创新药是什么？有哪些鼓励政策？国产创新药名单一览

2022-08-20 11:08:21 作者：-YANYI 10703

创新药定义

创新药指全球首次上市的药物。就目前来说，创新药的主要类型有小分子创新药、大分子创新药、核酸药物、细胞治疗、基因治疗等。其中，小分子创新药包括PROTAC，大分子创新药包括了抗体药物、融合蛋白药物、外泌体，核酸药物包括mRNA、siRNA、miRNA、ASO、核酸适配体、DNA疫苗，细胞治疗包括CAR-T、CAR-NK、TCR-T、STAR-T、DC、TIL，基因治疗包括基因编辑等。

创新药定义

创新药政策

近几年来，我国出台了众多政策鼓励创新药发展，下面是这些重要政策的汇总梳理。

2015年CFDA发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率。优化临床试验申请的审评审批等。

2017年中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》改革临床试验管理，支持临床试验机构和人员开展临床试验，加快上市审评审批，促进药品创新和仿制药发展等。

2017年国家药品监督管理局发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》七种具有明显临床价值的药品注册申请，可列入优先审评审批范围。

2018年国家药品监督管理局、国务院发布《中华人民共和国药品管理法(修正草案)》改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管等。

2019年国家药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法》将临床试验改为60天的模式许可，鼓励药品创新，鼓励缩短药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。

2020年国家药品监督管理局发布《药品注册管理办法》对药品注册分类持续进行改革，构建出创新药、改良型新药以及仿制药等药品类别;设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，推动创新药发展。

创新药政策

国产创新药名单

在国内审评审批制度不断改革的背景下，近几年来，国产创新药获批速度加快。2019年5月5日-2021年11月24日，国内已经有超过40个国产创新药获批上市。下面是这些创新药的详细梳理。

2019年5月5日-2020年12月30日获批的国产创新药有：聚乙二醇洛塞那肽注射液、注射用卡瑞利珠单抗、本维莫德乳膏、可利霉素片、甘露特钠胶囊、甲磺酸氟马替尼片、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、替雷利珠单抗注射液、甲苯磺酸尼拉帕利胶囊、盐酸可洛派韦胶囊、甲磺酸阿美替尼片、苯环喹溴铵鼻喷雾剂、泽布替尼胶囊、注射用苯磺酸瑞马唑仑、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、盐酸拉维达韦片、盐酸恩沙替尼胶囊、环泊酚注射液、氟唑帕利胶囊、磷酸依米他韦胶囊、奥布替尼片、索凡替尼胶囊、甲磺酸阿帕替尼片、新型冠状病毒灭活疫苗(Vero 细胞)。

国产创新药名单

2021年2月25日-2021年11月24日获批的国产创新药有：重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)、甲磺酸伏美替尼片、注射用泰它西普、优替德隆注射液、帕米帕利胶囊、注射用磷丙泊酚二钠、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、康替唑胺片、甲苯磺酸多纳非尼片、维迪西妥单抗、海曲泊帕乙醇胺、奈诺沙星、阿基仑赛、艾米替诺福韦、赛沃替尼、艾诺韦林、海博麦布、阿兹夫定、派安普利单抗、赛帕利单抗、赛帕利单抗、西格列他钠、恩沃利单抗、奥雷巴替尼。

国产创新药名单