预期，未来中国企业将成为中国创新药研发的中坚力量。
肿瘤药为主流，生物药为热点，中药成为重要资源 恶性肿瘤是当前造成死亡威胁的最主要因素，不仅在我国，在世界范围内也是如此。
从资本市场的状况来看，肿瘤药既是研发机构研发的重点内容，又是资本市场关注的中心热点。
在人均寿命延长、肿瘤类疾病多发且当前仍有大量难关未攻克的情况下，肿瘤药仍将是未来一段时间创新药产业发展的重点。
当前，化学药品仍然占据最大比例的创新药市场。
随着政策、资本资源向生物科技的倾斜，生物药的重要程度将不断提高。
如我国“十三五”规划中，生物领域是我国战略性新。

6、科技板也成为港交所主板第一个以行业属性加以尾标的板块。
无独有偶，2018年底，科创板在上海证券交易所设立并试点注册制，科创板通过在盈利状况、股权结构等方面的差异化安排，重点鼓励生物医药等六领域企业上科创板，为未盈利或未有收入的生物科技企业提供了一个更为多元化的融资渠道。

7、家，且由于我国45-60 岁人口高占比的人口结构，未来老龄化人口比例将迅速攀升，据世界银行预计，2050 年中国65 岁及以上人口比例将达到 26%，大人口基数+人口老龄化加剧提升医疗卫生需求，原料药市场内需增加，此外，随着医保目录覆盖品种数量增加、调整常态化及药品集采的推进，用药负担整体减小，药品可及性增加，用药需求逐步被满足，更多疗效确切品种实现迅速放量，从而拉动原料药放量。
在出口推动叠加内需增加下，我国原料药行业增长具备长期动力。

8、医药市场发展看，2020 年全球医药市场规模将达到 14000 亿美元，20122020 年的年均复合增长率为 4.8%。
而同时期中国医药市场的规模将从 2012 年的 9555 亿元增长到 2020 年的 21500 亿元，年均复合增长率达到 10.7%，是全球医药市场的 2.2 倍。
这表明中国医药市场的增长更快，医药数字化创新具备更好的发展前景。
为了更好地剖析中国医药行业数字化创新现状，探析未来创新模式。
蛋壳研究院通过大量的专家访谈和企业调研，结合市场数据，在借鉴相关研究方法和理论的基础上，推出医药行业数字化创新研究报告，以期为医药数字化创新的参与者提供参考和借鉴。

9、 敬请参阅末页重要声明及评级说明 证券研究报告 价值已显，价值已显，继续推荐关注疫苗、继续推荐关注疫苗、C CXOXO 和创新药高景气板块和创新药高景气板块 行业行业评级：评级：增增 持持 报告日期： 2020-09-13 行业指数行业指数与沪深与沪深 300 走势比较走势比较 Table_Author 分析师：分析师：邹坤邹坤 执业证书号：S00。

10、款双抗药物技术相对更成熟，在临床上也展现了较好的疗效，因此自上市后一直保持放量，2020 年分别实现3.79 亿美元和21.90 亿瑞郎(约24.44 亿美元)收入。
于双抗相比单抗在成本、副作用和疗效等方面具备一定优势，成为了癌症、炎症、病毒感染及自身免疫病等许多疾病治疗的开发热点。
据测，全球目前有218 款双抗药物处于临床及临床前阶段。
从适应症来看，超过80%的管线集中在肿瘤领域，其中实体瘤赛道较为热门。
双抗优势主要体现在成本、副作用、成药性和疗效等方面而我国双抗药研发比国外起步晚，现阶段我国主要集中在临床阶段。
全球双抗研发管线目前大多仍处于临床早期阶段进入临床三期的药物有8中，我国自主企业自主开发的只有一种，为康宁杰瑞的KN-04双抗不同的作用机制来看，双抗的靶点机制主要分为4 类，分别为细胞桥接、双靶点阻断、免疫细胞激活、促蛋白复合体生成。
双抗的出现有望填补部分目前小分子药物和单抗难以解决的适应症空白。
文本由木子璨璨 原创发布于三个皮匠报告网站，未经授权禁止转载。
数据来源生物医药行业深度报告：创新药研发专题系列，双抗，下一代抗体药物。

11、网处方药销售的重点内容是在博鳌乐城建立海南电子处方中心，对国内上市销售的处方药，除特殊管理的药品外，全部允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。
海南电子处方中心对接互联网医院、海南医疗机构、处方药销售平台、医保平台与结算机构、商业保险，实现处方相关信息统一归集及处方药购买、信息安全认证、医保结算等事项“一网通办”。
2、支持海南国产化高端医疗装备创新发展的重点内容是鼓励高端医疗装备首台(套)在海南进行生产，对在海南落户生产的列入酋台(套)重大技术装备推广应用指导目录或列入甲、乙类大型医用设备配置许可日录的国产大型医疗设备，按感国产读备首台(套)有关文件要求执行。
3、加大对药品市场准入支持，其重点内容是优化药品(中药、化学药、生物制品)的研发、试验、生产、应用环境，鼓励国产高值医用耗材、国家创新药和中医药研发生产企业落户海南，完善海南新药研发融资配套体系，制定与药品上市许可持有人相匹配的新药研发麦持制度，鼓励国内外药企和药品研制机构在海南开发各类创新药和改良型新药。
支持落户乐城的医疗机构开展临床试验。
对注册地为海南的药企，在中国境内完成-期临床试验并获得上市许可的创新药，鼓励海南具备相应条件的医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用，有关部门不得额外设置市场准入要求。
4、全面放宽CRO准入限制的重点内容是海南省人民政府制定支持合同研究组织(CRO)落户海南发展的政策意见，支。

12、1 证券研究报告 行业评级： 上次评级： 行业报告 | 医药生物医药生物 强于大市 强于大市 维持 2020年12月9日 （评级） 创新药行业深度：十年十倍赛道下的巨头与新贵创新药行业深度：十年十倍赛道下的巨头与新贵 行业投资策略 摘要摘要 2 我国创新药发展所处发展阶段？ 2015年药政改革开启行业新纪元，政策导向促使我国逐渐步入创新药行业新阶段。
2018年国产创新药开始迎来集中获批上市，从时间。

13、pnbsp;资本市场大力支持strong医药创新strongpp一级市场医疗健康行业热度不减，生物医药为最热门领域pp从创业投资案例数上看，2020年医疗健康行业发生1422起投资，位列第二，排在IT之后；从投资金额看，2020年医疗健康行。

14、 AI制药行业发展核心催化剂：开源数据算法迭代pp数据：文献数据结构化开放助力发展，临床数据稀缺定位竞争格局ppAI 的发展是建立在对海量数据的学习和理解的基础之上，AI 要在新药研发领域发挥巨大作用，首先需要解决相关数据来源问题。
AI 。

15、纳微科技是一家从事高性能纳米微球高性能纳米微球的研发生产及销售的高新技术企业，其核心产品主要应用于生物医生物医 药药平板显示平板显示分析检测分析检测及体外诊断体外诊断等领域。
公司秉持以创新，赢尊重，得未来的经营理念，长期 坚持底层技术创新和。

16、在 ADC 及抗体药领域已经积累较强经验。
2015 年以来，公司参与完成的新药及 仿制药项目已有 121 个通过 CFDANMPA美国 FDA澳大利亚药品管理局 TGA 的 审评进入临床 期试验。
美迪西已帮助客户完成数个抗体及抗体药物偶联物。

17、全球发展现状：寒冬过后迎来新热潮，ADC 药物开发势头强劲在全球首个 ADC 药物 Mylotarg 经历 2000 年获批2010 年撤回的风波后，2011 至 2017 年间仅有 Seattle武田制药的 Adcetris罗氏的 Kad。

18、非 IgGlike 双抗平台：该类平台构建的双抗与正常 IgG 抗体有很大区别，通常缺失了 Fc 区，分子量相对较小，具有半衰期短等共性问题。
一般由两个抗体的 VH 区及 VL 区组成或者由 Fab 片段组成。
代表性的平台有采用单链抗体的 。

19、非甾体抗炎药NSAIDs用于减轻狼疮的炎症以及发烧等体质症状，短期使用即可缓解症状，且对于轻度患者来说，NSAIDs可能是唯一用药。
此外，环氧合酶2型COX2抑制剂具有许多与NSAIDs相同的抗炎和镇痛作用，且胃肠道副作用较低，尽管尚未获批。

20、 2021华创 版权所有 华创证券医药团队华创证券医药团队 20212021 1212 1818 创新药系列研究 Omicron将全球流行，新冠业务值得长期估值 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。
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21、2021华创 版权所有华创证券医药团队20211224创新药系列研究：PROTAC蓄势待发，蛋白降解百花齐放PROTAC：新一代小分子成药技术，突破不可成药靶点及耐药PROTAC技术升级以及蛋白降解赛道未来发展方向蛋白降解剂临床POC，未来。

22、2021华创 版权所有华创证券医药团队华创证券医药团队20222022 0101 1616创新药系列研究海外疫情周期性爆发，国产新冠口服药急需自主可控此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。
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23、研究院战略客户部 TableYemei0 行内偕作行业深度 2022 年 01 月 14 日 生物医药之创新药篇 慢性代谢病：优选赛道，差异化竞争是关键 慢性代谢病患者人数众多增长迅速，医疗负担持续增长。
慢性代谢病患者人数众多增长迅速，医疗。

24、请阅读最后一页的免责声明 1 2022 年年 02 月月 17 日日 证券研究报告证券研究报告行业深行业深度度报告报告 医药医药行业行业政策助力行业拐点显现，关注政策助力行业拐点显现，关注中药中药传承传承创新创新 中药中药行行业业深度报告深。

25、ASCO2022透视全球ADC研发进展全球创新药系列研究之会议追踪证券研究报告证券分析师 ：朱国广执业证书编号：S0600520070004联系邮箱：二零二二年六月六日2研究成果1全球ADC药物研发方向及临床进展2ASCO2022 本土AD。

26、 敬请阅读末页的重要说明 证券研究报告 行业深度报告 2022 年 06 月 24 日 推荐推荐维持维持 创新药系列报告创新药系列报告一一：出海路径篇出海路径篇 消费品医药生物 本篇报告本篇报告作为创新药系列报告作为创新药系列报告开篇开篇，。

27、2021华创 版权所有创新药系列研究:广谱预防化疗骨髓抑制,曲拉西利市场潜力巨大华创证券医药团队20220718此页包含机密资料,其全部或任何部分不可被复制或再发送.本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议.关于免责声明全文,详见本PP。