医疗器械行业报告-PDF版

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医疗器械行业深度研究：差异化布局叠加全面商业化落地关注国产手术机器人龙头低位布局机会-230906（44页）.pdf
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15人已浏览 2023-09-25 44页 5星级
沙利文：2023年医疗器械SPD行业研究报告（26页）.pdf
1医疗医疗器械器械SPDSPD行业行业研究报告研究报告全球企业增长咨询公司全球企业增长咨询公司助力客户走向成长塑造的未来助力客户走向成长塑造的未来报告中提供的任何内容（包括但不限于数据、文本、图表、图像等）都是弗若斯特沙利文独有的高度机密文件（报告中单独注明来源的除外）。未经沙利文事先书面许可，任何人不得未经授权以任何方式复制、传播、发布、引用、改编或汇编本报告的内容。如果发生任何违反上述协议的行为，弗若斯特沙利文保留追究法律责任的权利。2023年9月公共治理升级环境下医疗行业投资机会探寻2核心问题核心问题中国医疗行业发展现状如何？不断增长的需求公共治理升级对医疗行业带来了哪些影响？高质量发展东风为SPD领域带来了哪些机会？日益显露的问题医疗反腐及智慧医院东风集中带量采购医保支付改革数智化升级进入深水区供给侧厂商生态繁荣投融资复苏激发市场活力3核心问题核心问题中国医疗行业发展现状如何？中国医疗行业发展现状如何？不断增长的需求公共治理升级对医疗行业带来了哪些影响？高质量发展东风为SPD领域带来了哪些机会？日益显露的问题医疗反腐及智慧医院东风集中带量采购医保支付改革数智化升级进入深水区供给侧厂商生态繁荣投融资复苏激发市场活力4不断增长的市场不断增长的市场!#$%&()* ,-./!#$%&()* ,-./001234567&89:;?&ABCDE1234567&89:;?&ABCDE00)FGHIJ9&DKLGMNOP=QRST)FGHIJ9&DKLGMNOP=QRSTUU!#$%&(!#$%&()*#$%& ,-./00123/45124/.6122/7616 2.0 06 4.0 06 6.0 06 8.0 07 0.0 07 2.0 07 4.0 07 6.0 07 8.0 08 0.0 03775855585358585!#$%&()!#$%&()33/4933/7938/-936/0934/8934/790.0%6.0%1 2.0%1 8.0%2 4.0%3 0.032853.8537858585838588:;)*?)*:;)*?)*:;)*?AABBCCDDEEFG;FG;HIHIJKJKLMLMNO)NO)PQRPQRSTUSTUTVTV!#$%&()*!#$%&()* ,- ,-././!#$%&()* ,!01(2304#$56789:!01(2304#$56789:!#$-,!;?ABCDEF!;?ABCDEFG GHH!#$ ,IJKILMNOPILKQJQNLPRIKMSQNSPTJKQTINUPTRKMSINUPRNOGRNIGRNTGTNJGRNTG5.8%6.0%6.2%6.4%6.6%6.8%7.0%7.2%7.4%0.01 0,0 0 0.02 0,0 0 0.03 0,0 0 0.04 0,0 0 0.05 0,0 0 0.06 0,0 0 0.07 0,0 0 0.08 0,0 0 0.09 0,0 0 0.0JUQTJUQMJUQLJUJUJUJQ#$%&#$%&* ,-./QMKOJJNUPQLKMIONUPJQKIILNUPJQKJQUNUPJSKQUUNUP JSKIOMNUPTNLGMNIGMNMGMNTGMNMGMNRG1,0 0 0.04,0 0 0.07,0 0 0.01 0,0 0 0.01 3,0 0 0.01 6,0 0 0.01 9,0 0 0.02 2,0 0 0.02 5,0 0 0.02 8,0 0 0.03 1,0 0 0.07.4%7.6%7.8%8.0%8.2%8.4%8.6%8.8%9.0 1720182019202020212022.&%/0123.&%/45672389!VWXYZ&(VWXY04*.!VWXYZ&(VWXY04*.!#$%&)* ,SMNSGSJNTGMJNIG:;?ABCDEFGHIFJKDE_IIaQSQIaSSSIaILbRUOQKUIRPOOKUULPOSKOISPOIKOLSPORKITUPLOOKUJSPLSOKROLPLISKOLUPLTUKUORP LTTKTLUPJUQTJUQMJUQLJUJUJUJQ012304#$56WXFGYZ_abWXFGYZ_abcdeTfghijcdeTfghijJKFGLMklmnopqrJKFGLMklmnopqrstuvwbxyz| ,stuvwbxyz| ,STUTV_?bSTUTV_?b?A| ?A| )PoQ NO)PoQ NOr“”pgJKQRr“”pgJKQR数据来源：国家统计局、NMPA、头豹研究院、弗若斯特沙利文中国医疗器械市场需求广阔，行业年均复合增速显著高于全球中国医疗器械市场需求广阔，行业年均复合增速显著高于全球全球及中国医疗器械市场规模，全球及中国医疗器械市场规模，20152015-20222022单位：千亿元单位：千亿元3.13.74.55.36.57.38.49.629.431.131.933.233.535.037.138.120152016201720182019202020212022 17.5% 17.5% 3.8% 3.8%中国医疗器械市场规模全球医疗器械市场规模n中国医疗器械规模增速显著高于全球中国医疗器械规模增速显著高于全球n中国医疗器械需求强盛，整体市场规模保存稳定高增长态势。据统计，2021年全球医疗器械市场规模为3.71万亿元，预计2022年市场规模为3.81万亿元，中国方面，2021年医疗器械市场规模为8.4千亿元，预计2022年市场规模为9.6千亿元。全球市场方面，2015年至2022年年均复合增速约为3.8%，同期，中国医疗器械市场年均复合增速为17.5%，增速显著高于全球。n受益于国内医疗器械市场的高速增长，医疗器械供应链服务行业潜在需求大。56.8.7.1.4%医疗设备高值医用耗材IVD低值医用耗材n医疗设备占整体医械规模超医疗设备占整体医械规模超5050%n从领域划分看，中国医疗器械行业分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断四大细分领域。其中，医疗设备指的是单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料等，占据最大市场份额，2021年医疗设备占比中国医疗器械整体市场规模约56.8%，整体市场规模超4,700亿元。其次为高值医用耗材，占比19.7%，低值医用耗材，占比12.1%，IVD产品占比11.4%。中国医疗器械中国医疗器械主要分类主要分类n“诊疗需求诊疗需求”n我国诊疗需求持续增长我国诊疗需求持续增长，人均医疗卫生支出与发达国家相比人均医疗卫生支出与发达国家相比仍有较大差距仍有较大差距。n随着老龄化进程的加速及疾病年轻化的趋势的刚性需求和人随着老龄化进程的加速及疾病年轻化的趋势的刚性需求和人均可支配收入均可支配收入、人均医疗保健支出的增加的消费属性需求人均医疗保健支出的增加的消费属性需求，诊疗需求在近些年来持续增长诊疗需求在近些年来持续增长n20212021年我国医疗卫生机构诊疗人次年我国医疗卫生机构诊疗人次8484.7 7亿人次亿人次，同比增长同比增长9 9.4 4%，20102010-20212021年年CAGRCAGR为为3 3.4 4%。n“保健需求保健需求”n由于我国人口数量的增加和收入的提升由于我国人口数量的增加和收入的提升，医药行业作为与人医药行业作为与人民健康生活水平民健康生活水平、科技发展密切相关的行业之一科技发展密切相关的行业之一，随着我国随着我国居民人均医疗保健支出金额的快速上升居民人均医疗保健支出金额的快速上升，居民对于药品需求居民对于药品需求持续增长持续增长，医药市场规模将逐步稳定的呈上升趋势医药市场规模将逐步稳定的呈上升趋势n我国城镇居民的人均医疗保健消费支出从我国城镇居民的人均医疗保健消费支出从 20132013 年的年的 11361136.1 1 元元增长至增长至 20222022 年的年的 24812481.0 0 元元，20202020-20222022 年的人均医疗保健消年的人均医疗保健消费支出虽然略有波动费支出虽然略有波动，但长期来看但长期来看，居民的人均医疗保健消居民的人均医疗保健消费支出还是呈现增长态势费支出还是呈现增长态势。=QR=QRVWXYZ&_VWXYZ&_00XYabcdeXYabcde00fghijklfghijkl医疗器械市场规模医疗器械市场规模医疗器械的需求侧医疗器械的需求侧数据来源：国家统计局、NMPA、头豹研究院、弗若斯特沙利文不断增长的市场不断增长的市场mn=QRopqrstuvwxmn数智化升级进入深水区供给侧厂商生态繁荣投融资复苏激发市场活力8121200=“”K00Y Y A&G#ijA&G#ij n n8586/508586JYZJK!-E-KbJKbKbJKFGo8586/52JYZ!E-vsv,8586/5.RDb-JKFG!YZaUb#$%&JKz()* ,!-8586/5.JYZ!/01RD2345bX67b89:;)?8586/5.JKYZ45ABCDRD2345bX67b89:;)?医疗反腐及智慧医院东风医疗反腐及智慧医院东风数据来源：头豹研究院、弗若斯特沙利文聚集在医疗机构聚聚集在关键岗位聚集在招采领域聚集在“关键少数”2431其中医院占比77.4%，三级医院和二级医院比例多，占到83.5%；行政部门前三是采购办、药剂科、财务处；临床前三科室为骨科、普外科、心内科；器械采购占36.7%、药品采购占30.3%、耗材试剂采购占15.6%；商业贿赂、回扣、欺诈骗保是主要表现形式腐败问题聚集在决策环节（机构负责人）、使用环节（临床科室负责人）、采购环节（采购科室负责人）医疗反腐工作重点医疗反腐工作重点相关延伸政策相关延伸政策!#$%&!#$%&()* ,-./0123456789:;*?ABCDEFGBHIJKLMNOPQRS3TUVW7X()YZ_abcdeafg789:;*F)YhiFjklmJnopF?qrFsFtuJvwePLxlJyzp%j|M:VuVzUVW:zJ7()* ,-.12/0“”VuPQVTUVW789:MFDo-VW:J7()-tu789:)Y0K)*Mss1*J7()*n;s ,-789:_Ed.e/“”J7()YPQG789:)*n#AyznVWJ79PP00|t-5Sij=$%|t-5Sij=$%&UU“两票制”对行业影响“两票制”对行业影响生产企业代理商流通企业多票制市场终端两票制生产企业流通企业市场终端过票公司 n n8530/57EK*E-KbJKbKbJKFGo853-/35F!8565!GHIJKKbLJMNOPQN%RSNTU.JVW8583/50AJFGX8583_E-YJKPZbESN|NNN_9aJKLMbc”dbPZUeIfEK*8583/33gh!Jij”k5lm8583n8580_oRp8580_bq3r555WJispJiJK”tbuvGwklxv8586/56JKFGwJKmnZPZb*ayzJKFGq|X3|X3|b|22N“”o)h!biRbuaX3 vvdqKX3KX3KJKqbJKP9Ab| v3-ULarJKbBU医疗反腐及智慧医院东风医疗反腐及智慧医院东风数据来源：头豹研究院、弗若斯特沙利文10* ,-./01* ,-./01234234567856789:549:54,mN|omN|oPPXFFF!xF#F$%F&F(F)* F,-F./F01F23F45F67F38F9:F9:nxl;u?ABh CDEFGH/F#FIJF&F)* FKF,-F./F01F/LFM&F23F38F9:F9:nxl;F= N?OPQF#F$3FIJF&F(F)* F./F01F/LFM&F23FR3F38F9:FGHSFKF= TUVWX./F)* X! CDYZu C_ CE!x;2?*ABCDE/F=2?*ABCDE/F33eehh JKzUG brvwb#rrfopdAU),a95P,* bX,JKzzghiMjks:lmnopqhFPrsFJ;c=f=QR”#$1S:;L_L_00ST ”35S./ST ”35S./UU集中带量采购集中带量采购数据来源：头豹研究院、弗若斯特沙利文HZHZ00)GHIJGHIJ-*KLMNOPQRSTUVWX*KLMNOPQRSTUVWXn医保支付改革提升院方降本积极性医保支付改革提升院方降本积极性，进一步提升医械供应进一步提升医械供应服务平台商的进院机会服务平台商的进院机会2019年10月，国家医保局发布关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知，文件提出2020年全国试点城市模拟运行，2021年DRGs开始启动实际付费工作。2020年10月，国家医保局发布国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知，将27省71个城市列入试点城市名单。2021年04月，国家医保局召开的“2021年医保支付方式改革试点推进视频会”上，明确医保支付方式改革是推进医保高质量发展的重要内容，DRG和DIP试点工作是2021年支付方式改革的重中之重。DRG/DIPDRG/DIP医保支付改革进程医保支付改革进程2021年11月，国家医保局发布关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知，明确从2022年到2024年底，全国所有统筹地区全部开展按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）支付方式改革工作，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构。2019.42020.102021.42021.11n 按照医院运营之前使用的“按项目付费”方式，大多数医院采用拓展型的战略模式，发展模式主要是进行院区扩建、增加病区以及床位数，使得医院快速发展。随着医保支付改革的持续推进，DRG/DIP医保支付改革范围全面扩大，医保控费进入精细化管理阶段，要求医院不仅需要考虑医疗服务成本控制，更重要的是追求医疗服务单位成本的效用最大化，以患者为中心，实现以价值为导向的整合型医疗卫生服务模式。由此，医院面临着经济运营管理压力，原多开药品、检查、治疗项目增加收入模式已被破除，对贵重药品、高值耗材及人力成本都须精打细算。n 医保支付改革要求医院转变管理理念及模式，通过信息系统整合与重构，规范数据精细化管理，做好业务与财务的管理融合，加强成本管控，提升运营管理水平，提升整体医疗服务质量和工作效率。数据来源：弗若斯特沙利文1112核心问题核心问题中国医疗行业发展现状如何？不断增长的需求公共治理升级对医疗行业带来了哪些影响？高质量发展东风为高质量发展东风为SPDSPD领域带来了哪些机会？领域带来了哪些机会？日益显露的问题医疗反腐及智慧医院东风集中带量采购医保支付改革数智化升级进入深水区供给侧厂商生态繁荣投融资复苏激发市场活力技术支撑技术支撑大数据大数据云计算云计算IOTIOT5G5GRPARPA物流服物流服务务售后服售后服务务市场服市场服务务金融服务金融服务平台系统平台系统ERPMDMWMS3PLTMSCCTS一站式数字化供应链业务协同平台一站式数字化供应链业务协同平台SRME订单多采商城UDI服务平台SPDDSP院内院内SPDSPD服服务务全流程供应链服务全流程供应链服务院内院内全国一体化物流网络、仓网智慧供应平台全国一体化数字协同平台、医械全流程追溯平台数字服数字服务务全国一体化营销网络商务联动平台/分销平台全品类医械终端服务、临床深度服务平台为代理商/医疗机构提供资金服务以物流信息手段为工具、对全院的试剂、耗材进行统一管理。ccoo市场服务：市场服务：集合全国一体化经营网络和高效商务联动平台，为医械厂商、经销商等提供销售预测、市场推广支持、营销方案等服务仓储物流服务：仓储物流服务：为医械生产厂商，经销商、医疗机构等提供仓储、调配及运输等服务。以现代信息技术为依托，具备快捷、规范、专业的物流供应优势。全流程供全流程供应链服务应链服务010103030202金融服务：金融服务：为代理商/医疗机构提供资金服务，如账期金融需求，中小型医疗机构的融资租赁需求等院内院内SPDSPD服务服务：SPD主要建设内容包括：针对医院量身打造出满足医院实际管理需求的管理模式建设、院内库房改造建设、信息系统建设、服务人员派驻建设等。0101院内院内SPDSPD服务服务医疗器械供应链服务的分类医疗器械供应链服务的分类SPDSPD数字化赋能数字化赋能医疗供应链的内涵及外延医疗供应链的内涵及外延u 医疗器械供应链服务主要分为全流程供应链服务与院内SPD服务，同时全流程供应链服务主要分为市场、仓储物流与金融三大服务u 在SPD数字化赋能下，大数据、云计算等技术支撑促进一站式数字化供应链业务协同平台，带动了整体医疗器械供应链服务的发展&opq_&opq_00hmn_&B!hmn_&B!00zLh#&=opqzLh#&=opq00$%&$%&() * () * 数据来源：中国医疗器械，弗若斯特沙利文13SPDSPD产业链全景图产业链全景图=QRopq$Sq,=QRopq$Sq,00-E./O0-E./O000,12G=,12G=234567o:;q=opqo234567o:;q=opqo上游：上游：医疗器械生产商医疗器械生产商中游：医疗器械供应链服务平台商中游：医疗器械供应链服务平台商下游：下游：经销商、各级医疗机构经销商、各级医疗机构上游为医械生产商，国内医械厂家数量众多，据统计，2022年已超3万家。医疗器械对专业型服务、数据保密需求较大。中游为医疗器械供应链服务平台商，主要分为综合型医疗流通企业、软硬件解决方案提供商以及全链路医疗供应链服务提供商。由于行业规范化治理、数据安全以及精细化、专业化服务要求日益提升，未来全链路医疗供应链服务提供商将获得更大的增量空间n2021年医疗器械市场规模为8.4千亿元。医械器械企业亦稳步增长，其中，二类医疗器械产品的企业数量14,119家；可生产三类医疗器械产品的企业数量2,412家。16,000.0016,297.0018,723.0025,440.0028,954.0033,788.00201720182019202020212022中国医疗器械生产企业数量1,0671,0204,40266820186,135201913,636202013,3341,84420215,0707,20214,65615,178类首次注册产品数量类首次注册产品数量境内境内类及类及类医械产品首次注册数量，类医械产品首次注册数量，20182018-20212021单位：件单位：件中国医疗器械生产企业数量，中国医疗器械生产企业数量，20172017-20222022n下游B端客户主要有经销商和医疗机构。其中基层医疗机构采购能力偏弱，对供应链服务的需求较大。此外，中小型经销商在整体下游流通市场中占比稳中有增，需求逐渐提升全国医疗器械经营企业类型分布全国医疗器械经营企业类型分布数据来源：弗若斯特沙利文ccoo14流通流通服务服务软硬件软硬件综合型医疗流通企业综合型医疗流通企业软硬件解决方软硬件解决方案提供商案提供商全链路医疗供应链全链路医疗供应链服务提供商服务提供商54.94E.06U.54D.46%经销商占比其他!01(2304#$56789:!01(2304#$56789:!#$-,OQKUIRPOOKUULPOSKOISPOIKOLSPORKITUPLOOKUJSPLSOKROLPLISKOLUPLTUKUORP LTTKTLUPJUQTJUQMJUQLJUJUJUJQ012304#$56产业链中游产业链中游-院内院内SPDSPD服务模式解析服务模式解析&89J:;:;?&89J:;:;?000:;0:;4%服务费率3%服务费率4%2%服务费率3%1%服务费率2%服务费率1%医院医疗器械医院医疗器械SPDSPD服务费率，截至服务费率，截至20222022年年1010月月71%n 目前，我国医疗器械SPD收费模式大致可以分为“三种四类”三种三种四类四类单一集配份额模式运营商即为唯一配送商收取服务费模式纯第三方服务费模式，这一模式的收入构成只有服务费运营商为医院现有配送商之一，其为医院提供额外的增值服务模式若干集配份额加平台服务费模式运营商把份额分给多家集配商，其他集配商则向这家运营商交付一定比例的服务费SPDSPD主要服务内容主要服务内容主主要要服服务务内内容容耗材供应管理耗材供应管理生成配送单、订单状态监控耗材采购管理耗材采购管理自动生成采购计划、批量下单等耗材验收管理耗材验收管理通耗材配送至医院后扫码验收并进行信息核验，然后入库耗材库存管理耗材库存管理构建库存控制系统、库房分级管理耗材加工管理耗材加工管理定数包形式、手术套包形式耗材配送管理耗材配送管理SPD模式下的院内配送采用主动推送模式耗材消耗管理耗材消耗管理全部使用条码管理，耗材消耗管理的实现基于条码技术的应用据公开招标信息以及分会不完全调研显示，医疗器械SPD服务费率基于不同区域、不同项目规模特点等均有所差异，整体来说，市场上医疗器械SPD服务费率主要集中在1%-3%有效保障医院院内医疗物资供应有效保障医院院内医疗物资供应，并并有效降低了医院耗材积压有效降低了医院耗材积压、过期风险过期风险，减少资金占用减少资金占用。提供全流程可追溯服务，有效减轻提供全流程可追溯服务，有效减轻医院工作人员的工作负担，并降低医院工作人员的工作负担，并降低医院运营成本，提高耗材管理效率。医院运营成本，提高耗材管理效率。提升精细化管理水平，降低院内提升精细化管理水平，降低院内物流成本、加强合规管理物流成本、加强合规管理SPDSPD服务模式的价值服务模式的价值1 12 23 3资质管理资质管理供应链管理供应链管理采购管理采购管理结算管理结算管理追溯管理追溯管理系统安全管理系统安全管理供给侧厂商生态繁荣供给侧厂商生态繁荣数据来源：弗若斯特沙利文15Ropq_ Ropq_ ABAB00hC#DDhC#DD中国医疗器械供应链服务平台行业市场规模，中国医疗器械供应链服务平台行业市场规模，20152015-2026E2026E单位：亿元单位：亿元2172593153714555115886727979491,1351,363201520162017201820192020202120222023E2024E2025E2026E中国医疗器械供应链服务平台市场规模aaCAGR2015-202217.5 23E-2026E19.6%q2021年，中国医疗器械的市场规模约为9600亿元，同期中国医疗器械供应链服务平台行业的市场规模为672亿元，2015-2022年年复合增速约为17.5%。预计2026年医疗器械供应链服务平台行业规模将达1,363亿元。p医疗器械市场产业稳中求进，首次注册产品数量众多，为医械供医疗器械市场产业稳中求进，首次注册产品数量众多，为医械供应链服务平台提供商业机会应链服务平台提供商业机会：近年来国内医疗器械供应链服务平台行业保持较高增速一方面得益于中国医疗器械产业稳中求进，市场规模持续高增长；另一方面，得益于医疗器械产品注册量持续提升，据统计，国内第三类医疗器械产品首次注册数量连续两年保持两位数的增长，2022年达到1,844件，同比增长63.04%。第二类医疗器械首次注册数量自2020年突破1万件后，近三年来一直维持在1万件水平左右，远超疫情前的6,000件水平，2022年达到13334件。境内第一类医疗器械产品新增备案数量，2022年达到29,807件，高于疫情前水平。此外，近年来越来越多的医械供应链服务商布局医院SPD服务业务，医院SPD服务业务方兴未艾，为医械供应服务商行业带来了新的扩容。p未来，随着两票制、带量集采等政策的持续推进，将提升医械生产企业控制供应链成本的需求，这将为医械供应服务平台商带来新的商业机会。并且，在医保支付改革的背景下，医疗机构降本增效的积极性提高，有利于医械供应服务商SPD服务业务的拓展，预计预计20232023年底国内开展医疗器械年底国内开展医疗器械SPDSPD项目的医疗机构有望超过项目的医疗机构有望超过1,2001,200家。家。SPDSPD项目的快速发展为医械供应服务平台行业带来新的项目的快速发展为医械供应服务平台行业带来新的规模增长机会规模增长机会。供给侧厂商生态繁荣供给侧厂商生态繁荣数据来源：弗若斯特沙利文161251016747343129282120201615101068上海山东广东江苏海南浙江广西北京安徽河北湖北陕西四川贵州河南其他全国各地全国各地SPDSPD项目开展情况，截至项目开展情况，截至20222022年年1010月月76.00$.00%三级医院三级以下医院86.00%综合医院14.00%专科医院中国医院中国医院SPDSPD项目开展情况项目开展情况40DGGHP 16年-2018年8 19年-2021年3 22年1月至10月底10000%管理医用耗材及IVD仅管理IVD仅管理医用耗材中国医院中国医院SPDSPD项目管理品类情况项目管理品类情况产业链下游分析产业链下游分析1=QR1=QREABEAB001FG&uvwH1FG&uvwHI IJ JK K L L00Mh/gklMh/gklp国内医院国内医院SPDSPD项目开展情况项目开展情况p 经不完全统计，2022年1月-10月，全国共有一百余家医院公开招标SPD相关项目，其中，SPD项目主要集中在沿海地区，上海、山东、广东、江苏的发展速度最快，其中，上海市实施医疗器械SPD项目的医院共125家，位居第一。预计预计20232023年年底国内开展医疗器械底国内开展医疗器械SPDSPD项目的医疗机构有望超项目的医疗机构有望超过过12001200家家。p中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD项目在全国公立医院的渗透率超过项目在全国公立医院的渗透率超过5%5%p 根据中物联医疗器械供应链分会提供的数据显示，在收集的647家医疗机构医械SPD项目中，三级医院占比76%，其中三甲医院所占比例高达63%。医院类别主要以综合性医院为主，占比达86%，专科医院覆盖较少，且主要以妇幼医院和肿瘤医院为主。按照公立医院市场存量推算，目前中国医疗器械SPD项目在全国公立医院的渗透率超过5%。p 从项目管理品类维度项目管理品类维度分析，医用耗材管理及IVD产品管理占比从2016年起逐年递增，在2022年1月-10月占有率最高，达到50%。ccoo数据来源：弗若斯特沙利文17LM投融资分析投融资分析=NO#$=NO#$00)PQR&S:TKU)PVW)PQR&S:TKU)PVW00XU)PYZ&SXU)PYZ&S00d=NO67M:5_d=NO67M:5_=QR;34=QR;34;=* =* YZYZ_01_01“”“FMnU/IXTXFpF V!#$%&()*!#$ ),-%&./!#$%$&()%*%)$!)$&)# )$)# )(& & $! $)! (# ()! !( *$ $# %( 0123456!789:;!?!A!#$B#!CD!EFGH!6IJK!K6!0GHLM!GHmom)OoCCRGIGOGIGRGLGQJGQTGQJGLGTGRGIGSGTGLGLGQIGQOGLGIUGIUGSOGSMGIQGIJGIJGSRGSLGSMGOMGSUGSLGSJGORGOQGJTGJJGJTGOSGJUQIJUQSJUQRJUQTJUQMJUQOJUJUJUJQJUJJcdef!ghijhkhJUQLa0ba0bqAb8536_JKF3$:62/79bJ,$:47/09b!$:2/398534_8530_bJKF3$:_%kb853-_n8585_bJKF3$:_bp8585_$:889b8530_a8-8585_J,$:4-/69b!$:bJ,$:#“ ,b$!$:8530_0/49 ,q30/69%:8530_69 ,q8585_3-/098583_n8588_b$:J,$:P“%kb;%;%RJ,$RJ,$bb$&SC$&SCbbJKJKF33rEJ,z3F33rEJ,z3c0de0bc0de0bq8588_748(!JKFYZ)!bG* ,NJKz-./024/09p8588_123NJK UJU) 94G* ,.)56_ baNa7*899-b:klbEeebbG* ,/0;YZG* ,/0;YZ_)_)05059 9bbeebb/0_;)/0_;)-5-59 9;=G* ,;=G* ,NNJKz-JKz-19全链路医疗供应链服务提供商全链路医疗供应链服务提供商aFb:cdFehfgs&h?FeG3iaFb:cdFehfgs&h?FeG3i00j3dej3de00klhqklhq&=opqmn&=opqmn竞争格局竞争格局可比公司选择综合型医疗流通企业综合型医疗流通企业综合性的医疗企业，通常是央企以及地方性国企，从研发、生产、流通、销售全方位布局。侧重贸易与供应链，具有较强的资源及网络渠道优势全链路医疗供应链数字化解全链路医疗供应链数字化解决方案提供商决方案提供商以领先的数字化实力改造供应链见长；提供软硬件全链条综合性服务，发挥产业链整体的协同作用软硬件解决方案提供商软硬件解决方案提供商专注于开发SPD软件和硬件的公司，同时做医院的智能化设备用来管理药品与医疗物资（耗材等硬件）数据来源：弗若斯特沙利文流通流通服务服务软硬件软硬件综合型医疗流通企业综合型医疗流通企业软硬件解决方案提供商软硬件解决方案提供商*备注：盘谷医疗SPD服务全国30家三级医院，以实施SPD项目的三级医院数量为统计口径，盘谷的市场占有率为6.1%他山之石：国药控股致力于成为卓越的科技型他山之石：国药控股致力于成为卓越的科技型、创新型全球医药健康服务提供商创新型全球医药健康服务提供商国药控股发展历程国药控股发展历程国药集团医药控股有限公司成立于上海10月6日更名为国药控股股份有限公司9月23日在香港上市(01099.HK)中国医药集团总公司进入世界财富500强第357国药控股位列中国财富500强29位营业收入突破2000亿经国务院国资委列为首批混合所有制经济改革试点企业20032003年年20092009年年20082008年年20142014年年2012013 3年年20152015年年中国品牌500强第28位(医药领域冠军品牌)中国最具竞争力医药上市公司20强第8位20172017年年中国医药商业协会“信用品牌创建示范企业”中国融资“最佳投资者关系奖”20162016年年财富“最佳投资回报公司”中国战略型上市公司卓越董事会中国融资“最佳上市公司奖国药控股主营业务国药控股主营业务国药控股公司定位国药控股公司定位20202020年年营业收入突破4560亿财富中国500强第22位20212021年年营业收入突破5200亿国药控股位列财富中国500强第22位、药企第一位药品分销：药品分销：持续推进区域一体化、全国一体化运营，拓展基层市场药品制造：药品制造：承接工业制造核心主业，坚持内生与外延双轮驱动，布局药品制造化学试剂：化学试剂：坚持科、工、贸一体化发展，广泛服务于科研、生产、检验、环保、石化等诸多领域，器械分销：器械分销：推出SPD、FLI 等解决方案，打造全产业链的综合服务运营商物流服务：物流服务：打造成为技术与创新驱动的医药健康领域专业化物流服务提供商医疗服务：医疗服务：为医疗机构提供洗涤消毒、设备维护、后勤保障.资产管理等专业增值服务NN66OOPP国药控股旗下包含国药股份（600511.SH）、国药一致（000028.SZ）两家A股上市公司，共有千余家分子公司。现已成为中国药品、医疗保健产品、医疗器械龙头分销商和零售商，及领先的供应链服务提供商。国药控股致力于成为卓越的科技型、创新型全球医药健康服务提供商。积极推进批零一体战略，扩大深化基层网络覆盖，提升服务价值。提供面向医院、基层医疗的服务和面向家庭和消费者的服务，创造和培育新竞争优势，构建智慧医药服务生态体系。2022023 3年年位列财富中国500强第24名20数据来源：弗若斯特沙利文他山之石：华润医药通过优化资源配置他山之石：华润医药通过优化资源配置,推动推动业务发展和产业升级业务发展和产业升级，持续提升核心竞争力持续提升核心竞争力华润医药华润医药发展历程发展历程华润医药主营业务华润医药主营业务华润医药公司定位华润医药公司定位华润医药集团有限公司（香港联合交易所股份代码 03320.HK）是中国领先的综合医药公司，位列行业前三，主要从事医药研发、制造、分销及零售等业务。公司医药制造位列行业第二，是国内第一大非处方药制造商，生产626种药品，产品组合包括化学药品、中药、生物制剂以及保健品，覆盖广泛治疗领域。公司医药商业位列行业前三，业务网络覆盖全国28个省份，下属350余家分子公司，物流中心超过200个，为上下游客户提供高度专业化且高效的供应链服务。业务布局创新研发创新研发以行业发展和市场需求为导向，通过仿创结合提升核心竞争力，专注于心血管系统、呼吸系统等研发领域。生产制造生产制造制药业务涵盖化学药品、中药、生物制剂以及营养保健品。产品组合覆盖心血管、儿科、呼吸系统等一系列具有良好增长潜力的治疗领域。商业流通商业流通中国领先的医药供应链解决方案提供商。在中国拥有全国性网络覆盖的领先医药分销和医药零售平台，为上游供货商及下游客户提供高度专业化且高效的医药商品物流配送、营销推广以及其他创新增值服务。药品零售药品零售推进数字化转型积极拓展线上业务，加强一体化运营体系建设以及新零售业务发展，进一步打造规范化、差异化和专业化的竞争优势。华润公司开始从香港向中国内地出口药品及医疗器械华润集团受国务院国资委委托，重组中国华源集团，取得北京医药集团50%股权，开启打造“央企医药平台”新征程收购华润东阿56.62%股权，成为东阿阿胶股份有限公司实际控制人19531953年年20082008年年20062006年年2012013 3年年2012011 1年年20152015年年荣获“2015中国医药行业企业集团十强”并位列第二20192019年年全面完成江中集团重组华润双鹤在北京隆重召开80周年纪念大会2012016 6年年正式在香港联交所挂牌上市20202020年年收购东营天东制药有限公司38.75%的股权20212021年年全面完成对博雅生物的收购，持股比例为28.86%收购永泰生物10%股权，战略布局细胞免疫治疗领域2022023 3年年上半年研发支出 10.5 亿元，同比增长26.0%完成了在北京、江苏、河南等10个省市11家企业的并购被评为“2011十大医药商业企业”排名第三位总资产和总收入均首次突破1000亿港元21数据来源：弗若斯特沙利文他山之石：国科恒泰的医疗供应链竞争力打造及升级之路他山之石：国科恒泰的医疗供应链竞争力打造及升级之路国科恒泰发展历程国科恒泰发展历程公司注册成立公司与波士顿科学合作开展业务公司通过ISO9001及13485认证与微创骨科合作关节业务公司分别与法国LDR、迈迪顶峰、美精技、海斯凯尔、施乐辉等原厂签约合作与美敦力合作开展业务，标志公司骨科元年来临开展大外科业务开展口腔类业务获得美敦力全国独家代理成立第一家院端合资子公司，开展院端业务20132013年年20152015年年20142014年年20172017年年20162016年年20182018年年全面开展医院集采集配业务20202020年年业务扩展至IVD领域正式向深圳证券交易所提交IPO申报材料，启动创业板IPO上市进程20192019年年完成C轮综合融资11亿，引入泰康人寿、招商局资本等医疗领域顶尖投资机构入选十佳供应链企业国科恒泰主营业务国科恒泰主营业务国科恒泰业务布局国科恒泰业务布局仓储物流配送流通渠道管理流通过程信息管理流通过程信息管理信信息息化化仓仓储储管管理理高高效效配配送送能能力力降降低低运运营营成成本本数数智智化化赋赋能能加加强强合合规规管管理理保保障障院院内内物物资资跨跨越越全全科科领领域域医院 SPD 运营管理合合作作产产线线丰丰富富国科恒泰公司定位国科恒泰公司定位n国科恒泰结合医院发展需求，聚焦整体服务，与众多国内、外医疗器械领域的一线品牌供应商合作，融合创新经营模式，一直致力于成为中国走在行业前沿的医疗器械数字化供应链综合服务商。n国家科恒泰坚持以“规模化、专业化、信息化、规范化”综合服务作为企业发展的要求，为客户提供具备协同、赋能、共享功能的供应链综合服务。20212021年年正式通过深交所上市委聆讯20232023年年在深圳证券交易所成功创业板上市，募资总额约为9.45亿元22数据来源：弗若斯特沙利文opqrstu&=opqvwx;qopqrstu&=opqvwx;qfghijklfghijkla:J)*d:-_dJz7Jd/z:Jj*:d*JG)*:-g7JVE:J)*7J;&7aM)*n7;_;m;m=;n;n=;o;o=;p;p=;oq;B_*d:rM*-Xh7;=J:aFZ0:d9eL;or;or=”B:HF?J)Y ,!fghfghstustuJJfghvwxyfghvwxynJ;-#$%)*&cFehk:()B*: -_)*,n $dBz:U-./07(1x-23_d)*:sF45me67:n89a:J:;Fj.e9)#&:$d_9?F9nk#&:x9=EF7;o;o=K_GHI1dJKLM7)*)*NN $ $)*P)*PnnAOAO)*?)*?9#9#)Y)YPPQnQn4-R4-RSVTUSVTUeVWeVWXYXYjcZjcZddnn6767?PP#_#_aa)Y)Y23数据来源：弗若斯特沙利文opqrsyO&=opqvwx;qopqrsyO&FJNJKz3Y?3bXJKLM3Gw)OJK3!YA)B%b(JKLMCs3DjbJKF3nFJEQzb)“JNzNFGH19I43FU”b 5PU!JJKbLH)!mMNO”OoU%|23APU*Fh*q: o9FgFn)BFr4jke:XstQ&)*n*H Qu: u%jGBU-./oe7n&)*3_,P,dQn o9k:jq o9:pvwe96F9 F9z7xy9*FzFhiF)|JJ:dez9:3pF%nZ*:kFFLFf)*Z720202020年年世界五百强，全球制药50强20222022年年引入云南白药战投，股权优化&)*&)*)*)*cd*cdM*cdM*cd*cd*cd9*cd9*cd)*P)*P25数据来源：弗若斯特沙利文弗若斯特沙利文咨询有限公司Frost&Sullivan

108人已浏览 2023-09-17 26页 5星级
医疗器械行业深度分析报告：从技术角度深度剖析国内医用内窥镜行业投资-230914（25页）.pdf
本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页,120232023年年0099月月1144日日医疗器械医疗器械行业深度分析行业深度分析从技术角度深度剖析国内医用内窥镜从技术角度深度剖析国内.

20人已浏览 2023-09-15 25页 5星级
CSA GCR：基于零信任架构的医疗设备安全（2023）（25页）.pdf
2023 云安全联盟大中华区版权所有1 2023 云安全联盟大中华区版权所有2卫生信息管理(HIM)工作组的常设和正式地点是:https:/cloudsecurityalliance.org/research/working-groups/health-information-management/2023 云安全联盟大中华区-保留所有权利。你可以在你的电脑上下载、储存、展示、查看及打印，或者访问云安全联盟大中华区官网（https:/www.c-）。须遵守以下：(a)本文只可作个人、信息获取、非商业用途；(b)本文内容不得篡改；(c)本文不得转发；(d)本文商标、版权或其他声明不得删除。请在遵循中华人民共和国著作权法相关条款情况下合理使用本文内容，使用时请注明引用于云安全联盟大中华区。2023 云安全联盟大中华区版权所有3 2023 云安全联盟大中华区版权所有4致谢致谢基于零信任架构的医疗设备安全（Medical Devices In A Zero Trust Architecture）由CSA工作组专家编写，CSA大中华区零信任工作组组织翻译并审校。中文版翻译专家组中文版翻译专家组（排名不分先后）：组长：组长：陈本峰严强翻译组：翻译组：江楠欧建军汪海王贵宗谢琴审校组：审校组：董雁超杨涛研究协调员：研究协调员：夏营感谢以下单位的支持与贡献：感谢以下单位的支持与贡献：北京启明星辰信息安全技术有限公司北京赛虎网络空间安全技术发展有限公司北京天融信网络安全技术有限公司苏州云至深技术有限公司腾讯云计算（北京）有限责任公司湖州市中心医院 2023 云安全联盟大中华区版权所有5英文版本编写专家英文版本编写专家主要作者：主要作者：Dr.James Angle贡献者：贡献者：Michael RozaWayne Anderson审校者：审校者：Ashish VashishthaJennifer Minella(jj)David NanceShamik KackerCSA员工：员工：Alex Kaluza健康信息管理(HIM)工作组旨在直接影响健康信息服务提供商如何向其客户提供安全的云解决方案(服务、传输、应用程序和存储)，并在医疗保健和相关行业的各个方面培养云意识。在此感谢以上专家。如译文有不妥当之处，敬请读者联系CSA GCR秘书处给予雅正!联系邮箱researchc-；国际云安全联盟CSA公众号。2023 云安全联盟大中华区版权所有6目录目录致谢.4序言.6概述.8介绍.8零信任.11医疗设备管理项目.12身份.13设备.14网络.16应用.19数据.21结论.22 2023 云安全联盟大中华区版权所有7序言序言医疗保健行业正面临着越来越多针对健康信息、医疗设备和关键系统的网络攻击浪潮。随着医疗设备之间的连接日益增多，漏洞继续增多，攻击面在不断扩大。传统的网络安全已经不再足够应付，因为边界防御可以被突破。为了应对这些风险，医疗机构需要重新思考其安全方案。本文讨论了零信任架构如何增强医疗设备的安全性。零信任消除了对用户、设备和网络流量的隐式信任。相反,它根据细粒度的策略验证和授权每一个访问的尝试。实施零信任需要解决身份、设备、网络、应用和数据等安全支柱。需要强大的设备发现、监控、微隔离和加密技术。细粒度的访问控制、多因素认证和持续验证为设备和数据流创建了分层保护。通过全面可视性、最低权限访问和持续监控，零信任最大限度地减少了医疗设备的风险。它假设网络已被入侵，并专注于入侵后的损失遏制。尽管将零信任应用于医疗机器设备存在挑战,但本文概述了医疗机构可以遵循的策略。采用零信任方法代表了一个范式的转变。随着攻击的增加和复杂化，零信任为医疗服务提供商提供了一条根据消除隐式信任而重塑安全态势的途径。本文旨在成为零信任架构在医疗设备上成功实施的指南。李雨航 Yale LiCSA 大中华区主席兼研究院院长概述概述确保某个网络的安全首先要了解与之相连的一切事物，包括用户、设备、应用程序、系统，以及访问主体试图访问的数据。当设备作为访问主体时，整个访问过程的安全性又是怎样的呢？一般来说，安全必须关注最有可能发生威胁之处。今天的医疗设备经常连接到云端，而威胁和漏洞、技术问题、软件风险和人为因素等各类问题给医疗服务交付组织(HDO)带来了攻击面扩大、风险提升的困扰1。医疗设备对 HDO 构成了重大安全风险，可能会危及他们的运营和患者数据。因此，安全架构师被迫重新审视身份的概念。从本质上讲，每个连接的医疗设备都应有一个身份，并纳入到零信任框架内。2介绍介绍随着网络攻击的显著增加，医疗健康行业需要确保系统和设备的网络及数据安全。HDO 通常有成百上千个医疗设备连接到医疗网络中，且每个医疗设备本身的软/硬件环境和应用程序存在多个安全漏洞。3其中小到嵌入式设备，大到基于服务器的系统，都无一幸免。随着 HDO 致力于保护这些设备做出的一系列探索得出结论：一种切实可行的方法就是实施零信任架构(ZTA)。从安全的角度来看，医疗保健行业面临极高的风险，每天发生的勒索软件攻击和数据泄露事件的数量就证明了这一点。受保护健康信息(PHI)的系统、医疗设备，甚至保存救生药物和治疗的冰箱都连接到 HDOs 网络，如果网络发生事故，可能会对整个系统及其患者造成严重破坏。4传统的网络安全会使用边界隔离的方法，即 HDO 构建强大的外部安全边界并信任边1Angle,J.,2020.Managing the Risk for Medical Devices Connected to the Cloud,Cloud Security Alliance,Retrieved fromhttps:/cloudsecurityalliance.org/artifacts/managing-the-risk-for-medical-devices-connected-to-the-cloud/2Kumar,S.,2021.Embracing Zero Trust for IoT and OT:A Fundamental Mind Shift,Retrieved fromhttps:/ Trust Approach Can Defend Against IoMT Device Attacks for HealthcareOrganizations,Retrievedfrom https:/ Zero Trust Security in Healthcare,How It Protects Health Data,Retrievedfromhttps:/ HDO 更易受到来自内部的网络攻击。零信任网络是当今的医疗健康企业保持韧性的必备基础。零信任网络不是建墙，而是建立在五个基本断言之上：网络总被假定是充满攻击者的网络上始终存在内外部威胁网络隔离后也不足以决定该网络可信任每个设备、用户和网络流都需经过身份验证和授权安全策略必须是动态的，并基于尽可能多的数据源来计算5网络上的所有连接和操作都被视为恶意和不可靠的，而边界防护存在默式信任。换句话说，对所有网络组件应给予“零信任”。本文将研究 HDO 如何基于零信任成熟度模型对医疗设备实施零信任方案。零信任成熟度的五个支柱分别是：身份设备网络应用数据“零信任成熟度模型代表了五个不同支柱的实施梯度，随着时间的推移可以在优化方面不断推进和提升。如图 1 所示，这些支柱包括身份、设备、网络、应用程序工作负载和数据。每个支柱都包括关于可见性分析、自动化编排以及治理有关的一般细节。这种成熟度模型是支持向零信任过渡的通用途径之一。”65Gilman,E.&Barth,D.,2017.Zero Trust Networks:Building Secure Systems in Trusted Networks,OReillyMedia Inc.6Cybersecurity&Infrastructure Security Agency,2021.Zero Trust Maturity Model,retrieved fromhttps:/www.cisa.gov/sites/default/files/publications/CISA Zero Trust Maturity Model_Draft.pdf图 1：零信任的基础以下描述可用于确定每个阶段的不同零信任技术支柱的成熟度，并提供完整一致的成熟度模型：基础：基础：手动配置和属性分配，静态安全策略、对外部系统具有粗略依赖性的支柱级解决方案，按需配置、最小必要功能、专有且不灵活的策略实施支柱，手动事件响应和缓解部署。进阶：进阶：一些跨支柱协调、集中可见性、集中身份控制、基于跨支柱输入和输出的策略实施，对预定义响应的一些事件响应，对外部系统的依赖关系的细节变动，以及基于风险评估的一些最小特权更改。最佳：最佳：资产和资源的属性完全自动分配，基于自动/观察到的触发器的动态策略配置，具有资产自发现能力以实现阈值内动态的最小权限访问，与跨支柱互操作性的开放标准保持一致，具有可见的历史记录功能以实现可审计的集中式信息汇集。每个支柱还包括有关该支柱的可见性分析、自动化编排以及治理的有关的通用细节。77Cybersecurity&Infrastructure Security Agency,2021.Zero Trust Maturity Model,retrieved fromhttps:/www.cisa.gov/sites/default/files/publications/CISA Zero Trust Maturity Model_Draft.pdf以下是身份支柱的示例：功能基础进阶最佳可见性分析能力机构根据基本和静态属性来区分用户活动可见性机构汇总用户活动的可见性，并结合基本属性进行分析和报告，以进行手动优化机构集中化的用户可见性，基于高保真度属性和用户实体行为分析（UEBA）自动化编排能力机构手动管理和编排（复制）身份和凭证机构使用基本的自动化编排来联合身份，并在身份存储中进行授权管理机构完全编排身份生命周期，实现动态用户配置文件、动态身份、群组成员资格，并实施实时和足够的访问控制。治理能力机构在初始配置后，使用静态技术执行凭证策略（例如，复杂性、重用性、长度、截断、多因素身份验证等），手动审计身份和权限机构基于策略实施自动化权限调整。不存在共享账户。机构完全自动化技术层面上的策略执行。机构会更新策略，以映射新的编排选项。表 1示例:CISA 成熟度模型身份支柱通过五个支柱来检验医疗设备安全，将为医疗机构（HDO）提供明确的医疗设备安全状况。8零信任零信任随着云计算、移动设备和医疗物联网（IoMT）设备的广泛应用，强大的边界防御和定义的网络边界的理念已经消失。此外，如今的工作人员更加分散，远程工作者需要随时随地、在任何设备上进行访问。医疗机构需要为所有资源提供安全访问，无论用户的位置在哪里。零信任（Zero Trust）原则消除了对设备、主体和网络的信任假设。零信任专注于无论网络位置、主体或资产如何，实施基于风险的访问控制，确保安全访问。它提供了一系列的概念，旨在通过实施严格的访问控制和特权管理，最大程度地减少执行过程中的不确定8Cybersecurity&Infrastructure Security Agency,2021.Zero Trust Maturity Model,retrieved fromhttps:/www.cisa.gov/sites/default/files/publications/CISA Zero Trust Maturity Model_Draft.pdf性9。它基于网络已被入侵的假设，所有的访问授权是由信息系统和服务的需要最终决策的。10用户只能看到和访问允许他们执行指定任务的基础架构组件。零信任要求设备健康检查、数据级别的保护、强大的身份架构以及策略级的微隔离，以在医疗机构的数字资源周围创建细粒度的信任区域。零信任实时评估访问请求和通信行为。访问权限不断根据 HDO 的资源进行重新调整。以下图表是美国国家标准与技术研究院（NIST）11提供的零信任架构示意图。组织需要实施全面的信息安全和弹性实践，以使零信任有效。在平衡现有的网络安全政策和指南、身份和访问管理、持续监控以及最佳实践的基础上，零信任架构可以防范常见的威胁，提升组织的安全性。使用风险管理方法的姿态。这可以在介绍或开发过程中提出。12图2:核心零信任逻辑组件医疗设备管理项目医疗设备管理项目在讨论为医疗设备实施零信任之前，需要注意的是，由于大多数医疗机构拥有大量设备，尝试手动管理将非常耗时。医疗机构需要工具来管理网络的微细分、执行策略、识别9Rose,S.,2022.Planning for a Zero Trust Architecture:A Planning Guide for Federal Administrators.National Institute ofStandards and Technology,Retrieved from https:/nvlpubs.nist.gov/nistpubs/CSWP/NIST.CSWP.20.pdf10Kumar,S.,2021.Embracing Zero Trust for IoT and OT:A Fundamental Mind Shift,Retrieved fromhttps:/ for a Zero Trust Architecture:A Planning Guide for Federal Administrators.National Institute ofStandards and Technology,Retrieved from https:/nvlpubs.nist.gov/nistpubs/CSWP/NIST.CSWP.20.pdf12https:/doi.org/10.6028/NIST.SP.800-207漏洞，并提供终端检测和响应。此外，他们还需要一个能够查看所有设备的管理系统。管理系统应提供所有设备及其位置的完整清单。清单应包括对设备进行设备身份识别，以提供足够具体和详细的清单，以便对资源请求进行近实时的有效授权决策。市面上有许多专门用于医疗设备管理系统，这些系统还可以识别与医疗设备相关的漏洞和风险。无论 HDO 选择哪种产品，该产品都应提供医疗设备生态系统的完整图景。身份身份成熟度模型的第一个支柱是身份（Identity）。身份成熟度模型的功能包括身份验证、身份信息存储和身份风险评估。身份是零信任架构的核心组成部分。成熟度模型从简单口令验证转向使用多种因素进行验证，并在所有交互过程中持续验证。身份指的是唯一描述用户或实体的属性或属性集合。HDO 应确保正确用户和设备在正确的时间能够访问正确的资源13。在零信任的环境下，对接入到网络中的设备进行验证，是设备获得信任的一种重要手段。而 IoMT 设备的问题是，它们可能无法像其他网络设备一样进行身份验证。HDO 可能无法利用控制平面验证IoMT 设备身份，而且 IoMT 设备无法安装可信模块（TPM）。其他一些方法可以为 IoMT设备提供一定程度的信任。14这些方法将在后面“网络”章节部分进行讨论。在将零信任策略应用于医疗设备之前，HDO 必须知道存在哪些设备及它们的功能，用途和位置。因为 HDO 通常使用的设备数量众多。所以这可能特别具有挑战性。而且，在许多情况下，HDO 可能只知道设备 IP 地址是属于那个子网的。15HDO 需要一种可靠的方法来发现、分类和清点管辖范围内的所有医疗设备。收录的设备信息，应尽可能囊括设备的品牌、功能、位置、应用程序/端口和行为等信息。入网医疗设备是否安全依赖于对其的身份认证。只有经过身份认证入网的医疗设备，才会被视13Cybersecurity&Infrastructure Security Agency,2021.Zero Trust Maturity Model,retrieved fromhttps:/www.cisa.gov/sites/default/files/publications/CISA Zero Trust Maturity Model_Draft.pdf14Gilman,E.&Barth,D.,2017.Zero Trust Networks:Building Secure Systems in Untrusted Networks,OReilly Media Inc.,Sebastopol CA.15Order White Paper,2022.5 Steps to Zero Trust for Unmanaged and IoT Devices,retrieved fromhttps:/ HDO 环境下，身份认证和授权必须基于机器固有的方式，使用安全存储和注入的凭据，联用/或单用证书等机制作为整个过程的一部分。医疗设备属性应被当做设备安全运行环境信任状态的上下文信息，且设备的安全运行环境信任状态是动态的。医疗设备属性结合设备强标识、运行环境、当前运行条件等信息将被持续地用于判定安全操作环境的安全性。使用医疗设备管理系统可以使 HDO 收集有关每个医疗器械的所有相关信息。这些信息可以用于确定应将哪些策略应用于哪个设备中。此外，医疗设备管理系统可以在零信任环境中充当网络的策略决策点（PDP），如下图所示。图3:零信任网络数据流设备设备第二个支柱是设备。设备是可以连接到网络的任何硬件资产，包括 IoMT 设备以及相关管理终端和人机交互终端。设备成熟度模型包括合规监视、数据访问和资产管理三个部分。HDOs 必须确保只有满足安全合规要求的设备才能访问到服务和数据。设备成熟度模网络PEP型会将执行策略推向边缘侧的终端设备，以增强向用户直接提供服务和数据的能力，而无需通过传统的人工操作设备进行路由。16虽然联网的医疗设备提高了 HDOs 优质医疗服务的能力，但它们也带来了安全问题，使病人和 HDOs面临网络安全和信息泄露的风险。以下是联网医疗设备安全管理的一些挑战：缺乏对医疗设备的清晰认知，对其暴露风险没有明确的了解看不见的漏洞产生指数级风险威胁的变化速度超过了 HDO阻止它们的能力传统安全架构阻碍了合规性的进行未经授权的个人可以物理访问 IoMT 医疗物联网设备。他们可以篡改设备或从设备中窃取敏感信息。IoMT 设备通常无法针对漏洞进行更新或修补。IoMT 设备可能无法引入现代化的身份验证方法。HDO 可以通过对医疗设备行完整和准确的清点梳理和风险评估来应对这些挑战。完整和准确的设备发现和风险评估建议和强制实施最小授权策略持续监控和威胁预防17借助零信任框架，HDO 可以最大限度地降低联网的医疗设备安全风险。以下建议可帮助 HDO 使用零信任措施实现设备安全：编排的可见性：全局可见性实现需要一份全面分析、风险分值动态记录的有关所有托管和非托管的医疗设备清单。全局可见性是指每个设备的安全状况、网络状态、位置和利用率都被详实的记录，并能被查阅。（值得注意的是，检测未经授权的资产行为，不仅需对授权行为有详细的了解，而且要对每类16Cybersecurity&Infrastructure Security Agency,2021.Zero Trust Maturity Model,retrieved fromhttps:/www.cisa.gov/sites/default/files/publications/CISA Zero Trust Maturity Model_Draft.pdf17Palo Alto Networks,2022.The Right Approach to Zero Trust for Medical IoT Devices,Retrieved fromhttps:/ 扩展了端点检测和响应能力（提供实时多域检测和编排响应的能力），提高了整个 HDO 环境下威胁的可见性，加速了安全操作，并降低风险。XDR通常是一个位于云端的集成多种安全产品和数据的工具，能够提供整体的、优越的安全能力。XDR 安全为预防、检测、调查和响应提出了一个高效、主动的解决方案，提供了可见化、安全分析、关联事件警报和自动响应等能力，提高了 HDO 数据安全和打击威胁的水平。动态隔离：为了遏制对网段的破坏，必须快速地创建适当的安全策略，并允许在部署之前进行验证。创建不太复杂的、合理的安全策略一直是医疗保健领域的一项挑战。经过多年发展，医疗设备管理系统现在可以自动生成策略基线。并且，由于这程序知道每个设备的操作要求（例如，内部/外部连接要求、预期的工作流程等）。因此它能够高效自动化地完成这项工作。通过与微隔离的有机结合，管理员可以：了解设备的标识和关系模拟安全策略产生的影响测试底层策略规则的影响并根据需要进行修改在不中断临床操作的情况下进行研究隔离效果18网络网络第三个支柱是网络。网络是指开放的通信媒介，包括内部网络、无线和互联网。网络成熟度模型包括隔离、威胁防护和加密三块内容。HDO 需要根据应用程序工作流的需求18Crowdstrike,2022.Healthcare IoT Security Operations Maturity:A Rationalized Approach to a NewNormal,Retrievedfrom,https:/ HDOs 必须设法解决网络拓扑问题。当企业局域网中的设备需要连接其他设备时，它们需要一个标准来识别彼此。这个标准就是 IEEE 802.1X2020。通过使用 802.1X协议能够增强医疗设备的安全性。IEEE 802.1X 是 IEEE 802.1X 工作组定义的一个标准，该标准定义了在有线和无线网络中采用身份验证实现基于端口的访问控制。RADIUS 服务根据用户的凭据或证书进行身份鉴别。要理解图 4所示的 802.1X，需要理解三个术语：请求方:发起认证请求的用户或客户端认证服务器(AS):实际执行认证的服务器，通常是一个 RADIUS 服务器认证方:请求方与认证服务器之间的设备，如无线接入点802.1X 的一个好处在于认证方无需大量内存或计算处理能力，这使 802.1X 非常适合无线接入点。21图 4:CCNA 研究指南中基本的 EAP 认证19Cybersecurity&Infrastructure Security Agency,2021.Zero Trust Maturity Model,retrieved fromhttps:/www.cisa.gov/sites/default/files/publications/CISA Zero Trust Maturity Model_Draft.pdf20Study CCNA.com,2022.Cisco CCNA Study Notes,Retrieved from https:/study- Snyder,J.,2021.802.1X:What you need to know about this LAN-authenticationstandard,NetworkWorld.Retrieved from https:/ EAP认证方式包括：轻量级轻量级 EAP(LEAP):认证流程为由客户端提供认证凭据给认证服务器，例如用户名与口令。基于基于 EAP 的安全隧道的安全隧道(EAP-FAST):该方式通过在请求方和认证服务器之间传递一个受保护的访问凭据。受保护的受保护的 EAP(PEAP):使用内部和外部身份认证。然而，在外部认证中，认证服务器提供一个数字认证给请求方来验证自己的身份。传输层安全传输层安全 EAP(EAP-TLS):认证服务器和请求方通过交换证书相互认证身份。EAP-TLS只有在无线客户端能够收到和使用数字证书时才是切实有效的。许多医疗类的无线设备，其底层操作系统无法对接 CA或使用证书。22需要注意的是，并不是所有的医疗设备都可以使用 802.1X 中提供的安全认证方式。在接入边缘侧，最好、最安全的解决方案是利用网络情报。通过 MAC 认证旁路(MAB)，认证服务器可以使用客户端设备的 MAC 地址对其进行认证，而不是通过这里概述的EAPOL 认证过程。MAB使用 MAC地址来确定网络访问级别。MAB 在网络边缘为不支持IEEE 802.1X 的 IoMT 设备提供可见性和基于身份的访问控制。支持 MAB 的端口可以根据尝试连接的设备的 MAC 地址动态启用或禁用。下面展示了使用 IEEE 802.1X 之前和之后的网络接入情况。图 5 MAB前后对比，检索自 Cisco在 MAB 认证之前，设备的身份是未知的，流量被阻断。交换机检查单个报文，并学习和认证源 MAC地址。MAB认证成功后，设备的身份变为已知，来自该设备的流量就被22Study CCNA.com,2022.Cisco CCNA Study Notes,Retrieved from https:/study- MAC地址外的其它身份标识项，这使它不能成为一个安全的身份认证选项，因为 MAC 地址很容易仿冒。使用医疗设备管理系统和微隔离才是安全的。医疗设备管理系统知道设备处于哪个网段，能够识别特定设备的传输通信，更难以仿冒设备。在 CSA 云安全联盟的“医疗设备入云的风险管理”白皮书中，强调了医疗设备分段和隔离的重要性。24在零信任的环境中，我们需要更进一步实现微隔离。虽然微隔离听起来像是对隔离的一种微小的增量改进，但实际上它代表着整体关注点的重大改变。传统的网络隔离关注的是网络性能和管理。然而，微隔离解决的是安全性和业务敏捷性相关的问题。微隔离是动态变化的 IT 环境中减少风险和自适应安全的强有力方法。微隔离通过将IT 环境划分为可控的隔离域来解决阻止横向移动的挑战，允许基于应用概念的安全规则，当应用程序和基础设施发生变化时自动重新配置，从而使安全具有动态性。25微隔离创建跨云和数据中心环境的安全域，使工作负载彼此隔离来分别的保证它们的安全。防火墙策略基于零信任安全方法隔离工作负载之间的东西向流量，以减少攻击面，并防止威胁的横向移动以阻止入侵。医疗设备管理系统可以将策略推到策略执行点执行动态策略配置。所有医疗设备流量都应使用医疗设备管理系统和安全监控与响应软件进行监控。例如：EDR、MDR、NDR 和 XDR。如果发现异常，HDO 可以执行限制横向移动和防止恶意软件和非法活动传播的策略。此外，所有的网络流量都应该被加密。应用应用第四个支柱是应用，包括在本地和云端执行的应用程序。应用程序成熟度模型的功能包括访问授权、威胁防护、可访问性和应用程序安全。HDOs 需要将安全防护与应用工作23Cisco,2011.MAC Authentication Bypass Deployment Guide,Retrieved fromhttps:/ the Risk for Medical Devices Connected to the Cloud,Cloud Security Alliance,Retrieved fromhttps:/cloudsecurityalliance.org/artifacts/managing-the-risk-for-medical-devices-connected-to-the-cloud/25Friedman,J.,2017.The Definitive Guide to Micro-Segmentation,Illumio.Retrieved fromhttps:/ 必须确定用户试图完成什么、正在访问的服务类型以及所需的通信协议。一旦确定，就可以验证是否应该根据当前情况允许访问。即使授予了访问权限，也应该使用规定的通讯方式访问。28微隔离：微隔离允许企业简单地将物理网络划分为逻辑网络分段，然后进行保护，通过仅允许已授予访问权限的人员查看数据来降低风险。微隔离旨在使攻击面尽可能小，同时防止未经授权的横向移动。传入应用进程请求的来源应纳入授予的访问权限级别和类型的计算中。29持续验证/监控：在向特定用户在特定设备上及特定位置上提供应用进程访问权限后，需要持续监控，以便在风险级别发生变化时可以终止连接以最大程度地降低风险。医疗设备管理进程和 XDR 支持从网络级别进行监控，这是检测和响应异常的关键。此外，无论是内部还是外部访问的动态和静态数据加密对于应用进程安全性都至关重26Cybersecurity&Infrastructure Security Agency,2021.Zero Trust Maturity Model,retrieved fromhttps:/www.cisa.gov/sites/default/files/publications/CISA Zero Trust Maturity Model_Draft.pdf27F5,2022.Zero Trust in an Application-Centric World,Retrieved fromhttps:/ Zero Trust Principles for Application Security,Retrieved fromhttps:/ Zero Trust to secure your applications,Retrieved fromhttps:/ 应该采用以数据为中心的安全方法。HDO 需要识别、分类和清点所有数据资产。31医疗设备产生大量的面向各种用途的电子保护健康信息(ePHI)，这些信息数据用于诊断、监测和治疗患者，有助于提供安全有效的医疗保健。此外，这些数据还可用于人口健康和预防分析的大数据分析。这些数据在传输和静止时都必须得到保护。在零信任环境中，必须标识敏感数据、映射所有数据流和标识所有存储。零信任框架下的数据使用是基于颗粒化的访问控制。零信任数据管理侧重于基于零信任原则的基础、以数据为中心的网络空间安全方案。无论数据位于何处，数据都受到保护，对单个 HDO 资源的访问基于单个会话，动态策略通过对所有数据源的访问控制来保护企业业务。通过不断地对数据进行核算，并建立与位置、特权、应用程序需求和行为相匹配的信任区域和访问控制，可以实现所有数据的管理可见性。在零信任架构中使用异常检测和机器学习的预测分析记录所有访问尝试，并分析这些异常行为或可疑活动的尝试。由于系统可以识别任何异常，自动拒绝访问请求并发出警报，因此 HDO 可以主动防御攻击。32在零信任环境中，数据使用需要考虑多个阶段。数据可以是静态、动态或使用中的数据。这些阶段中的每一个都对数据管理和安全性提出了挑战。数据保护从控制访问开始。访问控制应确定谁可以查看数据、更改数据以及删除数据，并且必须确定和强制实施。但在此之前，静态数据应该被加密。此外，传输中的所有数据都必须加密。30Bomba,M.,2021.Basic Zero Trust Principles for Application Security Retrieved fromhttps:/ Security Agency,2021.Zero Trust Maturity Model,retrieved fromhttps:/www.cisa.gov/sites/default/files/publications/CISA Zero Trust Maturity Model_Draft.pdf32Ross,J.,2022.The Zero Trust Approach to Data Management,Retrieved from https:/thenewstack.io/the-zero-trustapproach-to-data-management/HDO 应采用数据丢失防护（DLP）解决方案。DLP 解决方案围绕以下元素提供控制：设备控制：在设备级别定义如何使用数据的方法内容感知控制：根据数据内容实施和调整控制强制加密：确保静态数据已加密数据发现：提供查找敏感数据的方法在零信任中，数据是需要保护的资源。这意味着所有数据访问都必须通过 PDP 和 PEP，以确保执行以身份为中心的架构的安全。33结论结论医疗设备的安全防护使零信任安全更具挑战性；但是，如果可以正确实施必然会增强HDO 的设备安全性。如果使用医疗设备管理系统来识别和追踪所有设备，HDO 可以将该程序用作 PDP。PDP 可以帮助控制访问，并确保使用正确的策略。微隔离允许 HDO 完全控制数据流，并可以防止可疑活动的横向移动。端点保护和 XDR 增强了早期检测和响应；使用 DLP可以减少数据丢失的机会。这些安全工具以及 HDO 当前的安全工具，将提供一个安全的零信任环境。在此环境中，所有设备都被识别，并且所有访问都受到限制和控制。所有数据都经过加密，并且位置都是已知的。访问控制、隔离和持续监视的组合提供了一个良好环境，可在其中识别漏洞，并在可以修复设备漏洞之前采取缓解控制措施。虽然 HDO 无法消除风险，但零信任目前提供了最好的安全性。331 Garbis,J.&Chapman J.W.,2021.Zero Trust Security:An Enterprise Guide,Apress Media,California.参考资料参考资料Angle,J.,2020.Managing the Risk for Medical Devices Connected to the Cloud,Cloud SecurityAlliance,Retrieved from https:/cloudsecurityalliance.org/artifacts/managing-the-risk-for-medical-devices-connected-to-the-cloud/Bomba,M.,2021.Basic Zero Trust Principles for Application Security,Retrieved from https:/ Zero Trust to secure your applications,Retrieved from https:/ IoT SecurityOperations Maturity:A Rationalized Approachto a New Normal,Retrieved from,https:/ Trust in an Application-Centric World,Retrieved from https:/ Definitive Guide to Micro-Segmentation,Illumio.Retrieved from https:/ Snyder,J.,2021.802.1X:What you need to know about this LAN-authenticationstandard,Network World.Retrieved from https:/ J.W.,2021.Zero Trust Security:An Enterprise Guide,Apress Media,California.dio.org/10.1007/978-1-4842-6702-8Gilman,E.&Barth,D.,2017.Zero Trust Networks:Building Secure Systems in Trusted Networks,OReillyMediaInc.Sebastopol,CA.Kumar,S.,2021.EmbracingZeroTrustforIoTand OT:A FundamentalMindShift,Retrievedfromhttps:/ Trust ApproachCan Defend Against IoMTDevice Attacks for HealthcareOrganizations,Retrieved from https:/ Zero Trust Security in Healthcare,How It Protects Health Data,Retrieved fromhttps:/ Steps toZeroTrustforUnmanagedand IoTDevices,retrievedfromhttps:/ ApproachtoZeroTrustforMedical IoTDevices,Retrievedfromhttps:/ for a Zero Trust Architecture:A Planning Guide for Federal Administrators.NationalInstituteofStandardsandTechnology,Retrievedfromhttps:/nvlpubs.nist.gov/nistpubs/CSWP/NIST.CSWP.20.pdfRoss,J.,2022.The Zero Trust Approach to Data Management,Retrieved from https:/thenewstack.io/the-zero-trust-approach-to-data-management/Study CCNA.com,2022.Cisco CCNA Study Notes,Retrieved from https:/study-

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医疗器械行业专题研究报告：板块实现稳健复苏关注政策变化积极布局-230904（15页）.pdf
请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分,板块实现稳健复苏,关注政策变化积极布局板块实现稳健复苏,关注政策变化积极布局医疗器械证券研究报告专题研究报告证券研究报告专题研究报告2.

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弘则弥道,上海,投资咨询有限公司医疗健康科技能源制造消费传媒高端医疗器械国际化元年高端医疗器械国际化元年弘则医药组心在远方,路在脚下高端医疗器械国际化元年高端医疗器械国际化元年年全球医疗市场约亿美元,.

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医疗器械行业：2023年医疗器械市场调研投资分析报告-230822（25页）.pdf
年年医疗器械医疗器械行业行业市场市场调研调研投资投资分析报告分析报告,此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考,请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分行业研究报告内容目录.

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动脉网：2023高端医疗器械行业研究报告（47页）.pdf
前言前言我国药品经过了一致性验证、带量集采和医保谈判等多年医保改革后，鼓励创新的主旋律越来越清晰。在医疗器械领域也呈现相同趋势，单一产品“躺赢”多年的现象不再存在，企业保持创新活力，推动器械“高端化”是大势所趋。在此趋势下，我国高端医疗器械企业将如何坚定靠近企业愿景的同时，也时刻保证企业当下的运营与生存？本次报告，通过调研、访谈十余家创新企业、三家投资机构及数名临床专家，从市场和企业两方面剖析我国高端医疗器械发展的现状及未来趋势，试图梳理目前高端医疗器械的竞争要素和优势发展策略，与同行业共同努力的企业们一同探讨。主要观点：随着技术的不断突破与进步，医疗器械的“高端性”具有一定的时效期，企业需要持续保持产品创新，以巩固产品的市场竞争力。目前，高端医疗器械分为三大类别：一是对上市进口产品的技术跟随，打造国产替代产品；二是通过对国际前沿技术的快速学习应用、对已有产品的跨越式迭代优化，打造国内首个产品；三是通源头创新全新术式或产品，带来行业首个产品。国产高端医疗器械可直接或间接提升诊疗水平、提高服务可及性、开创更优的诊疗方案等，是推动精准诊疗的基础。国家和各省市地区频频推出政策，在研发、审批和准入环节多维度助力国产高端医疗器械发展，为行业发展铸造了十分有利的土壤。资本对高端医疗器械赛道持续看好，在资本归回冷静的背景下，短期看好第二类国内首个产品，长期看好来自源头创新的颠覆式高端医疗器械。随着越来越多专家学者投身产业，与企业紧密医工结合研发高端医疗器械，行业亟待“翻译”环节的复合型人才，理解和识别临床需求、“翻译”为具体“产品设计”、再分解到各技术环节参数要求，做需求与产品之间的有机连接。目录目录第一章巨大潜力价值，推动高端医疗器械高速发展.11.1 持续的技术突破赋予“高端性”，而它具有“时效期”.21.2 从国产替代到行业首个，见证发展的三个阶段.31.3 高端医疗器械带来的医疗“变革”，是其发展原动力.9第二章政策与资本，持续、坚定推动医疗器械“升级”.112.1.国家从研发、审批和准入环节多维度予以政策支持.122.2 各省市地区积极抛出“橄榄枝”，助力企业落地产业化.162.3 大额融资频现，多领域高端器械受资本宠爱.20第三章研发到产业化，两类高端医疗器械企业行路不同.233.1“场景类”企业，控好成本、占据先发优势是关键.243.2“技术类”企业，瞄准应用场景，合理运用出海策略.263.3 亟待精准“翻译”需求为产品设计的复合型人才.28第四章未来趋势.314.1 国产替代进程喜人，平衡“速度”与“品质”是关键.324.2 缩短商业化验证，紧跟前沿技术与市场反馈是优势策略.334.3 加速产品创新与迭代，企业需要“横向”发展.34第五章企业案例.355.1 凯联医疗-微量药物输注技术数智化应用领域的开拓者.365.2 磐升集团-专注组织器官再生技术研究与应用的国家级高新企业.385.3 臻亿医疗-专精于解决血液流向问题的心血管介入平台化企业.40图表目录图表 1国产高端医疗器械发展的三个阶段.3图表 2以 DR 为例的国产替代阶段医疗器械发展路径.4图表 3成本控制的三个关键环节.4图表 4集采对产品营收带来的影响示意图.5图表 52014-2022 年我国创新医疗器械审批情况.7图表 6三类医疗器械获评情况盘点.7图表 7国产高端医疗器械三个阶段产品多维度对比.8图表 8高端医疗器械价值分层.9图表 9国家级支持高端医疗器械研发相关的政策.12图表 10国家级支持高端医疗器械审批相关的政策.13图表 11国家级支持高端医疗器械准入相关的政策.14图表 12各省市药监局加速高端医疗器械审批相关的政策（上）.16图表 13各省市药监局加速高端医疗器械审批相关的政策（下）.17图表 14各省市地区对高端医疗器械发展相关的资金补贴政策（上）.18图表 15各省市地区对高端医疗器械发展相关的资金补贴政策（下）.19图表 16重点布局高端医疗器械的部分企业融资现状（上）.20图表 17重点布局高端医疗器械的部分企业融资现状（下）.21图表 18两种赛道切入方式的多维度对比.24图表 19高端医疗器械出海的参考逻辑.26图表 20高端医疗器械产品研发过程拆解.28图表 21成功的产品设计需要平衡材料、技术和生产.29图表 22凯联医疗乐泵胰岛素泵、凯联茵诺激素泵临床试验结果.36图表 23磐升集团组织工程化科学研究及部分产业化成果.38图表 24臻亿医疗一鞘双瓣夹合器产品图.40第 2 页共 43 页第一章第一章巨大潜力价值，推动高端医疗器械高速发展巨大潜力价值，推动高端医疗器械高速发展1.11.1 持续的技术突破赋予持续的技术突破赋予“高端性高端性”，而它具有，而它具有“时效期时效期”高技术含量与高应用价值的高端医疗器械。近年来，在政策和资本的风口下，我国医疗器械一直保持高速发展，这样的发展体现在数量的增多，更体现在质量的提高。目前，行业对高端医疗器械并没有统一的定义，本次行业研究报告所探索的高端医疗器械将从技术角度出发，聚焦在填补行业空白、打破进口垄断、突破进口卡脖子或是国产自主创新的医疗器械，他们具有高技术含量和高应用价值，解决企业、临床和患者未被满足的需求，带来了新的医疗解决方案。此外，我们认为“高端性”具有时效性，最初填补行业空白或打破进口垄断的产品，随着产品的不断成熟和迭代，将有新的产品带来新的突破，“高端”也就随此迭代和突破路径迁移。本次报告将从市场和企业两方面剖析我国高端医疗器械发展的现状及未来趋势。市场方面，通过对相关政策和资本市场变化趋势的分析，洞悉高端医疗器械未来利好的发展趋势；企业方面，通过对产品研发、获证和市场推广情况的解析，梳理目前高端医疗器械的竞争要素和优势发展策略。第 3 页共 43 页1.1.2 2 从国产替代到行业首个，见证发展的三个阶段从国产替代到行业首个，见证发展的三个阶段21 世纪起，随着科学技术不断突破、产业链不断完善，企业通过快速技术跟随、技术优化迭代及原研自主创新，让国产医疗器械逐步在高端市场崭露头角，我们将高端医疗器械的发展分为了三个阶段，即打破进口垄断的“国产替代”阶段，在国内获得第一张证的“国内首个”阶段和在全球范围获得第一张证的“行业首个”阶段。图表 1 国产高端医疗器械发展的三个阶段资料来源：动脉网国产替代阶段国产替代阶段“国产替代”如火如荼，高端性随进程迁移。进入高端医疗器械之初，占比最大的是“国产替代”阶段的技术跟随类产品，打破长年进口垄断的现象。在政策和资本的大力扶持下，大量企业涌入赛道，上游加工和原材料企业也在此推动下不断成长和完善。在这一阶段，技术壁垒、研发成本、生产成本和销售压力都相对较小。企业通过快速了解现有上市产品的结构与原理、结合现有的资源和生产能力复制或做一定的设计优化（通常出于对部分原材料的替换需求）后生产制造出性能表现“me too”的产品，并凭借显著的价格优势实现快速国产替代。例如监护仪器、DR、生化诊断和心脏支架等细分医疗器械领域，现已基本实现国产替。以 DR 为例，从 20 世纪 80 年代引进海外产品后开启了技术跟随之路，经过近几十年迅猛发展，国产已占领稳定的市场份额、基本实现国产替代。而其“高端性”也随之逐步减弱，从增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020 年）中的高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案将 DR 从“重点研制”列表中移除也可窥见此趋势。第 4 页共 43 页图表 2 以 DR 为例的国产替代阶段医疗器械发展路径资料来源：动脉网如火如荼的国产替代是一把双刃剑。技术突破加之政策与资本的支持，让行业得以倍速发展，这也意味着更多企业进入该赛道，对于单个企业竞争压力加剧。随着市场逐步趋于饱和，在无法避免的“价格战”中，为了保持充足的资金以持续发展，成本控制是企业需要下深功夫的地方，此时行业发展早期的不计成本，仅求“快”的发展策略可能让企业陷入被动。图表 3 成本控制的三个关键环节资料来源：动脉网这需要企业在初始研发阶段就需要将成本控制与产品设计密切结合，在保证性能的前提下，用更通用的材料并且尽可能降低生产的难度是后期大幅度控制成本的关键。在此基础上运用自动化的智能生产，将极大提高生产合格率、提高量产能力，最后配以数字化的管理系统，减少管理消耗、减低废品率，进一步控制成本。第 5 页共 43 页产品研发和资源投入的战略布局用好“双刃剑”。此外，随着国产器械性能足够成熟、市场占有率提升、赛道企业趋于饱和，集采的步伐极可能随后而至，过去凭一个器械产品保持盈利几十年的时代已然过去。图表 4 集采对产品营收带来的影响示意图资料来源：波士顿咨询这也倒逼企业保持产品研发、创新能力，此外，还需要企业战略性规划研发节奏（产品管线的先后研发顺序及排期）及资源投入配比（生产、销售、推广等资源）。这样才能既保证现有市场竞争力，获得足够现金流用以长期发展，又为未来提前布局，保证企业长期的竞争力，完成企业的长期发展愿景。以专注于结构性心脏病及心血管疾病领域的臻亿医疗为例，企业量产震波、取栓、二尖瓣修复等产品，以高性价比快速实现国产替代，提供现金流保障；基于此，重点研发二尖瓣置换、三尖瓣修复等一系列高技术壁垒的行业创新产品，打造核心竞争力；此外也超前布局高分子瓣膜等产品，为长期发展蓄能。此战略布局让企业以“黑马”之势崛起，并凭其发展的强劲后力赢得资本认可。产品持续优化与迭代是优选发展途径。调研中发现，除了研发新产品外，对现有产品的持续迭代和优化也是一个重要且优选的发展途径。早期入局的企业，在技术和产业链资源的积累下，持续进行产品优化和迭代，在技术跟随类产品的基础上，基于市场需求和用户反馈，进行产品的局部优化，从而打造出“me better”，甚至是“国内首个”或“行业首个”的产品（与迭代更新的程度、更新后功能变化程度有关），以让企业持续保持生命力和市场竞争力。在此过程中，原料创新、产品设计创新、数字化应用和应用场景拓展是主要的四个方向，最终达到更好的产品性能、更便捷的操作方式，从而以更高的性价比来保持和提升企业的市场竞争力。第 6 页共 43 页如 IVD 领域，磐升集团旗下科讯生物，创新运用新型无机纳米材料作基底，结合固相荧光信号扫描及微阵列条形码固载技术，实现多样本、多蛋白的快速、灵敏、精准检测；较点阵式的“半定量”检测，在速度（达 720 项/小时）、检测限（10pg/mL）、重复性（误差5%）、均一性等方面有明显提升，且样本用量仅为 2-4uL。在集团智能制造企业创泽生物助力下，实现全自动生产，降低芯片成本至 1/10。国内首个阶段国内首个阶段“国内首个”产品获市场“偏爱”。在“国内首个”阶段，典型入局方式是对海外已经被临床验证的技术的快速跟进并抢占国内“第一”的地位。与国产替代阶段的产品不同，该阶段的产品国内还未有同类产品上市，甚至海外市场也还未出现上市产品，通过对技术的快速吃透与跟进，生产“fast follow”产品，率先获证成为“国内首个”，占据先发优势。“fastfollow”的高端医疗器械是受企业和资本共同“偏爱”的产品，因为已经验证有效的技术意味着更低的投入风险和更短的投入周期。此外，“国内首个”产品也不乏来自对现有产品的迭代和更新，成熟的市场接受度加之迭代更新为产品在使用便捷或使用费用等方面带来的明显优势，使该类产品也大受企业和资本的“偏爱”，拥有明显优势。波士顿统计数据显示，该类产品近年来呈现稳步增长的趋势，2021 年获批的创新医疗器械中，“国内首个”产品占比约为 53%。创新器械与三类器械获批情况反映高端医疗器械的快速发展。2014 年 3 月国家正式开通了创新医疗器械的快速审批通道，进入通道的医疗器械需同时满足以下三个条件：有专利产品主要工作或作用机理为国内首创有基本定型产品因此，我国高端医疗器械处于该阶段的数量及种类情况可从国家创新医疗器械获批情况中窥见一二（“行业首个”也会在内，但由于数量较少，此数据可大致反映“国内首个”产品情况）。据统计，进入审批通道的创新医疗器械数量自 2017 年起，除 2019 年受疫情影响外，每年均超过 50 个，一方面展示出国产医疗器械创新的积极和热情，另一方面也代表着我国高端医疗器械还有较多的细分赛道待企业一一攻破。第 7 页共 43 页图表 5 20142022 年我国创新医疗器械审批情况数据来源：NMPA此外，从国家药监局批准的国产和进口三类医疗器械证数量的变化中，也可嗅到国产高端医疗器械强劲的发展势头。2022 年，NMPA 共发放三类医疗器械证书 5692 张，较2021 年的 4596 张增长了 23.85%；而同期的进口三类医疗器械增长仅为 6.36%。同时，从获证器械排名前五的领域可以看出，国产器械企业在无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经、心血管手术器械领域进程相对更快，而在医学成像器械等领域还有较大的追赶和超越空间。图表 6 三类医疗器械获评情况盘点数据来源：NMPA行业首个阶段行业首个阶段“行业首创”国内土壤有待成熟。国产高端医疗器械发展的第三个阶段即是从源头做技术创新，颠覆现有器械或打造一个全新的产品。据调研，一个颠覆式的创新医疗器械产品第 8 页共 43 页在初期产品的研发阶段需要耗费十年甚至更久，而后的临床验证、获批及市场教育和推广往往又意味着另外一个十年起的投入周期。这是对企业综合实力的极大挑战，涉及医工的深度有效结合、跨学科人才的融合、雄厚的资金实力、技术创新活力等。此外，还需要外部环境大力支持，例如专利、获批等政策环境，资本环境及产业链配套服务机构等。而目前，我国“行业首创”的土壤还有待成熟，也因此阶段的产品相对欠缺。总的来说，国产高端医疗器械三个阶段的产品对于企业长期发展有着不同的意义。图表 7 国产高端医疗器械三个阶段产品多维度对比资料来源：动脉网因此根据企业发展阶段，战略性合理分配资源到各类产品的发展中显得至关重要。第 9 页共 43 页1.1.3 3 高端医疗器械带来的医疗高端医疗器械带来的医疗“变革变革”，是其发展原动力，是其发展原动力如上所述，医疗器械的“高端性”会随着该领域的技术水平提高、市场占有率提升逐步减弱，而迁移到新的、更高技术壁垒、相对较低的市场占有率的医疗器械上。持续攻破更高精尖的技术领域、研发生产更高端的医疗器械是必然的趋势，承载着人类健康的诸多重要期待，其价值体现也就在其中。根据刚需和重要等级，高端医疗器械的价值可大致分为四类。图表 8 高端医疗器械价值分层资料来源：动脉网性能是高端医疗器械的根本。在性能上，高端医疗器械需要满足更严格的要求，因为他们往往参与难度更高、危险性更高的治疗环节。安全性是绝对的底线，具有“一票否决权”需要产品能够完全达到预期的使用效果。以手术机器人为例，截至 2023 年 6 月，国内中标手术机器人近 40 台，其中国产手术机器人占比近 65%，国产替代进程十分喜人。但替代之路到此只走了一半，彻底完成国产替代还有待临床的考验，这也许需要 2 年甚至更久的时间，需要国产手术机器人在一次次使用中，证明其过硬的安全性和稳定性。当国产器械不仅在中标占比上领跑，更是在临床使用频率和次数的占比领跑时，将是对其过硬性能的肯定，这是高端医疗器械价值的根本与基础。满足“质量”根本后，体现其真正的潜力价值。在满足了此根本之后，高端医疗器械便可“施展”其真正的潜力价值，其重点之一就是为“无方可治”的疾病带来治疗方案和治愈的希望，尤其是在罕见病领域。如专注于微量药物输注技术的凯联医疗，其凯联茵诺激素泵，通过模拟下丘脑激素GnRH 释放节律，生理性重建患者 HPG 轴功能。这一新的治疗方案，在多中心临床研究中，针对 6 名患者为期 6 个月的随访显示，经过 1 个月治疗，促黄体生成激素和促卵泡成熟激素水平均升到稳定水平；6 个月后睾酮水平均正常且 1 名患者成功产生精子。除此外，国产高端医疗器械的价格优势，也直接或间接地提升了很多治疗及医疗服务的第 10 页共 43 页可及性。除了材料成本价格等因素，自动化流水线生产的助力，在这一步起到了关键作用，可极大提高量产能力，大幅度降低产品成本。与此同时，高端医疗器械还承担着不断优化治疗技术和效果的使命，例如内窥镜及介入类器械下的微创手术，极大减少手术创伤、帮助患者拥有更好的愈后效果等。本章小结：根据技术创新性、先进性不同，高端医疗器械可分为“国产替代”、“国内首个”和“行业首个”三个发展阶段；“高端性”具有“时效性”，随技术不断突破往更高端技术迁移。“国产替代”阶段器械打破进口垄断，极致性价比是其关键竞争力；“国内首个”阶段器械“速度”至关重要，需用好先发优势；“行业首个”目前国内较为稀缺。高端医疗器械能为临床和患者带来更可控的治疗效果、为更多尚无法治疗的疾病带来解决方案、让已有的治疗通过降低成本提升可及性以及不断优化现有解决方案；因此，其巨大潜力价值，不断推动行业高端发展，政策与资本持续、坚定推动医疗器械“升级第二二章”第 12 页共 43 页第第二二章章政策与资本，持续、坚定推动医疗器械政策与资本，持续、坚定推动医疗器械“升级升级”2.12.1.国家从研发、审批和准入环节多维度予以政策支持国家从研发、审批和准入环节多维度予以政策支持医疗器械是医疗卫生和健康事业的重要物质基础，高端医疗器械是医疗卫生和健康事业更快、更好发展的推动力，因此国家一直持续推出与更新切实的政策鼓励，围绕研发、审批和准入等环节。图表 9 国家级支持高端医疗器械研发的相关政策资料来源：动脉橙产业智库研发持续获高度重视，重点细分领域动态调整。中国制造 2025中明确提出高性能医疗器械是我国迈入制造强国队列的十个重点领域之一；2021 年工信部发布医疗装备产业发展规划（20212025 年）（征求意见稿）将发展目标细化到高端医疗器械及第 13 页共 43 页关键零部件与材料，并制定到 2025 年，68 家企业进入全球医疗器械行业 50 强。此外，国家也就重点研发领域不断进行梳理和更新，手术机器人、高端影像设备、介入类器械、ECOM 和心脏瓣膜等均提出明确的规划支持。图表 10 国家级支持高端医疗器械审批的相关政策资料来源：动脉橙产业智库创新、应急和重大科研用途器械加速审批。在高端医疗器械获证方面，相关利好政策也频出，极大促进产品尽快上市。一方面，创新医疗器械特别审批程序和医疗器械优先审批程序均要求相关部门按照早期介入、专人负责、全程指导的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，为符合标准的医疗器械予以优先办理，并加强与申请人沟通交流。前者侧重创新性，后者侧重应急及重大科研用途的医疗器械，如罕见病、恶性肿瘤等临床急需的医疗器械、列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械等。另一方面，随着技术的不断成熟，医疗器械分类目录也随之不断调整，如内窥镜等医疗器械由三类调整为二类，这进一步助力缩短产品获证上市的进程。据火石创造统计显示，截至 2020 年 9 月底，已通过创新审批上市的产品从公示到获批上市平均用时 682.5 天，不到 2 年，最快的仅用时 29 天；通过优先审批上市的产品平均用时 386.5 天，最快的仅用时 103 天。未来，随着相关部门的审批经验累积、审批流程进一步优化及数字化手段赋能，获批时间有望进一步缩短。加大国产医疗器械采购占比与采购需求。在高端医疗器械准入阶段，国产替代政策展现强劲势头，2021 年政府采购进口产品指导标准（2021 年版）首次在全国范围内正式将国产设备政府机构（事业单位）采购比例进行明确性规范，涉及的 178 种器械。此第 14 页共 43 页外，对研发机构也通过全额退还增值税鼓励其采购国产设备。与此同时，国家大力投入提升我国医疗机构整体等级水平，其中一个重要维度即是高端医疗器械的配备。2020 年公共卫生防控救治能力建设方案指出由中央预算等共同筹措安排，将医疗卫生建设纳入新基建的各项规划，完善医药等级规模、设备等硬件建设；2021 年“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025 年）也提出到2025 年全国至少 1000 家县级医院达到三级医院医疗服务水平。图表 11 国家级支持高端医疗器械准入相关的政策资料来源：动脉橙产业智库2023 版目录下调部分高端医疗器械管理类别，并提升兜底价格限额，将有效推动医院大型医疗设备需求释放，国产高端设备也将因此获得更多机会。第 15 页共 43 页值得一提的是，2022 年国家医保局两次针对创新医疗器械是否参与带量集采的回复中均透露出积极的信号，为创新的高端医疗器械企业留有充足的发展空间。第 16 页共 43 页2.22.2 各省市地区积极抛出各省市地区积极抛出“橄榄枝橄榄枝”，助力企业落地产业化，助力企业落地产业化各省市药监局相继发布加速审批政策。自 2014 年国家发布创新医疗器械特别审批程序（试行）后，各省市地区政府相继发布该地区加速创新医疗器械审批的具体政策，随后在医疗器械优先审批程序和创新医疗器械特别审查程序发布后，部分省市地区对原政策进行了修订。总的来说，各省市地区的审批政策主要针对以下几类医疗器械：第二类创新医疗器械能够完成国产替代主要工作原理或者作用机理为国内首创列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的纳入优先审批程序图表 12 各省市药监局加速高端医疗器械审批相关的政策（上）第 17 页共 43 页图表 13 各省市药监局加速高端医疗器械审批相关的政策（下）资料来源：动脉橙产业智库就其申请资料形式审批时间（25 日之间）、组织专家评审时间、审查意见给出时间（1060 日之间）、挂网时间（至少 510 日）、异议处理时间、检验工作时间、技术审评时间（540 日之间）、行政审评时间（215 日之间），甚至资料在相关部门间递交的时间都做出明确的规定，切实缩短相关医疗器械的获批的时间。按各省市地区相关政策规定推算，创新及优先审批医疗器械获证总时长有望缩短一半。各省市地区持续加大资金支持、提供发展机遇。除了加速审批外，对于创新性、进入优先注册程序、“卡脖子”技术、首创技术、填补行业空白等高端医疗器械企业，各省市地区先后抛出橄榄枝，规划大量资金支持吸引企业落地。对于以上类别中的三类医疗器械获证奖励在30万至600万不等，多集中在200万至300万之间；二类医疗器械获证奖励为 30 万至 300 万不等。除了对研发费用进行补助，在产业化生产支持方面，更是千万级的奖励频出。虽然资金支持力度不同，但各省市地区支持与引导企业发展的方向相同且明确，即鼓励关键技术攻关、重大装备研发和产业化，支持企业进行源头创新、提升创新能力和市场竞争力并鼓励拓展国际市场。第 18 页共 43 页图表 14 各省市地区对高端医疗器械发展相关的资金补贴政策（上）第 19 页共 43 页图表 15 各省市地区对高端医疗器械发展相关的资金补贴政策（下）资料来源：动脉橙产业智库图表 15 中所列举的相关政策，除了对高端医疗器械获证和产业化的相关资金支持（如表格摘要所示）外，对产业配套的相关专业化服务平台，如 CRO、CMO 及 CDMO 等企业引入、企业相关人才引入也有完备资金支持，为高端医疗器械的发展贮藏了良好的发展环境。第 20 页共 43 页2.32.3 大额融资频现，多领域高端器械受资本宠爱大额融资频现，多领域高端器械受资本宠爱融资频率增加、单笔融资额亿级为主。作为政策重点支持的高端医疗器械赛道，自然也在资本市场有亮眼的表现。近年来，高端医疗器械领域持续保持惯有的高单笔融资金额，亿级融资占比大，并在政策的大力鼓励和引导下，融资频率增长明显。图表 16 重点布局高端医疗器械的部分企业融资现状（上）（按企业融资轮次排序，轮次相同按时间排序）第 21 页共 43 页图表 17 重点布局高端医疗器械的部分企业融资现状（下）资料来源：动脉橙产业智库（按企业融资轮次排序，轮次相同按时间排序）第 22 页共 43 页从高端医疗器械的类型来看，医学影像、介入类手术器械、高值植入耗材、手术机器人等赛道吸金能力排名靠前；从高端医疗器械应用场景来看，应用于肿瘤、心血管疾病、代谢性疾病等场景的高端医疗器械企业吸引了更多资本的投注。本章小结：国家层面，制定了到 2025 年，68 家企业进入全球医疗器械行业 50 强的目标；高端医疗器械审批加速，截至 2020 年 9 月底，创新器械获批最快仅用时 29 天、优先审批上市器械最快仅用时 103 天；此外，频出的“国产替代”支持政策、对是否纳入集采的积极回应等，都多维度支持国产高端医疗器械发展。各省市地区相继推出加速审批政策，创新及优先审批医疗器械获证总时长有望缩短50%；并给予高额奖励支持研发与产业落地，如对上述三类医疗器械获证奖励最高达 600 万、二类医疗器械获证奖励最高达 300 万，在产业化生产支持方面，更是千万级的奖励频出。高端医疗器械赛道企业融资热度稳定提升，单笔融资金额依旧维持千万上亿的大额量级，医学影像、介入类手术器械、高值植入耗材、手术机器人等赛道热度最高。第 24 页共 43 页第第三三章章研发到产业化，两类高端医疗器械企业行路不同研发到产业化，两类高端医疗器械企业行路不同据调研，企业入局高端医疗器械赛道的切入点大致可分为两类。第一类是从应用场景出发，熟知某一应用场景的需求后，逐步提供所需的全管线产品；第二类是从技术出发，掌握了某一核心技术后与市场结合，不断拓展应用场景。两类企业的商业化路径及核心竞争要素也因此有所不同。图表 18 两种赛道切入方式的多维度对比资料来源：动脉网3.13.1“场景类场景类”企业，控好成本、占据先发优势是关键企业，控好成本、占据先发优势是关键熟知应用场景，通过微创新与快速跟进获得先发优势。从应用场景出发的企业，创始团队多拥有某一科室或疾病治疗领域的深厚销售、运营或治疗经验。该类企业熟知应用场景现有医疗器械的性能、熟知临床医生或使用者现存的痛点、并实时跟进对国内外市场变化熟悉国内外技术或应用等多维度的差异，从而敏锐发现国内需求与产品之间的“断档”，抓住入局契机。此类产品以对现有器械的微创新为主，例如通过优化设计让产品操作更简便、精准、稳定，或让产品量产成本更低等提升产品竞争力。此外，基于对国内外市场的熟知，对国外先进技术快速跟进掌握，并抢占国内市场，获得先发优势也是极具吸引力和优势的产品研发路径。产品设计及数字化管理是成本控制关键。这一类高端医疗企业由于产品的市场集中度高、市场教育成熟、现有产品供应链成熟，因此在产品推广阶段较为“省力”，通常为现有产品的直接替代或升级。硬币的另一面，企业需要把控的是产品的成本，以及确保产品拥有足够的先发优势。成本方面，源头的材料与核心零部件的突破还需要时间，但是通过巧妙的产品设计，加上与上游加工企业的共创和对其的工艺培养，可以让产品量产变得更容易、并让产品合格率更高，从而极大降低成本。第 25 页共 43 页以二尖瓣修复领域为例，臻亿医疗打造的瓣膜夹合器，可实现一鞘双瓣，可同时运用于二尖瓣和三尖瓣的反流病变；其在设计环节下足功夫，降低生产难度，并通过技术转移培养国产供应商。目前，该产品线已实现全国产化，有效控制成本在同性能产品的 50%左右，成为企业出色的现金流产品代表。基于以上基础，企业再配以数字化的科学管理，精益求精地将产品的成本控制进一步做到新的极致，以增加企业产品市场定价的空间并留出足够的现金流供企业持续发展。技术壁垒为先发优势争取更多时间。有了成熟产品后，拿证速度和拿证后快速的市场占领至关重要，尤其是在赛道加入企业相对较多甚至饱和的情况下。据调研，如果企业能够保持国内“唯一证”的时间超过 1 年半到 2 年，那意味着企业有充足的时间做临床覆盖，从而获得该产品在其细分领域的绝对领先地位；相反，当产品“第一张证”后快速出现第二个、第三个相继获证的同类型产品，先发优势将难以体现。想要确保先发优势真正发挥作用，核心就是产品的技术壁垒，越高的技术壁垒可以为产品争取越长的“唯一证”时间。不过，如第一章所述，由于高端医疗器械往往参与更高难度的治疗，因此对产品质量有更高的要求。如君联资本投资总监刘海涛所述，与传统器械拼市场和营销策略不同，高端医疗器械的比拼需要靠实实在在的产品性能和稳定性，哪怕“先发”的企业，真正想要让产品“站稳脚跟”还需要通过临床医生或使用者的反复检验，如无法通过这一关，“先发”也没有优势。第 26 页共 43 页3.23.2“技术类技术类”企业，瞄准应用场景，合理运用出海策略企业，瞄准应用场景，合理运用出海策略深度医工结合、平衡资源投入是企业持续发展核心。从技术出发入局高端医疗器械领域，深度的医工结合十分重要，企业需要与临床专家紧密合作、反复碰撞，并结合充分的市场调研从而找到技术与临床需求的结合点，该过程的有效进行很大程度决定了产品最终是否能在市场有良好的表现。对于可应用于多高端医疗器械的技术而言，企业还需要平衡产品管线的排序与资源分配，从而打造“拳头”产品，缩短市场化验证进程，保障企业的持续发展。如凯联医疗入局便锁定了庞大的糖尿病市场，充分考虑用户的使用习惯、疾病管理功能需求以及经济条件，打造了具有蓝牙传输功能的乐泵胰岛素泵，超前数智化平台实现了血糖院内、院外一体化闭环管理。新一代胰岛素泵将精度提升到 0.01U，进一步提升操作体验，优越的低功耗技术实现全触摸屏和蓝牙实时连接，为人工胰腺系统打下坚实的软硬件基础。由于新技术的引入，该类产品的创新也有不少是颠覆性的，这也意味着对临床或使用者来说也许还比较陌生，前期也许还必不可少需要相应的市场教育和渠道培养。硬币的另一面，该类颠覆式产品一旦成功，也意味着更大的市场机遇和更高的成功天花板，也许将带来某一细分领域的行业颠覆。产品“出海”或将缩短产品上市周期。近年来，国产医疗器械出海热度持续增加，高端医疗器械领域更是如此。据调研，企业在考虑是否出海以及出海具体国家时，主要涉及两个维度考虑，即产品的市场成熟度和市场饱和度。产品的市场成熟度包括产品的市场教育成熟度、产品产业链（材料、生产能力、技术能力等）成熟度、产品审批和专利申请流程成熟度等；而市场饱和度指该类产品或与该类产品功能相同的产品在国内所有应用场景的饱和度以及同赛道参与企业数量的饱和度。图表 19 高端医疗器械出海的参考逻辑资料来源：动脉网第 27 页共 43 页对于市场成熟度较低的产品，通常指颠覆式的源头创新类或“fast follow”类高端医疗器械，该类产品在欧美等地或将拥有更好的研发推动及市场推广环境，出海欧美等地是不错的选择。一方面，欧美对全新类别的专利申请和器械上市审批方面更有经验，这有望缩短产品在此环节的通关时间；另一方面，诸多创新产品在欧美已经有相对成熟的市场教育程度，这也有望缩短商业化验证的周期，降低产品推广和销售的门槛。而对于国内市场成熟度较高的产品，市场饱和度是其另外一个重要的考量维度。当市场未饱和甚至有大量市场空间的时候，国内一定是“兵家必争的主战场”，出海显得并没有那么急迫。处于该类的产品多属于国产替代类、跟进海外产品技术率先上市和升级已有产品的国内首个类高端医疗器械。前者以极致性价比抢占更多的市场，后两者力争运用好先发优势获得“主战场”的胜利。当然，该阶段对海外市场的关注也极为重要，为更长期的发展做好充分准备。最后，成熟度与饱和度都较高的产品，往往是技术门槛相对较低或关键技术已经被突破较长时间的国产替类产品，由于赛道参与玩家众多，行业内卷让企业的利润不断降低，出海为企业提供了新的可能。相对欧美市场饱和度较高且产品性能普遍略优于国产高端医疗器械，对价格更为敏感且高端医疗市场相对饱和度更低的东南亚等地的“进军”门槛似乎更低，或将成为该类高端医疗器械出海的更优选择。第 28 页共 43 页3.33.3 亟待亟待精准精准“翻译翻译”需求为产品设计需求为产品设计的复合型人才的复合型人才探索与专家的多形式协作，提升医工结合有效性。无论以哪一种方式切入高端医疗器械赛道，解决细分领域的痛点都是殊途同归的目标，因此医工结合一直被企业高度重视。根据调研，我们将产品研发过程拆解为六步，在“需求收集”、“解决方案刻画”和“应用验证”阶段往往需要临床专家（产品使用者）的深度参与。图表 20 高端医疗器械产品研发过程拆解资料来源：动脉网为了提升医工结合的有效性，企业不断探索与专家深度合作的方式，通过聘请兼职或全职专家顾问、与专家共同联合创办、建立专家学者工作站等方式，提升对需求把握的精准度、刻画更有市场竞争力的解决方案、扎实产品上市前的性能验证。如磐升集团，围绕再生医学布局组织工程器官再生、智能制造、生物芯片、医美四大板块，并分别与各领域专家共同创立五家子公司；在深度医工结合及多学科交叉融合下，打造多款填补行业空白的产品，如人工皮肤及软骨、全自动细胞制备系统、空气制冷超低温生物样本库和全自动芯片制备系统等。亟待更多复合型人才助力医工结合有效性提升。随着企业的重视与投入、随着越来越多的专家愿意投身产业发展，在医工结合中，专家角色的稀缺逐步得到缓解。调研中，君联资本投资总监刘海涛女士表述，目前产业中，能够理解和识别临床需求、“翻译”为具体“产品设计”、再分解到各技术环节参数要求的复合型人才显得更为稀缺。成功的产品设计，需要有机平衡材料、技术和生产，任何一方的“欠考虑”都可能让企业面对产品研发失败、产品无法实现量产、产品无充足利润空间进行市场化等结局，附带而来的是企业所要承担的高额研发成本。也因此，企业在对海外成熟产品进行技术跟随时，大多会对产品进行不同程度的产品设计优化，以适应国内的材料、技术和生产能力，从而让产品能够顺利市场化。第 29 页共 43 页图表 21 成功的产品设计需要平衡材料、技术和生产资料来源：动脉网材料选择方面，如上节所述，在源头材料和零部件领域，我国产业链成熟还需要一定的时间，这也对甄选合适的材料设立了一定的门槛，如一味与海外标杆产品“看齐”而大量运用进口材料及零件，恐难为产品和企业留足持续发展的现金流。技术考量方面，产品设计需要结合企业自身核心技术优势与市场技术环境，在确保产品核心技术被有效保护的前提下，让技术实现在费用与时间上都尽可能更少。最后是生产能力方面，产品最终是否能够顺利量产也是产品设计需要着重考虑的一环，事实上不少企业的产品研发都止步于“样机”与“产品”之间，或因为生产难度大让产品一致性和合格率较低，或因为某些高成本低效率生产环节暂无法突破，使得前期投入的大量时间与精力付诸东流。因此，将解决方案“翻译”成具体产品设计图的人员需要了解企业自身与国内的材料、技术和生产方面的情况，根据产品和应用场景特点，平衡性能、成本和市场能力，最终做出合适的产品设计。而人才培养没有速成班，这需要在企业与行业的长期成长实践中去培养。也因此，当创始团队包含来自医学、机械、材料等交叉领域的人员时，企业在早期有更大可能被投资人看好。不过，相信随着我国医疗器械的高端化，未来赛道将涌现出更多该类复合型人才。本章小结：高端医疗器械企业主要的产品研发出发点有两种，一是从熟悉的应用场景出发，逐步研发全流程产品；一是从一项核心的技术出发，逐步拓展应用场景。第 30 页共 43 页“场景类”企业产品多处于“国产替代”及“国内首个”阶段，需要控制好成本，在医工结合下不断优化产品，并利用好先发优势，快速占领其瞄准的应用场景。“技术类”企业对医工结合提出更高的需求，前期找到技术与应用的有效结合点对成功产业化至关重要，该类或将出现“行业首个”产品，带来颠覆式创新。医工结合对两类企业都十分重要，随着越来越多的专家选择投身产业，专家稀缺得到一定缓解；行业亟待更多懂医疗、材料、机械、光电等多学科的复合人才，将收集到的痛点与解决方案“翻译”成具体的、可切实落地生产的产品设计方案。第 32 页共 43 页第第四四章章未来趋势未来趋势4.14.1 国产替代进程喜人，国产替代进程喜人，平衡平衡“速度速度”与与“品质品质”是关键是关键过去很长一段时间里，我国医疗器械都局限于满足基本医疗需求；2000 年左右，医疗器械企业开始了快速的技术跟进、打破进口垄断，推动国产医疗器械逐步“高端化”。经过十余年的技术进步，国产替代在众多细分领域如火如荼进行着，进程之快超乎预期。在此过程中，企业需要在“速度”与“品质”上做好平衡，前者很大程度影响着产品能够占据多大市场份额，后者则影响着能够占据市场多久。政策是“速度”的直接助推器。高端医疗器械的快速发展，得益于技术的快速突破与政策提供的坚实基础。一方面，国内培养及海外归国的复合型人才逐步增多，缩短对上市或未上市的海外先进产品的技术拆解、学习进程，缩短国产替代产品研发制造周期。另一方面，国家频频发布加速产品上市的相关政策；例如，将部分医疗器械划为二类，下放审批权到省市地区；以及为创新、有专利、行业首创、应急或重大科研用途等医疗器械开设快速审批通道等。内外助力极大加速了高端医疗器械产品从研发到上市的过程，不仅加快“替代类”产品上市，甚至部分产品快到先于海外产品在国内上市。在此过程中，速度更快的企业将夺得先发优势，作为“唯一证”的时间越长，也意味着能够优先占领更大市场；据调研，对于拥有成熟销售体系的产品赛道，2 年时间即足够充分做到全市场覆盖，让产品占领绝对的先发优势。作为产品内核，“品质”有“一票否决权”。高端医疗器械参与的医疗环节往往难度更大、精准度要求更高，与一些传统器械拼市场与营销策略不同，高端医疗器械赢得真正的市场需要靠绝对的品质。速度固然重要，但若没有品质做保障，“速度”带来的产品优势也将付诸东流。因此，高端医疗器械，在政策与市场都大力支持的有利环境中，企业只要能平衡好“速度”与“品质”，占领先发优势获得更大的市场份额，并以好品质给用户长久和坚定的信心，稳固产品市场地位，就有望在赛道中脱颖而出，成为头部玩家。第 33 页共 43 页4.24.2 缩短商业化验证，紧跟前沿技术与市场反馈是优势策略缩短商业化验证，紧跟前沿技术与市场反馈是优势策略高端医疗器械是研发投入高、回报周期长的医疗赛道，从赛道企业单笔融资金额普遍较大就能看出。企业既需要坚定朝愿景靠近，又必须保证每个当下的生存与运转，因此如何战略选择产品管线及资源分布是团队的重要课题。颠覆式创新土壤成熟度尚缺。目前，我国在颠覆性创新、全新术式与器械创新领域土壤还不够成熟，从源头的基础研究、产业链配套以及相关人才等都还有待时间的沉淀，因此，除“家底厚”的大企业外，初创企业若选择该赛道入局，可能需要在资本市场下更多功夫以得到更多的支持，支撑走过较长的研发与试错阶段。“复制”类产品发展空间有限。对于技术门槛相对较低的高端医疗器械，虽然能在国产替代进程中获得快速商业回报，但随着入局者增多，行业趋于饱和，加之可能接踵而至的集采，其市场竞争力与商业回报空间有限。短期可作为企业“现金流”的策略性产品布局，但长期可能缺乏为企业持续造血的后劲。紧跟前沿技术或基于市场反馈的“首创”产品是优选。在政策鼓励创新、资本回归理性的背景下，两类“首创”产品对于企业平和商业化周期及市场竞争力显得相对优选。一是对国际前沿、已经完成应用验证的技术快速跟进，并转化为“首创”产品优先上市。与颠覆式创新相比，跳过了研发失败的试错环节，大大降低成本、缩短产品上市周期。二是在已经上市的产品基础上，结合充分的使用反馈，对其进行优化的“微创新”，打造“首创”产品上市。产品基于现成、成熟的销售渠道以及市场认知，凭借明显的产品性能优势，能够快速、轻松实现现有市场产品升级换新，产品上市后的推广周期短、推广成本低。该两类产品需要团队对国际前沿技术有敏锐捕捉能力、对产品应用场景进行有效的使用反馈收集和运用。配合团队扎实的技术基础、营销能力，则有机会帮助企业树立强劲市场竞争力的同时，缩短商业化周期，为企业长期发展打好基础。第 34 页共 43 页4.34.3 加速产品创新与迭代，企业需要加速产品创新与迭代，企业需要“横向横向”发展发展国家对于医疗器械领域走势大抵与药品相似，推动国产替代，在入局企业数量相对饱和、产品有足够成熟度后，将会触发集采，以让国产的高端医疗产品惠及更多有需要的人。因此，过去凭借一个产品“躺赢”十余年的时代或将一去不复返，企业需要保持持续的创新活力，以获得长期发展。据调研，行业目前呈现三种主要发展趋势。“横向”发展产品管线。对于从应用场景出发创立的企业，往往分步骤打造围绕应用场景的全产品管线，以“更齐全”的产品优势巩固竞争力。第一步，找准企业拳头产品，单点击穿，在瞄准的应用场景“站稳脚跟”，随后再逐步、分批次建立相应产品管线，力争覆盖应用场景的所有配套高端医疗器械。“横向”发展应用场景。而从一项专利核心技术出发的企业，会分步骤覆盖技术能够得以发挥的应用场景，逐步扩大应用市场以增加企业竞争力。第一步，找准最容易市场化落地的应用场景，该场景通常具备如市场需求大、市场教育成熟、销售渠道成熟等特征，研发生产相应产品后落地证明技术的先进性，随后再逐步覆盖更多的可结合应用场景，将技术应用到更大的领域。“横向”开拓销售市场。而针对同一产品的不同时期，根据市场环境，也需要相应的“横向”发展。据调研，针对国内“内卷”严重的产品管线，考虑向东南亚等相对饱和度更低的国家出海似乎是一个不错的尝试；而针对国内市场教育、行业认知等都相对较新的创新产品，同步布局市场更为成熟的欧美等地，显得更为有保障。总的来说，随着技术的进步，高端医疗器械的“高端性”有时效性，在国家鼓励创新的大背景下，企业必须时刻保持创新研发的活力，基于自身的技术、资源优势，选择适合的“横向”发展策略，以获得长期、稳定的发展。第 36 页共 43 页第第五五章章企业案例企业案例5.15.1 凯联医疗凯联医疗-微量药物输注技术数智化应用领域的开拓者微量药物输注技术数智化应用领域的开拓者凭借领先技术，打造中国智造产品。2014 年，凯联医疗在上海成立，旨在为内分泌疾病患者打造更小型、更智能和性价比更高的中国智造产品。多年来，凭借领先的微量输注技术，凯联医疗获得了上海介入医疗器械工程技术研究中心精密输注创新技术分中心、高新技术企业及上海市“专精特新”中小企业等称号。目前，企业打造了五大核心产品：乐泵胰岛素泵、凯联茵诺激素泵、电动胰岛素笔、储药器及输注管路系统和凯联云智能慢病管理平台。“双泵”齐发力，打造数智化管理闭环。在糖尿病治疗领域，由解放军总院牵头的多中心临床试验中，乐泵输注精准率与美敦力 712 对比达 100%；具有蓝牙数据传输功能的胰岛素泵于 2019 年底获批上市，并被纳入 2021 版中国胰岛素泵治疗指南推荐产品。基于产品超前的数智化布局，乐泵配合 CGM 动态系统和血糖仪及企业云智能慢病管理平台，实现了院内外一体的血糖闭环管理，用数字技术打造“人工胰腺”。此外，企业为乐泵配上了 OLED 彩色屏幕、电容触摸键和低能耗蓝牙等，且整个机身仅 89g（含电池），极大提升使用友好性。不仅如此，即将上市的二代胰岛素泵燚泵，达到最小输注单位 0.01U，且实现全机国产化，进一步全面优化产品成本。图表 22 凯联医疗乐泵胰岛素泵、凯联茵诺激素泵临床试验结果资料来源：凯联医疗另一“拳头”产品凯联茵诺激素泵，通过模拟下丘脑激素释放节律，持续微量脉冲输注GnRH，生理性重建患者 HPG 轴功能，打造“人工下丘脑”，为先天性低促性腺激素性性腺功能减退、多囊卵巢综合征及不孕不育等疾病带来了有效治疗方案。一项多中心临床第 37 页共 43 页研究中，针对 6 名患者为期 6 个月的随访显示，经过 1 个月治疗，患者促黄体生成激素和促卵泡成熟激素水平升高到稳定水平；6 个月后睾酮水平正常且 1 名患者成功产生精子。近期北京协和医院发表的研究显示，女性原发性闭经的患者治疗后，成功自然受孕并分娩。坚持自主研发初心，不断解锁新治疗方案。未来，凯联医疗将继续坚持从微量药物输注技术出发，基于深厚的自主研发实力，结合临床真实需求，提升数智化应用精准度，不断拓宽产品应用边界，探索更多疾病治疗的解决方案。第 38 页共 43 页5.25.2 磐升集团磐升集团-专注组织器官再生技术研究与应用的国家级高新企业专注组织器官再生技术研究与应用的国家级高新企业全链条深耕组织工程器官再生技术。在创始人邢志青战略布局下，磐升集团先后成立了专注组织工程器官再生（磐升生物）、智能智造（创泽生物、挚量智控）、微流控生物芯片（科讯生物）及医美（磐升瑞祥）四大领域的 5 家子公司；围绕再生医学布局从源头研究到产业落地的全链条研发与制造。集团承担了国家级科技项目 3 项，省部级科技项目 5 项，市级区级项目 10 余项，获得包括 PCT 在内的发明专利 60 余项，并参与制定 4 项医疗器械相关国家行业标准。多学科交叉融合，全链条产品闭环形成。目前，磐升生物基于专利技术，再生出含有表皮层、真皮层和皮下组织层的人类皮肤，实现了毛囊、皮脂腺、汗腺、血管、神经等附属器官的重建，为烧烫伤治疗及慢性创面修复提供了有效解决方案。图表 23 磐升集团组织工程化科学研究及部分产业化成果资料来源：磐升集团创泽生物通过 AI、自动化控制、显微光学等技术，实现了贴壁类细胞（真、表皮等皮肤纤维细胞、间充质干细胞等）和悬浮类细胞（NK、CIK、CAR-T 细胞等）的全自动制备及细胞因子采集；极大提升细胞培养产能（一台设备可解放 3 名研究员）、满足 GMP规范要求、提高细胞制备标准化。挚量智控创造性地将空气制冷技术应用于生物样本低温保藏领域，解决了制冷效率低、运行能耗大、降温时间长、设备结霜等问题。与主流制冷技术相比，空气制冷环保、随处可取；综合能效提升一倍、降温时间缩短 3/4、有效存储空间增加 30%。科讯生物运用新型无机纳米材料作基底，结合固相荧光信号扫描及微阵列条形码固载技术，实现多样本、多蛋白的快速、灵敏、精准检测；较点阵式的“半定量”检测，在速度（达 720 项/小时）、检测限（10pg/mL）、重复性（误差5%）、均一性等方面有明第 39 页共 43 页显提升，且样本用量仅为 2-4uL；现已实现自动化生产，成本仅同类 1/10。拓宽产品应用，推动行业发展。未来，集团将运用自身专利技术与自主研发的高端医疗器械设备，助力生物医药、组织工程、CGT、IVD、实验室自动化和医美等领域突破关键限速环节、降本增效。磐升集团将不断夯实领先的研究与研发能力，持续拓展产品管线与应用场景，助力生命科学领域快速发展。第 40 页共 43 页5.35.3 臻亿医疗臻亿医疗-专精于解决血液流向问题的心血管介入平台化企业专精于解决血液流向问题的心血管介入平台化企业一站式工具箱，为心血管治疗领域提供全线解决方案。2019 年，臻亿医疗在江苏创立，凭借强劲的技术创新实力入局心血管介入治疗领域，短短数年间展现“黑马”之势，多个项目频频突破“卡脖子”技术，多款产品通过创新医疗器械特别审查程序，申请专利 200余项。目前，企业打造的一站式工具箱，应用场景覆盖心脏瓣膜、心衰、外周及冠脉四大疾病领域；从早期干预、修复、置换到心衰治疗，为临床提供全线解决方案。瓣膜修复与置换系统获广泛认可。在一站式工具箱中，心脏瓣膜板块现已成功打造 Neo系列经导管瓣膜修复及 Tru 系列经导管瓣膜置换两大系统。前者为企业独具创新性的一鞘双瓣夹合器，能同时运用于二尖瓣和三尖瓣瓣膜修复中，目前均已完成大规模临床入组，临床中心 20 余家，超过 300 人完成临床植入。图表 24 臻亿医疗一鞘双瓣夹合器产品图资料来源：臻亿医疗在瓣膜置换系统中，TruDelta二尖瓣置换系统为心尖锚固式介入置换产品，目前国内尚未有同类上市产品，现已进入注册临床阶段；此外，采用领先干瓣技术的 TruBeta主动脉瓣瓣膜系统也已经进入大规模注册临床。四款瓣膜产品临床研究齐头并进，产品进度均处于国内头部，得到了患者、临床医生和产业同行的广泛认可。“大而全”与“小而美”双核驱动，为长期发展保驾护航。创立之初，企业便坚定不移地打造差异化产品管线，“大而全”与“小而美”产品双核驱动。一方面打造以震波、二尖瓣修复等为代表的现金流产品，快速实现国产替代，用极致性价比为企业争取充足现金流；一方面通过不断地研发突破，快速推出如三尖瓣修复和置换等高壁垒的行业创新产品，夯实企业核心竞争力；同时，又重点布局如震波瓣膜的前瞻性创新项目，为企业积势蓄能，奠定可持续发展的强力后劲。目前，企业已获得四轮总计数亿元融资，用以加速产品在国内外上市的步伐，企业坚守“研发更安全、有效、普惠的高端医疗器械产品，为第 41 页共 43 页更多心血管病患者的生命健康保驾护航”的初衷，为更多中国患者带去国际前沿治疗技术，为全球提供“中国智慧”、“中国方案”。第 42 页共 43 页特别鸣谢（按调研访谈顺序排序）：凯联医疗副总经理童莹莹女士、君联资本投资总监刘海涛女士、科讯生物 CTO 韩琳教授、创泽生物 CTO 王泽南教授、挚量智控 CTO 赵军博士、磐升集团研发总监张平女士、董事会秘书王军先生、臻亿医疗商务发展副总裁洪菲女士等。第 43 页共 43 页免责申明：本报告的信息来源于已公开的资料和访谈，蛋壳研究院对信息的准确性、完整性或可靠性不作保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映蛋壳研究院于发布本报告当日的判断，过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，蛋壳研究院可能发布与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。蛋壳研究院不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，蛋壳研究院对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。版权申明：本文档版权属于蛋壳研究院/北京蛋黄科技有限公司，未经许可擅用，蛋黄科技保留追究法律责任的权利。蛋壳研究院（VBR):蛋壳研究院关注全球医疗健康产业与信息技术相关的新兴趋势与创新科技。蛋壳研究院是医健产业创投界的战略伙伴，为创业者、投资人及战略规划者提供有前瞻性的趋势判断，洞察隐藏的商业逻辑，集合产业专家、资深观察者，尽可能给出我们客观理性的分析与建议。研究人员：樊筱瑜高级研究员

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2023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书12023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书卷首语这本白皮书从行业痛点出发，结合了实际案例和市场数据，为行业人提供了一个全面的行业洞察和深入的分析，借此为IVD行业和医疗器械行业的从业者、学者和研究者提供有价值的参考，来让整个行业拥有更高的关注度。尤其在政策支持、需求增长、技术创新、发展机遇的引领下，随着时间的推移，于中国医疗器械企业而言，在国际上的竞争力和话语权逐渐提升，呈现出明显的扩容态势。现如今，IVD与医疗器械的技术产品相融合俨然成为时代发展的大势所趋，备受各界瞩目。届时，两者将致力于以最前瞻的视角，打通行业商业价值链条，传递最前沿、最有价值的资讯。体外诊断网创始人李光宇近些年来，随着时代政策的变化和国家医改的支持，中国医疗器械市场规模逐渐扩大，医疗器械行业短时间内涌现了大批企业，与时代进步伴随而来的，是与机遇并存的数字化挑战。IVD行业作为医疗器械行业的一个重要分支，自然也被这种挑战不停冲击着。当产业端、终端信息不对称；基层医疗医护水平参差不齐；IVD企业前沿技术和创新产品入院难；厂家经销商渠道不对当等问题逐一浮出水面之时，医疗器械行业如何前进、怎样前进成为了一个值得思考的问题。22023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书卷首语围绕着这些国家政策和行业方向的影响，对整个医疗器械行业也带来了诸多趋势性变化。首先我们可以清晰的感受到整个行业的增速会一定程度放缓，头部企业因为规模成本及产品覆盖等平台性优势突出，可能会进入新的增长区间。然后因为集中采购的不断深入，从药品延伸到耗材、IVD等领域，会越发考验医疗器械企业的市场洞察布局、综合运营能力，也给创新型药械企业带来了不同的增长通道。销售易作为深耕医疗器械行业的数字化赋能者，我们也清晰地发现医疗器械行业不同于其他领域。医疗器械行业具有目标客户清晰明确、采购决策链复杂、综合决策周期长等行业特点，结合前面提到的行业大环境的持续变化。医疗器械企业不仅需要积极适应国家医疗宏观政策的变化，还需要持续修炼内功，围绕产品质量、新产品技术创新、品牌影响力、内部精益运营、企业数字化等维度不断提升，才可以更从容地应对当下行业发展的诸多挑战。非常高兴，能够与体外诊断网一起，经过数月的行业客户调研、市场分析和梳理总结，打造出这本2023医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书。希望可以赋能我们众多医疗器械企业在市场、销售、服务等环节打造更强竞争力，帮助我们医疗器械企业成为真正的以客户为中心的组织，实现可持续健康增长。销售易生命科学行业解决方案负责人王强2023年是中国正式步入后疫情时代之年，同时2023年也是中国十四五规划的关键之年。政府围绕医疗领域十四五规划提出了众多政策指引，针对解决看病难、看病贵的问题，和我们医疗器械行业也息息相关。其中围绕看病难主要落实聚焦区域医疗中心的建设、继续推行分级诊疗、发展社会化办医等重要举措。针对看病贵的问题重点围绕提升医保资金统筹、集中采购深化等政策方向。医疗器械发展趋势及数字化挑战目录contents01医疗器械企业的应对及增长之道020508.挑战一：客户信息量大、信息分散、收集难度大09.应对之道：客户数据结构化管理，将信息收集嵌入拜访活动09.企业实践：迪安诊断建立集团到子公司管理架构，完善客户档案11.挑战二：学术活动推广、ROI 分析难12.应对之道：学术会议闭环管理，活动 ROI 更清晰12.企业实践：迪安诊断集团统一管理，透明化闭环管理市场活动14.企业实践：深圳安科系统化商机管理，降低项目跟进门槛16.企业实践：维力医疗将信息收集融入日常活动，系统化沉淀关键数据19.挑战三：医院采购及决策流程复杂，竞争加剧，产品入院难15.应对之道：入院项目制管理，最佳实践赋能，提升产品入院率15.企业实践：海尔施精细化商机管理，通过终端数据判断上量节点16.挑战四：经销商日常管理工作繁琐，工作量大，渠道服务体验差17.应对之道：经销商全生命周期管理，为企业减负，为渠道加分17.企业实践：申淇医疗三重校验，提升流向数据准确性19.挑战五：服务过程无跟踪、协同能力差，影响上新上量20.应对之道：服务过程规范化，工单闭环管理，提升客户满意度20.企业实践：东富龙打造标准化服务流程，实现服务工单的闭环管理2232023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书目录contents客户案例0323.华大基因国际医疗龙头企业如何进行 CRM 国产化替代？24.迪安诊断“速度精度”双提升，助力交出万核酸检测成绩单25.诺禾致源销售易助力诺禾致源成为全球领先的基因科服提供者26.安诺优达CRM 赋能基因科技企业，让复杂业务更透明、更高效2728.赛基生物年，业务覆盖省，超百家三甲医院，细胞检测这样卷出圈29.维力医疗数字化为帆，销售易护航维力医疗向全球医械大市场驶航30.派森诺瞄准基因测序精准诊疗赛道，这家企业如何高速成长？不是设备耗材31.深圳安科医疗器械“黄埔军校”如何管好业务实现业绩“狂飙”42023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书医疗器械发展趋势及数字化挑战01赋能企业以客户为中心2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。国内市场环境方面，由于疫情防控全面放开，因疫情压制的医疗需求陆续释放，长期看国内医疗需求增长态势不改，院内手术量（如因疫情后延的择期手术）有望迎来回弹，院外消费医疗也将持续回温。政策层面，疫情期间我国基层卫生医疗机构短板凸显，政府陆续发布医疗基础设施建设相关政策，医疗新基建将成为十四五期间发展的重要方向之一。2023年相关政策有望持续加码，推动医疗器械采购高峰期到来。同时，医疗器械国产替代进程加速。2021年国家财政部和工信部联合发布政府采购进口产品审核指导标准(2021年版)将国产设备制造和采购的重要性提升至一个新高度。由此可见，如论是市场需求还是国家政策影响，我国医疗器械行业将迎来高速发展。但同时医疗器械行业的发展也面临诸多挑战：1、研发成本较高，产品技术壁垒高医疗器械行业是多学科交叉、技术密集型行业。企业想进行自主研发，需要投入大量的研发费用。据悉，2022年上半年，A股113家医疗器械上市公司的研发费用合计102.52亿元，平均9026万元，中小型企业无力承担。2、我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱我国医疗器械行业中存在大量的中小型公司，该类企业一般通过成功代理热销产品取得资金储备后，向行业上游转型，再通过扩建分销网络，进行专业、集中推广，从而向专业化医疗器械营销模式迈进，受制于厂商政策且自身企业研发实力弱，市场竞争力不足。3、国内医疗器械集采继续扩大范围，产品利润下降集中采购大幅度压低了医疗器械产品的价格，更利好市场龙头企业发展，对于中小企业而言则会压缩其生存空间。随着集采范围不断扩大，中小企业要提前调整、寻求变革，找准自己的定位，应对新的市场形势。4、国外市场准入壁垒高“走出去”是国内医疗器械企业走向世界前列的必经之路。以2021年为例，美敦力、强生、丹纳赫等医疗器械巨头国际化水平平均为54%，相比之下国内龙头海外收入平均占比为28%，提升潜力巨大。但想打入国际市场前需拿到美国的FDA、欧盟的CE等市场准入许可，需要进行大量测试，过程严格且费时，准入壁垒极高。面对以上挑战，国内医疗器械企业在积极的寻找应对策略。一方面，部分医疗器械企业因为疫情期间需求暴涨积累了一定原始资本，有能力提高研发投入，让产品走向国际市场。另一方面，医疗器械企业更需要注重对“内功“的修炼，通过数字化转型提升市场竞争力。62023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书在推进数字化转型的过程中，尤其是在产品同质化严重的今天，客户经营和客户管理成为医疗器械企业开展数字化转型的重要切入点，CRM系统作为以客户为中心的业务管理系统，能够推动医疗器械企业实现降本增效、精益运营，从而实现可持续增长，因此在医疗器械企业的数字化转型过程中扮演者越来越重要的角色。销售易作为国内CRM的领导者，在企业数字化转型方面有着丰富的经验，已经帮助华大基因、迪安诊断等多家医疗器械企业成功实现数字转型。在合作的过程中，销售易发现了医疗器械企业想要成功实现数字化转型所存在的五大挑战：学术活动推广、ROI分析难客户信息收集难产品入院难售后服务管理难经销商管理难销售易从以上五大业务难点入手，为其提供切实可行的解决方案，助力医疗器械企业实现转型的关键。72023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书医疗器械企业的应对及增长之道0292023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书挑战一：客户信息量大、信息分散、收集难度大2.1 2.1.1 应对之道：客户数据结构化管理，将信息收集嵌入拜访活动销售易CRM集成天眼查等第三方数据，帮助销售人员快速生成客户基本信息。销售易CRM能够实现客户数据结构化管理，将客户信息分成客户基本信息、科室、医生、医院潜力、竞品分析等多维度信息，并支持客户信息模板自定义，方便销售代表快速录入、更新客户信息；为保证数据质量，销售易CRM支持配置数据审核流程，并记录数据变更、修改记录，保证数据质量。医疗器械终端客户以医院为主，销售代表想实现产品入院，需要了解医院基本信息、科室信息、医生信息、床位数、手术量、竞品入院产品等多维度信息，信息量较大，信息分散，需要销售代表通过多次拜访收集，然而受到医院环境、医生身份等因素影响，销售代表的拜访难度越来越大，增加了收集信息的难度。终端医院信息是销售开展工作的前提，缺乏这些信息，销售代表很难了解的医院采购需求、医院的销售潜力，无法制定精准的销售计划。例如不了解医生的学术抬头、医生擅长的专业领域，会直接影响拜访医生时的沟通效果；如果缺乏医院的床位数、手术量等信息，就无法形成销售预测，难以制定精准的销售目标。结构化客户信息赋能企业以客户为中心102023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书企业可以针对日常拜访、科室会、院内会等不同场景制定不同的拜访模板，比如科室会的拜访模版需要填写科室的床位数、手术量等信息，让销售代表在拜访前了解所需收集的信息，并在拜访中能够有针对性地进行信息收集。除此外，在拜访过程中，销售代表通过语音转文字快速记录拜访总结，提升客户信息录入效率，减少销售代表的信息录入工作量。迪安诊断技术集团股份有限公司是以提供诊断服务外包为核心业务的独立第三方医学诊断服务机构，凭借具有迪安特色的“服务产品”一体化商业模式成为行业领先者。迪安的客户信息散落在各个分公司之间，未形成统一管理；客户数量庞大，销售无法准确识别有价值客户进行重点维护；医院下设各个科室和附属医院（乡镇卫生院），对于客户信息管理的精准度不够，不利于销售推进目标管理。如何解决：迪安通过CRM系统建立从集团到子公司的管理架构，实现客户主数据的统一管理。迪安结合医院体量、历史业务贡献、客户关系、利润成本分析等维度制定了一套严格的评分规则，根据分值将客户划分为五个级别，对每一类客户设定不同的销售行为考核标准、开展更有针对性的营销和互动，有效提升客户维系质量，提升销售的投入产出比。迪安通过销售易CRM系统构建完善的客户档案，通过客户档案，销售人员就能了解到医院包含哪些科室，每个科室下设床位数，以及每个送检单位的送检情况，随时调整销售策略，提升对终端客户掌控力。2.1.2 企业实践：迪安诊断建立集团到子公司管理架构，完善客户档案112023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书赋能企业以客户为中心挑战二：学术活动推广、ROI分析难2.2学术会议是医疗器械企业核心的营销手段。新产品上市之初，需要通过学术会议推广新产品；为了获取更多的意向客户，企业会开展沙龙活动，通过客户圈子进行营销；为了实现产品入院，医疗器械企业会通过科室会进行产品讲解和学术沟通，从而获得医生对产品的认可，实现科室主任提单。无论是全国会、沙龙、院内会、科室会，都涉及营销费用，在会议发起时，需要在CRM系统上申请活动预算，会议结束之后需要通过报销进行费用核销；一般情况下预算与实际花费会有出入，当报销系统与CRM数据不互通，会导致会议的实际花费统计不准确，会议费用管理难；会议结束之后，销售代表会收集客户名片或添加客户微信，这些线索没有从企业的角度实现统一管理，导致会议产生的线索难统计，线索跟进、转化过程透明，从而导致会议ROI难衡量；针对一个老客户多次参与会议的情况，因为参会情况记录不完整，无法统计客户的参会次数，无法判断哪些客户对产品更感兴趣，影响客户分析和洞察。销售易帮助医疗器械企业实现从会议申请-邀约推广-会议举办-效果跟踪的会议闭环管理：活动申请阶段，销售易CRM帮助医疗器械企业为不同类型的学术会议制定不同的模板，业务人员能快速发起学术会议申请，并在会议申请中录入费用科目、预算，方便管理人员提前了解活动情况、管控费用预算；会议审批通过之后，业务人员可以通过销售易CRM提供的会议海报制作工具，为每一个渠道或者业务人员生成专属邀约海报，方便销售代表、市场人员通过线上传播，吸引更多的客户参与。客户通过扫码或者点击链接，快速报名、签到，帮助企业快速收集客户信息，同时记录客户的参会情况。方便统计客户的参与次数，从而帮助企业分析出客户的意向程度。会议过程中，客户通过二维码或者会议链接签到后，系统会自动形成销售线索，代替市场人员手工录入，提升录入效率，线索可通过公海池快速分配到销售代表手中，让线索实现快速流转和跟进，缩短会议转化时间，提升了会议的转化效率。同时，通过报名与签到情况的对比，可以分析出参会率等情况，不断帮助企业优化会议流程。销售易借助强大的平台能力，帮助企业打通报销平台，会议实际花费情况通过CRM系统即可查看。由于销售易打通了企业从市场活动到线索转化的全链路，让会议ROI更清晰，且无需手工计算，管理人员通过销售易提供的可视化看板就能了解到每场活动的转化情况。2.2.1 应对之道：学术会议闭环管理，活动ROI更清晰122023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书销售易帮助医疗器械企业实现市场活动闭环管理132023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书赋能企业以客户为中心 2.2.2 企业实践：迪安诊断集团统一管理，透明化闭环管理市场活动迪安在全国多地设立分公司，市场活动缺乏统一管理；活动数据通过线下统计，活动效果难评估。如何解决：迪安借助CRM系统实现了对各个分公司市场活动的统一管理，提升了集团对市场活动的掌控能力。通过活动计划-预算审批-执行-活动总结-效果追踪的市场活动闭环管理，确保活动真实高效，效果可追溯。销售人员通过CRM提交活动计划，活动开展的时间、形式、费用、活动目的清晰可见，帮助管理者提前掌握活动举办情况，合理安排市场资源。活动举办的详细信息，包含参与人数、专家到场情况、活动花费都可以通过CRM实现可视化管理，活动情况一目了然。由于借助CRM系统打通了L2C业务链路，活动ROI可持续追踪，活动效果看得见。分公司还可以通过系统提供的多维度数据，分析不同活动的投入产出比，不断优化营销策略，提升活动ROI。142023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书挑战三：医院采购及决策流程复杂，竞争加剧，产品入院难2.3 2.3.1 应对之道：入院项目制管理，最佳实践赋能，提升产品入院率销售易CRM为设备入院提供项目制管理，将整个入院过程拆分成不同项目阶段，每个阶段对应详细的行动计划，指导销售代表按照最佳入院实践来推动入院流程。在入院的不同阶段，销售代表还可以申请商务支持和技术支持，与此同时，销售管理人员通过系统可以实时查看入院进度，精准赋能销售代表，提升企业内部协作效率，共同提升入院率。无论是设备还是耗材，都是应用于患者的病情诊断和治疗环节，因此医院对医疗器械产品的质量要求极高。医院在采购时有规范的采购流程，并要求医疗器械企业进行产品介绍、学术交流、参数论证等环节，一般情况下还要进行招投标。除此外，医院采购涉及使用科室科室主任、设备科主任、分管副院长、院长等多个角色共同参与，决策流程复杂。此外，高端市场被跨国公司占据，国家集采政策范围扩大、国产产品同质化严重，让竞争加剧的同时也降低了产品利润，增加了产品入院的难度。152023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书销售易为医疗器械企业提供的商机管理赋能企业以客户为中心 2.3.2 企业实践：海尔施精细化商机管理，通过终端数据判断上量节点宁波海尔施基因科技股份有限公司成立于 2011 年8月，是一家专业从事核酸检测产品开发、生产、销售与服务的高新技术企业。海尔施在设备入院、试剂上量方面缺少精细化管理，项目跟进情况、竞争对手、招投标情况难于及时准确掌握，上量缺乏过程化管理。如何解决：海尔施通过销售漏斗进行项目管理，优化或固化每一类漏斗的销售跟进过程，定义商机阶段、各阶段关键任务和需要收集的信息，通过关键决策点控制商机阶段推进，最终以CRM系统承载，形成销售统一语言，帮助销售人员规范化推进项目，提升项目赢率。针对试剂上量难题，海尔施通过技服人员按月收集每个终端医院的试剂检测数据，当试剂销售漏斗推进到“开单”阶段后，会对医院实际检测量和标准上量数据进行对比，当实际检测量大于标准值后，系统才会推进到“上量”阶段。通过终端客户数据的的收集和积累，帮助销售人员了解每个月终端医院的产品使用情况、与销售预测的差异，及时找到上量异常原因，推进试剂上量。2.3.3 企业实践：深圳安科系统化商机管理，降低项目跟进门槛安科所生产的医疗设备价值高达数百万元，订单转化周期长，需要销售人员长期跟进，因此商机推进过程采用项目制管理。以往，项目情况需要层层上报后管理层才能了解到公司项目的整体情况，项目推进过程不透明，关键业务数据无法有效沉淀。如何解决：安科首先将项目进行精细化拆分，将项目按照商机来源划分为三类，根据以往在项目推进过程中沉淀的最佳实践，将每一类项目划分为不同推进阶段，每个阶段都明确了不同的关键事件和所需要收集的关键信息。拆分之后，安科通过销售易 CRM 进行项目流程的承载和管理。对于销售人员来说，一方面销售过程中的重要数据，如医院机房条件、关键支持者信息、竞品情况等信息都沉淀在项目 360 视图下，随时可查看，有效防范项目风险。另一方面，销售人员通过 CRM 系统即可完成商机到订单的跟进过程，降低了项目跟进门槛。对于管理者来说，通过系统即可查看项目当前的跟进阶段，项目情况清晰透明162023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书挑战四：经销商日常管理工作繁琐，工作量大，渠道服务体验差2.4 2.4.1 应对之道：经销商全生命周期管理，为企业减负，为渠道加分销售易提供经销商“选、用、育、留“全生命周期管理经销商准入、授权、返利返点计算、合同签订等工作流程繁琐、规则复杂，商务工作量大。除此外，渠道订货交易采用传统人工方式，错单、漏单、拖单时有发生，渠道服务体验较差。准入：医疗器械行业的准入门槛高，如IVD企业经销商需持有医疗器械经营许可证等资质。销售设商务人员需要对经销商资质进行收集上传、定期审核，并提醒资质到期等，耗费大量时间。授权：医疗器械企业为了避免经销商业务冲突、防止串货发生，对经销商按照区域、客户、产品等维度进行授权，授权流程较繁琐容易出错。下单：经销商订单执行涉及收款、发货、物流信息同步、收货确认等流程，手工下单加重了企业及经销商的工作量，订单细节需要反复沟通。促销活动、返利返点：政策落地执行时，需要统计经销商发货、开票、流向等数据，并且需要进行返利金额计算等复杂数据运算，工作量极大且易出错。流向：经销商直接对接终端医院，大量终端客户信息、流向信息掌握在经销商手中。向企业提供这些信息不但增加了经销商的工作量，且数据提供不及时、数据质量差的问题一直存在。172023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书赋能企业以客户为中心在经销商开发阶段，借助销售过程管理，帮助医疗器械企业把控经销商开发进度，更好的进行市场扩张；在确定经销商合作之后，帮助医疗器械企业实现经销商协议签署、资质审核、经销商首营等流程在线化，把控交易风险的同时提升流程处理效率；首营通过之后，经销商可通过销售易提供的在线商城在线下单，在线更新订单执行进度，同时下单过程中可进行促销、返利，对经销商进行激励，从而提升经销商下单量。经销商下单之后，可通过OCR扫描、EXCEL导入等方式快速进行流向上报，上报完流向后，厂商端可根据流向数据进行返利计算，从而激励经销商更加及时、准确的进行流向上报。182023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书 2.4.2 企业实践：申淇医疗三重校验，提升流向数据准确性申淇为心内科高值耗材龙头，主要依靠平台商-经销商的代理模式将产品销售到全国各地。申淇一般通过产品UDI码（产品唯一识别码）来统计产品流向数据。UDI码对于申淇来说尤为重要，一方面能够验证产品是否为该企业的产品，以便规避经营风险，同时通过经销商上报的UDI码，申淇可以判断在固定时间内哪个地区的产品需求量发生了较大变化，从而扩大经营范围。申淇还会通过UDI码来计算平台商及经销商的返利返点。既然如此重要，那如何确保UDI码的真实性呢？如何解决：销售易为申淇提出了流向数据识别校验方案。通过与ERP数据打通，获取产品发货时的发货明细，其中包含UDI码、产品批次等重要数据，当平台商或经销商向系统中导入表格后，系统会开启三重自动校验，对表格中的医院名称、UDI码、批次号等信息分批进行系统校验，所有数据校验完毕后才能上传到系统中，确保流向数据的准确性真实性。2.4.3 企业实践：维力医疗将信息收集融入日常活动，系统化沉淀关键数据维力主要通过经销商将产品销售到终端医院。作为低值耗材企业，在与医院开展合作后，维力还需要时刻关注医院的产品使用情况，帮助经销商不断提升产品在医院的占有率，这就需要维力收集和沉淀客户信息、以此了解客户开拓情况和产品销售情况。维力将信息收集贯穿到销售人员的日常工作中，将收集到的客户信息通过日常工作记录的方式沉淀在CRM系统内：销售人员在完成拜访后需要填写拜访记录，记录中不仅包含经销商和客户名称，还需要具体到某一位医生及医生联系人，使得客户主数据更完善；在拜访经销商或医院的过程中，销售人员还可以通过经销商提供的开票信息，记录终端医院的产品使用情况，业务管理者可以通过这些流向数据清晰地看到每一个医院的产品使用量，以便随时调整策略，推进产品上量；不管是客户数据还是流向数据，都能在CRM系统中相互关联，销售人员点击客户档案即可查看到医院所属经销商，以及产品使用情况、销售人员拜访记录等，方便销售人员全面了解客户情况。192023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书挑战五：服务过程无跟踪、协同能力差，影响上新上量2.5 2.5.1 应对之道：服务过程规范化，工单闭环管理，提升客户满意度医疗器械产品入院后，需要进行安装、操作培训、手术跟台、巡检等售后服务。对于IVD企业来讲，试剂才是IVD企业的主要利润来源，做好售后服务，能帮助企业实现试剂上量。而对于大型医疗设备来讲，做好售后服务，有利于备件、耗材的销售，从而提升收入；所以售后服务对医疗器械企业至关重要。受院内环境、患者诊治及时性要求高等因素影响，院内设备的售后维护工作对医疗器械企业来讲存在以下挑战：现场故障复杂时，医护人员很难描述清楚，造成故障处理慢；院内设备出现故障时，为了不影响患者诊疗，需要先换货再维修，换货时效性要求高；设备复杂程度高，对工程师技能要求高，导致工程师人工成本高；工程师除了售后服务外还要关注院内竞品设备情况、设备耗材消耗情况，对工程师的工作要求较高；对于医疗设备而言，设备入院后，通过设备与合同进行关联，服务人员可以提前联系客户，提供安装和保养服务，变被动服务为主动服务。对于维修人员，可以通过销售易APP查看工单情况和设备档案，还可以通过销售易在线申请配件，并将配件与设备相关联，完善配件管理。202023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书对于医疗设备企业而言，设备入院后，通过设备与合同进行关联，服务人员可以提前联系客户，提供安装和保养服务，变被动服务为主动服务。对于维修人员，可以通过销售易APP查看工单情况和设备档案，还可以通过销售易在线申请配件，并将配件与设备相关联，完善配件管理。服务质量的提升还可以反向促进销售。通过不断提升服务质量，获取客户（如医院等）信任，从而促使医院购买更多的配件或耗材务，用服务带动销售，实现耗材、配件“上量”。212023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书赋能企业以客户为中心 2.5.2 企业实践：东富龙打造标准化服务流程，实现服务工单的闭环管理东富龙科技集团股份有限公司成立于 1993 年，是一家为全球制药企业提供制药工艺、核心装备、系统工程整体解决方案的综合化制药装备服务商。以往在东富龙销售和售后管理脱节，工单没有线上流程管控，后端服务人员无法及时记录和同步工单状态，服务管理不规范。如何解决：东富龙借助销售易CRM打通销售到服务环节，打造标准化服务流程，有效规范员工行为，实现服务工单的闭环管理：在工单分配环节，主管可以根据工程师的技能、空闲时间、所在区域等在线上合理分配工单，让工单调度高效快捷，同时提升了服务效率。服务工程师通过销售易CRM即可查看当前所需处理的工单列表，工单清晰可视，无需反复沟通，便于工程师快速开展工作。在执行设备安装或者维修任务的过程中，工程师通过销售易便捷的移动端对设备维修过程进行精准记录，实现对服务过程的透明化、规范化管理。当工单完成后，工程师通过手机端即可确认工单完成状态，加快了工单的流转效率。如维修过程中需使用配件，工程师可通过销售易CRM发起配件申请，让备品备件的使用可查询可追溯，有效管控配件库存。222023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书客户案例03赋能企业以客户为中心华大基因作为中国基因行业的奠基者，秉承“基因科技造福人类”的愿景，通过20多年的人才积聚、科研积累和产业积淀，已建成覆盖全球百余个国家和全国所有省市自治区的营销服务网络，成为覆盖本行业全产业链、全应用领域的科技公司，以及全球屈指可数的科学技术服务提供商和精准医疗服务运营商。华大基因国际医疗龙头企业如何进行CRM国产化替代？关于华大基因3.1围绕华大基因全球科服、国内医学、国际医学三大业务线，打造市场营销、销售管理、商务支持全流程管理；销售易CRM与华大基因内部SAP/Portal/OA等多系统打通，在保证数据隐私安全环境下，实现业务流程高效流转；销售易BI为管理层决策提供可视化、智能化、可追溯的数据分析。移动端随时随地支持业务管理和决策，实现数字化运营管理。地缘政治：中美关系紧张，导致华大基因不能继续使用旧系统，需要替换掉国外CRM软件；战区改革：华大基因处在战区改革的关键阶段，需要借助CRM系统进行流程落地；华大基因业务范围较广，涵盖科技服务、医学研发，国内业务、国际业务，需要一体化系统支撑。业务管理面临的挑战销售易CRM解决方案销售易与华大基因一起重构“以客户为中心”的营销一体化业务流程，支持集团全球化业务的数字化运营管理，更好更快的引领生命科学行业中不断变化的市场和业务需求。实现价值242023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书迪安诊断技术集团股份有限公司，成立于2001年，是一家以提供诊断服务外包为核心业务的独立第三方医学诊断服务机构。目前已在全国布局40家连锁化实验室，为全国超过20000家医疗机构、3亿人提供服务。迪安诊断“速度精度”双提升，赋能医检业务持续高质增长关于迪安诊断3.2将医院、疾控中心、企事业单位等客户信息沉淀在CRM系统，打造统一的客户资源库；在CRM的商机管理、客户拜访管理、日报周报填写等模块下，使整个销售过程透明化，签单效率更高；CRM与OA、MDM、LIMS、客服、决策、财务六大系统融合打通，实现企业内部数据一体化管理，解决了数据无法对齐、比对耗时耗力等问题。实验室多、客户多、检测需求大，企业在进行客户和样本信息管理时，需要提升精准度和效率；客户信息需要统一的管理平台，进行标准化管理，避免信息丢失，精准掌握客户需求，并优化客户服务；销售流程亟待透明化流转，管理层需要掌握销售拜访客户的情况，以便更好管理团队。业务管理面临的挑战销售易CRM解决方案迪安诊断借助销售易CRM实现了业务管理数字化，业务进程同步到云端，管理层能够第一时间发现问题并调整方案。日常检测业务的效率和质量实现了进一步提升，在“疫情防卫战”中实现快速介入、精准服务，发挥了不可替代的作用。实现价值252023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书销售易的销售云产品和PaaS平台，帮助我们实现了客户、检测项目、数据的标准化、智能化管理。-迪安诊断销售管理中心CRM项目经理陈雷客户证言赋能企业以客户为中心北京诺禾致源科技股份有限公司于2011年3月在北京中关村生命科学园注册成立，专注于开拓前沿分子生物学技术和高性能计算在生命科学研究和人类健康领域的应用，致力于成为全球领先的基因科技产品和服务提供者。诺禾致源销售易助力诺禾致源成为全球领先的基因科服提供者关于诺禾致源3.3诺禾致源通过销售易CRM科学管理市场活动执行及市场物料，有效提升市场ROI；借助销售易CRM对市场活获客、线索/客户经营、商机跟进、赢单合同/回款、客户服务等全流程进行精细化管理；与诺禾致源内部CMS等多系统进行打通，实现业务高效流转；接入客户服务邮件，按照规则及时将邮件分发到相应的负责人。诺禾致源的科服业务市场活动较多，市场物料消耗量大，需要进行精细化管理，优化市场投入、提升活动效果；科服小金额商机数量较多，大商机金额较少，在进行销售过程推进时，需要进行区分管理；科服业务合同签订之后，项目执行进度、项目开票回款情况，需要及时通知销售人员；客户服务邮件较多，销售人员无法在第一时间找到对应的负责人，影响效率和客户满意度。业务管理面临的挑战销售易CRM解决方案销售易CRM助力诺禾致源精细化商机过程管理、提升商机赢率；同时让客户问题处理效率极大提升，从而打造更优质的客户服务与市场口碑。实现价值262023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书安诺优达基因科技成立于2012年，总部位于北京，在北京、义乌、上海设立医学检验实验室，是中国基因组行业的平台型企业。入选中国最具科技引领力企业30强、中国最具投资价值企业50强、中国基因科技企业TOP10。安诺优达CRM赋能基因科技企业，让复杂业务更透明、更高效关于安诺优达3.4针对科服和医学的营销、销售、生产场景，搭建起一体化业务流程，精细化市场、客户、商机、产品、合同、订单、票款、物料、样本等全业务流程管理；销售易CRM与安诺优达内部LIMS、NC、OA等多套系统进行打通，实现多流程“一站式”流转；借助销售易PaaS平台搭建业务中台，构建合同变更、认款、转款等复杂商务流程的在线化流程，提升复杂商务流程处理效率。前端销售过程缺乏管控，销售过程不透明，管理层无法有效的进行销售赋能、管理；公司既有科服业务，也有医学业务，业务模式差距大，需要形成不同的管理流程；检测服务业务特性导致报价、合同、回款等交易流程变更较多，需要线上化交易流程来提升效率。业务管理面临的挑战销售易CRM解决方案安诺优达搭建了以销售易CRM为核心的业务中台，实现了全业务流程在线化，以数字化能力提升了整个公司运营效率。实现价值272023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书赋能企业以客户为中心3.5282023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书赛基生物，是一家专注于生命科学研究与临床应用领域，以新型流式细胞免疫平台为重心的高科技公司。拥有国内首家NMPA认证的多指标细胞因子联合检测试剂盒，独家NMPA类批准注册的程序性死亡蛋白-1（PD-1）试剂盒。用户已覆盖全国30个省份数百家三甲医院，在流式免疫分析领域处于绝对的领先地位。赛基生物7年，业务覆盖30省百家三甲医院，细胞检测这样卷出圈关于赛基生物CRM将所有的市场活动“管起来”，成本、负责人、获得线索及转化情况等体系沉淀，哪个区域、哪类活动转化高，一目了然；借助CRM把医院、科室主任、医生等主数据标准结构化，便于后续系统快速提取并统计；销售机会创建、拜访打卡、客户文档沉淀、商机进度更新等，通过手机或PC端实时记录上传，管理层足不出户，即可第一时间掌握分散在全国的销售进程；BI可视化报告，可将系统中沉淀的市场、销售、经销商、订单等数据，自动生成多维度的报表，辅助决策。有待对市场活动的投入、花费、获线情况统一管理，掌握并优化活动ROI；医院、医生/专家等客户侧信息、关系网等，亟待进行系统管理，降低管理成本，避免数据丢失；销售拜访过程中，终端医院的检测量、医生的需求信息等海量信息，散落在各处，难以整合沉淀，影响客户洞察；管理层很难及时掌握一线销售的跟进情况，影响商机跟进质量。业务管理面临的挑战销售易CRM解决方案在销售易CRM的加持下，赛基生物实现了直销和渠道两大业务形态的数字化、智能化管控，在公司产品快速覆盖全国三甲医院的路上，提供了重要的工具支撑。实现价值3.6292023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书维力医疗是全球医用导管主要供应商之一，气管插管和留置导尿管的生产和销售在国际和国内名列前茅。公司与百余家国外医疗器械经销商、数十家境内医疗器械出口经销商建立了业务联系，产品销往90多个国家和地区。维力医疗数字化为帆，销售易护航维力医疗向全球医械大市场驶航关于维力医疗帮助维力医疗搭建市场营销-线索-客户-合同订单-回款-客诉全流程规范化体系，经营过程实现可视化；赋能渠道业务协同，更快落实维力医疗的渠道政策；建立渠道自助订单闭环，实现实时往来对账；CRM集成ERP、OA等第三方系统，实现维力医疗不同业务整合，形成内部系统业务闭环。销售痛点：市场开拓效果难以评估、销售行为难以管理追踪、销售过程无法把控、医院开发进度无法分析。交易痛点：渠道订单量大，处理时效性差，容易出错；客服审单缺乏智能提醒，审单效率较低；客诉痛点：大量客诉无法得到有效反馈、客诉信息处理无法存档分析；服务入口不统一，终端客户的总体满意度无从分析；财务痛点：无法实时对账，多种支付方式管理复杂。业务管理面临的挑战销售易CRM解决方案销售易携手维力医疗重构精细化的销售管理新模式，提升全球渠道协同能力、形成内部业务闭环管理，从而提升经营效率、更高效地开拓医疗器械大市场。实现价值赋能企业以客户为中心3.7302023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书上海派森诺生物科技股份有限公司，是一家提供微生物基因检测、基因大数据分析及体外诊断试剂开发的服务商。具有完全自主研发的创新技术和成果。公司业务覆盖全国，远涉澳洲、欧洲和美洲，并在国内28个省市设立了办事处，与全球800多所高校、300多家医院及200多家科研机构建立了紧密合作关系。派森诺瞄准基因测序精准诊疗赛道，这家企业如何高速成长？关于派森诺借助CRM的市场活动模块，从活动创建、活动额度查询、申请物料、报名&签到表单、活动总结等统一管理，围绕这场活动的所有信息统一看板展示，清晰掌握ROI；CRM与派森诺的ERP系统做了数据打通，物料库存每周2次自动同步，物料领用与返仓高效执行；进入CRM的所有线索，系统自动通过后台的工商信息库，回填企业全称和税号，客户类型（医疗机构、院校、科研机构、企业）、等级、部门、联系人职务、目前所属人等持续迭代更新，形成完整的资料库，随时调取查看；销售借助手机或PC端CRM，随时随地记录客户需求、进展、下一步规划、竞争对手信息，避免信息遗失；遇到招投标项目，线上发起投标申请，提升商机跟进流转效率；CPQ模块，将海量产品的名称、类型、所属产品线、工序组合、定价、促销（阶梯）价格等统一管理，销售只需简单勾选，即可生成准确报价单；全订单流程（如合同申请、回款、开发票、算返点等）都借助CRM闭环执行，流程智能化、统计自动化。亟需对每场活动的实际花费、获得线索进行系统管理，清晰了解活动投入及ROI；派森诺的客户分布在医疗机构、高校、科研机构、企业，每个客户的架构、各层级联系人等基础信息繁杂，需要借助系统整合沉淀，避免信息遗失；商机跟进过程不透明，赢单经验是什么、丢单问题在哪里等问题，很难有效掌握，影响商机转化质量；业务跟进过程中，遇到需要售前、招投标支持的环节，涉及部门多、细项繁琐，投入的人力成本高；产品涵盖细胞测序、基因检测、测序硬件等，技术指标、定价、促销价格等复杂，报价环节效率待提升；订单环节，涉及合同审批、金额核对、付款，甚至订单类目变更等繁琐的事务性工作，人工处理成本高、准确性无法保证。业务管理面临的挑战销售易CRM解决方案派森诺借助销售易CRM，实现了业务管理数字化。做活动、跟商机、下订单、追回款全流程智能“留痕”，相关业务数据自动统计，为企业经营决策提供了客观数据支撑。实现价值3.8312023中国医疗器械行业CRM应用实践蓝皮书深圳安科高技术股份有限公司成立于1986年，是中国最早生产MRI、螺旋CT设备的企业，我国医疗仪器行业的骨干企业。目前安科产品远销50多个国家，全球拥有超过11000家医疗机构的直接用户。深圳安科：医疗器械“黄埔军校”如何管好业务实现业绩“狂飙”关于安科安科借助CRM系统实现对客户的分层分级分类管理，将客户信息统一沉淀到系统当中；销售易帮助安科实现项目过程的精细化管理，管理人员通过系统即可查看项目进展；销售人员在CRM系统中拜访签到，管理人员对于销售行为随时掌握；CRM系统提供灵活可定制的可视化报告，数据呈现准确及时，管理层通过手机端就即可查看，随时了解公司经营情况；通过CRM实现合同的线上评审，审批人员通过移动端随时审批合同、填写审批意见，审批节点可视化，提升内部协作效率。客户信息掌握在销售人员手上，无法有效的整合资源，人员的变动伴随着客户资源流失；项目情况需要层层上报，管理层才能了解项目推进情况，信息滞后；各办事处负责人通过电话、微信掌握销售人员的日常工作情况，工作轨迹难以追踪；数据收集、整理、加工过程繁琐，数据准确性和及时性有待提升非标准合同通过线下审批，流程节点多，内部协同效率低。业务管理面临的挑战销售易CRM解决方案销售易CRM帮助安科实现销售团队及渠道经销商团队销售过程数字化管理，并建立客户信息从收集-管理-分析-利用的数据平台，帮助企业实现以客户为中心的管理模式。实现价值助力企业同客户互动全过程数字化、智能化成为真正以客户为中心的组织实现可持续增长5000 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猎聘：数智化人才助力产业升级-医疗器械人才趋势观察简报2023（21页）.pdf
数智化人才助力产业升级医疗器械行业人才市场趋势观察20232023年5月猎聘大数据研究院L I E P I N核心观察：核心观察：行业趋势：产业规模持续高增长，头部集中度持续加强，创新力不断提升，国际影响力增加人才分布：产业布局助力人才与企业的互促互进，广东、上海、江苏等多地供需两旺平均薪资：城市间人才薪资差异大，薪资平均数与中位数不一致，定薪需要多维度考量活跃人才：中青年人才活跃度高，30岁以上及10年工龄以上人才更积极寻求职业发展素质能力：本科人才将近六成，高知人才更受关注，企业主动关注的人才中34%为硕博学历重点职能：全价值链组织升级，销售/市场、研发/生产、数字技术三大职类为热门方向供需关系：组织升级/转型的关键人才招聘难度更高，硬件和后端开发人才的紧缺指数最高数字技术人才：城市聚集度高，创新和解决问题的能力更强，智能化需求特点形成独特技术方向研发生产人才：需求更集中，全国布局特点显著，器械研发供需最旺，工艺、试剂类需求丰富L I E P I N医疗器械产业持续高质量增长，创新与国际影响力提高医疗器械产业持续高质量增长，创新与国际影响力提高产业规模持续高增长，头部集中度持续加强，创新力不断提升，国际影响力增加产业规模持续高增长，头部集中度持续加强，创新力不断提升，国际影响力增加2022年，百年变局和世纪大疫持续交织，全球医疗卫生事业继续经受考验。我国医疗器械产业稳中求进，逆势前行，在高质量发展道路上保持了创新发展的良好趋势，展现出我国医疗器械产业发展的强大韧性。62977116737467927200103921156013000中国医疗器械生产企业营业收入中国医疗器械生产企业营业收入（亿元）（亿元）营业收入营业收入年均复合增长率高达10.65%，2022年预计增速12%左右，主要得益于新冠检测试剂的拉动，以及医疗新基建和“千县工程”的推进，促进了医疗设备市场扩容和国产替代加速。2022年医疗器械产品首次注册数量首次注册数量亦保持稳步发展，三类首注数为1844件，同比增长63.04%，二类为1.3万件，近三年持续维持万件左右，一类更是接近3万件。细分领域中体外诊断试剂体外诊断试剂、无源植入器械无源植入器械两个领域的首注数量合计占全部产品的38.9%。从企业数量企业数量来看，2022年生产企业数突破3万家，经营企业数量超过百万家，医疗器械产业蓬勃发展。产业产业规模规模持续持续高增长高增长产业集中度产业集中度持续加强持续加强创新创新发展发展向好向好国际国际影响提高影响提高“十四五”医药工业发展规划提出的“行业龙头企业集中度进一步提高”发展目标相吻合，我国医疗器械产业头部集中度在不断增强，我国医疗器械规上生产企业营业收入从2015年4241亿元增长至2021年6771亿元，占产业整体营业收入比重达60%左右。2022年，我国医疗器械上市企业数量达163家，同比增长15.60%，此前两年更是以30%高速增长。前20强上市企业规模占整体行业规模的比重从2017年的7%增长到2021年的16%，且在近五年持续增长。随着医疗器械监督管理条例配套制度建设的加快推进，标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升，截至2022年12月31日，我国医疗器械标准共计1919项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达90%。同时，2022年国家药监局批准创新医疗器械55件，同比增长57.14%，上市企业的研发强度近几年保持6%以上水平稳步提升。越来越多技术先进、合规运营、质量健全的中国企业正在逐渐展现其国际影响力。2021年，中国医疗器械市场规模约为11560亿元，增速约为全球市场增速的1.5倍，市场份额接近全球市场的三分之一，中国仅次于美国稳居全球第二大医疗器械市场。根据国外网站Medical Design&Outsourcing发布的2022年全球医疗器械企业百强榜，有两家中国企业成功入榜，分别是位列第32位的迈瑞医疗和位列第77位的微创医疗。2022年首届世界知识产权组织“全球奖”颁发给了5家创新活跃的中小企业，其中包含中国医疗器械企业苏州瑞派宁，展现了中国医疗器械企业在国际竞争环境下的创新趋势。参考资料与数据来源：工信部“十四五”医疗装备产业发展规划、国家统计局、工信部、南方医药经济研究所产业布局助力人才与企业的互促互进产业布局助力人才与企业的互促互进20.03.88.03.82%8.20%3.90%3.45%3.23%2.72%2.25%广东上海江苏北京浙江山东湖北四川湖南河南医疗器械新发职位医疗器械新发职位前十前十省份省份近一年分布近一年分布16.27.68.55.75%6.07%4.92%4.06%3.18%3.17%2.32%上海广东江苏北京浙江山东四川河南湖北湖南医疗器械医疗器械人才前十人才前十省份省份近一年分布近一年分布293728491543115410671021827832728654江苏广东浙江山东天津北京上海湖南河南湖北生产许可证（个）医疗器械医疗器械生产许可证全国分布热度图生产许可证全国分布热度图（截止（截止20232023年年1 1月月3131日）日）伴随医疗器械行业的发展推进，我们可以看到产业的布局与人才需求及人才聚集度存在明显正相关性产业的布局与人才需求及人才聚集度存在明显正相关性。截止2023年1月31日，医疗器械生产许可证共计18738个，省份分布较多的江苏、广东、浙江、山东、天津、北京、上海、湖南、河南及湖北地区，其中江苏、天津、山东、河南的许可证增长均较快。在新发职位发布量和人才聚集度都较好，其中：人才需求侧人才需求侧：从新发职位近一年的占比分布来看，广东省对人才的需求量最高，超过20%，其次是上海、江苏、北京，对人才的需求均超过10%，浙江、山东、湖北、四川、湖南、河南各省的新发职位亦较丰富，其中四川省的生产许可证数量虽然未进入TOP，但对人才的需求量还是比较丰富的，天津的许可证较为丰富，且增长较快，但从招聘层面还没有体现出较旺盛的需求。人才供给侧人才供给侧：从器械人才近一年的占比分布来看，上海拥揽全国最多的相关人才，其次为广东、江苏、北京，这与该区域的新发职位量相对一致，浙江、山东、四川、河南、两湖的人才储备量均较好。数据来源：生产许可证分布数据来自于国家药品监督管理局，新发职位与人才聚集度来自于猎聘大数据城市间人才薪资差异大，薪资平均数与中位数不一致城市间人才薪资差异大，薪资平均数与中位数不一致17.04.25%7.81%5.61%4.27%4.01%3.59%2.98%2.64%2.22%2.11%2.09%2.07%1.84%1.71).526.725.521.822.420.418.119.117.413.915.917.415.815.815.637.133.431.526.926.824.421.422.620.816.418.420.818.418.318.1-10.0-5.00.05.010.015.020.025.030.035.0-1.00%4.00%9.00.00.00$.00%上海北京深圳苏州广州杭州成都南京武汉郑州重庆天津西安长沙济南近一年医疗器械人才近一年医疗器械人才TOPTOP城市占比及薪资分布（万元）城市占比及薪资分布（万元）人才占比实际薪资期望薪资840001150801680002520003840009600012000019500030000048000010分位25分位50分位75分位90分位近一年医疗器械人才平均年薪分位分布（元）近一年医疗器械人才平均年薪分位分布（元）实际平均年薪期望平均年薪城市生活成本、产业发展重点布局等因素，都影响该城市的人才薪资状况，反过来，薪资水平的差异也会影响人才的跨城市流动意愿。我们通过对医疗器械行业近一年的人才平均年薪的分布观察，希望对械企招聘过程中的跨城市引才、行业薪资定位等带来参考价值。具体来看：人才分布人才分布TOPTOP城市薪资对比城市薪资对比：人才分布集中度最高的TOP城市中，上海的平均薪资最高，实际平均薪资将近30万，这与上海的研发及管理人员占比较高有一定关系；其次为北京，深圳的平均薪资与北京接近，达到25.5万元；苏州人才占比排名第四，但强制造属性的产业布局和人才特色，使得苏州人才的平均薪资远低于上海，也略低于比广深；企业在跨城市专场招聘时，目标城市人才的平均薪资可作为一定的影响因素。分位分布及平均薪资对比分位分布及平均薪资对比：医疗器械行业人才近一年平均薪资为21万元左右，而50分位年薪为16.8万，75分为薪资达到25万以上，因此平均薪资仅可作为薪酬制定的参考，具体需结合职级、学历、经验、核心工作价值等全面考量。中青年人才活跃度高，工作经验更为丰富中青年人才活跃度高，工作经验更为丰富4.63.951.08$.35.75%3.64%1.56%9.79.23).72.96%8.31%3.30%2.59 至25岁25至30岁30至35岁35至40岁40至45岁45至50岁50岁以上近一年活跃人才年龄分布近一年活跃人才年龄分布医疗器械医疗器械 vs vs 医疗健康医疗健康医疗器械领域医疗健康行业5.37%9.20.66.40).03&.34.79.27.10.58#.30.96%3年以下3至5年5至8年8至10年10至15年15年以上近一年活跃人才年龄分布近一年活跃人才年龄分布医疗器械医疗器械 vs vs 医疗健康医疗健康医疗器械领域医疗健康行业相比于医疗健康大行业，医疗器械领域活跃人才的年龄集中度更高、工作经验更为丰富，且年龄与经验较上一年呈现出显著的增长趋势。其中：年龄分布年龄分布：相较于医疗健康大行业，30-50岁的医疗器械领域活跃人才占比均更高，分布更集中，此类人才在求职平台上更为活跃；对比2021年数据，30岁以上人才占比增长了4.4个百分点，年长的人才求职活跃度更高，30岁以下活跃人才占比下降。工龄分布工龄分布：近一年来，医疗器械领域工作经验8年以上的活跃人才占比高达67.8%，高出医疗健康行业近10个百分点；对比去年数据来看，10年以上工龄的活跃人才占比增长了8.4个百分点，越来越多经验丰富者寻求新机会。数据来源：猎聘大数据本科人才将近六成，高知人才更受关注本科人才将近六成，高知人才更受关注19.78X.38.83%1.28.95V.41.04%2.67%8.34W.710.18%3.71%大专本科硕士博士近一年学历分布近一年学历分布医疗器械活跃人才医疗器械活跃人才 vs vs 医疗健康活跃人才医疗健康活跃人才 vs vs 医疗器械企业关注简历医疗器械企业关注简历医疗器械领域人才医疗健康行业人才医疗器械企业关注简历2.812.87U.86%6.67%0.50%不限大专本科硕士博士近一年学历要求近一年学历要求医疗器械企业新发职位医疗器械企业新发职位新发职位学历要求受教育水平一定程度上反映了人才的学习能力及专业知识的储备量，医疗器械人才的学历分布与医疗健康大行业相对一致，但整体略低。而企业在招聘过程中，偏好的人才与要求的学历分布存在一定的结构差，HR主动联系和触达的人才学历水平显著更高。具体来看：医疗健康行业受生物制药等领域高学历人才影响，整体行业人才受教育程度较高，81%的人才为本科及以上学历，医疗器械行业有一定的制造属性，行业本科及以上学历的活跃人才占比不足80%，略低于医疗健康领域。新发职位对学历的要求分布显示，63%的职位要求本科及以上学历，从这点来看，行业人才的受教育水平完全满足职位要求，但从企业HR主动触达的人才学历来看，92%为本科及以上学历，其中硕博人才占比高达34%，远高于器械行业人才学历（硕博占比21%），实际企业在招聘中对学历的期待更高，高知人才更受关注，人才供需存在一定学历的结构差异。数据来源：猎聘大数据全价值链组织升级，三大职类人才市场供需存差异全价值链组织升级，三大职类人才市场供需存差异医疗器械医疗器械活跃人才活跃人才职类职类TOP20TOP20医疗器械医疗器械新发职位新发职位职类职类TOP20TOP20医疗器械医疗器械企业关注企业关注职类职类TOP20TOP20销售管理13.27%医疗市场/销售/政府事务15.31%销售管理14.00%医疗器械研发/生产11.26%医疗器械研发/生产10.45%医疗器械研发/生产11.36%医疗市场/销售/政府事务8.26%销售管理7.98%医疗市场/销售/政府事务8.58%财务/审计/税务4.95%机械设计/制造5.21%医药研发/生产7.89%机械设计/制造4.74%销售人员4.92%销售人员6.15%销售人员4.61%质量管理4.44%机械设计/制造4.08%人力资源4.23%硬件硬件3.86%3.86%人力资源3.51%质量管理3.34%财务/审计/税务2.89%临床试验临床试验3.32%3.32%销售技术支持3.32%人力资源2.80%硬件硬件3.32%3.32%市场营销3.21%市场营销2.65%市场营销3.18%生产管理/营运2.68%医药/器械销售2.48%质量管理3.02%销售行政/商务2.18%医药研发/生产2.44%ITIT互联网产品互联网产品2.18%2.18%医生/医技/护士2.18%生产管理/营运2.12%财务/审计/税务1.99%采购1.79%电子电子/仪器仪器/自动化自动化2.00%2.00%生产管理/营运1.55%医药研发/生产1.65%后端开发1.85%电子/仪器/自动化1.54%IT互联网产品1.50%销售行政/商务1.83%高端技术职位1.46%行政/后勤/秘书1.42%临床试验1.76%销售技术支持1.41%硬件1.22%医生/医技/护士1.75%销售行政/商务1.37%临床试验1.17%销售技术支持1.67%后端开发1.31%高端技术职位1.04%采购1.46%医学事务医学事务1.20%1.20%色块备注：销售/市场类研发/生产类数字技术类医疗专业类通用职能类医疗器械企业在面临激烈的竞争环境时，需要在全价值链上进行组织升级全价值链上进行组织升级，提高研发能力、提高生产效率、加大营销推广，这些都需要更多优秀人才的引领和执行。从猎聘大数据平台上医疗器械人才的职类分布和企业新发职位及主动关注的职类分布来看，常规职类的活跃人才一定程度上可以满足企业的招聘需求，但跨领域、数字化及强专业等方向的人才需求需要企业更加主动。具体来看：销售销售/市场类市场类、研发研发/生产类生产类：此两大类人才在招聘市场上的储备量和活跃度均较高，从企业的新发职位代表的需求量、企业的关注职类代表的需求紧急度来看，企业此两大类人才的需求亦非常旺盛，此两大类人才供需两旺。值得关注的是医药研发/生产类的人才占比和新发职位占比均未进入前十，但企业主动关注中，医药研发/生产类人才为第四位，此类人才市场需求量更大，需要企业更加主动接触与获取。数字数字技术类技术类：医疗器械领域相关人才相对较少，而企业在数字化过程中，对此类人才的需求更强烈，尤其是硬件、电子/仪器/自动化、IT互联网产品类人才，HR面对更加旺盛的需求和跨行业的竞争压力，必须主动出击触达此类人才。数据来源：猎聘大数据00.511.522.52020-012020-022020-032020-042020-052020-062020-072020-082020-092020-102020-112020-122021-012021-022021-032021-042021-052021-062021-072021-082021-092021-102021-112021-122022-012022-022022-032022-042022-052022-062022-072022-082022-092022-102022-112022-12全行业TSI走势本行业TSI走势组织升级组织升级/转型的关键人才招聘难度更高转型的关键人才招聘难度更高硬件硬件TSI=10.15电子电子/仪器仪器/自动化自动化TSI=5.24临床试验临床试验TSI=4.52医生医生/医技医技/护士护士TSI=3.13后端开发后端开发TSI=7.74医药研发医药研发/生产生产TSI=4.7医疗器械研发医疗器械研发/生产生产TSI=3.19医疗市场医疗市场/销售销售/政府事务政府事务TSI=1.92近三年近三年医疗器械医疗器械行业难招职位（行业难招职位（TSITSI排名前八职位）排名前八职位）备注：TSI(Talent Shortage Index)为人才紧缺指数，TSI 1，表示人才供不应求；TSI 1，表示人才供大于求。如果TSI 呈上升趋势，表示人才越来越抢手，找工作相对容易。尽管得益于“工程师红利”，医疗器械人才的整体素质在不断提升，但近几年产业的高速发展促使医疗器械企业对人才的需求出现结构性变化企业对人才的需求出现结构性变化，数字人才和器械人才的需求越来越大，而此类人才的市场供给仍保持自然增长状态，主要来自于每年应届生的加入，一少部分来自于跨行业转型人才。因此，医疗器械行业的人才增长无法达到行业的需求增长速度，企业面临的人才竞争压力呈现日益提升的趋势。猎聘基于人才市场的供需特色，通过大数据算法支持，计算出更能代表人才市场供需关系的TSI指数。从医疗器械行业人才紧缺指数的变化可以看出：近三年医疗器械行业TSI指数一致高于全行业平均水平，且增速更快，截止2022年12月，医疗器械行业TSI指数已经达到1.76，远高于全行业的1.78，表明医疗器械行业人才供需日益紧张，企业在人才招聘中面临的竞争压力持续增加，这对企业的人才招聘、雇主品牌建设、薪酬福利设定及人才保留等都提出了更高的要求。具体难招职位来看，硬件、后端开发、电子/仪器/自动化的人才招聘难度最高，这与企业数字化升级及产品研发要求提高有密切关系，且此类人才在医疗器械行业的积累年份尚短，人才储备量较少；临床试验、医药研发/生产、医生/医技/护士、医疗器械研发/生产等医疗领域专业职能的TSI指数也较高；此外，医疗器械行业的政策不断变化，医疗器械医疗市场/销售/政府事务的TSI指数亦高于行业平均水平。数据来源：猎聘大数据医疗器械医疗器械行业行业TSITSI指数指数20202020-20222022年走势图年走势图数字技术人才：城市聚集度高，创新和解决问题的能力更强数字技术人才：城市聚集度高，创新和解决问题的能力更强20.21.71.21%7.65%3.76%3.34%2.99%2.99%2.83%2.01%上海深圳北京苏州杭州广州南京成都武汉重庆近一年数字技术人才城市分布近一年数字技术人才城市分布TOP10TOP10医疗器械行业医疗器械行业 vs vs 全行业全行业医疗器械全行业4.23 4.78 4.02 4.10 5.56 5.11 5.64 5.57 5.54 3.67 3.50 4.10 4.75 4.29 5.81 5.99 5.70 5.91 6.11 4.49 创新能力问题解决团队意识领导能力互动沟通拥抱变化细节管理驱动成功心理韧性压力应对数字技术人才与医药研发人才数字技术人才与医药研发人才职业风格对比职业风格对比数字技术人才医药研发人才数字化转型不止是医疗器械行业在发生，数字化趋势是全球范围所有行业同时面临的趋势，因此数字技术人才亦分布在各个行业领域。不同行业的数字技术人才受产业布局、行业发展特色及技术要求情况的影响，不同行业的数字技术人才城市分布有所差异。对于械企来说，数字技术人才由于受技能属性受技能属性、工作场景和成长背景工作场景和成长背景的影响的影响，职业风格特点与传统人才存在一定差异，在人才全生命周期发展和人才留存方面需要根据其特点进行调整。具体来看：城市分布城市分布：全行业来看，数字技术人才的全国分布更加均衡，上海、北京、深圳均为人才聚集高地，而受医疗器械行业的产业布局影响，该行业内的数字技术人才更多集中在械企聚集地，上海、深圳、苏州的人才聚集度均高于全行业平均水平。职业风格职业风格：相较于传统的医药研发人才，数字技术人才在创新能力、问题解决能力方面存在较突出的优势，在团队意识、拥抱变化、心理韧性和压力应对方面较传统研发人才来说具有更大的提升空间，在领导能力、互动沟通、细节管理和驱动成功方面两类人才没有明显差异。没有“完美”的人才，如何发挥彼此的优势，让不同人才在变革时代的企业中同步实现自我升级，这是今天对于所有行业头部企业、引领变革企业的组织发展提出的新的课题。数据来源：猎聘大数据数字技术人才：智能化需求特点形成独特技术方向数字技术人才：智能化需求特点形成独特技术方向18.40.61.61.23.53%9.19%6.69%2.53%1.85%1.28%0.99%0.61%0.481.65.38.17.57.06%6.12%3.81%1.75%1.54%1.27%1.17%0.45%0.06%7.89%8.82.73.42 .50.04%2.96%6.27%4.65%5.65%2.00%0.69%3.38.67.12.54.24%6.27%6.35%5.85%4.15%3.03%5.05%7.24%1.87%0.61%医疗器械全行业近一年数字技术活跃人才细分职类分布近一年数字技术活跃人才细分职类分布近一年数字技术新发职位细分职类分布近一年数字技术新发职位细分职类分布不同产业的数字化进程存在差异，械企在数字化过程中对于产品智能化和生产智能化存在更强要求，致使该行业对数字技术人才的技术需求方向与其他行业存在差异。具体来看：活跃人才活跃人才：全行业来看，数字技术人才中后端开发、运维/技术支持、电子/仪器/自动化和测试的人才储备量更为丰富，而械企中的数字技术人才更加集中在硬件、高端技术、电子/仪器/自动化和运维/技术支持领域，此外，医疗器械行业中人工智能的占比也更高，嵌入式、算法等领域人才有一定发挥空间。新发职位新发职位：需求层面可以更加直观的看到，械企对数字技术人才的技能需求集中度非常高，近三成为硬件类人才，如硬件工程师、嵌入式硬件开发等，其次为电子/仪器/自动化、后端开发、运维等技术方向，其中人工智能的需求占比也显著高于全行业平均水平，可见械企在数字化进程中对智能化的需求更加明显。数据来源：猎聘大数据研发生产人才：需求更集中，全国布局特点显著研发生产人才：需求更集中，全国布局特点显著上海,16.69%苏州,10.81%北京,10.31%深圳,10.06%杭州,4.81%广州,3.23%天津,3.08%常州,2.70%南京,2.54%成都,2.53%其他,33.24%近一年医疗器械行业研发生产类近一年医疗器械行业研发生产类活跃人才城市分布活跃人才城市分布上海,16.14%深圳,14.87%苏州,10.66%北京,10.07%杭州,6.54%广州,4.22%南京,3.38%武汉,2.92%长沙,2.33%天津,2.06%其他,26.81%近一年医疗器械行业研发生产类近一年医疗器械行业研发生产类新发职位城市分布新发职位城市分布上海,21.49%深圳,15.23%北京,11.20%苏州,8.49%杭州,6.42%广州,3.94%南京,3.47%重庆,1.99%长沙,1.95%武汉,1.84%其他,23.98%近一年医疗器械行业研发生产类近一年医疗器械行业研发生产类企业所在城市分布企业所在城市分布研发生产类人才一直是医疗器械企业中非常重要的组成，此类人才一直处于市场供需两旺的状态。从城市分布来看，此类人才的存在供需的地域结构性差异，HR在招聘过程中难免会遇到跨地域人才招聘的情况。猎聘大数据近一年的供需情况显示：人才更加集中在上海、苏州、北京、深圳、杭州、广州等地，且分布相对均衡；新发职位的所在地则集中度较高，深圳对相关人才的需求仅次于上海，跃居全国第二，苏州、北京、杭州均排在其后；有招聘需求的企业所在地集中度最高，侧面看出械企的全国布局性特点，对HR团队的全国联动要求亦会越来越高。数据来源：猎聘大数据研发生产人才：器械研发供需最旺，工艺、试剂类需求丰富研发生产人才：器械研发供需最旺，工艺、试剂类需求丰富15.86.01%8.00%7.46%6.95%5.52%5.31%4.49%4.34%2.90%2.75%2.60%2.48%2.14%1.84.16%9.60%8.34%6.92%5.82%5.62%5.14%4.29%4.17%3.93%3.70%3.55%3.08%1.91%1.61%器械研发工程师器械生产/质量管理器械注册器械售后/维修质量管理总监/经理/主管机械工程师工艺/制程工程师(PE)试剂/IVD研发器械研发管理生产总监/经理质量检测员/测试员机械结构工程师机械维修/保养车间主任生产计划/物料管理(PMC)器械研发工程师器械注册器械生产/质量管理工艺/制程工程师(PE)试剂/IVD研发质量管理总监/经理/主管机械工程师质量检测员/测试员器械售后/维修器械研发管理机械结构工程师体系工程师质量管理工程师生产计划/物料管理(PMC)生产总监/经理近近一一年年研研发发生生产产人人才才细细分分职职类类分分布布近近一一年年研研发发生生产产职职位位细细分分职职类类分分布布研发生产类人才市场上除了地域分布存在供需差异外，细分职类亦存在供需不一致的地方。具体来看：整体来看，器械研发工程师是人才市场供需最为旺盛的人才，占比均超过15%；器械注册、器械生产/质量管理、工艺工程师、机械工程师等亦处于供需两旺状态。器械售后/维修、车间主任、生产管理者等人才在市场上也较为活跃，相对来看，试剂/IVD研发、体系工程师等人才的需求更加旺盛，人才招聘难度更高。数据来源：猎聘大数据医疗器械医疗器械高效招聘建议：高效招聘建议：一、数智化赋能招聘，全面提效选用育留各环节一、数智化赋能招聘，全面提效选用育留各环节二、智改数转大趋势下，跨行业人才竞争吸引与留存二、智改数转大趋势下，跨行业人才竞争吸引与留存三端联动三端联动全员招聘全员招聘高效工具高效工具智能匹配智能匹配多面多面SaaSSaaS全球布局全球布局跨行吸引跨行吸引招聘营销招聘营销直播引才直播引才科学留存科学留存数智化赋能招聘，全面提效选用育留各环节数智化赋能招聘，全面提效选用育留各环节猎聘为企业招聘提供专业的一站式数字化人才资源服务方案猎聘为企业招聘提供专业的一站式数字化人才资源服务方案，PCPC、APPAPP、小程序三端联动小程序三端联动，让招聘更高效让招聘更高效科技驱动科技驱动，通过招聘通过招聘、管理管理、协同工具协同工具，让每一位与招聘相关的员工更便捷地参与到招聘过程中让每一位与招聘相关的员工更便捷地参与到招聘过程中，让招聘更省心让招聘更省心人才的选用育留已经不再只是人力资源的工作，而是需要高级管理者、直接领导者、协同支持者等多方面配合与协同，从招聘时就精准定位，找到更适合自己组织的人才，需要用人部门全线参与。猎聘一直致力于用科技赋能人力资源，通过可以多方联动、贯穿招聘全流程的企业版在PC、APP和小程序的三端联动，为企业提供更高效的平台与服务。线上更高效：企业增加子账号数量线上更高效：企业增加子账号数量，推动业务部门积极参与前期招聘活动推动业务部门积极参与前期招聘活动，一方面让候选人与业务团队更早沟通一方面让候选人与业务团队更早沟通，有利于专业方面的评估有利于专业方面的评估。多元线上工具推动高效招聘：在线上招聘的各个环节多元线上工具推动高效招聘：在线上招聘的各个环节，使用不同的效率工具推动职位精准曝光使用不同的效率工具推动职位精准曝光、候选人推荐候选人推荐、即时沟通即时沟通、线上面试线上面试、智能测评高效完成智能测评高效完成。数智化赋能招聘，全面提效选用育留各环节数智化赋能招聘，全面提效选用育留各环节智能人岗匹配智能人岗匹配，静态静态动态动态精准精准，实现千人千面人岗推荐实现千人千面人岗推荐，提升招聘效率与效果提升招聘效率与效果招招、面面、考考、测一体化系统测一体化系统，企业智能招聘管理企业智能招聘管理SaaSSaaS多面与多面与3 3DD数字面试官数字面试官陶思睿共同助力招聘提效陶思睿共同助力招聘提效猎聘一直致力于用技术赋能招聘，用科技提高效率，通过对求职方和招聘方两方的静态数据和动态数据进行分析，用文本理解、画像构建、排序算法等方法建立精准匹配的算法模型，实现智能人岗匹配，提高人岗“撮合”效率和准确度。企业可以通过更多的职位发布、更快速的简历反馈等方式，训练出更适合自己企业的匹配偏好，提高智能人岗匹配的精准性，提高招聘效率。2022年，猎聘迎来第一位“虚拟”正式员工陶思睿。这是一款全自动AI面试评价系统，能够最大程度模拟真实面试场景，陶思睿通过机器学习对候选人进行360全视角分析，预测算法会对语言指标及非语言指标分别进行收集和分析，得出候选人的胜任力报告。陶思睿：陶思睿：7000070000 真实视频面试数据；真实视频面试数据；80008000 资深招聘专家面试技巧的机器学习；完整构建招聘面试考察的知识图谱；资深招聘专家面试技巧的机器学习；完整构建招聘面试考察的知识图谱；360360度观测并全自动分析的评分系统；资深招聘专度观测并全自动分析的评分系统；资深招聘专家不间断反馈提升机器预测的算法；机器学习机制持续优化家不间断反馈提升机器预测的算法；机器学习机制持续优化AIAI面试精准预测的能力面试精准预测的能力。智改数转大趋势下，跨行业人才竞争吸引与留存智改数转大趋势下，跨行业人才竞争吸引与留存全球布局引进优质人才，猎聘全行业人才覆盖，为企业解决跨地域组织运行、跨行业人才引进需求医疗健康产业的发展备受关注，尤其是创新研发的投入对企业的资金、人才提出更高要求。全球范围引进高精尖人才、全国范围市场拓展与开发、研发生产跨区域运作等，成为医疗健康领域企业发展必须面临的课题。同时，医疗行业数字化进程持续加深，越来越多的企业需要跨行业人才，如何吸引和留住跨行业跨领域优质人才？需要企业在组织搭建、雇主营销、测评培训等多方面调整。同道猎聘集团是以科技和大数据驱动的人才服务智能平台。通过科技赋能，猎聘沿着人力资源价值链，持续升级产品和拓展业务布局，在全国拥有20多家分公司与办事处，拥有全球业务布局和全行业人才储备，为企业提供全球、跨地域、跨行业的更专业、更完善、更优质的人力资源服务。猎聘全国业务布局，提供专业的人才服务一站式解决方案猎聘全国业务布局，提供专业的人才服务一站式解决方案猎聘持续布局全球化，提供全球人才服务猎聘持续布局全球化，提供全球人才服务猎聘覆盖全行业人才，为企业提供更专业跨行业人才服务猎聘覆盖全行业人才，为企业提供更专业跨行业人才服务数据来源：猎聘大数据智改数转大趋势下，跨行业人才竞争吸引与留存智改数转大趋势下，跨行业人才竞争吸引与留存内外雇主全面建设，多视角多形式打造影响力人才招聘，本质上是一个职位营销和企业营销的过程，以市场营销理念、专业甄选过程吸引人才。大环境的动荡让职场人在跳槽时，更加希望能够直接接收到可靠的职场信息。而职场人在对企业职场信息的了解过程中，对在职员工、离职员工的评价都更加信任。因此，做好内外雇主建设，通过内推、离职员工回家等活动，对在职及离职员工进行雇主口碑建设，打造最有利的影响力场域。对于跨领域人才的吸引，通过直播，企业高管、业务负责人或者HR负责人现身说法，解读行业特点、企业文化、未来战略，让求职者边看边问边投简历，可以更好的在互动中扩大雇主品牌影响。数据来源：猎聘非凡雇主研究L I E P I N本报告基于猎聘超过本报告基于猎聘超过87008700万万的注册用户的注册用户、超过超过110110万万家验证企业家验证企业、超过超过2121万万名认证猎头用户等大数据储备名认证猎头用户等大数据储备，有针对性的进行样本筛选；战有针对性的进行样本筛选；战略业务支持中心采用聚类分析略业务支持中心采用聚类分析、案头整理案头整理、数据建模数据建模、访谈等多种研究方法对数据样本及资料进行整理分析访谈等多种研究方法对数据样本及资料进行整理分析，最终撰写成报告最终撰写成报告，以此来分以此来分析医疗行业及医疗器械领域的人才储备情况析医疗行业及医疗器械领域的人才储备情况、供需情况供需情况、流动情况等流动情况等，为企业提高招聘效率为企业提高招聘效率、提升组织效能提供参考提升组织效能提供参考。声明：猎聘保留对相关数据的所有权及解释权；报告数据包括企业、猎头、经理人的基本信息，以及在线的职场行为数据，所有相关数据记录、监测信息均由猎聘大数据研究院提供。报告分析不涉及相关个人的隐私信息，猎聘公平公正确保人才、企业和猎头利益，针对人才个人简历信息公示，采取个人自愿不希望被哪些企业看到的隐私保护功能，不经当事人允许和授权，猎聘不会向任何一方透露个人的隐私信息。报告说明87,000,000 210,000 1,110,000 注册用户验证企业验证猎头THANK YOU

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易联智慧云：创新医疗器械产业发展回顾与资本化发展研究报告（2023）（55页）.pdf
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沙利文：2023内窥镜行业现状与发展趋势蓝皮书（59页）.pdf
1内窥镜行业现状与发展趋势蓝皮书二零二三年六月2医用内窥镜技术发展起源于19世纪初期，医师为了探索人体内部而发明出内窥镜，彼时内窥镜的基础设计简单，仅包括硬性导管、照明源头和用于反光的镜面。随着核心技术更新迭代以及多样化临床需求涌现，医用内窥镜已成为现代诊疗过程中常用的重要器械。新兴的光学和电子内窥镜产品在质量和性能上大幅度提升，朝着多功能化、图像高质量化、微型化、耗材化等趋势发展，并持续拓展着应用领域。沙利文谨此发布内窥镜行业现状与发展趋势蓝皮书，旨在对我国内窥镜行业进行深入分析，从行业概况、资本热度及市场竞争格局等多方面挖掘内窥镜的行业价值，探究行业发展背后的驱动力因素，追踪内窥镜核心技术的迭代脉络。本报告对中国以及全球内窥镜行业进行了市场规模分析，在反映内窥镜发展历程的同时，对未来内窥镜市场的成长空间进行前景预测。医用内窥镜功能强大，应用场景广泛医用内窥镜通过人体的自然腔道，或经手术行小切口进入人体内，使得精准且安全的诊疗功能得以实现。内窥镜系统的诊断功能协助临床医生通过内窥镜在术中获得实时动态的内部影像，通过新光器械取得组织进行体外检测；而治疗功能则需要配备专业的微创手术器具，进行特定的手术治疗。不同种类的内窥镜系统具备不同的结构和工作原理，可广泛应用于不同科室例如消化科、肝胆外科、心胸外科、泌尿外科等。多重因素驱动内窥镜市场需求上升伴随我国人口老龄化趋势加重，关节疾病、消化道疾病和泌尿系统疾病等发病人数呈增长态势，医疗支出增加所产生的需求推动了依赖于内窥镜等医疗影像设备的诊疗需求。同时，利用内窥镜技术及相关设备而开展的微创手术具备创伤小、疼痛少、恢复快等显著的应用优势，微创手术替代开放手术是未来发展的必然趋势，其渗透率的大幅提升也推动了内窥镜诊疗需求扩大。国产内窥镜彰显广阔的市场潜力我国内窥镜行业的发展之路充满了机遇和挑战。在政策端，国家陆续出台医疗器械相关政策，推动本土内窥镜行业创新突破，鼓励和支持采购国产设备，为国产设备提供更加有利的竞争环境。在顺应国家鼓励国产替代趋势的同时，国产厂商以新兴技术作为发展契机，在4K、荧光和3D内窥镜等多个功能型内窥镜领域持续打造卓越的技术实力，提升仪器设备的质量，国产内窥镜产品向高端内窥镜迈进。随着国产内窥镜行业逐渐崛起，与海外产品的差距不断缩小，临床医生对于国产品牌认可度提升，中国内窥镜市场成长空间可观，增长潜力巨大。摘要第一章内窥镜行业总览医用内窥镜的定义及产品组成-07医用内窥镜的分类-08医用内窥镜的发展历程-09医用内窥镜技术演变-10医用内窥镜的临床应用分析-11医用内窥镜领域相关利好政策与法规-13第二章功能型内窥镜行业分析4K医用内窥镜概览-164K医用内窥镜的技术优势-173D医用内窥镜概览-183D医用内窥镜的技术优势-19荧光医用内窥镜概览-20荧光医用内窥镜的技术优势-22医用内窥镜的行业壁垒分析-23功能型内窥镜的行业壁垒分析-24功能型内窥镜的行业发展现状分析-26功能型内窥镜的竞争格局分析-27目录34第三章一次性内窥镜行业分析一次性医用内窥镜概览-31一次性医用内窥镜的应用场景分析-32一次性医用内窥镜的行业壁垒分析-33一次性医用内窥镜的竞争格局分析-34第四章内窥镜行业的趋势与驱动力分析内窥镜行业发展的驱动力分析-36内窥镜行业发展的趋势分析-37第五章内窥镜行业的资本市场表现内窥镜行业的融资案例-40内窥镜行业的并购交易案例-42第六章内窥镜行业的公司介绍欧谱曼迪-44诺源医疗-46康基医疗-48优威医疗-50目录5沈大内窥镜-52澳华内镜-52开立医疗-53迈瑞医疗-53新光维医疗-54海泰新光-54DPM-55逸思医疗-55普生医疗-56幸福工场-56莱恩瑟特-57瑞派医疗-57法律声明-58联系我们-59目录第一章内窥镜行业总览内窥镜行业现状与发展趋势报告|2023https:/ 具有可重复使用的特点，但须长期维护，操作者需在每次使用之前对内窥镜进行清洗、消毒。而一次性医用内窥镜适用于单次诊疗、单次使用，一般无须维护。由于在包装前已经由生产厂商进行过消毒，可供随时使用，使用后即由操作者废弃。电子医用内窥镜的技术原理是基于光电信息转换及图像处理方法，通过应用电子元器件，结合光学元件实现成像。电子内窥镜通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D 转换集成模块组成，且内窥镜的镜头采用一体化设计，嵌入了成像模块和照明系统。光学医用内窥镜是基于几何光学成像原理，通过应用光学镜片组及光路设计实现成像功能。光学医用内窥镜通常由物镜系统、光学传/转像系统、含有或不含有观察目镜系统构成观察光路，可包含配合内窥镜使用的配件或独立产品，如外接摄像系统和光源系统，此外，主机一般可适配多种内窥镜镜头，用于观察不同部位。8医用内窥镜的分类医用内窥镜用途广泛且种类丰富，大致可从成像原理、使用次数和产品结构这三个维度进行分类医用内窥镜，按成像原理分类图像主机光源图像传感器硬管式光学内窥镜 -图 2：光学内窥镜的技术原理示意图图 1：电子内窥镜的技术原理示意图医用内窥镜，按产品结构分类硬性医用内窥镜的插入部分由硬金属材料制成，操作中一般不能弯曲，通常通过自手术进入人体进行诊断和治疗，典型使用的类别如腹腔镜、宫腔镜和关节镜。而软性医用内窥镜的插入部部分由柔软可弯曲的高强度材料制成，一般通过人体自然腔道进入，多用于观察和诊断，典型使用如胃肠镜、胆道镜、支气管镜。资料来源：公开信息，沙利文分析医用内窥镜的发展历程医用内窥镜历经三大发展阶段，包括：(i)医师发明及使用硬性管，主要用于观察患者的内部组织和器官的起步阶段；(ii)不同类型内窥镜上市以满足不断变化的临床需求的发展阶段；(iii)发明一次性使用内窥镜及搭有高性能技术的内窥镜以满足多样化及日益增长的临床需求的优化阶段。9医用内窥镜的发展历程分析医用内窥镜已发展200余载，正朝着清晰化、立体化、导航化、耗材化、超细化的趋势发展优化阶段软性和硬性并举；发明光学及电子内窥镜，具有更广阔的应用及更好的可见度。虽然这些技术满足了基本的医疗需求，并在医院得到广泛使用，但是仍然存在感染、深度知觉差等问题。为提升可见度及病人体验，研究随后集中在物色合适的透镜、管道材料及图像制作方法。起步阶段发展阶段最初的设计包括一根硬性管、照明源及用于反光的镜面。该器械体积大，光线暗，令患者不舒服。另外，硬性管的应用领域有限。因此，该器械在很多方面需要改进。医疗手术需要探索人体内部，为医用内窥镜的发明创造了必要条件。开发出一次性使用内窥镜，以尽量减少感染；集成4K、3D及特殊光成像，以提供更清晰及准确可视化的功能性内窥镜出现；超细内窥镜被开用于穿过狭窄部位，进行治疗。4K、荧光、3D等技术已经实现了融合创新。预期未来会有更多的技术交叉应用。随着技术进步，内窥镜持续改进，以满足日益增加的医疗需求及更高的治疗标准。医疗内窥镜的发展趋势目前，医用内窥镜的发展趋势包括清晰化、立体化、导航化、耗材化、超细化。因此，大量的研发工作集中在4K内窥镜、3D内窥镜、荧光内窥镜、一次性内窥镜和超细内窥镜的开发上。资料来源：公开信息，沙利文分析医用内窥镜的技术演变，按组成部分10医用内窥镜的技术演变医用内窥镜的各个组成部分开始出现诸多技术升级光源照明传统的电子内镜使用氙灯（白光）作为照明光，白光的宽带光谱实际上是由R/G/B（红/绿/蓝）3种光组成的，其波长分别为605nm、540nm、415nm；可以使用LED 光源，为冷光源且不产生热效应，即开即用。镜体中的图像传感器彩色CCD/CMOS：将不同的光信号转为数字电信号形式，多张捕捉到的图片高速切换实现动态视频。导线编码电路通过导线将信号输送到图像处理器。主机主机内的图像处理功能：双荧光处理；全彩荧光处理；4K处理；3D技术；除雾功能；血管增强；高动态范围；曝光修正等特殊图像处理；主机内的AI算法处理：包括AI ISP图像处理。显示器可配备4K分辨率/高清分辨率。镜体中的透镜标配普通光学镜头放大10倍，即大于10mm的视线范围；可叠加变焦镜头放大内镜（ME），增加高倍率的变焦镜头，使黏膜组织光学放大，目前厂家所使用的变焦倍数多在80120倍以上。病灶组织传统方法通过白光照射病灶可叠加色素内镜检查，用不同的色素溶液，对黏膜进行喷洒或口服，通过黏膜表面轮廓显示或吸收特性的不同，区分癌变与非癌黏膜；目前多数通过叠加荧光剂（荧光内镜）将吲哚菁绿（ICG）注入目标血管或组织，通过吸收近红外光后释放出不同波长荧光的特性，再利用图像传感器捕捉荧光信号。镜体可叠加：可叠加超声探头以观察表层以下的组织结构。可叠加共焦显微镜（共聚焦内镜镜头、细胞学内镜），通过共聚焦探头，获取各层面的组织学图像。并有望明显减少活检的次数，增加病理的检查率。资料来源：公开信息，沙利文分析微创手术的简介微创手术指在微小切口或无切口的条件下进行的手术，主要涵盖微创外科手术、微创操作和其他微创手术三个细分领域。以内窥镜系统为核心的微创技术已推广至多个科室，例如普外科、妇产科、消化科等。微创外科手术主要使用硬性内窥镜，对体内器官进行临床诊断后，于体外操纵微创手术器械和设备对病变组织进行手术操作，例如使用腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜的腔镜手术。其中，腹腔镜是主流微创手术平台，在硬镜分类中应用最为广泛，也是使用频率最高的品种。传统外科手术往往会造成较大的创口，而在硬镜协助下的外科手术可使医生将广阔的视野延伸至患者体内，在保证观察视野操作空间的前提下，具有创伤较小、恢复更快、并发症更少、感染风险更小、痛感更低等诸多特点。图 4：中国微创外科手术渗透率，2016-2021年11医用内窥镜的临床应用分析内窥镜配合微创手术器械和手术设备，促进手术微创化，为传统外科的创新与发展注入了新动力资料来源：公开信息，沙利文分析8.8.2.4.2.8.2 1620172018202020192021中国微创手术量趋势鉴于微创外科手术优势明显，日益获得重视和认可，逐渐替代传统的开放手术已成为一种必然趋势。中国微创外科手术渗透率持续上升，2016年至2021年从8.8%增长至14.2%。与欧美国家相比，中国微创手术仍处于起步阶段，随着患者对微创手术认知和接受度的提高、医生操作技术的增强以及临床应用领域的拓展，微创外科手术的渗透空间有望进一步提升。同时，微创外科发展进入扩大普及范围的阶段，手术数量的大幅增长也将促进内窥镜技术创新改良，以取得更好的疗效。减少对人体器官组织的损害，疼痛感更低，术后恢复更快微创手术切口小或无切口，出血量减少，疤痕更小体内组织暴露面积更小，术中感染风险更小切口大造成切口附件肌肉、血管等部位损伤，术后恢复较慢传统手术创口大，创痛长切口，疤痕呈现长线状容易伴随感染和并发症的发生恢复创口感染微创外科手术传统外科手术图 3：微创外科手术与传统外科手术的对比肠镜、胃镜检查：消化科；宫腔镜检查：妇产科；喉镜检查：耳鼻喉科；其它腔镜检查：其它外科专科其他微创操作腹腔镜：普外科；宫腔镜：妇产科胸腔镜：胸外科；关节镜：骨科微创外科手术微创操作微创手术以胆结石治疗方法为例，微创保胆取石术借助腹腔镜和纤维胆道镜：用气腹针经腹部穿刺置入腹腔镜探察胆囊位置、外观及粘连情况。在肋缘下行约2cm的切口入腹，牵引胆囊，在胆囊底切开约0.5cm切口插入胆道镜。清理胆汁和胆囊腔使视野清晰，在纤维胆道镜直视下取胆囊内结石，并检查胆囊腔内的细小结石残留，并观察胆汁流入胆囊情况以排除胆囊管内有结石嵌顿。最后再逐层缝合胆囊和手术切口。中国消化道肿瘤疾病负担沉重，早期筛查是早癌筛查的核心环节据估计，2021年胃癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌在内的消化道癌症发病人数约占新发癌症数的38.5%，死亡人数约占39.2%，消化道癌症使我国承受了巨大的医疗和经济负担。早期筛查是加强消化道癌症早期诊断的有效方法，及时发现癌前病变及早期肿瘤能明显降低癌症的发病率和死亡率。消化道癌症的预后与诊治时机密切相关。以结肠癌为例，普遍由大肠息肉、腺瘤等癌前病变演变而来，发展过程相对缓慢，早期发现和治疗具有较长的窗口期。以胃癌为例，目前我国发现的胃癌90%为进展期，进展期胃癌患者在接受外科治疗的5年生存率仍低于30%，而早期胃癌接受及时治疗，5年生存率有望大幅提升，或超过90%。图 5：中国癌症新发病例，2021年12医用内窥镜的临床应用分析消化道诊断是软镜的主要应用领域，软镜筛查是控制消化道疾病和提升生存率的重要方式资料来源：公开信息，沙利文分析图 6：中国癌症死亡病例，2021年各专家共识中均推荐内镜检查作为重要的癌症早筛手段胃镜可以观察食管、胃、十二指肠球部和降部的黏膜，以确定病变的部位及性质，并取活体组织做检查，协助诊断上消化道炎症、溃疡、息肉、憩室、狭窄、畸形、异物或肿瘤疾病。结肠镜可以观察包括直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠、盲肠至回肠末端的肠道黏膜，主要用于诊断结直肠炎症、息肉、憩室、肿瘤等疾病。超声内镜可以发现较小的胰腺病变，观察到病变浸润的深度、范围、周围肿大淋巴结等。在超声内镜引导下细针穿刺活检，能对胰腺癌进一步进行定位和定性诊断。高发地区重点癌种早诊率达到55%及以上并持续提高；基本实现癌症高危人群定期参加防癌体检。健康中国行动 (2019-2030):癌症防治行动专家共识癌种胃癌胃癌诊疗指南（2022年版）中国结直肠癌筛查与早诊早治指南（2020）结肠癌食管癌中国食管癌筛查与早诊早治指南（2022，北京）胰腺癌中国胰腺癌高危人群早期筛查和监测共识意见（2021，南京）推荐程度金标准金标准强强26.9.6.2.1%9.5%8.4%3.3%6.4%3.4%3.43.0.3.1%9.9%9.7%4.4%2.8%2.5%2.6%3.5%肺癌乳腺癌结直肠癌胃癌肝癌食管癌甲状腺癌子宫颈癌神经系统癌症胰腺癌肺癌结直肠癌肝癌胃癌胰腺癌食管癌乳腺癌神经系统癌症白血病淋巴癌图 7：专家共识对内镜检查作为癌症早筛手段的推荐程度制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业的高质量发展。提升医疗器械自主创新能力，加强国产创新医疗装备的应用示范和推广，加快推进医疗器械科技产业发展。提出重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，以及全降解血管支架等高值医用耗材。提出开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械。13医用内窥镜领域相关利好政策与法规国家层面陆续出台医疗器械相关政策，支持并推动我国内窥镜行业发展医疗内窥镜领域的政策环境近年来，国家陆续出台相关政策，分别从医疗器械创新、医疗器械国产替代、分级诊疗以及内窥镜发展四个方面入手，鼓励和支持医疗内窥镜行业的发展。医疗器械创新国家政策推动本土医疗器械的创新突破和发展2015 年以来，我国多次颁布创新医疗器械相关文件，在监管和审批流程层面对创新医疗器械给予支持2016年国务院2015年国务院内窥镜发展国家政策明确促进内窥镜技术推广与创新发展分级诊疗促进优质医疗资源如内窥镜等医疗设备向基层下沉政策支持国产医疗设备与耗材，鼓励提高国产医用设备配置水平医疗器械国产替代2021年国务院2017年国务院中国制造 2025“十三五”国家战略性新兴产业发展规划“十三五”卫生与健康规划医疗器械监督管理条例深化药品医疗器械审评审批制度改革，对符合要求的创新药、临床急需的短缺药品和医疗器械、罕见病治疗药品等，加快审评审批。2021年国务院办公厅“十四五”国民健康规划资料来源：公开信息，沙利文分析14医用内窥镜领域相关利好政策与法规分级诊疗政策下，促进优质医疗资源向基层下沉，推动内窥镜等医疗设备转向市级、县级等基层医疗机构的应用拓展2022年国务院办公厅提出应增强市县级医院服务能力、提升基层医疗卫生服务水平、持续推进分级诊疗和优化就医秩序等重点任务。2022年国务院办公厅提出加快分级诊疗体系。国家政策引导医疗机构优先采购和使用国产医用耗材，有利于国产厂商提升市占率2022年安徽省财政厅、省卫健委等多部门提出所有公立医疗机构自2022年6月1日起，未经批准，禁止采购进口产品。2016年国务院办公厅提出严格落实中华人民共和国政府采购法规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品。2021年财政部以及工信部明确规定了137种医疗器械全部要求100%采购国产，其中如胆道镜、椎间孔镜、3D腹腔镜等内窥镜系统要求全部采购本国产品。关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知关于促进医药产业健康发展的指导意见政府采购进口产品审核指导标准（2021年）深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务“十四五”国民健康规划国家政策明确并鼓励内窥镜发展的重要战略地位2018年国家发改委明确将“高性能电子内窥/腔镜（ES）（如腹腔镜、关节镜等）、光学相干、荧光、共聚焦等复合模态成像系统”列为重点产品和服务。2018年国家统计局鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化。在影像设备领域，推动彩色超声诊断设备、电子内窥镜等设备升级换代和质量性能提升。战略性新兴产业分类(2018)高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案2021年国家发改委文件中特别提及政府将大力支持中国内窥镜手术的发展，致力于解决当前内窥镜发展所面临的主要技术瓶颈。“十四五”国家临床专科能力建设规划资料来源：公开信息，政府官网，沙利文分析第二章功能型内窥镜行业分析内窥镜行业现状与发展趋势报告|20232*CMOS/4K内窥镜成像清晰度的发展历程光学成像技术对图像的亮度和清晰度至关重要，是内窥镜产品最基本的要素之一。全球范围内，基于CCD图像传感器技术的高清内窥镜技术由少数厂家长期主导，而CMOS图像传感器技术的兴起打破技术垄断。随着CMOS传感器的替代，国内厂商在自主研发高端软性和硬性内窥镜方面取得了重大突破。中国内窥镜产品的成像清晰度已经逐步从标清到高清，并向4K过渡。目前，硬性内窥镜的分辨率已达到4K超高清。164K医用内窥镜概览4K技术具备超高清成像效果，可拓展手术边界4K医用内窥镜的产品迭代GE-100CCD/标清VME2600CCD/标清HD320CCD/标清AQ100CCD/高清HD500CMOS/高清HD33*CMOS/全高清104K3*CMOS/4K4*CMOS/4K传感器：CCD CMOS物理分辨率：720p以下像素数量：921,600个以下物理分辨率：720p-1,080p像素数量：921,600-2,073,600个物理分辨率：2,160p以上像素数量：8,337,600个以上标清高清4K图 8：CCD与CMOS技术的对比核心组成输出信号形式信息读取方式分辨率传输速度制造工艺成本CCD,电荷耦合元件感光元件和存储单元模拟信号需要外加电路控制高相对较慢高成本相对较高CMOS,互补式金属氧化物半导体感光元件、放大器和模数转换器数字信号直接读取电流/电压信号低相对较快低CMOS整合集成的成本相对较低资料来源：公开信息，沙利文分析FLI20A/B/C/D/EKJ-ES4KNIR-MF/AF4K医用内窥镜的应用场景4K超高清内镜应用于更广泛的临床场景，可用于传统内镜难以操作的精细手术，如神经血管手术。同时，4K超高清内镜基于清晰显示或辨识膜性解剖层面、细微血管、神经、淋巴结清扫范围边界等特点，其在胃、结直肠、胰腺、甲状腺、减重、疝等手术的应用更具实用价值。174K医用内窥镜的技术优势4K医用内窥镜具备高清晰度、更宽广的色域和放大可视化三大优势4K医用内窥镜的技术优势目前，硬性内窥镜的分辨率已达到4K超高清。它在获得目标区域更多影像信息的同时具有高度真实的再现性。全4K成像系统可以显示比全高清成像系统多四倍的细节信息，并提供更近距离的沉浸式体验。此外，4K成像系统还提供了更广泛的色域，从而实现了丰富的色彩还原度。可以实现丰富的色彩还原，真实还原器官和组织的色彩，较高的色彩区分度，有助于更精确地划分解剖切除平面更宽广的色域放大可视化可以通过大屏幕和电子变焦提高可视性和操作性高清晰度可以提高可见度，使手术更加精确和安全，清晰显示术中细微血管、神经和筋膜层次4K分辨率密度是全高清分辨率密度的四倍，因此可以提供比传统全高清成像系统多四倍的信息。4K内窥镜系统内的每个组件，从光源到显示器，都需要4K分辨率。4K图像传输系统需达到每分钟6-7G的传输速度来实现无延迟传输。4K医用内窥镜的特征消化道外科妇科普通外科肛肠外科泌尿科神经外科骨科资料来源：公开信息，沙利文分析183D医用内窥镜概览针对更立体的需求，3D内窥镜可为医生提供三维立体的图像3D医用内窥镜的介绍早期的2D内窥镜产品提供二维平面图像，而医生手眼协调方面存在不足，依赖于内窥镜移动状况和尺寸去估计解剖区域与手术器械之间的距离，无法应用于复杂的手术操作中，且使用范围受到一定的限制。同时，随着医用内窥镜在微创手术中普及，医生在诊疗过程中面临着更高的临床需求，除了清晰地看到人体组织的表层外，需要看到组织器官之间的纵深关系，为手术过程提供更为准确的图像。由此，3D医用电子内窥镜应运而生，并逐渐演变为主流应用的功能内窥镜类型。3D医用内窥镜的技术原理由于视差的原因，在面对真实世界的物体时，每只眼睛分别观察到的图像不同。在人的大脑中，构成具有立体方向效果的影像是通过将不同的图像信息组合和叠加。3D成像技术利用同样的概念，通过产生和组合两个具有差异化的图像来模仿三维视觉，从而获取深度信息。偏光式3D技术和2D转3D技术是两种主流的成像途径，在医用内窥镜中，2D转3D技术应用得更为广泛。图 10：3D医用内窥镜的技术原理对比偏光式3D技术2D转3D技术3D成像原理观察者通过佩戴装有不同圆形偏振片的眼镜，经偏振眼镜的“检偏作用”，向观看者的左右眼分别投射具有视差的左右视图，经过大脑合成后，产生立体感。通过软件算法的三维转换器添加到数字二维图像中，产生两路独立的视频信号以模拟双目视差下的两幅画面，模仿用双眼观看场景的效果。通过结合两个图像而产生深度知觉。优势更真实的3D可视化成本效益高转换快速上个世纪：2D内窥镜2011以来：眼镜式3D内窥镜现阶段：裸眼式3D内窥镜2D内窥镜被称为是外科领域的一个重大突破。外科医生不需要通过大切口开展手术，只需在人体表面做一个1-2厘米的小切口，将内窥镜插入病人的胸腔。3D高清视频技术被应用于内窥镜手术。医生佩戴辅助的3D眼镜，就可以在3D显示器上看到手术的3D图像。当外科医生长时间佩戴3D眼镜时，容易造成视觉疲劳和头晕，增加医生判断的风险。裸眼3D内窥镜显示系统使医生无须佩戴眼镜进行手术操作。能提供高清晰度、高亮度、高对比度的裸眼视觉效果，真实地还原视野的3D深度，使内窥镜手术实现精度更高、实时互动性更强的全新操作体验。图 9：3D医用内窥镜的发展历程资料来源：公开信息，沙利文分析193D医用内窥镜的技术优势3D成像具有空间纵深感，能提供直观的空间感，以达到更好的手术操作效果3D医用内窥镜的技术优势与2D成像技术相比，3D医用成像技术能帮助医生更好地感知深度、空间和位置，准确识别组织和病变的形状、结构和牵引方向，并避免对血管、神经等细小物体造成伤害，从而提高手术的准确性。此外，3D内窥镜还可以实时监控手术过程，并帮助外科医生对手术进行三维重建，从而提高手术的效率。通过3D成像可以提高手术任务的速度、准确性及精确度，因此，3D医用内窥镜也可降低年轻医生的学习障碍并缩短学习曲线。基于3D医用内窥镜能提供更多参数的影像信息、提升诊疗的精准性等显著优势，理论上可以广泛应用于外科临床诊断和各种微创伤手术。3D医用内窥镜主要应用于对器官组织成像立体度有高要求的科室，例如消化科，肝胆外科，普通外科，泌尿科和妇科。3D腹腔镜手术的适应症与传统2D腹腔镜手术相当：在胃、结直肠、胃食管反流疾病、减重等许多亚专科领域，3D腹腔镜在空间视野显露、手术精细操作等方面均显示出其独有的特点及优势。相较于传统2D腹腔镜，3D腹腔镜更有利于初学者掌握腔镜基本手术操作技术：一项纳入33项RCT研究的Meta分析结果证实，应用3D腹腔镜进行基本手术操作技术的训练效果较2D腹腔镜更佳，主要体现在操作时间缩短、操作错误减少、操作精确性提高等。3D腹腔镜不能降低普外科领域总体围手术期并发症的发生率，但可能在某些特定手术中存在一定优势：3D腹腔镜对于减少特定手术的某些特定并发症可能存在临床价值，可能由于3D腹腔镜视野下对重要血管的解剖与裸化、淋巴结的清扫、手术层面的辨识与分离、空间距离的判断等能达到更精准的效果。3D 腹腔镜手术技术中国专家共识（2019 版）的主要观点有学者利用二维、三维腹腔镜技术模拟手术的基本操作，如抓取、切割、缝合、打结等。速度36%错误率62%案例：腹腔镜下肾部分切除术（三维与二维腹腔镜对比）腹腔镜下肾部分切除术的关键点在于保留肾单位的质量和数量，以保护术后肾功能。而热缺血时间将会对肾功能造成不可逆损伤。传统的二维腹腔镜得肾脏创面缝合等复杂的手术操作更加困难，从需要更长的缝合时间，从而延长了肾热缺血时间。回顾性分析2016年至2019年37例和41例子分别患行三维、二维腹腔镜肾部分切除术的患者，结果显示，与传统的二维腹腔镜肾部分切除术相比，三维腹腔镜肾部分切除术可以缩短肾缝合时间，从而减少热缺血时间。与此同时并不会增加患者的经济负担1。资料来源：公开信息，沙利文分析；注释1：刘广旭&刘涛.(2021).3D腹腔镜与2D腹腔镜在肾部分切除术中的对比研究.中华腔镜泌尿外科杂志(电子版)(04),330-333.有限的工作光谱区间无法对深层次组织进行成像白光内窥镜的图像基于400-700nm的可见光光谱，仅能展现人体组织表层的图像，但无法对表层以下的组织进行成像，因此在病灶观察和手术操作上存在手术视野差，成像对比度低等局限性。无法高效区分病变组织，需依赖于医生判断术中有大出血的可能。此外，因部分病灶藏匿于黏膜下或与其它组织混同，导致无法在白光视野中区分。医生仅能通过经验判断病情，无法对病灶形状进行完整勾勒，导致术中有无法完全清除恶性病变的情况，存在局部复发的可能。荧光内窥镜白光内窥镜可同时提供人体表层及其下组织的清晰图像荧光的工作光谱在400-900nm，在提供清晰表层组织图像的同时，可以在荧光视野下对表层以下的组织进行显影成像，从而提升病灶和病变前区域的可视性，有利于术中精准定位。可提供准确的成像结果，进而对病变组织进行有效区分荧光内窥镜可实现肝段、肺段等脏器精准显影，从而降低手术难度和手术风险，有利于医生快速、精准地切除病变组织，进而减少医源性损伤和术后并发症；此外，可辅佐医生对病变细胞组织进行更为彻底的切除。荧光内窥镜可同时具备白光、荧光等两种以上模式的显影能力，通过装备荧光内窥镜系统从而可实现一体化功能。荧光医用内窥镜的介绍镜体成像镜头：专用荧光摄像头图像传感器：CCD/CMOS采集与处理电路：荧光专用光缆，可同时传输白光和近红光；光学多通道分析仪光源双光源设计：LED和近红外激光光源显示屏具有白光和荧光两种显示模式，部分高端厂商可切换4种荧光显示模式：白光、荧光、彩色荧光、多模荧光荧光医用内窥镜的结构组成图像处理器荧光成像技术、降噪技术等20荧光医用内窥镜概览荧光内窥镜技术可有效克服白光内窥镜的局限性，提供人体表层及其下组织的清晰图像资料来源：公开信息，沙利文分析荧光染料ICG通过局部组织或静脉注射进入体内淋巴或血液循环，并与血浆脂蛋白结合21荧光医用内窥镜概览荧光探针是荧光成像技术的重要载体，吲哚菁绿作为主流的荧光染料应用优势显著荧光医用内窥镜的成像原理传统白光成像缺乏疾病特异性的光学特征，无法定位和可视化癌前病变。随着对提高病变组织识别率的需求增大，技术探索也在不断进行中。窄带成像方法、激光共聚焦成像方法、自体荧光成像和光学分子成像等技术陆续涌现，其中最为普遍应用的方式是通过注射外源染料的光学分子成像技术。光学分子成像技术使用荧光标记物与生物体内的小分子、蛋白质或者抗体等结合，借助这些荧光标记物进行诊断。在激发光的激发下，标记的肿瘤细胞等病变组织与正常组织图像呈现出高对比，医生可以观察肿瘤大小、轮廓等信息，从而监测肿瘤的生长、位置转移等状态。荧光探针是荧光成像技术的重要载体，主要由目标底物的识别基团和荧光染料两部分构成。在目标物的作用下，识别基团从探针分子上脱落，从而裸露出荧光团进而发挥成像的作用。在目前研究中，花菁染料是最为广泛用于探针设计的有机荧光染料，最具代表的是获得FDA批准临床应用的吲哚菁绿。采用特定荧光激发进行照射（一般为近红外光）荧光摄像系统实时捕捉荧光信号，经过图像传感器和图像处理系统的系列操作，并在显示器上成像荧光染料吲哚菁绿（ICG）的作用机制ICG可被波长范围在750810nm的外来光所激发，发射波长840nm左右的近红外光，其增强荧光的组织穿透深度范围在0.51.0cm之间。基于此原理，ICG分子荧光影像系统将荧光激发和荧光接收显影相融合，通过近红外激发光源、高灵敏近红外荧光摄像机及计算机图像处理系统实现ICG的荧光成像。经局部注射的ICG一部分与组织中的白蛋白结合并留存，通过观察局部组织的荧光程度可对肿瘤进行定位；另一部分被淋巴系统吸收并与淋巴系统中的白蛋白结合，随淋巴系统引流至淋巴结最终回流至血液系统，由于淋巴系统转运缓慢，ICG可在淋巴系统内存在较长时间。因此，可以实现淋巴引流的导航。ICG相对无毒副反应，其在血液中的半衰期约为4min，通过肝脏代谢排泄至胆管，无肾毒性。注射外源荧光染料成像资料来源：公开信息，沙利文分析22荧光医用内窥镜的技术优势荧光内窥镜在对于显影效果及实时成像需求高的临床科室中发挥着巨大的功能应用场景1：胆管成像荧光成像技术可以在术中快速显影，成功率高，不需要胆道插管和x光检查。能够较好地替代当前的金标准IOC（术中胆道造影）来检查胆道系统。荧光成像技术还可以实现血管显影，有利于在腹腔镜手术中辨别血管的解剖结构，从而减少血管损伤。应用场景3：子宫恶性肿瘤的前哨淋巴结定位荧光腹腔镜技术在前哨淋巴结的定位中发挥了重要作用，使医生能够清楚地观察到从胃原发肿瘤到淋巴结的引流，可有效检测前哨淋巴结，利于进行淋巴结活检。其中，注射荧光染料ICG（吲哚菁绿）来进行荧光成像可以更准确地反映前哨淋巴结的状态。这将有利于医生通过对前哨淋巴结的病理分析来判断是否需要切除该淋巴结系统。应用场景2：肿瘤定位在肝肿瘤切除术中，荧光腹腔镜为准确发现小肿瘤病变提供了一种新的术中影像学探测方法。荧光腹腔镜技术为外科手术提供实时导航，且在诊断结直肠癌肝转移方面，比常规腹腔镜更灵敏。荧光医用内窥镜的技术优势荧光内窥镜技术可有效克服白光内窥镜下观察、手术操作的局限性，从而清晰定位组织边界，使医生能够对病灶组织进行精准切除并减少对其他器官组织的伤害。因此，目前已上市的荧光内窥镜产品主要涵盖消化科、肝胆外科、普通外科、泌尿科及妇科等需频繁进行组织切除，追踪定位等术式的科室。但对于齿科、耳鼻喉科等对显影及实时成像要求较低的科室，白光内窥镜依然保持广泛的应用。应用场景4：肝脏显影在肝段显影手术中，可将ICG注射进入外周静脉或门静脉，进行阳性或阴性染（正显影或负显影），使目标肝区或肝段产生荧光信号，从而实现肝实质的三维染色。优点包括：1）肝段表面边界清晰，在肝实质分离过程中可连续显影边界；2）显影持续时间长(3小时）；3）即刻显影，ICG注射约一分钟后即可荧光显影。资料来源：公开信息，沙利文分析23医用内窥镜的行业壁垒分析技术壁垒分析医用内窥镜的制造涉及机加工、焊接、高分子材料成型、热处理、高精度挤出成型等多道工序，且多数部件无法实现完全自动化，需依赖手工精细加工和组装，培养熟练制造技术的工人周期长且难度大，难以通过简单模仿突破技术壁垒。医用内窥镜的研发集成了光学、精密机械、电子材料、图像处理等多学科技术的融合，其中光学成像技术和图像处理技术是医用内窥镜的两大核心技术，同时也决定了产品是否能达到业内一流标准。领域广泛的跨学科研发需要大量具备多元化背景和在多领域经验丰富的人才。目前，国内少数公司能够开发和制造具有尖端图像采集和处理能力的医用内窥镜，产业新准入者可能难以赶上先行者的研发步伐。医用内窥镜的供应链涉及图像传感器、镜体外层、不锈钢牵引丝、光纤、手柄和润滑剂等100 多个部件。这些部件制造精度高，需要从全球众多行业的制造商采购，通过整合多个行业的资源从而建立高效的供应链。完整的产业链布局跨学科的研发能力精密的制造工艺商业壁垒分析同品牌下的内窥镜主机可兼容多种镜体。在不同术式使用时，只需更换相应术式的镜体即可进行操作，有利于解决主机、镜体包括后续的消毒和维护的兼容性问题，节省成本和时间，具有协同优势。因此，医院不倾向于轻易更换内窥镜品牌，早期的企业更易打造高产品粘性并展开多产品线布局。同时，医生在临床过程中也会形成对特定品牌的个人偏好，并且不会轻易改变临床操作习惯。由于临床科室覆盖面广、技术壁垒高，医用内窥镜生产商倾向于与经销商合作向医疗机构推广产品。早期的医用内窥镜企业在分销渠道上拥有先发优势，能提前与经销商建立稳定的合作关系。经销渠道的扩展同品牌黏性资料来源：公开信息，沙利文分析24功能型内窥镜的行业壁垒分析4K芯片的制造工艺会影响4K内窥镜系统的图像传输速度和分辨率。由于4K图像传感器的输出接口主要是MIPICSI-2接口，因此需要实现MIPI CSI-2协议的解码。目前主流解码方案普遍采用SoC芯片，但是SoC芯片方案实现4K视频信号的远距离传输的难度较大。因此，需要FPGA芯片等来实现MIPI CSI-2的协议解码，但FPGA算法编写难度高。目前，国内外厂商在芯片加工技术上仍有一定差距，仅有少数厂商的芯片具有强大的抗衰减能力。技术壁垒分析：4K医用内窥镜4K图像传输信息量巨大，每秒需传输60帧400万像素的图像，为了达到无延迟传输，4K图像传输系统需达到每分钟6-7G的传输速度。尽管部分公司目前已逐步克服这一技术障碍，大部分厂商仍存在传输延迟等问题。4K内窥镜系统对图像算法存在更高的要求。仅采用软件方式处理图像难以符合4K系统对算力的高要求。其次，针对内窥镜图像的亮暗区域不均匀、饱和度低、细节纹理及组织结构需突出的特点，在选择合适的图像增强算法上难度较大。4K医用内窥镜需要实现视频数据远距离传输到图像处理主机，以实现高清系统升级到4K系统。内窥镜系统图像采集端和主机处理端距离长达数米，传统的解决方案如LVDS、千兆以太网、USB2.0或USB3.0都难以满足4K内窥镜远距离传输的性能需求。4K医用内窥镜需要减少光学畸变程度。作为评价4K摄像机镜头的关键指标，畸变程度越小，镜头质量越好。畸变主要是由光学玻璃的材质、镀膜工艺和镜头结构等决定。镜头制造厂商需具备多层镀膜技术来减小眩光并控制内部反射，但目前只有少数厂商掌握该项技术。4K医用内窥镜需要将4K技术应用于内窥镜成像的每个步骤。构建能实现理想体验的4K医用内窥镜成像系统需要4K摄像主机、4K摄像头、4K显示屏、4K光学/电子镜、配套内窥镜耗材及核心成像技术等所有组件协同工作。资料来源：公开信息，沙利文分析25功能型内窥镜的行业壁垒分析荧光内窥镜的技术壁垒体现在透镜制造工艺和镀膜技术。由于白光具有穿透性以及白光和荧光焦点不一致而存在的共聚焦特性，因此需要45-50个光学透镜，并采用特殊的光学结构设计，由于荧光内窥镜的镜片数量较多，且远超过普通的白光内窥镜，因此需要将光学透镜的单面反射率控制在0.3%以内，以达到高透光率和高对比度。3D内窥镜需要解决和优化3D视觉中三维畸变问题。现有技术中的腹腔镜所拍摄出的图像数据通常位置固定，一旦角度产生一定偏移，所观察的图像会产生三维畸变，但在实际手术中，除了主刀医生，处于其他位置的医生难以正确地获取到病人体内的图像，可能会导致手术过程中出现错误的操作判断。技术壁垒分析：荧光医用内窥镜作为荧光内窥镜整机系统的重要组成部分，荧光内窥镜在在光源设计上需要考量颜色、亮度、均匀性和稳定性等性能对图像质量产生的影响。3D内窥镜需要做到设备的微型化。3D内窥镜的成像及显示系统目前整体体积过于庞大，同时镜头、图像传感器和照明通道需要容纳进直径1厘米左右的钢管中，打造高度集成式的微型设备存在一定的技术难点。3D内窥镜需要避免视觉晕眩进而保证用户体验。由于3D成像系统本身的成像特性，目前市场上的3D腹腔镜都存在舒适区的概念，即观察的物体与镜头的距离应在一个适当范围，以避免观察者产生晕眩不适。技术壁垒分析：3D医用内窥镜荧光内窥镜的RGB和IR芯片是难以兼容的，由于IR波段和RGB波段不同，两者若同时生效，则存储的信息量会减少。目前2芯片荧光解决方案是左边搭载“RGB IR”，右边搭载“IR”。3芯片荧光解决方案为“RGB 红芯片兼容IR”。4芯片是RGB和IR的完全独立信号，通过算法混合成图像，因此最完美的芯片解决方案是4芯片，但仅少数荧光内窥镜研发厂商掌握该芯片的自主研发能力。资料来源：公开信息，沙利文分析医用内窥镜的市场规模情况内窥镜是普外科、泌尿外科、耳鼻喉科、骨科、妇科等科室不可或缺的诊断和手术设备，也是全球医疗器械产业中增长最快的产品类型之一。海外发达国家的内窥镜应用基础广泛，而中国医用内窥镜市场仍处于快速发展阶段。受中国分级诊疗体系的建立、微创手术的发展、医师培训体系的逐步完善等因素的推动，中国医用内窥镜市场规模将以高于全球的增速快速扩大。2021年，中国医用型内窥镜的市场规模为248亿元，相较2017年增长了45.0%。2025年预计达到393亿元，2030年预计达到609亿元，2021年至2025年的复合年增长率为12.2%，2025年至2030年的复合年增长率为9.2%。图 11：中国医用内窥镜市场规模（2017 2030E）26资料来源：沙利文分析功能型内窥镜的市场规模分析功能型内窥镜市场渗透的潜力空间广阔，将成为整体医用内窥镜市场扩容的核心增量单位：十亿元人民币功能型内窥镜的市场渗透情况随着计算机、大数据、精密机械等产业的快速发展以及医疗技术进步的加快，临床上对高清晰度和深层次组织成像的需求持续增加，中国功能型内窥镜市场规模将持续扩大。2017年，中国功能型内窥镜的市场规模约为1亿元，2021年市场规模增长至12亿元，年复合增长率高达101.7%。预计2025年和2030年的市场规模将分别达到53亿元和126亿元。同时，功能型内窥镜的市场渗透率增长迅速。2017年，中国功能型内窥镜渗透率为0.4%，至2021年已上升至4.8%，预计2025年和2030年分别增长至13.5%和20.6%。时期年复合增长率功能型内窥镜2017-2021101.7 21-2025E29.3 25E-2030E18.9%图 13：中国功能型内窥镜市场渗透率（2017 2030E）单位：十亿元人民币17.124.839.360.9202120172025E2030E图 12：全球医用内窥镜市场规模（2017 2030E）18.521.228.639.62030E2025E20172021时期年复合增长率2017-20213.4 21-2025E7.8 25E-2030E6.7%时期年复合增长率2017-20219.7 21-2025E12.2 25E-2030E9.2%单位：十亿美元17.023.634.048.412.613.5%4.8%0.4 170.11.220215.32025E20.6 30E功能型内窥镜渗透率非功能型内窥镜功能型内窥镜功能型内窥镜竞争格局全球范围内，内窥镜市场格局主要由美国、日本和德国企业主导，代表性企业如卡尔史托斯、德国狼牌，奥林巴斯、富士以及史赛克等。头部效应明显，进口厂商在镜头和摄像系统方面实现了多个科室的诊断和治疗的全面覆盖。在软镜领域，市场竞争格局呈现寡头垄断的态势。但整体来说，相比之下硬镜的市场集中度低于软镜，可归因于硬镜领域的参与者较多，且硬镜在技术复杂度、临床要求以及专利垄断等壁垒相对低于软镜，上游供应链对于下游厂商的整机集成更为灵活开放。27功能型内窥镜的竞争格局分析国产厂商齐力破局进口垄断的现状，产业集群效应日益显现，市场格局正悄然改变资料来源：公开信息，沙利文分析图 14：中国已获批内窥镜产品的生产厂商，按地域分布从我国内窥镜的市场格局来看，外资厂商以其先进的制造加工能力、领先的创新工艺水平、完备的产品系列矩阵及强大的品牌效应仍占据我国内窥镜主导地位，尤其在三甲医院等中高端应用场景。在软镜领域，代表性的国产厂商如深圳开立、上海澳华，近年来陆续推出了具备AI辅助诊断和复合成像技术的高端产品线。在硬镜领域，国产替代步伐提速明显，国产品牌欧谱曼迪、诺源医疗、康基医疗、新光维、海泰新光、迈瑞等企业陆续实现技术突破。国产厂商聚焦创新研发，更多行业参与者陆续跻身内窥镜行业的主流竞争赛道。例如，为进口厂商实行代工职能的供应企业积累底层技术后，进军功能型内窥镜的生产研发，海泰新光从代工生产起家，在2008年成为史赛克的主要供应商后，业务模式以ODM为主，于2018年起推出自主品牌的整机集成业务。部分上游厂商凭借供应链优势也迅速切入医用内窥镜整机系统的布局，康基医疗长期以来主要从事微创外科手术器械及配套耗材的研发和生产，旗下内窥镜影像系统的产品上市后打开了其在设备领域的布局，逐步形成“设备器械耗材”的解决方案。尽管国产厂商起步晚，市场份额较低，且单个企业体量小，导致研发动力不足，但行业景气度在临床需求的持续性增长下大幅提升，行业发展机遇涌现。目前，部分区域初步形成产业集群效应，例如长三角和珠三角地区，从供应链的角度，逐步实现了体系化布局，上中下游的技术衔接日益高效和稳定。在发展初期，多数企业仅掌握个别部件的生产能力，目前上游的原材料、光学零件、机械零件以及电子元件工艺等方面趋于成熟，并形成完整的产业链，中游的国产厂商逐步实现整机系统的设计和生产能力，同时，进一步布局配套的诊疗耗材。技术和工艺的创新驱动着国产内窥镜迈入高质量发展阶段，实现产品性能和质量的优化，相关产品线也正在扩充与完善，临床认可度正稳步上升。与此同时，随着国产厂商对于市场需求的理解更加深入，在市场教育和产品售后服务水平等软实力上的提升，将为国产品牌赢得更多的客户信任度和满意度，从而获取竞争优势，我国内窥镜领域的市场格局有望显著提升。功能型内窥镜竞争格局目前，4K医用内窥镜是医用内窥镜领域热度较高的细分赛道，大多数国产内窥镜研发厂商选择以4K技术作为首要的技术突破点。由于国产专注于研发光学器件、图像处理功能和显示分辨率等方面相关的核心元件，在关键性的CMOS技术上进展迅速，4K技术逐步打通，在清晰度和色彩还原度上可以达到进口品牌的水平。据统计，截至2022年，超过50家厂商研发的4K超高清内镜获NMPA批准上市。然而，目前4K内窥镜领域的多数厂商普遍仍处于跟随进口厂商步伐的状态，已上市的产品出现同质化现象。部分厂商则选择专精于独特的技术平台以构筑差异化的竞争优势。欧谱曼迪融入AI光源收敛技术以达到安全的自动光源调节，增加AI算法以打造极清的白光图像。康基医疗运用合理的人体工学、人机联动系统等产品设计以确保术者良好的体验。海泰新光、新光维、康基医疗推出除雾功能，解决了手术过程中温差影响造成的内窥镜表面起雾的临床痛点。荧光内窥镜领域的技术门槛较高，国产厂商积极布局，截至2022年，19家上市产品的生产厂商中有2家进口厂商，分别为诺瓦达克和史赛克。2015年诺瓦达克在我国推出首款内窥镜荧光摄像系统后，2017年和2018年，国科美润达和欧谱曼迪分别推出了荧光内窥镜产品并填补了国产市场空白。对比进口产品，以欧谱曼迪为代表的国产品牌，由于兼具技术和价格优势，在业内已占据可观的市场份额，并不断在荧光检测的灵敏度上、色阶分析系统上实现技术跃进。诺源医疗引入定量分析功能和色阶模式，所采用的分子荧光技术具有高灵敏度的特点，在低浓度ICG下进行的微小肿瘤检测可精确至亚毫米级别，赋能肿瘤精准诊疗。3D电子腹腔内窥镜于2015年由卡尔史托斯带入国内，由于该领域的国内市场尚处于空白状态，卡尔史托斯、奥林巴斯、雪力等进口品牌在国内处于主导地位。近年来，3D成像在国内的研发热度逐渐高涨，在探索3D技术应用的历程中，新光维于2018年推出首款3D图像成像装置后，欧谱曼迪、威高手术机器人、微创医疗机器人、速瑞医疗、赛诺微医疗、博盛医疗和迪谱医疗等旗下的内窥镜产品已经陆续推向市场，多数获批产品主要应用于腹腔镜检查。提升成像质量、整体体积微型化、避免视觉眩晕、提高术者的操作体验正成为3D内窥镜产品重要的发展趋势。技术复合化的内窥镜满足多样化的临床需求，拥有多重临床优势。复合型内窥镜相较于传统内窥镜而言，对企业的技术研发和生产制造能力也同步带来了更高的挑战，也赋予国产内窥镜厂商良好的发展机遇，相关厂商通过布局复合技术产品以构筑更高阶的竞争优势。以4K荧光内窥镜导航系统为例，其在荧光成像的基础上，叠加相同视野的超清白光图像，可在术中实现精准定位和导航。在搭载4K与荧光双重技术的内窥镜领域，国产厂家布局较早、技术发展迅速，助推高端产品的国产替代进程。2020年，欧谱曼迪推出全国首个4K荧光复合技术产品，其他厂商如诺源医疗、康基医疗、新光维和迈瑞医疗的产品研发速度紧随其后。功能型内窥镜正呈现出集成合更多种技术的趋势，诺源医疗的在研产品正将分子荧光和拉曼光谱以及深度学习算法同时结合以进一步打开精准治疗的边界。欧谱曼迪推出全功能内窥镜平台Stellar，将3D、4K和荧光三种功能结合于一体，拓展了临床应用场景。28功能型内窥镜的竞争格局分析功能型内窥镜进入创新优化期，部分厂商专精于差异化技术或复合技术，以立足于高端市场资料来源：公开信息，沙利文分析进口或国产公司国内相关上市产品的技术布局4K荧光3D4K 荧光复合型4K 3D 荧光复合型进口厂商奥林巴斯(Olympus)卡尔史托斯(Karl Storz)德国狼牌(Richard Wolf)诺瓦达克(Novadaq)康美（ConMed)贝朗医疗（Braun）施乐辉（Smith&Nephew）韩国盛泰（Sometech）德国雪力（Schoelly）艾克松（XION GmbH）史赛克(Stryker)国产厂商欧谱曼迪诺源医疗康基医疗澳华内镜沈大内窥镜海泰新光显微智能新光维迈瑞医疗开立医疗图格医疗国科美润达神舟医疗速瑞医疗29功能型内窥镜的竞争格局分析资料来源：公开信息，沙利文分析注：复合技术不会分别计入单个技术类别图 15：国内已上市功能内窥镜的技术布局功能型内窥镜竞争格局第三章一次性内窥镜行业分析内窥镜行业现状与发展趋势报告|2023美国FDA和3个洲的卫生部联合调查26个正规医疗机构内窥镜消毒情况，24%的已消毒待用的支气管镜和消化道内窥镜均培养细菌阳性而不合格2。31资料来源：公开资料，沙利文分析；注释2：ASGE Multi-society Guideline for reprocessing Flexible Gastrointestinal Endoscopes.Gastrointest Endose.2003;58;18.一次性医用内窥镜概览一次性内窥镜的出现有望彻底解决由于传统内窥镜反复使用导致的感染问题医用内窥镜的临床使用痛点传统内窥镜的结构缜密，存在许多微小、复杂的零部件，难以逐个拆卸进行清洗与消毒，因此患者之间可能发生交叉感染。除了交叉感染外，不彻底的清洗还可能造成内窥镜内腔的堵塞以及阀门和可动零件造成卡滞。同时，繁杂的清洗会带来一定的维护成本。此外，软性内窥镜无法进行和硬镜相同的消毒流程，高温高压灭菌操作可能会损坏核心部件，且价格昂贵不便于一次性使用。尽管各种规定说明了内窥镜的卫生安全问题需要重视与预防，并给予了规范性的流程指导。但由于内窥镜广泛使用，这些流程在日常使用中难以落实，容易出现疏忽的情况。大多数产品采取标准清晰度，目前市场中尚无高清（HD）或超高清（UHD）产品无需后期维护和维修费用，一定程度上节省了运营成本使用后直接丢弃，无需消毒，无交叉感染风险耗材部分：一次性；可重复使用部分：8-10年大多数插入部采用软性设计，可实现弯曲标准清晰度、高清和超清分辨率产品皆已成熟需后期维护和维修费用内部结构复杂，无法彻底消毒灭菌，交叉感染风险高耗材部分：1-2年；可重复使用部分：8-10年大多数插入部采用硬性设计，不可弯曲一次性医用内窥镜可重复使用医用内窥镜安全性成本效益使用寿命结构设计分辨率图 16：一次性和可重复使用医用内窥镜的特点对比一次性医用内窥镜简介基于对减少交叉感染风险和维护成本的需求等因素，一种新兴的、耗材化的一次性内窥镜可以避免因重复使用产品而导致的感染问题和高额的清洗消毒费用，从而提高患者的安全性并帮助医疗机构节省运营成本。据2022 WGO指南：内镜消毒中的数据显示，手术前立即进行的内窥镜培养和常规微生物监测表明，至少 2-4%的内窥镜（包括胃镜、结肠镜和十二指肠镜）会传播细菌。一次性医用内窥镜的临床应用场景目前已上市的一次性医用内窥镜产品，涵盖消化科、肝胆外科、泌尿科、妇科、呼吸科等具有高度交叉感染风险的临床科室。由于一次性内窥镜需要兼顾产品的成本控制与产品的技术性能，因此，目前暂时对成像分辨率有高要求的术式并未采用。32资料来源：公开信息，沙利文分析一次性医用内窥镜的应用场景分析一次性内窥镜可适用于具有高度交叉感染风险的临床科室应用场景消化科1肝胆外科2泌尿科3妇科4呼吸科5产品一次性使用电子上消化道内窥镜一次性使用胆胰管内窥镜导管一次性使用软性电子ERCP胆道镜（经皮）一次性使用软性膀胱镜一次性使用输尿管镜一次性使用宫腔镜一次性使用支气管镜主要检查项目食道、胃和肠道检查胆道和胰导管系统检查尿道、膀胱、输尿管和肾脏检查子宫检查支气管和肺部检查主要手术类型息肉切除术；食道静脉曲张套扎术；阑尾切除术等胆结石切除术；胆囊切除术；内窥镜逆行性胆胰管造影术等膀胱镜碎石术；肾结石切除术；输尿管取石术等子宫内膜息肉切除术；子宫肌瘤切除术；子宫肿瘤活检；功能性子宫内膜出血治疗等肺泡灌洗术；活检取样；肺肿瘤切除术等行业专家美国支气管病和介入肺病协会建议采用一次性支气管镜。特别是新冠疫情流行期间，对有疑似或确诊新冠感染的患者，可有效避免支气管镜清洗消毒过程中的病毒气溶胶传播，保证诊疗安全。传统支气管镜的缺点干燥不彻底未正确储存漂洗水质量未达标管腔容易出现损伤消毒剂使用不规范预处理不及时临床应用优势：以呼吸科的一次性支气管镜为例患者端：没有交叉感染的风险等诸多优势。医院端：术式开展变得容易；无需消毒灭菌，也没有相应的人力、场地、维修成本；不需要消毒、维修等环节，可实现手术连台，提高效率等诸多优势。图像传感器像素色彩性能光强电磁干扰在小型器械尖端上添加其他组件，例如过滤器是不太可取的。在不添加组件的情况下，色彩性能可能会受损。当使用成本更低的CMOS，受限于工艺水准，成像质量会下降，分辨率低、光照灵敏度低、噪声大。使用高驱动电流以达到光强，会导致严重的尖端加热，一次性使用的设备可能难以负担。内窥镜通常与机电和电外科手术工具一起插入体内，易受到电干扰。因此，端部芯片组件需要从接收和发射的角度考虑电磁干扰。分辨率受到封装尺寸的限制。而均匀的成像需要优化组件的相对位置，这在一次性内窥镜上难以实现。33资料来源：公开资料，沙利文分析一次性医用内窥镜的行业壁垒分析壁垒 1：一次性内窥镜在技术工艺上需要克服诸多壁垒壁垒 3：一次性内窥镜存在成本控制的需求一次性内窥镜的产品特点就是使用一次即丢弃，因此存在成本控制的需求。一般通过降低材质、简化产品内部结构、减少零部件等方法来降低成本。但一次性产品要进入临床科室，需在图像质量上达到科室基本使用要求。因此，一次性内窥镜产品需在成本和性能之间进行平衡。在保证性能的同时实现成本控制，是目前一次性内窥镜厂家面临的主要难点。壁垒 2：一次性内窥镜存在难以规模化生产的问题软镜的核心部件为内镜主机、镜体、送气装置、送水泵等。由于软镜涉及诊疗操作、镜体弯曲以及使用体验的问题，软镜集成模块数量远大于硬镜，因此，供应链需要涉及图像传感器、外层金属管、不锈钢牵引丝、光纤、手柄以及润滑剂等上百个部件。从晶圆切割、芯片封装再到整合光机电，国内少数厂商具备一系列生产线的规模化生产能力。一次性内窥镜产品装载高度集成的主机系统，具有体型微小且精密性高的特点，机械结构内置在微小的镜头前端，需要移动手柄进行变焦操作，内窥镜手柄、先端部和工作通道等多个组件的结构设计、焊接工艺等存在较高的技术壁垒，需要激光切割、自动胶合焊接等技术支持。同时，一次性内窥镜与复用式内窥镜的技术经验和渠道资源存在较大差异，两类产品的构造、材料、应用场景均有不同，因而复用式内窥镜的技术框架无法沿用于一次性内窥镜。图 17：一次性内窥镜的性能要求已上市一次性医用内窥镜的获批时间2015年，丹麦安保（Ambu）旗下用于支气管检查的电子支气管内窥镜系统（aScope3,aScope3 Slim）成为首款登陆中国的一次性内窥镜产品。2017年美国波士顿科学（Boston Scientific）的一次性使用胆胰管成像导管（M00546600）也获批上市。随后的两年时间，一次性内窥镜市场处于被海外厂商垄断的状态，且仅有2款产品问世。随着更多国产一次性内窥镜产品进入临床，2020年起我国一次性产品加速上市速度，并于2022年开启井喷状态，全年共有42款产品获批上市。34资料来源：NMPA，沙利文分析一次性医用内窥镜的竞争格局分析近两年，一次性医用内窥镜的临床优势逐渐明确，相关产品进入上市高峰期513422019202020180202220210图 19：已获批一次性医用内窥镜，按获批年份划分已上市一次性医用内窥镜的临床应用科室截至2023年3月，已有76款一次性医用内窥镜产品获批上市。由于传统膀胱镜及输尿管镜的检查费用较为高昂，且泌尿科内镜在手术中的损坏概率较高，为一次性产品提供了较为充裕的价格空间，将有利于企业进行后续推广，多数企业选择从这两款产品切入。因此，泌尿科为最广泛布局的科室，已有27家企业布局一次性膀胱镜以及输尿管镜，并47款产品获批上市，约占总数的63.5%。此外，16.2%的产品应用于呼吸科，12.2%的产品应用于妇科，6.8%的产品应用于消化科，以及1.4%的产品应用于微创外科。63.5.2.2%6.8%1.4%泌尿科微创外科呼吸科消化科妇科按科室划分图 18：已获批一次性医用内窥镜，按科室划分一次性医用内窥镜的市场份额2021年，中国一次性医用内窥镜市场的主要生厂商有普生医疗，幸福工场，波士顿科学等，市场集中度较高。图 20：中国一次性医用内窥镜市场份额，202135.7%9.0).2&.2%波士顿科学其他幸福工场普生医疗第四章内窥镜行业发展未来趋势与驱动力分析内窥镜行业现状与发展趋势报告|202336资料来源：沙利文分析医用内窥镜行业发展的驱动力分析内窥镜底层技术的突破催生着行业革新，为创新发展奠定基础临床需求的变化与升级不断推动内镜技术的创新迭代传统内窥镜存在诸多弊端和不足，临床需求开始出现较为显著的变化，对于医生而言，需要更清晰、更立体、更深层的影像，对于患者而言，也亟待更为安全、高效、无痛以及及时反馈的内窥镜诊疗方案。针对更立体的需求，3D内窥镜为医生提供三维立体的图像；针对更清晰的需求，4K超清内窥镜得以研发问世；针对更深层的需求，荧光内窥镜提供表层以下的病理信息；针对更安全的需求，多家企业研发出一次性内窥镜；针对无痛内镜检查的需求，胶囊内镜的出现为患者带来了新的诊治选择；针对及时反馈的需求，人工智能诊断系统提高出具诊断报告的效率。临床需求：基层渗透：功能型内窥镜有望实现高渗透率，推动内窥镜市场进一步扩容微创外科手术具有创伤小、术中感染风险小、患者住院时间和恢复时间短等优点，微创外科手术替代开放手术是未来发展的必然趋势。与发达国家相比，中国微创手术渗透率未来将有更大的提升空间。此外，为了提高全民的早癌检出率，实现早癌的早诊早治，内窥镜在诊疗资源较匮乏的基层医疗机构中的应用范围将进一步提升。同时，国产品牌更具性价比优势，基层医疗市场渗透率提升空间大。内窥镜作为在微创手术、癌症早筛中使用的医疗器械，将随着微创手术量和筛查覆盖率的持续提升不断扩容。一系列行业相关利好政策的颁布，将推动医疗内窥镜行业快速发展在产业政策上，近年来，各政府机构颁布了多项政策，提出要加强创新医疗器械研发，推动医疗器械性能的提升，从而减少进口依赖，降低医疗成本。同时，国家发布多项纲要，指出要深化医疗器械审评审批制度改革，加快医疗创新器械的审评审批。国家医疗改革的相关政策将推动医疗器械领域的创新，进一步促进医用内窥镜行业技术发展。政策利好：基于光导纤维技术，内窥镜企业创新出软性内镜、纤维内镜。基于电荷耦合技术，电子内镜应运而生。内窥镜行业的每一轮跨越式迭代均源于底层技术的层层突破。随着CMOS技术、4K技术、3D技术、人工智能技术、大数据技术等多种前沿科技日益成熟，并逐渐应用于内窥镜领域，为内窥镜的创新奠定了技术基础，多种技术的应用也将推动相关企业持续创新。技术革新：37资料来源：沙利文分析医用内窥镜行业发展的趋势分析1产品持续升级迭代，将助力内窥镜行业走上高质量发展之路近年来，内窥镜正朝着多功能、高像素、微型化、耗材化的方向发展，以提升诊疗的准确性和效率。在硬镜领域，核心技术的研发更为集中在升级内镜的摄像系统，侧重点在荧光、3D、4K集成下的图像处理功能。超高清医用成像技术、3D医用成像技术、荧光医用成像技术及超细内镜成像技术等先进内窥镜技术大幅提高了内窥镜器械的性能。在软镜领域，除了要解决机电和图像算法处理，核心技术还集中在超声、放大、电子染色技术等图像处理功能以及镜体操控的灵活性。未来，以临床价值为导向的内窥镜公司通过与顶尖科研、医疗机构合作，在保证内窥镜稳定性的基础上，对硬镜的光学工艺和精密制造等多方面进行持续提升，对软镜产业链上的多模块和零部件进行自主研发与制造，推动产品技术快速更新迭代。4K内窥镜将与其他新兴技术融合，衍生出具备更强大附加功能的内窥镜产品。例如，4K高清成像技术与3D技术结合，可帮助临床医生观察体内组织与器官细节，提高图像清晰度。4K高清成像技术与荧光成像技术相结合，可为外科手术提供强大的导航功能，从而降低手术风险。未来，内窥镜技术将逐渐与更多其他技术相互融合，诞生出功能更丰富、技术更强大的内窥镜。例如，在复合内窥镜领域，例如超声内窥镜、共聚焦显微内窥镜、胶囊内窥镜、内窥镜光学相干断层扫描系统（EOCT）等。此外，可融合人工智能等多种技术，开发出计算机辅助的半自动诊断系统，提供更全面的信息，帮助医生实现精准诊疗，以获得最佳疗效，提升时间、资源和费用的利用效率。2多重技术与工艺深度融合，新产品顺势诞生，将开启内窥镜发展新篇章共聚焦显微内窥镜共聚焦内窥镜采用激光扫描共聚焦成像技术和荧光标记物，能够呈现与活检病理成像高度一致的细胞形态，从而能够在减少不适感的前提下，原位准确判断癌症、癌前病变或者健康状态。超声内窥镜与超声技术结合，多数应用在内窥镜在进行消化道黏膜病变的观察操作时，可利用超声技术进行实时扫描，以获得层次结构的组织学特征和超声图像，便于判断病变程度与范围。胶囊内窥镜即将摄影机缩小，植入医用胶囊。在进行肠胃高清检查时，胶囊内窥镜被患者吞服后，会随着消化道的蠕动而缓慢移动。可改善患者舒适度，克服了传统的推进式内窥镜由于体积大造成的检测过程复杂的等弊端。胶囊内窥镜光学相干断层扫描技术（OCT）与医用电子内窥镜相结合，能够获取组织反射率的图像。在早期癌变组织的探测上具有重要的应用，可依据癌变组织具有与健康组织不同的光谱特性和结构，对皮下组织病变进行实时诊断而无需活组织检查。内窥镜光学相干断层扫描系统（EOCT）38资料来源：沙利文分析医用内窥镜行业发展的趋势分析96.4.1.7d.8%6.9.35.2%3.6 25E201720212030E图 21：中国医用内窥镜市场规模，国产与进口比例3伴随着全产业链的延申搭建、技术的自主突破，国产替代进程将加速海外头部企业利用技术优势，迅速构筑专利壁垒和行业标准。在我国内窥镜行业发展的逾30年历史中，尽管整体技术水平及产业化进程仍落后于发达国家，但已取得了长足的进步，许多企业在部分医用内窥镜细分领域实现了“质”的突破与“量”的跃迁。国产内窥镜在图像清晰度、色彩还原度等核心性能指标上逐渐追赶上进口的中高端产品，从上游的关键零部件、中游的整机设备生产至下游的产品品牌均逐渐占据一定比例。受鼓励国产采购等相关政策的影响，叠加价格优势，国产内窥镜市场放量空间可观。在硬性的技术参数能达到国际水平的前提下，基于成熟而丰富的技术积淀，医用内窥镜的性能稳定性、操作便捷性有望不断完善。此外，在销售体系、医师培训体系、售后维保服务方面，国产厂商仍有追赶的空间，正保持强劲的成长趋势。国产替代是中国医用内窥镜市场的必然趋势，2021年，进口厂商占据我国医用内窥镜市场的93.1%，据估计，未来国产品牌的市场占有率将逐步提高。预计2025年，国产渗透率将达到18.3%，2030年预计达到35.2%。国产进口第五章内窥镜公司的资本市场表现内窥镜行业现状与发展趋势报告|202340资料来源：公开信息，沙利文分析医用内窥镜行业的融资案例公司名称2019202020212022 2023主要投资方欧谱曼迪春华资本、国投招商、阿里巴巴、雅惠资本、国寿养老等诺源医疗巨石创投、新浚资本、天汇资本、康橙行方、盛奥投资优威医疗恒旭资本、亚虹医药瑞派医疗斯道资本、越秀产业基金、红杉资本等资福医疗景林投资，博将资本新光维高瓴创投、礼来亚洲基金莱诺医疗云锋基金、通和毓承、斯道资本、远毅资本朗迈医疗德诚资本科思明德同创伟业、国家高性能医疗器械创新中心欧太医疗翰颐资本、旸昀资本DPM公司格力金投、趵朴投资、软银中国资本、龙门投资瀚湄医疗泰煜投资、贝森资本、元徕资本华芯医疗IDG资本、方正证券投资、财信产业基金 A 轮及以前B 轮及以后数亿元人民币近亿元人民币4 亿元人民币3.73亿元人民币1亿美元超亿元人民币数千万元人民币数千万元人民币数千万元人民币未披露未披露数亿元人民币医用内窥镜行业的主要融资事件近年来国内创新医疗器械赛道融资火热，资本的加持助力优质内窥镜研发生产企业加码布局超亿元人民币近亿元人民币数亿元人民币数亿元人民币数亿元人民币数亿元人民币未披露近亿元人民币未披露战略融资近4亿元人民币未披露未披露未披露数亿元人民币数亿元人民币(未披露)未披露近亿元人民币数亿元人民币公司名称2019202020212022 2023主要投资方英美达苏投投资、松禾资本、思邈资本、晟隆投资、基石资本精微视达北极光创投、博行资本、昌达投资、苏高新金控科沁微视九恒药房星辰海医疗君联资本、道彤投资、知风之自基金术为科技邦勤投资、合创资本、启榕创投英术生命华大共赢、源创多盈恩视微元明新兆源为实光电广华创投、山蓝资本、邦明资本、金觉投资博盛医疗粤科金融、深圳高新投、中山火炬开发区科创产业母基金、粤科母基金赛诺微医疗俊盛投资、国投创合锐影医疗金鼎资本雷盛医疗久友资本、杏泽资本未披露数千万元人民币数千万元人民币约亿元人民币约3亿元人民币未披露41资料来源：公开信息，沙利文分析医用内窥镜行业的融资案例未披露数千万元人民币近亿元人民币医用内窥镜行业的主要融资事件数千万元人民币数千万元人民币数千万元人民币数千万元人民币未披露数千万元人民币数千万元人民币约千万元人民币数千万元人民币未披露未披露数亿元人民币A 轮及以前B 轮及以后战略融资数千万元人民币数千万元人民币未披露数千万元人民币澳华内镜收购德国硬管镜公司WISAP医疗技术有限公司，以开拓海外市场。未披露42医用内窥镜行业的并购交易案例2018201820222023202120212022耳鼻喉赛道的莱诺医疗技术宣布全面收购德国内窥镜研发、制造和服务企业Endodoctor，以进一步开拓高端市场。未披露收购方被收购方收购金额交易内容澳华内镜收购从事软性内窥镜的研发、维修及客户培训等服务的英国Vesco公司，以进入欧洲市场。朗迈医疗收购德国知名内窥镜研发、制造和服务企业阿萨普，加强和完善创新骨科产品的布局。奥林巴斯公司宣布收购云AI内窥镜技术开发商Odin Vision，以获得人工智能技术组合和创新能力。7,900 万美元3.7 亿美元奥林巴斯收购韩国胃肠道手术内窥镜设备制造商Taewoong Medical，以增强奥林巴斯在消化道市场的地位。未披露未披露麦科田收购消化内镜领域医疗器械研发、生产、销售的企业唯德康。未披露国内外医用内窥镜行业并购事件频出，以此拓展技术优势，国产厂商或通过海外并购方式加入海外高端市场的竞争医用内窥镜行业的并购交易案例资料来源：公开信息，沙利文分析第六章内窥镜行业公司介绍内窥镜行业现状与发展趋势报告|2023国内内窥镜公司介绍欧谱曼迪公司简介广东欧谱曼迪科技有限公司（以下简称欧谱曼迪）成立于2013年7月，是一家功能型内窥镜全产品线覆盖的国家高新技术企业。经过多年的创新与发展，公司掌握了荧光内窥镜设计与制造技术、光学3D内窥镜设计技术、内窥镜成像技术、软性内窥镜系统设计技术及平台化集成技术等多方面的核心技术。公司秉承“打造全球功能成像引领的内窥镜平台型创新企业”的经营理念，致力于将世界领先的光学技术应用于医疗领域，为客户提供高水平、高品质的医疗产品及服务。公司发展历程自成立以来，欧谱曼迪一直以“创新科技，守护生命”为己任，总部位于佛山，在苏州和长沙分设了产品研发及产业化中心，在北京、上海分设了营销中心。公司同时也是国家高新技术企业、国家知识产权优势企业，共获得国家重点研发项目立项3项，省级科技进步奖一等奖1项、二等奖1项。公司优势倍受认可的业内地位和技术成绩公司的内窥镜产品在复旦排名前100家医院中的60多家实现了销售装机。2021和2022年，欧谱曼迪的荧光内窥镜连续两年超越进口品牌，在中国市场份额第一。内窥镜摄像系统以总分第一入选“第五批优秀国产医疗设备”评选。欧谱曼迪率先实现了双相机荧光成像和双路光学3D技术的商业化落地，也取得了中国首张4K荧光内窥镜产品NMPA注册证。核心产品均已获得CE和FDA认证。公司也是进入国际荧光引导外科手术学会(ISFGS)核心理事会的首个中国品牌。公司汇集了一支由国内外一流院校的博士、硕士等组成的多学科人才团队，在光学、机械、电子、软件、算法等领域拥有多项核心技术，获国内外专利近200项。核心团队深耕内窥镜领域近十年，掌握全链路底层原研技术。资料来源：公司官网，沙利文分析全球荧光导航技术领军企业顶级研发团队和丰富专利储备公司成立；佛山市首届科技创新团队首款多光谱内窥镜产品取得NMPA注册证位列第五批优秀国产医疗设备评选腹腔镜类榜首光学实验室通过CNAS认证；4K荧光内窥镜系统等产品获CE和FDA认证；获第二十四届中国专利奖优秀奖全功能内窥镜平台上市；科技部“十四五”国家重点研发计划专项再次立项；2022年度国家知识产权优势企业被认定为国家高新技术企业；成立苏州子公司，启动电子软镜系列研发2013201620172019202120222018率先实现双相机荧光成像技术商业化落地；高清荧光内窥镜产品上市20204K荧光内窥镜系统取得NMPA首证；产品获CE认证；科技部“十三五”国家重点研发计划专项立项荧光内窥镜中国市占率第一；科技部“十四五”国家重点研发计划专项立项；国际荧光引导外科手术学会（ISFGS）核心理事会成员202345国内内窥镜公司介绍欧谱曼迪产品介绍欧谱曼迪构建了包括硬镜系列（2D/3D白光及荧光）、电子软镜系列、一次性镜系列和荧光显影剂在内的完整产品线布局。公司深耕医用内窥镜全链路底层技术研发，于2022年推出了全球首款集4K、3D和多谱荧光（ICG MB）功能于一体的内窥镜平台Stellar。公司的荧光内窥镜连续两年超越进口品牌，在中国市占率第一。代表性上市产品产品主要特点资料来源：公司官网，沙利文分析核心技术介绍单项技术性能领先：逐项突破全链路底层核心技术欧谱曼迪率先实现了双相机荧光成像技术的商业化落地，该技术将白光和荧光信号分成两组独立处理，二者互不干扰，白光超清晰，荧光更灵敏。双相机荧光成像技术双路光学3D技术可实现真正的4K3D成像，相比现有电子3D技术，成像更清晰，不眩晕，内窥镜镜体和摄像头耐高温高压。可带来极清晰、极真实和极舒适的3D观感。双路光学3D技术依托全链路底层原研技术，欧谱曼迪于2022年推出了全球首款集4K、3D和多谱荧光（ICG MB）功能于一体的内窥镜平台Stellar，平台兼容性强，易升级，可满足临床多样化需求。平台化集成技术主机多功能，支持白光和DWI（窄带光）模式镜体系列化，已上市电子膀胱肾盂镜、电子胆道镜、电子鼻咽喉镜等4K荧光内窥镜系统214K、214Kb4K内窥镜系统104K、104Kb电子软镜系统TP-3000等获中国首张4K荧光内窥镜系统NMPA注册证，采用公司首创商业化落地的双相机荧光成像技术，白光超清晰，荧光更灵敏；术中可随时切换高清白光、标准荧光、彩色荧光、多模荧光四种模式，模式随心选4K极清图像，覆盖图像采集、处理、显示和存储全链路；智能调光，独有AI光源收敛，无需频繁调整光强，光源收敛速度快；独家AI优化算法，高效优化清晰度、色彩、对比度和细节，图像纤毫毕现全功能内窥镜平台Stellar全球首款集4K、3D和多谱荧光（ICG MB）功能于一体的全功能内窥镜平台；采用双路光学3D技术，3D成像极清晰、极真实和极舒适；独家多谱荧光（ICG MB）显影技术，增加美兰显影标记，多功能联合导航，可有效避免术中输尿管医源性损伤国内内窥镜公司介绍诺源医疗46资料来源：公司官网，沙利文分析公司简介南京诺源医疗器械有限公司（以下简称诺源医疗）成立于2011年，是集高端医疗器械和创新靶向探针的研发、生产和销售为一体的国家高新技术企业。公司确立了“药械并举”的创新模式，为肿瘤精准诊疗提供全链解决方案；具备持续创新能力、研制多系列具有国际先进水平的医疗器械及造影剂，聚焦分子荧光、拉曼光谱、人工智能、人工智能辅助药物设计等核心技术，拥有丰富的产品管线，致力于建设成为精准医疗技术的领航者。公司发展历程自成立以来，公司承担了“国家十三五重点研发计划”、“国家重大科研仪器研制项目”、“国家工信部人工智能医疗器械创新任务揭榜”和“江苏省关键核心技术攻关项目”等十余项国家级、省级重大重点攻关项目，实现项目产品产业化。公司成立2011“国家十三五重点研发计划”；江苏省关键核心技术攻关任务；创新转化模式入选长三角商业创新样本201920202022江苏省首台（套）重大装备2022 20102012-201820212022 2023 -未来科研团队率先在Analytical Chemistry等阐明术中分子荧光影像原理及肿瘤标识的机制基础理论研究及核心部件的研制；生产基地建设安徽省科学技术进步二等奖中国发明协会“发明创业奖创新奖”一等奖江苏省省重点推广应用的新技术新产品目录；4K 三维内窥镜荧光影像系统”获批进入创新医疗器械注册程序国家工信部人工智能医疗器械创新任务揭榜入围；国家自然科学基金的重大科研仪器研制项目江苏省博士后创新实践基地公司优势超高灵敏度的分子荧光技术；术中实时应用拉曼光谱技术；智能消融、人工智能及靶向探针等。公司科学技术委员会涵盖诺贝尔奖获得者及相关专业多位院士和专家学者；与国内外高校及研究机构建立联合实验室。国内外专利布局，拥有国内外发明专利63项，实现整机及核心部件的专利保护。与德国贝朗等国际头部公司开展战略合作；中美欧同步注册，积极拓展国际市场。创立“产、学、研、医、检、金”六位一体的高效科技成果转化创新模式；入选“2019 长三角商业创新样本”。独特的技术优势卓越的研发团队全节点产权保护广泛的国际合作高效的转化模式产品介绍诺源医疗致力于满足肿瘤精准诊疗的临床需求聚焦于分子荧光、拉曼光谱、人工智能、人工智能辅助药物设计等核心技术的理论和机制研究，实现技术成果的高效转化及临床应用，持续研制出多系列高端医疗器械及新型靶向探针，同步拓展国内和国际市场。47代表性上市产品产品主要特点国内内窥镜公司介绍诺源医疗手术荧光影像系统FLI-10A、FLI-10B、FLI-10C4K内窥镜荧光影像系统FLI-20A、FLI-20B、FLI-20C、FLI-20D、FLI-20E全链路提供4K超高清画质，覆盖从采集端至输出端超灵敏分子荧光，实现微小肿瘤低浓度ICG检测，实现亚毫米级的精准手术一键切换多通道画面，自动调节宽动态曝光以及精细调控双光谱光源创立边界锐化技术，实现肿瘤边界数字化精准判别核心在研技术介绍此技术为公司在研的“国家重大科研仪器研制项目”及“国家工信部高端医疗器械人工智能揭榜项目”，将分子荧光和拉曼光谱深度融合，通过自研算法实现从肿瘤病理边界向分子基因边界的跃升。拉曼光谱分子荧光复合导航技术公司确立“药械并举”的创新模式，除了以美国和日本产品为参比制剂，进行了广谱荧光探针吲哚菁绿的研发，还针对多个典型肿瘤受体，开发了一系列靶向荧光探针，可显著提高对肿瘤的特异性，降低假阳性，在判别阳性淋巴结方面取得重要进展，并已经在中美欧进行了发明专利保护。分子靶向荧光探针对荧光示踪剂具有超高灵敏度，肿瘤检测限从厘米级提高到亚毫米级，可在术中实时诊断亚毫米级肿瘤及癌残留具备基点值和光谱数字化的双定量功能，在成像诊断信息的基础上提供客观的数字判断依据搭载色阶分析系统，客观呈现靶组织内示踪剂的浓度梯度布局荧光影像系统以及复合型4K荧光影像系统，涵盖4K、双通道NIR、3D、拉曼光谱、一次性电子内窥镜等技术领域，并拓展产品布局，提供宫颈癌、食管癌早筛早查等的智慧诊断解决方案，微创精准治疗解决方案，以及与荧光影像系统配套使用的造影剂资料来源：公司官网，沙利文分析此技术为“国家重大科研仪器研制项目”的转化项目，将独家消融仿真技术、适形消融技术和碳化调控技术相融合，切实解决肿瘤微波治疗的临床问题，实现术前、术中和术后的全过程精准消融。智能消融技术全自动数字病理切片扫描分析系统S240A-S120AC240A-C120A具有超强运算能力，搭载全卷积神经网络和多标签分类智能判读系统，结合庞大的样本量和先进的数据增广技术，对病变细胞进行智能化标记，大幅降低人工阅片的工作量，显著提高阅片的准确性和效率48国内内窥镜公司介绍康基医疗公司简介杭州康基医疗器械有限公司（以下简称为康基医疗）成立于2004年，近二十年来始终深耕微创外科手术领域，为中国及全球的医生和患者提供全面、优质、可靠、可及的微创外科手术整体解决方案。公司目前已成为中国最大的微创外科手术器械及配套耗材平台，正在为全国3500余家医院，包含1000多家三甲医院提供服务，业务范围覆盖全球近50个国家和地区。公司发展历程公司优势资料来源：公司官网，沙利文分析2020年香港主板上市2004年公司成立2008年公司通过TV莱茵 EN ISO 9001、ENISO 13485 质量体系认证和产品CE 认证；公司被认定为国家重点扶持的高新技术企业2018年公司通过ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系、ISO 45001职业健康安全管理体系认证2012年企业研发中心被认定为浙江省级企业高新技术研发中心2022年公司获评国家专精特新“小巨人”企业及杭州市人民政府质量奖；企业研究院被认定为浙江省级重点企业研究院；4K医用内窥镜荧光摄像系统获证上市；收购唯精医疗，布局医疗机器人赛道2014年公司获评中国医用内镜产业基地（桐庐）骨干单位、桐庐省级医疗器械高新技术产业化基地骨干企业2021年开设北京国内营销中心投入使用以及杭州研发中心；4K医用内窥镜摄像系统获证上市2023年公司获评浙江省科技小巨人企业；取得国内首张“外科机械臂腔镜手术器械”医疗器械注册证双引擎驱动创新发展康基医疗以省级重点企业研究院、省级企业院士专家工作站为平台，积极构造公司创新发展双引擎。近20年沉淀的卓越技术和工艺带来了突出研发优势，康基医疗企业研发中心被评为浙江省级重点企业研究院。康基医疗携手中国工程院院士、中国医师协会妇产科医师分会名誉会长郎景和成立了国内唯一一家在企业建立的妇产科领域省级院士专家工作站。践行“医工结合”，推动学术发展康基医疗始终秉承与实践“源于临床、用于临床”的临床导向思维、“产学研共创共建”的产品研发理念。我们与国内前20家顶级三甲医院开展长期产学研用合作；与机器人技术与系统国家重点实验室、北京协和医院等院校机构合作，提供贴合临床需求的创新医疗器械。康基医疗携手权威专家构建特色学术平台，包含多科室主题学术活动、周末手术直播间、单孔培训基地等，为中国微创外科医生提供沟通学习平台，陪伴中国微创外科医生共同成长。2022年，我们与全国150余名权威专家合作，围绕妇科、普外科、泌尿外科等领域开展了数十场学术会议和直播，线上观看突破240万次。稳定生产制造，可靠供应能力康基医疗具备规模化生产制造能力，拥有6,000余平方米10万级洁净生产车间和大量生产设备。企业持续提升加工制造自动化及信息数字化水平，大规模引进国外精密设备，结合生产需求自主研发自动化生产设备；建立ERP系统，进行全链路信息数据管理；导入MES系统，对数字化车间进行统一智慧化管理。依照医疗器械GMP要求，坚持“医疗器械全生命周期管理”原则，强化生产全过程质量管理，同时建有完整的供应链保障体系。目前公司通过EN ISO 13485和ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系、ISO 45001职业健康安全管理体系认证，主打产品均获CE认证。资料来源：公司官网，沙利文分析术者可根据4K荧光成像导航快速找到病灶、监测组织血供与淋巴走向，进行精准彻底的组织分离与肿瘤切除等操作，控制手术出血和创伤，有效提升手术效率领先的CMOS成像技术，具有极高的光谱灵敏度，可提供白光、荧光、融合荧光三种成像模式，为血管、胆管及淋巴系统提供4K荧光图像，适用范围覆盖肝胆外科、胃肠外科、胸外科、泌尿外科和妇科荧光模式支持多种颜色显示方式，满足不同医生手术需求，提高手术的安全性与准确性4K医用内窥镜荧光摄像系统性能领先术者体验良好4K超高清成像技术，有助于医生更细致地观察、更精确辨别腔内的动态变化，提高手术安全性与操作精准度，降低术后并发症概率拥有多种核心高级算法，满足多种成像需求，适用于不同手术场景色彩还原接近人眼可视色彩范围，有效缓解医生术中可能产生的疲劳具备一键聚焦和白平衡、双镜联合、智能识别等功能，术前、中、后能为术者提供有效帮助术中性能稳定，不出现闪屏、花屏、黑屏及卡顿等意外情况摄像主机斜面上仰，摄像头手柄轻巧且符合人体工程学，便于操作，降低疲劳摄像头按键功能全面自定义，可实现自我编程，便捷满足术者临床需求友好的人机对话界面，操作便捷、具备系统联动属性耐高温高压，支持多种灭菌方式，以及兼容各种接口等，满足多科室多场景使用需求49国内内窥镜公司介绍康基医疗公司产品布局康基医疗持续布局完整、创新、可靠的微创外科手术产品管线，拥有“设备器械耗材”的微创外科整体解决方案，包括手术耗材及一次性手术器械、重复性手术器械、超声刀等外科能量设备、内窥镜等外科影像设备、外科手术机器人等。目前，康基医疗是国内最大、全球第二大的一次性套管穿刺器厂商，一次性高分子结扎夹、一次性电凝钳及重复性穿刺器和钳类产品均长期占领全国市场份额第一。康基医疗持续探索微创外科前沿技术与手术机器人技术及手术机器人的产业布局，2022年投资控股唯精医疗，目前首款手术机器人临床试验已完成全部入组。4K医用内窥镜摄像系统内窥镜领域的产品介绍康基医疗拥有全套内窥镜及摄像系统解决方案，包括全高清内窥镜摄像系统、4K内窥镜摄像系统、4K内窥镜荧光摄像系统、宫腔镜等已上市产品。同时，公司在3D摄像系统、3D荧光摄像系统、一次性内窥镜等诸多领域拥有管线产品，且核心部件均采用国产自研。康基全套内窥镜及摄像系统解决方案，旨在帮助医生将外科手术体验与效果提升至新境界，提高患者临床获益。未来，公司将继续探索外科影像前沿技术，优化产品布局，提供更全面优质的“设备器械耗材”解决方案，增强自主技术创新，打破进口垄断，推动微创外科行业整体进步。代表性上市产品及其主要特点50国内内窥镜公司介绍优威医疗公司简介优威医疗（UroViu）于2016年成立，是一家便携式、一次性内窥镜研发制造商，总部位于加利福尼亚州，在北美和亚洲设有办事处和生产设施。所开发产品的应用领域涉及泌尿科、妇科，平台受到 30 项已授予的专利和众多正在申请专利的组合的保护。公司的发展使命是革新膀胱镜和宫腔镜平台，以改善患者护理和效率，愿景在于简化患者护理的范围。公司发展历程公司优势资料来源：公司官网，沙利文分析完善的人才储备规模化、自动化的生产能力前瞻性的全球化布局公司的一次性内窥镜采取一体化、便携式设计，且小型主机可同时搭载宫腔镜和膀胱镜耗材式管子，实现一机两用。先进的一次性内窥镜技术公司以中美两国作为目标市场，在美国逐步开展商业化，并计划进入中国成立子公司，致力于引领便携式一次性内窥镜走向全球市场。公司团队具备医学影像、临床医学、芯片等多学科人才，以支撑一家创新企业不断推出领先产品、走向全球市场。公司的制造战略伙伴CDMO/CMO制造商，具备各种制程医用模组以及一次性医用内窥镜规模化生产能力，从晶圆切割到芯片封装、模造镜片、塑玻混合光学系统设计并垂直整合光机电等技术。公司推出具有高清晰度的一次性、便携式膀胱镜Uro-GHD，配备“1280 x720”的像素传感器公司与亚虹医药达成战略合作，后者将获得UroViu的便携式一次性膀胱镜专利技术在荧光成像领域的全球独家权益公司荣获Lucintel颁布的“2021年一次性内窥镜市场产品创新奖”公司与FidelisSustainabilityDistribution 合作，为美国国防后勤局供应产品公司与UroGPO合作，便携式的膀胱镜提供美国加盟UroGPO的700多家泌尿科诊所获MDSAP认证公司与亚虹医药签订合作协议，后者获得UroViu一次性膀胱镜系统在中国区商业化权利公司完成A轮融资，由恒旭资本领投，合作伙伴亚虹医药也参与了投资2023年2022年2021年2020年2017年2016年公司成立获ISO 13485医疗器械质量管理体系认证获FDA 510(K)认证美国商业部门成立内窥镜领域的产品介绍目前公司已有4款一次性内窥镜产品在美国上市，其中包括3款一次性膀胱镜和1款一次性宫腔镜。2022年7月，配合使用的Uro-3500内窥镜图像处理器注册申请获得NMPA受理。2023年2月，Uro-G一次性使用电子膀胱内窥镜导管注册申请获NMPA受理。51国内内窥镜公司介绍优威医疗资料来源：公司官网，沙利文分析具备多功能性和高清晰度等良好性能Uro-GHD和Uro-G为一次性膀胱镜，通过独特的可偏转和可旋转尖端提高诊疗效率。将强大的可操作性与卓越的光学相结合，可以轻松可视化整个膀胱。其次，内窥镜不会发生弯曲角度的恶化和损坏。使用 6.6 Fr 的大型工作通道执行更精确的活检、支架移除和其他介入程序，可允许接入 5 Fr 仪器，并可通过 2 个独立的鲁尔锁访问。此外，Uro-GHD装载1280 x720的传感器，是便携式一次性内窥镜领域的首创，提供720p清晰图像。FDA:2023.03FDA:2021.05代表性上市产品产品主要特点易于设置，精准注射Uro-N为装载着集成针头的一次性膀胱镜，单一操作的集成和可调整的针头确保了即插即用的注射程序，提供可控制的精度。直径 14-Fr的导管尺寸配备具有亲水涂层的膀胱镜，使得其易于插入并提高患者的舒适度。注射针与护套融为一体，不会发生漂移，伸出时始终位于 6 点钟位置的视野内。FDA:2019.07FDA:2018.01图像清晰，使用简单，提高患者舒适度一次性医用膀胱镜Uro-V具有便利性和一致性的使用优势，针对女性解剖结构进行优化。直径12 Fr的导管尺寸搭配具有亲水涂层的膀胱镜，确保导管易于插入和足够的患者舒适度。提供轻微的视角方向和宽视场的光学元件，能轻松、快速地观察整个膀胱的能力。公司的一次性内窥镜产品消除了交叉污染和处理不当造成的感染风险，也减少了患者担忧。在护理时，产品提升了膀胱镜和宫腔镜检查的可用性和可及性，提高患者体验。同时，可用性和性能一致性增加了产品的可靠度、易用性和效率，完善了术者的操作体验。此外，通过减少人员配置需求、降低后期固定成本从而降低总使用成本。图 22：FDA获批上市产品时间线2018.012019.072021.052021.112023.05内窥镜产品Uro-VUro-NUro-GHystero-VUro-GHD设备平台UroViu 3500 手柄搭载3.5英寸显示屏UroViu 4500 手柄搭载4.3英寸显示屏UroViu 4500 手柄搭载支持高清画质的显示屏（960X720）机身精巧，操作便捷，提升术者使用体验取出一次性内窥镜后，轻松将其连接至可重复使用的手柄上，使得术者可以立即开始手术操作，所具备的高度便携性可提高诊疗效率，降低对场地的要求；可重复使用手柄搭载4.3英寸显示屏，Wi-Fi功能可将影像投屏至大屏幕上；强大的电池续航能力确保两小时的连续使用；手柄重量仅为363克，做工精巧，重量轻盈，助力术者便捷操作；提供无菌手柄外套，全方位营造无菌环境可重复使用手柄4500国内内窥镜公司介绍沈大内窥镜、澳华内镜52沈大公司简介沈阳沈大内窥镜有限公司创建于1985年，是国内较早研发、生产、销售医用硬性内窥镜、微创手术器械、医用电器产品的技术性企业。公司正以坚实稳健的步伐，向国际化、智能化、规模化、产业化的方向发展。公司拥有发明专利十九项、多次荣获国家级新产品证书；“沈大内窥镜”商标被认定为中国知名商标。内窥镜产品介绍澳华内镜公司简介上海澳华内镜股份有限公司创立于1994年，是一家主要从事电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售的技术企业。公司产品已应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等多个临床科室。2016、2017年公司收购杭州精锐和常州佳森；2018年收购德国公司WISAP，在欧洲开启产业布局；2021年在科创板完成上市。内窥镜产品介绍4K医用内窥镜摄像系统内窥镜采用非球面光学系统设计，具有大视角、大景深、无畸变等性能优势，术中成像无扭曲变形，能最大程度提升手术安全性搭配高清摄像系统，全高清成像，色域广，组织颜色还原度高，图像清晰内窥镜前后窗口均采用蓝宝石镜片设计可耐受高温高压或低温等离子消毒，使用便利4K超高清内镜系统AQ-300使用5 LED多光谱光源处理技术，实现4种CBI染色模式，适应不同部位的临床诊疗需求使用智能平板控制的全新人机交互模式，支持双画面显示和双光显示，可对同一区域进行两种光同时观察可实现高速率的激光传输，内镜下图像拥有更多细节信息；也可以提高高频信号的绝缘强度及抗干扰性，传输图像能更加稳定无线供电技术利用磁耦合谐振原理，实现内镜的电气隔离资料来源：公司官网，沙利文分析代表性上市产品产品主要特点代表性上市产品产品主要特点国内内窥镜公司介绍开立医疗、迈瑞医疗53开立医疗公司简介深圳开立生物医疗科技股份有限公司秉承“开行业先河、立民族品牌”的理念，自成立以来一直致力于医疗设备的自主研发和制造。目前公司全球员工超过2000人，在美国以及中国设有七大研发中心，研发人员600余人。开立医疗在国内30个主要城市设立分公司和办事处，在全球130多个国家和地区设有销售和维修网点。产品涵盖超声医学影像、内镜诊疗、微创外科和心血管介入等领域，能够为各级别医院的不同科室提供临床解决方案。内窥镜产品介绍迈瑞医疗公司简介迈瑞公司成立于1991年，总部在中国深圳，是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医疗设备的创新领导者之一。迈瑞自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域，将性能与价格完美平衡的医疗电子产品带到世界每一角落。时至今日，迈瑞公司在全球范围内的销售已扩展至190多个国家和地区。内窥镜产品介绍全高清电子内镜系统HD-550使用SFI聚谱成像技术，能够实现高亮度、高黏膜血管颜色对比度的图像呈现使用VIST光电复合染色成像技术，将光学域滤波和数字域滤波相结合的染色技术，能使粘膜血管结构更加清晰明显，利于术中病灶判断采用全密封设计，可实现直接浸泡和清洗消毒工作，避免了使用防水帽时的进水风险4K内窥镜荧光摄像系统HyPixel R1采用FluoDirectTM技术，能够实时荧光叠加，实现术中标记及导航功能拥有超高清图像输出能力和超广色域，提升图像质量，且具备了亮度智能调节、提升细节等功能具备包括绿色荧光、白光、黑白荧光在内的多种成像模式，一键切换不同模式内置USB刻录功能，实时储存全高清手术图像及视频资料来源：公司官网，沙利文分析代表性上市产品产品主要特点代表性上市产品产品主要特点烟雾去除利用图像信号处理技术，可将图像中的烟雾信号去除国内内窥镜公司介绍新光维医疗、海泰新光54新光维医疗公司简介新光维医疗科技（苏州）股份有限公司成立于2016年10月，是一家专注于医用内窥镜及相关创新产品研发及商业化的微创诊疗企业。公司以“立足中国，放眼全球”作为核心发展战略，在中国和日本均已成立研发中心，打造了全面的医用内窥镜产品及在研产品组合，覆盖医院各类临床科室进行的全部类型内窥镜手术，能够满足多样化的医疗需求。内窥镜产品介绍海泰新光公司简介海泰新光成立于2003年，主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、生产和销售。公司建立了“光学、精密机械、电子、数字图像”四大技术平台，具备从系统设计到光学加工，再到部件装配和系统集成的完备产业链。在医疗领域，公司致力于开发和制造高性能的医疗器械产品，为外科手术提供手术外视系统、内窥镜系统等的核心部件及整机系统，为临床医学提供全套光学成像解决方案。内窥镜产品介绍内窥镜荧光摄像系统N700-C采用超高清CMOS芯片，支持高清和超高清白光及荧光成像；整机系统支持白光、荧光、合光多模式成像，可实现术中荧光导航超高清晰度，图像和视频分辨率达到38402160像素，4倍于全高清摄像系统的分辨率；且可通过USB接口输出实现即时存储腹腔内窥镜680/690具备超高分辨率，适配4K摄像系统，图像清晰、视场明亮耐受压力蒸汽灭菌、低温等离子体灭菌使用蓝宝石保护窗口,耐用性强资料来源：公司官网，沙利文分析4K医用内窥镜摄像系统代表性上市产品产品主要特点前端加热功能可保持镜体前端持续加热，从而有效避免因温差产生的烟雾现象曝光修正配合临床手术的观察需求，抑制过度曝光，从而保证正常且清晰观察大景深观察景深大，术中无需频繁对焦特殊成像具有黑、白等用于特殊成像的功能暗处修正对暗处区域进行信号强化，从而保持正常且清晰观察宽动态功能通过抑制过度普光、暗处信号强化，使亮度均一，轮廓清晰，适合手术观察血管增强通过特定颜色信号进行处理，突出血管的形态，使术者清晰地封边组织层次及血管走向，降低出血概率逸思医疗公司简介上海逸思医疗科技股份有限公司成立于2011年11月，是专注于肿瘤微创外科高端医疗器械研发和产业化的高科技公司，是国家高新技术企业、工信部和上海市品牌培育示范单位。公司面向全球提供完整的肿瘤微创外科手术解决方案，产品应用范围为消化系统、呼吸系统、泌尿系统等领域的微创外科手术，包括肿瘤外科、减重和气胸等手术。国内内窥镜公司介绍DPM、逸思医疗55资料来源：公司官网，沙利文分析全高清腔镜系统内窥镜产品介绍使用德国雪力第二代CMOS内窥镜摄像系统，能提升动态对比度及边缘细节，从而提高动态影像中的图像清晰度表现应用德国雪力最新超眼动态算法，具备智能补光、血管增强、除烟技术、去网格化等功能，能最大限度提升视野清晰度具备腹腔镜、泌尿外科硬镜、耳鼻喉硬镜等11种手术模式及2种自定义模式代表性上市产品产品主要特点DPM公司简介DPM公司（含北京数字精准医疗科技有限公司和珠海市迪谱医疗科技有限公司）成立于2016年，是多个国家重大项目研究积累的结晶。前期研究曾获国家973计划项目、国家自然科学基金委重大科研仪器专项、国家科技部纳米专项等支持，并获得国家科学技术进步二等奖、国家技术发明二等奖、第43届日内瓦国际发明展览会金奖。目前，DPM公司的业务范围覆盖了自主研发和生产的多系列高端术中光学分子影像手术导航设备与造影剂，打造了“设备耗材”的闭环。未来，依靠新型的磁纳米粒子疾病筛查成像技术，公司将从精准外科领域进一步迈入精准健康领域。内窥镜产品介绍可进行双光路，白光和荧光成像的全息3D产品。采用全球首创的8 CMOS技术，每条光路都是4K输出，分辨率可达4096P；通过全息采集和显示而非后期合成，三维显示精准无眩晕感；采用785nm高效激发，组织热效应低、荧光图像更明显，在实现精准定位的同时，医患更安全；特有自适应景深调节，无需手动对焦主机系统具有AI智能增强算法，能够突出显示病灶、组织、血管等细节和轮廓；专有自动曝光控制算法、荧光融合算法以及荧光灵敏度增强算法，精确显示病灶边界并且突出显示微小病灶，以及极细的淋巴管等解剖结构在存储设计、便捷切换、科室模式等各项功能上贴合临床需求，给到临床医生全新的沉浸式体验。特有的开放式平台，功能拓展性强，可同时与荧光分子成像仪、智能排烟系统联合使用，为临床提供最佳的解决方案代表性上市产品产品主要特点三维内窥镜摄像系统国内内窥镜公司介绍普生医疗、幸福工场56资料来源：公司官网，沙利文分析幸福工场公司简介安徽省幸福工场医疗设备有限公司成立于2017年，是从事一次性内镜系统化诊疗产品的研发、制造和销售于一体的高新技术企业。公司坐落于安徽省蚌埠市蚌山区智慧产业园内，现有洁净车间及办公区共计6,300平米。企业在郭应禄院士、UCSF吕福泰教授的指导下，引进美国硅谷专利技术，通过消化吸收改进，已形成国际领先的一次性电子内窥镜研发技术平台，开发出一次性电子输尿管软镜、膀胱软镜、测控压镜等产品，一次性宫腔镜、一次性胃肠镜、智能灌注吸引平台、激光设备等产品也将陆续上市。一次性使用输尿管内窥镜内窥镜产品介绍是国内首款带润滑涂层材料的一次性输尿管内窥镜，可减少对人体黏膜的损伤，降低特殊情况下裸镜上镜的难度手柄设计左、中、右三种不同型号，可适应不同术者持镜习惯，便于术中操作具备从380mm至670mm的长度不同的多种插入部设计，可实现儿童结石、女性结石等多场景应用采用一次性数据连接线，是100%“全抛弃型”软镜，能够完全杜绝交叉感染代表性上市产品产品主要特点普生医疗公司简介普生医疗成立于2014年，是一家集研发、生产、销售、服务于一体的创新型医疗科技企业，专注于为临床提供创新、高品质的医疗产品。作为一次性内窥镜的开创者，公司始终续秉承“基于临床，服务于临床”的产品发展理念，在立足泌尿外科产品线的同时，积极布局ICU、呼吸麻醉、耳鼻喉等医疗领域，坚持科技创新引领发展，为临床提供更多、更好、更加多元化、更具高性价比的产品与服务。一次性使用输尿管内窥镜PU3022A内窥镜产品介绍是国内第一款获得美国FDA认可的一次电子软镜，产品为行业内国际顶尖专家、教授仍可与推荐具备特小半径、可二次弯曲、双向弯曲、同轴转向以及可自动锁定并保持偏转位置的特点，在产品性能、易用性、持续弯曲条件下的反应性及坚固程度上均表现良好代表性上市产品产品主要特点国内内窥镜公司介绍莱恩瑟特、瑞派医疗57资料来源：公司官网，沙利文分析；截至时间：2023.06.15瑞派医疗公司简介瑞派医疗创立于2015年，位于广州国际生物岛，是国家级高新技术企业。作为一家提供高性价比一次性内窥镜的全球供应商，产品发展规划覆盖泌尿外科、妇科、耳鼻喉科、呼吸科、普外科等。致力于改善医疗环境，提高医疗服务的可及性，融合临床需求及医疗科技发展趋势，以前沿的研发技术及先进的服务理念，从检测、诊断到治疗，提供及制定创新完善的医疗解决方案一次性使用电子膀胱内窥镜内窥镜产品介绍一次性使用，无需消毒灭菌，杜绝交叉感染；一体化设计，直视下入镜，操作简单快捷；亲水涂层，先端较柔软且可弯，利于通过狭窄部位前端可弯曲，以便更好地对准观察部位；先端CMOS和LED高度集成，图像清晰；大器械通道，可配合多种手术器械；手柄符合人体工学的设计，利于操作代表性上市产品产品主要特点莱恩瑟特公司简介莱恩瑟特成立于2017年，自创立以来专注于消化系统领域开发一次性内镜及辅助器械。秉承专注、创新和自主知识产权研发理念与临床结合，充分考量临床需求与法规的结合，特别是在低成本控制，有了非常深的认知和经验。目前部分产品已经取得了CE MDR、MDD、FDA、NMPA以及其他国家和地区的认证。搭配自主全球创新产品和商业化路径已经开展了全球布局，系列产品陆续同步全球上市。一次性使用电子胰胆管内窥镜内窥镜产品介绍是国际首款无主机一次性使用胆胰管镜电子内窥镜，极大降低临床的使用成本具备从3.6mm至2.5mm的不同粗细的多种插入部设计，工作孔径大，可兼容更多治疗工具，插入外径小，可进入更狭窄腔道代表性上市产品产品主要特点法律声明58 本报告著作权归沙利文所有，未经书面许可，任何机构或个人不得以任何形式翻版、复刻、发表或引用。若征得沙利文同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“沙利文”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节或修改。本报告分析师具有专业研究能力，保证报告数据均来自合法合规渠道，观点产出及数据分析基于分析师对行业的客观理解，本报告不受任何第三方授意或影响。本报告数据和信息均来源于公开信息渠道，沙利文拥有对报告的最终解释权。本报告所涉及的观点或信息仅供参考，不构成任何投资建议。本报告仅在相关法律许可的情况下发放，并仅为提供信息而发放，概不构成任何广告。在法律许可的情况下，沙利文可能会为报告中提及的企业提供或争取提供投融资或咨询等相关服务。本报告所指的公司或投资标的的价值、价格及投资收入可升可跌。本报告的部分信息来源于公开资料，沙利文对该等信息的准确性、完整性或可靠性拥有最终解释权。本文所载的资料、意见及推测仅反映沙利文于发布本报告当日的判断，过往报告中的描述不应作为日后的表现依据，沙利文不保证本报告所含信息保持在最新状态。在不同时期，沙利文可发出与本文所载资料、意见及推测不一致的报告和文章。同时，沙利文对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，读者应当自行关注相应的更新或修改。任何机构或个人应对其利用本报告的数据、分析、研究、部分或者全部内容所进行的一切活动负责并承担该等活动所导致的任何损失或伤害。59联系我们电话: 86 5407 5780 x 8608手机: 86 159 2139 6033邮箱:毛化 Fred Mao 弗若斯特沙利文大中华区医疗业务合伙人兼董事总经理

180人已浏览 2023-06-27 59页 5星级
医药行业专题：创新医疗器械机会渐行渐近-230621（35页）.pdf
裸支架中国医疗器械市场规模,亿元,医疗设备医用耗材药物洗脱支架,不锈钢,药物洗脱支架,钴基合金,药物洗脱支架,可降解,我国医疗器械市场体量庞大且持续增长,根据弗若斯特沙利文测算,预计年我国医疗器械市场.

70人已浏览 2023-06-26 35页 5星级

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