用时:41ms

医疗器械行业报告-PDF版

您的当前位置:首页 > 医疗健康 > 医疗器械
  • 德勤:2024中国医疗器械企业全球化发展-热门市场概览与制胜因素报告(51页).pdf

    2024年年02月月中国医疗器械企业全球化发展热门市场概览与制胜因素2 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。序章序章中国医疗器械企业在国内市场面临着诸多挑战,例如严重的低值耗材的同质化竞争、薄弱的影像诊断仪器研发能力等。与此同时,海外医疗器械市场的高潜力优势,包括细分市场增量大、产品普遍定价较高,国产器械的性价比优势明显等。因此,中国医疗器械企业的全球化布局势在必行。为助力出海的中国医疗器械企业择选最优的海外市场抢占先机,在目标市场中稳步扩张,展现中国制造的产品竞争力,德勤中国生命科学团队选取了美国、德国、法国、英国、巴西、马来西亚以及新加坡等7个全球医疗器械领域热门市场,并与德勤在前述海外市场当地办公室的生命科学团队合作,历时数月,完成中国医疗器械企业全球化发展热门市场概览与制胜因素报告。报告对上述市场的宏观经济、医疗体系、市场概况、监管体系等要素进行了深度研究,展示了该市场的特点,分析了中国医疗器械企业过往进入各市场的主要模式,指出了中国医疗器械企业在该市场面临的主要挑战,并提出了中国医疗器械企业拓展国际化业务的关键成功要素及实施建议。德勤致力于为中国企业的出海保驾护航,通过丰富的出海经验、深入的行业洞察以及强大的专业能力为中国医疗器械企业的全球化提供服务与支持。德勤中国副首席执行官德勤中国副首席执行官、德勤中国首席战略官兼德勤中国管理咨询德勤中国首席战略官兼德勤中国管理咨询首席执行官戴耀华首席执行官戴耀华认为:“当前,越来越多的中国医疗器械企业步入全球化布局时代,意味着中国制造出海正从过去的传统制造业向以医疗为代表的高新技术领域发展,代表着中国企业出海的新力量。德勤认为,中国企业的全球化需要以终为始、整体布局,统筹规划,择选目标市场,制定端到端的出海战略,才能实现出海举措的快速落地。目前,相当数量的中国医疗器械企业对很多海外市场的探索仍处于起步阶段,既有广阔机遇,也有潜在挑战。作为全球领先的专业服务机构,德勤将成为中国企业出海的忠实向导,为中国企业出海的战略及落地持续赋能。”德勤中国生命科学与医疗行业领导合伙人简思华德勤中国生命科学与医疗行业领导合伙人简思华表示:“中国医疗器械企业全球化布局的目标不仅仅是扩大市场份额、提升品牌影响力,也是企业提升自身全球竞争力、实现长期可持续发展的关键途径。”德勤中国生命科学行业领导合伙人兼管理咨询领导合伙人肖琨德勤中国生命科学行业领导合伙人兼管理咨询领导合伙人肖琨评论称:“在出海的过程当中,中国企业需要制定“看得远”的战略规划,打造“跑得稳”的运营体系,建设“撑得住”的支撑职能,从而实现可持续的全球化发展目标。未来德勤中国将持续与其他国家的德勤成员所生命科学团队协作,结合过往项目经验和当地调研结果,为中国医疗器械出海提供有力的在地化支持。”3 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。目录目录1中国医疗器械全球化发展必要性中国医疗器械全球化发展必要性2热门目标市场概览与特征分析3国际化发展制胜因素4联系我们4 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。中国医疗器械企业国际化发展现状中国医疗器械企业国际化发展现状48awR9#%0 0Pp0%微创迈瑞威高联影乐普193DIQgVQI%0 0Pp0%飞利浦Diagnosis&Treatment罗氏诊断GE Healthcare强生 Medtech美敦力中国领先医疗器械公司国际收入占比中国领先医疗器械公司国际收入占比国外领先医疗器械公司国际收入占比国外领先医疗器械公司国际收入占比国际收入国际收入总部所在国收入总部所在国收入国际收入国际收入中国收入中国收入财报期间:财报期间:2022财年财年中国领先医疗器械国际收入占比均值在20-30%之间,而国际领先医疗器械公司国际收入占比均值在50-60%之间。中国医疗器械领域龙头企业的国际收入占比相较国际领先医疗器械企业存在明显差距,在国际化布局方面拥有较大发展空间。来源:公司年报(2022财年),德勤分析5 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。中国医疗器械企业国际化发展的必要性中国医疗器械企业国际化发展的必要性国内医疗器械市场挑战多国内医疗器械市场挑战多国内国内市场市场挑战挑战海外海外市场市场机会机会海外医疗器械市场潜力高海外医疗器械市场潜力高海外市场广阔,细分市场增量大产品定价较高,价格相对稳定国内企业境外业务提升空间大国产器械性价比优势明显疫情契机提升国产品牌海外认可度影像诊断依赖进口研发创新能力薄弱低值耗材企业小而散同质化竞争严重患者辅助国产化率低聚焦中低端产品骨科集采后大幅降价非头部企业艰难生存来源:德勤分析6 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。国内医疗器械市场挑战多国内医疗器械市场挑战多中国医疗器械细分市场占比中国医疗器械细分市场占比(2021年)影像诊断类设备市场份额虽高,但中高端影像设备对研发创新要求高,目前仍主要依赖进口,为医疗器械中进口比例最高的品类(31%)28)%8%4%其他医疗器械影像诊断医用耗材患者辅助骨科与假肢牙科产品301亿美元亿美元影像诊断依赖进口影像诊断依赖进口研发创新能力薄弱研发创新能力薄弱低值耗材企业小而散低值耗材企业小而散同质化竞争严重同质化竞争严重患者辅助国产化率低患者辅助国产化率低聚焦中低端产品聚焦中低端产品骨科集采后大幅降价骨科集采后大幅降价非头部企业艰难生存非头部企业艰难生存研发能力较弱研发能力较弱依赖进口依赖进口海外品牌垄断海外品牌垄断国内市场国内市场 2021年我国中高端医疗影像设备市场主要被GE、飞利浦、西门子三家公司垄断(如CT领域,CR370%)国内低值耗材企业数量众多,但以中小型企业为主(占比90%以上),平均年收入在3,000-4,000万元中小企业居多中小企业居多同质化竞争激烈同质化竞争激烈产品同质化竞争严重,未来随着技术升级、医疗需求提高,监管要求加强,企业规模化生产能力及成本控制能力成为关键制胜要素之一我国患者辅助类设备以中低端为主,对于起搏器、呼吸机等技术壁垒较高的产品研发能力仍有待加强,国产替代进程缓慢中低端产品为主中低端产品为主国产化率低国产化率低以起搏器为例,国产化率仅5%,美敦力、雅培、波士顿科学市占率逾80%,国产仅乐普医疗、先健科技和创领心律医疗三家有产品获批骨科为器械带量采购重点之一,如人工关节、脊柱类、运动医学类等重点集采重点集采骨科器械骨科器械价格大幅削减价格大幅削减带量采购削减产品价格,2022年人工关节同比平均降价82%,头部企业扩张市场份额,对其他企业成本控制、研发技术等提出更高要求来源:公开数据,德勤分析7 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。海外医疗器械市场潜力高海外医疗器械市场潜力高海外市场广阔海外市场广阔 2021年全球医疗器械规模超4,800亿美元,美国为第一大市场(40%),西欧为第二大市场(25%)细分市场增量大细分市场增量大从细分市场来看,国内外市场空间差距更为显著,如骨科器械市场可扩容8倍海外医疗器械市场潜力较大,吸引力较强海外医疗器械市场潜力较大,吸引力较强产品定价较高产品定价较高海外医疗器械定价高于国内市场,如冠脉支架在美国价格约为国内的6-10倍价格较为稳定价格较为稳定海外器械价格较为稳定,如爱德华Sapien3球扩瓣(可治疗主动脉瓣狭窄)自2011年上市后单价基本维持在3.25万美元中国企业国际化业务提升空间大中国企业国际化业务提升空间大针对中国、海外企业的同质产品,在产品质量相似、性能相同的情况下,中国企业所售产品具有一定的价格竞争力。当前中国医疗器械企业的国际化潜力大,头部企业的平均国际收入占比仅占20-30%国产器械性价比优势明显国产器械性价比优势明显国产医疗器械性能提升,价格优势明显,例如呼吸机已实现贸易逆差,代表企业包括怡和嘉业(自建品牌销售)和美好医疗(为瑞思迈提供组件)疫情契机下,提高我国医疗器械在海外的认可度疫情契机下,提高我国医疗器械在海外的认可度疫情促使国产医疗器械得到海外市场的广泛认可,尤其是技术壁垒较低的低值耗材和中低端医疗设备,为后续拓展国际化布局提供较好的基础来源:公开数据,德勤分析关键启示关键启示中国医疗器械企业在集采控费的压力下,可积极拓展国际业务积极拓展国际业务:客观分析自身产品优势产品优势,制定有针对性的国际化战略方案 对于已有一定市场认知度的企业,可加速完善研发、制造、研发、制造、供应链供应链等环节的综合能力,进一步提升竞争力8 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。企业注册资质企业注册资质用于临床研究的研究设备豁免(用于临床研究的研究设备豁免(IDE)医疗器械产品列名医疗器械产品列名医疗器械报告医疗器械报告(MDR)上市前许可上市前许可*主要针对中、高风险/监管类别产品标签需求标签需求质量系统政策质量系统政策包括GMS、GMP等质量管理政策澳大利亚、巴西、加拿大、日本以及美国允许医疗器械生产商通过“医疗器械单次审计计划”(MDSAP)认证从而达到单次验证五国通用的效果针对医疗器械制造针对医疗器械制造商的政策要求商的政策要求全球医疗器械行业基本保持着开放的竞争环境,各国针对医疗器械产品的注册难度虽有差异,但准入政策类似,针对本土企业和海外企业的监管要求也相似。医疗器械产品的注册难度取决于产品所在的风险/监管类别(如:一/二/三类医疗器械等)。海外医疗器械市场开放程度高海外医疗器械市场开放程度高市场准入要求市场准入要求来源:公开数据,德勤分析9 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。目录目录1中国医疗器械全球化发展必要性2热门目标市场概览与特征分析热门目标市场概览与特征分析3国际化发展制胜因素4联系我们10 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。美国医疗器械市场规模最大,美国医疗器械市场规模最大,研发创新技术全球领先研发创新技术全球领先 美国经济发达,消费力强,研发创新全球领先,配套完善,是全球最大医疗器械市场和中国器械最大出口国之一 因此,虽受到地缘政治等因素带来的风险和挑战,美国依然是不少领先中国医疗器械企业出海的优先选择从政策和社会经济环境来看,东南亚、欧洲、北美是中国器械企业拓展国际化业务从政策和社会经济环境来看,东南亚、欧洲、北美是中国器械企业拓展国际化业务的首选目的地;同时南美、非洲、中东等新兴市场正在逐步展现发展潜力的首选目的地;同时南美、非洲、中东等新兴市场正在逐步展现发展潜力来源:公开数据,德勤分析欧洲欧洲东南亚东南亚北美北美拉美拉美英法德医疗器械产业发达,英法德医疗器械产业发达,与中国企业优势互补与中国企业优势互补 英法德仍是传统欧洲核心市场,经济实力强、国际地位领先、生产效率较高且基础设施完备。虽因地缘政治等因素,部分欧洲国家对中国投资的政策收紧,然而中国医疗器械企业仍视其为提升品牌价值,增强产品、技术和服务能力的重要市场东南亚多国与中国签署区域全面经济伙伴关系协定东南亚多国与中国签署区域全面经济伙伴关系协定(RCEP),合作紧密;,合作紧密;新加坡及马来西亚新加坡及马来西亚是器械是器械企业选择拓展东南亚布局的首要目的地企业选择拓展东南亚布局的首要目的地 新加坡及马来西亚华人众多、市场成熟且消费能力较高,更易接受国产产品 新加坡资源及配套设施相对完善,贸易自由且税收相对较低 政策及相关机构(投资发展局、华人商会等)为中国企业提供便利 新加坡为东南亚商业中心,可作为打开东南亚市场的起点“一带一路”推行后,“一带一路”推行后,19个拉美地区国家已签署协议;巴西个拉美地区国家已签署协议;巴西是拉美第一大经济体,医疗器械市场亟待开发是拉美第一大经济体,医疗器械市场亟待开发 巴西高度城市化,超半数人口为中高收入人群 巴西是全球第八大医疗市场,拉美最大医疗设备市场 仅1%的中国企业落户巴西,远低于美日等其他地区,开发空间大 中巴协议与政策(如本币结算、税收协议等)为中国企业提供便利中国政府相继出台物流、金融等相关政策,鼓励国内企业发展国际化业务11 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。从市场规模来看,欧美医疗器械市场规模庞大、较为成熟,南美、东南亚地区等从市场规模来看,欧美医疗器械市场规模庞大、较为成熟,南美、东南亚地区等新兴市场体现出较高增速及发展空间新兴市场体现出较高增速及发展空间来源:公开数据,德勤分析国家国家2021年市场规模年市场规模(十亿美元十亿美元)2021-2026年年CAGR2022年人均医年人均医疗支出(美元)疗支出(美元)美国201.06.8,341德国34.26.5%6,135法国17.86.4%4,926英国14.28.0%4,827巴西4.15.23马来西亚1.98.0R0新加坡0.78.8%3,506非洲非洲11.5 bn UDS6.11%东南亚东南亚12.2 bn USD6.98%亚洲亚洲143.1 bn USD5.97%南美洲南美洲25.8 bn USD6.34%欧洲欧洲160.7 bn USD3.85%北美北美洲洲216.6 bn USD4.23%美国美国201 bn USD6.8%巴西巴西4.1 bn USD5.2%马来西亚马来西亚1.9 bn USD8.0%新加坡新加坡0.7 bn USD8.8%英国英国14.2 bn USD8.0%德国德国34.2 bn USD6.5%法国法国17.8 bn USD6.4 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。心血管疾病、癌症心血管疾病、癌症新冠为主要致死原因新冠为主要致死原因非传染性疾病上升非传染性疾病上升平均预期寿命下降平均预期寿命下降热门目标市场热门目标市场 美国(美国(1/4)来源:公开数据,德勤分析美国宏观经济1患者端概况患者端概况GDP支付端概况支付端概况近年来非传染性疾病的发病率不断上升,例如痴呆症、糖尿病和某些类型的癌症美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战美国医疗体系25.46万亿美元万亿美元GDP(国内生产总值)(国内生产总值)2.2%同比增长7.65万万美元人均GDP3.4亿总人口亿总人口13,341美元美元人均医疗支出人均医疗支出16.9%医疗支出占医疗支出占GDP比重比重0.4%同比增长17%老龄化率2注:1.宏观经济数据来自2022年统计;2.老龄化率指65岁以上人口占比人人口口医医疗疗支支出出2022年心血管疾病、癌症、意外事故、新冠为美国主要致死原因;其余是中风、慢性下呼吸道疾病、阿尔茨海默症、糖尿病、慢性肝病等2021年,美国总人口平均预期寿命为76.4岁,较2020年下降0.6年50.1%5.5.9.4%1.9%8.3%雇主个人军队无保险私立私立公立公立无无2021年美国人口医疗保险分布情况年美国人口医疗保险分布情况美国没有全民医疗保险美国没有全民医疗保险:医疗费用由不同的公私立保险项目承担,主要通过雇主购买、个雇主购买、个人购买和政府资助人购买和政府资助等途径获得医疗支付以私立医疗保险为主:医疗支付以私立医疗保险为主:美国市场以私立医疗保险为主私立医疗保险为主(近70%)且市场集中度较高市场集中度较高,前五的保险公司总市占率近50%公立保险只覆盖部分群体:公立保险只覆盖部分群体:Medicaid:主要覆盖低收入个人或家庭,涵盖的医疗服务包括住院/就诊、看医生或看急诊、处方药等 Medicare:是美国最大的医疗保险支付方,最初只覆盖 65 岁或以上的老年人,与收入和病史无关,但现在已扩大到包括 65 岁以下患有永久性残疾和终末期肾病的公民MedicaidMedicare13 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。29%71%7.7%7.3%6.6%6.4%6.3%6.1%合计合计6.8%热门目标市场热门目标市场 美国(美国(2/4)01002003002016201720182019202020212022E2023F2024F2025F2026F6.4%6.8%市场规模(十亿美元)美国医疗器械市场规模预测美国医疗器械市场规模预测其他医疗器械影像诊断医用耗材患者辅助骨科与假肢牙科产品关键增长赛道关键增长赛道各细分赛道情况:各细分赛道情况:美国医疗器械各细分品类增速差异较小,2021年至2026年预计年化增长率为6.8%;其他医疗器械其他医疗器械和影像诊断类设备影像诊断类设备的增速较快医疗器械进口情况:医疗器械进口情况:美国的医疗器械进口约占市场规模进口约占市场规模30%,2021年进口总额高达630亿美元;墨西哥墨西哥是第一大进口国(18.1%),欧盟欧盟进口占1/3,其中爱尔兰居榜首(11.8%)中国出口情况:中国出口情况:中国是美国医疗器械第二大进口国第二大进口国(12.5%),中国供应商在患患者辅助者辅助领域(占进口总额的1/4以上),同时也是其他医疗器械、医用耗材、牙科产品的主要进口国2010亿亿美元美元增长驱动关键要素增长驱动关键要素经济因素:经济因素:全球第一大经济体/消费市场、高研发投入、强大的创新驱动力医疗市场因素:医疗市场因素:人口持续增长与老龄化,各类慢性病愈发普遍,提高医疗需求;人均医疗支出及医疗支持占GDP比重较高,体现美国民众的较强健康意识;医疗系统积极应用新技术和创新器械产品,提升诊疗水平政策因素:政策因素:21世纪治愈法案将推动基础研究、疗法开发和成果转化,加速创新医疗器械审批;Medicare新规扩大创新医疗器械覆盖范围;政策扶持推动区域创新中心的形成(如加州、明尼苏达州)2021-2026 CAGR2021年各细分赛道市场规模年各细分赛道市场规模来源:公开数据,德勤分析美国医疗器械市场概况宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡14 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。热门目标市场热门目标市场 美国(美国(3/4)医疗器械销售政策医疗器械销售政策 FDA现行的良好制造规范良好制造规范(GMP)要求任何国内或国外制造商建立一整套质量体系质量体系,应用于以在美国境内销售为目的的医疗器械相关的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和维修,这些质量体系规章可以帮助确保医疗器械预期效用的安全性和有效性安全性和有效性来源:公开数据,德勤分析美国医疗器械监管体系宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战医疗器械监管主体医疗器械监管主体美国食品药品监督管理局美国食品药品监督管理局(FDA)FDA是美国联邦政府的综合性消费者保护机构,通过设备与放射健康中心(CDRH)管理监督医疗器械生产商、包装商、经销商的经营活动医疗器械注册政策医疗器械注册政策Class I 一般管制一般管制仅需确保功效与安全性(约占47%)Class II 特别管制特别管制需符合FDA要求或工业界标准(约占46%)Class III 严格管制严格管制需实施GMP并取得上市前许可(约占7%)美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡 根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为I、II、III类,级别越高监管越严格级别越高监管越严格,并针对每种医疗器械有明确的产品分类和管理要求,目前目录中有1700多种 代理人制度:代理人制度:国外医疗器械/药品工厂进入美国前必须注册并指定一位美国代理人,该代理人负责紧急情况和日常事务交流;代理人具有法律地位,但产品标签不必体现其信息 注册加速路径:注册加速路径:实质等效实质等效:针对II、III类器械,如可以证明新产品与市场上等价产品具有同样的安全性和有效性同样的安全性和有效性,则无需进行PMA及临床试验,仅需递交510(k)并进行性能测试,审批周期为90天突破性器械项目突破性器械项目:针对治疗/诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需器械,在符合PMA、510(k)和De Novo法定标准同时,优先审查,并与FDA专家有效沟通交流医疗器械监管机构医疗器械监管机构FDA设备与放射设备与放射健康中心健康中心生物制品评价和研究中心药品评价和研究中心食品安全与应用营养中心 政策办公室、战略伙伴关系与技术创新办公室、产品评估和质量办公室、交流与教育办公室、科学和工程实验室办公室、管理办公室15 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。建立当地子公司建立当地子公司经销商模式经销商模式OEM代工模式代工模式热门目标市场热门目标市场 美国(美国(4/4)宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战中国器械企业进入美国市场的主要模式中国器械企业在美国市场面临的主要挑战来源:公开数据,德勤分析 迈瑞迈瑞医疗在美国设立子公司及办事处,在硅谷、西雅图、新泽西设立研发中心,逐步自主建立横跨规划、研发、注册的跨系统领先医疗产品创新体系(OBM模式)。迈瑞的专业直销团队已与美国四大采购集团合作,产品覆盖全美近万家终端医疗机构 主营医用及工业用一次性防护手套的中红医中红医疗疗通过与Cardinal Health、Mckesson等美国大型医疗器械经销商合作(ODM模式),根据其特色化需求开发、设计、生产,由经销商向终端客户进行销售及配送 奥斯福奥斯福配备符合良好制造规范(GMP)标准的生产车间和设备,为美国医疗器械制造商提供II、III类医用无菌耗材的OEM代工服务本土化运营本土化运营信息安全信息安全 对于有意在美国发展的中国械企来说,需及早布局本地化运营(尤其是将研发、临床、商业化等职能本土化尤其是将研发、临床、商业化等职能本土化,而并非仅有销售部门),并逐步拓展品牌认知度及市场影响力美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡 随着人口老龄化和医疗技术革新,支付方承担的医疗费用不断增加而不得不将部分医疗器械排除在支付范围外(如非必须医疗设备和康复器械),中国械企需深入了解美国保险公司针对不同医疗器械产品的报销政策报销政策,提升自身产品的可及性 根据HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act,即健康保险流通与责任法案),美国实行严格的病患隐私保护病患隐私保护,对于中国器械企业来说,任何涉及存储病人数据的产品,均需严格遵守HIPAA信息安全性要求 新冠疫情冲击美国供应链,医疗器械供应短缺,材料成本大幅上涨,政府通过行政手段和政策补贴,引导制造业回归本国引导制造业回归本国,中国械企未来将面临更多美国本土企业竞争,跨境生物信息和产品传输将面临更多监管 美国消费者自我保护意识高自我保护意识高,且有大量医疗纠纷律师团队,若产品涉及违规且造成消费者权益受损,企业将面临高额诉讼和赔偿费用供应链本供应链本土化土化支付报销支付报销收紧收紧投诉与诉投诉与诉讼风险讼风险16 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。死亡率较高死亡率较高心血管疾病心血管疾病及癌症高发及癌症高发热门目标市场热门目标市场 德国(德国(1/4)来源:公开数据,德勤分析德国宏观经济1患者端概况患者端概况GDP支付端概况支付端概况在德国,非传染性疾病是导致死亡和发病的主要原因,其发病率在很大程度上取决于生活方式和人口结构的变化。心血管疾病和癌症仍占主导地位,但痴呆症、糖尿病、精神健康问题和肌肉骨骼疾病的发病率也在上升美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战德国医疗体系4.06万亿美元万亿美元GDP(国内生产总值)(国内生产总值)1.9%同比增长4.9万万美元人均GDP8,440万总人口万总人口6,135美元美元人均医疗支出人均医疗支出11.4%医疗支出占医疗支出占GDP比重比重1.3%同比增长22%老龄化率2注:1.宏观经济数据来自2022年统计;2.老龄化率指65岁以上人口占比人人口口医医疗疗支支出出德国人口的健康状况不如许多其他发达国家,是发达国家中死亡率最高的国家之一(2022年死亡率约为12.3,瑞士为8.2,英国为9.7)社会保险社会保险商业保险商业保险长期护理险长期护理险 覆盖超90%的居民,要求低收入者强制参加 覆盖范围包括门诊、药品、手术、住院、部分康复治疗费等 由大约145个相互竞争的独立非营利疾病基金提供保险 可提供高于法定社会医疗保险的保障 由24家盈利性保险公司和19家非营利性保险公司提供 覆盖超80%的居民 覆盖范围为护理费用,根据护理等级评估来决定给付额度 采取部分给付制度,参保人自付比例基本在30%-40%之间,自付部分大多用于护理院护理支出,与医疗保险捆绑17 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。22%8$%6.8%4.6%5.4%5.8%9.4%7.8%合计合计6.5%热门目标市场热门目标市场 德国(德国(2/4)0102030402015201620172018201920202021E2022F2023F2024F2025F6.1%6.5%市场规模(十亿美元)德国医疗器械市场规模预测德国医疗器械市场规模预测其他医疗器械影像诊断医用耗材患者辅助骨科与假肢牙科产品关键增长赛道关键增长赛道各细分赛道情况:各细分赛道情况:德国医疗器械各细分赛道份额相对固定,其中耗材类耗材类(20%)及影像类影像类(17%)占比较高,但骨科与假体类骨科与假体类增速较快医疗器械进口情况:医疗器械进口情况:德国为全球医疗器械出口主要国家之一,进口规模较小,主要以耗材及其他医疗器械为主以耗材及其他医疗器械为主;按进口国来看,欧盟国家占比最高(57%),其次为美国(24%)及中国(13%)中国出口情况:中国出口情况:中国是德国除欧盟国家外医疗器械第二大进口国(13%),2020年影像诊断类影像诊断类设备占中国出口的约30%(主要以电诊断仪为主),患者患者辅助类辅助类占比约25%(主要以治疗用具类为主)342亿亿美元美元增长驱动关键要素增长驱动关键要素经济因素:经济因素:德国为欧洲领先的经济体,人均GDP较高,经济环境较为自由,且拥有全球领先的制造业医疗市场因素:医疗市场因素:德国人口基数在欧洲地区较高,老龄化严重,慢病高发,提高医疗需求;整体临床研究水平较高,医疗技术较为发达,其中影像类设备技术最为领先政策因素:政策因素:高科技战略2025推动医疗器械与人工智能的结合,将进一步提升医疗设备创新技术,带动医疗器械市场发展水平及规模2021-2025 CAGR2021年各细分赛道市场规模年各细分赛道市场规模来源:公开数据,德勤分析德国医疗器械市场概况宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡18 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。热门目标市场热门目标市场 德国(德国(3/4)来源:公开数据,德勤分析德国医疗器械监管体系宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战医疗器械监管主体医疗器械监管主体联邦药品与医疗器械管理联邦药品与医疗器械管理局(局(BfArM)BfArM负责管理各类医疗器械的上市,收集、分析和评估医疗器械应用中的风险,并基于上报的不良事件报告,协调采取必要的措施医疗器械监管机构医疗器械监管机构美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡联邦卫生部联邦卫生部联邦药品与医疗器械管理局医疗器械管理局(BfArM)无源医疗器械处体外诊断试剂处有源医疗器械处临床研究组数字健康应用快速通道药品注册一部药品注册二部药品注册三部药品注册四部医疗器械医疗器械部部联邦鸦片局科学研究部信息技术与临床试验部负责管理各类医疗器械的上市,收集、分析和评估医疗器械应用中的风险,负责管理各类医疗器械的上市,收集、分析和评估医疗器械应用中的风险,并基于上报的不良事件报告,协调采取必要的措施并基于上报的不良事件报告,协调采取必要的措施医疗器械分类及注册医疗器械分类及注册 器械类型:器械类型:包括非侵入性、低风险的器械,如体温计、便携式手术器械等 审批时间较短审批时间较短I类(低风险)类(低风险)II类(中风险)类(中风险)器械类型:器械类型:IIa类包括辅助诊断设备、透析器、注射器等;IIb类包括体内侵入性的器械、植入器械、呼吸机等 审批流程:审批流程:须向公告机构提出上市申请,由公告机构负责审查,通过审查后,签发CE认证 IIa类产品的产品设计由生产企业负责,公告机构主要检查其质量体系质量体系 IIb 类产品由公告机构审查质量体系、抽检样品质量体系、抽检样品,同时生产企业应提交产品设计文件产品设计文件 审批时间:审批时间:注册复杂程度较高,审批时间约审批时间约3-6个月个月III类(高风险)类(高风险)器械类型:器械类型:包括植入器械、人工心脏瓣膜、心脏起搏器等,通常与生命维持或生命支持相关 审批流程:审批流程:由公告机构审查,检查质量体系、抽检样品,并审查产品设计文件,特别是审查产品风险分析报告 注册复杂程度最高,审批时间约审批时间约3-9个月个月19 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。建立生产基地建立生产基地与当地企业合作与当地企业合作收收/并购当地企业并购当地企业热门目标市场热门目标市场 德国(德国(4/4)宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战中国器械企业进入德国市场的主要模式中国器械企业在德国市场面临的主要挑战来源:公开数据,德勤分析 蓝帆医疗蓝帆医疗在德国建立生产基地及创新研发中心,增强自身生产能力,提升产品覆盖(欧洲区域),同时提高在当地的知名度及影响力 联影医疗联影医疗与德国ITM股份有限公司在市场、销售、成像及相关产品领域开展战略合作,聚焦精准诊疗影像的创新和优化,涵盖放射性药物、影像处理、成像数字化、患者工作流、患者管理与支持等各环节 沃比医疗沃比医疗通过收购德国企业Phenox,借助Phenox的市场渠道快速进入德国市场 迈瑞医疗迈瑞医疗于2023年11月30日宣布完成对德国企业DiaSys75%的股权收购,以完善海外供应链平台,提升德国市场竞争力数据可靠数据可靠本地运营本地运营 中国医疗器械企业需加强对自身产品临床数据的收集、分临床数据的收集、分析析,并严格遵守德国医疗器械的注册规定(如管理健康技术评估、遵守临床试验中对患者群体的要求等),以提升注册效率 德国医疗器械的价格为医保制度的定价模式医保制度的定价模式,医疗器械企业进入德国需有能力与卫生当局/保险机构谈判有利的定价和报销条件,推出创新的合作方式等,以提高自身产品在价格方面的竞争力 德国当地拥有世界领先的医疗器械品牌,且消费者及医疗企业更倾向于与当地、美国或其他欧洲的企业公司合作更倾向于与当地、美国或其他欧洲的企业公司合作,对国内企业来说,需强化在德国当地的生产及运营能力,以提升市场认知度及接受度美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡 中国医疗器械企业在确保自身供应链稳定的同时,需关注需关注德国新出台的德国新出台的供应链企业尽职调查法供应链企业尽职调查法中(2023年1月1日生效,对德国企业及其供应商等均有效)对人权及环境标准的要求供应链合规供应链合规定价与议价定价与议价20 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。热门目标市场热门目标市场 法国(法国(1/4)来源:公开数据,德勤分析法国宏观经济1患者端概况患者端概况GDP支付端概况支付端概况法国医疗保险体系较为多元化,主要分为社会医疗保险(Scurit Sociale)和补充医疗保险(Mutuelle)两类:美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战法国医疗体系2.78万亿美元万亿美元GDP(国内生产总值)(国内生产总值)2.6%同比增长4.09万万美元人均GDP6,800万总人口万总人口4,926美元美元人均医疗支出人均医疗支出10.9%医疗支出占医疗支出占GDP比重比重0.3%同比增长20%老龄化率2注:1.宏观经济数据来自2022年统计;2.老龄化率指65岁以上人口占比人人口口医医疗疗支支出出医医疗疗保保险险结结构构 全民覆盖(包括所有在法国居住超3个月的人)由法国医保部门管理 一般可报销70%的诊疗费用的诊疗费用;资金来自就业人员分摊金和政府税收补充医疗保险补充医疗保险社会医疗保险社会医疗保险癌症高发癌症高发神经退行性神经退行性疾病发病率上升疾病发病率上升平均预期寿命平均预期寿命呈上升趋势呈上升趋势神经退行性疾病患病人数同样呈上升趋势,例如帕金森综合征、多发性硬化症、阿尔茨海默症等癌症是法国的主要致死原因,300万以上法国人口患有或曾患癌症且每年新增45万以上确诊癌症病例2021年,法国总人口平均预期寿命为82.4岁,较2020年上升0.1年;男女平均预期寿命相差6.2年,较2020年增加0.1年 包括互助保险、商业保险等 可由个人或雇主购买 补充医疗保险用于提供社会医疗保险以外的保障,二者结合通常可以达到100%报销21 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。18!%7.2%5.8%7.2%5.4%4.6%8.9%合计合计6.4%热门目标市场热门目标市场 法国(法国(2/4)010203020152016201720182019202020212022E2023F2024F2025F5.4%6.4%市场规模(十亿美元)法国医疗器械市场规模预测法国医疗器械市场规模预测其他医疗器械医用耗材骨科与假肢影像诊断患者辅助牙科产品关键增长赛道关键增长赛道各细分赛道情况:各细分赛道情况:法国医疗器械市场2021年至2026年预计年化增长率为6.4%;牙科产品、骨科与假肢及其他医疗器械的细分赛道增速较快医疗器械进口情况:医疗器械进口情况:法国医疗器械较为依赖进口,2020年进口金额约为市场规模80%;其中美国美国是第一进口国,约占市场规模市场规模20%,其次是德国、瑞士等,欧盟国家进口总计约占35%中国出口情况:中国出口情况:中国出口医疗器械仅占仅占法国进口总额的8%,主要集中在医用医用耗材、患者辅助耗材、患者辅助以及其他医疗器械等附加值较低附加值较低的领域,未来有较大的市场拓展空间,尤其是高附加值器械领域178亿亿美元美元增长驱动关键要素增长驱动关键要素经济因素:经济因素:法国为欧洲第三大经济体,世界第七大经济体,经济环境较好,消费力较强医疗市场因素:医疗市场因素:法国人口数约占欧盟的20%,老龄化趋势明显,愈发普遍的各类慢性病,提升医疗需求;全民覆盖的医疗保险及医疗机构投资和升级计划均在改善医疗环境,推动设施迭代升级,满足各类患者的医疗需求政策因素:政策因素:“法国卫生健康创新2030计划”旨在支持法国成为欧洲第一的健康创新国家,推动药械的本土化研发生产,加速准入与进院;“100%Sant”政令扩大对视力、听力、口腔辅助设备报销,进一步扩大器械需求2021-2026 CAGR2021年各细分赛道市场规模年各细分赛道市场规模来源:公开数据,德勤分析法国医疗器械市场概况宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡22 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。热门目标市场热门目标市场 法国(法国(3/4)医疗器械产品定价管理政策医疗器械产品定价管理政策 法国医疗器械价格一般由企业自行决定,但由社会医疗保险报销的产品的价格则由企业和医疗产品经济委员(CEPS)共同谈判制定,三年框架协议中包括价格、付款计划、回扣以及处罚条款;如企业和CEPS在180天内无法达成一致,则CEPS有权单方面决定产品最高报销价格来源:公开数据,德勤分析法国医疗器械监管体系美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战医疗器械监管主体医疗器械监管主体法国药品安全局法国药品安全局(ANSM)ANSM代表国家针对所有药品和保健品进行管理和持续性的监测,以确保其整个生命周期的安全医疗器械监管机构医疗器械监管机构Class I:大多数非侵入式器械欧盟委员会欧盟委员会健康与食品安全部门公共卫生部医疗器械协调小组(MDCG)医疗器械监管当局(CAMD)法国药品安全局法国药品安全局(ANSM)进行资格认定各公告机构沟通交流合作交流根据欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断试剂法规(IVDR):法国药品安全局在医疗器械监管当局的指导下,负责对医疗器械和体外诊断试剂进行市场监管,授权临床试验,检查制造商现场,审查已上市器械一致性等,旨在确保安全性和有效性确保安全性和有效性 经欧盟MDCG资质认证的第三方公告机构负责评审申报资料,审核制造商质量管理体系审核制造商质量管理体系,出具合格评定证明合格评定证明医疗器械注册政策医疗器械注册政策欧盟MDR根据产品使用目的、使用时长、对人体创伤性等因素,将医疗器械分为三大类:Class II:短暂或长期使用的外科浸入式器械以及植入式器械Class III:人体或动物源组织衍生制品等,通常与维持生命体征相关当地代表当地代表:欧盟MDR要求,欧盟以外的制造商需在欧盟境内指派一名合法授权代表,响应主管当局要求,提供必要的信息和文件,配合采取预防或纠正措施,及时调整合规事宜等注册认证机构注册认证机构:II类和III类医疗器械均需经欧盟MDCG资质认证的第三方公告机构审查,评估申报资料,审核制造商质量管理体系,出具合格评定证明;制造商在取得该证明后,需准备好符合性声明和CE标志,产品方可上市23 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。建立当地子公司建立当地子公司平台经销模式平台经销模式收收/并购当地企业并购当地企业热门目标市场热门目标市场 法国(法国(4/4)宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战中国器械企业进入法国市场的主要模式中国器械企业在法国市场面临的主要挑战来源:公开数据,德勤分析 迈瑞医疗迈瑞医疗在法国设立分公司及办事处,负责迈瑞产品在法国的营销和售后服务,采取“直销 经销”的销售模式,已与当地领先医疗机构达成长期合作 联医集团联医集团是一家医疗耗材出口平台,通过与具备CE、FDA认证的供应商进行合作,面向中东及欧洲地区销售。疫情期间,联医调配全国各地供应商资源,于一个月内交付来自法国政府的1.5亿只口罩订单 微创医疗微创医疗于2018年收购LivaNova心律管理业务,提供欧洲关键市场的资源和生产基地,扩大欧洲业务规模,并为推广微创医疗其他产品提供欧洲市场分销渠道文化差异大文化差异大用人成本高用人成本高 法国公私立医院均全面集采化全面集采化,三大公立集中采购集团和两大私立集团议价能力强,在严格且随机(评审委员会医生随机抽取)的评审机制保证质量的前提下,低价者中标;中标者将获得2-4年的100%份额合约,对中国械企的规模规模化供应能力、质量、价格等化供应能力、质量、价格等提出较高要求 法国1300多家医疗器械中,90%以上为中小企中小企业业,子行业集中在诊断、康复和手术诊断、康复和手术方面,对中国械企进入法国市场选择合作伙伴或收并购标的提出一定挑战 中国企业需深入了解法国商业文化,获得法国法国政府、工会组织政府、工会组织等商业团队信任,使当地员工认可中国企业、品牌和企业文化;同时,法国用人成本高,劳动者权益保障制度完善,企业需提升生产环境与安全标准美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡合作伙伴选合作伙伴选择难度大择难度大全面集采全面集采价格压力大价格压力大24 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。心血管疾病心血管疾病及肥胖率较高及肥胖率较高癌症高发癌症高发热门目标市场热门目标市场 英国(英国(1/4)来源:公开数据,德勤分析英国宏观经济1患者端概况患者端概况GDP支付端概况支付端概况根据国际癌症研究机构的预测,到 2040 年,英国新增癌症病例数将从2020年的457,960例增至 610,015 例,年复合增长率约为1.4%;2020 年,前列腺癌为英国男性高发癌症,约占男性癌症病例的 23.1%,乳腺癌为女性高发癌症,约占25.5%美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战英国医疗体系3.07万亿美元万亿美元GDP(国内生产总值)(国内生产总值)6.8%同比增长4.5万万美元人均GDP6,860万总人口万总人口4,827美元美元人均医疗支出人均医疗支出10%医疗支出占医疗支出占GDP比重比重0.5%同比增长19%老龄化率2注:1.宏观经济数据来自2022年统计;2.老龄化率指65岁以上人口占比人人口口医医疗疗支支出出受吸烟、喝酒、运动量较少等行为影响,英国近几年心血管疾病、慢性呼吸系统疾病等疾病高发,肥胖率较高国家医疗服务国家医疗服务体系(体系(NHS)商业保险商业保险社会医疗救助社会医疗救助 为基础保健,由家庭诊所和社区诊所等构成,由全科医生提供基础诊疗等服务,占NHS资金的75%可报销在私人医院(NHS范围外)的医疗相关费用,其中还包含商业重疾和长期护理险 主要针对老年人、低收入者、孕妇、儿童和某些特定疾病患者人群 覆盖处方费、部分眼科和牙科等不在NHS范围内的医疗相关费用一级保健一级保健二级保健二级保健 为医院,负责重病和手术治疗,以及统筹调配医疗资源等,只接受由全科医生转诊的病人25 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。25%9%6#!%7.6%8.9%7.3%8.1%8.2%7.9%合计合计8.0%热门目标市场热门目标市场 英国(英国(2/4)0510152015201620172018201920202021E2022F2023F2024F2025F4.2%8.0%市场规模(十亿美元)英国医疗器械市场规模预测英国医疗器械市场规模预测其他医疗器械影像诊断医用耗材患者辅助骨科与假肢牙科产品关键增长赛道关键增长赛道各细分赛道情况:各细分赛道情况:英国医疗器械以耗材类及影像诊断类设备耗材类及影像诊断类设备为主,均占市场份额的超20%,同时在政府支持放射类研发的影响下,未来几年影像诊断类设备的年复合增速领先其他领域医疗器械进口情况:医疗器械进口情况:英国2020年进口总额约为10亿美元;欧盟国家占比最高(58%),其次为荷兰(19%)及中国(16%)中国出口情况:中国出口情况:尽管英国影像诊断类设备占比较高、增速较快,但从中国进从中国进口的比例较低,仅为口的比例较低,仅为8%,主要从欧盟国家进口为主;中国主要出口品类以耗材类及患者辅助类设备为主142亿亿美元美元增长驱动关键要素增长驱动关键要素经济因素:经济因素:英国是世界第五大经济体,制造业、工程机械、化学及相关产品、医疗等方面较为发达医疗市场因素:医疗市场因素:人口老龄化日益严重,慢病高发,带动对医疗市场的需求;医疗相关企业研发水平较高,且政府投入较高资金支持放射类等领域的研发创新,提升整体水平政策因素:政策因素:政府通过加速审查路径、提供资金支持、降低税款等多种途径,推动医疗器械领域新技术研发及创新2021-2025 CAGR2021年各细分赛道市场规模年各细分赛道市场规模来源:公开数据,德勤分析英国医疗器械市场概况宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡26 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。热门目标市场热门目标市场 英国(英国(3/4)医疗器械制造商品质管理医疗器械制造商品质管理 品质管理体系:品质管理体系:英国医疗器械市场对于制造商的品质管理要求较高,制造商需要建立并实施有效的质量管理体系,以确保产品质量的稳定可靠,并符合相关的标志和要求,如ISO 13485质量管理体系标准等来源:公开数据,德勤分析英国医疗器械监管体系宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战医疗器械监管主体医疗器械监管主体英国药品和医疗保健产英国药品和医疗保健产品管理局品管理局(MHRA)MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后,医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管医疗器械分类及注册周期医疗器械分类及注册周期美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡注册难度及审批周期注册难度及审批周期低/短高/长I类(低风险)类(低风险)II类(中风险)类(中风险)III类(高风险)类(高风险)包括非主动性器械,如手术器械、医用敷料、牙科材料等 一般需要进行自我声明自我声明,并遵守适用的技术标准 IIa类包括诊断设备、注射器等,风险较低 IIb类包括人工关节、心脏起搏器等,风险较高 需要进行审核和评估审核和评估,通常需要依赖认证机构依赖认证机构的参与 包括植入式心脏瓣膜、人工心脏等 需要进行严格的评估和验证严格的评估和验证,包括技术文件评审、临床评价和审核技术文件评审、临床评价和审核,以证明其安全性和有效性 UKCA认证:认证:英国脱欧后,推出独立的UKCA认证标志,之前获得的欧盟CE认证在2024年6月30日前有效,后续需获得UKCA认证以在英国市场销售推广产品 代理人要求:代理人要求:MRHA规定如果制造商位于英国境外,必须指定一名英国授权代表(UKRP)负责该公司产品在英国注册的全部事项 区域特殊性:区域特殊性:北爱尔兰地区仍沿用欧盟地区医疗器械监管法规及政策27 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。建立制造工厂建立制造工厂建立子公司建立子公司收收/并购当地企业并购当地企业热门目标市场热门目标市场 英国(英国(4/4)宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战中国器械企业进入英国市场的主要模式中国器械企业在英国市场面临的主要挑战来源:公开数据,德勤分析 东方基因东方基因在英国苏格兰投资500万美元设立全资子公司爱可生物,并建造制造工厂,以满足欧洲市场业务发展及就近配套需要 康德莱医疗康德莱医疗投资200万英镑在英国设立全资子公司,旨在以自有品牌参与英国本土市场竞争,增强国际影响力,促进欧洲市场销售规模 振德医疗振德医疗收购英国Berendsen Healthcare耗材类业务,以快速进入英国市场,提升振德在英国耗材领域的知名度及影响力 爱康医疗爱康医疗收购英国骨科领导品牌JRI Orthopaedics,强化其在骨科高端市场的布局美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡 英国医疗器械注重产品创新性注重产品创新性,中国企业需打造强有力、富有创新性的产品或通过产品差异化优势,提升产品在英国市场的竞争力 英国的医疗卫生体制为政府主导型政府主导型,主要通过政府组织、各地区医院执行的方式采购,且英国企业更偏好使用本更偏好使用本地品牌地品牌,对中国企业建立与当地医院联系、进入集中采购清单增加难度 英国用工成本较高用工成本较高,且在脱欧后持续面临劳动力短缺劳动力短缺的问题,对于有计划在英国建立子公司、生产工厂、研发中心等的中国企业来说,短期内将面临人才招聘方面的难题,或将影响生产及运营效率人才招聘人才招聘渠道建立渠道建立产品差异产品差异28 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。慢性病高发慢性病高发人口老龄化加速人口老龄化加速男女预期男女预期寿命差异大寿命差异大热门目标市场热门目标市场 巴西(巴西(1/4)来源:公开数据,德勤分析巴西宏观经济1患者端概况患者端概况GDP支付端概况支付端概况美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战巴西医疗体系1.92万亿美元万亿美元GDP(国内生产总值)(国内生产总值)2.9%同比增长0.9万万美元人均GDP2.03亿总人口亿总人口963美元美元人均医疗支出人均医疗支出10.2%医疗支出占医疗支出占GDP比重比重0.2%同比增长9.9%老龄化率2注:1.宏观经济数据来自2022年统计;2.老龄化率指65岁以上人口占比人人口口医医疗疗支支出出慢性疾病,尤其是心血管疾病、癌症和中枢神经系统疾病发病率逐年上升;致死率前三的疾病为:缺血性心脏病、中风、下呼吸道感染巴西的医疗体系分为公共医疗系统和辅助医疗系统:巴西公共医疗系统(Sistema nico de Sade,或SUS)是世界最大的、覆盖范围最广的公共卫生系统。“SUS”覆盖100%的巴西公民。医疗服务机构从国家级辐射至州级及市级,所提供的医疗服务不向公民收取任何费用。辅助医疗系统(私人)是巴西公民可自愿选择的医疗体系,由ANS进行管控,以补充配合公共医疗系统。截至2023年,约25%的巴西公民(5,060万)拥有私人医疗保险计划,主要由企业作为员工福利提供。巴西全国有650多家健康保险公司,但全国约40%的受益人集中在其中7家保险公司。除有效性及安全性以外,医疗器械在被纳入SUS或辅助医疗系统前,必须通过成本效益评估。总体而言,政府采购会通过严格的标准以及透明的评估流程。商保覆盖:商保覆盖:25%SUS 医保覆盖:医保覆盖:100%巴西女性平均预期寿命较男性显著高,主要原因为男性间的暴力和交通事故高发;2020年男性平均寿命为72.5岁,女性为79.7岁,相差7.2年,未来这一差距将持续目前,巴西60岁以上人口数已经超过5岁以下人口数。随着目前30-50岁人口预期寿命增长,到2050年,巴西将有6,800万以上老龄人口,成为全球第六大老龄人口国家29 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。25%8%7.3%5.2%5.1%2.5%5.2%3.0%合计合计5.2%热门目标市场热门目标市场 巴西(巴西(2/4)0102016201720182019202020212022E2023F2024F2025F2026F-1.7%5.2%市场规模(十亿美元)巴西医疗器械市场规模预测巴西医疗器械市场规模预测其他医疗器械影像诊断医用耗材患者辅助骨科与假肢牙科产品关键增长赛道关键增长赛道各细分赛道情况:各细分赛道情况:巴西医疗器械市场2021年至2026年预计年化增长率为5.2%,其中医用耗材及影像诊断市场份额较大,且增速可观主要增长赛道:主要增长赛道:由于慢性病、心血管疾病及癌症发病率上升,对医学影像设备、心血管相关仪器、乳腺癌筛查及放射治疗等高端设备需求呈上升趋势医疗器械进口情况:医疗器械进口情况:巴西医疗器械市场较依赖进口,2021年进口产品占整体巴西医疗器械市场的近七成近七成,其中美国与中国为主要进口国家(美国进口产品占23%,中国占20%),除骨科和假肢产品类别外,中国出口量均能与美国平分秋色41.5亿亿美元美元增长驱动关键要素增长驱动关键要素经济因素:经济因素:GDP与中产阶级比例持续上升,居民可支配收入上升,对医疗行为有更高需求及更强购买力医疗市场因素:医疗市场因素:巴西人口居世界第五位,在老龄化加剧、平均寿命延长、慢性病高发的大环境下,医疗器械市场规模将持续扩张政策因素:政策因素:关于患者定制设备的新法规加快了个性化医疗设备的市场准入;向监管机构通报I类低风险医疗器械的流程已经大幅简化;某些医疗器械暂时无需缴纳进口税2021-2026 CAGR2021年各细分赛道市场规模年各细分赛道市场规模来源:公开数据,德勤分析巴西医疗器械市场概况宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡30 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。热门目标市场热门目标市场 巴西(巴西(3/4)来源:公开数据,德勤分析巴西医疗器械监管体系宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战医疗器械监管主体医疗器械监管主体巴西卫生监管机构巴西卫生监管机构(ANVISA)巴西卫生监管机构(Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria,ANVISA)是与卫生部相连的一个自治机构,卫生部是巴西国家卫生系统的一部分,所有巴西的医疗器械均由ANVISA进行监管医疗器械注册政策医疗器械注册政策美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡 ANVISA要求所有的医疗器械必须完成产品注册流程。按照巴西当地监管法规要求,外国公司是不能获得进口和分销医疗器械资质的的,必须指定一个在巴西的许可进口商(许可进口商(BRH)提交产品注册申请、管理器械注册以及巴西良好生产规范(巴西良好生产规范(BGMP)认证、负责上市后的监督并向ANVISA报告召回和事故医疗器械销售政策医疗器械销售政策 产品定价:产品定价:巴西政府会对器械定价进行干预,2021年3月,ANVISA批准了一项规定医疗器械价格监管的相关决议,目标是降低巴西医疗器械的价格,器械企业需根据价格监管目录确定产品价格 销售途径:销售途径:海外医疗器械供应商必须成立当地办事处或委派当地代理商或分销商进行销售医疗器械其他相关政策医疗器械其他相关政策 高税赋:高税赋:巴西税费种类多达90多种,税收繁重且规则复杂,按行政划为联邦税、州税、市税三级,其缴纳比例分别为63.5%、23.5%和13%,远高于美国,约是墨西哥的2倍 高用人成本:高用人成本:考虑到福利和税收企业对每个员工的实际成本消耗大约是其工资的 180%,解聘制度也非常严格,外资企业尤其不能轻易辞退员工医疗器械分类医疗器械分类I 类(低风险)类(低风险)II 类类III 类类IV 类(高风险)类(高风险)注册审批时长注册审批时长30天6个月6-12个月(持有MDSAP或者ISO证书可缩短)有效期有效期无需BGMP,有效期不限必须通过BGMP,10年有效期31 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。热门目标市场热门目标市场 巴西(巴西(4/4)宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战中国器械企业进入巴西市场的主要模式中国器械企业在巴西市场面临的主要挑战来源:公开数据,德勤分析 制造商会委托自己的进口商或者分销商来代为提交产品注册和持有产品注册证书 南微医学南微医学通过本地经销商Prometon代持证书 第三方当地代表机构持证,提供市场准入合规服务,由分销商负责销售经营成本经营成本人才及合作人才及合作伙伴伙伴收入稳定性收入稳定性 由于严格的劳动法规及高税收,巴西当地的经营成本相对经营成本相对较高较高,对中国企业进入巴西后的本地运营模式及成本控制提出较高要求 若希望通过轻资产的模式进入市场,国内械企对许可进口对许可进口商及代理商及代理/分销商的依赖分销商的依赖将非常强,需要仔细筛选本土合作仔细筛选本土合作伙伴伙伴进行注册和分销,并分析评估以明确合作模式 巴西政府会干预器械定价干预器械定价以降低价格,且汇率的浮动汇率的浮动将带来较高的货币风险,同时存在回款率较低、回款慢回款率较低、回款慢等问题;国内械企需要针对各类收入不确定风险因素提前制定风险控制计划及缓解方案 党派斗争和民众骚乱党派斗争和民众骚乱等问题可能对国家整体经济发展的稳定性造成影响。中国器械企业需要密切关注当地局势和政策变化,以规避民众骚乱等风险对企业当地运营的影响政治风险政治风险美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡委派代理商委派代理商-合作伙伴持证合作伙伴持证委派代理商委派代理商-独立第三方持证独立第三方持证建立建立/收购收购子公司或销售实体子公司或销售实体建立建立/收购收购生产实体生产实体 微创医疗微创医疗2017年成立子公司,收购巴西代理商业务,从经销转为直销 迈瑞医疗迈瑞医疗在巴西建立子公司MRBR,负责销售及市场营销 实体需要取得相关资质和执照,设有符合BGMP的质量管理要求的仓库 建立/收并购生产实体的前期投入较大,但在招标过程中,巴西政府会优先考虑本地企业优先考虑本地企业,同时能享受优惠政策32 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。肥胖及糖尿病肥胖及糖尿病等慢病高发等慢病高发癌症高发癌症高发热门目标市场热门目标市场 马来西亚(马来西亚(1/4)来源:公开数据,德勤分析马来西亚宏观经济1患者端概况患者端概况GDP支付端概况支付端概况2022年马来西亚癌症病例较2019年增长逾2倍,除遗传因素外生活习惯也是病因之一,尤其新冠疫情期间,运动量减少且饮食较不健康,或为近3年罹癌病例大增原因之一美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战马来西亚医疗体系4.96千亿美元千亿美元GDP(国内生产总值)(国内生产总值)8.9%同比增长1.2万万美元人均GDP3,394万总人口万总人口520美元美元人均医疗支出人均医疗支出4.4%医疗支出占医疗支出占GDP比重比重0.2%同比增长7.5%老龄化率2注:1.宏观经济数据来自2022年统计;2.老龄化率指65岁以上人口占比人人口口医医疗疗支支出出马来西亚1/2的人口过度肥胖,1/5的人口患有糖尿病,心血管疾病和呼吸系统疾病等慢性病发病率增长,如肺结核、阻塞性睡眠呼吸暂停等政府提供全民覆盖的医疗服务政府提供全民覆盖的医疗服务 以政府为基础、以公立医院为医疗服务载体的半公费医疗制度半公费医疗制度,没有政府提供的医疗保险没有政府提供的医疗保险;马来西亚公民在公立医院就诊只收取约1马币挂号费,无额外诊断/取药费仅有仅有36%的马来西亚居民拥有医疗保险的马来西亚居民拥有医疗保险 约14.3%的马来西亚居民自行购买私人医疗保险,14.6%的居民拥有雇主购买医疗保险,7.3%的居民两者均有,剩余约64%的居民没有医疗保险10063 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。25$(%4.0%5.2%6.3%8.8%8.2%4.1%合计合计8.0%热门目标市场热门目标市场 马来西亚(马来西亚(2/4)0.00.51.01.52.02.52016201720182019202020212022E2023F2024F2025F2026F8.9%8.0%市场规模(十亿美元)马来西亚医疗器械市场规模预测马来西亚医疗器械市场规模预测其他医疗器械影像诊断医用耗材患者辅助骨科与假肢牙科产品关键增长赛道关键增长赛道各细分赛道情况:各细分赛道情况:高端医疗器械尤其是患者辅助类、影像诊断类患者辅助类、影像诊断类产品有较大市场机会,其中心血管相关产品最符合当地疾病特征;马来西亚医疗器械以以耗材类及影像诊断类设备为主耗材类及影像诊断类设备为主,均占市场份额20%以上,在政府推动医疗设备现代化发展的趋势下,患者辅助类(以便携式设备为主)增速较快医疗器械进口情况:医疗器械进口情况:19亿亿美元美元增长驱动关键要素增长驱动关键要素经济因素:经济因素:马来西亚为外贸驱动型经济,主要以石油、化工、电子产品为主,人均GDP较高,经济较为发达医疗市场因素:医疗市场因素:人口老龄化、糖尿病、肥胖等较为严重,带动医疗需求上行,同时医疗旅游带动市场增长,主要面向亚洲医疗旅客政策因素:政策因素:政府重视医疗现代化发展,实施激励措施促进医疗产品多元化及高端医疗设备生产;且外商在马来西亚的经商环境相对友善,新的自由贸易协定或将降低市场准入壁垒2021-2026 CAGR2021年各细分赛道市场规模年各细分赛道市场规模来源:公开数据,德勤分析马来西亚医疗器械市场概况宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡本土主要生产低值耗材及骨科低值耗材及骨科/牙科牙科产品,90%以上用于出口高端设备高端设备依赖进口最大卖方最大买方24 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。热门目标市场热门目标市场 马来西亚(马来西亚(3/4)来源:公开数据,德勤分析马来西亚医疗器械监管体系宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战医疗器械监管主体医疗器械监管主体马来西亚医疗器械马来西亚医疗器械管理局(管理局(MDA)MDA是马来西亚卫生部(MOH)下属机构,负责监管并规范医疗器械行业合规性评估机构(合规性评估机构(CAB)负责文件技术审核,颁发验证证书医疗器械注册政策医疗器械注册政策美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡 无论进口或是本地生产,非马来西亚本地医疗器械制造商必须找到当地实体作为医疗器械授权代表(当地实体作为医疗器械授权代表(AR),负责与MDA联络,以进行注册和提交申请;授权代表AR必须拥有营业执照和医疗器械良好分销规范(GDPMD)证书;CAB 和器械注册证书均应每 5 年更新一次医疗器械分类医疗器械分类A 类(低风险)类(低风险)B 类类C 类类D 类(高风险)类(高风险)注册审批时长注册审批时长45个工作日100 个工作日180 个工作日220 个工作日注册流程注册流程AR直接向MDA申请注册AR提交产品技术报告,由CAB进行技术文件审查医疗器械生产政策医疗器械生产政策 医疗器械制造商需要获得 ISO 13485医疗器械质量管理体系认证医疗器械销售政策医疗器械销售政策 本土企业优先:本土企业优先:政策允许海外实体直接销售,但马来西亚市场通常优先考虑在当地有知名度的供应商,公共部门尤其如此 推广内容审核:推广内容审核:2019年出台政策规定了与医疗器械广告内容和条件有关的事项,并规定注册医疗器械的广告必须获得批准医疗器械采购政策医疗器械采购政策 医疗器械的采购主要由卫生部(MOH)其下属部门进行;政府招标通常会选择本地高知名度的供应商,政府不直接干预定价或强制降价35 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。建立子公司建立子公司热门目标市场热门目标市场 马来西亚(马来西亚(4/4)宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战中国器械企业进入马来西亚市场的主要模式中国器械企业在马来西亚市场面临的主要挑战来源:公开数据,德勤分析 康德莱康德莱拟投资2170万元与TP CONCEPT PRECISION SDN.BHD共同在马来西亚设立子公司,研发一次性医疗器械 乐普医疗乐普医疗称有计划在马来西亚建立全资子公司,用于开展医疗器械的制造与销售 上海摩格生物上海摩格生物与马来西亚阿尔卑斯医学中心达成战略合作,双方将在医疗健康与生物领域协作并推进RCEP各成员国之间的医疗健康合作 微创集团微创集团与马来西亚卫生部就微创自主研发的Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统开启临床研究合作,以深入研究当地冠心病发病情况,为卫生部下属的心脏科提供更多相关资料 境内医疗器械产品主要包括手术和检查手套、医用敷料、耗材导管、血糖监测产品与隐形眼镜等耗材相关产品,本土竞争激烈本土竞争激烈,中国企业需谨慎选择进入赛道,以规避与本土生产产品的同质化竞争 马来西亚约有200多家医疗设备制造商,逾30家为跨国企业且在马来西亚设有离岸生产基地设有离岸生产基地,如雅培、安捷伦、博朗等,对进入马来西亚的中国企业自身供应链能力提出更高要求 在马来西亚设立公司要求聘请当地员工比例达约聘请当地员工比例达约80%,但近年面临“用工荒”等问题,且在医疗器械制造领域,本土制造业主要集中于橡胶制品等低值耗材,高端人才高端人才数量有限数量有限,中国企业进入马来西亚后或将面临人才短缺竞争激烈竞争激烈人才匮乏人才匮乏供应要求高供应要求高美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡临床学术合作临床学术合作战略合作战略合作36 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。慢病负担重慢病负担重癌症发病率高癌症发病率高注重预防性医疗注重预防性医疗SubsidyMediSaveMediShield IPsMediFund热门目标市场热门目标市场 新加坡(新加坡(1/4)来源:公开数据,德勤分析新加坡宏观经济1患者端概况患者端概况GDP支付端概况支付端概况新加坡首要致死疾病之一为癌症,占总人口近1/3,且由于压力水平、生活方式改变等,癌症发病率大幅上升,常见癌症包括结直肠癌、乳腺癌等新加坡医疗保障体系呈现“S 3M”的结构:S:政府补贴,最高覆盖基本医疗保费80%的补贴M:个人医疗储蓄账户,主要用于小额理赔和未来医疗保费和保障储备M:基本健保和商业医疗保险,主要用于大额医疗费用M:政府救助,主要用于帮助贫困人口2022年新加坡医疗支出个人现金支付占比28.5%,呈下降趋势,政府预算同比增加美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战新加坡医疗体系0.47万亿美元万亿美元GDP(国内生产总值)(国内生产总值)10.1%同比增长7.8万万美元人均GDP564万总人口万总人口3,506美元美元人均医疗支出人均医疗支出4.1%医疗支出占医疗支出占GDP比重比重1.8%同比增长25%老龄化率2注:1.宏观经济数据来自2022年统计;2.老龄化率指65岁以上人口占比人人口口医医疗疗支支出出新加坡的人口加速老龄化,慢病发病率上升,包括糖尿病、高脂血症、高血压等,其中高脂血症、高血压发病率均高于30%新加坡政府鼓励国民提前采取预防措施,注重预防护理,通过提早筛查达到有效对抗慢病的目的,对医疗器械需求有所提升37 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。174%4.3%6.8%8.8%3.7%7.9%4.5%合计合计8.8%热门目标市场热门目标市场 新加坡(新加坡(2/4)02004006008001,0002016201720182019202020212022E2023F2024F2025F2026F5.5%8.8%市场规模(百万美元)新加坡医疗器械市场规模预测新加坡医疗器械市场规模预测其他医疗器械影像诊断医用耗材患者辅助骨科与假肢牙科产品关键增长赛道关键增长赛道各细分赛道情况:各细分赛道情况:新加坡医疗器械市场规模重,影像诊断与医用耗材影像诊断与医用耗材占比较高,达17%,但骨科与假体及耗材类骨科与假体及耗材类增速较快医疗器械进口情况:医疗器械进口情况:新加坡医疗器械市场高度依赖进口(高度依赖进口(85%),主要进口产品包括CT机、机、MRI机机等高端设备,美国美国出口到新加坡的医疗器械数量占比接近40%,稳居首位中国出口情况:中国出口情况:中国出口到新加坡的医疗器械数量占比仅为2%,其中影像诊影像诊断、患者辅助设备断、患者辅助设备是中国出口新加坡的主要品类7亿亿美元美元增长驱动关键要素增长驱动关键要素经济因素:经济因素:新加坡为东南亚唯一的发达国家,人均GDP高,关注健康发展,支付水平高且医保体系完善贸易因素:贸易因素:新加坡为交易中心,大多数进口医械会再出口再出口至其他国家,承担了本国以外其他地区的需求量需求因素:需求因素:新加坡老龄化严重,慢病发病率提升慢病发病率提升,医疗需求及预防性医疗需求提升,驱动诊断需求政策因素:政策因素:国家发布更健康的新加坡长期性医疗保健计划,提高医疗支出预算,并对外商投资者提供优惠政策支持优惠政策支持,促进行业发展2021-2026 CAGR2021年各细分赛道市场规模年各细分赛道市场规模来源:公开数据,德勤分析新加坡医疗器械市场概况美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战38 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。热门目标市场热门目标市场 新加坡(新加坡(3/4)医疗器械销售政策医疗器械销售政策 所有医疗设备经销商都必须先申请经销商许可(经销商许可(medical device dealers license),才能在新加坡进口、制造和供应设备 HSA会先评估是否符合良好销售规范良好销售规范的要求,再授予许可评审路径评审路径适用类别适用类别条件条件全面审核全面审核B,C,D 未被HSA认可批准的器械必须通过全面审核路径注册 优先审查:优先审查:属于癌症、糖尿病、眼科、心血管、传染疾病,或属于市场中未出现的突破性技术的可通过优先审查,周期路径缩短25%简化路径简化路径B,C,D 至少被一个HSA认可的海外参考监管机构海外参考监管机构批准(加拿大、欧盟、日本、美国等)加急路径加急路径B EBR-1:至少获得1个HSA认可的海外参考机构批准,销售时间至少三年销售时间至少三年 EBR-2:至少获得2个HSA认可的海外参考机构批准,无被拒绝/撤销的情况C,D ECR-1:至少获得1个HSA认可的海外参考机构批准,销售时间至少三年销售时间至少三年 ECR-2/EDR:至少获得2个HSA认可的海外参考机构批准,无被拒绝/撤销的情况即时路径即时路径B,C 至少获得1个HSA认可的海外参考监管机构的批准;在全球范围内没有安全问题 无被HSA或其他任何海外参考监管机构拒绝/撤销的情况;仅用于独立的医疗移动应用移动应用来源:公开数据,德勤分析新加坡医疗器械监管体系美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战医疗器械监管主体医疗器械监管主体新加坡卫生科学局新加坡卫生科学局(HSA)HSA负责对医疗器械的监管,包括注册器械变更通知、广告及促销、不良事件报告、现场安全纠正措施、授予经销商许可等事宜医疗器械注册政策医疗器械注册政策Class A低风险低风险基本不需注册审批,如轮椅等Class B中低风险中低风险如皮下注射针或抽吸设备等Class C中高风险中高风险如呼吸机或骨固定板等Class D高风险高风险如心脏瓣膜或植入式除颤器等医疗器械4级分类医疗器械注册路径39 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。建立当地子公司建立当地子公司医企学术合作医企学术合作与当地企业合作与当地企业合作收收/并购当地企业并购当地企业热门目标市场热门目标市场 新加坡(新加坡(4/4)美美国国德德国国法法国国英英国国巴巴西西马马来来西西亚亚新新加加坡坡宏观经济与医疗体系宏观经济与医疗体系医疗器械市场概览医疗器械市场概览医疗器械监管体系医疗器械监管体系进入模式与挑战进入模式与挑战中国器械企业进入新加坡市场的主要模式中国器械企业在新加坡市场面临的主要挑战来源:公开数据,德勤分析 九安医疗九安医疗与小米公司合作建立iHealthInc.并设立新加坡子公司,以批发销售医疗设备并进行医学研究和实验 华大基因华大基因在新加坡设立全资子公司,负责持证及销售 迈瑞迈瑞与新加坡保健集团签署学术交流合作协议,以强化人员往来和学术交流,携手推动医学创新 华大基因华大基因与新加坡INEX Innovations Exchange健康诊断公司签署合作协议,双方在新加坡建立基因组测序中心,开展分子遗传检测项目 蓝帆医疗蓝帆医疗并购新加坡柏盛国际,以小博大,转而踏入心脏支架赛道注册受阻注册受阻人才匮乏人才匮乏渠道依赖渠道依赖 对于高风险医疗器械,新加坡HSA可能要求进行临床试验临床试验,并且通常会鼓励在本地进行临床试验,但新加坡患者数量少患者数量少,因此将提升临床试验及注册难度 新加坡医疗人才匮乏,进入新加坡的医疗器械企业短期内或将面临难以招揽高端技术人才的挑战,但新加坡政府也正通过“Helix生物科技生物科技在职培训计划在职培训计划”和新科研的“新加坡医疗发展新加坡医疗发展审核审核”等方式,加速推进医疗人才的培养 新加坡对医疗设备的需求来自公立和私立医院和诊所,卫生部卫生部是最大的消费者,占当地需求近75%,对中国医疗器械企业而言,建立并维护与卫生部的关系将成为提升竞争力的关键40 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。目录目录1中国医疗器械全球化发展必要性2热门目标市场概览与特征分析3国际化发展制胜因素国际化发展制胜因素4联系我们41 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。中国医疗器械企业拓展国际化业务可能面临的共性挑战中国医疗器械企业拓展国际化业务可能面临的共性挑战来源:德勤分析市场环境不稳定市场环境不稳定 受地缘政治风险、经济及货币政策等因素影响,国内器械企业较难预判当地医疗器械监管与准入变化,以及医疗机构、保险方等对中国企业的接受度,增加国际化布局风险战略战略商业与运营商业与运营核心职能建设核心职能建设竞争格局不了解竞争格局不了解 国内医疗器械企业缺乏对海外目标市场的竞争格局、竟对企业优劣势等的了解,较难精准制定国际化业务发展战略及目标,明确首发区域及产品组合选择国产品牌待认可国产品牌待认可 各国器械本土化趋势下,海外用户较难在短期内建立对中国产品的认知及接受度,对器械企业打造并稳固营销、销售渠道带来挑战供应体系待完善供应体系待完善 打造有韧性的全球化供应链体系可帮助企业提升管理运营效率与综合竞争力,但海外生产与供应体系建设的复杂度高,所需资源投入大,管理难度较高组织架构难设计组织架构难设计 国内器械企业或将在国际化业务拓展过程中面临中外文化融合、跨区域权责划分、企业文化与变革管理的挑战,对组织架构和管理模式设计提出挑战海外人才难管理海外人才难管理 海外发达国家市场用工成本较高,且部分国家面临医疗器械专业人才短缺的问题,对中国器械企业在引才、育才、留才、用才方面提出更高的要求本土运营待优化本土运营待优化 各国不断变化的商业环境及竞争格局、与国内迥然不同的商业文化、对医疗器械采购的不同偏好等,对国内企业在各目标海外市场的运营体系建设提出不断优化与调整的要求信息数据难共享信息数据难共享 国内器械企业在拓展国际化布局的过程中,对销售数据共享、客户需求管理等各类型信息的共享效率要求更高,需全面提升数字化能力构建及应用自我认知不清晰自我认知不清晰 国内医疗器械企业对自身能力、资源禀赋及国际化业务拓展的需求认知不足,对于内生性增长与外延性扩张缺乏系统性规划,导致国际化战略不明晰。42 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。中国医疗器械企业拓展国际化业务关键成功要素中国医疗器械企业拓展国际化业务关键成功要素来源:德勤分析战略导航(战略导航(“看得远”“看得远”)稳健运营(稳健运营(“跑得稳”“跑得稳”)职能建设(职能建设(“撑得住”“撑得住”)打造差异优势,明确制胜关键打造差异优势,明确制胜关键 厘清自身竞争优劣势,根据各海外市场特点打造技术和产品设计、渠道、价格、服务等的差异化定位,逐步建立服务生态,明确企业的制胜关键并不断加强品牌竞争优势。通过持续创新以及产学研合作,保持产品创新的竞争优势,不断提升品牌形象。完善供应体系,实现降本增效完善供应体系,实现降本增效 根据器械企业自身能力及国际化业务发展进程,可通过自建生产基地、收购当地器械企业、与器械企业合资合作等多种方式逐步完善供应链体系,降低运营成本,提升影响力重塑组织架构,提升经营效率重塑组织架构,提升经营效率 建立以企业战略定位为导向,以经营效率为目标的组织架构,避免无效沟通、多重汇报、权责不清等问题,提升当地组织运营效率培育人才生态,强化企业磁场培育人才生态,强化企业磁场 将人才培养作为推动企业国际化业务高质量发展的重要举措,打造海外人才吸引“强磁场”,通过薪酬福利设计、企业文化建设等“组合拳”的方式,逐步建立人才生态优化运营模式,融入当地环境优化运营模式,融入当地环境 了解目标国家的商业环境,强化与当地医院、械企、保险方等各类合作伙伴的交流,建立跨文化的项目管理团队,因地制宜地对运营模式进行调整及优化,以快速融入当地环境建立数字能力,赋能现代管理建立数字能力,赋能现代管理 建立全企业范围内的全流程数字化管理系统,优化价值链各环节运营管理与职能协同,提升全球数据共享及海外业务管控效能,赋能企业现代化管理追踪形势变化追踪形势变化,规避潜在风险,规避潜在风险 定期关注国际形势变化,识别对国际化发展的潜在风险(地缘政治、器械准入、财务税务等),紧跟政策变化,实时调整国际化发展战略与工作重点,以有效规避风险分析自身现状,制定战略目标分析自身现状,制定战略目标 对国内业务发展现状及已有资源禀赋进行客观、系统的分析,评估国际化拓展的必要性及可行性,明确国内外业务发展方向及目标。结合自身特点,通过海外自建、合作、收并购等多种方式,逐步实现品牌的国际化。调研竞争市场,确定发展定位调研竞争市场,确定发展定位 通过市场调研,充分了解目标国家器械整体市场及细分市场概况,并与头部玩家进行对标,明确自身优劣势,确定国际化发展定位43 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。中国企业出海规划到落地框架中国企业出海规划到落地框架战略目标战略目标发展定位发展定位出海模式出海模式落地落地实施实施职能体系职能体系 全球化需要构建的核心能力核心能力是什么?提升方案提升方案是什么?什么样的人才支撑体系人才支撑体系与管理架构管理架构能够保障这样的能力构建?企业的长期愿景长期愿景是什么?(全球知名度、行业地位等)出海的目标目标是什么?(收入、利润等)出海的战略战略目的是什么?(客户、品牌、产业链拓展等)出海的业务聚焦业务聚焦是什么?(核心业务、创新业务等)出海的区域聚焦区域聚焦是什么?(欧美市场、亚太市场等)出海的产业链聚焦产业链聚焦是什么?(销售、供应链、研发等)优先的举措及具体的落地实施方案落地实施方案 明确绩效衡量绩效衡量标准与方法 基于目标市场特征目标市场特征、所处行业特性所处行业特性与自身战略目标自身战略目标等因素,应选择何种出海模式应选择何种出海模式?(绿地投资、跨境并购、跨境业务)具体的出海路线图出海路线图、业务模式业务模式设计是什么?中国企业出海五步法框架和关键问题中国企业出海五步法框架和关键问题示例一示例一示例二示例二示例四示例四示例三示例三来源:德勤分析44 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。境外医疗器械行业合规重点领域境外医疗器械行业合规重点领域境外合规重点领域境外合规重点领域业务流程业务流程工作内容工作内容合规义务合规义务风险识别风险识别不合规后果描述不合规后果描述主要部门主要部门支持部门支持部门前期项目研究确定产品类型、价格区间和预计销量目标国医疗设备工业相关政策、技术标准规范;市场安全法规;技术风险、政策风险、市场风险经济损失、声誉损失、行政处罚销售部、财务部、技术部合规、法务等部门资质申请及产品认证办理医疗设备出口资质生产国出口相关政策;目标国医疗设备工业相关政策、技术标准规范;市场安全法规;知识产权合规要求;政策风险、技术风险经济损失、声誉损失、行政处罚技术部、进出口科订单接收与下发确认订单市场交易及合同合规要求;政策风险、市场风险经济损失、声誉损失、行政处罚销售部、财务部投入生产接收订单场地环境、员工安全、生产安全的达标要求;供应链合规管理;政策风险、技术风险、市场风险个人伤害、环境伤害、经济损失、声誉损失、行政处罚采购部、生产本部产品销售分销和储存,运输,使用医疗器械配送储存质量管理规范,医疗器械售后管理规范(保养、维修等),不良反应管理政策风险、技术风险政策风险、技术风险、声誉损失销售部、技术部、仓储物流部、医学部相关海外监管、合规要求分析相关海外监管、合规要求分析比如:韩国进口经营许可证,KGMP泰国机构许可证台湾医疗器材许可执照比如:欧盟CE认证美国FDA注册新加波HAS注册马来西亚MDA注册医疗设备出口医疗设备出口业务面临产品业务面临产品准入监管准入监管1比如:网络和数据安全个人信息保护个人隐私保护人类遗传资源医疗设备业务医疗设备业务面临数据监管面临数据监管2比如:关税变动反垄断和反倾销医疗设备出口医疗设备出口面临贸易保护面临贸易保护3比如:劳工权利外派员工社会保险缴纳特殊工时海外用工面临海外用工面临监管监管4比如:世界各国腐败和贿赂严格的监管与处罚与当地政府官员的关系不可太密切“礼物”及“赠品”需严格注意医疗设备业务医疗设备业务面临贿赂监管面临贿赂监管56医疗设备业务医疗设备业务进口商进口商/生产商生产商监管监管来源:德勤分析示例一示例一45 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。部分境外医疗器械监管部门及主要法规部分境外医疗器械监管部门及主要法规医疗器械分类监管:类、a类、b类和类(风险从低到高)主要法规:EU 2017/745医疗器械分类监管:A、B、C、D四类(风险从低到高)主要法规:1.Health Products Act 20072.Health Products(Medical Devices)Regulations 20103.ASEAN Medical Devices Directive(AMDD)新加坡卫生科学局(新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority,HSA)欧洲药品管理局欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)泰国食品药品监督管理局(泰国食品药品监督管理局(Thailand Food and Drug Administration,TFDA)医疗器械分类监管:1,2,3,4四类(风险从低到高)主要法规:1.医疗器械法B.E.2551(2008)2.医疗器械法/条例B.E.2562(2019)马来西亚卫生部(MoHM)医疗器械管理局(Medical Device Authority,MDA)医疗器械分类监管:A类、B类、C类、D类(风险从高到低)主要法规:医疗器械管理法(2012)医疗器械分类监管:,四类(风险从低到高)主要法规:1.MDACS医疗器械行政管理制度(表列制度如贸易商包列制度:本地负责人,本地制造商,进口商,分销商等)香港医疗仪器科香港医疗仪器科美国食品药品美国食品药品监督管理局(监督管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)医疗器械分类监管:一类、二类、三类(风险从低到高)主要法规:1.Federal Food,Drug,and Cosmetic Act2.Medical Device Amendments3.Medical Device Regulations来源:德勤分析相关海外医疗设备监管部门和法规依据相关海外医疗设备监管部门和法规依据示例一示例一46 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。税务考量因素对于海外投资形式及架构的影响税务考量因素对于海外投资形式及架构的影响 当前环境下,单纯依赖产品出口模式可能已经无法适应国内医疗器械企业拓展国际业务的需求,企业往往需要海外投资,直接在海外建立生产或销售实体。国内医疗器械企业海外投资时,需要前瞻性地规划和设计海外投资架构。合适的海外投资架构不仅便利企业资金调度和未来投资退出,同时有利于降低利润汇回和投资退出的税务成本,提高股东的整体投资回报。投资架构与投资形式投资架构与投资形式税收协定网络税收协定网络被投资国家税制被投资国家税制支柱二:全球最低税支柱二:全球最低税 不同境外投资形式可能有不同的税务考量或影响 投资架构对海外融资和现金回流的税务影响 投资架构对于未来架构调整或投资退出的便利性和成本考量 企业生命周期涉及的税种和征管要求 所在国可适用的税收优惠政策 境外税收抵免/离岸收入税制 被投资国家立法落地进程 支柱二规则及补足税计算规则 额外的税务遵从成本 投资架构涉及的各实体(包括中间控股公司)所在辖区的税收协定网络广泛度 适用的税收协定优惠种类以及合规要求境内投资主体境内投资主体中间控股公司中间控股公司(单层或多层)(单层或多层)自下而上统筹考虑,搭建合适的投资架构自下而上统筹考虑,搭建合适的投资架构投资所在国公司投资所在国公司海外投资监管外汇管理要求中国税务影响灵活的退出机制广泛的税收协定网络优惠的离岸收入税制宽松的外汇管理环境所在国税收政策海外实体组织形式海外实体商业模式海外实体税务合规要求前瞻性地规划和设计合适的海外投资架构前瞻性地规划和设计合适的海外投资架构来源:德勤分析示例二示例二47 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。全球运营税务管理全球运营税务管理随着企业球化布局不断深化,企业需要站在全球运营的高度上建议税务管理机制。包括但不限于商业模式优化,跨境财税事项内部报告机制与税务风险管理系统构建,海外实体日常运营的税务遵从/合规风险,转让定价风险管理,跨境资金调配的税务处理、合规要求及潜在风险,跨境无形资产战略与实施。海外实体日常税务遵从与风险管理海外实体日常税务遵从与风险管理 海外实体日常运营税务遵从是集团税务管理的重要环节,需要在海外实体所在地制定本地税务遵从流程和配置合适的税务团队。集团也需要考虑建立税务跨境报告机制和风险管理系统,以便集团总部及时了解和管控海外实体税务风险。全球无形资产布局战略与实施全球无形资产布局战略与实施 当前行业竞争日趋激烈,医疗器械企业需要不断进行产品开发和技术革新。随随企业生产、销售、研发开始全球布局,医疗器械企业需要制定合适的全球无形资产战略,在确保无形资产安全的前提下,优化无形资产开发和运用的税务影响。跨境资金调配税务合规与风险管理跨境资金调配税务合规与风险管理 在全球化运营的背景下,跨境资金调配是集团财务管理的重要内容。跨境资金调配涉及不同管辖地复杂的外汇和税务合规要求,企业一般需要针对跨境资金调配建立相应的税务风险管理机制。全球商业模式优化与转让定价风险管理全球商业模式优化与转让定价风险管理 在当前复杂的国际税收环境下,转让定价风险管理是企业全球运营税务管理的重要一环。企业通过对各实体的功能风险配置、调整各实体的商业模式,不仅管控全球各实体的转让定价风险,同时优化集团整体税收效率,提高股东回报。全球运营税务管理和跨境并购税务尽职调查全球运营税务管理和跨境并购税务尽职调查跨境并购跨境并购已经成为国内医疗器械企业进行海外投资的重要手段。企业通过直接收购另一国企业的资产或股权,在一定程度上可以降低海外市场准入风险,快速搞升海外运营规模。税务风险是跨境并购的重要考量因素,直接关系到跨境并购能否顺利进行。税务尽职调查税务尽职调查是企业用于管控跨境并购税务风险的重要工具。企业在交易评估阶段即可开展税务尽职调查,以了解海外目标公司所在国的重要税收政策、税负水平、重大历史遗留税务问题,以及这些税务因素对企业未来运营的影响,从而帮助国内医疗器械企业在并购谈判时充分考虑目标公司整体税收环境和潜在税务风险的影响,并于并购合同中明确并购前目标公司潜在税务风险的处理和解决方案(包括并购交易环节的税负与承担、税务事项对于收购对价的影响、确定合适的收购主体和收购架构、规划并购后业务整合与供应链税务优化)。常见的解决方案可能涉及以下方面:合同文书条款确立的法律保护手段;合同对价调整;税务风险事项更正处理和赔偿机制;交易对价的支付方式和递延支付的救济措施。跨境并购成功的重要因素:税务尽职调查跨境并购成功的重要因素:税务尽职调查来源:德勤分析示例三示例三48 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。企业国际化是多部门协调的系统工程,企业人才的全球化配置和管理是企业国际化成功的基础,需要人力资源部门、财务部门、业务部门通力协作来完成全球化人才部署与跨境人员流动管理。根据国际化进程的不同阶段,中国企业在人才全球部署及高端人才国际化管理中将面临诸多挑战与困惑,涵盖战略规划、政策与流程制定、国际人才薪酬设计、国际运营过程中人力资源合规与管理等多方面内容。全球人才部署与跨境人员流动管理全球人才部署与跨境人员流动管理人才部署全球化实施前人才部署全球化实施前人才部署全球化落地实施人才部署全球化落地实施人才部署全球化慎终承始人才部署全球化慎终承始出入境与签证考量出入境与签证考量 为“引进来”和“走出去”的海外高级人才提供出入境及签证支持 解析不同派遣目的国的出入境与签证要求国际个人所得税与社会保险考量国际个人所得税与社会保险考量 派出国与派驻国个人所得税及社会保险的合规申报 根据国际税收协定等更好地管控企业和个人的跨境税收成本国际化整合与海外派遣管理考量国际化整合与海外派遣管理考量 测算派遣人员成本 规划海外派遣战略方案 提供技术平台支持以有效管理海外派遣员工 建立及完善派遣人员管理体系与流程引介第三方供应商(如涉及搬迁、工资、费用报销等方面的服务供应商),并作为总协调方与各第三方供应商沟通与对接就派驻国劳动法管辖权对派遣人员劳动合同安排的影响提供咨询“引进来”和“走出去”的人才所面临的国际劳动雇佣法律环境分析国际薪酬福利考量国际薪酬福利考量 设计国际薪酬福利体系 针对派遣人员的特殊性进行薪酬福利体系的调整和安排 协助海外派遣人员与当地雇员计算、申报及发放薪酬 量身定制员工激励机制,提供“一站式”全方位的激励服务,包括方案设计、税务分析与规划、会计成本测算、员工宣讲与沟通等全方位一体化的全方位一体化的全球人才部署与全球人才部署与跨境人员流动管跨境人员流动管理涵盖多维度综理涵盖多维度综合考量:合考量:国际人力资源考量国际人力资源考量 甄选与测评国际高端人才 海外公司关键岗位的岗位设置与人员配置 设定派遣人员的绩效考核指标 提升海外人力资源管理水平 归国管理咨询“走出去”“走出去”中国企业中国企业跨境人员跨境人员流动管理流动管理来源:德勤分析示例四示例四49 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。肖琨肖琨管理咨询领导合伙人生命科学行业领导合伙人中国生命科学与医疗行业德勤中国生命科学与医疗行业团队联系人德勤中国生命科学与医疗行业团队联系人调研与作者调研与作者其他联系人其他联系人杨晟杨晟财务咨询领导合伙人中国生命科学与医疗行业强千恭强千恭管理咨询总监中国生命科学与医疗行业孙晓臻孙晓臻管理咨询副领导合伙人中国生命科学与医疗行业祝世谦祝世谦风险咨询领导合伙人中国生命科学与医疗行业赵益民赵益民税务咨询领导合伙人中国生命科学与医疗行业虞扬虞扬审计及鉴证领导合伙人中国生命科学与医疗行业陈思安陈思安管理咨询经理中国生命科学与医疗行业简思华简思华生命科学与医疗行业领导合伙人中国生命科学与医疗行业哈纪优哈纪优雇主人力资源全球服务领导合伙人中国生命科学与医疗行业 50 2024。欲了解更多信息,请联系德勤中国。医疗器械分类医疗器械分类医疗器械分类医疗器械分类细分类别细分类别具体器械具体器械医用耗材医用耗材医用敷料 医用敷料(含粘合剂),医用敷料(不含粘合剂)等缝合材料 缝合材料等注射器、针头、导管 注射器(含/不含针头),管状金属针/用于缝合的针,其他类型的针,导管,套管等其他耗材 血型试剂,急救箱,造口术相关产品,手术手套等影像诊断影像诊断电子诊断仪 心电图,超声波,核磁共振仪,扫描仪,其他相关装置等辐射仪 CT扫描仪,其他医用X光设备,A,B,C射线装置等成像部件及配件 医用X光片(平板),医用X光片(卷装),X光管,对比成像装备,其他成像部件及配件等牙科产品牙科产品设备 牙钻,牙科椅,牙科X光等其他 牙用胶,牙用模具,人工牙,其他牙科相关配件等骨科与假肢骨科与假肢骨科与假肢 固定设备,人工关节,其他人工身体部位等患者辅助患者辅助可移动设备 助听器,心脏起搏器,其他便携/可移动设备等治疗仪器 呼吸类治疗仪器等其他医疗器械其他医疗器械轮椅 机械轮椅,自动轮椅等眼科仪器 眼科相关设备等医院用设备 手术椅,手术床等紫外线装置 红外线、紫外线装置等其他 其他相关医疗器械注:本材料采用以上分类的口径统计医疗器械各细分市场规模及增速关于德勤德勤中国是一家立足本土、连接全球的综合性专业服务机构,由德勤中国的合伙人共同拥有,始终服务于中国改革开放和经济建设的前沿。我们的办公室遍布中国31个城市,现有超过2万名专业人才,向客户提供审计及鉴证、管理咨询、财务咨询、风险咨询、税务与商务咨询等全球领先的一站式专业服务。我们诚信为本,坚守质量,勇于创新,以卓越的专业能力、丰富的行业洞察和智慧的技术解决方案,助力各行各业的客户与合作伙伴把握机遇,应对挑战,实现世界一流的高质量发展目标。德勤品牌始于1845年,其中文名称“德勤”于1978年起用,寓意“敬德修业,业精于勤”。德勤全球专业网络的成员机构遍布150多个国家或地区,以“因我不同,成就不凡”为宗旨,为资本市场增强公众信任,为客户转型升级赋能,为人才激活迎接未来的能力,为更繁荣的经济、更公平的社会和可持续的世界开拓前行。Deloitte(“德勤”)泛指一家或多家德勤有限公司,以及其全球成员所网络和它们的关联机构(统称为“德勤组织”)。德勤有限公司(又称“德勤全球”)及其每一家成员所和它们的关联机构均为具有独立法律地位的法律实体,相互之间不因第三方而承担任何责任或约束对方。德勤有限公司及其每一家成员所和它们的关联机构仅对自身行为承担责任,而对相互的行为不承担任何法律责任。德勤有限公司并不向客户提供服务。请参阅

    浏览量0人已浏览 发布时间2024-02-23 51页 推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数5星级
  • 艾意凯:2023年度亚太地区医院调研专题报告-亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示(27页).pdf

    2023年度亚太地区医院调研专题报告亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示业的启示亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 专题报告 亚太地区医院普遍将新医疗技术投资作为其优先事项:东南亚(74%)、韩国(72%)、中国(67%)、印度(71%)、日本(60%)。标准化采购仍然是亚太地区医院的优先事项之一,这一趋势在2019年的报告中也有所体现,未来预计将进一步增强。医院将通过标准化采购更加有效地控制成本并提高工 作效率。亚太地区医院希望与医疗器械公司建立战略合作伙伴关系。数字化交互程度高:东南亚地区有63%的医院可接受数字化交互方式,印度有71%,韩国则高达82%。与2022年相比,后疫情时代的亚太地区医院仍然保持着韧性,正在从新冠疫情中恢复。与新冠疫情期间相比,择期手术量已经实现稳步增长,这对医院收入产生了积极影响。关键要点关键要点2 L.E.K.咨询专题报告亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 目录目录执行摘要.5医院战略重点的四大关键主题及其对医疗技术行业的启示 .7医院的战略重点以及偏好.9加大对新医疗技术的投资.9优化工作流程.10数字化技术的价值.10择期手术量的恢复和增长.10启示.10采购流程优化.11采购流程标准化是医院最关键的战略重点之一.11中国医院同样重视采购流程的标准化.13市场进入战略考量.14医院决策者的变化.14把握医院的优先采购事项.15进入医院的限制措施越来越严格,交互模式也在不断演变.17数字化与创新.18对患者数据和隐私泄露的担忧.18数字化医疗解决方案的价值.18人工智能.193 L.E.K.咨询专题报告亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 目录目录结论.21与医疗器械公司的合作.22术语.23研究前提.24研究方法.25关于作者.28关于L.E.K.咨询L.E.K.咨询,一家全球性的战略咨询公司,致力于帮助业务领导者把握竞争优势,获取持续增长。L.E.K.的深刻洞见能够帮助客户重塑业务发展轨迹,发掘机遇,并为其赋能,以把握每一个关键时刻。自1983年创立以来,L.E.K.遍布全球的团队在跨越美洲、亚太和欧洲的区域内,与来自各个行业的跨国企业、创业企业以及私募股权投资者展开合作,为其提供战略咨询服务。如欲了解更多信息,请访问 。L.E.K.Consulting是L.E.K.Consulting LLC的注册商标。本文档中提及的所有其他产品和品牌均为其各自所有者的财产。2023 L.E.K.Consulting4 L.E.K.咨询专题报告亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 执行摘要执行摘要本专题报告基于L.E.K.对亚太地区进行的第四次医院调研,调研涵盖韩国、中国、日本、印度和东南亚地区,旨在更全面和深入地了解,当面临复杂且充满挑战的环境,医院的战略重点和采购行为所发生的变化,尤其是医院对最新医疗技术的投资意愿的变化。这些医疗技术通常能够帮助医院提高工作效率和医疗服务管理能力,其中包括改善临床结果、提高收治容量和抗压能力、为数据管理和医疗管理提供支持等。医疗行业在过去三年承受了巨大压力。新冠病毒引起的疾病大流行对全球医疗服务、资源管理、医护人员福祉以及卫生系统的整体能力都产生了长期且严重的影响。2020年和2021年的巨大压力也暴露了全球医疗系统的薄弱点以及不同地区的差距。正如L.E.K.与世界经济论坛的合作报告所述:“新冠疫情的暴发给全球带来了前所未有的危机,随之而来还有社会、经济、地缘政治和环境等诸多挑战,这些因素还将继续对人口健康构成一系列复杂且相互关联的威胁,弱势群体尤其会遭受其影响,医疗卫生系统(特别是医疗工作者的身心健康和医疗必需品的供应)也会面临更大压力。面对这些挑战,行业参与者、产业、国家和各部门必须展开协作,争取实现共同的健康和医疗目标。”2023年度亚太地区医院调研专题报告亚太地区医院战略重点的变化对医疗技术行业亚太地区医院战略重点的变化对医疗技术行业的启示的启示发现,领先的医疗机构越来越关注数字化工具对运营环境的影响,以及如何利用数字化渠道改善医疗服务和交互模式、优化运营和开支、管理患者、保护数据隐私以及了解人工智能的实施和应用所带来的影响。对于数字化医疗解决方案,医院存在一定的担忧,其中包括数字化医疗解决方案的使用程度有限、患者隐私保护不足以及管理方面的负担。如今患者量已经恢复到新冠疫情暴发前的水平,然而许多国家在疫情期间都对数字化解决方案加强的监管却并未放松。例如,日本卫生劳动省(MHLW)修订了医疗费用体系,以促进人工智能解决方案的应用;韩国卫生福利部(MoHW)也正在制定相关政策,以提高向医院提供的医疗服务质量,并推动生物健康领域的创新。调研结果显示,亚太地区医院中存在明显的数字化趋势,医院正在越来越多地利用数字化技术来优化系统、数据以及医疗服务。在东南亚地区,向医护人员提供新医疗技术或前沿疗法是医院最重要的战略重点之一,这也是目前亚太地区医院的整体趋势。医院管理层普遍认识到,医疗技术解决方案、技术本身以及数字化能够帮助医院提高整体能力和抗压能力,使其能够在困难时期和日益严峻的市场、社会以及地缘政治环境中成功应对挑战。5 L.E.K.咨询专题报告亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示“(亚太地区)医院及其医生正在越来越多“(亚太地区)医院及其医生正在越来越多地使用数字化医疗解决方案,从患者获取到地使用数字化医疗解决方案,从患者获取到术后护理,越来越多数字化医疗解决方案用术后护理,越来越多数字化医疗解决方案用例出现在医疗服务中。”例出现在医疗服务中。”L.E.K.亚太地区负责人、合伙人,亚太地区负责人、合伙人,Stephen Sunderland6 L.E.K.咨询亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 专题报告基于对600多名医疗机构决策者的调研,我们对该地区医院的战略重点进行了总结和分析,并据此得出了四个关键主题:医院的战略重点以及偏好、采购流程优化和管理、当地市场的监管和需求、数字化与创新,并进一步探讨了这些主题对医疗器械行业的启示。1:医院的战略重点以及偏好:医院的战略重点以及偏好 为临床医生提供新医疗技术和前沿疗法是亚太地区医院普遍的战略重点。中国和印度的医院尤其注重提高工作效率和优化工作流程。亚太地区医院正在普遍利用医疗技术优化工作流程、运营以及医疗服务,以提 高收入。投资建设新的信息技术基础设施是日本、印度和韩国医院的战略重点。2:采购流程优化:采购流程优化 不同医疗器械和平台的标准化采购,以及医疗器械产品使用的标准化变得越来越重要,尤其在印度、日本和韩国市场。亚太地区医院普遍将医疗器械采购视为优先事项,中国市场未来将更广泛地实施带量采购政策。大多数医院对数字化交互和采购渠道的接受度越来越高。在中国,随着支持国产化的551号令的广泛实施,那些依赖进口产品的医疗器械公司将会面临更加艰难的市场准入条件。中国市场551号令的实施以及日本医疗费用体系的修订正在影响医院在医疗器械方面 的支出。3:市场进入战略考量:市场进入战略考量 新冠疫情暴发后,亚太地区医院的关键决策者发生了变化。向医疗器械公司采购产品时,东南亚地区的医院会优先考量该公司是否能提供精准的诊断工具和具有成本效益的产品。大部分医院希望进一步发展与医疗器械公司的关系,以寻求更多的服务和解决方案而不仅仅是产品,但日本的医院对此持怀疑态度,认为医疗器械公司可能并不能满足这方面的要求。医院战略重点的四大关键主题及其对医疗技术行医院战略重点的四大关键主题及其对医疗技术行业的启示业的启示7 L.E.K.咨询亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 专题报告4:数字化趋势与创新:数字化趋势与创新 亚太地区医院越来越认识到数字化医疗解决方案的价值,该类解决方案在东南亚地区的推广程度要高于亚太地区的平均水平。数字化转型过程中,数据和患者隐私保护不足是亚太地区医院的首要顾虑,其次是缺少开发和实施数字化医疗解决方案的资金和人才。借助先进的数字化工具优化医疗服务(例如,线上预约、医疗设备和数字化工具)仍然是医院的优先事项之一。亚太地区医院普遍认识到数字化工具的价值,日本的医院考虑数字化解决方案的首要出发点是提高医疗服务质量以及为医院带来新的收入来源。人工智能技术不断发展,并正在快速成为亚太地区医院的优先事项。8 L.E.K.咨询专题报告亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 加大对新医疗技术的投资加大对新医疗技术的投资加大对新医疗技术的投资是亚太地区医院的普遍优先事项。大部分(74%)东南亚地区医院都将为临床医生提供新医疗技术作为其战略重点之一(韩国为72%;印度为71%;日本最低,为60%)。医院管理层普遍认识到,新医疗技术能够为临床医生提供更好的支持,同时改善医疗服务质量。医院的战略重点以及偏好医院的战略重点以及偏好72%的韩国医院正聚焦于获取新的医疗技术公立医院公立医院私立医院72d%医疗技术是医院的战略重点医疗技术是医院的战略重点60%的日本医院正聚焦于投资建设新的IT基础设施东南亚地区更关注医务人员的安全以及临床医疗服务的标准化73s%的印度医院65e%的中国医院图图1 1:加大对新医疗技术的投资是亚太地区医院的普遍优先事项9 L.E.K.咨询专题报告亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 优化工作流程优化工作流程亚太地区医院普遍强调医疗技术能够帮助医院优化工作流程、改善运营和医疗服务,以增加收入。大多数中国医院将优化工作流程视为首要任务;印度73%的医院预计在未来三年内将重点关注工作流程的优化;韩国64%的医院以及日本60%的医院同样致力于工作流程的优化。数字化技术的价值数字化技术的价值调研结果显示,数字化技术能够在多个触点赋能和推动业务。从改善整体基础设施到工作流程管理,增加收入到医疗创新,数字化工具被视为亚太地区医院的战略性驱动因素。对于数字化解决方案,亚太地区医院普遍将提高工作效率视为首要需求。择期手术量的恢复和增长择期手术量的恢复和增长随着后疫情时代的带来,亚太地区医院的择期手术量逐步恢复并实现稳步增长。印度医院的择期手术量从2021年14%增加到了2023年的38%;在韩国,这一数字从2021年的16%增长到了2023年的40%;而在日本,从6%增长到了34%。中国和东南亚地区的择期手术整体也呈现出强劲的增长势头,有望为医院带来积极的收入增长。择期手术的大幅减少曾对医疗器械公司的收入造成极大负面影响,因此择期手术的再次增长对医疗器械公司而言意义重大。医疗器械公司可以利用其与该地区医院的关系来促进销售和收入增长,从而为医疗器械行业注入活力并帮助相关行业参与者摆脱过去两年疫情的影响。启示启示择期手术量的增长能够为医疗器械公司带来机会。医疗器械公司可以利用其与医院建立的关系,为医院提供有价值的支持和专业服务,从而驱动未来增长。10 L.E.K.咨询专题报告亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 采购以及相关行政负担仍然是亚太地区医院普遍面临的挑战。采购相关事务通常复杂且耗时,大多数医院强调要精简流程以减少耗时,因此采购流程的标准化已经成为一个重要趋势。采购流程标准化是医院最关键的战略重点之一采购流程标准化是医院最关键的战略重点之一医院在引入新医疗技术或前沿疗法的同时,也需要应对复杂的财务问题以及日益严格的内部和外部管控。亚太地区医院普遍将采购流程标准化视为优先事项,重点产品包括医疗耗材、诊断影像设备以及临床支持设备。以日本为例,医院正在寻求标准化采购的重点产品包括诊断影像设备(46%)、医疗耗材(46%)和临床支持设备(44%)。日本医院更倾向于根据科室与某个优选供应商建立全面的合作伙伴关系,以整合支出。采购流程优化采购流程优化注释:*问题:请选出您所在医院希望标准化采购的前三种医疗用品/设备。资料来源:L.E.K.2023年度亚太地区医院调研日本(N=50)东南亚(N=230)韩国(N=50)药品(专利药、创新药)药品(仿制药)外科手术器械(例如,钳子、外科缝合器)非临床用品(例如,维修、修理和运营用品、床上用品)医疗耗材(如敷料,注射器,导管,手术手套)诊断影像设备(如超声、MRI、CT、内窥镜)临床支持设备(如患者监测仪、呼吸机)非治疗用品(例如医疗家具、感染控制和消毒设备)植入性医疗设备(如支架、人工关节、除颤器)医院选择最多的46PVFE4DF000%3 $69668%图图2 2:日本、东南亚和韩国医院希望标准化采购的医疗用品和设备*11 L.E.K.咨询专题报告亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 在东南亚地区,医院的采购流程标准化的主要方式是根据手术类型或产品来选择优选供应商。这种方法有助于提高整体医疗体系的一致性,同时也符合东南亚地区加大对多个医疗接触点的投资和能力建设的目标。整体来看,东南亚地区医院在2023年要比往年更加重视采购流程的标准化。印度医院中也存在类似趋势,医疗耗材、手术器械和医疗器械产品使用的标准化是该地区医院的重点。印度的公立医院主要根据手术或产品选择优选供应商来实现采购标准化,而民营医院则根据科室选择优选供应商来整合支出。Medikabazaar和Aknamed等医疗器械销售平台的出现恰好能够满足印度医院在采购流程标准化和分销商整合方面 的需求。韩国74%的医院希望通过优选供应商来实现院内和医院之间的医疗器械产品的标准化采购。公立医院主要关注两个方面:72%的公立医院表示他们不仅在寻求医疗器械产品的标准化采购,还在努力减少产品库存单位(SKU)的数量。民营医院则重点希望实现医疗耗材的标准化采购。在日本,医疗耗材、临床支持设备以及诊断影像设备等产品是民营医院标准化采购的重点。实现标准化采购的主要方法是根据科室而不是产品或手术类型选择优选供应商。以上调研结果显示,亚太地区医院(无论公立还是民营)普遍将采购流程的标准化视为战略重点。12 L.E.K.咨询专题报告亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 中国医院同样重视采购流程的标准化中国医院同样重视采购流程的标准化采购同样是中国医院的优先事项之一。随着带量采购(VBP)政策在国家和地区层面的实施,公立和民营医院管理层都认为未来省级招标将更加广泛,45%的中国受访者表示2023年将会有更多产品参加国家层面的VBP招标。中国医疗器械行业的整体环境较为复杂,随着551号文件的实施,重点市场为公立医院的进口医疗器械将在市场准入方面面临越来越多的挑战。该文件对180种医疗设备产品的采购设定了国产化率目标,不在551号文件列出的清单上的产品采购决策也会受到影响。没有受到551号令直接监管的民营医院也正在逐渐受到影响,但与公立医院相比,影响程度较低,医疗器械产品在进入民营医院市场时也将面临更多挑战。面对不断变化的市场环境,医疗器械公司需要对其供应链战略重新进行评估,以适应新的政策法规要求。70p%的印度医院希望通过实现医疗器械的标准化使用48H%的医院相信医疗器械厂商能够帮助他们实现产品采购和供应链管理目标377%的印度医院希望通过创新极大提升诊疗标准333%的印度医院希望医疗器械厂商通过准确的诊断结果来帮助他们改善临床决策和患者的诊疗结果图图3 3:印度医院概览13 L.E.K.咨询亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 专题报告医院决策者的变化医院决策者的变化新冠疫情暴发以来,亚太地区医院的决策者结构发生了变化。医疗器械公司的市场营销和商业职能部门的负责人应该密切关注医院内决策层面的变动,识别关键决策者,并与之建立有效的沟通和合作关系。韩国医院的采购团队对采购决策的影响程度整体有所下降,而临床科室主任和临床医务人员的影响力则在不断增强。而在日本,医院科室主任是最为关键的采购决策者,其次是在管理层(公立医院)和采购部门(民营医院)。在东南亚地区,医院管理层在采购决策方面的影响力逐渐增强,并超过了临床医务人员的影响力。在采购大型资本设备时,医院管理层是最重要的决策者,其次是科室主任(确保采购决策符合特定的临床需求)。在东南亚地区的公立(41%)和民营(36%)医院中,管理层对资本设备和临床支持用品的采购决策影响最大。此外,东南亚地区医院也越来越重视与能够提供有价值的服务的医疗器械公司合作,以实现相关目标,同时建立更加深入的关系,以满足医院的全面需求。中国医院的采购部门和高级医师对采购决策的影响最大,但医院管理层对高成本采购,尤其是资本设备的采购有更大的影响力。印度医院的临床科室主任和临床人员对采购决策的影响最大,公立(60%)和民营(58%)医院之间的差异并不明显。此外,医院管理层和采购部门对于某些医疗设备的采购决策有着至关重要的影响。上述洞察能够帮助医疗器械公司识别出医院中最为关键的决策者,并与之建立更为有效的联系。通过全面深入了解医院的战略重点和预期,医疗器械公司与其他行业参与者可以对其产品和服务进行针对性调整,以更好地帮助医院解决关键痛点。市场进入战略考量市场进入战略考量14 L.E.K.咨询亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 专题报告把握医院的优先采购事项把握医院的优先采购事项向医疗器械公司采购时,亚太地区医院更希望得到全面的解决方案,以提高医疗服 务质量,其次是提高医院的工作效率。注释:*问题:请列出医院从医疗设备供应商采购时最重要的3个考量标准资料来源:L.E.K.2023年度亚太地区医院调研排名前三的标准诊断和治疗医院运营具备能够显著改善医疗服务的创新通过提高诊断的准确性,改善临床决策和患者的治疗结果提供最好的医疗设备和产品提高医疗服务质量和患者满意度帮助节省诊断成本、提高诊断准确性、减少周转时间提供工具和解决方案,以优化资源并提高流程效率提供帮助降低运营成本的工具和解决方案符合标准、法规和指导方针的要求提高医务人员的工作效率能够帮助优化收入周期管理0204060020406002040600204060日本(N=50)3286460%中国(N=100)522(&%(%$G%东南亚(N=230)328#2362$#%韩国(N=50)38F2(0&0%图图4 4:向医疗器械厂商采购产品时最重要的三个考量标准*15 L.E.K.咨询亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 专题报告东南亚地区医院采购时,主要看重的是诊断工具的准确性和产品的成本效益。38%的医院表示,产品是否能通过提高诊断结果的准确性来改善临床决策和患者的诊疗结果,是最重要的考量标准;33%的医院认为,产品是否能节省诊断成本、提高诊断准确性、缩短周转时间是最重要的考量标准;36%的医院认为,医疗器械公司是否能提供相关工具和解决方案以优化资源并提高效率,是最重要的考量标准;32%的医院认为,医疗器械公司是否能提供相关工具和解决方案以降低运营总成本,是最重要的考量标准。印度的公立和民营医院的医疗器械采购标准存在差异。民营医院在采购医疗器械和设备时,将交付方式的创新作为首要标准,而公立医院则更注重医疗器械公司是否具备能提高医务人员效率的解决方案。印度医院希望医疗器械公司能够在供应链管理、人口医疗卫生服务以及运营改善等关键领域提供支持,并帮助医院实现相关目标。医疗器械公司应该确保其产品的兼容性,并为医院提供相应的分析工具,帮助医院了解产品对不同患者群体和医疗环境的影响,从而实现增值。医疗器械公司应该注重证据的生成和积累,以证明其产品和解决方案不仅具有成本效益,还能够在长期内提供实际可持续的医疗价值。医疗器械公司可以协助医院设计和推动系统性的项目,确保患者获得从预防到治疗的全面协调的医疗服务。这种系统性的计划包括将各个产品线的价值主张,形成一个连贯的方案,覆盖完整的治疗路径,例如:从膝盖支架(预防)到膝盖植入物(治疗)。根据韩国医院受访者反馈,医疗器械公司提供的主要服务包括为公立医院提供运营管理支持,并帮助医院提高效率;而在民营医院,其主要服务则包括人口健康服务。韩国医院在考虑医疗器械公司时,重点关注其提供相关工具和解决方案的能力。首先,医院强调公司的产品和解决方案应该有助于提高医疗流程的效率,使整个医疗体系更为顺畅。其次,医院希望这些技术能够改善诊断的准确性,从而提高患者的治疗结果。最后,医疗器械公司要能够提供最新的创新,以显著改善医疗服务。在日本,公立医院强调提升医疗服务质量和患者满意度,而民营医院则更注重最大程度地实现资源利用和降低运营总成本。值得注意的是,大多数医院都期望与医疗器械公司建立更深入的关系,以获取更多服务和解决方案;然而,他们普遍认为目前医疗技术合作伙伴可能还不够符合他们的目标。尽管如此,多数日本医院仍希望将医疗器械公司视为战略伙伴,而不仅仅是产品供应商。在与医疗器械公司合作方面,77%的日本医院希望找到能够帮助他们实现目标的合作伙伴,而不仅仅是提供产品的公司。16 L.E.K.咨询亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 专题报告进入医院的限制措施越来越严格,交互模式也在不断演变进入医院的限制措施越来越严格,交互模式也在不断演变随着医生越来越多地使用数字化沟通解决方案,日本预计到2024年将有36%的医院加强进入医院限制(之前仅有18%)。这种变化在医院对数字化交互工具的态度上表现得更加明显50%的公立医院和63%的民营医院表示完全可以接受数字化交互解决方案。韩国医院对销售代表入院的限制此前已经回归到疫情前的水平,但由于医院越来越重视优化临床人员效率,这种限制将从2023年的12%增加到2024年的64%。这样的变化与医院对数字化交互方式的接受度的变化趋势(从2022年的28%上升至2023年的82%)是一致的,意味着医院在未来可能会更多地使用数字化渠道进行沟通,以简化交互流程。印度医院中,对销售代表入院有限制的医院比例预计将从2023年的11%增加到2024年的40%,而对数字化交互方式接受度则保持相对稳定(2022年为70%,2023年为71%)。印度已经建立了坚实的数字化交互基础,数字化渠道在未来医疗服务中的普及会更加容易。东南亚地区医院的情况也较为类似,过去两年中销售代表所面临的入院限制逐步增加,从2023年的19%上升到2024年的35%。东南亚地区的数字化交互较为普及,63%的医院表示可以完全接受数字化交互方式。17 L.E.K.咨询亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 专题报告对患者数据和隐私泄露的担忧对患者数据和隐私泄露的担忧亚太地区医院在考虑数字化的长期影响时,最担忧数据管理和患者隐私泄露问题。日本医院的受访者认为,数字化医疗解决方案的应用带来了患者隐私泄露以及行政负担增加等问题。从2020年开始,日本厚生劳动省(MHLW)一直致力于推动电子病历(EMR)的标准化使用,民营医院为了高效管理患者数据,迅速采用了电子病历解决方案。尽管整体上电子病历的采用率已经超过60%,但由于医院长期使用纸质病历记录的传统以及缺乏专门的IT人员,预计电子病历的使用率增长将趋于平稳。然而,75%的公立医院和47%的民营医院认为,患者数据的管理已成为一个普遍存在的问题,医院对患者隐私泄露的担忧正在不断升级。韩国医院中电子健康记录(EHR)系统的采用率为96%,远高于经济合作与发展组织(OECD)发布的全球平均水平(81%)。公立医院更多在术后监测方面使用电子健康记录,而民营医院则更多在患者信息和个人数据方面使用。公立医院对患者隐私的关注程度(68%)要高于民营医院(60%)。由于政府对数字化医疗的要求,电子健康记录(EHR)在印度医院中的使用率不断上升。而在中国,数据隐私泄露仍然是医院的主要担忧,大多数医院在数字化转型的过程中仍然面临这一问题。而在东南亚地区,医院对于数字化医疗解决方案的最大担忧是开发和实施数字化医疗解决方案的人才短缺以及患者隐私泄露问题。数字化医疗解决方案的价值数字化医疗解决方案的价值数字化仍然是亚太地区医院的战略重点之一,医院对信息技术和医疗技术解决方案的持续投资可以证明这一点。数字化医疗解决方案已经在中国各类医院中得到广泛接受,目前使用最广泛的工具是线上预约。应对新冠疫情时广泛使用的数字化工具仍然在使用,包括患者可访问的健康记录、个性化信息以及远程问诊。中国医院受访者认为,数字化医疗解决方案的主要价值在于:扩大医院的服务范围(62%)、提供更好的医疗服务(59%)、提高员工满意度(53%)以及减少医疗 失误(53%)。韩国医院正在与远程医疗解决方案供应商合作,让患者获得更多诊疗服务。国家医疗报销法的修订也进一步加速了后疫情时代数字化诊断和问诊解决方案的应用。日本医院同样认识到数字化工具的价值,尤其是提供优质医疗服务和业务发展机会等方面的价值。公立医院更注重利用数字化工具获得优质医疗服务,而民营医院则更注重利用数字化工具在拓展业务。在民营医院中,远程与全科医生会诊、向患者推送个性化信息以及数数字化与创新数字化与创新18 L.E.K.咨询亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 专题报告字化疗法(DTx)是应用最为广泛的数字化解决方案。而在公立医院中,远程专科会诊、在线预约和患者可访问的健康记录等数字化解决方案的应用最为广泛。印度医院对数字化解决方案的价值持有不同的看法,但使用和试用程度并无差异。公立医院认为数字化工具能够为医院带来新的收入来源,民营医院则将数字化解决方案视为提高员工效率和推动扩张的工具。新冠疫情暴发后,印度在2020年对远程医疗进行了合法化,并发布了关于相关指南。目前在公立医院中,数字化问诊解决方案的应用最为广泛;在民营医院中,数字化治疗解决方案的应用最为广泛。最后,在东南亚地区的大多数医院中,数字化交互方式得到了广泛接受,其中新加坡和印度尼西亚对此类解决方案的接受度最高。在亚太地区,东南亚地区的医院处于数字化前沿,随着医院不断加深对数字化医疗解决方案各方面价值的认识,东南亚地区将持续走在数字化前沿。整体来看,东南亚地区的医院在数字化解决方案的实施方面表现更为突出,尤其在患者管理、患者信息管理以及个人数据处理等方面。与中国和印度医院相比,东南亚地区的医院在远程会诊的方面处于领先地位,但在患者信息和数据方面则相对滞后。人工智能人工智能随着本土化趋势的发展,各地区医院都面临不同的战略重点,以及政策法规和职能等方面的挑战。这些战略重点和挑战将对医院在医疗技术方面的态度产生影响,政策法规的制定和实施也会对不同医疗技术在各个地区的吸引力产生影响。根据L.E.K.和Galen Growth联合展开的2022年度数字化医疗指数调研,日本和韩国对数字化政策有很高的认知,但实际数字化医疗环境的发展相对还不够成熟。亚太地区部分国家已经实施了相关措施,以确保对数据隐私和商业秘密的保护,但也有部分市场在这些措施的执行上相对滞后。日本厚生劳动省2019年发布的一项研究发现,其对数字化医疗解决方案的整体采用率相对较低,因此在2022年对医疗费用体系进行了修订,以提高人工智能解决方案的采用率。一些人工智能应用也因此被纳入了医保,其中包括护理和痴呆症护理、手术支持以及影像诊断支持相关的应用。此外,在2022年,日本厚生劳动省还修改了远程医疗指南,永久允许进行远程初诊。韩国卫生福利部计划在医院继续推广医疗信息技术解决方案,以实现对患者的实时监测、诊断和治疗。作为健康管理计划的一部分,韩国卫生福利部还提倡对慢性病进行自我管理,以减轻传统医疗机构的负担。这些趋势或许与智能手机和应用程序的广泛普及有关,移动健康同样在迅速引起关注。值得注意的是,韩国的公立医院中使用更为广泛的是人工智能诊断工具,而民营医院中使用更为广泛的是闭环药物管理系统。由于老龄化社会对数字化医疗技术的需求增加,韩国医院中人工智能的应用预计将更加广泛。L.E.K.和APACMed联合开展的数字化医疗保险格局研究发现,数字化医疗领域缺乏专门的政策监管框架,医保报销路径不明确,政策制定相关方对创新解决方案的了解不足,并且难以将这些解决方案整合到现有的医疗服务范式中。数字化医疗工具被纳入医保将极大推动其在亚太地区的加速使用,鉴于此,为数字化医疗解决方案找到合适的医保报销途径至关重要。19 L.E.K.咨询亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 专题报告印度医院概览印度医院概览62%数字化医疗解决方案能够帮助医院扩大自然辐射范围,覆盖更广泛的患者群体62%数字化医疗解决方案能够帮助减少医疗失误66%数字化医疗解决方案能够推动价值医疗转型62%数字化医疗解决方案能够帮助医院提高患者满意度东南亚地区医院概览东南亚地区医院概览71%数字化医疗解决方案能够带来新的收入来源69%数字化医疗解决方案能够提高工作人员效率和能力72%数字化医疗解决方案能够改善医疗服务质量71%数字化医疗解决方案能够帮助提高员工满意度图图5 5:数字化解决方案的价值20 L.E.K.咨询亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 专题报告L.E.K根据对亚太地区医院进行的深入调研得出了一系列洞察,以帮助医疗器械公司做出更加明智的决策,了解如何与医院更好地进行交互,并调整其产品和服务的价值定位,以适应不断变化的医院战略重点。亚太地区医院普遍关注医疗技术的价值,尤其注重医院工作流程优化、收入促进、临床医疗服务的标准化以及前沿医疗技术等方面。医院战略重点的变化为医疗器械公司带来了新的机会,医疗器械公司应该对其方法和战略做出相应的调整,并为医院提供可持续满足其需求的数字化解决方案。在采购和优化供应链方面,医疗器械公司可以通过提供运营改进支持、供应链管理以及优化数字化交互渠道来协助医院实现其目标。分析发现,通过向医院及其所在地区提供最新的创新、工具、资源优化能力和解决方案,医疗器械公司有很大机会成为医院紧密的合作伙伴和盟友。总体而言,尽管整个亚太地区医院对销售代表实施的限制有所加强,但大多数医院仍然认为医疗器械公司具备一些优势,能够帮助实现医院目标。大多数医院已经认识到,医疗技术在促进创新、增加收入以及改善医疗服务等方面的作用十分关键。尽管不同国家和地区对于医疗技术在医疗服务、采购、患者护理以及业务优化等方面的应用存在不同看法,但都普遍认为医疗技术仍然是医院的战略重点。与医疗器械公司的合作与医疗器械公司的合作亚太地区的医院希望与医疗器械公司建立更加具有战略性和合作性的关系,以获得更多服务和支持,帮助医院解决关键痛点。医疗器械公司在部分亚太地区国家也面临着一些特殊挑战,例如,中国政府发布了551 号文件,医疗器械公司与医院的合作将会受到影响。但同时,这也意味着医疗器械公司有机会与医院建立更加深入的关系,为医院提供各方面价值。结论结论21 L.E.K.咨询亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 专题报告AI 人工智能APAC 亚太地区DRG 疾病诊断相关分组DTx 数字化诊疗EHR 电子健康记录EMR 电子病历GP 全科医生HIT 健康信息技术 L.E.K.L.E.K.咨询Medtech 医疗技术MHLW 日本厚生劳动省MoHW 韩国卫生福利部OECD 世界经济合作与发展组织SEA 东南亚VBP 带量采购 术语术语22 L.E.K.咨询亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 专题报告本研究对本研究对600600名医院管理层展开了广泛调研,以了解医院在投资、创新、合作以及战略名医院管理层展开了广泛调研,以了解医院在投资、创新、合作以及战略层面的优先事项、挑战以及关切。层面的优先事项、挑战以及关切。基于对中国、日本、韩国、东南亚和印度医院展开的调研和分析,L.E.K.撰写了亚太地区医院战略重点的变化对医疗技术行业的启示专题报告。本专题报告聚焦于医院选择和应用医疗技术的方法和策略,深入探讨了医疗机构所面临的主要挑战及其整体战略。此外,报告还对本土化趋势、带量采购(VBP)、疾病诊断相关分组(DRG)等一系列关键医疗行业趋势和变化展开了讨论。基于数据和严谨的分析,L.E.K.利用前沿市场洞察帮助我们的客户深入了解医疗市场和需求,并做出明智的投资决策和切实可行的战略规划。本专题报告的目标是为医疗行业参与者提供全面且深入的战略洞察,为其未来的投资和战略决策提供支撑。研究前提研究前提23 L.E.K.咨询亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 专题报告研究方法研究方法2023年3月,L.E.K.通过iResearch Services对600位医院管理层展开了问卷调查,这些受访者是其所在医院的最终采购决策者。Countries:受访者包括受访者包括 600多位医院管理层多位医院管理层个国家和地区个国家和地区覆盖5 国家和地区国家和地区中国印度KSAUAE泰国越南菲律宾韩国日本马来西亚新加坡印度尼西亚24 L.E.K.咨询亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 专题报告受访者职位受访者职位院长财务VP医院运营VP医学VP护理VPVP(其他)医院运营主任/VP,或首席运营官(COO)首席医学事务官(CMO)医疗(临床)服务主任/VP护理主任/VP,或首席护理官(CNO)运营主任科室主任采购部门主任行政员工(例如:IT人员、负责医疗账单和编码工作的专业人员)首席执行官(CEO)首席财务官(CFO)战略部门主任采购部门主任/VP临床科室主任(例如:普外主任、肿瘤科室主任等)采购部门主任/VP药房主管/设备主管25 L.E.K.咨询亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示 专题报告受访医院类型受访医院类型医院规模床位有100个以上私立医院私立医院 独立私立医院(非大学医院)医院集团下的私立医院,拥有3个或更多分院 医院集团下的私立医院,拥有少于3个分院 独立的私立大学医院 医院集团下的私立医院 医院集团下的私立大学医院 三级私立医院 医院集团下的私立医院 专科私立医院集团的医院/诊所/治疗中心(例如,眼科中心,透析中心)独立的A类/B类私立医院 A类/B类私立医院,隶属于医院集团 独立的私立综合医院 专科医院/诊所/中心(例如,精神健康、眼科、透析诊所)其他私立医院公立医院公立医院 公立三级医院 公立二级医院 区域/省级公立医院 全国公立医院(大学医院除外)三级公立医院 公立医院 公立综合医院 区域/省级公立医院 综合公立医院 公立A类/B类医院 公立C类医院 公立综合医院 SEHA公立医院 DHA公立医院 MOH公立医院 其他公立医院(例如,武装部队、国民警卫队等)县市级公立医院(大学医院除外)其他其他 大学/教学医院 社区医院 专科医院/诊所/治疗中心(例如,眼科中心、透析中心)专科医院/诊所/中心(例如,精神健康、眼科、透析诊所)其他(例如,一级医院、社区卫生中心/市区卫生中心、专科诊所-透析、家庭医疗服务提供者)国立大学医院(国立医疗组织、KKR等)县市立大学医院26 L.E.K.咨询专题报告关于作者关于作者Saleem Butt副董事,常驻新加坡Saleem Butt是L.E.K.副董事,负责亚太医疗行业相关业务,致力于为亚洲和跨国企业提供建议。加入L.E.K.前,Saleem曾在一家欧洲咨询公司工作,致力于为跨国企业和私募股权公司制定欧洲市场增长和业务拓展战略。Saleem具有伦敦帝国理工学院药物化学硕士学位,曾在莱顿大学HermenOverkleeft的生物合成研究小组工作,开发治疗罕见遗传病(例如,高雪氏病)的创新疗法。Saleem还曾在巴斯夫(新加坡)担任研究员。Ashwin Goel合伙人,常驻孟买Ashwin Goel是L.E.K.合伙人,常驻孟买。Ashwin是印度医疗和生命科学行业的联合负责人,致力于在增长战略制定、新市场进入、国际扩张以及买方和卖方商业尽职调查等一系列关键战略问题上,为生物制药以及医药生产服务领域的企业客户提供建议。王韵之(王韵之(Grace Wang)合伙人,常驻上海王韵之(Grace Wang)女士是L.E.K.合伙人,常驻上海。她于2012年加入公司,曾为医疗器械、制药、生命科学工具以及其他医疗行业的国际和中国企业客户在增长战略制定、定价和市场准入、本土化以及并购交易等方面提供战略咨询服务。王韵之女士拥有复旦大学管理科学学士学位和复旦大学和米兰博科尼大学国际管理双硕士学位,精通中文和英语。Stephen Sunderland合伙人,常驻新加坡孙德岚(Stephen Sunderland)先生是L.E.K.合伙人、亚太地区负责人。他在亚洲和欧洲地区拥有超过20年的战略咨询项目经验,服务于大型跨国公司、中型企业、社会企业与非营利组织、财务投资者以及政府机构。Stephen现常驻新加坡,主管东南亚地区的医疗与生命科学业务,同时也是L.E.K.亚太生命科学创新智库的执行董事。Stephen领导过众多为了实现盈利增长的项目,包括机会评估和优选、大型投标支持、新产品和服务的测试与定义以及市场进入策略制定等。他在内生式投资与外延式增长方面拥有丰富经验,包括合作模式定义、合作伙伴与供应商筛选,以及商业尽职调查和卖方尽职调查。27 L.E.K.咨询亚太地区医院战略重点的变化对医疗器械行业的启示

    浏览量0人已浏览 发布时间2024-02-20 27页 推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数5星级
  • 医疗器械行业:复盘国际及国内IVD龙头公司近年经营与发展-240214(57页).pdf

    本报告版权属于国投证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。1 20242024 年年 0202 月月 1 14 4 日日 医疗器械医疗器械 行业专题行业专题 复盘国际及国内复盘国际及国内 IVDI.

    浏览量0人已浏览 发布时间2024-02-19 57页 推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数5星级
  • 2024IVD行业国际巨头经营回顾及当下热门IVD赛道与国内优秀企业分析报告(53页).pdf

    2023 年深度行业分析研究报告 内容目录内容目录 1.国际 IVD 巨头经营回顾:深度布局新产品、加强非本土市场覆盖.6 1.1.雅培:国际市场是主要引擎,深度布局呼吸道病原体和肝病检测.6 1.2.

    浏览量0人已浏览 发布时间2024-02-19 53页 推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数5星级
  • 医疗器械行业出海专题:蓄势待发曙光初现-240131(31页).pdf

    敬请参阅最后一页特别声明 1 器械企业因何出海?器械企业因何出海?更广阔的市场需求市场,更充足的产品盈利空间更广阔的市场需求市场,更充足的产品盈利空间。2022 年全球医疗器械市场规模约 5700亿美元,中国 2022 年医疗器械市场规模达到 9573 亿人民币(约合 1330 亿美元),仅为全球市场的约 23.3%,欧美发达国家市场在全球占据重要比重,若国内企业想拓展更大的市场空间必然要着眼海外。同时在国内医保控费的大背景下,海外市场医疗器械价格相对稳定,随着头部企业对产品的迭代更新,创新品种的单价呈现逐步提升趋势。未来企业若想寻求更大的利润空间必然将着眼于海外市场拓展。海外成熟市场产品注册严格,国内企业上市认证初现成果海外成熟市场产品注册严格,国内企业上市认证初现成果。美国 FDA 及欧盟 CE 认证标准趋严,美国 FDA 对于药品和器械的上市注册认证审查是全球公认的最严格,欧盟 CE 认证也在 2021 年 MDR 标准大规模实施后趋严,海外对于创新产品认证的高壁垒创造了良好竞争格局,国内企业一旦注册成功后有望获得较大的先发优势。从 2015 年依赖中国医疗器械获批 FDA 及 CE 认证的数量开始增多,未来将逐步进入收获期。复盘中国医疗器械出海历史阶段,各细分赛道难易度分化复盘中国医疗器械出海历史阶段,各细分赛道难易度分化显著显著。在过去医疗器械出口发展历程中,行业从一开始以产品性价比为突破口进行销售,到后续高端产品出口占比逐步增加,低值耗材、高值耗材、医疗设备赛道特点出现分化。1)低值耗材企业在 ODM/OEM 销售模式下以制造成本端的优势快速拓展了海外需求市场,目前中国已成为全球大规模生产制造中心;2)难度最大的高值耗材赛道成功企业稀缺,未来仍需要在产品临床优势及渠道拓展方面取得突破;3)医疗设备未来将通过“上游核心零部件国产替代 高端设备出海 突破大型终端客户”启动海外增长引擎。他山之石,他山之石,美股器械巨头与日本市场发展的出海借鉴美股器械巨头与日本市场发展的出海借鉴:出海是头部企业发展的必经之路出海是头部企业发展的必经之路。美敦力是美股医疗器械公司中上市后带给投资者年化收益率最高的企业之一,总结其业务发展历程,公司 1980 年初上市时海外市场收入占比就不低,到后续海外市场尤其是新兴国家占比迅速提升,非本土收入占比从 2002 财年的 30.6%提升到 2023 财年的47.6%,其中新兴市场收入占比从 2013 财年的 11.2%提升到 2023 财年的 17.4%,海外市场拓展成为公司快速发展的重要支撑。此外日本器械市场发展同样值得借鉴,在日本企业面临国内医保控费及需求增长放缓的背景下,出海是企业发展必需的选择,中国目前即将面对的是与日本过去类似的发展阶段,海外拓展将帮助企业获得更多超额收益。基于海外市场旺盛的医疗需求、充足的产品盈利空间、国内企业制造优势和技术突破逐步成型等原因以及对外资医疗器械企业的复盘,我们看好未来国产医疗器械海外拓展的前景,建议看好在产品临床创新、制造供应、客户粘性、渠道布局方面具备优势的企业。重点公司:1)迈瑞医疗借助高端产品的技术优势,借力突破大客户;2)联影医疗核心零部件国产化追求供应链稳定性,定位高端医学影像产品;3)华大智造深耕基因测序上游,超高通量测序仪打开增长空间;4)南微医学海外渠道布局完善,细分品类突破创新;5)采纳股份定制化生产能力领先,订单增长绑定大客户。汇兑风险;国内外政策风险;投融资周期波动风险;创新风险和成本不断升高风险;国内成本升高导致产业转移风险;并购整合不及预期的风险行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 2 内容目录内容目录 器械企业因何出海?更广阔的市场需求市场,更充足的产品盈利空间.4 欧美发达地区是全球医疗器械的重要市场.4 海外市场定价和盈利空间可观.4 海外成熟市场产品注册严格,国内企业上市认证初现成果.5 美国 FDA 及欧盟 CE 认证标准趋严,高壁垒创造良好竞争格局.6 国内产品上市研发成果初现,逐步进入收获期.7 国内外销售模式差异显著,渠道拓展成为海外销售关键因素.8 复盘中国医疗器械出海历史阶段,各细分赛道难易度分化显著.9 低值耗材中国已成为全球大规模生产制造中心.11 高值耗材出海成功企业稀缺,产品临床优势及渠道布局缺一不可.14 医疗设备“核心零部件国产替代 高端出海 大客户突破”出海三部曲.15 他山之石,美股器械巨头与日本市场发展的出海借鉴.20 美国器械巨头美敦力崛起之路:全球新兴市场快速拓展.20 日本市场:医保控费压力下寻求海外市场突破机会.23 投资建议.24 迈瑞医疗:借助高端产品的技术优势,借力突破大客户.24 联影医疗:核心零部件国产化追求供应链稳定性,定位高端医学影像产品.25 华大智造:深耕基因测序上游,超高通量测序仪打开增长空间.26 南微医学:海外渠道布局完善,细分品类突破创新.27 采纳股份:定制化生产能力领先,订单增长绑定大客户.28 风险提示.29 图表目录图表目录 图表 1:北美及欧洲在全球医疗器械市场中占据举足轻重的地位.4 图表 2:外资品牌国内外冠脉支架产品销售价格对比.4 图表 3:不同国家膝关节植入手术价格对比(美元).4 图表 4:达芬奇手术机器人系统销售单价变化(万美元/台).5 图表 5:国内部分医疗器械带量采购降价情况梳理.5 图表 6:不同国家地区医疗器械注册分类对比.6 图表 7:FDA 针对医疗器械的分类及审查.6 图表 8:欧盟医疗器械 MDR 监管法规变化时间线.7 图表 9:2022 年国内企业海外医疗注册证数存量(件).7 图表 10:国内部分医疗器械企业获 FDA 510(K)认证批文数量.8 图表 11:国内医疗器械企业经销模式.8 图表 12:海外医疗器械 GPO 采购模式.9 图表 13:中国医疗器械出口发展趋势.10 图表 14:2021-2022 中国医疗器械出口不同国家金额及占比.10 图表 15:A 股医疗器械板块各赛道海外收入占比.11 图表 16:A 股低值耗材企业海外业务收入占比.11 图表 17:中国一次性手套使用频率远低于海外发达国家.12 eWwVzXnZkX8WrU7NbP9PtRnNnPqMeRmMpNlOrRmO8OmNqQMYmMqNwMmQnP行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 3 图表 18:国内上市公司采纳股份注射器营业成本构成.12 图表 19:采纳股份与下游客户 Cardinal 毛利率对比.13 图表 20:采纳股份与下游客户 Cardinal 净利率对比.13 图表 21:一次性手套产品 2020-2021 年出口需求爆发.13 图表 22:注射器产品出口需求在 2021 年迎来高点.13 图表 23:A 股部分高值耗材企业海外业务收入占比.14 图表 24:高值耗材企业销售及研发费用占比远高于生产成本.14 图表 25:南微医学海外直销渠道建立过程.15 图表 26:A 股部分医疗设备企业海外业务收入占比.15 图表 27:医疗设备细分领域.16 图表 28:2015A-2024E 全球医疗设备市场规模.16 图表 29:2015A-2024E 中国医疗设备市场规模.16 图表 30:2022 年申万医疗设备板块标的海外业务收入(百万元)前 20 名.17 图表 31:迈瑞产品线发展梳理.17 图表 32:祥生医疗发展梳理.18 图表 33:理邦仪器、祥生医疗、迈瑞医疗海外收入(亿元)及增速(%).18 图表 34:联影医疗产品发展梳理.19 图表 35:华大智造产品发展梳理.19 图表 36:华大智造、联影医疗海外收入(亿元)及增速(%).20 图表 37:美股部分医疗器械公司上市以来年化投资收益率对比.20 图表 38:美敦力股票累计收益率远超同期标普 500 指数.21 图表 39:美敦力核心产品管线.21 图表 40:美敦力各管线代表性产品.22 图表 41:1987-2023 财年美敦力历史收入变化情况.22 图表 42:美敦力非美国市场收入占比提升趋势显著.23 图表 43:美敦力发展中国家收入占比快速提升.23 图表 44:2023 财年美敦力新兴市场区域收入占比.23 图表 45:日本医疗器械行业发展总逻辑梳理.24 图表 46:日本大型企业海外收入增速较快.24 图表 47:迈瑞生命信息与支持产品销量(千台).25 图表 48:迈瑞医疗海外收入逐步提升.25 图表 49:迈瑞部分海外长期合作伙伴及终端覆盖情况.25 图表 50:联影医疗产品核心零部件生产方式.26 图表 51:主要医学影像厂家产品线对比.26 图表 52:2019 年全球测序行业上游市场竞争格局.27 图表 53:2022 年全球测序行业上游市场竞争格局.27 图表 54:南微医学海外市场销售收入保持快速增长.27 图表 55:南微医学胰胆成像系统“eyeMax”洞察具备较强的临床优势.28 图表 56:公司出口穿刺注射类产品高速增长.28 图表 57:采纳股份订单放量后利润率显著高于国内同行.29 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 4 欧美发达地区是全球医疗器械的重要欧美发达地区是全球医疗器械的重要市场市场 根据 Percedence Research 的数据,2022 年全球医疗器械市场规模约 5700 亿美元,预计2023 年将超过 6000 亿美元,2030 年将达到 8848 亿美元,复合增速达到 5.8%。根据Frost&Sullivan 的数据,中国 2022 年医疗器械市场规模达到 9573 亿人民币(约合1330 亿美元),仅为全球市场的约 23.3%,欧美发达国家市场在全球占据重要比重,若国内企业想拓展更大的市场空间必然要着眼海外。图表图表1 1:北美及欧洲在全球医疗器械市场中占据举足轻重的地位北美及欧洲在全球医疗器械市场中占据举足轻重的地位 来源:Percedence Research,国金证券研究所 海外市场海外市场定价和定价和盈利空间盈利空间可观可观 海外发达国家器械市场定价较高,以 PCI 冠脉支架植入及骨科膝关节植入手术为例,外资品牌冠脉支架海外销售单价普遍在 300 美元以上,国内集采后目前终端价格约为786798 元人民币;此外美国、新加坡等地区膝关节植入手术价格相比中国也要显著更高。这意味着同样类型的产品在海外市场销售将有望获得更高的利润空间。图表图表2 2:外资品牌国内外冠脉支架产品销售价格对比外资品牌国内外冠脉支架产品销售价格对比 图表图表3 3:不同国家膝关节植入手术价格对比(美元)不同国家膝关节植入手术价格对比(美元)来源:Global Data,国金证券研究所 来源:Knee Replacement Cost,国金证券研究所 同时海外市场随着头部企业对产品的迭代更新,创新品种的单价呈现逐步提升趋势。美国直觉外科公司生产的达芬奇手术机器人从 2005 年单价约 108 万美元/台提升到了 2022年的 149 万美元/台,十多年间保持了较高的利润率水平。North America,34%Asia Pacific,28%Europe,25%Latin America,7%Middle East&Africa,5000020000300004000050000600007000080000美国新加坡印度中国最低价平均价最高价行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 5 图表图表4 4:达芬奇手术机器人系统销售单价变化(万美元达芬奇手术机器人系统销售单价变化(万美元/台)台)来源:直觉外科公告,国金证券研究所 图表图表5 5:国内部分医疗器械带量采购降价情况梳理国内部分医疗器械带量采购降价情况梳理 来源:国家组织医用耗材联合采购平台,各省医保局官网,国金证券研究所 不同国家和地区对于医疗器械上市监管规则存在差异化的要求,虽然分类及注册环节设置存在一定相似性(例如均按照风险等级划分类别及上市要求),最终执行的严格程度区别较大。以美国为代表的发达国家市场认证难度高,但因此上市的医疗器械产品能够获8090100110120130140150160范围范围时间时间产品产品采购量采购量平均降幅平均降幅全国202011冠脉支架70%全国202109人工关节90%全国202207骨科脊柱90%全国202311人工晶体及运动医学-约70%范围范围时间时间产品产品采购量采购量平均降幅平均降幅京津冀黑吉辽蒙晋鲁联盟202005人工晶体60T.2%吻合器70s.1%补片70y.6%胶片60I.0%渝琼滇桂青豫新新疆兵团202112腔镜吻合器70y.2%渝琼滇黔宁桂新新疆兵团202112静脉留置针70r.5%黔渝琼联盟202008冠脉扩张球囊70.3%陕宁甘青新湘桂黔琼及新疆建设兵团10省联盟202008人工晶体70D.0%粤晋蒙闽赣豫鄂桂琼黔甘青宁新16省联盟202111超声刀头77p.1%“京津冀”3 N联盟202305关节骨水泥95.1%江苏等12省联盟202111冠脉药物涂层球囊90p.0%浙皖湘联盟202208冠脉导引导丝809.7%浙晋内蒙古辽吉黑皖湘琼黔藏甘青宁新及兵团16省联盟202208冠脉导引导管80E.3%吉辽黑晋鲁鄂藏甘青等9省联盟202211静脉留置针80W.6%赣冀晋内蒙古辽吉黑闽豫鄂湘粤桂琼渝贵云陕甘青宁新及兵团23省联盟202211肝功能生化试剂90h.6%陕晋蒙辽黑皖豫桂琼贵藏甘青宁疆15省202210口腔正畸托槽/43.2%闽冀晋蒙辽吉黑浙鄂粤贵藏陕甘宁15省202212腔镜切割吻/缝合器/55.5%种植体修复基台配件包闽冀晋蒙辽吉黑苏浙皖赣鲁豫湘粤桂琼渝贵云藏陕甘青宁新及兵团27省联盟202306心脏介入电生理类医用耗材/49.4%疝补片硬脑(脊)膜补片通用介入类耗材65.4%神经外科类耗材/68.6%豫晋辽吉黑皖赣湘粤桂琼贵云藏青宁疆兵团闽鄂甘陕蒙23省202309辽晋蒙吉黑琼贵青藏宁新和兵团12省20230790r.1%四川等全国所有省份202301/55.0%全国耗材集采全国耗材集采省级联盟耗材集采省级联盟耗材集采渝贵云豫联盟202008行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 6 得较高的壁垒和良好的竞争格局。图表图表6 6:不同国家地区医疗器械注册分类对比不同国家地区医疗器械注册分类对比 来源:FDA,厚生劳动省,NMPA,国金证券研究所 美国美国 FDAFDA 及欧盟及欧盟 CECE 认证标准趋严,高壁垒创造良好竞争格局认证标准趋严,高壁垒创造良好竞争格局 美国 FDA 对于药品和器械的上市注册认证审查较为严格。类医疗器械需通过 510(K)认证,针对类医疗器械产品的 PMA(上市前产品审批)认证需要在进行严格的临床实验数据和生产标准的支持下完成,过程中 FDA 主要考虑 1)医疗器械的临床试验结果、2)制造商的生产过程、3)器械使用的风险和好处、4)以及器械安全性和有效性的支持证据。上市后 FDA 还将对企业按照 QSIT(质量体系检查指南)进行 GMP 生产检查,一般产品风险越高,被抽查的概率越大,QSIT 分为四个部分:管理控制、设计控制、生产和过程控制、纠正和预防,通过证据和逻辑链反复确认风险。拒绝检查或重大风险的发现有可能面临 FDA 出口禁令。图表图表7 7:FDAFDA 针对医疗器械的分类及审查针对医疗器械的分类及审查 来源:Sierra Labs,国金证券研究所 欧盟医疗器械 CE 认证过去主要受 1993 年生效的 MDD(医疗器械指令)监管,上市获批的难度相对较低,2021 年 5 月开始新法规 MDR(医疗器械监管法规)正式全面实施,新法规MDR 对监管规则的更新变化非常多,但其中最关键的变化来自于更加严格的产品注册管理,主要包括:国家和地区国家和地区美国美国欧盟欧盟日本日本中国中国注册监管机构注册监管机构FDACEPMDANMPA分类及上市要求分类及上市要求类产品:风险小或无风险产品;类产品:在“普通管理”的基础上,还要通过实施标准管理或特殊管理,以保证质量和安全有效性的产品,大多数均要求进行上市前通告(510K);类产品:具有较高风险或危害性或支持维护生命的产品,在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料,证明产品质量符合要求,在临床使用中安全有效。医疗器械被划分为、a、b、四个类别,低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于a类和b类、高度风险性医疗器械属于类。较低风险的产品,仅需要简单确认其符合指令要求即可;而对于复杂的医疗器械,则需要公告机构进行严格且复杂的评估程序给予评估。分为一般医疗器械(类)、管理医疗器械(类)和高度管理医疗器械(类、类),照产品的风险等级由低到高,分别采取产品备案、第三方认证和厚生劳动省承认的监管方式类医疗器械是通过常规管理就能保证其安全性、有效性的医疗器械,由市级药监部门监管:类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,由省级药监部门负责;类医疗器械是指1)植入人体;2)用于支持、维持生命;3)对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,由国家药监部门监管。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 7 严格高风险创新器械上市前审批:特定高风险器械(包括类及部分b 类器械)临床评价报告和生产商评价文件将提交专家小组审查;严格临床证据规定:临床数据需设计足够数量和质量的器械,对临床评价数据提出了更多的要求 MDR 变化直接导致近几年大量已在欧盟地区通过MDD 获批的医疗器械产品认证到期后需要在新规则先重新完成上市认证,尚未通过 CE 认证的部分在研产品需要重新提交上市申请甚至重新设计临床试验,企业创新产品获批进度大幅延缓。欧盟地区市场预计也将进入高壁垒的严监管阶段。图表图表8 8:欧盟医疗器械欧盟医疗器械 MDRMDR 监管法规变化时间线监管法规变化时间线 来源:欧洲联盟公报,国金证券研究所 此外部分小型国家以及发展中国家为避免医疗器械审批带来的繁琐程序及成本,对已经完成 FDA 或 CE 认证的产品在当地的上市流程尽可能简化,主要集中在拉美、非洲及东南亚等地区和国家,部分国家同样也认可中国 NMPA 注册认证。因此对于中国医疗器械出口企业来讲,注册认证的关键依然是获得美国 FDA 及欧盟 CE 认证。国内产品上市国内产品上市研发成果初现,逐步进入收获期研发成果初现,逐步进入收获期 在注册证数量方面,据中国医疗器械行业发展报告数据,截至 2022 年底,中国在澳大利亚、加拿大、新加坡、美国以及欧盟的医疗器械注册证存量超 4 万件。此外据 FDA及中国医疗器械行业发展报告数据,中国在美国的医疗器械注册数量增速较高,从2020 年的 2384 件增加至 2022 年的 3584 件,CAGR 为 23%。海外注册证数量的稳步提升不仅反映了海外国家对我国医疗器械产品的认可,也为我国医疗器械行业国际化打下坚实基础。图表图表9 9:20222022 年国内企业海外医疗注册证数存量(件)年国内企业海外医疗注册证数存量(件)来源:FDA 官网,TGA 官网,中国医疗器械行业发展报告,国金证券研究所 近年来国内医疗器械生产质量获得了海外监管企业和下游医疗机构的一致认可,从 2015年依赖中国医疗器械获批 FDA 及 CE 认证的数量开始增多,越来越多的企业也开始拓展广阔的海外市场空间。其中消化诊疗领域的南微医学已累积获得36 个 510(K)批文,穿刺注射领域的采纳股份累计获得 28 个,且目前公司还有大量在研管线等待获批。6881939592283713584050001000015000200002500030000澳大利亚加拿大新加坡欧盟美国行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 8 图表图表1010:国内国内部分部分医疗器械企业获医疗器械企业获 FDAFDA 510(K)510(K)认证批文数量认证批文数量 来源:FDA 官网,国金证券研究所 新兴国家市场:经销商在销售体系中扮演重要角色新兴国家市场:经销商在销售体系中扮演重要角色 中国等发展中国家的医疗器械经销模式下,医疗器械厂商通过经销商向终端客户销售产品,由经销商承担渠道开发、客户维护、术前咨询、物流辅助、跟台指导、清洗消毒、术后跟踪等配套专业服务。此外经销商通常还要额外承担资金周转方面的责任,由于不同终端医院回款周期差异较大,部分医疗机构对使用医疗器械产品结算周期较长,但经销商与器械厂商间通常是买断式销售,货款与发货基本同时完成,保证了医疗器械厂商的回款周期。基于以上原因,国内经销商在器械产品销售流通环节中成为非常重要的一环,高值耗材、医疗设备、体外诊断试剂等产品绝大部分均通过经销模式销售。海外许多发展中国家同样也采用与中国类似的医疗经销模式。图表图表1111:国内医疗器械企业经销模式国内医疗器械企业经销模式 来源:国金证券研究所 发达国家市场:发达国家市场:GPOGPO 直销采购模式依赖于本地化渠道建设直销采购模式依赖于本地化渠道建设 团体采购组织(group purchasing organization,GPO)诞生于上世纪 60 年代,GPO 代表作为其成员的会员医院发布招标需求,利用其综合购买力来获得更低的价格,与当前国内公立医院组成的采购联盟类似。GPO 主要通过向供应商收取合同管理费用,按照总采购额的按比例收取费用,美国前 5 大 GPO 收取的费用占总销售额的 1%2%,支付其日常运行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 9 营费用后,剩余收入将分配给其会员医院,大幅节省了医院的采购成本。图表图表1212:海外医疗器械海外医疗器械 GPOGPO 采购模式采购模式 来源:eSigma,国金证券研究所 以美国市场为例,几乎所有医院都会通过 GPO 采购部分产品,根据美国 Government Accountability Office 的数据,全国 GPO 购买量约占医院采购产品总购买量的 75%。根据美国医疗保健供应链协会(HSCA)2019 年的数据显示,GPO 每年可为美国医疗卫生系统节省 341 亿美元,并预测在未来 10 年内能为美国医疗卫生系统节约 4566 亿美元费用。美国 GPO 集中度提升趋势明显。美国活跃的 GPO 数量已经超过 600 家,但其马太效应依然非常显著。根据美国 Government Accountability Office 的数据,排名前 5 的 GPO 占所有 GPO 销售额的约 90%。在 GPO 直销模式下,由于是医疗器械厂商直接将产品销售到医院,若想要将产品销售实现大范围覆盖,前期产品的学术推广、医生服务、手术跟台等工作均需要医疗器械厂商自己组建团队完成,因此对海外市场拓展来讲,直销渠道的建立是布局的重中之重。OEMOEM/ODM/ODM 销售模式:“产品销售模式:“产品 渠道”分工合作另辟蹊径渠道”分工合作另辟蹊径 除自有品牌销售外,企业还可以选择 OEM/ODM 销售模式在海外拓展业务,通常由国内企业根据国际标准及海外客户的具体要求进行自主设计、生产,海外客户以其自有品牌在国际市场进行销售。在与潜在客户达成合作意向后,国内厂商需通过客户的认证及考核,海外知名客户一般需 3 年以上考察期方可正式建立合作关系,成为其合格供应商,通过自身稳定的设计和供应能力、较高的性价比与客户建立起较为长期稳定的商业关系,一旦达成合作关系后可持续性和粘性会相对较强。为何企业要采用为何企业要采用 OEMOEM/ODM/ODM 模式?模式?降低降低海外市场推广成本。海外市场推广成本。发达国家医疗市场通常竞争格局及监管体系已相对完善,下游部分经销商与头部厂商高度绑定,国内厂商若要新建渠道推进自有品牌销售将花费较长的时间与巨大的金额成本,此时选择与海外客户合作将形成双赢局面。国内厂商充分发挥产品性能及制造成本优势,海外客户通过自身品牌实现大规模产品销售,有望实现海外盈利能力的快速提升。根据海关总署的数据,2023 年中国医疗仪器及器械出口金额达到184.18 亿美元,回顾过去中国医疗器械出口的发展历程可以分为 3 个阶段:第一阶段(1995 年-2008 年):出口开始初具规模,2001 年中国加入 WTO 后增速开始加速;这一阶段中国出口的主要产品以劳动密集型的低端医用耗材为主;第二阶段(2009年-2019年):在经历2008年的经济危机后海外需求增长开始出现乏力,同时低端产品面临全球竞争加剧及国内生产成本上升等问题,增速略有放缓,但这一阶段具备一定技术壁垒的设备及耗材产品出口占比开始增加;第三阶段(2020 年-2023 年):在 COVID-19 席卷全球后,2020-2021 年中国成为全球为数不多的医疗产品正常生产供应的地区,为企业大规模出海及品牌力塑造打下了较好基础,2022-2023 年逐步回归到正常水平。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 10 图表图表1313:中国医疗器械出口发展趋势中国医疗器械出口发展趋势 来源:海关总署,国金证券研究所 我国医疗器械出口市场主要集中在欧美市场。我国医疗器械出口市场主要集中在欧美市场。在海外区域选择方面,中国企业通常会优先选择医疗水平相对较高,医疗设备市场规模庞大的国家,如美国、欧洲、日本、澳大利亚等。据中国医疗器械行业发展报告数据,2022 年美国仍为中国最大的医疗器械出口市场,2022 年美国出口额 1115.51 亿元,占比 23.18%。综合来看,我国对传统出口市场的出口额及占比出现下滑,对亚洲国家的出口额及出口占比逐步提升。图表图表1414:2 2021021-20222022 中国医疗器械出口不同国家金额及占比中国医疗器械出口不同国家金额及占比 来源:海关总署,中国医疗器械行业发展报告,国金证券研究所 通过筛选医疗器械板块中高值耗材、低值耗材和医疗设备企业海外业务收入占比,可以总结出不同细分赛道的特点。2022 年低值耗材海外业务收入占比平均为 55.4%,医疗设备达到 38.8%,高值耗材则为 14.1%,该数据的高低基本说明了不同赛道出海的难易程度,最容易且最早出海的是低值耗材,其次是医疗设备,而高值耗材目前整体仍处于出海的起步阶段。05101520253002004006008001000120014001600占比(%)出口额(亿元)2021年出口额2022年出口额2021年占比2022年占比行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 11 图表图表1515:A A 股医疗器械板块各赛道海外收入占比股医疗器械板块各赛道海外收入占比 来源:Wind,国金证券研究所 低值耗材低值耗材中国已成为中国已成为全球全球大规模生产制造中心大规模生产制造中心 国内低值耗材上市公司供应产品主要包括一次性医用手套、注射器、穿刺针、医用敷料、医用导管、医用玻瓶等产品,根据 2022 年年报披露的海外业务平均占比达到 55.4%。低值耗材一直是中国医疗器械出口的核心领域。图表图表1616:A A 股低值耗材企业海外业务收入占比股低值耗材企业海外业务收入占比 来源:Wind,各上市公司公告,国金证券研究所 国内低值耗材出口业务发展较快的原因主要有两个方面:1 1)海外市场旺盛的需求:)海外市场旺盛的需求:美国、欧盟、日本等发达国家是低值医用耗材的主要消费市场。以一次性手套为例,这些地区的医疗护理、食品、清洁等行业的从业人员,基于使用习惯和法律规范要求,广泛使用一次性手套,将一次性手套作为一种低值、一次性的卫生用品使用。2020年,荷兰人均使用一次性手套317只,美国300只,中国大陆仅为9只。对于医用注射器等其他低值耗材产品,发达国家对于高端安全系注射器的使用渗透率也显著高于中国。0 0Pp0 18A2019A2020A2021A2022A均值55.4%行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 12 图表图表1717:中国一次性手套使用频率远低于海外发达国家中国一次性手套使用频率远低于海外发达国家 来源:Frost&Sullivan,英科医疗公告,国金证券研究所 2 2)国内企业成本的优势:)国内企业成本的优势:欧美国家生产人工成本较高,该地区医疗器械厂商及经销商通常向中国及部分东南亚国家采购耗材以降低成本,形成稳定的 ODM/OEM 代工合作模式。国内大部分低值耗材生产成本主要来源于上游原材料,人工成本占比有限。以穿刺注射上市公司采纳股份为例,单套注射器成本约为 0.20 元/套,直接人工成本占比在 15%左右。图表图表1818:国内上市公司采纳股份注射器营业成本构成国内上市公司采纳股份注射器营业成本构成 来源:采纳股份公告,国金证券研究所 在 ODM/OEM 合作模式下,下游大型客户充分发挥其在当地及全球市场均具有深厚的资源积累,通过销售渠道优势和品牌影响力销售;国产企业具备细分产品设计和生产能力,以合理的价格销售给下游企业。部分定制化生产能力较强的国内企业甚至能够获得比下游客户更高的利润率水平。050100150200250300350荷兰美国中国香港日本菲律宾中国大陆印度尼西亚人均一次性手套使用量(只/年)0 0Pp0 18A2019A2020A2021A2022A直接材料直接人工制造费用委托加工费用行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 13 图表图表1919:采纳股份与下游客户采纳股份与下游客户 C Cardinalardinal 毛利率对比毛利率对比 图表图表2020:采纳股份与下游客户采纳股份与下游客户 CardinalCardinal 净净利率对比利率对比 来源:Wind,Bloomberg,国金证券研究所 来源:Wind,Bloomberg,国金证券研究所 2020-2022 年期间,在 COVID-19 蔓延导致全球医疗耗材供需格局失衡的情况下,中国医疗器械企业发挥了关键的作用,一次性医用手套、注射器等产品出口需求量大幅提升,大量公司在盈利能力增强的同时海外进一步拓展了份额。图表图表2121:一次性手套产品一次性手套产品 2 2020020-20212021 年出口需求爆发年出口需求爆发 来源:海关总署,国金证券研究所 图表图表2222:注射器产品出口需求在注射器产品出口需求在 2 2021021 年迎来高点年迎来高点 来源:海关总署,国金证券研究所 0 0P 18FY2019FY2020FY2021FY2022FYCardinal Health毛利率采纳股份毛利率-5%0%5 %05 18FY2019FY2020FY2021FY2022FYCardinal Health净利率采纳股份净利率0100002000030000400005000060000202001202002202003202004202005202006202007202008202009202010202011202012202101202102202103202104202105202106202107202108202109202110202111202112202201202202202203202204202205202206202207202208202209202210202211202212202301202302202303202304202305202306202307202308202309202310202311202312出口金额:硫化橡胶制医疗、外科、牙科、兽医用分指、连指手套及露指手套(万美元)COVID-19使海外医疗产品需求爆发020,00040,00060,00080,000100,000120,000140,0002014A2015A2016A2017A2018A2019A2020A2021A2022A2023A出口金额:注射器(万美元)COVID-19使海外疫苗、药品企业对注射器采购需求增加行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 14 高值耗材高值耗材出海成功企业稀缺,出海成功企业稀缺,产品产品临床临床优势优势及渠道布局缺一不可及渠道布局缺一不可 根据 2022 年年报披露的高值耗材上市公司海外业务收入平均占比达到 14.1%,大量公司海外业务仍处于起步阶段。高值耗材出海较为困难的关键原因在于产品研发与销售模式存在较大差异。图表图表2323:A A 股股部分部分高值耗材企业海外业务收入占比高值耗材企业海外业务收入占比 来源:Wind,各上市公司公告,国金证券研究所 企业成本敏感度较低,产品临床及技术优势成为出海核心。企业成本敏感度较低,产品临床及技术优势成为出海核心。高值耗材企业产品通常具备研发周期长、技术壁垒高、临床风险大的特点,但也正因此产品一旦成功上市通常能具备较高的价格和利润率。企业投入的重点在于研发费用(用于研发人员薪酬、临床注册费用等)和销售费用(用于产品入院、学术推广等),相反对产品生产成本的敏感度较低。以瓣膜行业为例,2022 年国内佰仁医疗产品生产成本占收入比例仅 10.6%,美国爱德华兹生命科学的产品成本占 20.6%,但销售、研发等费用合计占比分别为 52.6%、46.7%。图表图表2424:高值耗材企业销售及研发费用占比远高于生产成本高值耗材企业销售及研发费用占比远高于生产成本 来源:Wind,Bloomberg,国金证券研究所 海外海外渠道投入耗时长,投入高。渠道投入耗时长,投入高。外资头部医疗器械企业需要的使更多具备创新力的产品而非更低的生产成本,因此大部分高值耗材产品无法通过 OEM/ODM 方式出海。企业产品在海外销售需要建立自己的销售渠道并通过专业的学术团队进行产品推广,需要投入的资金和时间成本较大,目前真正完成出海渠道布局的企业非常稀缺。在海外业务收入占比领先的上市公司中,消化内镜诊疗领域的南微医学自 2015 年起通过超过 8 年的时间,目前在美国、欧洲(德国、英国、法国、荷兰、葡萄牙)及日本设立子公司进行产品推广,期间以牺牲公司利润率的代价花费了大量资金成本用于优质渠道0 0Pp 18A2019A2020A2021A2022A均值14.1%行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 15 挖掘收购及本地人员招聘,目前海外渠道布局已基本完善,2023 年下半年开始公司海外自有品牌业务开始进入高速增长轨道。图表图表2525:南微医学海外直销渠道建立过程南微医学海外直销渠道建立过程 来源:南微医学公告,国金证券研究所 医疗设备医疗设备“核心零部件国产替代核心零部件国产替代 高端出海高端出海 大客户突破大客户突破”出海三部曲出海三部曲 医疗设备出海的推动因素主要在产品力以及制造端,国产企业在监护仪、家用呼吸机、基础超声等领域具备较强的竞争力,另外高性价比的产品特点受到大量发展中国家的青睐,上游部分核心设备组件也获得了大量代工订单。根据 2022 年年报披露的医疗设备企业海外业务平均占比达到 38.8%,其中部分企业已形成较为成熟的海外销售体系。图表图表2626:A A 股股部分部分医疗设备企业海外业务收入占比医疗设备企业海外业务收入占比 来源:Wind,各上市公司公告,国金证券研究所 医疗器械的产业链主要包括上游医用原材料以及零部件制造,中游医疗设备及耗材制造,下游临床检验及终端使用。根据医疗器械分类目录数据,医疗设备领域主要包括医学影像设备、治疗与生命支持设备以及康复设备。虽然我国器械行业发展起步较晚,但经过国产厂家数十年积累,在产品质量方面实现了较大提升。2015年,在美国设立了全资子公司MTU2018年,公司将欧洲地区经销商MTE收购为全资子公司,德国地区变为直销2020年,在荷兰设立Micro-Tech(NL)Medical B.V2021年,新设立英国子公司MTUK、法国子公司MTF,在日本设立支持经销商的全资子公司MTJ2023年,公司收购葡萄牙渠道公司Endotcnica Material Cirrgico Lda.0 0Pp0 18A2019A2020A2021A2022A均值38.8%行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 16 图表图表2727:医疗设备细分领域医疗设备细分领域 来源:前瞻产业研究院,医疗器械分类目录,国金证券研究所 全球市场维度,全球各国对医疗保健的支出在不断增加,也为医疗设备市场提供了强大的推动力。尤其是在发达国家,人们对高质量医疗服务的需求推动了医疗设备的更新和升级。据弗若斯特沙利文数据,预计 2024 年全球医疗设备市场规模约 1926 亿美元,2020-2024 年 CAGR 约 5%。国内市场受到人口增长、老龄化趋势、医疗技术的发展以及政府对健康保健投资支持等多方面因素的影响,中国医疗设备市场规模整体增速较快,据弗若斯特沙利文数据,预计 2024 年我国医疗设备市场规模约 4458 亿元,2020-2024 年CAGR 为 13%。整体而言中国医疗设备市场规模增速领先,但全球市场空间更大。图表图表2828:2 2015015A A-20242024E E 全球医疗全球医疗设备设备市场规模市场规模 图表图表2929:20152015A A-20242024E E 中国医疗中国医疗设备设备市场规模市场规模 来源:弗若斯特沙利文,国金证券研究所 来源:弗若斯特沙利文,国金证券研究所 从医疗设备厂家出口金额角度,据 WIND 数据,2022 年我国医疗设备板块海外收入最高的为迈瑞医疗,全年海外收入达 11.7 亿元,海外收入占比 39%。老牌医疗设备厂家中,出海收入占比较高的包括迈瑞医疗(1999 年成立)、理邦仪器(1995 年成立)、祥生医疗(1996 年成立)等。新生代医疗设备厂家中华大智造(2016 年成立)、联影医疗(2011年成立)出海进程较为领先。0500100015002000250030003500全球医疗设备市场规模(亿美元)05001000150020002500300035004000450050002015-2024中国医疗设备市场规模(亿元)行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 17 图表图表3030:2 2022022 年申万医疗设备板块标的海外业务收入(百万元)前年申万医疗设备板块标的海外业务收入(百万元)前 2 20 0 名名 来源:WIND,国金证券研究所 从出海产品角度,20 世纪 90 年代至 21 世纪早期,中国医疗设备企业多通过性价比优势打入海外市场。迈瑞 2000 年开启出海战略,该时期欧美厂家多关注在高端市场,对中低端市场重视程度不高,且本土企业尚未崛起,这成为了迈瑞医疗出海战略的切入点。公司在 2004 年就开始以监护仪进军美国市场,这一过程中保持了对 FDA 认证的重视,逐步实现高端客户群突破。据公司年报,截至 2022 年末。公司在美国已经覆盖了八成 IDN 医联体(22 年新增9 家)。收入方面,截至 2022 年末,迈瑞医疗海外收入 116.98 亿元( 17%),海外收入占比 39%。预计未来随海外高端客户的持续突破,有望进一步提升公司产品竞争力。图表图表3131:迈瑞产品线发展梳理迈瑞产品线发展梳理 来源:迈瑞医疗官网,国金证券研究所 理邦仪器同样作为出海较早的医疗设备厂家,据公司官网,理邦仪器于 2000 年通过国际ISO14000 质量管理体系认证、CMD 质量管理体系认证,用母胎监护系列产品开始拓展海外业务。据深圳工业总会统计,截至 2022 年理邦母胎监护产品已出口 10 万余台,该系行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 18 列产品出口份额占据同类产品总出口份额的 50%,收入方面,截至 2022 年末理邦仪器海外收入 8.98 亿元( 4%),海外收入占比 52%。据中国基金报资料,2002 年在企业发展初期,祥生医疗由于各方面基础较为薄弱,仅能通过外贸公司进行出口。为更好满足客户需求,公司积极提升技术水平及研发能力,于2002 年首次获得 CE 证书,为后续海外战略打下坚实的基础。截至 2022 年末,祥生医疗海外收入 2.98 亿元(-14%),主要系公司海外市场部分国家采购需求延缓所致,但整体海外收入占比 78%,仍为公司贡献主要收入。图表图表3232:祥生医疗发展梳理祥生医疗发展梳理 来源:祥生医疗官网,国金证券研究所 图表图表3333:理邦仪器、祥生医疗、迈瑞医疗海外收入(亿元)及增速(理邦仪器、祥生医疗、迈瑞医疗海外收入(亿元)及增速(%)来源:WIND,国金证券研究所 值得注意的是,我国部分领域医疗设备出口逐步向值得注意的是,我国部分领域医疗设备出口逐步向医疗影像等中高端设备过渡,产品从医疗影像等中高端设备过渡,产品从技术壁垒到价值量皆有提升技术壁垒到价值量皆有提升。联影医疗在 2013 年开始布局美国市场,在休斯顿成立北美研发中心,以高举高打策略破冰高端市场、顶尖医疗机构,建立起行业影响力。截至 2023 年中报,公司累计向市场推出性能指标领先的产品数超 90 款,其创新产品先后入驻美国加利福尼亚大学戴维斯分校(UC Davis)、华盛顿大学医学院、美国德克萨斯大学 McGovern 医学院、纽约州立大学石溪分校等全球知名高校及科研机构。截至 2022 年末,公司海外收入 10.78 亿元( 111%),海外收入占比 12%,高端客户顺利导入为公司海外收入贡献增量。-100%-50%0P00 0%0.0020.0040.0060.0080.00100.00120.00140.0020152016201720182019202020212022理邦仪器祥生医疗迈瑞医疗理邦YoY%祥生YoY%迈瑞YoY%行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 19 图表图表3434:联影医疗联影医疗产品产品发展发展梳理梳理 来源:联影医疗招股说明书,国金证券研究所 华大智造作为全球三家能自主研发并量产临床高通量基因测序仪的企业之一(中国唯一),公司凭借高产品技术壁垒向海外市场拓展。截至 2022 年华大智造海外收入 15.07 亿元,海外收入占比 36%。2022 年华大智造与因美纳就美国境内所有未决诉讼达成和解,公司开始布局美洲市场,打开成长天花板。2023 年前三季度,公司基因测序板块收入 17.29亿元( 31%),其中亚太区实现收入 2.88 亿元( 34%)、欧非区实现收入 2.56 亿元( 69%)、美洲区实现收入 1.01 亿元( 86%)。图表图表3535:华大智造产品发展梳理华大智造产品发展梳理 来源:华大智造招股书,国金证券研究所 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 20 医疗设备企业出海战略的调整与当下国内医疗设备制造和研发方面的技术水平提升强相关。这说明国内医疗设备企业通过创新和提高产品质量,逐渐赢得了国际认可。中国医疗设备产业也逐步向高质量发展,强调产品创新、质量以及安全。纵观国内医疗设备存量市场,国内竞争日益激烈,且面临一定降价控费压力。国内器械企业如要寻求更大发展空间,则海外市场突破将是重要增量机会。国内医疗设备企业若想实现收入与利润端天花板的提升,出海为未来战略主旋律。在出海的大背景下,上游核心零部件国产替代;大型设备高端替代;渠道与品牌力协同,突破大型终端客户为远期出海的重要增长引擎。美国美国器械巨头器械巨头美敦力崛起之路美敦力崛起之路:全球新兴市场快速全球新兴市场快速拓展拓展 美敦力是美股医疗器械公司中上市后带给投资者收益率最高的企业之一。自美敦力上市起的超过 46 年的时间内,平均年化收益率达到 13.0%,远超行业平均水平。图表图表3737:美美股股部分医疗器械公司上市以来年化投资收益率对比部分医疗器械公司上市以来年化投资收益率对比 来源:Bloomberg,国金证券研究所 从 1980 年起,截至 2023 年 12 月 31 日,美敦力股票收益率约为 229 倍,同期标普 500 指数仅为 36 倍,持有美敦力股票获得的受益约为同期持有标普 500 指数的 6 倍以上。百特国际雅培碧迪美敦力强生公司施乐辉捷迈邦美波士顿科学帕特森卡地纳健康01020304050607080901000.0%2.0%4.0%6.0%8.0.0.0.0%上市投资期限年化投资收益率图表图表3636:华大智造、联影医疗华大智造、联影医疗海外收入(亿元)及增速(海外收入(亿元)及增速(%)来源:WIND,国金证券研究所-500%0P00000 00%00000500%0.005.0010.0015.0020.0025.0020182019202020212022华大智造联影医疗华大智造YoY%联影YoY%行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 21 图表图表3838:美敦力股票累计收益率远超同期标普美敦力股票累计收益率远超同期标普 5 50000 指数指数 来源:Bloomberg,国金证券研究所 深耕治疗型医疗器械领域。深耕治疗型医疗器械领域。美敦力从心脏起搏器起家,不断研发和并购新的产品,但大部分都集中在治疗型医疗器械领域中。目前公司已经形成四大类产品线:1)心血管产品:包括心衰和心力衰竭、结构性心脏和主动脉、冠状动脉和外周血管产品;2)医疗外科:包括外科创新、呼吸道、胃肠道和肾脏产品;3)神经科学:包括颅骨和脊柱技术、特殊疗法和神经调节产品;4)糖尿病:胰岛素泵、连续血糖监测系统和智能胰岛素笔等产品。图表图表3939:美敦力美敦力核心核心产品管线产品管线 来源:美敦力公告,Bloomberg,国金证券研究所-5000%0P00000000 000%0000000500000080/091981/081982/071983/061984/051985/041986/031987/021988/011988/121989/111990/101991/091992/081993/071994/061995/051996/041997/031998/021999/011999/122000/112001/102002/092003/082004/072005/062006/052007/042008/032009/022010/012010/122011/112012/102013/092014/082015/072016/062017/052018/042019/032020/022021/012021/122022/112023/10美敦力标普500开启多元化并购策略,成为全球心血管介入行业龙头企业成为全球骨科脊柱行业龙头公司,拓展糖尿病业务缤购柯惠医疗,丰富微创外科领域产品线,海外新兴市场占比快速提升产品大类产品大类具体部门具体部门具体产品具体产品心率和心力衰竭植入式心脏起搏器、植入式心脏复率除颤器、植入式心脏再同步治疗装置、ArcticFront心脏消融系统、插入式心脏监测系统、机械循环支持产品、TYRX产品以及远程患者监控服务结构性心脏和主动脉CoreValve 主动脉瓣系列、外科瓣膜置换和修复产品、血管内覆膜支架和附件冠状动脉和外周血管经皮冠状动脉介入治疗产品、经皮血管成形术球囊以及治疗下肢浅静脉疾病的产品外科创新外科缝合产品、电外科硬件和仪器、疝气修补产品呼吸道、胃肠道和肾脏 胃肠及内窥镜产品、气道、通气和吸入疗法产品、患者监护类产品以及肾病类产品颅骨和脊柱技术包括平台技术、植入疗法的神经外科产品、治疗脊柱类产品、微创胸腰椎手术产品、颈椎疾病产品、生物材料、脱矿骨基质产品特殊疗法骨盆健康和胃治疗产品、耳鼻喉产品、神经血管产品神经调节脊髓刺激产品、大脑调节产品、植入式药物输注系统、介入产品和神经消融系统糖尿病业务糖尿病业务糖尿病业务部门胰岛素泵和耗材、连续血糖监测系统和传感器、智能胰岛素笔系统、输液器等心血管组合心血管组合医疗外科医疗外科神经科学神经科学行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 22 图表图表4040:美敦力各管线代表性产品美敦力各管线代表性产品 来源:美敦力官网,国金证券研究所“内生内生 并购”双轮驱动收入持续增长。并购”双轮驱动收入持续增长。1987 年美敦力收入仅为 5 亿美元,到 2021 年公司收入已经超过 300 亿美元,成为全球医疗器械龙头企业。除公司产品自然增长外,多元化的并购战略在此过程中起到了关键 的作用。2015 年美 敦力收 购 柯 惠 医 疗(Covidien),成为当时全球最大的医疗器械并购案之一。图表图表4141:19871987-2022023 3 财年美敦力历史收入变化情况财年美敦力历史收入变化情况 来源:Bloomberg,国金证券研究所 海外新兴国家销售为公司带来海外新兴国家销售为公司带来高速高速增长极。增长极。自 2002 年以来,虽然美国本土市场依然是美敦力的核心销售区域,但美国市场增速放缓的趋势已不可逆转,公司开始加大海外(尤其是新兴发展中国家市场)的开拓,非本土收入占比从2002 财年的 30.6%提升到 2023 财年的 47.6%,其中新兴市场收入占比从 2013 财年的 11.2%提升到 2023 财年的 17.4%,来自大中华区、拉丁美洲、东欧、中东非的增长尤为明显。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 23 图表图表4242:美敦力非美敦力非美国美国市场收入占比提升趋势显著市场收入占比提升趋势显著 图表图表4343:美敦力发展中国家收入占比快速提升美敦力发展中国家收入占比快速提升 来源:美敦力公告,国金证券研究所 来源:美敦力公告,国金证券研究所 图表图表4444:2 2023023 财年财年美敦力新兴市场区域收入占比美敦力新兴市场区域收入占比 来源:美敦力公告,国金证券研究所 总结美敦力的发展历程,成为全球医疗器械龙头公司需要同时具备多种要素:过硬的产品实力:过硬的产品实力:美敦力从起搏器产品起家,一直到目前全球都鲜有能与之抗衡的竞争产品,每个发展阶段公司都能推出不同类型的创新医疗器械产品,持续的研发投入是保障产品力的基础;适当的收购兼并:适当的收购兼并:美敦力通过对骨科、外科和糖尿病领域的收购完成了业务多元化拓展,但产品选择始终集中在协同性较强的高端治疗耗材领域。对于目标成为全球平台型的医疗器械企业来讲,收购兼并是一条不可或缺的道路。海外市场的拓展:海外市场的拓展:美敦力 1980 年刚上市时海外市场收入占比就并不低,到后续海外市场尤其是新兴国家占比越来越大,海外市场的拓展成为公司快速发展的重要支撑。日本市场:日本市场:医保控费压力下寻求海外市场突破机会医保控费压力下寻求海外市场突破机会 参考日本市场医疗器械发展,我们可以看到在产品品类维度,在 20 世纪 70 年代日本医疗器械产品以注射器、外科器械、采血袋、体温计、血压计等技术壁垒相对较低的产品为主,到了 20 世纪 80 年代日本则以各类电子医疗设备(各类影像诊断设备、内窥镜、监护仪、生化分析仪等)、高分子产品(如透析器)、齿科设备和材料等为主。整体而言日本医疗器械发展从中低端逐步向高端产品过渡。20%05EPU%FY2002FY2003FY2004FY2005FY2006FY2007FY2008FY2009FY2010FY2011FY2012FY2013FY2014FY2015FY2016FY2017FY2018FY2019FY2020FY2021FY2022FY2023美敦力海外美敦力海外(非美国非美国)市场收入占比市场收入占比10.0.0.0.0.0.0.0.0.0%美敦力新兴市场美敦力新兴市场(发展中国家市场发展中国家市场)收入占比收入占比行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 24 图表图表4545:日本医疗器械行业发展总逻辑梳理日本医疗器械行业发展总逻辑梳理 来源:厚生劳动省,国金证券研究所 从战略维度,自 20 世纪 80 年代起,随着老龄化问题日益严重,日本医保支出增加,因此日本采取了医保控费的手段和措施。在此背景下,一些具备实力且前瞻性的日本医疗企业开始致力于向海外市场开拓,以缓解国内控费压力。20 世纪 80 年代以后,武田制药、第一三共、泰尔茂、希森美康等少数药品和器械企业,正是成功在海外市场特别是美国和西欧市场取得突破,从而实现了长期的超额成长。图表图表4646:日本日本大型企业海外收入增速较快大型企业海外收入增速较快 来源:Mdpro,国金证券研究所 总结来看,在日本企业面临国内医保控费及需求增长放缓的背景下,出海是企业发展必需的选择,中国目前大量医疗器械企业即将面对的是与日本过去类似的发展阶段,海外市场拓展将帮助企业获得更多市场及超额收益。(更多观点及细节可以参考国金医药日本复盘系列报告海外复盘:日本医改控费路线图与医药产业命运思考)基于海外市场旺盛的医疗需求、充足的产品盈利空间、国内企业制造优势和技术突破逐步成型等原因以及对外资医疗器械企业的复盘,我们看好未来国产医疗器械海外拓展的前景,建议看好在产品临床创新、制造供应、客户粘性、渠道布局方面具备优势的企业。相关公司:迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、南微医学、采纳股份等 迈瑞医疗:迈瑞医疗:借助高端产品的技术优势,借力突破大客户借助高端产品的技术优势,借力突破大客户 迈瑞医疗 2023Q3 海外市场同比增长约 23%,主要得益于高端客户群的显著突破。截至 23年中报,在 2022 年 Newsweek(美国新闻周刊)评选的全球 Top100 家医院中,迈瑞已覆盖 75 家。大客户的持续突破、标杆医院的建立助力公司建立国际声誉,同时有望为公司贡献收入增量。细分品类细分品类维度维度,高性价比高性价比产品率先完成海外市场导入。产品率先完成海外市场导入。迈瑞医疗在发展初期就率先提出全球化战略布局的本土医疗器械公司,将具备高性价比优势的监护仪、麻醉机、呼吸机、血球等产品率先切入全球市场。据迈瑞医疗 22 年年报,公司监护仪、麻醉机、呼吸机、血球 22 年在全球的市场占有率已实现市场前三的地位。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 25 图表图表4747:迈瑞生迈瑞生命信息与支持产品销量(千台)命信息与支持产品销量(千台)图表图表4848:迈瑞医疗海外收入逐步提升迈瑞医疗海外收入逐步提升 来源:WIND,国金证券研究所 来源:WIND,国金证券研究所 在生命信息与支持产线,23Q3 迈瑞突破了超过 200 家空白高端客户、已突破的空白高端客户中有超过 400 家实现了重复采购,复购金额达 7,000 万美元。在医学影像产线,23Q3 迈瑞突破了超过 150 家空白高端客户、已突破的空白高端客户中有超过 50 家实现了重复采购。截至 23Q3,迈瑞中端和高端机型占海外超声收入的比重首次超过一半。图表图表4949:迈瑞迈瑞部分部分海外长期合作伙伴海外长期合作伙伴及终端覆盖情况及终端覆盖情况 来源:迈瑞医疗官网,国金证券研究所 联影医疗:联影医疗:核心零部件国产核心零部件国产化追求化追求供应链稳定性供应链稳定性,定位高端医学影像产品,定位高端医学影像产品 在大型影像设备领域,平板探测器、球管、高压发生等为医疗设备中的核心零部件,是直接决定设备成像效果的零部件。核心零部件的国产替代可以有效稳定供应链、在一定程度上降低成本、同时可以提高企业核心竞争力等。因此上游核心零部件的国产替代是企业的重要发展方向。现阶段国内厂家在高端领域,仍有部分零部件暂未实现国产替代,但在中高端领域,联影医疗已经突破了零部件卡脖子的问题。如针对 MR 产品的核心零部件磁体、射频、梯度和谱仪,CT 产品的核心零部件探测器,MI 产品 PET 部分的核心零部件探测器,以及 RT 产品的核心零部件加速管、多叶光栅,联影医疗已具备自主研发和量产的能力。预计随国内企业研发能力的提升,国内医疗设备厂家有望逐步破解核心零部件“卡脖子”问题,加速出海进程。050100150200250300350彩超除颤仪灯床塔监护仪麻醉机201520162017201820192020202120220 0P0406080100120140201420152016201720182019202020212022海外收入(亿元)海外收入占比(%)行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 26 图表图表5050:联影医疗产品核心零部件生产方式联影医疗产品核心零部件生产方式 产品系列 核心零部件 产生方式 MR 磁体 自产 梯度 自产 射频 自产 谱仪 自产 CT 球管 外购 高压发生器 以外购为主 探测器 自产 XR X 射线管 外购 高压发生器 以外购为主 平板探测器 外购 MI 探测器 自产 RT 加速管 自产 磁控管 外购 多叶光栅 自产 来源:联影医疗上市审核问询函回复报告,国金证券研究所。注:MI 系 MI 产品中 PET 部分核心零部件的生产方式。高端产品出海为主流趋势。高端产品出海为主流趋势。联影医疗产品线覆盖高端医学影像诊断产品和放射治疗产品。在高端医学影像及放射治疗产品领域,联影医疗产品线的覆盖范围与 GE 医疗、西门子医疗、飞利浦医疗等国际厂家基本一致。整体而言,万东医疗、东软医疗等本土厂家已经成功踏入中高端产品领域,竞争力持续提升,但高端产品以及超高端产品市场仍以进口品牌为主。未来随本土厂家技术的迭代及本地化的深入,有望持续实现高端替代。图表图表5151:主要医学影像厂家产品线对比主要医学影像厂家产品线对比 来源:联影医疗 23 年中报,国金证券研究所 华大智造:深耕基因测序上游,超高通量测序仪打开增长空间华大智造:深耕基因测序上游,超高通量测序仪打开增长空间 据灼识咨询数据,2022 年度华大智造全球对应实现基因测序业务收入约17.6 亿元,占全球市场份额约 5.2%。同时根据 Grand View Research 数据,2019 年华大智造全球市占率仅为 3.5%。基因测序产业链上游,由于技术壁垒较高,市场竞争格局较为集中,基本被外资寡头垄断,华大智凭借高产品力切入市场。2023 年华大智造发布了超高通量测序仪DNBSEQ-T202,该产品每年可完成高达 5 万例人全基因组测序,创造了全球基因测序仪通量的新纪录。DNBSEQ-T202 的发布丰富了其覆盖高中低通量的全测序产品线,同时高通量产品线的完善有望进一步打开公司增长空间。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 27 图表图表5252:20192019 年全球测序行业年全球测序行业上游上游市场市场竞争格局竞争格局 图表图表5353:2 2022022 年全球测序行业上游市场竞争格局年全球测序行业上游市场竞争格局 来源:Grand View Research,华大智造招股书,国金证券研究所 来源:灼识咨询,国金证券研究所 南微医学:海外渠道布局完善,细分品类突破创新南微医学:海外渠道布局完善,细分品类突破创新 南微医学是国内消化内镜诊疗耗材的龙头公司,在国内市场份额保持领先的情况下,公司在海外销售收入持续呈现快速增长态势,仅2020 年受到疫情影响出现下滑,2013 年至2019 年公司海外业务收入年平均复合增速达到 38.5%,海外销售占比一直维持在 40%左右,是国内医疗器械公司中出口业绩表现最优秀的公司之一。公司海外市场已拓展至 90 多个国家和地区,其中美国、德国、英国、法国、葡萄牙、荷兰等地区已经建立起直销子公司。公司通过创新和性价比优势奠定品牌地位,培育市场规模,不断扩大影响力和覆盖面,预计随未来海外产品线逐步丰富,公司海外收入还将保持快速增长。图表图表5454:南微医学海外市场销售收入保持快速增长南微医学海外市场销售收入保持快速增长 来源:南微医学公告,Wind,国金证券研究所 除传统的消化内镜诊疗耗材外,公司在一次性内镜(可视化业务)的新产品创新突破同样值得期待,新产品“eyeMax 洞察”胰胆成像系统由于在清晰度和内径设计上大幅优于外资竞品,目前已获得国内外头部临床专家的认可。截至 2023 年末,产品目前已相继获得 CE 及 FDA 认证,继国内市场放量后有望在海外取得新的突破。illumina74%Thermo Fisher14%华大智造3%其他9%华大智造5%其他95%-10%0 0Pp23456789南微医学海外销售收入(亿元)YOY行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 28 图表图表5555:南微医学胰胆成像系统“南微医学胰胆成像系统“e eyeMaxyeMax”洞察具备较强的临床优势”洞察具备较强的临床优势 来源:公司官网,国金证券研究所 采纳股份:定制化生产能力领先,订单增长绑定大客户采纳股份:定制化生产能力领先,订单增长绑定大客户 采纳股份是国内注射穿刺器械及实验室耗材的生产的头部企业,通过 ODM/OEM 等方式为包括 Neogen、Medline、ThermoFisher、Mckesson、Cardinal 在内的全球知名医疗企业提供低值耗材产品。公司从成立之初的兽用器械领域,逐步拓展到医用器械及实验室耗材板块,产能规模逐步完善,合作的海外巨头公司数量逐步增加,拥有超过 6.8 万平方米的生产车间。经查询 FDA 官网的数据,目前公司已有 27 项 FDA 注册批文,公司 FDA 自有产品注册在注射穿刺同行业公司中排名第一,预计未来每年都还将持续有新品类完成 510(K)认证。图表图表5656:公司出口穿刺注射类产品高速增长公司出口穿刺注射类产品高速增长 来源:公司公告,国金证券研究所 由于采纳股份主要订单来源于外资大型客户 ODM/OEM 模式下的定制化需求,在客户高粘性的同时,公司能够做到较高的利润率水平,毛利率与净利率均显著高于国内同行。2023 年前三季度公司净利率达到 31.6%,远高于可比企业康德莱同期的 11.9%。0501001502002503002018A2019A2020A2021A2022A2023H1采纳股份穿刺注射类医疗器械收入(百万元)行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 29 图表图表5757:采纳股份采纳股份订单放量后订单放量后利润率显著高于国内同行利润率显著高于国内同行 来源:Wind,采纳股份、康德莱公告,国金证券研究所 汇兑风险:汇兑风险:部分公司海外业务占比高,人民币汇率的大幅波动可能会对公司利润产生明显影响。其程度依赖于汇率本身的波动,同时也取决于公司套期保值相关工具的使用和实施。国内外政策风险:国内外政策风险:若海外贸易摩擦导致产品出口出现障碍或海外原材料采购价格提升,将可能对部分公司业绩增长产生影响。投融资周期波动风险:投融资周期波动风险:医药行业投融资水平对部分公司有较大影响,若全球医药投融资市场不够活跃,将影响部分公司的业绩表现。创新风险和成本不断升高:创新风险和成本不断升高:近年来目前全球新药和创新器械开发的成本不断升高,成功概率下降明显,未来如医药创新风险和成本不断升高,可能会影响企业盈利能力;国内成本升高导致产业转移风险:国内成本升高导致产业转移风险:部分医药产业人力成本、环保成本、能源成本等较高,如未来成本压力持续增大,跨国企业和国内企业可能会将部分研发生产环节转移至海外低成本国家和地区;并购整合不及预期的风险:并购整合不及预期的风险:部分公司进行并购扩大业务布局,如并购整合不能顺利完成,可能影响公司整体业绩表现。302468B 18A2019A2020A2021A2022A采纳股份(注射器 穿刺针类)康德莱(穿刺器 穿刺针/穿刺护理类)行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 30 行业行业投资评级的说明:投资评级的说明:买入:预期未来 36 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 15%以上;增持:预期未来 36 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 5%;中性:预期未来 36 个月内该行业变动幅度相对大盘在-5%5%;减持:预期未来 36 个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 31 特别声明:特别声明:国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准,已具备证券投资咨询业务资格。本报告版权归“国金证券股份有限公司”(以下简称“国金证券”)所有,未经事先书面授权,任何机构和个人均不得以任何方式对本报告的任何部分制作任何形式的复制、转发、转载、引用、修改、仿制、刊发,或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。经过书面授权的引用、刊发,需注明出处为“国金证券股份有限公司”,且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改。本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料,但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。本报告反映撰写研究人员的不同设想、见解及分析方法,故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市场实际情况不一致,国金证券不对使用本报告所包含的材料产生的任何直接或间接损失或与此有关的其他任何损失承担任何责任。且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断,在不作事先通知的情况下,可能会随时调整,亦可因使用不同假设和标准、采用不同观点和分析方法而与国金证券其它业务部门、单位或附属机构在制作类似的其他材料时所给出的意见不同或者相反。本报告仅为参考之用,在任何地区均不应被视为买卖任何证券、金融工具的要约或要约邀请。本报告提及的任何证券或金融工具均可能含有重大的风险,可能不易变卖以及不适合所有投资者。本报告所提及的证券或金融工具的价格、价值及收益可能会受汇率影响而波动。过往的业绩并不能代表未来的表现。客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突,而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。证券研究报告是用于服务具备专业知识的投资者和投资顾问的专业产品,使用时必须经专业人士进行解读。国金证券建议获取报告人员应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况,以及(若有必要)咨询独立投资顾问。报告本身、报告中的信息或所表达意见也不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议,国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保,在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。在法律允许的情况下,国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易,并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务。本报告并非意图发送、发布给在当地法律或监管规则下不允许向其发送、发布该研究报告的人员。国金证券并不因收件人收到本报告而视其为国金证券的客户。本报告对于收件人而言属高度机密,只有符合条件的收件人才能使用。根据证券期货投资者适当性管理办法,本报告仅供国金证券股份有限公司客户中风险评级高于 C3 级(含 C3 级)的投资者使用;本报告所包含的观点及建议并未考虑个别客户的特殊状况、目标或需要,不应被视为对特定客户关于特定证券或金融工具的建议或策略。对于本报告中提及的任何证券或金融工具,本报告的收件人须保持自身的独立判断。使用国金证券研究报告进行投资,遭受任何损失,国金证券不承担相关法律责任。若国金证券以外的任何机构或个人发送本报告,则由该机构或个人为此发送行为承担全部责任。本报告不构成国金证券向发送本报告机构或个人的收件人提供投资建议,国金证券不为此承担任何责任。此报告仅限于中国境内使用。国金证券版权所有,保留一切权利。上海上海 北京北京 深圳深圳 电话:021-80234211 邮箱: 邮编:201204 地址:上海浦东新区芳甸路 1088 号 紫竹国际大厦 5 楼 电话:010-85950438 邮箱: 邮编:100005 地址:北京市东城区建内大街 26 号 新闻大厦 8 层南侧 电话:0755-83831378 传真:0755-83830558 邮箱: 邮编:518000 地址:深圳市福田区金田路 2028 号皇岗商务中心 18 楼 1806

    浏览量0人已浏览 发布时间2024-02-02 31页 推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数5星级
  • 医疗器械行业随笔系列3:金域医学再现良好配置机会-240126(19页).pdf

    2021华创 版权所有证证 券券 研研 究究 报报 告告证券研究报告|医药生物|2024年1月26日本报告由华创证券有限责任公司编制报告仅供华创证券有限责任公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告.

    浏览量0人已浏览 发布时间2024-01-30 19页 推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数5星级
  • 医疗器械行业随笔系列4:九安医疗十年一剑打造出海竞争力-240128(17页).pdf

    2021华创 版权所有证证 券券 研研 究究 报报 告告证券研究报告|医药生物|2024年1月28日本报告由华创证券有限责任公司编制报告仅供华创证券有限责任公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告.

    浏览量0人已浏览 发布时间2024-01-30 17页 推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数5星级
  • 医疗器械行业深度分析:呼吸道检测需求高涨+供给渗透生机勃勃的成长期赛道-240129(39页).pdf

    本报告版权属于国投证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。1 20242024 年年 0101 月月 2 29 9 日日 医疗器械医疗器械 行业深度分析行业深度分析 呼吸道检测:呼吸道检测:需求高.

    浏览量0人已浏览 发布时间2024-01-30 39页 推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数5星级
  • 2024全面集采背景下骨科高值耗材竞争格局及驱动因素分析报告(33页).pdf

    2 0 2 3 年深度行业分析研究报告kV8VuZmZxU9UlVdUyWpNnPpN7NdN8OpNoOnPqMfQpPqRiNmOqMbRoPnONZsPuMvPtPrQ2 2 1 老龄化趋势明显,骨科医疗需求刚性 数据来源:卫生统计年鉴,中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查,西南证券整理 老龄化趋势明显,骨科医疗需求增加。根据国家统计局的数据,我国65岁以上老年人的比例已经从2012年的9%上升至2022年的15%,众多科学研究文献表明,骨科疾病的发生率与人口年龄成正相关,我国老年人口基数近年来不断扩大,且人口预期寿命也处于持续增长状态当中,骨科疾病高危人群的潜在数量呈上升趋势,相应的骨科医疗需求会有所增加。关节类骨科疾病发病率与老龄化成正相关。根据中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查,骨关节炎的发病率随年龄增长而增长,其中40-49岁、50-59岁、60-69岁、70岁以上人群原发性骨关节炎的患病率分别为30.1%、48.7%、62.2%及 62%。我国老龄化程度逐渐加重我国老龄化程度逐渐加重 我国老年人骨关节炎发病率我国老年人骨关节炎发病率 3 3 1 老龄化趋势明显,骨科医疗需求刚性 数据来源:卫健委,西南证券整理 骨科医生数量逐年增加以满足日益增长的医疗需求。从供给端来看,根据国家卫健委数据,我国骨科专科医院数量2021年达到675家,2009-2021年CAGR为5.7%,骨科执业医师数量2021年为1.88万人,骨科专科医院以及骨科医师高技术人才的不断扩充使得骨科行业的发展脚步逐渐向海外发达国家靠拢。我国骨科专科医院数量我国骨科专科医院数量 我国骨科职业医师数量(人)我国骨科职业医师数量(人)4 4 2 全面集采后竞争格局重塑,国产化大幅提升 数据来源:Statista,ORTHOWORLD,西南证券整理 全球骨科市场处于稳定增长当中,关节类产品占比最大。根据Statista的数据,全球骨科器械市场规模2021年为409亿美元,预计2022-2027年CAGR为6%,2027年有望达到600亿美元。2020年由于新冠疫情影响手术量,导致该年市场规模有所下滑。从细分领域来看,2018年,关节类产品占比最高为37%,脊柱次之为18%,创伤为14%。2016-2027年全球骨科医疗器械市场规模及增速年全球骨科医疗器械市场规模及增速 2018年全球骨科领域市场规模占比情况年全球骨科领域市场规模占比情况 5 5 2 全面集采后竞争格局重塑,国产化大幅提升 数据来源:ORTHOWORLD,西南证券整理 全球骨科市场处于稳定增长当中,关节类产品占比最大。全球市场关节类以及运动医学领域骨科器械市场规模CAGR较快。2015-2018年小关节置换和运动医学市场年均复合增长率高于行业整体增长率和其他细分领域增长率,分别为7.5%和5.8%,预计仍将会以6%左右的增速增长。2015-2018年全球骨科细分领域年全球骨科细分领域CAGR情况情况 6 6 2 全面集采后竞争格局重塑,国产化大幅提升 数据来源:威高骨科招股书,西南证券整理 欧美市场仍占据主要市场份额,亚太地区复合增速最快。2018年北美市场份额占比53.4%,欧洲市场为22.3%,亚太地区为20.5%,其中主要贡献国家为中国及印度。从CAGR来看,北美市场目前仍然是全球骨科器械需求量最大的地区,主要原因在于其人口老龄化程度高,支付能力强。欧洲市场由于财政政策以及价格调降压力增速较缓。亚太地区凭借经济快速发展,国产品牌迅速成长、居民健康意识提升等因素,CAGR最快。2018年骨科医疗器械分地区收入占比情况年骨科医疗器械分地区收入占比情况 2018-2025年不同地区骨科市场规模年不同地区骨科市场规模CAGR 7 7 2.1 关节领域首次全国骨科集采,降价幅度符合预期,国产替代趋势明显 数据来源:国家医保局,西南证券整理 2021年9月人工关节全国集采政策出台,平均降幅为82%,首年意向采购量合计为54万个,占全国医疗机构总需求量的90%。规则较上次冠脉支架集采进一步优化,利于企业合理报价。1)降价幅度平均为82%,与冠脉支架93%相比有所缓和;2)增加分组,其中髋关节按照按陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金聚乙烯分为三组,每组按照企业全国供应能力、医疗机构报量又分为AB组,进一步体现集采对于产品临床需求量、企业产品质量、全国供应能力等的多方位考量,有利于产品结构丰富的龙头企业。3)单独列示伴随服务价格,体现集采具体细节优化。人工关节国采情况人工关节国采情况 产产品种品种类类 政策政策 政策出台政策出台时间时间 覆盖范覆盖范围围 集采集采实实施施时间时间 执执行行时间时间 集采前均价(元)集采前均价(元)降价后平均价格降价后平均价格(元)(元)平均平均降价幅度降价幅度 中中标标厂商厂商 数量数量 首年意向首年意向采采购购量量 医医疗疗机构机构需求量需求量 髋关节 国家组织人工关节集中带量采购公告 2021年9月 全国 2022年3月 2 35000 7000 80B 30.6万个 34万个 膝关节 国家组织人工关节集中带量采购公告 2021年9月 全国 2022年3月 2 32000 5000 842 23.2万个 26万个 8 8 2.1 关节领域首次全国骨科集采,降价幅度符合预期,国产替代趋势明显 数据来源:2011至2019年中国人工髋膝关节置换手术量的初步统计与分析,AJRR 2023 Annual Report,国家医保局,爱康医疗年报,西南证券整理 2.1.1 集采前后初次关节置换市场规模变化 集采前初次置换市场规模(2021):根据2011至2019年中国人工髋膝关节置换手术量的初步统计与分析,2019年我国髋关节手术量约为60万例,因2020年疫情影响,我们预计手术量略有下滑4%,2021年恢复增长至66万例,其中初次置换手术量占比约90%。其中集采前髋关节终端价均价为3.5万元,根据调研数据,出厂价约为终端价3折,为1.05万元,由此计算髋关节市场规模为66*90%*1.05=62亿元。同理计算膝关节手术量为43万例,初次手术占比90%,出厂价均价为0.96万元,膝关节市场规模为37亿元。合计为99亿元。集采后初次置换市场规模(2022):合计约73亿元 髋关节:根据爱康年报数据,公司整体毛利率从集采前70%下降到60%左右,主要系集采产品出厂价下滑导致,成本端基本不变,由此预计髋关节集采后出厂价降幅约30-50%,2022年初次置换手术量增长按照行业增长15%测算约为68万例,集采后髋关节市场规模为0.63*68=43亿元;膝关节:根据爱康年报数据,公司整体毛利率从集采前70%下降到60%左右,主要系集采产品出厂价下滑导致,成本端基本不变,由此预计膝关节集采后出厂价降幅约30-50%,2022年初次置换手术量增长按照行业增长20%测算约为52万例,集采后膝关节市场规模为0.58*52=30亿元;非集采关节产品:主要为翻修类以及单髁、半髋类产品,我们认为集采未影响此部分产品出厂价,市场规模增长与行业增速趋同。根据手术量数据以及翻修类手术占比,参考美国翻修手术类型占比(10%),假设非集采关节产品手术量2021年约为11万,2022年约为13万,预计出厂价均价在2万元左右,则集采前后市场规模分别为22/26亿元。集采前后初次置换关节领域市场规模变化(亿元)集采前后初次置换关节领域市场规模变化(亿元)0204060801001202021年(集采前)2022年(集采后)初次关节置换 下降约26 212223242526272021年(集采前)2022年(集采后)非集采产品市场规模 非集采关节置换市场规模变化(亿元)非集采关节置换市场规模变化(亿元)9 9 2.1 关节领域首次全国骨科集采,降价幅度符合预期,国产替代趋势明显 数据来源:国家医保局,天津市医保局,西南证券整理 2.1.2 格局重塑,国产化率预期提高 陶瓷-陶瓷全髋关节置换 市占率:威联德占比最高18.6%,春立医疗第二为18.5%,捷迈第三14%,爱康医疗第四13%,强生第五13%。国产化率:陶瓷对陶瓷目前国产化率为70%。中标价格:A组企业中,爱康医疗申报价格最低为6890元,其次为威高骨科,最高为正天医疗9920元,最高低价差为3030元。国采陶瓷对陶瓷全国采陶瓷对陶瓷全髋关节首年意向采购量市占率髋关节首年意向采购量市占率 威联德 18.6%春立医疗 18.5%捷迈 13.6%爱康医疗 13.4%强生 13.1%正天医疗 9.3%威高骨科 7.3%其他 6.3%国内 70%外资 30%国采陶瓷对陶瓷全国采陶瓷对陶瓷全髋关节国产化率髋关节国产化率 国采陶瓷对陶瓷全国采陶瓷对陶瓷全髋关节申报价格(元)髋关节申报价格(元)公司 陶对陶 爱康医疗 6890 威高骨科 7521 捷迈 7987 春立医疗 8000 强生 8106 威联德 8506 正天医疗 9920 userid:93117,docid:152520,date:2024-01-26,10 10 2.1 关节领域首次全国骨科集采,降价幅度符合预期,国产替代趋势明显 数据来源:国家医保局,天津市医保局,西南证券整理 2.1.2 格局重塑,国产化率预期提高 陶瓷-聚乙烯全髋关节置换 市占率:爱康医疗占比最高17%,威高骨科第二为12%,强生第三11%,捷迈第四9%,威联德第五8%。国产化率:陶瓷对聚乙烯目前国产化率为63%。中标价格:A组企业中,史赛克申报价格最低为5119元,其次为爱康医疗,最高为威联德8500元,最高低价差为3381元。国采陶瓷对聚乙烯全国采陶瓷对聚乙烯全髋关节首年意向采购量市占率髋关节首年意向采购量市占率 国采陶瓷对聚乙烯全国采陶瓷对聚乙烯全髋关节国产化率髋关节国产化率 国采陶瓷对聚乙烯全国采陶瓷对聚乙烯全髋关节申报价格(元)髋关节申报价格(元)公司 陶对聚 史赛克 5119 爱康医疗 6290 威高骨科 6628 微创 6881 捷迈 6987 施乐辉 6990 强生 8006 正天医疗 8480 威联德 8500 爱康医疗 17%威高骨科 12%强生 11%捷迈 9%威联德 8%施乐辉 8%春立医疗 7%正天医疗 7%史赛克 4%其他 17%国内 63%国外 37 11 2.1 关节领域首次全国骨科集采,降价幅度符合预期,国产替代趋势明显 数据来源:国家医保局,天津市医保局,西南证券整理 2.1.2 格局重塑,国产化率预期提高 合金-聚乙烯全髋关节置换 市占率:爱康医疗占比最高20%,春立医疗第二为15%,正天医疗第三9%,威高骨科第四8%,迈瑞科技第五8%。国产化率:合金对聚乙烯目前国产化率为79%。中标价格:A组企业中,捷迈申报价格最低为4987元,其次为施乐辉,最高为嘉思特华剑8460元,最高低价差为3473元。国采合金对聚乙烯全国采合金对聚乙烯全髋关节首年意向采购量市占率髋关节首年意向采购量市占率 国采合金对聚乙烯全国采合金对聚乙烯全髋关节国产化率髋关节国产化率 国采合金对聚乙烯全国采合金对聚乙烯全髋关节申报价格(元)髋关节申报价格(元)公司 合金对聚 捷迈 4987 施乐辉 6346 威高骨科 6706 爱康医疗 6730 强生 8206 正天医疗 8306 嘉思特华剑 8460 爱康医疗 20%春立医疗 15%正天医疗 9%威高骨科 8%迈瑞科技 7%强生 7%力达康 6%其他 28%国产 79%外资 21 12 2.1 关节领域首次全国骨科集采,降价幅度符合预期,国产替代趋势明显 数据来源:国家医保局,天津市医保局,西南证券整理 2.1.2 格局重塑,国产化率预期提高 全膝关节置换 市占率:捷迈占比最高21%,爱康医疗第二为17%,强生第三16%,施乐辉第四14%,正天第五8%。国产化率:膝关节目前国产化率为40%。中标价格:A组企业中,爱康医疗申报价格最低为4599元,其次为正天医疗,最高为强生7199元,最高低价差为2600元。国采全膝关节国采全膝关节首年意向采购量市占率首年意向采购量市占率 国采全膝关节国采全膝关节国产化率国产化率 国采全膝关节国采全膝关节申报价格(元)申报价格(元)公司 全膝关节 爱康医疗 4599 正天医疗 4646 威高骨科 5233 施乐辉 5482 史赛克 5527 捷迈 5799 强生 7199 捷迈 21%爱康 17%强生 16%施乐辉 14%正天 8%威高 5%史赛克 4%其他 15%国产 40%外资 60 13 2.2 脊柱领域规则优化,国产化趋势明显 数据来源:国家医保局,天津市医保局,西南证券整理 集采情况:2022年7月脊柱全国集采政策出台,平均降价幅度为84%,集采报量121万套(除骨水泥)。规则较上次关节集采进一步优化,利于企业合理报价。1)企业中标角度,利于龙头企业集中度提升:按照产品丰富度以及供应能力分别进入ABC三个单元。2)价格端按申报竞价价格由低到高排序,本次新增规则三,若未按规则一二中选企业,其竞价比价价格最高有效申报价的40%,也可获得拟中选资格,有利于企业理性报价。3)采购量端,引导企业在合理降价范围内,形成良性竞争。按规则一中选可获得报量的80%-100%采购量,按规则二、三中选可获得报量的50%采购量。4)从采购时间来看,采购周期为3年。首年协议采购量预计于2023 年1-2月起执行。脊柱类脊柱类高值耗材集采梳理高值耗材集采梳理 产品种类产品种类 政策政策 政策出台时间政策出台时间 覆盖范围覆盖范围 集采实施时间集采实施时间 采购周期采购周期 降价后平均价格降价后平均价格(元)(元)平均平均降价降价 幅度幅度 中标厂商数量中标厂商数量 集采报量集采报量 实际使用量实际使用量 脊柱类 国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告 2022年7月 全国 2023年1-2月 3年 4093 842 121万套 134万套 14 14 2.2 脊柱领域国产化率已到达较高水平 数据来源:国家医保局,天津市医保局,西南证券整理 2.2.1 集采前后市场规模变化 集采前规模(2022):根据集采文件,脊柱报量约为121万套,预计约占整体需求量的90%,终端价均价为4093元,平均降幅为84%,按照出厂价约为终端价3-4折计算,集采前市场规模约为(121/90%)*(0.4/(1-84%)*35%)=132亿元 集采后规模(2023):根据集采文件,脊柱报量约为121万套,预计约占整体需求量的90%,终端价均价为4093元,平均降幅为84%,按照出厂价约为终端价3-4折计算,出厂价降幅约为40-50%,则集采后市场规模约为(121/90%)*(0.4/(1-84%)*35%*45%)=59亿元 集采前后脊柱领域市场规模变化(亿元)集采前后脊柱领域市场规模变化(亿元)0204060801001201402022年(集采前)2023年(集采后)脊柱领域 15 15 2.2 脊柱领域国产化率已到达较高水平 数据来源:国家医保局,天津市医保局,西南证券整理;注:右图占比为合计占比 2.2.2 脊柱国产化率已达较高水平 国产化率:目前脊柱领域主要产品国产化率均在80%以上,除椎间盘系统以及单独用颈椎融合器系统。市场份额:脊柱领域市场份额中,从集采采购需求量份额来看,威高骨科占比最高为12%,冠龙医疗为8%,大博医疗为7%,凯利泰为7%。脊柱集采分类型国产化率(按需求量)脊柱集采分类型国产化率(按需求量)0 0Pp0%境内企业 外资企业 脊柱类脊柱类高值耗材首年采购需求量份额图(套)高值耗材首年采购需求量份额图(套)12%8%7%7%7%6%5%5%5%46%0%5 %050000100000150000200000250000300000350000400000450000500000威高骨科 冠龙医疗 大博医疗 凯利泰 正天医疗 富乐科技 爱得科技 强生 三友医疗 美敦力 其他 单独用颈椎融合器系统 单独用胸腰椎融合器系统 经皮内窥镜下腰椎髓核摘除系统 颈椎后路钉棒固定系统 颈椎后路椎管扩大钉板固定系统 颈椎前路钉板固定融合系统 胸腰椎后路开放钉棒固定融合系统 胸腰椎后路微创钉棒固定融合系统 胸腰椎前路钉板固定融合系统 胸腰椎前路钉棒固定融合系统 椎间盘系统 椎体成形系统 椎体后凸成形系统 占比 16 16 2.3 创伤领域集采后国产基本实现进口替代,量价占优企业有望持续扩大市场份额 数据来源:河南省医保局,天津市医保局,北京市医保局,上海市公共资源交易中心,西南证券整理 集采情况:河南12省联盟 天津16省联盟 京沪苏单飞实现全国集采。2021年5月河南12省联盟创伤集采政策出台,平均降幅89%,集采报量97万套,2022年2月京津冀3 N政策出台,平均降价幅度83%。集采报量109万套。集采规则变化:天津市16省联盟:企业分阶段报价,与河南12省联盟形成价格联动。1)从企业报价来看,“二次报价”利于合理报量:医疗机构或将参考企业首次报价以填报更加合理的采购需求量。2)从采购价格来看,联动机制提示降幅预期:本次集采与河南12省联盟形成价格联动,上次集采的中选价格即为本次集采的企业报价上限。3)从中选产品确定来看,双向选择或将满足医院差异化需求:企业以采购包为单位与医院确认供应意向,双向选择确定中选产品,为医院保留了较大的选择权。北京市:增加针对报价高于上限(之前两联盟中标价)的产品增设带量谈判环节,报价若高于成交参考价但不高于专家谈判限价,则由谈判专家与企业进行谈判,确定是否中选。上海市:2023年2月6日,公共资源交易中心发布关于开展本市骨科创伤类医用耗材信息维护工作的通知,为进一步推动本市医用耗材集中分类采购,各骨科创伤类医用耗材产品相关生产、总代企业,均需登录上海市医药采购服务与监管信息系统(医疗器械)进行信息维护,并填报外省(市、联盟地区)集中带量采购中选价格,预计上海也将进行创伤集采。创伤类创伤类高值耗材集采梳理高值耗材集采梳理 产品种类产品种类 政策政策 政策出台时间政策出台时间 覆盖范围覆盖范围 集采实施时间集采实施时间 执行年限执行年限 降价后平均价格(元)降价后平均价格(元)平均降价幅度平均降价幅度 中标厂商数量中标厂商数量 总需求量总需求量 采购量采购量 创伤类 江苏省第八轮医用耗材集中带量采购方案(征求意见稿)2022年12月 江苏省 2 北京市医疗保障局关于开展骨科创伤类医用耗材集中带量采购有关工作的通知 2022年8月 北京市 2 京津冀“3 N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案 2022年2月 京津冀3 N 2022年10月 1-83-109万套 豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀骨科创伤类医用耗材联合带量采购文件 2021年5月 河南12省联盟 2021年11月 1 955 89q 97万套 68万套 17 17 2.3 创伤领域集采后国产基本实现进口替代,量价占优企业有望持续扩大市场份额 数据来源:国家医保局,天津市医保局,威高骨科招股书,西南证券整理 2.3.1 集采前后市场规模变化 集采前规模(2019):根据威高骨科招股书数据,国内创伤领域2019年市场规模约为92亿元。集采后规模(2023):根据各省级联盟集采文件结果数据,创伤领域集采后终端价降幅在80-90%,我们预计出厂价降幅在30-50%之间,由此预计集采后市场规模在55亿元左右。集采前后创伤领域市场规模变化(亿元)集采前后创伤领域市场规模变化(亿元)020406080100120140集采前 集采后 创伤领域 18 18 2.3 创伤领域集采后国产基本实现进口替代,量价占优企业有望持续扩大市场份额 数据来源:河南省医保局,威高骨科招股书,西南证券整理 2.3.2 集采后国产基本实现进口替代,量价占优企业有望持续扩大市场份额 河南12省联盟集采国产替代趋势明显 量:总需求量97万套,采购量68万套,为总需求量的70%。从企业数量来看,国产企业数量为75家,占比为82%,从总需求量来看,国产企业量为89.8万套,占比为93%,河南12省覆盖人口约5.6亿人,约占全国总人口的40%,一定程度上可以代表国内市场整体情况。根据威高骨科2021年招股书数据,2019年集采前仅强生、史赛克、美敦力三家头部外资企业市占率合计为28%,由此可见集采后国产化率提升明显,集采后外资企业基本退出了中国市场。从行业集中度来看,大博、正天、威高、迈瑞分列总需求量的前四位。价:总体降幅为89%,在总需求量前五名企业中分产品类型的中标价均价中,普通接骨板优贝特最高为760元,最低为威高骨科335元;锁定加压接骨板系统(含万向)中正天医疗最高为919元,迈瑞最低为757元;髓内钉系统中正天医疗最高为1089元,迈瑞最低为961元。创伤集采总需求量(套)(河南创伤集采总需求量(套)(河南12省)省)河南创伤集采总需求量国内河南创伤集采总需求量国内/外资占比外资占比 河南集采降价情况(按照总需求量前十排序)(元)河南集采降价情况(按照总需求量前十排序)(元)14%9%6%4%4%4%3%3%2%0%2%4%6%80000400006000080000100000120000140000160000普通接骨板系统 髓内钉系统 锁定加压接骨板系统(含万向)占比 普通接骨板系统 髓内钉系统 锁定加压接骨板系统(含万向)企业 普通接骨板系统 降幅 髓内钉 系统 降幅 锁定加压 接骨板系统 降幅 大博医疗 698 8525 919 91%正天医疗 1089 919 90%威高骨科 335 934 91%迈瑞科技 608 871 92u7 92%优贝特 760 84%创生医疗 882 8106 91E7 95%华森医疗 470 900 935 91%康盛医疗 643 8648 90t5 92%艾迪尔 1196 900 89%贝思达 275 94c3 95V9 94 2022.11-2023.2:疫情放开后预期骨科择期手术量表现较好,2.15爱康发布业绩预告(预计收入 35%,利润翻倍)21.8小幅反弹后继续回调:8.3春立发布期中业绩(收入 18%)。8.23国采2号文件发布,采购量份额基本确定 21.10两家走势不同:进入三季报披露期,春立髋关节中标价较好,爱康较低 19 3 集采复盘:量价预期匹配业绩兑现度是影响股价的关键因素 数据来源:政府官网,wind,西南证券整理;注:图为股价涨跌幅数据,春立医疗为港股股价 公司 春立医疗 爱康医疗 年份 21Q321Q3 21Q421Q4 22Q122Q1 22Q222Q2 22Q322Q3 22Q422Q4 23Q123Q1 23Q223Q2 23Q323Q3 21H221H2 22H122H1 22H222H2 23H123H1 总收入(百万元)235.8 389.7 257.1 314.3 188.6 441.6 246.4 294.4 251.4 312.8 536.2 517.4 649.7 yoy 18#%-20%-4%-63%-44e!%毛利率 77xprhvgadWb%净利率 210)&(#$%-6$ %归母净利润(百万元)48.6 118.2 74.0 83.0 52.7 98.0 55.9 70.2 54.5-18.0 126.0 79.0 132.6 yoy 1%0%8%-5%8%-17%-25%-15%3%5!.7震荡下行:6月关节国采1号文件发布;7.23爱康发布中期业绩下滑预告 21.9两家走势不同:9.18集采结果公布,中标价降幅好于预期;据爱康9.14公告,爱康集采全部中标 21.10-2022.3:消化集采影响,股价持续下行;因财务处理规则不同,春立业绩相对平滑,爱康集中在21年处理渠道退换货影响 2022.4-11:集采正式落地开始执行,以价换量逻辑开始兑现(尤其执行初期表现明显),爱康22H2表观增速更快,股价反弹幅度更大 2023.5-8:集采执行第二年,受脊柱集采消化渠道库存影响,叠加7月医疗反腐情绪影响。股价下滑 2023.9至今:渠道库存改善,预期集采执行满一年后影响基本出清,基本面出现拐点,股价上涨,以及进入年底关节国采续标在即,部分产品可能有提价预期 3.1 从量价拆分角度看集采对于股价的影响关节 量:集采节奏:文件落地采购量份额确定(格局重塑,国产化率预期提高)正式执行(预期兑现,以价换量),渠道库存清理完毕/执行满一年(基本面拐点);外部因素:手术量边际变化(骨科择期手术属性)。价:文件落地中标价相对较高(毛利率好)集采续标涨价预期(与首次终端价降幅以及各家中标价价差相关)。-75%-65%-55%-45%-35%-25%-15%-5%5%春立医疗春立医疗 爱康医疗爱康医疗 医药(申万)医药(申万)20 2023.3至今下跌:脊柱集采各省份陆续开始执行,进入出厂价降低,以及渠道库存清理周期 2022.11-2022.12下跌:威高发布三季报,因集采开标,经销商拿货相对谨慎,利润出现下滑 20 3 集采复盘:量价预期匹配业绩兑现度是影响股价的关键因素 数据来源:政府官网,wind,西南证券整理;注:图为股价涨跌幅数据 公司 威高骨科 三友医疗 年份 21Q321Q3 21Q421Q4 22Q122Q1 22Q222Q2 22Q322Q3 22Q422Q4 23Q123Q1 23Q223Q2 23Q323Q3 21Q321Q3 21Q421Q4 22Q122Q1 22Q222Q2 22Q322Q3 22Q422Q4 23Q123Q1 23Q223Q2 23Q323Q3 总收入(百万元)475.3 583.0 339.8 765.4 287.8 455.1 389.8 415.6 277.1 157.8 174.6 129.5 167.1 184.9 167.6 160.8 121.4 76.7 Yoy 11%4%-19%-39%-22%1%-49%-183D%-4$%-27%-59%毛利率 81yxsgtiYg%净利率 264)9$%4%4G%E)%6%归母净利润(百万元)125.2 196.0 97.9 300.1 44.3 101.9 94.1 17.6 10.3 43.0 72.9 33.2 43.5 48.0 66.2 34.7 28.3 3.4 yoy 8%-12%-65%-48%-18%-94%-80%3%7%-9%4%-35%-93!.7震荡下行:6月关节国采1号文件发布;8.27威高中报披露业绩符合预期 21.9上涨:9.14关节集采结果公布,中标价降幅好于预期,市场预期政策逐渐温和,骨科公司普遍反弹 21.10-2022.4:威高消化集采带来的业绩影响,股价震荡下行;三友医疗21.10-22.2上涨主要系22年业绩较好,22.1发布业绩预增,利润增长48-60 22.4-11上涨:集采正式落地开始执行,以价换量逻辑开始兑现(尤其执行初期表现明显),22.7/9脊柱集采文件落地,降幅相对温和,市场预期较为充分 2023.1-2上涨:疫后复苏,骨科择期手术需求预计恢复 3.2 从量价拆分角度看集采对于股价的影响脊柱 量:集采节奏:文件落地采购量份额确定(格局重塑,国产化率预期提高)渠道退换货(业绩下滑)正式执行渠道库存清理完毕/执行满一年(基本面拐点);外部因素:手术量边际变化(骨科择期手术属性)。价:文件落地中标价相对较高(毛利率好)。-70%-60%-50%-40%-30%-20%-10%0h8161.SH688161.SH688085.SH688085.SH801150.SI801150.SI21 21 3 集采复盘:量价预期匹配业绩兑现度是影响股价的关键因素 数据来源:国家医保局,天津市医保局,西南证券整理 中标价相对较高厂家在渠道端、销售端优势更大:骨科植入物的价格可以分为集采前终端价、集采最高有效申报价、集采后中标价、厂家出厂价四个价格。如冠脉支架、关节、脊柱产品外资与国产厂商集采前终端价与最高有效申报价差距均较大,差距在50%以上,且产品价格较高情况下,参考以往国采结果来看,企业通常会在有效申报价基础上进一步降价,最终终端价降幅在80-90%左右。但这种形式导致各家中标价可能存在较大差异,以关节国采为例,爱康陶对陶中标价约为6900元,正天中标价约为9900元,价差约为3000元,由此中标价较高企业在渠道端、销售端优势更大。运动医学国采政策利好国产企业报价:本次运动医学国采最高有效申报价与国产企业终端价差距不大,利于国产企业报价,预期国产企业价格降幅不会超过之前关节、脊柱等骨科国采。集采前终端价均价:3.2-3.5万元 最高有效申报价:1.6-1.9万元 集采后中标价均价:0.5-0.7万元 集采前终端价均价:0.5-0.6万元(国产)1万元(外资)最高有效申报价:平均0.3-0.5万元左右 集采后中标价均价:?22 22 3 集采复盘:量价预期匹配业绩兑现度是影响股价的关键因素 数据来源:国家医保局,天津市医保局,西南证券整理;注:关节产品为A组中标产品价格;脊柱产品选取手术量较大产品展示,因中标厂家较多,选取重要企业展示 中标价相对较高厂家在渠道端、销售端优势更大,关节续标部分产品有提价可能:髋关节产品中爱康医疗、史赛克中标价较低,正天医疗、强生、春立中标价较高;脊柱手术量较大的胸腰椎后路手术产品中,威高中标价较低,美敦力、迈瑞、春立医疗中标价较好。我们认为对比脊柱产品各家差价(不到一千元),关节首次国采各家价差较大(三千元左右),本次关节续标部分低价厂商有望提价。髋关节 膝关节 脊柱 公司 陶对陶 公司 陶对聚 公司 膝关节 公司 胸腰椎后路开放钉棒固定融合系统 公司 胸腰椎后路微创钉棒固定融合系统 爱康医疗 6890 史赛克 5119 爱康医疗 4599 威高亚华 4343 威高海星 5192 威高骨科 7521 爱康 6290 正天医疗 4646 科惠医疗 4515 威高骨科 5550 捷迈 7987 威高海星 6628 威高海星 5233 威高骨科 4544 三友医疗 5597 春立医疗 8000 威高亚华 6715 施乐辉 5482 大博医疗 4642 大博医疗 5668 强生 8106 微创医疗 6881 史赛克 5527 三友医疗 4667 正天医疗 5691 威联德 8506 捷迈 6987 捷迈 5799 强生 4671 强生 5730 正天医疗 9920 施乐辉 6990 微创医疗 6877 正天医疗 4713 威高亚华 5744 春立医疗 7900 强生 7199 春立医疗 4728 美敦力 5747 强生 8006 迈瑞医疗 4800 春立医疗 5768 正天医疗 8480 美敦力 4822 迈瑞医疗 5770 关节、脊柱主要产品国采中标价情况(元)关节、脊柱主要产品国采中标价情况(元)23 23 4 三大驱动力:渗透率提升、非集采产品占比提升、出海 数据来源:西南证券整理 目前骨科高值耗材领域三大赛道以及运动医学领域已实现全面集采,未来市场规模的天花板及成长持续性我们认为主要由以下三方面决定:1)植入手术渗透率提升,手术量持续增长;2)非集采产品占比的持续提升;3)海外市场增量。老龄化趋势导致骨科疾病发病率高 与国外相比,植入手术渗透率低 手术量快速增长 集采标内市场 集采标外市场 长期视角下,竞争格局基本稳定,企业成长依靠手术量 集采产品医院未报量部分 非集采产品部分(高附加值产品)中标价高,渠道空间优势大 产品质量及产品线丰富度决定空间 入院数量决定份额(非集采产品与集采产品在中标医院中有协同作用,所以集采中标价低企业,入院数量相对较多,优势更大)骨科行业天花板及成长持续性逻辑链条梳理骨科行业天花板及成长持续性逻辑链条梳理 出海 收并购 自主出海 24 24 4.1 三大驱动力渗透率提升 数据来源:2011至2019年中国人工髋膝关节置换手术量的初步统计与分析,AAOS,西南证券整理,备注:2015年数据缺失,且不包括单髁关节置换手术 与国外相比,我国植入手术渗透率低。根据Pubmed数据,美国膝关节置换渗透率为 258.7 例/十万人,中国为 13.5 例/十万人,美国为中国的19倍。我们预计在骨科全面集采背景下,骨科手术渗透率有望持续提升。关节置换手术量快速增长,膝关节手术增长快于髋关节。根据2011至2019年中国人工髋膝关节置换手术量的初步统计与分析,我国髋关节置换手术从2012年的18.2万例增长到2019年的57.7万例,CAGR为19%,膝关节置换手术(不包含单髁关节置换)从2012年5.4万例增长到2019年的37.4万例,CAGR为32%。根据全国住院病人手术人次可以看出20年因疫情影响临床手术量略有下滑,因为骨科手术为择期手术,我们判断其受影响程度更大,所以估计2020年骨科手术量下滑明显,2021年疫情缓解后逐渐恢复增长。根据美国骨科医学会(AAOS)的数据,美国膝髋关节置换手术量从2014的105万例增长到2020年的157万例,其中膝关节手术量2020年占比68.5%,与国内膝髋关节手术量比例呈相反趋势,我们判断因为美国肥胖率(根据维基百科美国成年人肥胖率为39.6%)显著高于国内(根据中国疾病预防中心,中国成年人肥胖率为8.1%),髋关节受力面积更大、结构更稳定,所以肥胖对膝关节的影响大于髋关节。2011-2019年我国髋膝关节置换手术量(万例)年我国髋膝关节置换手术量(万例)美国髋膝关节置换手术量(例)美国髋膝关节置换手术量(例)25 25 4.2 三大驱动力非集采产品占比提升 数据来源:国家医保局,天津市医保局,爱康医疗招股书,AJRR 2023 Annual Report,西南证券整理 集采标外市场:1)院内未分配量中标价高者优势大。根据国家带量采购文件数据(以关节国采为例),集采产品医院报量需求量占总体需求量的90%左右,剩下10%由医院在集采中标范围内自主选择,我们认为这部分份额主要由厂家的中标价决定,中标价高的厂商在渠道推广上更具空间优势。2)非集采产品盈利能力仍然较好且收入占比有望增加。如关节领域的翻修产品等高附加值产品是企业增长的另一重要推动力。根据爱康医疗招股书,初次与翻修关节产品在毛利率上的差距约为10个百分点。在关节集采后,翻修产品的价格及毛利率相对稳定,且随国内关节植入手术量持续增长的大背景下,根据美国AJRR数据,美国髋关节翻修产品在手术量上占比约为10%,因其单价较高,我们认为翻修类产品等高附加值植入物收入占比有望持续提升。爱康医疗初次与翻修髋关节植入物毛利率对比爱康医疗初次与翻修髋关节植入物毛利率对比 美国美国AAJR全髋关节手术类型占比全髋关节手术类型占比2012-2022 0 0Pp 14201520162023E初次髋关节手术毛利率 翻修髋关节手术毛利率 26 26 4.2 三大驱动力非集采产品占比提升 数据来源:人工关节国家集采结果文件,AJRR 2023 Annual Report,西南证券整理 12-22年美国初次年美国初次THA不同摩擦界面使用比例不同摩擦界面使用比例 中国关节国采不同摩擦界面首年需求量比例中国关节国采不同摩擦界面首年需求量比例 非集采产品产品质量及产品线丰富度决定长期空间,入院数量决定企业份额 目前骨科领域产品研发壁垒按赛道排序为关节脊柱创伤,且脊柱及创伤产品线基本已经全部纳入集采范围内,关节领域目前仍有翻修产品等高附加值产品尚未进入集采范围,且翻修产品因较难形成标准化系统短期内较难进入集采范围。根据前页所述逻辑,未来此类产品对企业收入贡献有望持续扩大。而产品质量及产品线丰富度决定了企业在非集采市场的长期竞争力。我们认为国产龙头企业凭借其较强的研发、生产、供应链完整性能力以及出色的品牌影响力在高附加值产品的竞争中有望持续缩小与外资企业差距。国内外摩擦界面使用比例存在差异,预计国内陶瓷-聚乙烯使用比例提升。从摩擦界面的选择来看,美国市场陶瓷-聚乙烯使用占比逐年提升,从2012年的33.2%提升到了2022年的73%。合金-聚乙烯使用比例逐渐下降,主要因为合金-聚乙烯磨损率相对较高,陶瓷-陶瓷使用比例相对较小,主要因为其可能产生陶瓷碎裂、异响等原因。与美国不同,从2021年国内人工关节集采结果来看,按照医疗机构首年需求量数据,国内陶瓷-聚乙烯占比约为49%,陶瓷-陶瓷占比约为40%,主要原因我们认为与医生使用习惯等因素有关。27 27 4.2 三大驱动力非集采产品占比提升 数据来源:AJRR 2023 Annual Report,爱康医疗2022年年报,西南证券整理 美国初次美国初次THA不同厂家份额不同厂家份额 非集采产品产品质量及产品线丰富度决定长期空间,入院数量决定企业份额 具体从厂家来看,美国AAJR(登记)市场中强生的陶瓷-聚乙烯产品(Actis Duofix-Pinnacle)使用量增长最快,22年市占率约为22%,其次为史赛克的二代陶瓷-聚乙烯产品(Accolade II-Trident II),22年市占率约为18%。主要因为两类产品的提供更多/特殊手术操作方式(关节病几何设计、是否有内侧领、混合涂层、固定模式)。爱康医疗为国内翻修产品领先企业,22年国内翻修产品收入占比达22%。从国内厂商关节翻修产品来看,爱康医疗的ABM系统在组配式设计、多种固定方式、灵活的近端选择、操作难度等方面与外资厂商的差距较小。从手术体量来看,爱康医疗2022年国内业务翻修重建产品收入占比已达22%。目前爱康医疗在膝关节置换领域已基本实现产品全覆盖,在初次置换手术中包含单踝置换产品以及采用了骨小梁结构和延长杆设计的TMK胫骨平台等高端产品线。翻修产品中ACCK增加多型号偏心设计,主要用于首次翻修副韧带功能不全、骨缺损伴侧幅韧带松弛、严重膝内、外翻及普通膝关节假体无法解决的患者。爱康医疗爱康医疗2022年国内业务收入占比年国内业务收入占比 28 28 4.2 三大驱动力非集采产品占比提升 数据来源:春立医疗官网,西南证券整理 固定半月板型单髁膝关节假体固定半月板型单髁膝关节假体 非集采产品产品质量及产品线丰富度决定长期空间,入院数量决定企业份额 春立医疗目前关节业务已经覆盖髋、膝、肩、肘四大人体关节。公司是中国大陆首家获得BIOLOX delta 第四代陶瓷关节假体产品医疗器械注册证的企业,涵盖半陶及全陶关节假体产品,是国内较早生产先进关节假体产品的企业之一。此外,公司是国内首家拥有BIOLOXOPTION带锥套的陶瓷头产品注册证的企业,同时也是国内首家同时拥有活动平台单髁和固定平台单髁的企业,国内首家拥有髌股关节的企业,国内唯一一家拥有反置肩关节产品的企业。除此之外,公司布局关节机器人领域,研发了全膝置换导航机器人设备“长江INS”智能机器人系统。单髁产品优势明显,有望持续放量。公司是国内首家同时拥有活动平台单髁和固定平台单髁的企业。人工膝关节假体根据聚乙烯垫片与金属胫骨托的连接方式,可分为固定平台和活动平台。固定平台与活动平台在长期假体存活率、关节功能恢复、临床评分等方面无明显统计学差异。相对于假体选择,对膝关节置换疗效来说,更为重要的是韧带及间隙平衡技术和良好的骨水泥技术(包括加压脉冲去除残余骨质、血渍、脂肪、骨水泥加压等)。活动半月板型单髁膝关节假体活动半月板型单髁膝关节假体 29 29 4.2 三大驱动力非集采产品占比提升 数据来源:春立医疗招股书,西南证券整理 非集采产品产品质量及产品线丰富度决定长期空间,入院数量决定企业份额 设计技术壁垒:大小、形状、设计合适的植入物可显著增加骨科手术的成功率,其中关节类产品的主要性能是要求其耐磨性和骨界面的稳定性,以延长产品使用寿命。其中,磨损性能的提高由摩擦材料的选择和关节组建的设计实现,骨界面的稳定性由表面处理工艺和柄、杯等部件的设计实现。基于临床需求及医生建议,通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析,不断提升技术水平,掌握了成熟的产品设计开发经验,从产品市场调研、项目立项、图纸设计、参数规划,到产品有限元分析、力学测试、生物学或动物学验证、临床试验、产品功能性测试,再到注册申请、试制生产等,均具备丰富的经验,建立了严格的管控机制,可开发质量可靠、满足客户需求的产品。产品加工技术壁垒:生产加工涉及毛坯成形、机械加工、表面处理、激光打标、清洗、灭菌等多项工艺,对产品的质量、安全性要求较高。成熟完善的加工工艺流程,具有车、铣、刨、磨、钻等传统减材加工设备和金属打印机、树脂打印机等增材加工设备,确保加工产品各方面合格,可精准控制生产过程中每个环节。新型加工工艺3D打印产品的网状结构可实现快速牢固的骨长入,化学气相沉积(CVD)工艺,可实现部分多孔钽金属产品的生产。新材料研发技术壁垒:生物医用可降解镁及镁合金产品:生物医用镁合金作为新一代可降解生物医用材料的代表,近年来受到广泛的关注,目前公司基于镁合金的研究正在有序进行中。多孔钽:多孔钽金属产品相比于其他假体材料具有独一无二的近似骨的结构,高孔隙率有助于骨生长,高度互联的蜂窝结构提供广泛的骨长入,高摩擦系数提供植入物良好的初始稳定性,物理和机械学特性接近于骨,是一种非常理想的骨替代材料。厂家 低摩擦关节界面技术 个性化生物型股骨技术 压配式生物髋臼技术 高抛光解刨胫骨 磨损率 设计公差 规格 颈干角 规格 配合球头 髋臼杯设计 平台托 抛光面 春立医疗 陶瓷对陶瓷界面磨损率极低,线性磨损率是金属聚乙烯界面组合的1/2000,是金属金属界面的1/100 直线度:0.007mm;圆度:0.007mm 规格、型号齐全;以BE2 股骨柄为例,共分为 127S、127H、133S、133H 四种型号、100个规格 127、133 40-72mm,间隔2mm 一个规格 22、28、32、36mm 每个规格均有确定的三段弧参数 解剖型 RA0.026m 国内厂商1 陶瓷对陶瓷界面磨损率极低 直线度:0.01mm;圆度:0.046mm 以 ML 股骨柄为例,共24种规格 135 38-64mm,间隔2mm 一个规格 22、28、32、36mm 多半径设计 国内厂商2 以 WE-Lock、WE-Cone 股骨柄为例,各10种规格 130、135 36-72mm,共19种规格 22-28mm 穹顶设计 国内厂商3 以 TBG 生物型股骨柄为例,共8种规格 135 44-60mm,间隔2mm 一个规格 24、28、32mm 穹顶设计 国内厂商4 解剖型 RA0.67m 30 30 4.2 三大驱动力非集采产品占比提升 数据来源:爱康医疗各年年报,春立医疗2022年年报,西南证券整理 爱康医疗爱康医疗3D打印领域重大进展打印领域重大进展 非集采产品产品质量及产品线丰富度决定长期空间,入院数量决定企业份额 产品线丰富度可塑造品牌力,加强入院能力。如爱康医疗的3D打印产品线,手术机器人等;春立医疗的肩肘关节、齿科、PRP、机器人等多产品线布局;三友医疗超声骨刀、止血刀等耗材领域。春立医疗除骨科外产品线春立医疗除骨科外产品线 类别 细分类型 产品举例 用途 PRP 耗材 富血小板血浆制备套装 本产品用于从人体自体血样中制备自体富血小板血浆(PRP)制备的自体富血小板血浆可在临床医生的指导下,用于创伤闭合骨折手术(注:仅可用于创面修复,不能用于静脉注射)设备 离心机 用于分离血液及各成分的抽取 台车 主要来放置离心机,可保证离心时的水平,降低离心音量 口腔 正畸丝 产品用于矫正牙齿畸形,与托槽、带环、颊面管等组合使用 正畸托槽 与正畸丝等配套,用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力 正畸颊面管 正畸治疗中用于固定正畸丝,也可传递矫治力量 隐形矫治器 用于恒牙期非骨性牙颌畸形矫治。仅限医疗机构使用 颌面接骨板系统 该产品适用于颌面骨折内固定 3D打印颌面截骨导板 适用于颌面部截骨时的定位、导向及保护 31 31 4.2 三大驱动力非集采产品占比提升 数据来源:各公司公告,公司官网,西南证券整理,备注:销售费用率为2023Q1-3数据,销售人员为2022年报数据,其余指标为最新披露数据。国内主要骨科医疗器械公司渠道对比国内主要骨科医疗器械公司渠道对比 非集采产品产品质量及产品线丰富度决定长期空间,入院数量决定企业份额 我们认为非集采产品(高附加值产品)与集采产品在中标医院中有协同作用,通过集采新覆盖医院越多,对于企业费用投放节约越多。在集采中中标价低,采购量较大企业,覆盖医院数量相对更多,且新增覆盖医院较多。以爱康医疗关节产品为例,在2021年关节国采中,意向采购爱康医疗产品的医院总计3497家,较集采前新增953家。且在国家重点医院中实现较大突破(解放军总医院、青岛大学附属医院、浙江大学医学院附属第一医院等十余家重点医院)。公司 威高骨科 大博医疗 爱康医疗 春立医疗 三友医疗 凯利泰 渠道力 经销商数量 2300 1000 1000 涵盖全国 销售人员 553 700 421 153 111 医院 4500 3500 3497 涵盖全国 进入20多省市三甲医院 销售费用率 43.26.4.1).59.9.32 32 4.3 三大驱动力出海 数据来源:强生、捷迈各年年报,OECD,西南证券整理;注:右图(左为髋关节,右为膝关节)2015-2022年强生、捷迈髋膝关节收入(百万美元)年强生、捷迈髋膝关节收入(百万美元)骨科高值耗材出海向渗透率较低市场发展,打开长期成长空间 因骨科手术术式相对其他高端临床术式已经发展较为成熟,且外资龙头企业骨科业务增速已经持续多年个位数增长,目前已并非其核心业务板块,从2019年数据看,南美洲等地区关节手术渗透率与欧美发达地区相比仍有10倍左右差距,未来增长潜力大,我们认为国内企业有望凭借产品性价比优势在目前渗透率较低地区实现出海放量。-20%-15%-10%-5%0%5 %001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,0004,5005,00020152016201720182019202020212022强生 捷迈 强生yoy 捷迈yoy 2019年全球国家髋膝关节手术量(每十万人)年全球国家髋膝关节手术量(每十万人)33 33 4.3 三大驱动力出海 数据来源:Wind,西南证券整理 2017-2023H1骨科企业海外收入及占比(亿元)骨科企业海外收入及占比(亿元)骨科高值耗材出海向渗透率较低市场发展,打开长期成长空间 目前我国骨科企业海外收入占比除爱康医疗外普遍较低,我们认为骨科高值耗材出海主要通过两种方式:1)收并购,如爱康医疗2018年收购JRI;2)自主出海,目标市场主要为南美、东南亚等植入手术渗透率较低市场。2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023H1 爱康医疗 0.09 0.87 1.27 1.03 1.30 1.66 1.13 yoy 843E%-19&x.3%海外收入占比 15.5%春立医疗 0.17 0.2 0.64 0.5 0.52 1.09 yoy 180%-22%40%海外收入占比 6%4%8%5%5%9%威高骨科 0.4 0.35 0.39 0.4 0.4 0.44 yoy-13%3%0%海外收入占比 4%3%3%2%2%2%大博医疗 0.57 0.67 0.61 0.47 0.85 0.85 yoy 18%-9%-23%0%海外收入占比 10%9%5%3%4%6%

    浏览量0人已浏览 发布时间2024-01-26 33页 推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数5星级
  • 医药生物行业医疗器械随笔系列2:隐形正畸赛道潜力巨大新兴市场存在破局机会-240118(30页).pdf

    2021华创 版权所有证证 券券 研研 究究 报报 告告证券研究报告|医药生物|2024年1月18日本报告由华创证券有限责任公司编制报告仅供华创证券有限责任公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告.

    浏览量0人已浏览 发布时间2024-01-19 30页 推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数5星级
  • 医疗器械行业:海阔天空国产IVD加速出海打造第二增长引擎-240118(28页).pdf

    本报告版权属于国投证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。1 20242024 年年 0101 月月 1 18 8 日日 医疗器械医疗器械 行业专题行业专题 海海阔天空,国产阔天空,国产 IVDI.

    浏览量0人已浏览 发布时间2024-01-19 28页 推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数5星级
  • 蛋壳研究院:2023医疗器械及供应链年度创新白皮书(88页).pdf

    12前言前言过去的 2023 是持续震荡的一年,全球医疗科技 IPO 都面临挑战,但医疗技术行业在压力之下重塑。为应对资本寒冬和 IPO 审核收紧带来的压力,国内创新医疗器械企业更加注重商业化。2023年也是行业去伪求真的一年。当共识性、确定性的机会减少,资本收紧不再追逐热门风口,而是下潜洞察细分领域蓝海机会。尽管存在挑战,但是在 2023 年医疗器械市场仍然存在亮点。国内创新医疗器械企业商业化加速,56 款创新医疗器械产品获批,出海成为关键词;集采降价趋于温和,推动国内医疗器械产品结构调整;大型医疗器械配置政策落地,配置标准放宽市场容量增加;医疗器械上游多个关键技术突破,国产替代走向深水区;消费医疗成为创新高地,医疗科技正在探索更大空间;材料技术创新成为关键;产业投资者出资增多赋能医疗科技创新;跨国医疗器械企业加大本土化投入。长远来看,国内企业在长期竞争中存在巨大机会。对于国产医疗器械的竞争来说,短期速度为王,长期产品力、平台迭代能力及成本控制能力决定未来。3正文目录正文目录前言.2图表目录.5第一章 数说 2023 行业迎重构时刻.81.1 融资:全球医疗融资遇冷.81.2 IPO:全球医疗科技 IPO 放缓,北交所提供新机会.141.3 政策风向:从审批数据观产业趋势.17第二章 医疗器械细分领域创新赛道解读.242.1 心血管:集采后新生,两大发展主线并行.242.2 眼科:消费市场广阔,眼科赛道仍吸睛.322.3 听力:消费医疗口腔眼科竞争激烈,听力赛道正低调崛起.372.4 手术机器人:政策推动市场扩容,骨科市场释放积极信号.372.5 生物材料&再生医学:再生材料、细胞技术、组织工程三大方向将持续演绎创新增量432.6 神经&外周介入:潮水退去后,差异化产品获得丰收.462.7 体外诊断:行业回归发展常态,创新技术迎来发展窗口期.472.8 微创外科:微创外科迈入战国时代.502.9 医学影像:配置证政策推动市场增长,上游核心零部件逐渐突破.542.10 显微外科:精密制造壁垒高,多个产品国产仍空白.552023 医疗器械及供应链年度创新优秀案例.56第三章 2023 医疗器械及供应链创新案例解读.59佗道医疗:首推骨科超融合系统,以“机器人 术中影像”一体化实现控制和数据的全面互通.59科创医疗:显微外科龙头,填补多个国产空白.61海信医疗:引领超声 AI 技术革命,填补国产高端超声空白.63德晋医疗:首个国产经导管二尖瓣夹系统获批,开创中国结构性心脏病介入治疗新境界.65元化智能:专注于专科手术机器人的研发与制造,首个国产自主研发髋膝关节置换一体机商业化.67悦唯医疗:人工智能 SYNTAX 赋能冠心病精准诊疗.69安速康:新一代无主机超声刀,突破 30 年来传统设计.71瑞派医疗:国产内窥镜独角兽,领跑一次性内窥镜赛道.73海迈医疗:人体细胞“造”血管,突破组织工程血管体外培养标准化量产难题.754衔微医疗:第三代双臂眼底手术机器人,辅助医生完成高精度复杂手术.77暖阳医疗:原创自主研发带来突破性创新,引领神经介入产品迭代.79诺辉健康:领航肿瘤早筛,核心产品加速放量业绩高速增长.81美呀医疗:精准导航技术引领口腔种植手术新纪元.83博音听力:数字化闭环,构筑全生命周期听力健康生态.855图表目录图表目录图表 1 2019-2023 年 11 月 30 日创新医疗器械私募数(单位:起)不含体外诊断事件.9图表 2 2022&2023 年创新医疗器械融资事件 top12 分布.10图表 3 2022&2023 年体外诊断领域 top12 细分领域融资事件.11图表 4 医疗器械投融资数 2022vs2023.12图表 5 2023 年医疗器械领域部分大额融资事件.13图表 6 2023 年海外医疗器械领域大额融资.14图表 7 2021-2023 年医疗器械领域 IPO 数量变化.15图表 8 2023 年医疗器械领域 IPO 公司(截止交易日:2023 年 11 月 8 日).16图表 9 2023 年进入创新医疗器械特别审查通道名单.17图表 10 2023 年国内进入创新医疗器械审批名单产业格局分布.19图表 11 2023 进入创新医疗器械特别审批通道细分领域分布.20图表 12“十四五”大型医用设备配置规划数.21图表 13 2023 年心血管细分领域融资情况.24图表 14 2023 心血管领域部分获批创新医疗器械.25图表 15 2023 年结构性心脏病领域部分融资事件.26图表 16 2023 年 ICE 领域融资事件.30图表 17 中国市场已获批植入式心室辅助系统.31图表 18 2023 年眼科赛道部分融资事件.32图表 19 眼科器械分类.33图表 20 眼视光防控产品四大评价维度.34图表 21 2023 年手术机器人领域部分融资.38图表 22 达芬奇手术机器人主要应用术式.39图表 23 2023 年生物材料与再生医学领域部分融资事件.44图表 24 组织修复膜分布领域.44图表 25 2023 年生物材料领域获批创新产品.45图表 26 2023 年外周介入领域部分融资事件.47图表 27 2023 年内窥镜领域部分融资事件.51图表 28 内窥镜发展三大阶段.52图表 29 全球不同内窥镜诊疗例次与一次性化可渗透率.53图表 30 影像器械核心零部件.55图表 31 2023 医疗器械及供应链年度创新优秀案例.56图表 32 Hyper-fusion 超融合骨科机器人产品特点.606图表 33 科创医疗四大技术平台.62图表 34 海信远程超声系统产品特点.64图表 35 全球进度领先的经股静脉 TEER 产品对比.66图表 36 元化智能发展大事记.67图表 37 锟铻全骨科手术机器人在关节置换手术中功能与优势.68图表 38 安速度康产品创新点.72图表 39 一次性内窥镜行业壁垒与瑞派医疗创新技术.73图表 40 瑞派医疗一次性电子内窥镜整体解决方案.74图表 41 暖阳医疗已获批产品.79图表 42 血流导向装置核心参数与 YonFlow特点.80图表 43 诺辉健康产品管线.82图表 44 美呀医疗技术创新点.83图表 45 博音听力商业模式优势解析.8578第一章第一章 数说数说 2023 行业迎重构时刻行业迎重构时刻1.11.1 融资:全球医疗融资遇冷融资:全球医疗融资遇冷洞察一:融资事件大幅回落,医疗器械更耐寒洞察一:融资事件大幅回落,医疗器械更耐寒20232023 年创新医疗器械投融资年创新医疗器械投融资事件数量下滑事件数量下滑。截至 2023 年 11 月 30 日,国内医疗器械融资事件447 起,其中体外诊断领域融资事件 104 起,相比于 2022 年医疗器械行业 591 起融资事件有所下降。医疗器械投融资下降与全球医疗健康行业投融资风向一致。全球医疗健康投融资行业正经历第五次的震荡期,在历史上,每一次震荡会持续两三年。在全球资本寒冬背景下,国内医疗器械行业仍然有超 400 起融资,彰显了行业韧性,虽然估值上涨空间有限,但头部企业仍然能够获得融资。医疗器械企业耐寒能力更强医疗器械企业耐寒能力更强。医疗器械行业特征决定了相比于 Biotech 企业,医疗器械资本投入体量更小,研发周期更短,产品更易商业化,加上多数公司多管线布局特征,总的来看创新医疗器械抵御风险能力更强,耐寒能力更强。这意味能够加速商业化拥有正向现金流的企业在下行周期中御寒能力更强。20232023 年医疗器械投融资市场的年医疗器械投融资市场的“寒冬寒冬”受到多种因素叠加影响。受到多种因素叠加影响。从全球大环境来看,一系列不确定事件导致全球资金供给端避险收缩;国内医疗创新投融资市场由二级市场结构变化带来的市场红利渐渐见底,国内医疗器械融资正迈入新周期;产业端,政策鼓励背景下国内医疗器械创新力量喷涌,多个产品实现国产替代,随着国产替代率提升,新的创新主体培育需要一定时间和周期。另一方面,底层创新的缺乏导致行业同质化严重,支付体系的单一化导致议价权缺失,整体行业的利润空间被大幅缩减,也给医疗器械投融资造成影响。9图表 1 2019-2023 年 11 月 30 日创新医疗器械私募数(单位:起)不含体外诊断事件1数据来源:动脉橙数据库,公开资料洞察二:热门赛道更多元,资本挖掘细分小蓝海机会洞察二:热门赛道更多元,资本挖掘细分小蓝海机会医疗器械投融资事件下滑医疗器械投融资事件下滑,但获得融资的赛道更加多元但获得融资的赛道更加多元。2023 年获得融资的赛道更为分散。2022年融资额 TOP3 赛道占据全年总融资额的 34%,2023 年融资额 top3 赛道占到全年总融资事件的 24%。相比于过去医疗器械融资主要集中在心血管疾病、手术机器人、影像领域,2023 年涌现了更多创新赛道,例如再生材料、微球、上游材料、空间组学等。2023 年医疗器械投资不再追逐确定性的共识机会,更多深耕产业和技术变革机会。热门大赛道中的细分蓝海小赛道受到关注。即使在热门赛道,2023 年获得细分领域也更加多样。在心血管领域,2022 年融资主题包括电生理、心室辅助装置。2023 年投资聚焦心腔内超声(ICE)、组织工程血管、高分子瓣膜、震波球囊。手术机器人领域 2023 年也出现了显微外科手术机器人、模块化腹腔镜手术机器人等新的细分领域。12023 年创新医疗器械投融资数据截止 2023 年 11 月 30 日。10图表 2 2022&2023 年创新医疗器械融资事件 top12 分布数据来源:蛋壳研究院;公开资料11图表 3 2022&2023 年体外诊断领域 top12 细分领域融资事件数据来源:蛋壳研究院、公开资料洞察三:早期融资占比超过洞察三:早期融资占比超过 50P%,早期投资者数量减少早期投资者数量减少“投早投小投早投小”依然是一级市场投资机构的共识依然是一级市场投资机构的共识。从融资事件来看,2023 年医疗器械融资 A 轮及以前融资占比超过 50%。2022 年,医疗器械行业融资事件中 A 轮及以前占比达到 67%。2023年融资事件中频繁出现天使 、天使 、Pre-A、Pre-A 、A 、A 等“拆分式”融资的现象,同一轮融资周期拉长。拆分式融资频繁出现背后原因包括业务或产品尚未到达一定里程碑,且此前融到的资金不足以推动达到下个里程碑,反映了 2023 年医疗器械融资估值上涨有限。12图表 4 医疗器械投融资数 2022vs2023数据来源:动脉橙数据库洞察四:国资具备深口袋,产业投资战略布局洞察四:国资具备深口袋,产业投资战略布局共有 339 家投资机构出手投资医疗器械赛道,相比 2022 年的 616 家相比,投资机构在投资医疗器械企业方面更加谨慎。从出资方来看,2023 年在早期投资中出手较多机构多为国资背景机构和产业投资方。政府类基金在经济发展中发挥的作用越来越重要,已经成为产业、投资、科技转化中的重要组织渠道和运作主体。CVCCVC 战略投资新赛道,成为活跃力量。战略投资新赛道,成为活跃力量。2023,包括迈瑞、九安、鱼跃多家医疗上市企业选择出资做 LP,对于医疗上市企业来说,单一细分领域天花板有限,成为细分领域龙头后往往需要找到第二增长曲线,投资并购可以帮助上市企业找到潜在的机会。更多 CVC 成为产业投资活跃力量,将成熟的生态企业资源嫁接到早期创新型项目上,助力产业蓬勃发展。洞察五:大额融资数量收缩,国内外融资热点一致洞察五:大额融资数量收缩,国内外融资热点一致2023 年超 20 家企业获得超数亿融资。2022 年超过 40 家企业获得超数亿元融资。大额融资数量缩减。2022 年心血管、口腔、机器人、内窥镜、脑科学等多个细分赛道都诞生了 3-5 起数亿元融资,2023 年多个细分领域的大额融资更为稀缺。2023 年大额融资主要集中在心血管、手术机器人、基因测序仪、CDMO 等赛道。13图表 5 2023 年医疗器械领域部分大额融资事件数据来源:动脉橙数据库14手术机器人手术机器人、人工心脏人工心脏、伤口修复几大赛道同时受到国内外投融资关注伤口修复几大赛道同时受到国内外投融资关注。手术机器人仍然是最受关注的赛道。多家分体式模块化手术机器人在国内外同时获得大额融资;研发经自然腔道介入手术机器人的企业 Noah Medical 获得大额融资,多家领先机构押注。心衰领域两家企业融资金额领先,其中以色列公司 Magenta Medical 获得奥博资本投资,开发更小尺寸的人工心脏;BioVentrix 开发了无创心室强化(LIVE)疗法,利用心肌微锚植入物重建扩张的左心室,帮助强健心室。此外,AI 辅助无创诊断心血管疾病、神经调控、仿生胰腺、电生理 PFA、神经介入也诞生大额融资。在 AI 诊断、电生理 PFA 消融、神经介入等赛道,国内在过去几年曾密集融资,2023 年融资事件减少,海外市场企业融资周期更长,国内市场内卷程度更高,对于企业成长速度、爆发力要求更高。图表 6 2023 年海外医疗器械领域大额融资1.21.2 IPOIPO:全球医疗科技:全球医疗科技 IPOIPO 放缓,北交所提供新机会放缓,北交所提供新机会洞察六:洞察六:IPOIPO 缩减,大量资金堆积在后期项目中缩减,大量资金堆积在后期项目中全球范围内全球范围内 IPOIPO 数量大幅缩减。数量大幅缩减。在全球市场,创新医疗器械 IPO 遭遇逆风,医疗科技 IPO 正面15临近几年来最糟糕的一年。国内市场大健康企业在境内外资本市场的 IPO 数量及募集金额均呈下降趋势。截至 2023 年 11 月 1 日,国内有 11 家公司成功上市,其中体外诊断行业,2023 年,截至目前仅有艾迪康一家第三方检验所在港交所上市。图表 7 2021-2023 年医疗器械领域 IPO 数量变化数据来源:动脉橙数据库全球医疗科技企业市值遭遇侵蚀压低市场预期全球医疗科技企业市值遭遇侵蚀压低市场预期。在全球范围内,IPO 估值受到通胀和高利率、俄乌冲突等事件挤压,过去几年,包括已经长期上市公司和新近 IPO 的公司市值遭到侵蚀,这为医疗 IPO 市场蒙上阴影。国内市场国内市场 IPOIPO 审核趋严,审核趋严,IPOIPO 阶段性放缓。阶段性放缓。2023 年 8 月 27 日,证监会为提振资本市场信心和活跃度,多项“活跃资本市场”利好政策出台,降印花税、阶段性收紧 IPO、严控再融资、严控减持等组合政策重磅出台。其中,证监会明确,为完善一二级市场逆周期调节机制,围绕合理把握IPO、再融资节奏,根据近期市场情况,阶段性收紧 IPO 节奏,促进投融资两端的动态平衡。阶段性收紧 IPO 政策让 IPO 审核严格,IPO 退出难度加大。另一方面,在国内市场,前两年集中一批优质医疗科技企业成功上市后,新的优质企业成长培育需要一定时间。洞察七:洞察七:IPOIPO 展望,北交所提质扩容未来可期展望,北交所提质扩容未来可期预计,2024 年医疗健康 IPO 情况依然将受到 A 股 IPO 环境影响。此外,考虑到近年集采、医疗反腐等行业政策对盈利性企业的影响,以及非盈利上市的收紧,2024 主板、科创板、创业板的大健康 IPO 数量相对于前几年大概率会下降,但市场仍有机会。北交所成为创新中小企业主阵地北交所成为创新中小企业主阵地。北交所为大批创新型中小企业提供了一个新的选择。2023 年,北交所加大改革力度优化上市制度安排,通过优化“挂牌满 12 个月”执行标准、允许符合条件的优质中小企业首次公开发行并在北交所上市,进一步畅通多元便捷上市路径。目前,北交所正在16中国证监会指导下加快研究制定北交所直接 IPO(首次公开募股)的相关制度规则,2024 年北交所将有更多机会。洞察八:板块定位强化,科创板强调洞察八:板块定位强化,科创板强调“硬科技硬科技”属性属性2023 年上市的医疗器械企业 2 家来自科创板;3 家企业来自北交所;5 家来自创业板;1 家来自港股,A 股各个板块定位更加强化。科创板坚守科创定位,将深入推进科创板建设,支持六大行业中符合条件、拥有关键核心技术的“硬科技”企业通过科创板做优做强,引导资源向科技创新领域集聚。科创板对于科创属性和盈利能力要求较高,部分创新医疗器械企业拥有一定技术壁垒但市场天花板有限的硬科技企业,或者其所属领域或产业链环节已过度拥挤,同质化竞争比较严重的企业,登陆科创板难度更大。北交所成为创新中小企业主阵地,但融资能力和融资规模有限,服务专精特新中小创新企业。在港股市场,由于美元加息、脱钩等宏观原因给港股带来较大影响,港股流动性受到较大影响。洞察九:洞察九:IPOIPO 偏好变化,消费、上游受到市场青睐偏好变化,消费、上游受到市场青睐消费属性和上游核心零部件赛道跑出更多消费属性和上游核心零部件赛道跑出更多 IPOIPO。从领域分类来看,2023 年上市医疗器械企业主要来自两大细分领域:上游核心零部件和具有消费属性的医疗器械企业。消费医疗是结合了消费的高市场空间及医疗的相对高壁垒,客群大、毛利高的医美产品受到关注,以锦波生物为例,锦波生物实现了重组 I 型、重组 III 型、重组 XVII 型人源化胶原蛋白的产业化和终端产品转化,可应用于功效性护肤和医用敷料的胶原蛋白。上游核心零部件领域,鼎智科技、豪江智能、阿为特三家 2023 年上市企业为医疗企业提供上游核心零部件,上游核心零部件市场天花板有限,大多企业选择北交所上市。虽然 2023 年严肃医疗器械领域 IPO 企业有所缩减,但总体来看,A 股大健康领域 IPO 以严肃医疗为主,在强调国家战略、科创属性和三创四新等新定位下,未来几年掌握硬科技技术的医疗科技项目仍然将是 A 股 IPO 主流。图表 8 2023 年医疗器械领域 IPO 公司(截止交易日:2023 年 11 月 8 日)172数据来源:公开资料1.31.3 政策风向:从审批数据观产业趋势政策风向:从审批数据观产业趋势洞察十:创新医疗器械产业活跃,国产替代进入深水区洞察十:创新医疗器械产业活跃,国产替代进入深水区截止 2023 年 11 月 20 日,73 个医疗器械产品进入国家级创新医疗器械特别审批程序。其中心血管疾病相关产品成为创新医疗器械审评创新高地,心脏电生理领域脉冲消融技术多个产品竞秀,锦江电子重出重围,成为国产首个获批的心脏脉冲电场消融类产品,标志着国内心脏电生理进入三维 脉冲消融时代。心脏瓣膜领域多款二尖瓣瓣夹产品进入绿色通道,国内介入二尖瓣产品迎来收获期;眼科领域多款高端人工晶体产品进入创新医疗器械特别审批程序,代表着国内人工晶体产业正从低端产品延伸到多焦点、可调节等高端产品。图表 9 2023 年进入创新医疗器械特别审查通道名单2今日市值:指企业截至 2023 年 12 月 28 日(北京时间)的股票总市值1819数据来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心洞察十一:海外追赶式创新近尾声,原创式创新增多。洞察十一:海外追赶式创新近尾声,原创式创新增多。创新医疗器械审评审批趋势反映了国内创新医疗器械竞争格局创新医疗器械审评审批趋势反映了国内创新医疗器械竞争格局。现阶段,国内创新医疗器械同全球相比,大部分国产创新仍处于追赶式创新,产品填补了国产空白,同时也通过创新设计更好地满足临床需求。随着追赶式创新逐渐饱和,国内医疗器械产品创新将逐渐向原创式创新切换。图表 10 2023 年国内进入创新医疗器械审批名单产业格局分布数据来源:蛋壳研究院3洞察十二:仅洞察十二:仅 23#%的创新器械实现破亿收入,全球首创商业化难度更大。的创新器械实现破亿收入,全球首创商业化难度更大。创新医疗器械特别审查程序从 2018 年施行以来,截止 2023 年 11 月 20 日。国家药品监督管理局共批准上市创新医疗器械 237 个,国产 216 个、进口 21 个。其中,创新医疗器械涉及新分类目录 15 类,旧分类目录 8 类。从新分类目录角度看,最多的是无源植入器械,批准了 42个产品,其次是医用成像器械、有源手术器械、医用软件、有源植入器械、医用诊断和监护器械,这也是目前创新最活跃的领域。北京获批的国产第三类创新医疗器械产品62个,约占全国的29%,获批数量全国第一。根据水木创投统计,回顾 2014 年至 2020 年共 92 项获批的创新医疗器械,从产品的商业化情况看,创新器械的获批和产品收入过亿的关联性不太高,仅有 23%的创新器械实现破亿收入,原创式创新目前面临的商业化挑战更大。国内创新医疗器械商业化表现受到术式推广难度、销售推广能力、单品价值、刚需程度等多种因素影响。全球首创类医疗器械在市场教育上要经历更长的3国产首批:全球已有同类产品获批上市,国产已有产品获批或进入创新医疗器械通道;国产空白:全球已有同类产品获批上市,国内无同类产品进入创新医疗器械审批程度;全球首创:全球范围内首创。20时间,早期商业化挑战更大。图表 11 2023 进入创新医疗器械特别审批通道细分领域分布数据来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心洞察十三:集采降价力度温和,反腐肃清行业生态洞察十三:集采降价力度温和,反腐肃清行业生态高强度反腐加速行业合规转型,长期帮助行业激浊扬清。高强度反腐加速行业合规转型,长期帮助行业激浊扬清。2023 年 7 月 21 日,国家卫健委会同教育部、公安部、审计署、市场监管总局等部门,联合召开视频会议,部署开展为期 1 年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。“史上最强”的医药反腐行动,给医疗器械行业带来了深远影响。在医疗反腐政策影响下,2023 年多家器械上市公司业绩受到影响。长期来看,反腐有利于医疗器械行业健康发展,对于产品性能较好、经营合规性较强的头部企业及创新型企业来说是一个好事,能够促使行业回归到产品、技术的良性竞争轨道,是行业提升要走的一段必经之路。集采入选难度降低,降价趋于理性集采入选难度降低,降价趋于理性。中国医疗卫生改革持续深化,2023 年 3 月,国家医疗保障局发布关于做好 2023 医疗集中带量采购和价格管理工作的通知,提出按照一品一策的原则开展新批次国家组织高值耗材集采,奠定药品和医用耗材带量采购的基调。2023 年执行的主要医疗器械集采包括:12 月第四批高值医用耗材国家集采人工晶体和运动医学相关耗材;9 月,28 省际联盟骨科创伤集中带量采购;12 月,二十五省(区、兵团)2023 年化学发光省际联盟带量采购。从 2023 年集采结果可以看出几大趋势:1)入选压力降低,降价趋于温和入选压力降低,降价趋于温和。第四批高值耗材集采中人工晶体类耗材平均降价 60%,运动医学类耗材平均降价 74%,中选率为 98%。安徽化学发光集采同样降价幅度温和,国产厂家中选份额可观。集采也通过规则设置给中小企业更多中选机会。2)头部企业优势地位加强。头部企业优势地位加强。2023 年集采规则设置中竞价单元分为 A、B 两个,竞价单元分组方式取决了医疗机构意向采购量和企业供应能力,头部企业获得更多优势。总得来21看,在集采中掌握灵活的报价策略,拥有全面产品供给和服务能力的企业有望借助集采扩大市场份额。3)集采推动中高端产品放量集采推动中高端产品放量,撬动产业链新机会撬动产业链新机会。从此前冠脉支架、人工支架国家级带量采购执行结果来看,带量采购改变了临床使用产品占比,相应的中高端产品放量或新的术式渗透率增加。这一趋势在 2023 第四批国采中延续,人工晶体集采中,双焦点-非散光人工晶体需求量占总需求量的 11.21%,是多焦点人工晶体中主要需求品种。双焦点-非散光人工晶体的放量,有望进一步促进高端晶体渗透率的提升。中高端产品的放量将改变产业链结构,带来新的增长机会。综合来看,可以预期未来集采对于行业估值的压制有望减弱。洞察十四:支持性政策不断出台,政策推动医疗器械行业扩容。洞察十四:支持性政策不断出台,政策推动医疗器械行业扩容。产业政策的大力支持,为医疗器械行业的升级发展提供了良好的产业政策环境。2022 年,财政贴息贷款更新改造医疗设备释放了千亿级市场需求。2023 年同样有重磅产业政策出台。大型医用设备审批许可放宽。大型医用设备审批许可放宽。2023 年 3 月 21 日,国家卫生健康委员会发布大型医用设备配置许可管理目录(2023 年),与 2018 年目录相比,管理目录由 10 个调整为 6 个,其中甲类由 4个调整为 2 个,乙类由 6 个调整为 4 个,还包括正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)由甲类调整为乙类;64 排及以上 X 线计算机断层扫描仪、1.5T 及以上磁共振成像系统调出管理品目等内容。目录进一步放宽大型医疗设备审批许可,释放积极信号。对大型医疗设备的采购松绑,可以使得医院有更多灵活性,促进创新医疗器械和设备的国产替代。配置证数量变化:甲类:重离子放疗系统(新增 41 台,规划总数为 60 台);高端放疗设备(新增 76 台,规划总数为 125 台)。乙类:PET/CT:新增 860 台,规划总数为 1667 台(“十三五”规划新增 377 台,新增 483 台);腹腔镜手术系统:559 台,规划总数为 819 台,(“十三五”规划新增 154 台,新增 405 台);PET/MR:141 台,规划总数为 210 台,(“十三五”规划 28 台,新增 113 台)。总的来看,2023 年大型医用设备配置规划数量超预期,国内医疗影像、手术机器人企业将受益于政策。图表 12“十四五”大型医用设备配置规划数数据来源:国家卫生健康委DRG/DIPDRG/DIP 支付方式改革深入,创新医疗器械有望豁免支付方式改革深入,创新医疗器械有望豁免 DRGDRG。2023 年 6 月,北京市发布医疗机构 DRG 付费和带量采购联动管理方案,旨在将 DRG 付费与带量采购相互关联,将带量采购中选价纳入 DRG 权重的考虑范围,激励医疗机构进一步优化成本和资源管理,对未来集采的形式和方向具有重要参考意义。2023 年 7 月,国家卫生健康委等六部门联合印发深化医疗卫生22体制改革 2023 年下半年重点工作任务,明确下一阶段深化医改的发展重点:从医保覆盖来看,临床疗效明确,技术价值明确的治疗类、手术类项目将优先纳入调整范围;从支付模式来看,在通过药械集采,创新医保谈判方式调整支付结构的同时,要求 2023 年末不少于 70%的统筹趋于开展 DRG/DIP 改革。在多元复合式医保支付方式改革下,临床价值明确、治疗刚性强的医疗器械有望迎来更快增长,而偏辅助性、非必需品种则呈现弱化趋势,对临床医疗产品结构将带来长期和深入的影响。随着 DRG 付费政策的全面推行,受按病种结算标准化付费的制约影响,高值医用耗材的销售价格和销量可能会有一定程度的下降,高值耗材的销售额和毛利率可能存在下降的风险。3 月 4 日,国家医保局发布对十三届全国人大五次会议第 3298 号建议的答复,其中针对代表提出的进一步完善医保 DRGs 支付体系关于医疗新技术问题,国家医保局给出明确答复,并且进一步支持创新医疗器械豁免”DRG。2324第二章第二章 医疗器械细分领域创新赛道解读医疗器械细分领域创新赛道解读2.12.1 心血管:集采后新生,两大发展主线并行心血管:集采后新生,两大发展主线并行在我国城乡居民死亡构成比中,心血管病占首位。心脏容易出现的问题分为三大类,主要包括冠心病、心律失常及结构性心脏病,而结构性心脏病主要包括先天性心脏病、瓣膜病、心肌病及其他情况(如房颤)引起的并发症,增加了心源性卒中及心肌梗死等风险。我国心脑血管疾病救治能力在过去十年当中有了明显提升,比如房颤的射频消融手术、冠脉支架植入手术以及冠状动脉搭桥手术,都达到了世界先进水平。心血管领域有庞大的临床未满足需求和成熟的市场教育,一直是医疗技术创新的焦点。心血管领域最早开展集采,集采挤出行业泡沫,行业激浊扬清,走向创新产品驱动发展的良性轨道。截至2023 年 11 月,心血管领域共发生融资事件 38 起,从细分领域分布来看,ICE、心室辅助装置(人工心脏)、高分子心脏瓣膜、震波球囊、心房分流器、可降解支架等产品最受关注。虽然相比于 2022 年,融资数量有所下降,但创新内涵更加丰富,在多个细分领域取得里程碑式突破。图表 13 2023 年心血管细分领域融资情况数据来源:动脉橙数据库技术创新和国产替代是心血管领域两大发展主线,2023 年心血管创新企业在这两方面都交出亮眼答卷。在国产替代方面,首个国产经股静脉二尖瓣夹系统、首个国产心腔内超声产品国内获批,这些产品填补了临床急需产品的空白。在技术创新方面,业内期待已久的肾神经消融(RDN)FDA 批准两个产品上市;电生理脉冲电场房颤消融(PFA)国产首款产品获批上市,新技术带来25全新增量市场;组织工程血管和高分子材料瓣膜有望带来材料革命。此外,国内心血管产业链实力增强,掌握上游精密管材和原材料生产能力的领先企业已成为该领域内体量与技术领先的头部供应商。图表 14 2023 心血管领域部分获批创新医疗器械数据来源:国家药品监督管理局2.1.12.1.1 结构性心脏病结构性心脏病2023 年结构性心脏病领域诞生 10 起融资,融资事件数量相比于 2022 年有所下降。2018 年后,结构性心脏病新技术开启和代表了介入心脏病学的第四次心脏革命,第四次心脏革命后涌现了一批创新技术和产品,介入瓣膜和经导管心室辅助装置都曾掀起融资热潮。在经历市场波动后,投资人对待这一赛道更为理性,不盲目跟踪热点,同时也能理解洞悉前沿技术机会。26图表 15 2023 年结构性心脏病领域部分融资事件数据来源:动脉橙数据库TAVRTAVR 单年手术量破万,商业化加速。单年手术量破万,商业化加速。数据显示,截至 2022 年底,中国大陆地区 TAVR 累计手术量 23980 例,整体呈现出逐年增长趋势,截至 2023 年 10 月 31 日,2023 年已开展 TAVR 手术 11614 例(累计 35594 例)。从手术量看,国内瓣膜介入治疗手术尚处于发展早期。随着瓣膜器械更新迭代和介入技术的改进,冠脉阻塞预防及冠脉通路保留方案将愈发得到重视并被逐个击破。高分子瓣膜是改善 TAVR 治疗临床获益的重中之重,无需抗凝、生物相容性高、耐久性更强、加工方便的瓣膜更有利于患者获得良好的临床预后,我国已应用该类新型瓣膜成功完成一例TAVR 手术。在介入瓣膜市场,TAVR 产品在抗钙化与耐久性方面提升使得 TAVR 向年轻患者推广一直是一大难题,高分子瓣膜优异耐疲劳特性 极好血液相容性结合有望打开行业增长新空间。新型瓣膜材料的广泛应用有望给 TAVR 领域带来革命性变化。高分子瓣膜高分子瓣膜瓣膜材料的技术革命瓣膜材料的技术革命。目前,人工心脏瓣膜依据制作的材料可分为机械瓣(以热解碳制作)和生物瓣(以猪、牛等来源的生物组织制作)。机械瓣的设计使用寿命超过 50 年,但热解碳材料的血液相容性差,易引发血栓栓塞等并发症,且患者术后必须终生服用抗凝药物。生物瓣则以猪、牛等来源的生物组织制作,具有较好的血液相容性,只需在术后 3-6 个月服用抗凝药。但是,生物瓣的使用寿命仅有 10-20 年,难以满足目前越来越年轻的瓣膜病患者的需求,甚至部分患者在瓣膜置换不久后就出现瓣膜组织钙化,并引起瓣膜衰败。高分子聚合物瓣膜基于材料学的突破,融合了机械瓣及生物瓣的双重优势,被认为是心脏瓣膜的未来。聚合物瓣膜不仅具有优异的耐疲劳性,使用寿命长,且具有极好的血液相容性,使患者无需长期服用抗凝药。全球尚无高分子瓣膜产品获批,全球范围内临床进展最为领先的企业是来自 Foldax 开发的LifePolymer。国内也有多家企业布局相关领域研发,包括沛嘉医疗、启明医疗、以心医疗、心锐医疗、心岭迈德等,其中心岭迈德已成功完成首例国产高分子外科瓣膜动物实验。高分子瓣膜技术壁垒极高高分子瓣膜技术壁垒极高,心岭迈德表示研发挑战首先是材料的选择,瓣膜材料需要多方面满足27疲劳、血流动力学、生物相容性等性能。例如,如果要满足疲劳,瓣膜设计简单的方式就是增厚,但是瓣膜太厚不容易打开,如何平衡这两个性能是一大挑战。同时,高分子材料是合成材料,化学合成中的杂质无法避免,如何降低生物毒性也是一大挑战,高分子瓣膜对于生产工艺也提出了不同的要求。由于较高的技术壁垒,全球仅有少数几家企业掌握聚合物瓣膜材料的核心技术。国内介入二尖瓣迎来收获期国内介入二尖瓣迎来收获期,国产首个经股静脉二尖瓣夹系统上市获批国产首个经股静脉二尖瓣夹系统上市获批。国内 TEER(经导管二尖瓣缘对缘修复术)路径上布局的产品超过 20 个,赛道可谓相当拥挤,但能以超强的执行力和过硬技术快速完成临床和注册的企业稀缺。2023 年,国内二尖瓣行业迎来重大突破:首个中国自主研发经股静脉二尖瓣缘对缘修复产品获批上市,德晋医疗 DragonFly经导管二尖瓣夹系统(以下简称“DragonFly”)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。DragonFly-DMR试验结果显示 DragonFly系统用于治疗器质性二尖瓣反流具有良好的安全性、有效性和可操控性,为存在外科手术高风险的器质性二尖瓣反流 DMR 患者治疗带来更好的选择。DragonFly产品具备四大创新设计,可实现夹持安全可控,整体操作精确简便,适应广泛解剖,治疗效果精准确切。左心耳封堵器市场快速增长左心耳封堵器市场快速增长,强生强生、美敦力接连加强布局美敦力接连加强布局。对于数百万房颤患者来说,中风风险是一个主要问题。当患者房颤时,左心耳中的血栓可能进入左心房内,并随血流进入到脑血管,从而引发中风。目前左心耳处理方式有左心耳封堵器和左心耳闭合器。中国作为左心耳封堵器增速最快的市场,2022 年植入量已突破 15,000 例。目前,全球左心耳封堵器市场由波士顿科学、雅培主导,波士顿科学公司的左心耳封堵器产品 2015 年获 FDA 批准上市,尽管受到全球新冠疫情的影响,但该产品在 2021 财年实现了销售收入约 8.30 亿美元,约合人民币 55 亿元。2023 年,强生、美敦力两大医疗科技巨头接连加强在左心耳封堵器领域的布局。美敦力 2023年收购一款左心耳闭合器-Penditure,Penditure 是唯一一款在手术过程中部署后可以重新捕获、重新定位和重新部署的左心耳闭合器。强生宣布完成对 Laminar 收购,为此强生支付 4 亿美元的预付款,并将在 2024 年及以后支付额外的潜在临床和监管里程碑付款。收购之后 Laminar将作为 Biosense Webster 的一部分,增加强生在电生理和心腔内超声领域的优势。强生、美敦力重视左心耳封堵器市场,有望改写现有市场格局。2.1.22.1.2 冠脉疾病冠脉疾病心血管介入领域融资事件有 7 起,包括可吸收支架、震波球囊、IVUS 等冠脉介入相关产品受到关注。带量采购重塑了冠脉介入领域市场格局,冠脉支架集采后推动精准 PCI、药物球囊扩张等术式的增长,可降解支架、药物球囊、FFR 导管、IVUS 导管、OCT 导管市场规模大幅增长,创新术式临床接受度和渗透率大大提升,带来新的增长机会。介入无植入时代,创新支架带来变革性产品。介入无植入时代,创新支架带来变革性产品。创新冠脉支架这一品类,2023 年有元心科技、矩正医疗两家企业获得融资。元心科技全球首创的铁基生物可吸收材料平台,在医疗领域具有广泛的应用空间和拓展潜力,目前已成功开发多款全降解铁基生物可吸收支架产品,应用于冠心病、儿童肺血管狭窄和膝下动脉狭窄等多个主流业务领域。矩正医疗的自然血管支架可通过球囊扩张28将一种光敏材料输送至冠脉血管壁,随后利用激光激活光敏材料,可使血管壁上的胶原蛋白交联,在冠脉内形成一个天然的支架结构,避免再狭窄,最后撤出球囊,不在冠脉内留下任何异物。冠脉介入精准化正处发展机遇期冠脉介入精准化正处发展机遇期。中国心血管疾病诊疗正从高速发展向高质量发展转变,中国心血管疾病防控从过去着眼于规模增长转向更聚焦战略层面和关键技术层面的高质量发展。目前,国内每年 PCI 手术已达 130 万台。随着冠脉功能学、腔内影像学技术的应用发展,我国冠脉介入已迎来精准诊疗的新时代。其中 IVUS 和 OCT 可显著提升 PCI 手术精准度,对患者的预后以及减少术后不良事件发生率均有很大帮助,已经成为行业专家共识。受冠脉支架集采、DRG 支付改革等因素影响,中国腔内影像学渗透率大幅提升,2022 年中国 IVUS 导管使用量达到 30 万根,渗透率达到 20%。根据 IQVIA 数据,IVUS 导管市场规模 2019-2022 年 CAGR 达到 108%,OCT 导管为 124%。IVUSIVUS 进口占比超过进口占比超过 90%,3131 省带量采购限价跌破省带量采购限价跌破 50005000 元元。根据 2023 年 11 月冠脉血管内超声诊断导管省级联盟带量采购文件,IVUS 带量采购共有 6 家企业参与。从报量需求来看,MNC 企业首年采购需求量超过 90%,波士顿科学需求量占总额比达 75%。国产企业北芯生命占比约 5%,天津恒宇、全景恒升、上海爱声均有少量需求。IVUS 核心竞争力包括成像速度、成像分辨率、图像分析能力和导管操纵性能、核心零部件自产能力。看好能够借助带量采购契机提升市场占有率、拥有平台化技术的企业。解决复杂疾病的有源器械受到关注解决复杂疾病的有源器械受到关注,国产国产 IVLIVL 获批迈入商业化获批迈入商业化。随着中国心血管防控聚焦关键技术,解决血管内复杂病变的有源介入器械在国内渗透率快速提升。以治疗冠状动脉血管钙化的经皮冠状动脉血管内冲击波能量钙化碎裂术(IVL)为例。冠状动脉中重度钙化病变约占整体 PCI(经皮冠状动脉介入)手术量的 20%-30%,IVL 系统可高效安全地压裂钙化斑块而不损坏血管内膜,针对钙化结节、偏心钙化、浅表和深层钙化病变都能取得较好的治疗效果,适用于冠状动脉或外周动脉中重度钙化病变的预处理。冲击波球囊对血管钙化病变预处理正在成为全球临床医生的共识。以 Shockwave 为代表的国外产品已经验证了震波球囊技术治疗血管钙化疾病的安全性和有效性。2022 年全国 PCI 手术量近 130 万例(数据未包含军队医院病例)。保守预计其中 5%有对 IVL 系统的需求,而 PCI 手术每年具有 20%的增速,预计未来 IVL 系统市场广阔。海外标杆企业Shockwave 深耕这一赛道 2022 年收入达到 4.89 亿美元,同比增长 107%,市值将近 80 亿美元。IVL 系统吸引了赛禾医疗、汇禾医疗、谱创医疗、蓝帆医疗、乐普医疗等多家企业布局。Shockwave血管内冲击波产品 2022 年在中国上市。2023 年 8 月,汇禾集团中荟医疗自主研发的 C-Wave血管内冲击波导管及发生器系统获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市;2023 年 10 月,赛禾医疗冠状动脉血管内冲击波治疗系统正式获批上市。多款国产 IVL 产品的获批,填补了国产空白,为解决复杂血管病变带来了新方案。地方医院救治能力提升地方医院救治能力提升,创新手术器械降低手术难度提高安全性创新手术器械降低手术难度提高安全性。相比于心内科创新产品快速迭代,手术普及率不断提升,心外科手术是难度和挑战的代名词。过去几年,在疫情和集采的影响29下,心外科发展被按下加速键,切换到蓬勃发展赛道。最直观的表现是在手术量上,心外科手术量实现了快速增长,其中冠脉搭桥手术量增速超过 30%,主动脉外科手术也呈现指数级增长。地方医院提升心外科救治能力驱动心外科实现高速增长。目前心外科患者重症化、手术复杂化的趋势日益明显。临床急需创新器械更好地解决手术中痛点。国内企业开始突破这一高技术壁垒领域。在这一领域,国内创新企业悦唯医疗 2023 年完成两轮融资,差异化创新获得多家知名机构认可。悦唯医疗专注于心脏外科及心衰领域器械研发。秉承两大理念研发创新产品:立足患者用创新技术提升对重症复杂患者的救治能力;立足医生降低手术学习曲线,提升诊疗效率。目前悦唯医疗已有新一代心脏固定器、股动静脉插管、冠脉造影智能评分系统等产品即将取得注册证和进入商业化销售阶段,脉动式左心室辅助系统等已完成设计定型。2.1.32.1.3 电生理电生理&ICE&ICE2023 年心脏电生理领域有 5 起融资事件,主要集中在 PFA 领域。PFA 是国内外心脏电生理领域关注的焦点。2023 年心脏电生理领域里程碑事件包括心脏电生理集采执行以及锦江电子脉冲电场消融系统获批。PFAPFA 国产率先获批,国产率先获批,PFA PFA 三维应用有望提升电生理渗透率。三维应用有望提升电生理渗透率。2023 年锦江电子 PFA 系统获批标志着PFA迈入商业化阶段,PFA商业化表现成为下一阶段关注的重点。PFA 损伤形成机制和 RFA完全不同,目前 RFA 术中的医生们习惯性地将观察策略直接套用在 PFA 手术上的做法是不可靠的,这个特性需要与临床专家共同探索。PFA 如无三维系统的支持,相当于让临床手术退回到二维时代,这对主流的年轻术者会是一个挑战。三维 PFA 能够降低手术难度,提升手术渗透率。但三维标测系统一直是国产电生理的短板,国内企业在算法和软件方面需要进一步提升。下一代下一代 PFAPFA 技术萌芽。技术萌芽。脉冲场消融(PFA)是近年来用于房颤导管消融的一种新的能量作用形式,因其消融过程中表现出高度的组织选择性,能够大大降低对于非靶点组织的损伤,备受业界关注,在 2022 年掀起融资热潮。目前 PFA 领域已有波士顿科学、强生、美敦力布局。虽然前一代 PFA 产品尚未获 FDA 批准上市,但已有多家企业布局 PFA 2.0。2023 年 PFA 先驱 Steven Mickelsen 新创公司 Field Medical 完成 1400 万美元种子轮融资,希望解决电生理领域传统热消融无法解决的室性心动过速。2023 年 12 月,PFA 领域又有一企业获得融资,电生理领域老兵创立的 Cortex 成立不久就完成了 9000 万美元的融资,创新点在于通过 Electrographic Flow 标测技术提供全面的标测和导航能力,这一技术帮助找到房颤来源,支持个性化消融来潜在地改善预后。国内企业心航路医学首创心脏“四维标测系统”,将磁电定位接触式标测技术和磁电定位非接触式标测技术融为一体,以实现在电生理手术中实时标测心律失常机制。RDNRDN 曲折发展曲折发展终终迎迎获批,这一赛道一扫阴霾。获批,这一赛道一扫阴霾。涉及数亿高血压患者的经皮去肾交感神经术(percutaneous transluminal ablation of renal nerves,RDN)全球市场终于迎来产品获批,极大地振奋了RDN市场。2023年11月,Recor Medical宣布FDA批准其产品Paradise上市,Paradise成为首款在美国上市的 RDN 产品。九天后,美敦力宣布其 RDN 产品-Symplicity Spyral 获得30FDA 批准。RDN 治疗难治性高血压上市获批历时 23 年,上市过程几经曲折。2014 年,美敦力第一代 RDN 产品的关键临床试验 SYMPLICITY-HTN-III 不达预期,临床试验数据显示 RDN 和假手术对照组间的血压降压幅度没有差异,这一结果重创 RDN 行业。2017 年,美敦力推出了重新设计的产品和全新的临床试验方法,并不断释放出积极的临床试验数据,为 RDN 治疗高血压行业带来了新的动力,但此后又遭遇新冠疫情影响临床试验方案实施。RDN 曲折的发展历史也让业界认识到 RDN 治疗高血压的临床试验具有极高的执行难度。直到 2023 年 RDN 终获 FDA 认可。超声技术和射频技术路线分别获批,开启千亿元市场角逐超声技术和射频技术路线分别获批,开启千亿元市场角逐。美敦力预计,RDN1%的市场渗透率具有 10 亿美元的商机。他们预测到 2026 年该技术在全球的市场收入至少为 5 亿美元,到 2030年至少为 20-30 亿美元。美敦力和 ReCor 的 RDN 产品采取了完全不同的技术路线:SymplicitySpyral 系统应用射频能量进行肾动脉消融,而 Paradise uRDN 系统则采用超声波能量消融肾动脉。对比 Recor 和美敦力 off-med 临床试验中高血压患者 RDN 治疗的应答率来看,ReCor(SOLO66%)VS 美敦力(Spyral Off-Med 65%),高血压患者对 RDN 治疗的应答率非常相似。未来两大技术路线孰优孰劣,还需要更多真实世界数据补充。RDN 市场也有多家国内企业参与,包括信迈医疗、魅丽纬叶、安通医疗、汉通医疗、康沣生物等。国产尚无产品获批,国内企业 RDN 产品的差异性主要体现在能量源的不同、消融电极设计、降低手术难度、组织贴壁性几大方面,期待国内企业数据。2.1.42.1.4 心腔内超声(心腔内超声(ICEICE)伴随电生理伴随电生理、结构心介入起飞结构心介入起飞,心腔内超声寒冬下热度不减心腔内超声寒冬下热度不减。ICE 融资事件在 2023 年热度不减,有 5 家 ICE 企业获得融资,融资事件数量和 2022 年持平。图表 16 2023 年 ICE 领域融资事件数据来源:动脉橙数据库ICEICE 的火热受到电生理手术和结构性心脏病介入手术量增长带动的火热受到电生理手术和结构性心脏病介入手术量增长带动。心腔内介入超声凭借其可以高清晰显示心脏结构与血流信息等临床优势,被越来越多地应用于各种心脏电生理与结构心介入手术中。2023 年 ICE 临床应用由多重利好推动。在支付方面,心腔内超声被纳入医保。同时,2023年 4 月,27 个省份的电生理使用进入集采,电生理手术量增长,预计 2023 年国内电生理手术约有 30%-40%的增长,相应的 ICE 的使用量有望迎来爆发性的增长。全球全球 ICEICE 市场由强生主导市场由强生主导。由于其极高的技术壁垒,强生在全球市场基本处于垄断的地位。国内市场有四款已获批 2D ICE 产品,分别由波士顿科学、强生、雅培提供。国内心腔内超声导管产31品依旧是强生一家独大。2023 年 11 月,霆升科技心腔内超声产品获 NMPA 上市批准,成为首个国产获批的 ICE 导管。4D4D ICEICE 未来可期未来可期,国内企业有望弯道超车国内企业有望弯道超车。4D(实时三维)ICE 技术的问世,以更宽的成像视野,使医生能够实时地观察心腔内结构和血流,克服传统 2D-ICE 的局限。同时它也可以提供经胸或经食管超声难以充分观察的心脏结构细节,从而更加从容地指导介入心脏手术。全球市场,4DICE 在 2021 年逐渐获批上市。而国内仍在 2D ICE 阶段。国内目前尚无 4D ICE 产品获批上市。目前国内有多家国产企业布局这一高技术壁垒领域,看好通过持续的技术和产品创新,实现将复杂手术简单化、标准化,持续提升心内介入治疗质量与可及性的企业。2.1.52.1.5 心衰心衰多款长期植入人工心脏获批多款长期植入人工心脏获批,下一阶段患者管理是难点下一阶段患者管理是难点。目前,国内有多款长期植入左心室辅助装置(LVAD)获批,长期植入人工心脏提升了终末期心衰这一世界级难题疾病患者的生存率。产品获批是科技产业化第一步,后续的商业化需要解决用户教育、产品可及性、用户管理等问题。心衰诊疗是医疗领域最复杂的领域之一,需要多学科的通力协作以及对患者的综合管理。在中国市场,人工心脏推广的难点是缺乏支撑心衰患者管理的医疗体系,在渗透率提升方面难度比美国市场更高。市场拓展方面国产产品也需要在更多市场、更多临床应用中验证其产品价值,全球化成为必经市场拓展方面国产产品也需要在更多市场、更多临床应用中验证其产品价值,全球化成为必经之路之路。美国市场有更完善的 LVAD 植入患者管理体系和支付体系。美国心衰诊疗体系更为完善,同时,美国的家庭医生体系能够长期精细化管理人工心脏植入患者。美国市场雅培一家独大,左心室辅助装置作为雅培心衰板块中的一部分,雅培在服务体系和生态打造方面投入不高,中美两大心衰患者基数庞大的市场中,雅培主要辐射美国市场。中国企业还有差异化的机会。图表 17 中国市场已获批植入式心室辅助系统数据来源:国家药品监督管理局除了人工心脏外,心房分流器、心肌锚定微创疗法、神经射频消融等疗法治疗心衰在 2023 年也有相关进展。心房分流术是一种治疗心力衰竭的新方法。对于许多患者而言,临床症状和心脏功能受损的主要决定因素是左心房压力升高,这被认为是各种心脏疾病状态的“最终共同途径”,适应症广泛。心32房分流术通过在房间隔上穿刺一个小洞,形成分流,从而减轻心房的压力过载,容易推广。作为在房间隔处建立分流的植介入器械,心房分流器产品本身具有一定难度。首先要满足较好的径向支撑力,实现稳定持续的分流;其次产品要满足较好的生物相容性和内皮化,降低感染率和血栓发生率;远期通畅率也是产品研发需考虑的要素,心房孔径减小或患者病情变化,都会导致对心房流量的需求变化。2.22.2 眼科:消费市场广阔,眼科赛道仍吸睛眼科:消费市场广阔,眼科赛道仍吸睛眼科成为公认的黄金赛道眼科成为公认的黄金赛道。三年来眼科赛道融资事件数量都处于高位,2021 年发生 29 起融资事件,2022 年发生 25 起融资。动脉橙数据库显示截至 2023 年 11 月 30 日眼科赛道共发生了18 起融资事件,虽然数量相比于前两年有所下降,但整个眼科赛道融资在所有赛道交易量中排名第三。人工晶体、眼视光、MIGS、眼科设备、眼科手术机器人等产品类别受到关注。图表 18 2023 年眼科赛道部分融资事件数据来源:动脉橙数据库进口占比高进口占比高 消费属性成就眼科器械价值消费属性成就眼科器械价值。对于眼科赛道火热原因,水木创投董事总经理颜祎表示:眼科被誉为“金眼科”,过去眼科器械使用进口品牌为主,高端眼科器械进口占有率高达 90%,所以国产替代有很大的空间。第二,眼科器械生产涉及高精尖精密制造学科,行业门槛高。眼科33医疗设备或高值医用耗材,对光学加工、机电制造和材料合成的精细化程度要求很高,因此目前全球市场份额主要集中在几家大型国际医疗器械厂商手中,竞争程度较低,眼科器械有不少品种竞争还未达到红海状态。第三,眼视光领域具有很强的消费属性,在集采背景下,抗政策不确定性风险更强。图表 19 眼科器械分类数据来源:爱博医疗招股书2.2.12.2.1 眼视光耗材,近视防控百花齐放,市场格局导向多品共存眼视光耗材,近视防控百花齐放,市场格局导向多品共存眼视光耗材是 2023 年眼科器械中最受关注的细分领域之一,共发生 8 起融资。从市场规模来看,近年来随着国内青少年近视问题逐渐加剧,供给端防控手段不断推陈出新以及视光服务机构加速布局下沉市场间接提升了视光服务与产品的可及性,近视防控赛道迎来了蓬勃发展。据企业披露,2030 年,我国近视防控市场规模将达 2100 亿元。近年来,近视防控手段不断丰富,产品多元化。眼科器械主要分为设备和耗材两类,眼科耗材又可分为屈视光消费医疗类耗材和疾病治疗类耗材。屈视光消费医疗类重点耗材包括:隐形眼镜、硬性角膜接触镜(OK 镜)、巩膜镜、ICL、离焦镜(框架镜不属于医疗器械、软镜涵盖)、硬性透氧性角膜接触镜(RGP)等。隐形眼镜隐形眼镜:进口主导市场进口主导市场,资本看好掌握自主制造能力的企业资本看好掌握自主制造能力的企业。隐形眼镜市场需求较大,国内大部分产品仍以进口为主。隐形眼镜美瞳的材料学、光学设计和生产工艺均具备较高的技术门槛,是受到欧美和台湾企业垄断的细分医疗器械行业,国内厂商尚不具备生产端的核心竞争力。倚锋资本认为从产业链价值来看,美瞳产业链上最关键的环节在工厂,中游代工厂和下游有自主生产能力的企业才具有投资价值。由于量产难度、自动化要求、上游单体和生产设备卡脖子、单条线投资额大且必需规模效应等原因,中游代工厂企业拥有较高的注册证壁垒、量产技术工艺壁垒、资金壁垒,集中度较高有机会产生巨头。同时,下游品牌掌握了自主制造能力,才算真正掌握行业的生命线。OKOK 镜增长不如预期,离焦镜侵蚀市场份额。镜增长不如预期,离焦镜侵蚀市场份额。OK 镜是少数得到临床认可并进入卫健委近视防控指南、认可为延缓近视的有效方式之一。国家卫健委发布的近视防治指南指出,长期配戴角膜塑形镜可延缓青少年眼轴长度进展约 0.19 毫米/年。但随着近视防控手段的多样化,OK 镜品34牌竞争加剧,叠加市场疲软,行业整体增速不及预期。OK 镜曾在近视防控上一枝独秀,现在有更多的产品出现,如低浓度阿托品、减离焦软镜、减离焦框架镜、哺光仪等,侵蚀了 OK 镜市场份额。离焦镜离焦镜:价格亲民使用简单价格亲民使用简单,市场迎爆发式增长市场迎爆发式增长。离焦框架眼镜的技术原理则是通过镜片使周边成像在视网膜上或者在视网膜前,即周边近视性离焦,从而防止眼轴过快增长,达到抑制近视加深的目的。离焦软镜是一种软性隐形眼镜,也是利用“周边离焦”的原理,延缓近视进展的一种新型软性角膜接触镜。库博公司的离焦软镜产品 MiSight 经中国国家药品监督管理局(NMPA)优先审评,于 2021 年 8 月获批。在美国,库博 MiSight 离焦软镜的市占率要远高于 OK 镜,2020年在美国上市销售,目前在美国普及率已达 75%。减离焦框架镜成本低、使用简单,且框架镜不是医疗器械可在眼镜店验配,离焦框架镜在青少年近视群体中渗透率快速提升,已超过 OK 镜。但临床实践中发现,目前市场现有的离焦镜片产品设计均只能提供静态且固定的离焦刺激信号,这可能会导致离焦刺激疗效的饱和,一些近视患者随着佩戴时间的延长,近视防控的效果会逐渐降低。近视防控市场庞大近视防控市场庞大,多种近视防控产品互补共存多种近视防控产品互补共存。考虑到国内近视患者人群庞大,近视防控需求旺盛,目前的供给尚不能满足需求。水木创投董事总经理颜祎表示多种近视防控产品谁能获取更大的市场关键在于对产品力的把控。而评价近视防控产品力的四大维度包括:有效性、依从性、价格亲民程度和不良反应控制。以 OK 镜为例,其在有效性维度上表现突出,但在价格亲民程度和依从性表现上不如离焦框架镜。目前,市场上已有的产品都有一定的短板,未来近视防控市场格局应该趋向于多种产品共存。同时,持续有效的近视防控新产品是行业关注重点。图表 20 眼视光防控产品四大评价维度2.2.22.2.2 眼外科耗材:眺望集采后高端市场扩容眼外科耗材:眺望集采后高端市场扩容2023 年眼外科耗材领域发生了 5 起融资。眼外科类耗材产品包括:治疗白内障的人工晶状体、治疗青光眼的 MIGS 小支架、其他手术植入物如眼科用重水、硅油及眼用气体、玻切、超乳套包35耗材和其他低值一次性精密耗材。人工晶体国采落地人工晶体国采落地,推动高端晶体放量推动高端晶体放量。通过外科手术摘除白内障并植入人工晶状体是治疗白内障的唯一有效手段,随着超声乳化术发展,白内障置换逐渐成为门诊手术。2023 年 11 月,第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标并产生拟中选结果,本次集采覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗材。按集采前价格计算,此次集采人工晶体耗材 11 个品种市场规模为65 亿元。从市场格局影响来看,其中非球面-单焦点-非散光人工晶体需求量合计为 1560688 个,占总需求量的 81.41%,是本次带量采购中需求量最高的人工晶体品种。高端晶体双焦点-非散光人工晶体需求量合计为 214860 个,占总需求量的 11.21%,是多焦点人工晶体中主要需求品种。双焦点-非散光人工晶体的放量,有望进一步促进高端晶体渗透率的提升。本次集采规则,对于技术壁垒较高、全球生产厂家数量较少、竞争并不充分的产品,如三焦点散光晶体,集采协议期缩短一年时间,为后来的生产者留下机会。从降价幅度来看,其中人工晶体头部企业产品全部中标,降价幅度相对较低。预计集采后相关耗材渗透率会有所上升,且长远看有利于行业集中度提升,以及高端产品如双焦点和三焦点人工晶体使用量的增长,有利于行业龙头企业。国产国产 MIGSMIGS 已完成首例手术。已完成首例手术。2023 年 MIGS 细分领域有两起融资。传统的青光眼手术存在明显的缺陷,如手术难度大、并发症多、恢复时间长等。而微创青光眼手术(minimally invasiveglaucoma surgery,MIGS)可以通过小切口、低侵入等方式,减轻患者疼痛和不适感,同时减少手术风险和并发症,是当前青光眼治疗领域的重要发展方向。目前 MIGS 有四种术式:第一类是睫状体破坏手术;第二类是结膜下引流,把房水引流到结膜下,代表性产品就是 XEN;第三类是经小梁网进入 Schlemm 管的途径,代表性的产品是美国的 iStent inject,Hydrus 以及 ELT 产品;第四类就是脉络膜上腔引流,艾伯维收购的 iStar Medical 是脉络膜上腔途径的代表。AbbVie 旗下的 XEN于 2013 年获得 FDA 批准后上市,截止目前累计植入超 10 万例,该产品已于 2021 年在海南通过真实世界数据研究路径获批上市。2.2.32.2.3 眼科设备:国产替代道阻且长,长期主义者赢得胜利眼科设备:国产替代道阻且长,长期主义者赢得胜利中高端眼科设备主要包括眼科 OCT、眼科手术显微镜、全飞秒激光、超乳玻切一体机、超广角眼底相机及造影。OCTOCT:在眼科 OCT 领域,我国长期被进口品牌所垄断。在 2020 年以前,蔡司、海德堡、Optovue、拓普康等进口品牌占据了 90%以上的市场份额,其中以蔡司和海德堡最多,国产化率极低,国产替代空间巨大。一批国产创新企业相继建立并入局,给国产眼科 OCT 市场带来巨大机会。比格威医疗、莫廷医疗、Intalight 赛炜、图湃医疗、唯仁医疗、执鼎医疗等企业的 OCT 产品已拿到国家药品监督管理局的认证,迈入到商业化阶段。眼科手术显微镜眼科手术显微镜。眼科手术显微镜主要用在眼科手术中放大观察视野及照明功能,是眼科最重要的平台式大型手术设备。眼科手术显微镜在过去数十年时间里一直被蔡司、徕卡等德国光学制造36巨头垄断。国内企业图湃医疗自主研发的高端国产眼科显微镜产品拨云,首次实现了手术中提供眼部组织及手术工具动态、实时的三维立体影像的功能,改变了传统眼科术式需要依赖目镜、助手镜的方式。全飞秒激光全飞秒激光:全飞秒激光是国际上最先进的角膜屈光手术方式之一,全飞秒、半飞秒/准分子、飞秒激光白内障等手术在民营医院的占比较高。虽然有 ICL 等新技术的冲击和影响,但预计至少在未来 10 年内,其增速依然会保持稳定。预计到 2028 年,飞秒手术设备及耗材的市场销售规模将达到 80 亿元一年。超乳玻切一体机超乳玻切一体机:作为眼科超声治疗设备,超乳玻切一体机主要由超声附件、玻切附件、注吸附件、主机、照明附件、注压附件等部分组成,是白内障及玻璃体视网膜手术的重要工具。超乳玻切一体机技术壁垒较高,全球供应商以欧美企业为主,包括美国爱尔康、德国歌德、美国博士伦等企业。为满足国内庞大的市场需求,近年来,各级医疗机构加大了对超乳玻切一体机的采购力度。目前我国超乳玻切一体机市场需求依赖进口,我国企业正不断加快超乳玻切一体机研究。眼底相机:眼底相机:在过去数十年中,眼底相机一直是眼科诊断/筛查的重要工具。技术壁垒较低的普通眼底彩照时代已经逐渐远去,超广角眼底成像 造影成为了现在和未来的主流趋势。中国眼底相机市场尚以传统光学眼底相机技术为主,且多由日本拓普康(TOPCON)、日本佳能(CANON)等海外国际品牌占据。随着眼科医生们对眼底成像范围、眼底成像画质清晰度的要求不断提高,中国超广角共聚焦眼底相机需求量在稳步增长,但严重依赖于海外进口,且价格昂贵,目前终端的入院价格一般都在 150 万以上。近期多家眼底相机企业完成融资,有望改变现有的市场格局。眼科设备赛道国产替代难度较大眼科设备赛道国产替代难度较大,国内企业需要从多方面突围国内企业需要从多方面突围。水木创投董事总经理颜祎表示,第一第一,夯实底层研发能力和产品能力夯实底层研发能力和产品能力。国产企业在刚进入市场时需要一款产品打响市场、证明自己,在某一产品上实现与进口产品相当甚至超越进口,才能在市场上有一定声量。第二第二,需要发展多管线策略需要发展多管线策略。在中高端眼科设备中,平台化企业优势明显,单品市场容量受限,市场占有率也极易被平台化企业超越。国内创新企业需要多管线策略,具备全面的研发能力才能与 MNC 企业一较高下。第三,发挥本土化优势第三,发挥本土化优势。国产替代不是一蹴而就的,国内创新企业需要逐渐渗透,充分发挥本土化优势。本土化能力体现在对政策、临床的理解和服务响应效率。例如集采政策虽然影响大但也为国内企业提供了新机会,国内企业可以充分利用政策变化契机提升市场占有率。第四第四,建立属于自建立属于自己的临床、市场、销售体系。己的临床、市场、销售体系。国内创新企业不能按照 MNC 企业打法照本宣科,而是要沉淀自己的渠道资源,培养代理商体系或自建销售队伍。第五第五,坚持长期主义策略坚持长期主义策略,不不能一味地去和能一味地去和 MMNCNC 企业打价格战。企业打价格战。此前的经验证明,在当前形势下国内企业不一定能够打得赢价格战,国内创新企业需要根据公司实际情况挖掘产品特点,用产品优势打动市场。372 2.3.3 听力:消费医疗口腔眼科竞争激烈,听力赛道正低调崛起听力:消费医疗口腔眼科竞争激烈,听力赛道正低调崛起2023 年医疗器械投资的重要趋势是偏重消费属性赛道。眼科、口腔已经成为热门风口,也已经诞生了国产龙头。中国完全具备诞生助听器行业巨头的土壤,但听力领域无论是在服务端还是产品端国内市场都还没出现真正的行业领导者。国内低端助听器产品虽然出口量大,但高端产品依赖进口。根据中国海关数据,2022 年我国助听器出口量为1431.8 万个,美国、英国、荷兰、马来西亚、日本等国家是我国助听器主要出口国;2022 年我国助听器进口量为 135.5 万个,丹麦、越南、新加坡是我国助听器主要进口国。国内助听器蓝海市场潜力十足。但既具有强大的产品力、充足产能支持,也拥有丰富渠道资源和终端触达能力的企业是稀缺的。2023 年国内听力细分领域博音听力一家企业获得融资。博音助听器集多个技术优势于一体,拥有自主算法、自主验配软件和编程器,方便门店验配和顾客使用,拥有良好的市场前景。博音创始人行业经验丰富、资源广泛,有较完整的助听器产品的商业化操盘经验,团队骨干均有 10 年以上助听器行业积累。20232025 年,博音听力将完成十余款助听器产品的注册和量产,全面满足各类型、各价位用户的使用需求。除了突破技术壁垒,博音听力同样重视服务提升。博音听力成功打造预防、评估、治疗与康复于一体的全程服务体系,高效便捷的一站式服务模式,为用户提供全方位的听力解决方案。在医疗级助听器市场国产化机遇下,期待博音听力乘势而上,引领国内听力市场发展。2.42.4 手术机器人:政策推动市场扩容,骨科市场释放积极信号手术机器人:政策推动市场扩容,骨科市场释放积极信号截至 23 年 11 月 30 日,手术机器人领域共发生了 21 起融资,虽然融资事件数量相比于 2022年有所下降,但手术机器人细分领域仍然是最受关注的医疗器械细分领域之一,创新动力十足。其中腹腔镜手术机器人有 4 起融资事件;骨科手术机器人有 3 起融资事件;眼科&显微外科手术机器人 2023 年异军突起也有 4 起融资事件;血管介入手术机器人 2023 年虽然遭遇西门子退出PCI 介入手术机器人业务影响,但仍然有 3 起融资,彰显了国产创新的韧性。38图表 21 2023 年手术机器人领域部分融资数据来源:动脉橙数据库2.3.12.3.1 腹腔镜手术机器人腹腔镜手术机器人腹腔镜手术机器人领域有 4 起公开融资,术锐机器人、华匠医学机器人、康诺思腾、瑞龙诺赋四家企业获得融融资。2023 年腔镜手术机器人领域变化主要体现在商业化和技术方面。腔镜手术机器人市场格局生变,国内参与者调整商业化策略。腔镜手术机器人市场格局生变,国内参与者调整商业化策略。2023 年多款获批的国产腔镜手术机器人开启商业化。多孔腹腔镜手术机器人,国内市场已有直观复星、精锋医疗、微创机器人、思睿哲等多家企业产品上市。单孔手术机器人国产也率先突破,2023 年两款单孔腔镜手术机器人(术锐单孔腔镜手术机器人、精锋单孔腔镜手术机器人 SP1000)分别于 6 月和 11 月获得国家药品监督管理局上市批准。国产腔镜手术机器人的陆续获批打破了达芬奇手术机器人的统治,也意味着腔镜手术机器人竞争将更加激烈,国内参与者需要找到合适的商业化策略。政策推动市场扩容迎来装机增长期,国产手术机器人实现商业化政策推动市场扩容迎来装机增长期,国产手术机器人实现商业化突破突破。2023 年大型医用设备配置“十四五”规划逐渐落地,新的一波配额开始执行,各地区新一轮大型配置潮开启。同时,大型医用设备配置准入标准意见文件,其中对于配置腹腔镜手术机器人医院实力要求、医院开展腹腔39镜手术年限、临床应用要求、医生要求等方面都降低了门槛。两大政策叠加释放了大量手术机器人装机需求。据悉精锋医疗、微创机器人都已实现商业化装机。2023 年上半年,微创机器人的核心产品图迈腔镜机器人实现 4 台商业化装机。微创机器人图迈腹腔镜手术机器人在全国各地累计布局了超过四十家临床应用和培训中心。从商业化策略上看,微创机器人通过与大三甲医院合作广泛接受临床验证的方式提升市场信任度,带动下沉市场销售。在更加激烈的竞争中,国内手术机器人企业更加聚焦核心产品,微创机器人 2023 年进行了收缩聚焦的战略调整,微创机器人在 2023 年 6 月 30 日宣布将变更上市募资用途,将更多资金集中用于已商业化的腔镜和骨科关节手术机器人,缩减对其他产品线的投入。达芬奇手术机器人达芬奇手术机器人本土化争夺二三线市场本土化争夺二三线市场。随着本土化参与者不断增多,以及招标采购倾向于国产产品,达芬奇手术机器人开始加速本土化战略。2023 年 6 月 14 日,直观复星的中国产“胸腹腔内窥镜手术控制系统”获批上市,注册证编号“国械注准 20233010800”。2023 年 12 月 1 日,中国政府采购网公示,国产达芬奇中标,金额为 1978 万元,价格相比于进口达芬奇有所下降。从达芬奇手术机器人 2023 年装机医院分布来看,二三线城市成为主要新装机城市,由此可见达芬奇手术机器人商业化策略重点为渗透地级市医院。降低手术机器人成本辅助非癌性手术成为创新趋势降低手术机器人成本辅助非癌性手术成为创新趋势。毫无疑问,当下最成功的腹腔镜手术机器人是达芬奇手术机器人系统,达芬奇手术机器人由医生控制台、患者手术平台(4 臂床旁机械臂系统)、影像处理平台(高清 3D 视频成像系统)三部分构成。核心的临床价值是在复杂的微创手术中为辅助医生完成手术,这些手术往往要在非常狭窄的环境下完成精细的缝合。图表 22 达芬奇手术机器人主要应用术式数据来源:Intuitive surgical outlook 2023、公开资料即使达芬奇手术机器人在全球范围内广受认可,但全球范围内仍有约 95%的手术是在没有手术机器人的辅助下完成的。这些手术包括简单的胆囊切除术,不需要大型平台辅助的非癌性手术。40提升手术机器人在大部分手术中的应用率成为腹腔镜手术机器人差异化创新趋势。在融资事件上,全球市场获得大额融资的腹腔镜手术机器人集中在模块化、分体式手术机器人细分领域,例如CMR Surgical、Moon Surgical。模块化、分体式手术机器人在手术中摆放更灵活,使用成本更低,但分体式手术机器人也有自身的定位难问题需要突破。未来模块化手术机器人能否成为趋势还需要更长时间验证。与达芬奇手术机器人竞争的关键在于是否更好地满足临床需求。2.3.22.3.2 骨科手术机器人骨科手术机器人2023 年骨科手术机器人领域有 3 起公开融资事件。2023 年国内全骨科手术机器人获批、集采后骨科手术机器人手术量增长等变化为骨科手术机器人行业发展释放了积极信号。骨科手术机器人可进一步细分为关节置换、脊柱外科及创伤手术机器人。下文将按照骨科手术机器人不同类别分析其核心临床价值、市场现状与发展趋势。关节手术机器人关节手术机器人,仍处于探索期仍处于探索期。关节手术机器人主要是代替医师完成导航、截骨或放置假体的手术部分,提升假体放置精准度,降低传统关节置换手术的学习难度。髋膝关节置换手术机器人在获得临床医生广泛认可方面还有一段路要走。目前临床认为骨科手术机器人还有几大方面问题需要解决:1、手术时间较长,多个研究表明,机器人辅助技术的手术时间较传统技术明显延长。手术时间的延长会导致假体周围感染风险、出血量及麻醉等风险增加。2、机器人操控系统可以执行大量计算和控制运动,但仍需手动方式来评估关节的松紧度,应用范围局限,在手术过程中骨准备阶段使用,未来的机器人系统应集成数字化的术中软组织感受与平衡的技术。3、就关节外科未来发展的趋势而言,应基于单个患者,进行个性化的关节运动学分析和功能重建,制定个性化的术前计划。4、在注册阶段需要使用探针及植入定位钉,注册过程较为繁琐,未来应当优化注册过程,使用无钉或无追踪系统的注册方式,更符合关节外科严格的无菌要求和外科医师的操作习惯。新一代关节手术机器人亮相新一代关节手术机器人亮相。2023 年 3 月 8 日,骨科巨头史赛克 Stryker(NYSE:SYK)在 AAOS(美国骨科医师协会)2023 年年会上公布了 Mako 的全膝关节置换手术机器人 Mako Total Knee2.0。Mako Total Knee 2.0 以 Mako SmartRobotics及其三个关键组成部分基于 CT 的三维规划、AccuStop触觉技术和 Insightful 数据分析为基础。Mako Total Knee 2.0 还引入了更加直观的设计面板、可定制的工作流程和其他关键功能,包括一个创新的数字张力控制器,它允许外科医生在全膝关节置换术(TKA)中评估膝关节的稳定性,而不需要额外的器械。国内企业也推出了新一代关节置换手术机器人。以骨圣元化机器人推出的锟铻全骨科手术机器人为例,其是国产自主研发的髋膝关节一体机,在设计理念、系统性能和学习曲线等方面较国外同类产品更具优势,骨圣元化机器人已经完成了手术机械臂、导航系统和全部软件的自主研发,真正填补了中国制造高端医疗设备在该领域的空白。创伤创伤&脊柱手术机器人脊柱手术机器人,商业化表现提振行业信心商业化表现提振行业信心。相比传统透视引导下手术,脊柱机器人技术最大的优势是显著提高了脊柱螺钉置入的准确率,避免了血管神经等重要结构的损伤,提高了手41术的安全性。创伤手术机器人主要应用于骨折复位术与骨折内固定术。脊柱/创伤外科手术机器人有天智航、美敦力、捷迈邦美、苏州铸正、南京普爱医疗、佗道医疗、歌锐手术机器人等多位市场参与者。脊柱脊柱/创伤手术机器人从脊柱导航辅助发展到半自动置钉,全流程手术机器人成为发展方向。创伤手术机器人从脊柱导航辅助发展到半自动置钉,全流程手术机器人成为发展方向。国内已有企业推出脊柱微创手术全流程辅助机器人。2023 年 5 月,国内多位骨科微创专家携手歌锐科技自主研发的“牛顿”主从式骨科内镜全手术机器人,共同完成了全球首次 5G 远程骨科内镜手术机器人科研手术。“牛顿”是全球首款主从式骨科内镜微创全手术机器人平台,使脊柱手术机器人从手术局部导航定位走向了全部关键手术步骤全流程辅助。天智航推出全骨科手术机器人,打破骨科手术机器人区隔。2023 年,关节、脊柱创伤手术机器人之间的区隔已被打破。天智航的全骨科手术机器人于 2023 年 10 月获批,该手术机器人产品的适用范围从原来的仅适用于“脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术”扩展为同时适用于“脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术”和“全膝关节置换手术”,全球首款可在一台设备上实现脊柱、关节、创伤三大领域骨科手术全覆盖。临床认可度不断提升临床认可度不断提升,骨科手术机器人数量不断增长骨科手术机器人数量不断增长。在商业化方面,国内骨科医生、患者对于骨科手术机器人的手术安全性、可靠性,以及与传统手术相比的突出优势有了相当程度的认知,对骨科手术机器人手术的接受度正在快速提升,市场正处于成长期。随着骨科高值耗材集采政策的实施,患者的支付能力得到了一定程度的释放,这使得患者有更多的机会来选择使用骨科手术机器人。从天智航装机产品手术量来看,天智航骨科手术机器人 2023 年手术量呈稳定增长趋势,2023 年 1 月至 9 月,天智航天玑骨科手术机器人累计开展的手术量超过 16,000 例,较上年同期增幅超过 70%,近几个月手术量每个月都超过 2,000 例。这为骨科手术机器人商业化释放了利好信号,提振行业信心。同时,国内企业也推出了新一代手术机器人,将手术机器人与骨科手术全流程融合得更好,骨科手术机器人市场有望进一步打开。以佗道医疗为例,佗道医疗针对骨科手术中,手术机器人与术中影像设备交互性不强,需要医生手动调试设备,临床操作复杂性较高,且手术耗时长这一痛点,推出手术机器人 术中影像设备”的整体解决方案。佗道医疗 Hyper-fusion 超融合骨科手术机器人系统自动化程度高,操作简单,一键配准最快 72 秒,机器人准备步骤减少,且操作精度高,提高临床一致性及手术效率,减少手术时间。2.3.3 经自然腔道手术机器人经自然腔道手术机器人,诊断,诊断 治疗带来内窥镜革命治疗带来内窥镜革命经自然腔道手术机器人是 Intuitive Surgical、强生两大巨头布局的赛道。在肺部活检中,经自然腔道手术机器人可以使用导航系统达到外周肺,用于经支气管进行肺部诊断和活检。在泌尿手术中,强生旗下的经自然腔道手术机器人 MONARCH 使泌尿外科医生通过尿道精确到达肾脏病灶区域(无论是肾小盏、肾大盏,还是肾盂),同时将使肾取石手术变得简单安全可控。巨头在场未能阻挡这一颇具前景领域创新热情巨头在场未能阻挡这一颇具前景领域创新热情,20232023 年诞生大额融资年诞生大额融资。2023 年这一领域诞生了1.5 亿美元大额融资,由 Auris Health 前员工创立的 Noah Medical 获得了软银愿景基金、42Prosperity7 Ventures、Tiger Global、高瓴资本、红杉中国、Shangbay Capital 的投资。NoahMedical 的肺部活检平台 Galaxy 系统采用 TiLT 技术,集成断层合成和增强透视。借助在摄像头上的支气管镜,可以直接可视化整个通过气道和活检的过程。借助 4 向支气管镜关节,甚至可以导航到最外围的病变位置。2.3.42.3.4 血管介入手术机器人:西门子退出冲击行业,国内企业自主研发差异性产品血管介入手术机器人:西门子退出冲击行业,国内企业自主研发差异性产品血管介入手术机器人可以减少医生术中所受辐射,延长医生职业寿命。在血管介入手术中也能提供更加精准的操作辅助。国内每年开展超百万台血管介入手术,在潜在的市场机会面前,2023年国内有 3 家血管介入手术机器人企业获得融资,这些企业在血管介入手术机器人功能、操作性、智能方面都有着差异化创新。2023 年 5 月 10 日,西门子医疗发布 2023 财年第二季度季报,并宣布将停止血管介入手术机器人在心脏病领域的业务,将其重点放在神经介入手术。目前,西门子医疗已经着手研发新一代机器人平台,以期在关键的卒中发病早期为患者带来有效治疗。业内人士普遍认为,西门子血管介入手术机器人 Corindus 在产品力表现上有所不足。Corindus 血管介入手术机器人对导丝、导管的操控性有限,其仅能解决 PCI 手术全流程中的某个环节,如放支架,而无法递送导管,无法辅助手术的全部环节,且该产品在架构上没有拓展为全流程手术辅助的可能。2.3.52.3.5 眼科眼科&显微外科手术机器人异军突起显微外科手术机器人异军突起显微手术机器人显微手术机器人&眼底手术机器人:巨头却步的创新赛道,辅助高难度复杂手术成亮点。眼底手术机器人:巨头却步的创新赛道,辅助高难度复杂手术成亮点。2023 年眼科&显微外科手术机器人领域共发生 4 起融资,昂泰精微、迪视医疗、衔微医疗、微眸医疗四家企业获得融资。手术机器人市场竞争激烈,但也有创新赛道巨头尚未涉足。达芬奇手术机器人虽然在腹腔镜手术中应用纯熟,但在重建、淋巴和眼部等手术中却无用武之地。这些对手术操作要求更加精细的术式诞生了新的手术机器人类别。传统的显微外科手术需要依靠光学和精密手术器械才能完成,通过将手术部在光学仪器下放大 5倍到 40 倍的条件下,才能人为完成手术。显微外科手术通常要吻合 0.3-0.8 毫米的淋巴管、血管或者神经,在耳鼻喉、淋巴外科、神经外科、整形外科等多科室均有大量未被满足的需求。显微外科手术机器人通过机器人辅助显微手术,减少震颤,让医生能够更加轻松完成高难度复杂手术,提高医生修复精细解剖结构的能力。过去 20 年间,随着科学技术的进步,国内眼科领域经历了快速发展,无论是眼病的诊断技术,还是治疗技术,无疑都达到了前所未有的高度。然而,针对眼底疾病的治疗如玻璃体视网膜手术仍是该领域的高难度手术,通常只有大城市、大医院或者专科医院才能开展。眼底外科医生的成长周期一般要 8-10 年,想要成为高水平的眼底外科医生更是需要有一定的天赋。因此,国内眼底疾病的治疗存在供需的极度不平衡。眼底手术机器人可以过滤人手无法避免的震颤和抖动,提高手术定位精度,有望提高手术安全性,辅助医生完成更多复杂高难度手术,降低手术门槛。眼底眼底手术机器人是国内手术机器人是国内企业关注的主要产品,国内眼底企业关注的主要产品,国内眼底手术机器人手术机器人研发与全球同步研发与全球同步。在全球多43家眼底手术机器人研发团队中,衔微医疗研发团队在国内最早从事眼底手术机器人研发。不同于单臂眼底手术机器人,衔微医疗眼科手术机器已经迭代为双臂眼底手术机器人,可以辅助医生探索更多高难度术式。2.3.62.3.6 消费医疗手术机器人:消费医疗景气度上升,手术机器人实现降本增效。消费医疗手术机器人:消费医疗景气度上升,手术机器人实现降本增效。消费医疗集美学需求和健康需求为一体,包括口腔医疗、眼科、健康管理、植发养固、医美等高增长赛道,是结合了消费的高市场空间及医疗的相对高壁垒的好赛道。随着国内消费医疗需求提升,消费医疗迎来产业链升级机会。口腔种植牙手术机器人和植发手术机器人有望帮助消费医疗机构降本增效,在消费医疗热度带动下完成多起融资。口腔手术机器人的应用领域主要包括口腔种植、口腔修复、口腔颌面外科、牙体牙髓治疗等,其中应用于种植领域的口腔手术机器人可称为“种植牙手术机器人”。种植牙手术机器人结合了机器人与数字手术技术,能有效降低种植牙手术的难度,是口腔种植手术未来的发展方向。其主要特点是结合术前 CBCT 与数字化口扫数据,全方位掌握牙槽骨和整体的口内环境,同时医生以修复为导向设计种植体的植入角度,并制作相关种植附件,然后口腔种植牙机器人根据预先设定的指令,在口腔内的颌骨预备出需要种植的窝洞,最后精准地植入种植体。从市场格局上看,2016 年,FDA 首批口腔手术机器人Yomi 用于口腔种植手术。这是第一款也是唯一一款获得 FDA 批准的口腔科辅助系统。中国已有多款获批上市的种植牙机器人,分别来自美呀医疗、柏惠维康、雅客智慧、极限人工智能、苏州迪凯尔、上海舍成等企业。国内装机量来看,柏惠维康种植牙手术机器人装机量较高。国内种植牙需求丰富,手术机器人渗透率提升空间大。根据灼识咨询数据,中国种植牙手术量2021 年约 187.3 万台,其中机器人辅助种植牙手术量 2021 年约 0.02 万。中国市场机器人辅助种植牙手术渗透率较低。国内企业正布局下一代种植牙手术机器人。国内口腔种植知名品牌美呀医疗子公司锋准机器人通过与华南理工大学合作,于 2020 年研发出第一代样机,并已于 2022 年完成 130 例人体临床试验,已获得注册证。作为种植牙口腔连锁集团子公司,锋准机器人深度洞察临床需求。锋准机器人可操作种植牙治疗中 80%左右的手术,例如半口全口牙齿缺失、牙槽骨骨量严重不足等复杂手术,以前需要临床经验非常丰富的专家才能做好,现在通过机器人就可以轻松完成。此外,美呀医疗集团的自研产品还包括种植体、基台及附件,以及种植用个性化桥架及螺丝钉等相关耗材产品,预计多数将在 2024 年拿证。2.52.5 生物材料生物材料&再生医学:再生材料、细胞技术、组织工程三大方向将持续演绎创新增量再生医学:再生材料、细胞技术、组织工程三大方向将持续演绎创新增量根据动脉网统计,2023 年生物材料和再生医学领域公开融资事件有 16 起,多笔融资彰显了生物材料和再生医学技术领域正是当下热门风口。2023 年国内也有多款生物材料和再生医学创新产品获批。高端组织修复膜、高端止血材料、组织工程、医美再生材料等赛道受到关注。44图表 23 2023 年生物材料与再生医学领域部分融资事件数据来源:动脉橙数据库高端组织修复膜应用场景广泛。高端组织修复膜应用场景广泛。生物医学材料是一类对人体细胞、组织、器官具有增强、替代、修复、再生作用的新型功能材料。诱导再生功能的生物医用材料和组织重建产品成为各个领域产品创新趋势。医用生物材料行业经过多年沉淀已经到达产业化的拐点,在创伤修复、运动医学、医疗美容等多个领域具有广泛前景。图表 24 组织修复膜分布领域数据来源:公开资料组织修复膜主要应用于神经外科硬脑(脊)膜修复、口腔科软组织缺损修复、外科压疮、糖尿病45足等慢性创面修复及腹股沟疝修补、心胸外科房室间隔缺损修补、整形外科乳房重建、心血管外科颈动脉等心血管治疗与修复、泌尿外科盆底修复、宫腔修复膜等领域,应用较为广泛。在神经外科硬脑(脊)膜修复领域,国内已有正海生物、迈普再生、康拓医疗三家公司上市。其他领域国内多家企业布局研发产品,例如诺一迈尔自主研发的创新医疗器械闻诺明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜,经国家药品监督管理局批准获得 III 类医疗器械注册证(国械注准 20233171776),可以用于口腔角化龈增宽,加深前庭沟。子宫内膜修复领域,贤石生物所开发的子宫内膜修复产品正在国内开展临床试验。图表 25 2023 年生物材料领域获批创新产品数据来源:国家药品监督管理局高端止血材料强生一家独大高端止血材料强生一家独大,国产挑战者持续突破国产挑战者持续突破。目前,临床上代表性的高性能植入类止血耗材包括纤维蛋白胶、可吸收止血流体明胶及氧化再生纤维素止血纱等。可吸收止血流体明胶领域,2023 年,江西博恩锐尔生物科技有限公司(以下简称“博恩锐尔”)自主研发的三类医疗器械产品可吸收止血流体明胶(国械注准 20233141303)正式获得国家药品监督管理局审批,成为国内首个获批上市的国产可吸收流体止血材料。氧化再生纤维素类止血材料,以强生公司开发的高性能氧化再生纤维素可吸收止血纱为代表,其可以快速放置于指定区域,易塑形并牢固贴附于伤口,最大程度地增加止血面积。颜值经济时代颜值经济时代,医美再生材料持续火热医美再生材料持续火热。2023 年有 3 家医美再生材料相关企业获得融资,三家企业都布局了注射类医美微球,分别是浩微生物、玮沐医疗和普立蒙。医美再生材料是指通过促进人体自身纤维细胞和胶原蛋白再生,最终达到面部年轻化效果的一种材料。再生医美材料,大致可分成骨性材料、PLLA 和胶原蛋白三类。目前市场上主流的医美再生材料包括聚左旋乳酸PLLA 和聚己内酯 PCL,其中以 PLLA 为核心成分的称之为“童颜针”,以 PCL 为核心成分的称之为“少女针”。随着医美监管趋严,掌握核心技术优势的企业竞争力更加凸显。从技术发展趋势上看“再生”这项功能对产品来说,是一把双刃剑:它既意味着更长效的效果,也意味着可能出现不可逆的影响,如果求美者对注射后的效果不满意,难以消融或完全取出,有可能造成长期不可逆的损伤。因此,下一代再生类产品,如果可以兼具被动降解更慢、主动降解更快的材料特性,会更有吸引力。组织工程人工血管,国产有望突破组织工程人工血管,国产有望突破标准化标准化量产量产难题难题。传统技术制备 6mm 内径 ePTFE 人工血管46产品(如戈尔、巴德、迈柯唯等)在慢性肾衰动静脉血管通路、下肢动脉搭桥、下肢动脉外伤血管置换等已应用近 50 年,但通畅率低、易感染的问题一直无法解决,严重影响临床效果。特别是全球缺乏用于冠脉搭桥的 3.5-4mm 内径人工血管,患者只能选择自体血管用于搭桥,这给临床上带来诸多并发症。组织工程技术为体外培养人工血管提供了新方法:将种子细胞接种于管状生物材料上,在体外构建形态和性能接近人体的组织工程血管,体外仿生培养过程中生物材料会随之降解。植入人体后,一定时间内人自体细胞包括血管内皮细胞和血管平滑肌细胞重构组织工程血管管壁,形成和自体动脉一致的新生动脉,极大提高血管通畅率,同时能抵抗感染,具备替代传统 ePTFE 血管的巨大潜力。美国 Humacyte 公司是全球组织工程血管的引领者,其产品于 2017 年第一个获得 FDA 再生医学高级疗法(RMAT)认证,2022 年 6 月在未获得 FDA 批准注册的情况下,美国国防部授权 FDA在乌克兰战场“紧急使用”,其真实世界随访结果优于 III 期临床试验结果,2023 年 12 月 12 日针对下肢动脉外伤适应证已向 FDA 提交第一个 BLA 注册申请;同时,2023 年 4 月 11 日 Humacyte完成慢性肾衰血液透析血管通路 III 期临床试验入组,2024 年将开启冠脉搭桥临床试验。国内企业海迈医疗科技(苏州)有限公司对标 Humacyte,核心产品管线分别为 6mm 和 3.5mm内径的组织工程血管,适应证包括慢性肾衰血液透析血管通路、下肢动脉外伤(包括战伤)、下肢动脉粥样硬化搭桥及冠状动脉搭桥术。海迈医疗在该领域有 18 年研发积累,开发出体外标准化培养的人同种异体小口径组织工程血管,其产品即将进入临床研究阶段,获 6 项中国发明专利授权,申报多项 PCT 专利。2.62.6 神经神经&外周介入:潮水退去后,差异化产品获得丰收外周介入:潮水退去后,差异化产品获得丰收中国神经和外周介入市场仍然处于发展早期阶段。中国神经和外周介入市场仍然处于发展早期阶段。外周介入和神经介入领域共发生 12 起融资,其中神经介入领域 5 起,外周介入领域 7 起。过去,由于神经介入和外周介入领域的高确定性,国内涌入了大量企业,形成了内卷局面,手术量的增长无法匹配众多同类产品的上市速度。但神经介入与外周介入器械市场仍然有巨大的增长潜力。集采推动神经介入手术量增长集采推动神经介入手术量增长,强差异化竞争力产品突破同质化强差异化竞争力产品突破同质化。在神经介入市场,随着脑卒中治疗不断向基层渗透,我国已建立上千家不同级别的卒中中心,可开展神经介入手术的医生数量快速增加,因为神经介入手术尚处于发展的中早期,手术基数较低,经过几年的患者教育、持续不断地向医生、医院等的渗透,以及国内脑神经疾病的高发现状,预计未来神经介入的手术量会保持稳定合理的增长。具有多元产品组合和具有强差异化创新产品的企业能够赢得更多市场份额以及获得资本市场认可。在二级市场,赛诺医疗差异化布局神经介入狭窄领域,在国内市场上市独家产品颅内药物支架,神经介入业务取得了比较长足的发展。在一级市场,暖阳医疗在 2023 年完成数千万元融资。本轮融资由匀升投资领投,江苏高科技投资集团、南通新源投资、老股东沂景资本、道彤投资跟投。暖阳医疗核心产品是高研发壁垒的血流导向装置。在动脉瘤领域,血流导向装置是继弹簧圈栓塞、支架辅助栓塞治疗动脉瘤之后的全47新一代动脉瘤治疗技术。暖阳医疗自主研发的 YonFlow血流导向支架系统可在支架完全推出微导管后再次进行回收释放,及时调整位置,同时其也具备优异的推送性和操控性,可兼容0.021inch 及以上各种尺寸微导管使用,解决了配套器械通用性问题。支架表面特殊处理和支架头端处理使其更具安全性。这一拳头产品已于 2023 年 1 月通过国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械审查,进入创新医疗器械“绿色通道”,预计将于 2024 年获证。外周介入多款产品前景可观外周介入多款产品前景可观,国内外企业携手开拓市场国内外企业携手开拓市场。外周介入领域,外周血管介入类产品绝对占比还是进口垄断,国产厂家虽有布局但目前尚未形成完整健全的产品矩阵,未来国产替代之路还比较长。近期看,外周领域的膝下药物球囊扩张导管、新一代外周裸球囊导管、静脉支架系统、腔静脉滤器、机械血栓切除导管等以及肿瘤介入领域的 TIPS 覆膜支架系统等均具有较好市场前景。海外较为成熟的减容装置未来商业价值也较为可观。短期内国内因费用、医生习惯、器械成熟等因素,市场容量不会太大,借鉴海外发展历史,未来商业价值也较为可观。微球材料应用广泛微球材料应用广泛,领跑外周介入融资领跑外周介入融资。用微球作为一种新型的生物医用材料,在药物缓释、药物输送、组织填充和再生等领域均存在广泛的应用前景。在肿瘤介入领域,可载药栓塞微球已广泛应用于肝癌介入市场,并在积极拓展至肺癌、乳腺癌等其他实体肿瘤;除此之外,FDA 近期批准了关节炎、前列腺增生等疾病栓塞治疗。在医美领域,左旋聚乳酸医美微球(童颜针)可用于面部美容。凭借广泛的应用和优异的市场前景,微球领域诞生多笔融资。图表 26 2023 年外周介入领域部分融资事件数据来源:动脉橙数据库2.72.7 体外诊断:行业回归发展常态,创新技术迎来发展窗口期体外诊断:行业回归发展常态,创新技术迎来发展窗口期2023 年体外诊断领域相关融资事件为 104 起,相比于 2022 年有所下降,IVD 融资热度有所下降。近年来,随着国家和区域集采工作的开展,IVD 产业格局正在改写。传统 IVD 产品的入院价格大幅度降低,迎来微利时代。一方面,政策、技术及市场机会倒逼 IVD 行业进入“内卷”,另一方面,体外诊断领域多种创新技术的发展,为行业发展带来新的曙光。48从融资热度来看,流式荧光、质谱、基因测序新技术、上游原料、肿瘤 NGS、AD 诊断、空间组学等细分领域仍然不乏关注度。除去新冠检测市场,IVD 是医疗器械中最大的细分行业,依旧保持良好的行业增速。新型疾病预防(如 AD 筛查)、个性化治疗、精准医疗、动态监测等新的治疗方案都亟待新的诊断技术的应用,IVD 的市场依然巨大,特别是 IVD 技术进入基层后,潜在增量市场巨大。浩悦资本创新事业部副总裁,专注 IVD 与生命科学赛道的宋艳群博士认为在疫情之后,2023 年体外诊断行业是消化库存和估值泡沫的一年。国内体外诊断上市公司已经超过 60 家,行业内卷加剧正迎来分化的关键。如何在行业中占据一席之地,可以从三方面突围:基于精准医学深挖具有差异化的临床应用场景;开源节流,潜下心搭建商业体系深耕市场;开拓海外市场抢占新兴市场高地。2023 年也有众多新机会涌现,差异化的创新项目和具备国产替代属性硬科技项目最受关注。硬科技方向,对于核心产品、关键卡脖子技术的国产替代受到关注,例如基因测序仪领域仍然诞生了多笔大额融资。差异化创新方向,挖掘技术创新和应用场景创新都值得关注。以阔然生物为例,阔然生物作为下一代病理技术临床应用的倡导者,已深度布局基于多重荧光免疫组化技术平台的下一代病理技术,解决肿瘤免疫微环境研究难题。生命科学上游原料:生物酶原料、磁珠、微球热度不减生命科学上游原料:生物酶原料、磁珠、微球热度不减2022 年,生命科学上游原料及生产领域共发生 38 起投融资事件。2023 年这一数字下降到 7 起,其中三笔融资过亿元。2023 年获得融资的上游原料细分领域主要是生物酶原料、磁珠、微球、特色抗体类原料。浩悦资本创新事业部副总裁宋艳群认为:2022 年下半年与疫情相关的上游原料融资环境已经开始变化,大的融资体量减少,融资数量也出现下滑的态势。借助新冠疫情和下游创新药企扩张带来的大量需求,国内 IVD 上游原料企业经历了中低端“量”的技术积累,接下来的关键是中高端“质”的技术和工艺突破,这也是底层技术积累到一定程度后,中国市场突破国外“卡脖子”的必由之路。在体外诊断领域在体外诊断领域,本土中下游企业受制于核心关键原料供应本土中下游企业受制于核心关键原料供应。IVD 原料的品质对于产品的精准性可以说有着决定性的作用,与高水平的上游核心原料供应商合作,实现核心原料降本增效,稳定供应并不断创新研发,是国内 IVD 产业发展壮大的必由之路。IVD 原料生产一直是我国 IVD 产业中的卡脖子环节。过去几年受到新冠疫情、国际形势影响,IVD 原料行业迎来发展高潮。市场增速较快的自身免疫抗体、过敏原检测的上游原料(抗原/抗体),目前本土化程度还不高,基本上还是依赖进口。2023 年随着新冠疫情结束,新冠催化剂效应逐渐递减,细分领域头部公司完成关键客户验证和产业化积累,接下来是壮大的关键期。参考默克、丹纳赫、赛多利斯等海外生命科学企业的成长史,基本都是通过不断分拆并购的方式,聚焦主业,联系上下游需求,不断扩宽自身能力边界,49这也将是国内上游企业成长的方法论之一。流式荧光流式荧光:高通量多联检成发展趋势高通量多联检成发展趋势。2023 年流式荧光领域完成 5 起融资。流式荧光技术因其独特的技术特点和广泛的应用前景已吸引了业内广泛关注。流式荧光检测技术是新一代高通量多指标联合检测技术,目前是体外诊断领域最热门的赛道之一。流式荧光技术具有检测通量高、敏感性高、线性范围宽、重复性好等特点,既拥有和化学发光相同的性能,相较于化学发光还具备更高的检测通量和更低的综合成本。流式荧光技术能在一个反应体系中完成几十种指标的联合检测,因此仅需一份试剂和耗材即可完成多项目的联合测试,相对于化学发光,可以为临床用户显著降低检测成本。在国内检测需求不断增加,加之医保控费和医改的大背景下,流式荧光技术能满足实验室降本提质的需求,适应我国医学检验的发展趋势。阿尔兹海默病早诊早筛站上风口阿尔兹海默病早诊早筛站上风口。阿尔茨海默病早筛领域有多笔融资,在老龄化趋势下产生了新的市场需求,加上技术创新性将带来新机会,阿尔茨海默病早筛成为全球市场关注的新风口。早期诊断、及时干预是目前延缓阿尔茨海默病(AD)疾病进展的重要手段。但 AD 起病隐匿,患者在疾病早期未出现明显的认知或是记忆损害等临床表现,临床诊断困难。可以说,AD 的早期精准诊断,堪称是现代医学面临的最大难题之一。2023 年阿尔茨海默病早筛领域取得多个突破。FDA 批准了百健(Biogen)的阿尔茨海默氏症药物 Aducanumab(aducanumab)和卫材(Eisai)的阿尔茨海默氏症药物 Leqembi(lecanemab),这有望带来更多 AD 检测的需求。FDA 尚未批准针对阿尔茨海默氏病的基于血液的检测,包括Roche、Fujirebio、C2N Diagnostics、Diadem 和 Quanterix 在内的公司都在开发此类检测方法。目前,阿尔兹海默病早诊早筛的数据积累还相对有限,需要持续的临床验证。在现有条件下,还没有任何临床证据表明,单一筛查手段都还不足以用来评估阿尔兹海默病。尽管生物标志物检测在 AD 早期诊断中意义重大,由于人类对于阿尔兹海默病发生、发展机制研究还不够成熟,关于怎样的生物标记物可以用来独立判断早期的阿尔兹海默病,仍在探索之中。肿瘤早筛商业化在探索中前进肿瘤早筛商业化在探索中前进,诺辉正面盈利提振行业信心诺辉正面盈利提振行业信心。目前,肿瘤早筛行业处于商业化初期阶段。肿瘤早筛渗透率仍较低,在消费升级、政策鼓励背景下,终端需求不断释放。肿瘤早筛从概念到落地,诺辉健康的多元化商业探索为国内行业打开了高增长的新思路。目前肿瘤早筛产品的商业化落地主要有 IVD(体外诊断产品)与 LDT(实验室测试)两种形式。IVD 模式须必须经过大规模前瞻性临床试验,同时还要获得 NMPA 的认证,筛查产品合规门槛高,但商业化前景广阔,面向无症状高风险人群。LDT 准入门槛相对较低,但市场限于临床,只能面对院内患者人群,挑战重重。开拓院外市场和消费医疗开拓院外市场和消费医疗,诺辉健康构建新商业生态诺辉健康构建新商业生态。在肿瘤早筛商业化路径探索上,诺辉健康交出了一份超预期的答卷。诺辉健康早筛产品常卫清是中国首个获国家药监局批准的癌症早筛分50子检测产品,从第一款产品开始,诺辉健康就坚持每一个癌症筛查的产品都投入大规模前瞻性临床验证。根据国家药监局官网产品评审报告,常卫清对结直肠癌的灵敏度达到 95.5%,阴性预测值达到 99.6%,可以针对 40-74 岁结直肠癌高风险健康无症状人群有效筛查。诺辉是国内肿瘤早筛赛道的标杆企业,上市产品和管线研发覆盖结直肠癌、胃癌、宫颈癌、肝癌、鼻咽癌等国内高发癌症,并于 2023 年底联合北京大学医学部正式启动中国泛癌种早筛早诊PANDA 队列项目的临床研究,开始大规模入组。公司上市产品常卫清、噗噗管和幽幽管,合规壁垒稳固,市场快速放量。截至 2023 年中报,诺辉健康营业收入连续 3 年实现三位数增长,公司扭亏为盈,首次实现过去 12 个月经常性盈利。据诺辉双十一信息披露,常卫清 2023 年截至11 月 10 日实现到检量超 88 万份,收入破 10 亿人民币。出海助跑肿瘤早筛商业化出海助跑肿瘤早筛商业化。广阔的海外市场也受到肿瘤早筛企业关注。在出海模式选择上,依托于合作伙伴借船出海是国内企业选择的主流模式。在出海地区选择上,国内企业锚定中东、东南亚、美国等地区。不同的地区有着不同的市场特点,中东和东南亚对于中国创新较为友好,同时东南亚市场人口基础大,经济增长潜力较大,但同时医疗体系不够健全,支付能力有限;美国市场商业环境较为成熟,但准入门槛较高,市场竞争也较为激烈。国内企业需要根据产品特点谋定而动。以诺辉健康为例,诺辉健康探索出海市场机会。在东南亚市场,诺辉健康与 Prenetics GroupLimited、相达生物和医思健康达成战略合作,成功推动常卫清、幽幽管和宫证清在香港上市,同时也在探索其他东南亚国家或地区的市场机会。在欧洲市场,幽幽管、噗噗管和宫证清都已经完成 CE 认证,为后期拓展市场做好准备。2.82.8 微创外科:微创外科:微创外科迈入战国时代微创外科迈入战国时代2023 年微创外科领域完成了 13 起融资,融资主要集中在内窥镜和能量器械产品领域。微创外科市场在手术微创化、精准化、数智化几大趋势共振下将持续高速增长;微创外科进入高质量发展期,具备一体化解决方案能力的国产头部企业将处于价值链高端。从国内企业发展来看,国内企业初步完成国产替代,但单位市场占有率有待提升;国内龙头企业与 MNC 企业相比在多元化、规模和高端功能等方面仍然存在差距。20232023 年,国内超声刀市场正处于市场变革期。年,国内超声刀市场正处于市场变革期。超声刀在能量器械平台中占比最大;也是国产替代空间最大的细分市场。DRGs 和 DIP 政策下,超声刀迎来新一轮增长机遇,同时集采也带来行业重新洗牌机会。超声刀市场是成长性好、国产替代率低且竞争格局相对较好的领域,在集采降价压力下,有所准备的国产企业迎来快速上量红利。但在高端市场,国际主流品牌仍然占优势地位。腔镜手术主要针对肿瘤外科切除,因此开展腔镜手术的医院集中度更高、医院等级更高。医生在手术中使用的腔镜下手术工具,特别是腔镜吻合器、超声刀,直接作用于组织的切割和缝合,一旦产品质量不好,极容易发生手术风险,因此医生对腔镜下手术工具的质量要求极高,对于国产替代的要求也更高。51国内企业需要以更高的品质和创新力打动市场国内企业需要以更高的品质和创新力打动市场。以安速康为例,安速康开创了新一代无主机超声刀,将传统的超声发生器、换能器、扭矩扳手、控制机构等集成为一体,实现了超声刀系统的无主机化,突破了超声刀 30 年的传统设计。除了以差异化创新破局同质化,安速康也针对传统超声刀切割止血效率和精度进行了优化,针对刀头的高效使用问题进行了大刀阔斧的调整。在刀身稳定性上,刀头生产质量经多重把控,更稳定,临床应用得到了一致好评。吻合器集采利好国产龙头。吻合器集采利好国产龙头。在国内吻合器市场,进口品牌占据了主要市场份额,且以强生和美敦力为主导,而国产品牌则较为分散,尚未形成规模。国产主要参与者包括瑞奇外科、法兰克曼、派尔特、天臣医疗、东星医疗、风和医疗等,2023 年厦门国贸收购派尔特医疗。吻合器品类已经开展多轮省级联盟集采,福建联盟吻合器集采 2023 年落地,降幅较温和,集采利好国产龙头扩大市场占有率。2023 年吻合器行业遇到的挑战来自 GLP-1 的冲击。由于 GLP-1 在减重领域的火热,吻合器在减重市场受到挤压。强生此前表示,受 GLP-1 药物的影响,对减重手术器械造成冲击,旗下相关产品增长不及预期。图表 27 2023 年内窥镜领域部分融资事件数据来源:动脉橙数据库2023 年内窥镜领域有 8 起融资,获得融资企业主要集中在一次性内窥镜和软镜领域。内窥镜赛道在近几年完成提质扩容。在软镜领域,经过多年的技术积累,国产内窥镜企业已打破日系企业主导,逐步缩小与进口企业差距;在硬镜领域,国产企业在荧光内窥镜领域换道超车,并且抓住一次性内窥镜这一技术变革机遇,率先抢占国内外市场;在复合内窥镜领域,例如超声内窥镜、共聚焦显微内窥镜国产也取得突破。52图表 28 内窥镜发展三大阶段数据来源:新光维招股书高壁垒软镜国产高端产品逐渐放量高壁垒软镜国产高端产品逐渐放量。软镜属于一种技术壁垒较高的医疗设备,医生更看重软镜镜体的操控性、灵活度、稳定性、舒适性等临床感受。过去很长一段时间全球市场均被日系厂家垄断,国内仍然处于追赶期。目前国内内镜产品与进口品牌的差距主要体现在两个方面,一是产品寿命略有差距,二是高端镜种及高端功能方面仍有距离。内镜的国产替代空间还非常大,期待国产高端产品不断放量。新一代 4K 消化内镜成为国内外企业竞争焦点。国产替代利好下国产替代利好下多功能多功能内窥镜驱动硬镜增长内窥镜驱动硬镜增长。国内内窥镜行业受益于国产替代政策支持,大量企业进入内窥镜领域,原有的市场格局被打破,新的市场格局正在混乱中建立。荧光、3D 技术的发展为国内企业提供了一个良好的时间窗。2023 年多功能内窥镜领域竞争再度加剧,海外巨头,史赛克推出 1788 摄像平台,不仅图像性能有所提升,还引入了 NBI 技术,使 1788 的竞争力从普外科扩大到了泌尿科、妇科等科室;1788 可以与分子探针结合使用,在手术过程中能够清晰显影定位特定肿瘤组织,这一点对于肿瘤手术来说具有非常重大的意义。国产企业需要持续提升内窥镜细节增加功能加强竞争力以扩大规模。一次性内窥镜:支气管内镜内卷,看好具备量产和海外市场拓展能力企业。一次性内窥镜:支气管内镜内卷,看好具备量产和海外市场拓展能力企业。2023 年国内一次性内窥镜赛道仍有 4 家企业获得融资,体现了这一领域的高成长性。一次性内窥镜是科技革命和产业革命交汇孕育的创新产品,从全球巨头布局和市场增长来看,内窥镜耗材化已经成为全球内镜发展共识。随着 CMOS 图像传感器芯片技术的高速发展,特别是国产芯片的自主可控,给内窥镜行业带来了蓬勃发展的机会,一次性电子内窥镜将成为国产医疗内窥镜厂家赶超世界名企,实现弯道超车的绝佳选择。全球一次性内窥镜行业竞争激烈。全球一次性内窥镜行业竞争激烈。全球市场表现来看,疫情期间一次性支气管镜发展突飞猛进,随着疫情影响消退,全球一次性内窥镜龙头业绩冲高后回落。业绩回落由疫情加速支气管镜的耗材化,而疫情后缺乏新的增长动力导致。国内市场,国内也开始出现价格战的苗头。价格战最终将恶化行业生态,激烈的价格战下厂家只能牺牲产品性能,最后产品失去临床信任,市场萎缩,最终导致行业生态恶化,国内一次性内窥镜市场尚处于发展早期,国内企业做大市场蛋糕对于行业生态更加有益。国内企业从一次性输尿管镜扩展到多领域国内企业从一次性输尿管镜扩展到多领域。此前国内企业产品布局主要以一次性输尿管软镜作为53切入点,一方面是因为传统复用型输尿管软镜损坏率非常高,维修费用显著增加,导致单台手术成本极高,综合而言一次性输尿管软镜单台手术成本远低于复用型,由此产生了巨大的临床需求;另一方面,输尿管软镜镜身较长,器械通道较小,洗消比较困难,存在交叉感染风险,而一次性输尿管软镜可杜绝交叉感染风险,安全性更优。此外,国内医院泌尿外科采购重复性使用内窥镜成本高达几十甚至上百万,复用性内窥镜高昂的价格给国产一次性内窥镜留下发展空间。随着市场参与者增多,综合实力较强的企业率先挖掘更多应用场景。以瑞派医疗为例,瑞派在泌尿科、妇科、肝胆外科、消化科等多科室产品已有多款产品取证并陆续开始商业化。呼吸科、耳鼻喉科、骨科等也将在未来两年陆续获证。瑞派医疗是全国首家取得一次性膀胱镜 3 类注册证的企业,目前已经拥有的海内外注册证近 50 张,手握 80 多项核心专利。图表 29 全球不同内窥镜诊疗例次与一次性化可渗透率数据来源:Ambu 公司公告 华创证券妇科防感染刚需,一次性电子宫腔镜成为关注焦点。妇科防感染刚需,一次性电子宫腔镜成为关注焦点。2023 年有两家一次性电子宫腔镜企业获得融资。宫腔镜检查是目前妇科临床常用的一种微创诊断方法,是宫内疾病诊断的“金标准”。但是传统光学宫腔镜购置成本高,每次手术前都要提前清洗、消毒、灭菌,周转效率低,维护成本高。经常出现因等待器械消毒而无法当日手术、患者排队等候、反复就诊等状况。一次性电子宫腔镜即诊即查,能有效提高门诊诊治效率,使用时无需扩宫、无需麻醉,也避免了交叉感染。以欧美市场为例,欧美医疗体系中诊所业态消毒能力有限,对于一次性电子宫腔镜需求较大,通常将一次性电子宫腔镜用于检查。未来,一次性电子宫腔镜有望实现诊疗一体,但宫腔镜手术对于手术54视野清晰度要求较高,实现诊疗一体化,一次性电子宫腔镜还需要做到更清晰、更微创、更便捷。看好具备海外市场拓展能力看好具备海外市场拓展能力、大规模量产能力大规模量产能力、成本控制能力企业成本控制能力企业。一次性内窥镜在全球市场蓬勃发展。目前由于国内收费目录限制和发展早期,国内应用体量总体较小。海外市场空间更大。2023 年多家一次性内窥镜企业选择与跨国企业合作出海,例如新光维与富士达成合作;阿酷育与豪洛捷在美国达成独家经销合作;华芯医疗与奥林巴斯合作,由奥林巴斯在美国代理销售华芯医疗的一次性内窥镜产品。国内市场逐渐释放国内市场逐渐释放。目前国内收费目录限制和应用体量小,是一次性内窥镜推广应用的两大掣肘。目前根据全国医疗服务项目技术规范(2023 年版)的指导性文件,国家出台一次性医用耗材目录,明确了胆道镜、输尿管镜和膀胱镜在一次医用耗材目录里,后续将会供各省参考修订原有的收费目录。例如山东省已经将一次性内窥镜列为另收项目,随着国家对创新产品支持力度的不断加大,预计在未来三到五年会释放越来越多的好消息。2.92.9 医学影像:配置证政策推动市场增长,上游核心零部件逐渐突破医学影像:配置证政策推动市场增长,上游核心零部件逐渐突破2023 年医学影像领域完成了 6 起融资事件,其中上游核心零部件有 4 起融资。根据弗若斯特沙利文统计,医疗影像设备市场是全球医疗器械行业的第一大板块,2019 年其市场规模达 617 亿美元,同时也是国内医疗器械行业的第二大细分市场,2019 年市场规模达到 824亿元人民币。目前我国医疗影像设备市场处于快速增长阶段,伴随着国内医疗服务需求的持续增加和相关医疗政策的推陈出新,增速远超全球市场同期增速,预计到 2024 年中国医疗影像市场规模将增长至 1,211 亿元人民币。依托如此巨大的市场空间,中国有极大机会出现不止一家与GPS(GE、飞利浦、西门子)类似体量的行业龙头。目前我国 DR、CT、MR 人均保有量均与发达国家存在较大差距,未满足的临床诊断需求将为影像设备市场带来巨大的增长潜力,且国产化率较低。虽然 DR 设备国产品牌逐步占据主导地位,进口替代 90%以上,但 CT 国产品牌保有率不足 30%,MR 不足 20%,国产替代处于起步与发展阶段,广阔空间亟待爆发。配置政策落地国内影像市场高速增长配置政策落地国内影像市场高速增长。2023 年 3 月的大型医用设备配置许可管理目录(2023年)和 6 月的“十四五”大型医用设备配置规划的政策落地实施,中高端 CT 和 MR 产品不再受到配置证数量限制,中高端及超高端 CT 的市场需求保持攀升态势,MR 市场实现高速增长。MI 和 RT 的市场需求也将进一步被释放。随着国家医学中心、国家/省级区域医疗中心、千县工程建设、县域次中心、核医学科建设、以及肿瘤中心等项目建设实施,以及配置证等多重因素综合驱动,市场空间将进一步扩容。卡脖子医学影像上游成为产业攻坚重点卡脖子医学影像上游成为产业攻坚重点。在中低端医疗影像整机领域,国产品牌销量已可比肩国际巨头,但在核心部件上仍未实现完全自主可控,制约了国内医学影像行业发展。国内外医疗影像设备行业的快速发展及核心部件的市场格局为独立新核心部件新兴企业的成长提供了丰厚土壤。在 X 射线探测器领域,奕瑞科技突破进口垄断,全球市场占有率进入 TOP3。现阶段,CT55球管作为 CT 之”芯“,国内 CT 球管仍然依赖进口供应,国内多家企业聚焦 CT 球管国产化,期待国内企业在 CT 球管领域掌握更大话语权。图表 30 影像器械核心零部件国内龙头发力高端超声,填补国产空白。国内龙头发力高端超声,填补国产空白。国内超声市场规模超过 140 亿元,高端超声售价高达百万,高端超声设备(心脏超声、妇科四维超声)一直被跨国企业主导,高端超声领域跨国企业市场份额在 70%左右。超声中的软件、复杂功能和超声的实时三维图像等关键技术是进入高端超声市场的敲门砖。过去很长时间,国内医用超声设备多集中在中低端领域,整体竞争力弱。2023 年,国产企业在高端超声领域取得诸多突破。海信医疗发布高端智能超声设备 HD70。HD70产品采用了新一代“广域”超声平台,搭载全新 GPU 架构,硬件、系统核心链路,逻辑系统全新设计,实现了从硬件波束形成到软件波束形成的变革,超声设备的运算能力及速度呈指数级增加,图像拥有了更好的整场均匀性和空间分辨率,这使得各种高端成像功能的质量和精确性大幅提升。HD70 产品具有诸多智能化测量功能,例如颈动脉内中膜自动测量、羊水指数自动测量、膀胱容积自动测量、心功能自动测量等,而海信 HD70 产品特有的功能是子宫肌瘤自动测量,可以帮助年轻医生快速自动地测量出多发性子宫肌瘤,提升测量的精准度,进一步提升工作效率。2.102.10 显微外科:精密制造壁垒显微外科:精密制造壁垒高高,多个产品国产仍空白,多个产品国产仍空白精密制造显微外科技术壁垒高,多个产品仍国产空白。精密制造显微外科技术壁垒高,多个产品仍国产空白。显微外科为我国的优势和特色临床学科,在国际上一直处于前沿水平。在显微外科专科化发展趋势下,国内显微外科手术量快速增长。显微外科手术由于操作精细,对手术器械的质量、精度、操作便捷度要求极高,由于涉及精密制造,对产品的设计开发能力、设备加工精度、工艺稳定性、技术工人的经验水平等方面都有很高的要求,多款涉及血管吻合、游离皮瓣的创新医疗器械一度国产空白。随着高端医疗器械国产替代走向深水区,高壁垒的显微外科国产替代受到关注。国内企业逐渐填补国产空白。以科创医疗为例,科创医疗是国内显微外科领先企业,深耕国内显微外科多年,基于自主创新技术平台推出多款国产独家产品。针对显微外科中的重要手术血管吻合和神经吻合,科创推出了微血管吻合器和可吸收神经套接管。微血管吻合器为显微外科医生提供 0.8mm-4.3mm 血管快速安全血管吻合,极大缩短手术时间。技术创新降低手术难度成为创新趋势技术创新降低手术难度成为创新趋势。显微手术耗时长,负担重,只有积累了经验,掌握了技术的医生才能顺利进行手术。显微外科手术机器人降低手术难度成为全球显微外科技术发展方向。562023 年 10 月 4 日,机器人辅助显微手术领域的创新领导企业 Microsure 宣布,已成功完成 B轮融资,获得 3800 万欧元(约 2.9 亿人民币)的开发资本。国内也有多家显微外科手术机器人企业获得融资。显微外科技术精度要求高达微米级显微外科技术精度要求高达微米级。从技术壁垒看,显微外科手术和眼底手术空间狭小,操作精细,手术机器人如何抵达理想的手术位置已经是一大难点。显微手术机器人和眼底手术机器人对于手术机器人的灵活性、精密性要求高,如何将手术器械做到足够精细同时保持一定控制力度和无抖动也是难点。同时,作为全新的手术器械,在制造方面也带来全新的加工工艺挑战。期待未来显微外科手术机器人降低手术难度,提升手术精度。2 2023023 医疗器械及供应链年度创新优秀案例医疗器械及供应链年度创新优秀案例结合本章行业创新逻辑分析、企业实践举措,本次白皮书推选出了年度二十大创新优秀案例,并将在后续章节中对其中部分案例进行详细解读。图表 31 2023 医疗器械及供应链年度创新优秀案例名称案例安速康新一代无主机超声刀,突破 30 年来传统设计博音听力数字化闭环,构筑全生命周期听力健康生态德晋医疗首款自主研发经股静脉二尖瓣夹产品获批,开创中国结构性心脏病介入治疗新境界海迈医疗人体细胞“造”血管,突破组织工程血管体外培养标准化量产难题海信医疗引领超声 AI 技术革命,填补国产高端超声空白核心医疗第三代非接触式磁悬浮离心泵获批,全面布局人工心脏产品管线科创医疗显微外科龙头,填补多个国产空白联影医疗高端医学影像中国智造,海内外双轮驱动增长美呀医疗种植牙手术机器人引领口腔行业新纪元,全产业链布局提升种植牙服务品质暖阳医疗原创自主研发带来突破性创新,引领神经介入产品迭代诺辉健康高发癌症居家早筛,以产品研发和商业创新助力风险人群改变生命的轨迹诺一迈尔研发的闻诺明胶聚己内酯牙龈修复膜,是国内首款获批的无源植入国家创新口腔科器械瑞龙诺赋国内首创模块化腹腔镜手术机器人,源头创新推动 RAS 多专科普及瑞派医疗全科室多管线产品布局,领跑一次性内窥镜世和基因国内首款 NGS 大 Panel IVD 产品获批上市,为医院提供一站式 NGS 解决方案霆升科技心腔内超声产品填补国产空白,4D 心腔内超声蓄势待发57佗道医疗首推骨科超融合系统,以“机器人 术中影像”一体化实现控制和数据的全面互通衔微医疗全新主从式双臂眼底手术机器人,辅助医生完成高精度复杂手术元化智能专注于专科手术机器人的研发与制造,首个国产自主研发髋膝关节置换一体机商业化悦唯医疗医工结合挖掘心外科临床需求,人工智能 SYNTAX 赋能冠心病精准诊疗5859第三章第三章 2023 医疗器械及供应链创新案例解读医疗器械及供应链创新案例解读佗道医疗:首推骨科超融合系统,以佗道医疗:首推骨科超融合系统,以“机器人机器人 术中影像术中影像”一体化实现控制和数据的全面互通一体化实现控制和数据的全面互通佗道医疗成立于 2019 年,致力于为全科室医疗用户提供机器人解决方案,以科技创新赋能智慧医疗行业发展。佗道医疗基于数据算法、人工智能、精密智控等前沿核心科技,佗道医疗精研手术机器人核心技术平台,战略布局骨科手术机器人、腔镜手术机器人、穿刺手术机器人、经自然腔道手术机器人和医学影像设备五大手术机器人相关赛道。深耕多元化科室及术式应用,手术机器人产品管线已覆盖骨科、普外科、妇科、泌尿科、呼吸科、影像科等科室,是目前唯一一家具备全赛道产品独立开发能力的手术机器人公司。目前,佗道医疗已有多款产品实现商业化。2022年佗道医疗佗手骨科手术机器人、道影移动式 C 形臂 X 射线机获批上市;2023 年,道影三维移动式 C 形臂 X 射线机、佗影移动式 C 形臂 X 射线机及佗术经皮穿刺手术机器人获证并实现商业化。手术机器人与影像配合不佳延长骨科手术机器人手术时间手术机器人与影像配合不佳延长骨科手术机器人手术时间。骨科手术机器人作为代表性的高端智能手术设备,可实现更加个性化的手术方案设计和模拟,提供手术定位精度,有效减少并发症,提升手术质量,缩短术后康复时间,具备优秀的临床应用价值和科研价值。临床对于骨科手术机器人需求较大。2021 年中国骨科手术机器人市场约 2.06 亿人民币,预计未来五年将以 82.8%的年复合增长率增长,在 2026 年市场规模达到约 42.05 亿人民币。骨科手术机器人临床使用反馈的一大痛点在于骨科手术机器人临床使用术前规划耗时耗力,使用骨科手术机器人辅助手术时间较长。多个研究表明,机器人辅助技术的手术时间较传统技术明显延长。手术时间的延长会导致假体周围感染风险、出血量及麻醉等风险增加。背后原因是目前骨科机器人普遍通过第三方移动式 C 形臂 X 射线机来获取患者术中影像,机器人与 C 臂机的底层设计存在区隔,导致传统骨科机器人系统在临床应用中存在术前准备时间长、操作繁琐易出错、学习曲线不够简化、影像精度不受控制等问题,严重影响手术效果和手术效率。为此,近年来国内外企业也在陆续投入开发“手术机器人 术中影像设备”一体化系统。这意味着要同时具备两大高壁垒骨科产品研发制造能力,并且需要做好两者之间的系统整合。佗道医疗基于骨科机器人痛点,推出佗道医疗基于骨科机器人痛点,推出“超融合方案超融合方案”,提供国内首个机器人,提供国内首个机器人 术中影像一体化系统术中影像一体化系统平台平台。佗道 Hyper-fusion 超融合骨科机器人系统创新性的将透视成像系统、影像导航系统与机器人技术结合,打通机器人与影像设备之间的隔离,通过中央主控系统统一控制,实现全自动影像注册配准,大幅提升手术效率,缩短医生学习曲线。目前,手术机器人辅助骨科手术,具有安全、精准、高效、能有效缩短医生学习曲线等明显优势。然而其作为一种新技术,也存在成本高、效率低、占用空间、有学习曲线、可能出现故障、软件问题等不足。在这些方面,佗道医疗也针对临床需求进行了产品优化设计。在精准度上表现上,超融合骨科手术机器人智能无损影像传输,保障精准手术方案制定。在精准度上表现上,超融合骨科手术机器人智能无损影像传输,保障精准手术方案制定。佗道60Hyper-fusion 超融合骨科机器人三维 C 臂机与骨科手术机器人底层数据互通,实现术中三维影像的同步后处理和无损传输,让医生面对任何患者都可以在清晰的影像上完成手术规划;此外,三维 C 臂具备业内领先的三维成像视野,一次扫描即可完成 5 个锥节以上的重建、规划及手术定位执行,提升机器人手术效率。在占用空间,在占用空间,Hyper-fusionHyper-fusion 超融合骨科机器人更小体积,更高安全性。超融合骨科机器人更小体积,更高安全性。一体化系统具备高度集成化设计,占地面积减少 40%,线缆数量减少 50%以上,减少手术室空间占用,主刀医生具备更大手术空间;同时,一体化系统可实现 C 臂机到机器人全系统的流程可靠控制,确保设备使用安全。佗道佗道 C C 形臂产品也有突破式创新,商业化即将启程。形臂产品也有突破式创新,商业化即将启程。佗影 C 形臂实现了独特的设计,一是平板旋转 45,轴向成像视野增加 40%;二是术中影像拼接,实时显示长节段影像;三是无线台车,实时同屏显示影像。目前市场上的小 C 产品受探测器尺寸限制,成像视野有限。但医生在观察患者双侧骨盆、全下肢等部位时,需要更大的视野范围,手术过程中要多次成像。而佗道医疗利用 AI 技术,实现术中的影像拼接,提供医生更完整的影像,缩短手术时间。佗影移动式 C 形臂X 射线机已在 2023 年 7 月获批,有望借助佗道的渠道开展快速的市场推广。手术机器人全赛道产品开发。手术机器人全赛道产品开发。佗道为全科室医疗用户提供机器人解决方案,除了深耕骨科市场,佗道医疗还布局腔镜手术机器人、经自然腔道手术机器人、经皮穿刺手术机器人其他手术机器人赛道。佗道的佗术经皮穿刺手术机器人已在 20239 月获批。期待佗道医疗持续推动国内手术机器人行业发展。图表 32 Hyper-fusion 超融合骨科机器人产品特点61科创医疗:显微外科龙头,填补多个国产空白科创医疗:显微外科龙头,填补多个国产空白科创医疗集团成立于 2006 年,集产、研、销于一体。集团自成立以来,定位为“进口替代,国际独创”,专注创新技术及创新材料研发,以“让手术更简单,让生活更美好”为使命,以解决临床痛点,患者需求为导向,致力于为医生提供创新手术技术和解决方案。集团在显微外科领域,始终保持领导地位,专注提供显微外科领域血管、神经、皮肤、骨修复解决方案,多个获批产品为国产首创;在骨科领域,专注创伤骨科、运动医学等创新技术及创新材料研发,突破了技术垄断和“卡脖子”。被国家及政府授予“国家高新技术企业”、“科技强国创新企业培育工程科技创新成果奖”“专精特新企业”“天津市战略性新兴产业领军企业“等荣誉称号。精细操作的显微外科产品多由进口主导。精细操作的显微外科产品多由进口主导。显微外科技术是指外科医生借助于手术显微镜的放大,使用精细的显微手术器械及缝合材料,对细小的组织进行精细手术。显微外科主要术式包括游离皮瓣移植(Free Flap Tissue Transfer)、游离皮瓣重建乳房(Breast Reconstruction with freeflap)、神经修复(Nerve Repair)、椎弓根肿瘤(Pedicle Transfer)、缝合和移植(Suture,andGraft)、动静脉吻合(Arteriovenous Anastomosis)、输精管吻合术。显微外科涉及产品包括手术显微镜、显微切割工具、显微钳、显微镊和显微止血夹、缝合线以及微血管吻合器等。长期以来,显微外科手术器械的设计与制造技术被跨国企业主导,显微外科手术器械涉及精密制造,设计制造壁垒较高。根据相关报道,手术器械正在向一次性使用的方向发展,预计未来 5-10 年显微及精密外科手术器械的国内潜在市场规模将超过 500 亿元,市场发展潜力巨大。四大技术平台发力四大技术平台发力,填补显微外科国产空白填补显微外科国产空白。科创医疗见证参与国内显微外科成长,也在长期的研发投入中构建起四大技术平台:1)血管吻合技术平台化;2)PGA/PLA 技术平台化;3)可降解镁合金技术平台化;4)生物材料脱细胞技术平台化。基于四大技术平台,科创医疗也推出了多款突破性产品,其中,微血管吻合器、一次性血管夹、张力控制皮肤缝合器等上市产品填补国产空白。在研产品微血管吻合装置代、神经套接管、可降解镁合金口腔颌面骨板也将是国产独家。科创医疗产品管线不仅填补了产业空白,也为临床治疗带来新选择。科创医疗国内首创张力控制皮肤缝合器科创医疗国内首创张力控制皮肤缝合器,张力性创口闭合新方式张力性创口闭合新方式。在创面修复领域,科创医疗推出皮肤张力控制闭合器科利合,为不能一期关闭的中大创面提供直接缝合的辅助材料。对于张力性创口,传统治疗方式有:敷料覆盖持续换药延期闭合、植皮、组织扩张、皮瓣移植等方法,但大多存在一些问题,譬如:机体供区损伤、愈合后瘢痕重及皮肤感觉差、感染或坏死以及多次手术可能,治疗周期长且费用高等。而组织扩张是张力性创口传统、有效的治疗方式,可以避免皮瓣移植或植皮等侵入性的手术。此案例正是通过使用科利合持续牵张,使张力性创口最终闭合,省去了取皮、植皮等传统治疗步骤,节约了住院时间及治疗经济等成本,具有四大优势:1、牵张力可自动调节,持续牵拉,跟随创口缩小自适应调节,辅助创口闭合;拉力上限保护创缘组织。2、闭合时间较短,该产品通过 24 小时持续渐进式牵张,大大缩短了“张力性创口”的封闭时间,文献显示平均闭合周期较其他方式可缩短约 50%。3、简化治疗流程,部分患者可省去取皮、植62皮、皮瓣转移手术,简化治疗流程,降低并发症风险,减少住院周期及费用。4、愈合后更加美观。避免植皮、皮瓣对机体的损伤,愈合后瘢痕轻微,最大程度保留皮肤外观/感觉。科利合为国内首创,有望颠覆临床现有手术方式,节约医生时间,减轻患者痛苦,为张力性创口快速闭合提供全新选择。在技术优势上,科创医疗拥有恒力弹片及锁紧装置设计拥有独家专利;且恒定拉力设计提供恒定拉力,无需后期手动调节。图表 33 科创医疗四大技术平台掌握可降解镁合金技术掌握可降解镁合金技术,布局骨科交叉学科布局骨科交叉学科。除了显微外科,科创医疗业布局了与显微外科互为交叉学科的骨科,在高成熟骨科市场从材料底层技术上进行突破,研发生物肌腱、可降解镁合金空心钉、可降解镁合金接骨螺钉,这三款骨科在研产品均为全球独家产品,为骨科市场提供全新解决方案。在骨科创伤市场,可吸收材料越来越受到临床重视,但目前国内的 PLA 材质可吸收钉因本身强度所限导致固定失效率较高的问题至今依然无法彻底解决。科创医疗新开发的新型镁合金材料可降解空心螺钉目前正式进入临床试验阶段,不久的将来将进入骨科内固定市场。相信能够以创新产品带来传统创伤骨科内固定方案的革命性改变,提高国内临床骨科医疗质量和水准,给广大病患带来福音,在不远的未来,也将代表中国先进的医疗技术,走向全球医疗市场,为人类健康贡献力量。科创医疗团队拥有专业的医学背景和丰富的产业经验,未来科创医疗将依托于底层创新技术平台以及深耕多年的渠道优势,巩固显微外科领导地位,开辟骨科新市场。63海信海信医疗医疗:引领超声:引领超声 AI AI 技术革命,填补国产高端超声空白技术革命,填补国产高端超声空白青岛海信医疗设备股份有限公司(下称:海信医疗)成立于 2014 年,依托海信集团数十年在图像处理和信息处理与交互等技术积累,海信医疗致力于成为国际一流的医学影像设备及智慧医疗解决方案提供商。现阶段,海信医疗围绕超声诊疗和微创外科两大方向深耕,聚焦彩超设备、医用显示设备、智慧手术部等产品及解决方案,助力国产医疗设备跨越发展。目前,已累计承担12 项国家、省市级重大科研项目,攻克 11 项医学影像领域核心关键技术,其中超声架构平台、内窥显示技术等处行业领先水平。医疗作为海信集团重点拓展产业,海信医疗将打造成为国内大型企业向高端制造转型的典型示范。成立以来,海信医疗荣获国家科技进步二等奖、国家知识产权优势企业、山东省首台(套)技术装备、山东省重大科技创新工程、中国科协科创中国“先导技术”榜单、中国医学装备协会优秀国产医疗设备产品目录、青岛市科技进步一等奖等殊荣。中低端超声基本实现国产化中低端超声基本实现国产化,高端超声市场由进口主导高端超声市场由进口主导。海信医疗将技术积累结合国内医疗制造产业空白,将超声诊疗作为攻关重点方向。彩色超声诊断设备研发融合多个基础学科于一体,是国家高端制造业竞争实力的重要体现。当前我国彩色超声诊断设备行业整体水平和国外相比差距较大,产业基础薄弱,关键技术存在“卡脖子”现象。在市场格局上,目前中低端超声已基本实现国产化,而高端超声由跨国企业主导,是国内外企业争夺的焦点。海信超声诊疗厚积薄发海信超声诊疗厚积薄发,突围高端彩超市场突围高端彩超市场。海信医疗通过自主技术积累及核心技术攻关,突破传统超声平台架构技术瓶颈,成功完成基于 GPU 并行架构的国产新一代彩色超声诊断设备关键技术研发,实现了国产彩色超声设备自主研制,项目成果多项独创性核心技术填补了国内彩色超声产业空白,整体达国际先进水平,部分关键技术达国际领先水平或属国际首创。厚积薄发,2023 年海信医疗继推出超声 HD60 后,又推出高端智能超声 HD70 系列,新品采用最先进的全域成像技术,数据处理精度和速度大幅提升,高品质的图像质量和性能为医生提供准确的诊断依据。运算力提升一倍,图像精度提升。运算力提升一倍,图像精度提升。在图像处理上,HD70 采用全球领先的基于 GPU 极速并行处理的架构平台,运算能力较传统方案提升了一倍,能够做到超声信号的无损上传、高精度处理和快速成像。解决传统超声系统平台由于处理能力不足导致图像质量提升受制约和难以满足临床精准诊断需求的问题。在算法处理上,海信医疗在国内领先开展基于 GPU 并行处理架构的超声基础核心算法研究,在波束合成及血流成像算法等方面取得创新性突破,并完成国际首创的支持多取样门的立体血流多普勒成像技术及 MSV 成像技术研发。AI AI 超声引领新一轮技术革命超声引领新一轮技术革命,海信海信 AIAI 超声智能测量超声智能测量。海信医疗在国内领先开展基于多模式、多网络架构融合下的 AI 自动测量技术研究。HD70 产品具有诸多智能化测量功能,例如颈动脉内中膜自动测量、羊水指数自动测量、膀胱容积自动测量、心功能自动测量、卵泡自动测量等,而海信 HD70 产品特有的功能是子宫肌瘤自动测量,可以帮助年轻医生快速自动地测量出多发性64子宫肌瘤,提升测量的精准度,进一步提升工作效率。图表 34 海信远程超声系统产品特点基于云平台开创远程超声基于云平台开创远程超声,缓解医疗资源分布不均难题缓解医疗资源分布不均难题。海信医疗通过云平台技术搭建远程超声系统,作为牵头单位发布国内行业首个远程超声诊断信息系统团体标准,填补行业空白。海信医疗基于远程超声系统,积极参与基层医疗卫生服务能力建设,有利于减轻财政负担,提升基层医疗卫生服务水平。为推动青岛市基层卫生高质量发展,向全市基层医疗卫生机构提供超声产品和远程服务,建立超声培训示范基地,免费培训基层超声医生。积极在山东省及全国范围内推广,利用远程诊断赋能三甲医疗资源多渠道下沉。海信医疗超声诊疗和微创外科双布局海信医疗超声诊疗和微创外科双布局,增强高端医疗装备自主制造实力增强高端医疗装备自主制造实力。除了在高端超声领域取得突破外,海信医疗在微创外科领域也取得进展。海信医疗在2023年创新推出32吋4K Mini LED内窥镜显示器,海信自研的 Mini LED 背光模组,对比度是传统内窥镜显示器的 100 倍,同时具有高亮度、高对比度和高色彩还原度等特点。在手术场景下,Mini LED 内窥镜显示器有效解决暗场出血点为黑色和层次感差的用户痛点,开启行业高动态内窥显示时代。海信跨界创新,凭借扎实的技术积累和澎湃的创新动力,持续推动国产高端医疗器械行业发展,成为国产高端医疗器械突破生力军。65德晋医疗:首个国产经导管二尖瓣夹系统获批,开创中国结构性心脏病介入治疗新境界德晋医疗:首个国产经导管二尖瓣夹系统获批,开创中国结构性心脏病介入治疗新境界杭州德晋医疗科技有限公司成立于 2015 年,专注于结构性心脏病介入治疗领域,尤其是二尖瓣及三尖瓣疾病的介入治疗产品及技术。2023 年 11 月 29 日,德晋医疗核心产品 DragonFly经导管二尖瓣夹系统获 NMPA 批准上市,是中国首个获批的国产经股静脉入路二尖瓣夹产品。该产品于 2022 年获得科技部“十四五”国家重点研发计划项目支持。以医工结合为指导,德晋医疗基于结构性心脏病介入技术平台,研发了以 Dragon 系列为代表的多款介入修复创新器械,丰富结构心整体解决方案,为临床提供更多的技术选择。德晋医疗目前已完成数亿美元 B 轮融资,参与多项国家及省级重点研发计划,企业先后被认定为国家和浙江省级科技型中小企业、杭州市高新技术研发中心、杭州市工程研究中心。2020 年获评中国独角兽企业。在全球累计申请专利 500 余项,其中 150 余项已授权。经导管二尖瓣缘对缘修复术创伤小、恢复快,DragonFly有望推动我国二尖瓣介入治疗快速发展。二尖瓣反流(mitral regurgitation,MR)是我国常见的心脏瓣膜病,研究报道目前我国需要治疗的 MR 患者约为 750 万4。二尖瓣反流的介入治疗是心血管介入领域的难点,其中,经导管二尖瓣缘对缘修复术(transcatheter edge-to-edge repair,TEER)是目前临床应用最广、证据最成熟的二尖瓣介入技术,其手术创伤小,术后并发症少,恢复快。代表性产品为 MitraClip、PASCAL两款美国产品,全球累计植入超 20 万例。此前我国只有 MitraClip 获批上市销售。自 2020 年MitraClip 于中国上市,2022 年年底国内 MitraClip 累计植入手术为 600 余台,截止 2023 年 11月,我国已累积开展 TEER 已增长到 2,000 余例,超过 150 家中心开展 TEER 技术5,快速增长的手术量反映了国内治疗庞大的治疗需求,大量患者并未得到有效治疗。DragonFlyDragonFly 获批上市有望改善供需不平衡问题获批上市有望改善供需不平衡问题。DragonFly是中国第一款基于经股静脉缘对缘修复技术(TEER)原理的二尖瓣治疗产品,该产品由导引鞘、二尖瓣夹系统两个主要部件组成。针对具有临床症状的慢性中重度/重度二尖瓣反流患者、高龄及外科手术高危患者,无需开胸,在 DSA 和超声等医学影像的引导下,通过二尖瓣夹来夹合两个瓣叶,实现缘对缘术式,以降低二尖瓣反流,提高患者的心脏功能。德晋医疗的德晋医疗的 DragonFlyDragonFly采用多重创新设计采用多重创新设计,降低并发症发生风险降低并发症发生风险。2022 年 12 月发布的经导管二尖瓣缘对缘修复术的中国专家共识中指出 TEER 安全性较高,并发症相对少见。但仍有夹合器单叶脱位、夹合器脱落、二尖瓣瓣叶损伤等临床医生担心的潜在并发症。DragonFly系统内中央封堵网搭配 45 度内夹合角度可调设计,降低中心残余反流的同时灵活调节术后压差,降低瓣叶夹合力;同时,独立抓捕功能,在捕获困难时,可进行单边捕获,提升复杂病例手术成功4【指南与共识】经导管二尖瓣缘对缘修复术的中国专家共识中华心血管病杂志5PCRCCV 2023林逸贤教授:中国经导管二尖瓣及三尖瓣治疗发展现状及未来展望Clinic 門诊新视野66率和手术效率,提高操作精度,减少二尖瓣夹脱落及瓣叶穿孔的风险。自 2020 年 7 月首例植入手术至今,DragonFly全球累计成功植入超 300 例,无一例器械故障。全国多中心的注册临床研究结果显示,患者术后即刻手术成功率和器械植入成功率均为 99.2%,术后 12 个月治疗成功率为 87.5%,患者的心功能和生活质量都得到了显著改善。临床试验以显著的治疗表现成功达到了预设的主要疗效终点,证明该产品具备长期且良好的安全性、有效性和可操控性。DragonFly具备完全自主知识产权。截至 2023 年 09 月,围绕产品的基本原理、核心方案、关键创新点,共计申请国内外专利 150 余项,其中国内外发明专利 95 项,PCT 申请 28 项,已授权专利 30 项。图表 35 全球进度领先的经股静脉 TEER 产品对比数据来源:蛋壳研究院丰富管线储备丰富管线储备,德晋医疗持续深耕结构性心脏病领域德晋医疗持续深耕结构性心脏病领域。德晋医疗基于出色的研发理念与转化能力,致力为中国乃至全球结构性心脏病患者尤其是二尖瓣、三尖瓣疾病患者提供前沿医疗创新技术与介入治疗整体解决方案,是中国结构性心脏病介入行业领域的核心力量。在二尖瓣疾病领域,德晋医疗以超强执行力和过硬技术快速完成经导管二尖瓣夹系统的临床和注册,并成功上市。在三尖瓣疾病领域,德晋经导管三尖瓣器械 DragonFly-T 也值得期待。目前,国内尚无注册上市的经导管三尖瓣缘对缘修复术(T-TEER)治疗器械,DragonFly-T 依托 DragonFly二尖瓣优秀的技术平台基础,其核心功能和技术参数在比拟 TriClip 和 PASCAL 的同时,还具有一些独特优势,使其手术效果、安全性以及操作便利性更好。目前,DragonFly-T 已经完成近 50 例探索性临床研究,良好的手术效果和优异的临床数据充分验证了 DragonFly-T 用于治疗三尖瓣反流的可行性。期待德晋医疗结构性心脏病领域产品组合帮助医患更好地解决临床问题,以原创性医疗器械推动中国健康产业发展。67元化智能:专注于专科手术机器人的研发与制造,首个国产自主研发髋膝关节置换一体机商业元化智能:专注于专科手术机器人的研发与制造,首个国产自主研发髋膝关节置换一体机商业化化元化智能由在医疗机器人领域深耕三十余年的孟庆虎院士创立于 2018 年,定位于高端专科智能医疗装备的创新研发和精密智造。依托于精密智造、深度学习算法软硬一体的技术平台,元化智能形成了以全骨科手术辅助机器人为龙头,覆盖骨科、消化科等多科室临床应用的先进专科医疗手术机器人产品布局。骨圣元化机器人(深圳)有限公司是元化智能的全资子公司,也是国内唯一一家具有骨科手术机器人全部核心零件自研能力的公司,成功研发并商业化首台国产自主研发的髋膝关节一体机:锟铻全骨科手术机器人。针对不同科室需求,元化智能还布局了消化道产品和经自然腔道手术机器人产品,产品将陆续进入临床验证阶段,未来通过多元产品组合形成覆盖多科室和多临床应用的产品矩阵。图表 36 元化智能发展大事记锟铻锟铻 全骨科手术机器人全骨科手术机器人首个国产髋膝关节置换一体机手术机器人首个国产髋膝关节置换一体机手术机器人。锟铻全骨科手术机器人主要由机械臂车、导航仪车、主控台车三部分组成,目前可辅助医生完成全膝关节置换手术和全髋关节置换手术。2022 年 4 月,骨圣元化的膝关节置换手术辅助系统获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,成为一款通过 NMPA 创新医疗器械(绿色通道)特别审查程序获准上市的开放式植入物数据全膝关节置换手术机器人系统。2023 年 3 月锟铻全骨科手术机器人关节置换手术导航定位系统(新增髋关节适应症)获批上市,成为首台国产自主研发的髋膝关节一体机。锟铻全骨科手术机器人,能辅助骨外科医生进行精准、高效、安全的手术。对于一些低手术量的中心及外科医师,机器人辅助技术能够避免传统关节置换术的学习曲线,克服因经验不足导致假体位置不良的结果。以人工全膝关节置换术(total knee arthroplasty,TKA)为例,符合要求的截骨与假体安放、下肢力线恢复、膝关节软组织平衡是影响 TKA 术后患者满意度、68临床功能结局和假体远期生存率的重要因素。锟铻全骨科手术机器人在临床试验中对比手工组,在力线恢复准确率和假体植入准确率等方面,都有稳定且优异的表现。骨科高值耗材集采推动手术机器人增长骨科高值耗材集采推动手术机器人增长,锟铻锟铻 商业化未来可期商业化未来可期。在商业化方面,国内骨科医生、患者对于骨科手术机器人的手术安全性、可靠性,以及与传统手术相比的突出优势有了相当程度的认知,对骨科手术机器人手术的接受度正在快速提升,市场正处于成长期。随着骨科高值耗材集采政策的实施,患者的支付能力得到了一定程度的释放,这使得患者有更多的机会来选择使用骨科手术机器人。我国人工髋、膝关节置换手术量已超百万台,根据 IQVIA 的数据,人工关节集采后,人工关节植入手术量增长了 20%。集采相应地也带动了骨科手术机器人手术量增长。锟铻全骨科手术机器人已取得商业化突破,2022 年 12 月-锟铻全骨科手术机器人于四川大学华西春熙医院完成了首台商业化装机和临床首秀。相比于早期关节置换手术机器人,锟铻不仅能提高临床截骨精度,实现较快的术前规划和较短的配准时间,而且仅靠一台设备就可辅助完成髋关节和膝关节两个适应症手术。自主研发 核心零部件自产 双重适应症覆盖,为元化智能锟铻全骨科手术机器人商业化奠定坚实基础。图表 37 锟铻全骨科手术机器人在关节置换手术中功能与优势流程流程临床痛点临床痛点锟铻锟铻 全骨科手术机器人功能全骨科手术机器人功能/优势优势术前规划术前规划耗时耗力自研软件系统,深度学习快速建模为患者制定个性化方案,实现较快的术前规划注册、配准、导航手术机器人注册过程较为繁琐创新性 30 点配准技术,识别更高效,较短的配准时间;自主研发亚毫米级精度算法,注册配准点少,手术时间短。关节打磨与假体安装国外产品大多适配各自厂家系列假体;假体位置不良是导致关节置换术失败和次优结果的主要原因;现有关节置换手术机器人系统仍存在手术时间延长、术野暴露要求高、出血量增多等缺陷。开放平台适用于主流关节假体减少假体适配问题;支持多种骨科手术工具,一机多术式;实时模拟全角度膝关节,实时调整手术方案,提高准确性;安全边界辅助术中精准安全截骨,无需更换截骨刀具;术后评估术中反复透视来确认假体位置的需要实时评估术侧下肢力线,动态测量伸直屈曲间隙变化69悦唯医疗:人工智能悦唯医疗:人工智能 SYNTAXSYNTAX 赋能冠心病精准诊疗赋能冠心病精准诊疗北京悦唯医疗科技有限责任公司(简称“悦唯医疗”),成立于 2021 年,是一家以心脏外科及心衰医疗器械研发为核心业务的创新型企业。由安贞医院心外科临床专家团队联手国内外心血管器械产业的资深专家共同创立。创始团队在心脏外科临床及医疗器械研发领域积累了超 20 年的丰富经验,深刻洞察临床一线的痛点以及我国心血管医疗器械的发展状况。长期以来,悦唯医疗自主研发聚焦于既能满足临床需求,又能填补市场空白的创新医疗器械产品,在提升临床疗效的同时,推动我国医疗器械的自主创新及国产化替代。将影像量化为多维度分析指标将影像量化为多维度分析指标。冠状动脉造影(DSA)是冠心病诊疗中的“金标准”检查,同时也是所有医学影像中解读难度最高的检查之一。SYNTAX 评分是 08 年欧洲心脏病学会提出的一种可以实现 DSA 影像数值化的评分方法,评分过程只依赖冠脉的解剖学特征,综合考虑了冠脉形态,病变位置、数量、性质等信息,将一个难以解读的动态医学影像转化为了易于分析理解的数值,自其提出以来,国际指南中对于冠心病手术方式的选择、预后的估计等,均以 SYNATX 结果为核心数据,例如指南中规定,SYNATX 结果是稳定性心绞痛患者选择搭桥或支架进行治疗的唯一判据。实际评分过程中,SYNATX 需要评分准确性与评分者读片水平关系巨大,即使是有经验的医生,也需耗费大量时间进行解读、测量、计算,上述问题导致评分效率低、可重复性差。在一定程度上制约了 SYNTAX 评分系统在临床中推广应用,无法真正发挥定量化指导各决策环节的优势。鉴于传统人工评分过程复杂、耗时长,评判维度多等问题。悦唯医疗团队自主开发的 SYNTAX人工智能评分工具,视角更为立体细致,借助数字化手段对病情进行更为精准的评估。图表 1 悦唯医疗 SYNTAX 人工智能评分工具数据来源:蛋壳研究院填补精准诊疗的技术空白,显著提升病情评估及手术方案确定的效率。填补精准诊疗的技术空白,显著提升病情评估及手术方案确定的效率。为实现 SYNTAX 自动评70分,研发团队首先攻克了多视角 DSA 血管分割与匹配技术。通过分析血流方向等信息,实现不同视角的血管精确对应,全面还原冠脉解剖结构,为后续病变分析奠定基础。基于此分割匹配,团队还构建了病变检测与分类模型。针对狭窄、三叉病变等与结构相关病变不良征,采用 U-Net等网络框架实现病变部位与程度的精确判断。对于完全闭塞、严重钙化等非结构病变,则引入目标检测等更为复杂的模型进行识别。最终,各类检测结果将自动匹配 SYNTAX 评分规则,计算出标准化、量化的评分指标。为确保系统的临床可靠性,模型架构设计上遵循人工评分逻辑,并整合了可视化、交互等解释模块。使医生能够清晰地了解评分过程,审查关键影响因素,从而提升对评估结果的信任度。与人工评分相比,智能化的 SYNTAX 系统具有评分速度快、准确性高、简化流程和结果可重复性强等优势。悦唯医疗凭借卓越的技术实力与丰富的临床经验,已成功研发了一系列心脏外科领域的创新医疗器械产品,并在临床应用中已得到了充分验证,展示了优异的安全性和有效性,加速了以临床需求为导向的自主创新以及医工深度融合。作为一家正处于高速发展期的企业,悦唯医疗将继续致力于心脏外科医疗器械的技术创新,为心脏病患者提供更优质、高效的临床解决方案。71安速康:新一代无主机超声刀,突破安速康:新一代无主机超声刀,突破 3030 年来传统设计年来传统设计安速康医疗(苏州)有限公司成立于 2020 年 9 月 18 日,高管团队在医疗器械领域有着丰富经历和资深经验,致力于为中国医务工作者提供更优秀、更简便的医疗器械。公司于 2022 年获评苏州工业园区第十六届科技领军人才“领军项目”,2023 年获中国生物医学工程学会主办的第五届医疗器械创新创业大会的“最具潜力项目”,姑苏创业领军人才等荣誉。安速康医疗基于自有核心技术体系,实现产品设计上的突破,打破行业垄断,推出国内首款全新一代无主机超声刀,已申请专利 24 项(含 7 项发明专利),其中 18 项已获批。产品已在国内多家标杆型三甲医院使用,获得一致好评。超声刀技术壁垒较高,跨国企业主导国内市场超声刀技术壁垒较高,跨国企业主导国内市场。超声刀是能量外科器械的一种,其集组织分离、切割、凝闭、抓持四大功能于一体,且无电流、热损伤小,更安全,已成为外科医生术中不可或缺的能量产品。超声刀技术壁垒较高,涉及机械、电子、超声三大学科,需要精准传导能量且不会引起刀身的不稳定乃至断裂。目前国内超声刀厂家与进口品牌从系统结构等设计方面同质化严重,高端市场主要由跨国企业主导。突破同质化研发新一代无主机超声刀突破同质化研发新一代无主机超声刀,让手术更安全让手术更安全、更简单更简单。由安速康自主设计制造的全新一代无主机超声刀属于行业迭代产品。传统超声刀由超声发生器(主机)、换能器、扭矩扳手、刀头手柄等多部件组成。相比于传统超声刀设计,安速康超声刀采用高度集成化设计,将传统的超声发生器、换能器、扭矩扳手、控制机构等集成为一体,实现了超声刀系统的无主机化,突破了超声刀 30 年的传统设计。无主机超声刀极大地简化了手术准备流程无主机超声刀极大地简化了手术准备流程。一方面,超声刀手术前需要对手柄、刀具、换能器等进行较复杂的组装、调试后才能使用。无主机超声刀避免了繁琐的组装流程和频繁的主机搬运,减轻了医护人员工作负担。另一方面,无主机超声刀让医院无需单独购买超声刀主机、降低了医院的采购成本。同时,无主机的设计不占用手术室空间,免去了主机存储、维护成本及相关的人工成本。安速康创新设计提升超声刀使用体验和效果安速康创新设计提升超声刀使用体验和效果。过去,国产超声刀与国际主流品牌在品质上有较大差距,这成为国产短板。传统超声刀常常因换能器输出不能够稳定在谐振频率上,导致产生大量热量消耗,使刀头的切割效率和精度降低。安速康针对刀头的高效使用问题进行了大刀阔斧的调整。在控制电路的设计上进行了创新,解决了系统容易过热的问题和电磁兼容性问题。基于对临床使用体验的考量,安速康还进一步对传统超声刀存在的诸多问题进行了优化设计,包括档位调节优化、线缆位置优化、刀头手柄可拆分设计等。安速康无主机超声刀拥有更好的人机交互,手柄上方集成了显示屏幕、实时显示系统状态,术者只需按压屏幕前的“FUNC”键,即可循环调节 MIN 键档位大小。实现了术者在无菌环境下独立、单手完成全部系统控制的目标,不再需要护士配合,提高了手术效率。此外,安速康无主机超声刀还将线缆位置优化至手柄下方,避免了传统超声刀使用过程中线缆缠绕、回弹的风险,大大提升手术安全性。从临床反馈来看,72产品一经推出便受到行业关注,已在北京胸科医院、北京大学肿瘤医院、重庆医科大学附属第一医院、复旦大学附属肿瘤医院、南方医科大学珠江医院、南方医科大学南方医院等诸多国内标杆医院主要科室试用,均得到一致好评。图表 38 安速度康产品创新点安速康无主机超声刀中标京津冀安速康无主机超声刀中标京津冀 3 N3 N 联盟集采,差异化创新加速商业化进程。联盟集采,差异化创新加速商业化进程。据蛋壳研究院数据统计,按终端价计,国内超声刀 2021 年的市场规模超 125 亿元,2018 年至 2021 年的年复合增长率为 18.65。预计 2025 年国内超声刀市场规模将达到 305.5 亿元,2021 年至 2025 年的年复合增长率将为 24.88%。2023 年京津冀“3 N”联盟超声刀头类医用耗材带量联动采购开展,在医保控费持续深入、集中采购全面实施的大背景下,国产超声刀品牌将迎来空前的发展机遇。安速康在超声刀集采中取得了亮眼成绩,创新产品无主机超声刀中标京津冀 3 N 联盟集采。在集采机遇下,安速康有望凭借突破性创新设计、过硬的性能品质加速商业化进程。73瑞派医疗:国产内窥镜独角兽,领跑一次性内窥镜赛道瑞派医疗:国产内窥镜独角兽,领跑一次性内窥镜赛道瑞派医疗成立于 2015 年,是一家专注于一次性内窥镜研发、生产和销售的高新技术企业,产品涵盖一次性内窥镜、医用内窥镜图像处理器及镜下治疗器械等。目前,员工超过 300 人,核心管理团队成员均来自世界 500 强企业,对一次性内窥镜技术开发及行业发展具有高瞻远瞩的认知和卓越的商业化能力。成立以来,已完成多轮数亿元融资,获得众多知名投资机构青睐。作为国内一次性内窥镜的领军企业,瑞派医疗以医用光学、影像处理、软件和算法等多个核心技术平台为基础,延伸出覆盖全科室的创新产品布局。自主研发攻破一次性内窥镜三大技术壁垒自主研发攻破一次性内窥镜三大技术壁垒。一次性内窥镜是科技革命和产业革命交汇孕育的创新产品,内窥镜耗材化已经成为全球内镜发展共识。在这场内窥镜技术革命的“竞赛”中,瑞派医疗凭借雄厚的技术研发能力和极强的商业化能力迅速构筑起一次性内窥镜平台的综合护城河。8 年来攻坚克难,不断取得突破,攻克一次性内窥镜几大技术壁垒,实现了对传统复用型内窥镜的“换道超车”:图表 39 一次性内窥镜行业壁垒与瑞派医疗创新技术数据来源:沙利文、公开资料一次性内窥镜同样具备高性能一次性内窥镜同样具备高性能。在保证性能同时实现成本控制,是目前一次性内窥镜厂家面临的主要难题。瑞派医疗凭借领先的技术,突破技术封锁,自研高阶医学影像算法可媲美进口复用镜的成像品质;图像处理系统 IPS 在不同的体内条件下都能最大化还原腔道细节;超清画质引擎SHIE 可显著提升影像成像平台的清晰度;图像分光强化技术 EBI、AI 病灶识别与检测 AI-LD 等医学辅助诊断方法,能帮助医生进行微小病灶的早期发现与诊断。全科室多管线产品布局具备商业前瞻性全科室多管线产品布局具备商业前瞻性,确保市场领先确保市场领先。成立之时,瑞派在产品规划上就决定不74做单一产品,而是全科室开发。目前瑞派在泌尿科、妇科、肝胆外科、消化科等多科室产品已有多款产品取证并陆续开始商业化。骨科、呼吸科、耳鼻喉科等也将在未来两年陆续获证。瑞派医疗是全国首家取得一次性膀胱镜 3 类注册证的企业,目前已经拥有海内外注册证 50 多张,手握80 多项核心专利。前瞻性的全科室布局让瑞派医疗抗风险能力更强,拥有备战集采的产品储备,盈利、规模两者兼得。立足中国布局全球立足中国布局全球,渠道建设初具优势渠道建设初具优势。中国及全球的一次性内窥镜市场已进入高速增长期,全球市场规模高达数百亿美元,国内市场复合增速超 100%。这一高速发展的市场国内企业与全球企业站在同一起跑线上,拓展海外市场大有可为。瑞派医疗立足本土市场之际,拓展海外业务与实现国际化布局。瑞派医疗广泛覆盖海内外 2000 多家医院,掌握先发优势:截至目前为止,瑞派医疗的产品进入国内医院 1400 多家,海外医院 600 多家,海外销售渠道覆盖欧洲、中东、北美、南美、东南亚等近 40 个国家和地区,重点区域市场占有率超过 50%,营收保持持续稳定高速增长。先后取得包括 CE-MDR(欧盟)、FDA(美国)、MHRA(英国)SFDA(沙特)、SMDR(新加坡)、ANVISA(巴西)等多项国际认证。瑞派医疗积极参与多国重要国际专业学术会议(EAU、AUA、DDW、UAA、AAGL、SUO 等),与多国专家开展临床试用、学术合作等活动,坚定不移坚持全球化布局,逐步实现多科室全境种覆盖,推动一次性内窥镜微创手术在全球发达国家和发展中国家的普及与发展,争当出海企业“排头兵”。在国内市场在国内市场,瑞派以布局完善的产品开发市场瑞派以布局完善的产品开发市场。总的来看,国内一次性内窥镜市场应用体量较小,国内企业需要更多地参与到市场教育中。瑞派医疗不断拓展医疗边界,帮助基层医院解决以前受设备限制,术式开展受到制约的难题,让更多人能够享受到可负担的、安全优质的医疗服务。以一次性宫腔镜为例,欧美实现了宫腔镜的即诊即查,而中国受到产品短缺,医疗资源紧张限制,宫腔镜门诊手术渗透率并不高,瑞派推出的一次性内窥镜,外径纤细,能够减少患者痛苦,满足门诊接待大量患者需求。布局完善的产品线让瑞派医疗可以满足大三甲、基层医院等多种临床需求。瑞派医疗扎根于高成长性的一次性内窥镜领域,由拥有多年临床医生从业经历的创始人挂帅,集聚了众多在医疗行业积累了丰富经验的强兵猛将。全球一次性内窥镜市场潜力尚未被完全挖掘,相信瑞派医疗作为行业先行者将持续引领行业发展。图表 40 瑞派医疗一次性电子内窥镜整体解决方案75海迈医疗:海迈医疗:人体细胞人体细胞“造造”血管,突破组织工程血管体外培养标准化量产难题血管,突破组织工程血管体外培养标准化量产难题海迈医疗科技(苏州)有限公司(简称“海迈医疗”)2021 年 9 月 1 日创立于苏州工业园区,是一家创新驱动的组织工程与再生医学平台技术公司,其创始人为华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科邱雪峰教授,曾留学加州大学伯克利分校、加州再生医学研究所和加州大学洛杉矶分校,既是一位临床经验丰富的心外科医生,又是一位拥有扎实研究能力的科学家。公司早期专注于利用体外生物反应器标准化培养人同种异体脱细胞基质小口径组织工程血管,并在此技术平台上研发、生产其他 First-in-Class 再生医学产品:组织工程心脏瓣膜、组织工程输尿管、组织工程生物胰腺等,并扩大至全球范围临床研究及商业化。传统人工血管无法体内再生传统人工血管无法体内再生。我国心血管疾病和慢性终末期肾病患病率持续上升,中国血液透析病例信息登记系统(CNRDS)显示注册血透患者从 2011 年 20 万左右增长到 2022 年 84.4 万,血液透析注册患者年增长率 1315%,冠脉搭桥手术增加了近 10 倍,临床需求迫切,而全球人工血管及相关再生医学产品市场规模超过 1500 亿美元。国内小口径人工血管市场几乎被戈尔、巴德、迈柯唯等 ePTFE 人工血管企业垄断,没有一家国产企业小口径人工血管获批使用,同时由于 ePTFE 血管易形成血栓和感染、管腔无法内皮化、生物相容性差和植入体内无法再生的问题,导致其使用寿命短、维护费用高,增加医保支出,严重影响患者生活质量及临床效果。设计和制造性能优异的人工血管面临一系列挑战设计和制造性能优异的人工血管面临一系列挑战。传统组织工程技术生产出带活细胞血管,不能常温保存和运输,需要液氮低温保存运送到手术室,无法满足临床“即需即用”要求,因此商业化挑战极大。邱雪峰教授师从华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科主任董念国教授、UCLA 生物工程系主任李松教授,从事组织工程血管研究 18 年,曾在国际上首次报道利用动物体内培养脱细胞基质人工血管,其核心技术 2016 年已申请并获得中国发明专利授权(CN106267369B),相关研究结果最早发表于 2019 年Journal of Translational Medicine和 2021 年Biomaterials。同时,本领域国际顶尖团队荷兰 Joris Rotmans 教授以及日本Yasuhide Nakayama 教授等发现:由于动物个体化差异以及生长部位不同导致血管壁生长不均匀、质量不可控,因此血管难以标准化大规模生产,即使是同一根血管两端和中间不同部位的细胞外基质也分布不均,动物个体之间的差异就更明显,动物伦理问题无法解决;异种血管也存在免疫排斥反应的问题,特别是可降解材料在体内的降解不可控,长期植入体内后存在管壁材料降76解而血管壁组织再生不足的风险,容易在动静脉造瘘患者长期透析反复穿刺使用过程中增加人工血管动脉瘤形成风险。2020 年组织工程血管先驱、美国国家儿童医学中心心外科医生 ToshiharuShinoka 和 Christopher Breuer 在Science Translational Medicine总结了他们过去 25 年在可降解聚合物人工血管领域从实验室到临床的研究结果,其临床试验只完成 4 例入组即被 FDA叫停,表明可降解聚合物直接植入体内技术路线难以临床转化。海迈医疗突破传统技术路线诸多缺陷海迈医疗突破传统技术路线诸多缺陷,实现人工血管标准化生产 邱雪峰教授带领科研团队持续攻关,设计国内首家、全球第二家具有自主知识产权的全自动组织工程血管量产生产线,其核心技术包括:采用自主研发专利技术制备可降解聚合物管状支架,将人血管平滑肌细胞种植于可降解聚合物管状支架,并在体外生物反应器“标准化”培养 8 周,最终可降解聚合物管状支架完全降解并获得由人血管平滑肌细胞和细胞外基质构成的血管,经脱细胞处理后制成人同种异体脱细胞基质组织工程血管(图-2)。该技术全过程标准化体外培养生产,质量可控,容易扩大产能,降低成本。本产品具有以下 6 项优势:(1)全自动控制体外生物反应器,实现标准化大规模体外培养,降低成本;(2)无需手术从患者体内获取种子细胞,真正做到“即需即用”;(3)力学性能优异,达到人乳内动脉同等的力学性能;(4)血管壁为人同种异体脱细胞基质,无免疫排斥反应,患者术后无需使用免疫抑制剂;(5)植入体内后血管管腔快速再内皮化、管壁血管平滑肌再细胞化,能有效抵抗感染,节约住院费用;(6)远期通畅率高、植入体内耐久性好,减少二次手术干预。海迈医疗拥有自主知识产权的核心科技产品大动物实验结果明显优于 ePTFE 血管,2023 年完成两轮融资,具有实现量产能力。公司的技术路线和产品研发进展均位居国内领先,从源头上突破人工血管的“卡脖子技术”,同时致力于提高产品可及性以普惠国内患者,售价仅为 Humacyte 的1/5,减少国家医保支出,助力“健康中国行动”国家级重大任务,实现“国内领跑、国际并跑”。77衔微医疗:第三代双臂眼底手术机器人,辅助医生完成高精度复杂手术衔微医疗:第三代双臂眼底手术机器人,辅助医生完成高精度复杂手术衔微医疗创立于 2022 年 6 月,创立伊始便确定“以科技助力眼科健康事业发展,造福眼病患者”为使命,依托研发团队在眼科机器人领域 20 年的科研积累,促进眼科手术操作进入数字化和智能化时代。公司核心研发团队硕博占比 90%,在机械结构设计、机器人软硬件开发、控制算法等领域实现了完全自研,已积累数十项知识产权。衔微医疗现有在研产品包括了眼底显微手术机器人、微型手持辅助机器人、及睑板腺治疗设备,并在磁控微纳青光眼治疗机器人、眼底蛇形机械臂等领域开展了预研。我国现有超过 4000 万例的眼底病患者,作为目前国内最主要的致盲性眼病,眼底病的临床现状任务沉重。眼底疾病及干眼症患者正确治疗率不足 10%。2022 年 1 月十四五全国眼健康规划首次将眼底病防治提升为国家战略。70%的患者分布在基层地区,当地治疗水平与一线城市相差甚远。国内可以开展眼底注射的眼底医生不足千人,眼科医生资源供需极度不平衡。且资深眼科医生培育周期极长。眼科机器人的出现有望助力更多地区的医院和医生具备开展眼底注射的能力。眼底注射治疗视网膜疾病是一种新兴的治疗方法,优势在于直接作用于光感受器细胞及 RPE,在视网膜下腔免疫豁免程度高,免疫反应安全性好,低剂量、高浓度输送药物,药物作用时间更长。作为能够有效靶向 RPE 和 PR 细胞以递送基因治疗或细胞治疗、抗 VEGF 药物、BSS、rt-PA的治疗方式,专家指出视网膜下注射是眼科领域中继玻璃体腔注药后第二重要的给药方法,也是未来 5 到 10 年内需求快速增长的眼科手术方式。科研沉淀超二十年科研沉淀超二十年,眼底手术机器人核心技术完全自研眼底手术机器人核心技术完全自研。在全球多家眼底手术机器人研发团队中,衔微医疗是国内最早从事眼底手术机器人研发的团队。在不断的技术探索、积累中,衔微医疗眼科手术机器已经迭代三代,最新产品为单体双臂眼底手术机器人。研发团队在该领域耕耘 20 年,取得了多项底层技术的积累和突破(如下图)。基于以上积累,衔微医疗眼底手术机器人具备满足双臂控制的远程运动中心的机器人机构、高精78度微力传感器与显微器械的一体化设计以及自研轨迹规划算法,确保运动过程柔顺,杜绝启停震颤。实现双臂系统下主手同时控制手术器械和导光笔的运动,实现导光笔对手术器械的实时跟随。实现安全实时监控,在医生操作过程中,一旦速度、幅度和力超过安全阈值,机器人会自动平稳停止,保证安全性。首创双臂眼底手术机器人辅助医生完成更多高难度手术首创双臂眼底手术机器人辅助医生完成更多高难度手术。目前全球在研的眼底手术机器人都以单臂为主,衔微医疗眼底手术机器人拥有两个机械臂,可以帮助医生完成更多高难度和复杂眼科手术。双臂设计也带来更多操作术式的可能性,这一来自于临床需求的创新设计能够帮助医生开拓和研究新的手术治疗方法。衔微眼底手术机器人也顺应了眼科衔微眼底手术机器人也顺应了眼科“抬头手术抬头手术”时代的趋势时代的趋势,真正实现远程手术真正实现远程手术。随着眼科高端显微镜技术的不断发展和普及,眼科医生已经可以通过直视显微镜高清3D显示屏来完成显微手术。衔微手术机器人顺应该趋势,医生可以通过控制器,以直视屏幕的方式更方便的操作手术。该项技术应用领域广泛,不仅可以广泛应用于眼科前后节多种手术,而且缩短了年轻医生的学习周期,患者术后并发症少,3D 显微手术也必将成为未来眼科手术方式的一种新模式。双臂眼底手术机器人也可以真正意义上实现远程眼科手术,医生可以通过控制器远程自主完成手术,在国深眼底医生稀缺,医疗资源分布不平衡的背景下,这一创新有着极大的临床意义。眼底手术机器人定位精密达到眼底手术机器人定位精密达到 5 5 微米级别,保证高精度、强安全微米级别,保证高精度、强安全。人眼结构复杂,其中眼底组织最为精密、手术操作精度要求最高,理想的手术精度不超过 10 微米。相比于骨科手术机器人、腹腔镜手术机器人,眼底手术机器人对于定位精度提出了更高的要求。定位精度是眼底手术机器人核心性能指标,但是目前市场上缺少能够达到 10 微米以内的检验手段。为此,衔微医疗自研精度 1 微米级测量设备。衔微眼底手术机器人经自研微米级测量设备在研发过程中的实时监测和校准:机器人末端绝对定位精度可达 0.005 mm 以内,重复定位精度 0.003mm。机器人从手单臂 6 3 自由度,主手可以实现滤波时延 3ms 以内。充分保证了衔微眼底手术机器人的高精度、高稳定、小尺寸、强安全、强实时。多条管线组合多条管线组合,满足眼科领域未解决需求满足眼科领域未解决需求。目前,衔微医疗正在推动第三代眼底手术机器人的产品定型和送检进程,同时发起包括干眼症治疗设备及其他在研产品管线的医疗器械注册证申请工作。干眼症已经成为紧随屈光不正之后的常见眼部疾病,其中 86%干眼患者同时患有睑板腺功能障碍(MGD)。面对庞大的群体,如何给患者提供更好的临床服务,解决干眼患者的顽固性问题,是当下的一大挑战,期待衔微医疗以创新的技术和优质产品为广大干眼症患者带来新的治疗手段和方式。79暖阳医疗:原创自主研发带来突破性创新,引领神经介入产品迭代暖阳医疗:原创自主研发带来突破性创新,引领神经介入产品迭代江苏暖阳医疗器械有限公司成立于 2019 年,是一家专门从事血管微创伤植入/介入医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业,在江苏和上海均建立了办公地点和生产研发中心。公司核心团队拥有多款心脏支架的成功项目经历和十数年介入产品的研发管理经验,精通三类高风险介入器械的设计开发、质量管理、临床、注册流程以及海内外监管要求。暖阳医疗注重技术创新和产品质量,以临床需求为导向,全面布局了出血性、缺血性、通路类三大神经介入产品,并形成了自有的专利屏障。公司还基于多个产品间可通用的技术路线建立了转化平台,与国内知名医院、高校和相关重点实验室建立紧密合作。公司自成立至今入选 2020 年度南通市江海英才计划及 2021年江苏省双创计划,获得了“2021 年江苏省潜在独角兽企业”、“2022 年高新技术企业”等荣誉。攻克研发难度最大的血流导向装置攻克研发难度最大的血流导向装置,全球首创可回收功能全球首创可回收功能。颅内动脉瘤破裂所致蛛网膜下腔出血的危害性极高。血流导向装置是继弹簧圈栓塞、支架辅助栓塞治疗动脉瘤之后的全新一代动脉瘤治疗技术。血流导向密网支架也是神经介入领域内公认的研发难度最大、技术门槛高、临床价值高、市场空间大的产品。暖阳医疗研发的百分百可回收血流导向支架系统,是全球首个完全推出微导管后仍可多次回收并重新部署的血流重建装置,围绕产品已完成全部核心技术的专利布局,该项目相关申请专利 32件,其中已获授权 19 件,产品已进入国家创新医疗器械绿色通道。暖阳医疗血流导向支架系统在支架结构、输送系统、工艺技术等方面均做了自主创新,使得该暖阳医疗血流导向支架系统在支架结构、输送系统、工艺技术等方面均做了自主创新,使得该款产品的操作更安全款产品的操作更安全、术后治疗效果更好术后治疗效果更好。其具有支架可从微导管中 100%释放、多次回收的特点,相较于同类产品,给术者更大的操作空间、更多的操作机会,缩短学习曲线,提高术中安全性和手术成功率。此外,起到主要治疗作用的支架部分,特殊的表面处理工艺使其具有更好的抗血小板聚集的作用,其功效与目前其他厂商正在研发的带抗凝涂层的密网支架一致,从源头解决问题;独特的支架头端处理,减少手术过程的推送阻力及支架植入后对血管壁的损伤;也是国产编织锭数最多的支架,具有更好的血流导向作用。产品为国内首个可匹配 0.021inch 微导管使用的密网支架,全球首个可匹配不同品牌、不同直径微导管的密网支架,解决了配套器械通用性问题。图表 41 暖阳医疗已获批产品目前该产品的全国多中心临床试验已完成全部病例的入组,正在随访注册阶段,已统计的随访数据显示该产品 6 个月、12 个月的治疗效果优于同类竞品,临床中也收获了专家、术者的广泛认80可。神经介入处于高速增长期神经介入处于高速增长期,暖阳医疗扎实稳健布局核心产品线暖阳医疗扎实稳健布局核心产品线。根据国家卫生健康委员会的统计,截至 2023 年 8 月,全国累计建成 1827 家卒中中心,其中包括 603 家高级卒中中心(含建设单位),506 家综合防治卒中中心及 678 家防治卒中中心,随着卒中中心数量的快速增长和卒中急救地图不断完善,卒中救治能力得到进一步提升,这也为神经介入行业筑基,神经介入手术如今正快速放量。以颅内动脉瘤介入手术为例,根据弗若斯特沙利文数据,2017 年到 2022 年,中国颅内动脉瘤介入治疗手术量从 4.4 万台增加到 8.4 万台,复合年增长率为 13.8%,预计 2028年手术量将达到 91.2 万台,复合年增长率为 48.9%。目前,暖阳医疗已有三款自主研发的产品获批,包括 YonLegend颅内球囊扩张导管、YonTrack远端通路导管和 YonLeading微导管,负压吸引泵及输送型球囊扩张导管即将获批。暖阳医疗已掌握神经介入产品核心设计及制造平台技术,也是国内为数不多具有原创研发能力的企业。未来基于原创研发能力和技术平台,还会有药物球囊、药物支架、抽吸导管、循环抽吸泵、手术机器人等产品陆续落地。暖阳医疗将始终坚持以临床需求为导向,利用自身优势研发有国际竞争力的国产创新器械,为医生和患者提供最优的产品与服务。图表 42 血流导向装置核心参数与 YonFlow特点81诺辉健康诺辉健康:领航肿瘤早筛,核心产品加速放量业绩高速增长领航肿瘤早筛,核心产品加速放量业绩高速增长诺辉健康于 2015 年成立于浙江杭州,是中国首家专注于高发癌症居家早筛的生物高科技公司,2021 年成功上市港交所,成为“中国癌症早筛第一股”,股票代码 6606.HK。2021 年来,公司连续 3 年实现 3 位数高速增长,2023 年 3 月成为港交所第 7 家成功摘 B 的 18A 生物高科技公司,2023 年中年报扭亏为盈,首次实现过去 12 个月经常性盈利。针对中国目前高发癌症,诺辉健康已成功商业化常卫清、幽幽管和噗噗管。常卫清是目前国家药品监督管理局唯一批准的消化道癌症筛查产品。幽幽管是目前国国家药品监督管理局唯一批准的幽门螺杆菌消费者自测产品,噗噗管是国内首款获批的便隐血自测器。商业化表现出色商业化表现出色,常卫清成常卫清成 1010 亿元大单品亿元大单品。国内肿瘤早筛面临着诸多挑战,院内市场商业化落地难、市场认知不足,缺乏盈利模式一直是难题。作为行业先行者,诺辉健康在商业化上探索出有效增长路径。2023 年上半年,诺辉健康营收 8.227 亿元,较 2022 年同期的 2.257 亿元同比增长 264.6%,整体的经营数据扭亏为盈。截至 11 月 10 日,常卫清 2023 年累计到检量达到 88万份,确认收入突破 10 亿元。根据 Frost&Sullivan,中国建议接受定期结直肠癌筛查的人口由2015 年的 5.92 亿增加至 2019 年的 6.33 亿,常卫清目前的市场渗透率低于 1%,未来市场潜力巨大。此外,新产品幽幽管也在首个上市年度的销售额达到 2.08 亿元,已经成为拉动业绩的重要引擎。多元化渠道齐布局多元化渠道齐布局,构筑商业化壁垒构筑商业化壁垒。医院渠道、消费医疗渠道、民营体检为常卫清的三个主要销售渠道。在民营医疗渠道,诺辉健康已率先在民营医疗场景中广泛渗透,诺辉健康以民营医院为突破口,建立起稳固的入院渠道。在消费医疗渠道,居家检测是保险、电商等多元化渠道打通线上健康消费的重要节点,也是实现诊疗家庭化的关键入口。疫情开放的 2023 年,诺辉健康公立标杆医院渠道上取得重要进展,上半年常卫清成功准入北京协和医院。突出的商业化表现以过硬的产品为基石。突出的商业化表现以过硬的产品为基石。常卫清作为中国唯一的 CRC 筛查测试拥有强大优势。通过与国内外同类产品对比发现,常卫清在灵敏度和特异性方面均具有优势。常卫清注册临床于全国 8 个临床中心共纳入 5,881 位 40-74 岁的受试者,基于 4,758 例可评估数据,常卫清对结直肠癌的灵敏度为 95.5%,尤其是对早期结直肠癌(I 期、II 期)显示出了较高的灵敏度,对进展期腺瘤的灵敏度达到了 63.5%。该临床结果进入目前全球最佳水平,常卫清对结直肠癌的阳性预测值与阴性预测值分别为 46.2%与 99.6%,阴性基本不漏检,阳性可以有效发现癌前病变。,作为中国首个且唯一获国家药品监督管理局批准的分子癌症早筛产品,先发优势突出。持续布局新产品,推动泛癌种早筛前瞻性临床试验。持续布局新产品,推动泛癌种早筛前瞻性临床试验。在 3 大核心产品之外,诺辉健康仍在持续研发新产品。此外,公司还有 4 款在研肿瘤早筛产品,其中宫证清已完成前瞻性大规模多中心注册临床试验的基线入组,共计入组超过 16,000 名筛查受试者。试验数据初步显示,宫证清尿液和自取样与医取宫颈 HPV 检测符合一致性较高,进一步验证了 2022 年中国临床肿瘤年会(CSCO)发布的预临床数据。此外 2023 年底,公司宣布联合北京大学医学部正式启动中国泛82癌种早筛早诊 PANDA 队列项目的临床研究,开始大规模入组。除此之外,诺辉健康多款单癌种研产品在研,针对国内高发癌种的居家早筛。在生产制造方面,诺辉健康在杭州设有符合 ISO13485 和 ISO9001 国际认证标准的十万级洁净生产车间,并在北京、杭州和广州三地设有第三方医学检验实验室,三地实验室均获得国际相关标准质量体系认证和当地卫健委认证并颁发执业许可证,用于支持产品商业化放量和研发。规模效应也将降低营运成本,建立更深的商业护城河。图表 43 诺辉健康产品管线图源:东吴证券研究所83美呀医疗:精准导航技术引领口腔种植手术新纪元美呀医疗:精准导航技术引领口腔种植手术新纪元美呀医疗科技(北京)有限公司是一家中外合资的医疗技术企业,总部设立在北京。自成立以来,公司一直专注于口腔医疗行业,尤其在口腔种植牙方面具有显著的技术优势和市场影响力。通过整合高端的研发能力和广泛的服务网点,美呀医疗已经成为该领域的领先者之一。公司不仅建立了包括手术机器人研发中心、材料研发中心在内的全链条产业结构,还在全国 19 个城市拥有超过 20 家直营口腔门诊部和 5 家加盟门诊,积极推进种植牙服务的标准化与质量控制。口腔医疗需求错位背景下的技术革新口腔医疗需求错位背景下的技术革新。口腔种植手术对于精准性的要求极高,因此手术成功率很大程度上取决于医生的经验。然而当前高水平种植医生严重短缺的现状与日益增长的行业就诊需求出现了错位。在此背景下,美呀医疗科技研发的种植牙机器人带来了根本性的转变。作为应用层级产品,植牙机器人能准确复现医生的术前规划,即使是经验较少的普通牙科医生经过简要培训也能掌握标准化种植流程,使手术效果等同甚至超过资深种植专家,从根本上缓解目前口腔种植医疗的供需矛盾。此外,机器人辅助的精准导航与定位解决了传统种植牙手术中定位依赖经验、显示不够直观、风险规避困难等问题,显著降低了学习曲线,使得种植临床治疗得以更广泛开展,满足患者不断增长的需求。在植牙机器人的应用下,通过精准定位,绝大部分种植手术无需再翻瓣,实现了微创、降低感染风险、延长植体使用寿命等临床效果,为患者带来了更短的愈合时间和更舒适的诊疗体验。截至 2023 年,美呀医疗研发的植牙机器人导航系统已获得 15 项专利认证,并获得了包括资阳市科学技术奖励三等奖在内的多项荣誉。并在北京大学第三医院临床试验中得到了验证,成功率达到 100%,彰显其卓越的应用前景。图表 44 美呀医疗技术创新点数据来源:蛋壳研究院口腔精密导航植牙系统,通往精准化的强力路径。美呀医疗自主研发的口腔种植手术导航定位系统,其核心是协助医生精准定位最佳种植区域。运用配准技术,将术前获取的患者三维影像与手术过程中患者空间位置实现匹配;然后通过标定和数据融合算法,在种植手术过程中实时追踪种84植器械与患者的位置关系,实现手术中实景与虚拟植牙方案的高精度对应;基于这一过程,医生可指导机械臂操控手术器械进行精细调整,最终实现植牙体高精度的植入。口腔种植手术导航定位系统运用实时影像与钻孔位置相结合的技术,能够缩小手术翻瓣区域,减小手术创口,降低出血量,从而有效降低手术风险,提升手术效率。该系统确保了种植手术的可预期性,提高患者种植牙的远期稳固性。针对骨量条件不佳或骨量不足的患者,该技术能够最大限度地利用患者剩余的骨量进行种植。通过精准定位种植体实施方位,将种植体放置在理想位置,减少植骨需求。这一举措显著缩短了愈合期,减少了诊疗次数,降低了就医风险和成本。展望未来,美呀医疗科技将继续秉持“科技医疗、人人共享”的核心理念,不断提升产品质量和服务水平。公司计划通过加强研发投入,进一步提升产品的技术参数和适应性,扩大服务范围,开设更多门诊部,覆盖更多城市,以满足基层市场需求。同时,美呀医疗还将注重提升医护人员的培训质量,通过教育与培训推广标准化操作流程,降低技术门槛,提高整体医疗服务水平。朝着成为高科技口腔医疗领域的领跑者和市场开发者的目标迈进,美呀医疗科技将让口腔种植手术更加普及化,让每一个需要的人都能享受到科技带来的医疗福祉。85博音听力:数字化闭环,构筑全生命周期听力健康生态博音听力:数字化闭环,构筑全生命周期听力健康生态博音听力技术(上海)有限公司(以下简称“博音听力”)自 2019 年 6 月成立以来,始终以投资健康产业为发展核心,致力于将人工智能(AI)技术与专业听力学知识相结合,为听障人群提供智能助听解决方案。公司总部设在上海,并在北京、成都、长沙、苏州、深圳等地设立了分支机构,通过专注于助听类产品的研发和提供听力学服务,博音听力已迅速崛起为一家具有广泛影响力的国家高新技术企业。为实现“聆听美好声音,享受幸福生活”的愿景,博音听力构建了以博音助听器、贝聆美及随音听为主导的品牌矩阵。其产品线丰富多样,包括云听 SiP 芯片技术、医疗级助听器、辅听设备、专用电池、耳塞以及相关听力学配套产品。在技术层面,博音听力在专业助听器芯片、语音处理算法、验配算法、编程器、软件开发等方面均具备核心竞争力,展现了我国行业内对智能助听设备技术不断探索的精神。打造全生命周期听力健康管理新模式打造全生命周期听力健康管理新模式,实现预防治疗全程闭环服务实现预防治疗全程闭环服务。博音听力在助听行业蓬勃发展之际,并未满足于既有成就。公司始终关注用户需求与市场趋势分析,秉持稳健的增长策略,正是这种远见卓识,促使公司在商业模式上不断探索创新。至 2023 年,博音听力所构建的“听力地球听觉服务联盟”已逐步成型,这一全国优质助听验配中心的连锁服务网络,正通过加盟与合作方式迅速拓展覆盖范围。锚定“听力障碍”这项全球发病率高居第三的慢性疾病,博音听力成功打造预防、评估、治疗与康复于一体的全程服务体系,高效便捷的一站式服务模式,为用户提供全方位的听力解决方案。在听力地球,用户可在专业门店接受全面的耳部健康检查,体验多款助听器的试戴,并享受专业调音服务;同时,完善的售后团队确保用户在购买后得到及时的产品调整与维护,满足全程听力健康管理需求。图表 45 博音听力商业模式优势解析数据来源:蛋壳研究院数字化转型推动听力康复服务升级,构建生态共享格局。数字化转型推动听力康复服务升级,构建生态共享格局。在中国,助听器领域长期遭受“五大”企业垄断,其控制了核心技术和线下验配店渠道,占据了中国助听器市场超过 90%的份额。尽86管如此,博音听力逆流而上,在成功研发自有技术并打破国产率困境的同时,也在积极调整业务模式,加大数字服务体系的精准化力度。通过线上咨询预约,连接线下实体门店体验,强化线上与线下的业务深度融合。在确保提供优质产品与服务的前提下,通过整合各类渠道、资源和流量,构建一个健康的业务生态圈。实现合作伙伴、门店、用户及服务的全流程闭环管理,提升服务效能和客户体验,同时也为合作伙伴提供了更多增值空间。截至 2023 年底,听力地球品牌旗下门店数量已突破 90 家,其布局范围从北京、上海等一线城市向更为广泛的其他城市延伸。这种共建共享、协同成长的商业生态模式,赢得了众多助听企业及从业者的认可与积极参与,这一共创价值的生态合作策略正成为行业里程碑。在数字化浪潮的推动下,博音听力的发展并无急功近利之举。其优势体现在持续对产品研发的投入以及构建全方位用户体验服务,以提供优质聆听体验为核心理念,致力于为广大听力患者及助听器使用者打造一个值得信赖的听力服务信息交互平台。前瞻未来,博音听力将进一步加强数字化服务平台建设,为听力障碍用户提供更精确、便捷的康复服务,同时竭力推动整个听力康复行业的产品以及服务业态的革新。87参考资料:松禾资本罗飞:医疗器械投资进入新周期,爆发点在临床转化|iMeta 对话探针观点2023 上半年医药行业投融资报告IPO 没有“关闸”、上市门槛没有提高,证监会罕见澄清第一财经中国心血管健康与疾病报告 2022 概要心腔内超声心动图专家共识 2022中国心脏起搏和心电生理杂志重磅德晋 DragonFly经导管二尖瓣夹系统获 NMPA 批准于中国正式上市德晋医疗归创通桥半年报眼科耗材漫游指南倚锋硬分享倚锋资本述评:关节外科机器人的现状与思考中华骨与关节外科杂志医美再生材料大盘点Perfect 十全十美人工血管研究现状与应用优势中国组织工程研究IVD 行业 2023 年总结(原料融资篇)竞逐 IVD 原料江湖88免责申明:本报告的信息来源于已公开的资料和访谈,蛋壳研究院对信息的准确性、完整性或可靠性不作保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映蛋壳研究院于发布本报告当日的判断,过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期,蛋壳研究院可能发布与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。蛋壳研究院不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时,蛋壳研究院对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改,投资者应当自行关注相应的更新或修改。版权申明:本文档版权属于蛋壳研究院/北京蛋黄科技有限公司,未经许可擅用,蛋黄科技保留追究法律责任的权利。蛋壳研究院(VBR):蛋壳研究院关注全球医疗健康产业与信息技术相关的新兴趋势与创新科技。蛋壳研究院是医健产业创投界的战略伙伴,为创业者、投资人及战略规划者提供有前瞻性的趋势判断,洞察隐藏的商业逻辑,集合产业专家、资深观察者,尽可能给出我们客观理性的分析与建议。研究人员:杨雪 高级研究员邵杨鳕 高级研究员

    浏览量0人已浏览 发布时间2024-01-15 88页 推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数5星级
  • 医疗器械行业出海专题报告:技术突破、峥嵘初显-240102(21页).pdf

    2024年1月2日技术突破、峥嵘初显技术突破、峥嵘初显 医疗器械出海专题报告 行业评级:看好分析师孙建分析师司清蕊分析师刘明邮箱邮箱邮箱电话13641894103电话19901272510电话1850.

    浏览量0人已浏览 发布时间2024-01-10 21页 推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数5星级
  • 中物联医疗器械供应链分会:2023中国医疗器械商业TOP50分析报告(20页).pdf

    2023中国医疗器械商业TOP50分析报告发布单位:中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会为落实中国物流与采购联合会对行业数据统计的要求,深入了解医疗器械流通领域发展运行情况,研判行业发展趋势,中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会已连续3年对我国医疗器械流通行业进行调研。2023年医疗器械流通行业进行调研工作历时半年,通过企业申报、数据整理、行业调研等,最终产生“2023中国医疗器械商业TOP 50权威榜单。本报告对调研主要数据进行多维度分析,旨在为政府、行业提供重要数据参考。1.1全球制造业呈现波动下行态势,中国市场需求季节性波动数据来源:中物联医疗器械供应链分会1.2 我国医疗器械行业保持稳步发展态势数据来源:中物联医疗器械供应链分会2.1 3年复合增长率为15.89%,整体保持稳步增长态势2023中国医疗器械商业TOP50 2022年度营收占比统计数据来源:中物联医疗器械供应链分会2022年度整体营收为2958.16亿元2022年营收较2021年同比增长15.75 19年-2022年,年复合增长率为15.89 22年度营收占全行业25 19年-2022年,年复合增长率为15.89 22年度营收占全行业25 23中国医疗器械商业TOP50营收情况61.12.55.64.16.600%0.00 .00.00.00.000.00%Top5Top10Top20Top30Top40Top502.2 仅46%的企业实现营收和净利润双增长,存在一定的经营压力数据来源:中物联医疗器械供应链分会72.00(.00b.008.00%0.00.00 .000.00.00P.00.00p.00.00%正增长负增长营收净利润n 72%的企业营收实现正增长,62%的企业净利润实现净增长。n 仅有46%的企业实现营收和净利润双增长。46.000.00.00.00%营收和净利润均呈正增长营收正净利润负营收负和净利润正营收和净利润均呈负增长营收和净利润均呈正增长营收正净利润负营收负和净利润正营收和净利润均呈负增长2023中国医疗器械商业TOP50 2022年度营收和净利润增长情况2.3 头部企业发展势头强劲,72%的企业为集团类企业数据来源:中物联医疗器械供应链分会2023中国医疗器械商业TOP50集团类企业不同子公司数量企业占比182B%百亿元及以上10亿元-百亿元1亿元-10亿元亿元以下n 从营收规模来看,营收百亿元级企业有9家,较2022年新增1家,且连续两年增加,头部企业发展势头强劲。n 营收在1-10亿元之间的企业最多,占比为42%。n 72%的企业为集团类企业,子公司数量在10家及以下的企业占比最多,为52%。2023中国医疗器械商业TOP50不同营收规模企业数量占比52%8%8%5%5%0 0P家及以下10家30家30家50家50家80家 80家100家 百家及以上2.4 高值耗材营收规模占比40%,企业业务以四大赛道全面发展为主2023中国医疗器械商业TOP50四大细分领域营收占比66%4%全覆盖耗材 设备耗材 试剂仅试剂仅耗材2023中国医疗器械商业TOP50业务范围企业数量占比n 从营收规模来看,四大细分领域中,高值耗材占比最高,为40%,其他三个赛道差距甚微。n 从单个企业业务覆盖品类来看,66%的企业业务全面发展,仍有14%的企业为单一赛道发展。数据来源:中物联医疗器械供应链分会2.5 主要物流成本占比趋向均衡数据来源:中物联医疗器械供应链分会28.69(.32.11%8.77%7.93%0.00%5.00.00.00 .00%.000.00%仓储成本运输成本人力成本管理成本其他成本2023中国医疗器械商业TOP50物流成本构成及占比2.6 SPD项目数量过千家,已成为重点布局赛道数据来源:中物联医疗器械供应链分会1671246450433430232017 1714 13 12 12 12 12 10 10 9998662111上海山东北京广东湖南江苏广西陕西天津河北辽宁山西内蒙古黑龙江安徽河南四川湖北重庆甘肃云南浙江新疆贵州宁夏江西青海福建海南2023中国医疗器械商业TOP50部分SPD项目分布66%的企业开展医疗器械SPD业务TOP50共有1302个 SPD项目截至2022年底,项目上线率为89W.99.82.20%5.99%2.61%0.38%TOP5TOP6-10 TOP11-20 TOP21-30 TOP31-40 TOP41-502023中国医疗器械商业TOP50 SPD项目数量占比2.7 医疗器械第三方物流企业数量占行业整体24%是,62%否,38b%的企业开展医疗器械第三方物流业务TOP50共有医疗器械第三方物流企业255家TOP50器械三方企业数量占全行业医疗器械第三方物流企业数量24 23中国医疗器械商业TOP50第三方物流业务企业占比数据来源:中物联医疗器械供应链分会2.8 仓储能力进一步提升,仓库以常温库居多数据来源:中物联医疗器械供应链分会自有自有,62.50%租赁租赁,37.50%常温库常温库,63.53%温控库温控库,31.96%冷藏库冷藏库,4.30%冷冻库冷冻库,0.21 23中国医疗器械商业TOP50仓库自有/租赁面积占比TOP50企业,仓库面积共615万TOP50企业,2022年新增仓库24.13万TOP50企业,2022年新增仓库占总面积4%TOP50企业,有21家企业在2022年新建仓库2023中国医疗器械商业TOP50不同类型仓库面积占比2.9 区域物流中心超600个,TOP5企业占比过半数据来源:中物联医疗器械供应链分会50.832.50%6.50%4.67%3.00%2.50%0.00.00 .000.00.00P.00.00%TOP5TOP6-10 TOP11-20TOP21-30TOP31-40TOP41-5076%的企业布局区域物流中心区域物流中心共600个2023中国医疗器械商业TOP50企业区域物流中心数量占比2023中国医疗器械商业TOP50企业区域物流中心自有/租赁数量占比n TOP50企业,有25家企业未来有建仓计划,未来仓储规划面积约为48万,计划建仓地点主要分布于北京、广东、湖南、湖北、福建、青海、河北、安徽等地区。2.10 仓储资源分布与医疗器械产业分布格局基本一致数据来源:中物联医疗器械供应链分会15.99.46.97%6.81%5.99%5.60%4.82%4.29%3.98%3.57%2.90%2.77%2.29%2.29%1.70%1.69%1.59%1.23%1.12%1.06%0.53%0.49%0.44%0.42%0.35%0.33%0.12%0.11%0.07%0.05%广东上海山东 北京江苏 湖南河南 辽宁湖北 河北 广西 福建四川安徽江西山西 天津内蒙古浙江 黑龙江重庆陕西新疆 青海云南海南吉林 贵州宁夏甘肃2023中国医疗器械商业TOP50仓库区域分布面积占比2.11 运输能力持续提升,低碳运输成为趋势数据来源:中物联医疗器械供应链分会TOP50企业,有50%的企业增加自有车辆计划TOP50企业,未来计划新增车辆中,新能源车占比25%TOP50企业,自有车辆共6779辆TOP50企业,自有车辆占行业整体17.5)5781064665124222211449932022年存量2022年新增未来计划投入新能源车常温车冷藏车2023中国医疗器械商业TOP50运力情况2.12 从业人员整体素质有所提升数据来源:中物联医疗器械供应链分会31.85.79万22.18%nTOP50企业,医学相关专业人数占总人数22.18%nTOP50企业,大学及以上学历占总人数31.85%nTOP50企业,员工总人数为14.79万人2.13 TOP50企业区域分布总结n 医疗器械流通领域整体保持稳步增长态势,头部企业发展势头强劲,且集中明显。n 随着一系列医改政策的落地,部分企业存在一定的经营压力。n 高值耗材营收规模占比40%,企业业务以四大赛道全面发展为主。n SPD已成为流通企业重点布局的业务之一。n 仓储能力进一步提升,仓储资源分布与医疗器械产业格局基本一致。n 运输能力持续提升,低碳运输成为趋势。n 从业人员整体素质有所提升,专业化成都进一步提升。致力于推动医疗器械供应链高质量发展

    浏览量0人已浏览 发布时间2023-12-29 20页 推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数5星级
  • 康复医疗器械行业深度报告:需求、政策及创新三重共振助推康复器械赛道拨云见日-231226(74页).pdf

    请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 Table_Info1 医药生物医药生物 Table_Date 发布时间:发布时间:2023-12-26 Table_Invest 优于大势.

    浏览量0人已浏览 发布时间2023-12-29 74页 推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数5星级
  • 罗兰贝格:全球医疗器械报告2023-企业如何通过卓越运营和ESG绩效来“破解”盈利困境?(28页).pdf

    罗兰贝格全球医疗器械报告 2023报告企业如何通过卓越运营和 ESG 绩效,来“破解”盈利困境?罗兰贝格全球医疗器械报告2023 深入研究了 100 全球领先的医疗器械行业上市企业。2022至2023年行业受能源和原材料价格上涨、通货膨胀推高人员薪酬、全球供应链中断等影响,业内企业多出现盈利能力下滑问题。为了应对利润率的持续下滑,企业亟需在短期内实现卓越运营,并在长期内将环境、社会和治理(ESG)绩效作为核心运营指标。本报告的核心是罗兰贝格从2019至2022年,持续对医疗器械行业“优胜者”企业的数据库进行研究。罗兰贝格标识医疗器械行业“优胜者”为同时具备强劲的营收和利润增长的企业,并使用明确和稳健的绩效指标体系以区分“优胜者”、“现金产生者”、“无利可图者”和“表现不佳者”。尽管研究中的企业样本在产品组合和服务提供方面相当多元,我们的分析结果表明,医疗器械企业中的“优胜者”都具备以下四个特点:1)商业领导力,2)战略连贯性,3)经过验证的执行能力,4)合适的规模和财务状况。罗兰贝格全球医疗器械报告2023 突出了企业在盈利能力和利润率趋势上的显著差异。总部位于德国的医疗器械企业在利润水平上承受的压力最为显著,其平均息税折旧摊销前利润率(EBITDA)从2022年上半年的17%降至仅占2023年上半年收入的14%。相较于欧洲其他国家、北美或亚太地区,德国表现不佳的医疗器械企业所占比例较高,其盈利能力与美国企业的差距仍维持在8%,尽管美国企业的利润率已从本年年初的25%下降至年中的 22%。全球视角下,医疗器械行业的检验中心和诊断解决方案、牙科、医疗辅助设备细分领域的“优胜者”比例最高。这些细分市场的企业,或受惠于新冠疫情期间产生的有利的市场环境,或是在创新主导的高增长市场赛道,或两者兼而有之。与此同时,手术器械细分市场在疫情期间受到打击,由于医院开展的手术减少,而医疗耗材和器械制造商同时不得不面对2022年初以来的通胀压力。而在所处细分市场因素之外,那些医疗器械“优胜者”企业往往有更低的制造成本(制造成本 COGS:“优胜者”占营收的43.7%而“表现不佳者”占54.6%),更长的领导任期(“优胜者”为5.6年而“表现不佳者”为3.6年),以及更为稳健的财务状况(负债与息税折旧摊销前利润比 DEBT-TO-EBITDA RATIO:“优胜者”为1.8而“表现不佳者”为5.1)。这些决定企业优胜与否的关键绩效指标展现了卓越运营的重要性,但同时企业也不应忽视巩固ESG举措的必要性。封面:nicolas_/gettyimages摘要2 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023 罗兰贝格全球医疗器械报告2023最终向企业领导层提出了一些核心问题:1.我的企业在成为“优胜者”的道路上处于什么位置它还需要为患者、客户、股东和雇员部署哪些“优胜者”的关键要素?2.我的企业在产品开发、制造到商业化领域表现出与卓越运营的差距有多大?3.我的企业是否有明确的ESG绩效议程,包括明确的战略目标展望和推动其实现的稳健战略举 措?通过回答这些问题并应用“优胜者”的最佳企业实践,所有企业领导者都可以带领企业达成卓越且持续增长的股东回报。3 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023目录 1 2 3 4 5 6医疗器械行业观点 盈利能力持续承压行业优胜 诊断细分继续领跑,亚洲市场方兴未艾 企业优胜 高效的运营能力、前瞻的 ESG 愿景 制胜良方 短期以卓越运营为抓手制胜良方 长期以ESG绩效为要务 附录51015182125Page4 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023医疗器械行业观点 盈利能力持续承压 全球医疗器械行业的息税折旧摊销前利润率(EBITDA)在2022年下降了3%。在全球主要国家控制住新冠疫情的情况下,利润的急剧下滑归咎于地缘政治引发的能源和原材料价格上涨以及通胀驱动的工资上涨。尽管企业试图将生产成本转嫁给终端客户,但大多数企业并未能完全做到这一点。因而,医疗器械企业必须更加关注卓越运营和创新定价模式,并考量与产品和服务相关的价值主张。未来几年,医院端持续不断的成本压力将导致行业环境充满挑战,而医疗器械行业也将被实现上述目标的企业重塑。A 尽管2021至2022年医疗器械行业总营收增长接近11%,相较之下其过去五年的年均增长率维持在8%,但医疗器械行业的盈利能力仍面临挑战。在欧洲,俄罗斯袭击乌克兰后的成本增加侵蚀了该地区医疗器械企业的利润(影响包括总部、生产和研发成本)。因此,总部位于欧洲的企业与美国和亚太地区竞对之间的盈利能力差距罗兰贝格在上一期全球医疗器械行业报告中发现了这一点进一步扩大。2022年欧洲医疗器械企业息税折旧摊销前利润率(EBITDA)平均仅为销售额的17%,落后美国同业7%,这一数值比去年进一步恶化了3%。B 资料来源:CapIQ,Roland Berger12222222421息税折旧摊销前利润率%营收增长率 EUR bn20184132019439202042820215112022567 8%复合年增长率A 疫情后,尽管营收持续增长,但利润率大幅下滑 罗兰贝格医疗器械研究 样本企业财务指标,2018 20225 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023资料来源:CapIQ,Roland Berger按区域分列的主要业绩指标,2012 2022B 盈利差距:德国医疗器械企业盈利大幅落后于北美/亚洲竞对复合年增长率COVID-19COVID-1981415161718192021222324252627801041201401601802002202401312141516171819202122北美亚太德国欧洲北美亚太德国欧洲 2023252624242323222019161717151320Average1312141516171819202122息税折旧摊销前利润率%营业收入 EUR bn7.7%6.9%5.3%4.2%6 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023总部位于德国的医疗器械企业面临着更大的挑战,其盈利能力在所有区域中最低并且受疫情影响的时间最长,平均息税折旧摊销前利润率(EBITDA)从2021年的15%下降至2022年的13%。由于其平均息税折旧摊销前利润率(EBITDA)分别落后于亚太和美国竞争对手整整10%和11%,德国医疗器械企业只能比同业更少投资于研发、生产和商业运营。由于更高的通胀压力和能源成本,欧洲医疗器械企业必须掌握高效的运营能力,包括高度生产自动化。对德国医疗器械企业而言最首要的是,通过更严格地重新思考卓越运营,并更坚决地聚焦于成功细分市场而非其他细分市场,来扭转利润下滑的趋势。话虽如此,欧洲的部分医疗器械企业仍然表现强劲,例如卡尔蔡司(Carl Zeiss)、西门子医疗(Siemens Healthineers)、士卓曼(Strau-mann)、索诺瓦(Sonov)和帝肯(Tecan)。在本研究的后续部分,我们将分析领先医疗器械企业为保持领先于区域和全球竞对而遵循的秘诀。另一方面,总部位于亚太地区的医疗器械企业的盈利能力跌幅最小,其平均息税折旧摊销前利润率(EBITDA)从2021年的24%略降至2022年的23%。尽管中国经济受到疫情冲击,中国国内医疗器械行业在全球同业中营收增长最低,但其仍能保持非常稳健的盈利能力。迈瑞医疗、英科医疗、联影医疗和乐普医疗等企业甚至能够显著提高其息税折旧摊销前利润率(EBITDA),受益于部分疫情驱动的对2018年至2021年间推出的产品平台的需求,以上企业均能维持其远高于20%的利润率,并且随着产品组合扩大和进入全球主要市场,其盈利能力有望进一步提高。美国医疗器械企业仍然是业内盈利能力最好的企业,其2022年平均息税折旧摊销前利润率(EBITDA)为收入的24%,略低于2021年的26%。美国医疗器械企业受益于美国市场规模的持续增资料来源:CapIQ,Roland Berger20252417H1 202217222114H1 2023欧洲北美亚太德国Delta H1 22H1 23-2.7 pp.-3.0 pp.-2.9 pp.-3.2 pp.H1 2022H1 2023271275 1.5%复合年增长率C 利润率持续承压,2023年行业利润也再次面临下滑 财务指标 H1 2022 vs H1 2023 息税折旧摊销前利润率%营业收入 EUR bn0510152025307 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023长,以及仅受能源价格的小幅上涨影响。杰出企业的共同特征是战略连贯性、行业标准制定以及创新驱动的产品组合。这使得直觉外科(Intuitive Surgical)、史赛克(Stryker)和雅培(Abbott)等企业能够专注于在其选定领域(分别为,机器人辅助外科手术、下一代骨科器械设备、糖尿病管理)的商业领导力罗兰贝格的2023年展望显示,医疗器械行业的盈利能力将进一步下滑。2023年上半年,由于原材料价格、能源成本和工资上涨继续侵蚀利润,所有区域的息税折旧摊销前利润率(EBITDA)均比2022年上半年同比下降3%。例如,总部位于德国的医疗器械企业的平均利润率仅为14%,与2022年下半年相比增长了1%,但这并不值得庆幸,因为医疗器械企业上半年的利润相对下半年会更高。从2022年上半年到2023年上半年,行业总营收仅增长1.5%,远低于每年接近8%的中期行业水平。在可预见的未来,医疗器械企业将不得不继续应对更具挑战的市场环境。C 医疗器械企业最新的财务报告显示,大型医用电子仪器和设备供应商的利润目前面临着最大的压力。该细分市场的息税折旧摊销前利润率(EBITDA)依赖于医院的大量资本支出,从去年底至2023年年中已下降2%至15%。西门子医疗(Siemens Healthineers)、飞利浦(Philips)、洁定(Getinge)和奥林巴斯(Olympus)等企业均受到影响。D 检验中心和诊断公司仍然是医疗器械行业利润最高的细分市场,但2023年上半年26%的平均利润率相比2022年的利润率低1%,比2021年的历史高点低5%(当时世界各地都在检测新冠肺炎感染)。牙科的利润率也下降了1%达到14%。创新和数字化使企业服务组合有了显著改善,由此产生的收入增长在一定程度上抵消了激烈竞争和下游显著议价能力的影响,而一直以来这些因素导致该细分市场的利润率较低。利润率最低的细分市场仍然是医疗服务提供商和一次性医疗耗材供应商,其近来分别受到通货膨胀导致的工资上涨和有限的产品差异化的影响。但这两个细分市场是唯一能够在2023年上半年稳定甚至略有改善利润率的市场,其似乎都受益于绩效改进计划,例如,自动化和裁员计划。同时,外科器械、医疗辅助设备供应商的盈利能力已从2021年疫情驱动的高点下降,但这两个细分市场似乎最近都已将利润率下滑稳定在新冠疫情前的可观水平,分别达到销售额的22%和18%。利润率的下滑表明了医疗科技行业面临着越来越大的压力,而财务业绩则清楚展现部分企业的表现要优于其他企业。严峻的商业环境使得如何领先于其他企业的问题变得至关重要。下一章是对关键绩效指标的深入、定量分析,确定区分行业“优胜者”的最佳实践和战略特征。欧洲医疗器械企业与其他地区竞对间的盈利差距进一步扩大。2022年,欧洲企业平均息税折旧摊销前利润率为17%,落后美国企业7%,比上年进一步恶化1%Marco Bhren,副合伙人8 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023D 2023年上半年,八个医疗器械细分市场中,只有两个细分市场的利润率同比更高资料来源:CapIQ,Roland Berger按细分市场分列的主要业绩指标%医用电子仪器和设备212017157.2医疗辅助设备1818 182111.9手术器械和器具222423229.4医疗服务提供商151311127.3%9多元化企业242624239.6!检验中心和诊断公司3130272614.7医疗耗材供应商151411120.8%5牙科1317151414.2%6营收增长率 2020 2022 复合年增长率样本数目息税折旧摊销前利润率202020222021H1 20239 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023行业优胜 诊断细分继续领跑,亚洲市场方兴未艾尽管盈利能力下滑,但行业中最成功的医疗器械企业仍使该行业继续提供强劲的投资回报。2018年第三季度至2023年第三季度,医疗器械企业来自股息和股价上涨的股东总回报(TSR)达到年均10.4%,比跟踪美国大型企业的标普500指数的回报率高出近三分之一,而比包括全球1510家大中型企业的MSCI国家指数几乎高出两倍。E 2 为了提高股东回报,企业必须在短期内实现卓越运营,并在长期内拥抱环境、社会和治理(ESG)绩效Thilo Kaltenbach,高级合伙人Note:N=109 for MedTech industry study sample Total Shareholder Return:Priceend-Pricebegin Dividends/Pricebegin资料来源:CapIQ,Roland BergerE 医疗器械行业在利润下滑情况下,仍然超越其他行业的资本市场表现 市场动态概述,Q1 2018 Q3 20238010012014016018020022024026001/1807/1801/1907/1901/2001/2101/2201/2301/2407/2007/2107/2207/23医疗器械企业样本10.4%标普500指数8.0%MSCI世界指数5.5GR Q3 2018-Q3 202310 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023头部医疗器械企业迅速适应了2022年原材料和能源价格高企以及供应链不确定性的“新常态”,在2023年成功恢复甚至受益于市场状况。罗兰贝格深入分析了109家行业领先的的医疗器械上市企业,以确定表现最好的企业以及其取得成功的要素。所分析的企业来自全球各个区域,均属于以下八个细分市场之一:1.医用电子仪器和设备企业,如Boston Scientific,Siemens Healthineers和Philips2.手术器械与器具制造商,如Coloplast,Zimmer Biomet和 Convatec3.检验中心和诊断公司,如Thermo Fisher,Qiagen和bioMerieux4.医疗辅助设备企业,如Sonova,Dexcom和Smith&Nephew5.医疗服务提供商,如Fresenius Medical Care,DaVita和Oak Stree Health6.医疗耗材供应商,如Paul Hartmann,Owens&Minor和 Hogy Medical7.多元化企业,如Medtronic,B.Braun和Abbott8.牙科解决方案企业,如Straumann,Dentsply和Align罗兰贝格通过编制三个关键绩效指标来评估每家企业的财务业绩股东总回报(TSR)、营收复合年增长率(CAGR)和平均经济利润。这使我们能够确定使部分企业比其他企业更成功的特质,而反过来又使我们能够确定所有医疗器械企业应采用的战略特征,以实现或保持医疗器械行业的领先地位。排名靠前的医疗器械企业利润和收入同时增长的“优胜者”在2019年至2022年间年均实现9%的股东总回报(TSR),而排名最低的医疗器械企业低增长、低盈利的“表现不佳者”股东总回报(TSR)为-10%。以上差异使我们能够识别 1)持续优于同业的企业,2)促成其行业领先股东回报的因素,以及3)以上“优胜者”共有的战略属性。F罗兰贝格“优胜者”分析将企业过去的业绩作为未来战略的蓝图。通过将过去的营收复合年增长率(CAGR)作为未来增长的最佳指标来评估企业的价值创造潜力,并通过计算其投资资本回报率(ROIC)与加权平均资本成本(WACC)之间的差额来评估其经济盈利能力(EP)。医疗器械行业2019年至2022年的平均经济盈利能力(EP)为1.1%,这表明即使大量业内企业的资本成本高于回报率,行业整体仍能够实现其资本再融资。所谓的“无利可图者”营收增长率较高但盈利能力较低的企业实现年均5%的股东总回报(TSR),明显优于所谓的“现金产生者”营收增长率较低但盈利能力较高的医疗器械企业其年均股东总回报(TSR)仅为1%。除了青睐“优胜者”外,投资者似乎还偏向那些牺牲盈利能力以换取更高收入增长的医疗器械企业这是与我们最近对制药行业的研究的关键区别,该研究发现投资者更喜欢那些牺牲收入增长以换取更高利润的企业。11 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023罗兰贝格“优胜者”分析使用过去业绩来评估企业未来潜力,需要注意的是,过去业绩并不能保证未来的业绩。我们的分析定量和定性地评估了企业过去业绩,以确定当时的共同优胜特征但分析并不构成投资建议,因其无法预测未来的风险和波动性。但通过比较行业细分市场和地区,它可以对过去业绩的相对表现提供新的见解例如,2019年至2022年间,亚洲地区的检验中心和诊断公司在高利润和高收入增长的“优胜者”中所占比例最高。2019年至2022年间,医用电子仪器和设备细分市场内的企业表现截然不同,在“优胜者”、“现金产生者”、“无利可图者”和“表现不佳者”中都有分布。该细分的“优胜者”企业包括联影医疗,一家快速增长的中国企业,其正利用有竞争力的价格开拓新的细分市场,并与欧洲巨头西门子医疗(Sie-mens Healthineers)和飞利浦(Philips)竞争。“优胜者”企业的另一个例子是总部位于美国的瑞思迈(ResMed),一家领先的睡眠呼吸暂停和慢性阻塞性肺疾病(COPD)治疗设备制造商。该细分市场中“优胜者”企业的共同特点是其使用自有的平台技术来超越同行。手术器械与器具板块的“表现不佳者”占比位居第二,手术器械与器具制造商在2020至2021年的新冠疫情中受到打击,因为医院在推迟手术后使用了更少的手术器械。一个值得关注的例外“是优胜者”企业的美国爱德华兹生命科学(Edwards Lifesciences),其使用尖端技术制造治疗结构性心脏病的仪器,并提供重症监护和手术监测。G资料来源:CapIQ,Roland Berger无利可图者优胜者表现不佳者现金产生者营收复合年增长率 2019-2022%平均盈利水平 2019-20225-510015-16-10-42816-14-8-241018-12-6-06141220-10%5%9%1%1.14.4F 检验中心和诊断解决方案细分领域约占三分之一的优胜者企业 财务绩效矩阵(按产品细分聚类),2019 2022医疗耗材供应商手术器械与器具医用电子仪器和设备检验中心和诊断公司多元化企业医疗辅助设备牙科医疗服务提供商XXThresholdXXAverage total Shareholder Return:Priceend-Pricebegin Dividends/Pricebegin12 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023检验中心和诊断公司细分市场保持了非常积极的表现。新冠疫情驱动的销售额和利润增长一直持续到2022年。其中表现优越企业司有赛多利斯(Sartorius)、赛默飞世尔(Thermo Fisher)和帝肯(Tecan)。在医疗辅助设备细分市场,助听器制造商索诺瓦(Sonova)、Demant集团和GN Group都是其中的“优胜者”企业。以上企业都从人口老龄化推动的听力问题需求中获利,但其直接竞争对手却没有以同样的方式受益。“优胜者”企业的另一个例子是德康医疗(Dexcom),一家通过连续血糖监测平台提供糖尿病护理的企业。从中可以看出,产品平台可能的确利润丰厚,但考虑到其开发可能需要近十年的时间,其成功需要战略连贯性和耐力。医疗服务提供商的“优胜者”企业只有总部位于美国的恩赛因(Ensign Group),一家急症后医疗服务提供商。由于薪资相对较低,这一人力密集型细分市场在寻找技能人才,尤其是护士,方面困难重重。2022年,许多企业不得不面对通胀驱动的加薪,这给企业的利润率带来了压力。医疗耗材供应商要么是“现金产生者”,要么是“表现不佳者”。这一价格敏感细分领域的企业仍面临着重新评估其商业模式的困境。数字化和基于服务的产品将使他们能做到产品的差异化,并通过尽可能引入自动化来提高其运营效率。多元化企业要么是极为成功的“优胜者”,要么是极为失败的“表现不佳者”。“优胜者”的一个例子是丹纳赫(Danaher),尽管其为不同业务领域的客户提供服务,但表现卓越,其成功部分在于严格资料来源:CapIQ,Roland Berger3.11.93.71.65.43.40.911.13.5%-4.9.8%-0.7.3%4.3%0.4%1.2%G 亚洲市场近80%的医疗器械企业是优胜者或现金产生者 各区域医疗器械企业财务表现,2019 2022医用电子仪器和设备手术器械与器具检验中心和诊断公司医疗服务提供商牙科医疗耗材供应商多元化企业医疗辅助设备平均营业收入EUR bn平均股东总回报率19151296521企业样本数量优胜者现金产生者无利可图者表现不佳者32s338g33BB%7%7%5&X2%92 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023而连贯的管理,以人员、文化和流程为中心。“优胜者”的另一个例子是史赛克(Stryker),该企业在医疗和外科设备、骨科、神经技术和服务等领域的创新使其处于领先地位。牙科解决方案细分领域的“优胜者”占比与检验中心和诊断公司细分领域几乎相同。鉴于有利的人口结构和成功的业务数字化,预期该细分市场的企业将呈现显著增长。“优胜者”包括专注于创新牙科种植体的士卓曼(Straumann)和开发了正畸治疗平台系统的Align。与此同时,医疗器械企业区域分析展现出令人担忧的趋势。亚洲,尤其是中国的医疗器械企业在“优胜者”中所占比例最高,但总部位于德国的企业在“表现不佳者”中所占比例最高。当然,虽然德国医疗器械企业的很大一部分都在苦苦挣扎,但像卡尔蔡司(Carl Zeiss)和赛多利斯(Sartorius)这样的企业完全属于头部的“优胜者”。H 资料来源:CapIQ,Roland BergerH 亚洲市场近80%的医疗器械企业是优胜者或现金产生者 各区域医疗器械企业财务表现,2019 2022-3.2%6.9%9平均营收复合年增长率235.3%6.9T11.2%-0.22德国33V7优胜者17现金产生者17无利可图者38表现不佳者亚太399%北美30%9$7%欧洲38%9A%6.3%1.4%平均股东总回报率企业样本数量 X14 罗兰贝格|全球医疗器械报告 20233 企业优胜 高效的运营能力、前瞻的 ESG 愿景我们对所选财务数据和运营指标的分析突出了“优胜者”的共同战略需求,以下是上述关键指标得出的一般性结论。后续章节将更详细地深入探讨“优胜者”的运营以及环境、社会和治理(ESG)绩效。我们定量分析了所有指标以求客观了解“优胜者”和“表现不佳者”之间的差异。I“优胜者”和“表现不佳者”指标的差异最大“优胜者”和“表现不佳者”指标的差异最小深入研究商业领导力1战略连贯性2经验证的执行能力3规模和财务状况4具有持续性收入来源的商业模式1.3新产品的领导力1.4稳健的资本架构4.4高于平均水平的企业市值4.3高于平均水平的企业规模4.2精简的运营资本控制4.1严格管理的库存计划3.4坚定的资本配置3.3高效的制造成本管理3.2高效的营销和管理经营3.1稳定且经验丰富的管理团队2.5对研发和产品创新的高度重视2.4对单一客户或细分市场的依赖有限2.3通过大量激进的并购交易进行积极的投资组合管理2.2明确的ESG愿景和切实的ESG议程2.1高于平均水平的营收增长1.2聚焦可持续增长1.1I “优胜者”之所以优胜,因其能明确并坚持其战略目标医疗器械企业的战略重点 概要资料来源:CapIQ,Roland Berger 15 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023简而言之,“优胜者”通过创新、战略连贯的投资和一流的成本结构持续实现其高于市场的营收增长,从而增强竞争力。为了迎头赶上,“现金生产者”应该考虑更多投资以扩大其产品组合和市场,“无利可图者”通常需要提高业绩和生产力,以达到更有利可图的增长,而“表现不佳者”则应该考虑进行战略改革,以提振收入增长和盈利能力。战略连贯性的关键部分是一支稳定且经验丰富的管理团队,管理层更长的任期使其能够深入了解公司的优劣势。相较于“表现不佳者”,“优胜者”企业的董事会成员在被提拔为领导层之前平均在公司的工作年限会长两年,同时其在董事会的任期也会平均长两年。J规模和财务状况也是“优胜者”的共同特征。我们对企业市值和债务对息税折旧摊销前利润比率(debt to EBITDA)的分析突出了在资本市场上获得相对便宜的资本以及稳健的盈利能力和资产负债表管理的重要性。K“优胜者”还持续表现出久经验证的执行能力。从2018-2021年间至2019-2022年间,“优胜者”和“表现不佳者”企业的平均制造成本(COGS)都有所增加。但“优胜者”比“表现不佳者”更能控制成本上涨,意味着两组之间制造成本(COGS)的差距进一步扩大。与此同时,“表现不佳者”通过绩效改进举措(包括裁员)将销售管理支出(SG&A)削减了超过7%。但后续章节显示,在过去数年间,其销售管理支出(SG&A)的削减并没有跟上制造成本(COGS)的增长。运营效率是医疗器械企业必须关注的关键领域。LJ领导层任期和其在公司的工作年限是成 功关键因素资料来源:CapIQ,Roland Berger5.63.6 54.1%管理层任期 年优胜者表现不佳者12.98.4 53.6%管理层在公司的工作年限 年优胜者表现不佳者管理层特征,2019 202216 罗兰贝格|全球医疗器械报告 202342.0C.7Q.7T.6%优胜者表现不佳者K 优胜者的企业市值更高,债务水平更低 财务状况,2019 2022资料来源:CapIQ,Roland BergerL 表现不佳者需要应对销货成本的快速增长 销货成本和销售总务管理支出占收入平均比例,2018 2021 vs 2019 2022销货成本%平均企业市值 EUR m销售总务管理支出%债务对息税折旧摊销前利润比率 倍2018-20212019-202211,5782,667x4.3优胜者表现不佳者1.85.1x2.8优胜者表现不佳者 1.7 pp. 2.9 pp.28.6.34.4.0 18-20212019-2022-1.3 pp.-7.4 pp.17 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023制胜良方 短期以卓越运营为抓手医疗器械企业中的“优胜者”在关键运营和财务指标方面脱颖而出。尽管在同样具有挑战性的市场环境中运营,包括地缘政治和供应链中断等长期难以预见的风险,但在产品制造成本、购买及维护改进固定资产的投资以及库存管理方面,医疗器械企业中的“优胜者”远胜同业。如下所述,“优胜者”也不能免受影响行业的广泛趋势的影响,但“优胜者”在减少负面影响方面明显比同业表现更好。医疗器械行业盈利能力的下滑有部分归咎于制造成本(COGS)在过去长达十年间的持续增长。在2010至2022年间,制造成本(COGS)平均增长了4%,达到收入占比的52.4%。除了近来的通胀趋势之外(原材料价格、能源成本以及工资的上涨),医疗器械企业长期以来都需要面对日益复杂的产品。由于无法将由此产生的成本上涨全部转嫁给客户,医疗器械企业一直在努力通过削减销售管理支出(SG&A)来维持利润,在2010至2022年,其销售管理支出(SG&A)平均下降了2.4%,达到收入占比的25.1%。M 有趣的是,近年来医疗器械企业中的“表现不佳者”比“优胜者”更为重视销售管理支出(SG&A)的削减。这反而表明,业内领先企业在控制制造成本(COGS)和精简管理费用方面更为成功,其有力的成本控制似乎也得到了回报,使企业能成功地直接将投入价格的上涨转嫁给终端客户。4 资料来源:CapIQ,Roland Berger营业利润销货成本研发成本管理成本Delta2010-2022pp. 4.2-0.1-2.4-1.70 P0p0 10201820212014202020192022M 持续上涨的销货成本在过去十多年间给医疗器械企业的盈利带来压力 医疗器械企业利润表结构变化,2010 202252.3%5.9&.4.4R.7%6.0%.4.9P.9$.9.2R.4%6.2%.1.2Q.9%5.8%.2.1H.4.5.8I.4(.7.1%6.3%5.8%6.0 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023近来成本压力与日益动荡的市场环境同时施压-供应链中断始于新冠疫情,并因俄罗斯对乌克兰的袭击而延长,这导致企业了对供应链前所未有的担忧,而不确定的前景使公司对投资更加谨慎。从2019年到2022年,医疗器械企业将平均资本支出(CapEx)从收入的5.6%削减至5.3%。N 供应链的不确定性也使同期库存周转天数(DIO)增加了近16%,从2019年的平均148天增加到2022年的171天。因此行业通过营运资本创造收入的能力不断下降,其平均营运资金周转率(净收入占平均营运资本的比例)从4.4倍下降到4.0倍。尽管这一行业趋势影响了所有细分市场,但医疗耗材供应商和医疗辅助设备企业的库存增幅最高,而手术器械制造商仍然有着所有医疗器械企业中最高的库存水平。展望未来,在利率上升的情况下,医疗器械企业尤为需要重新调整和降低库存水平以保持竞争力。O5.6%5.3%-0.3 pp.20192022147.6170.5 15.5 1920224.44.0-0.4 pp.201920221)DIO=Days inventory outstanding defined as(average inventory/cost of goods sold)x 365 2)Working capital turnover defined as revenue/working capital平均资本支出/营收%库存周转天数#营运资金周转率1)%资料来源:CapIQ,Roland BergerN 医疗器械企业的库存增加导致其营运资本效率下降 平均资本支出,库存周转天数及营运资金周转率,2019 vs 202219 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023“优胜者”同时维持着更高的资本支出以保持领先地位。与“表现不佳者”相比,“优胜者”持续地在资本支出方面维持更高水平-2019年至2022年间,“优胜者”的资本支出占收入比例平均比“表现不佳者”高出近1%。但最近,由于“表现不佳者”的资本支出降幅似乎触底至收入占比的5%左右,其与“优胜者”的资本支出之间的差距有所缩小。为了保持行业领先地位,“优胜者”应该审慎考量其投资计划和风险偏好,并再次提高资本支出。P此外,在过去数年间,医疗器械行业的整体库存水平大幅上升以缓解潜在的供应链中断风险。“优胜者”仍然在管理库存水平上表现更好,其库存周转天数(DIO)平均比“表现不佳者”低5%(DIO:162 vs 170)。库存周转天数(DIO)表示企业出售所有库存所需的天数,而虽然“优胜者”近来的库存水平也有所增加,但其与“表现不佳者”之间的差距实际上再次扩大。考虑到高通胀率的环境,高库存周转天数(DIO)表明公司的现金在库存中滞留的时间更长。展望未来,医疗器械企业需要越来越重视高效的库存管理。最后,“优胜者”在营运资金管理、库存和投资策略方面的卓越表现使其在现金流方面优于同行。虽然“优胜者”的资本支出投资通常较高,但其产生的现金流占资本支出的比例比“表现不佳者”高出约30%(4.9 vs 3.4)。这对资本市场来说也是强烈的的有利信号,表明企业在持续的盈利增长上有坚实的基础。资料来源:CapIQ,Roland Berger20192022O所有细分领域的企业都增加了库存以应对供应链风险的上升 各细分市场的库存周转天数1),2019 vs 2022#days医用电子仪器和设备132.4162.0211.6230.5131.6147.5154.0187.224.027.8143.2169.2142.8169.2149.6165.8手术器械与器具检验中心和诊断公司医疗辅助设备医疗服务提供商牙科医疗耗材供应商多元化企业 22% 9% 12% 22% 18% 36% 11% 16 19,148 2022,17120 罗兰贝格|全球医疗器械报告 20235制胜良方 长期以ESG绩效为要务除了短期追求卓越运营外,医疗器械企业还需要制定环境、社会治理(ESG)举措以追求长期的成功。环境维度下的可持续性取决于产品和平台的具体情况,必须将其整合到产品开发和运营的全流程中,这意味着医疗器械企业必须现在就确定其战略和随后的落地实施,以便在未来能够提高其ESG绩效。客户对可持续发展的期望不断提高,行业标准(如ESG评估平台EcoVadis、ISO 14001环境管理体系认证或ISO 45001职业健康安全管理体系)的日益普及,将迫使医疗器械企业大幅增加在ESG领域的投入。在许多国家的医疗保健市场,医院政策或国家法规要求供应商记录其ESG工作以作为合同招标的先决条件。可持续性实际上已经成为在越来越多的市场中运营的许可证,而领先医疗器械企业则有机会利用其在ESG方面的实力作为竞争优势。例如,领先企业可以帮助制定法规和招标要求,将ESG表现较差的同行拒之门外。在未来,稳健的ESG绩效将成为企业领导力的决定性特征。环境、社会和公司治理(ESG)评级机构晨星(Morningstar Sustainalytics)的可持续发展评级显示,医疗器械企业中“优胜者”面临的ESG相关风险已经显著降低其31%的风险评级比“表现不佳者”低8%,表明“优胜者”已经设法削减ESG相关风险的暴露,例如在未来几年内实施减少排放的举措。Q 资料来源:CapIQ,Roland Berger优胜者表现不佳者6.7%5.0% 1.7 pp.2018-20215.9%5.0% 0.9 pp.2019-2022155.6161.7-3.8 18-2021162.0169.5-4.4 19-2022资本支出/营收%库存周转天数#现金流/资本支出 倍4.93.7 32.1 18-20214.93.4 43.0 19-2022P 优胜者在现金流方面领先落后者的优势进一步扩大 平均资本支出,库存周转天数及现金流指标,2018 2021 vs 2019 202221 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023从战略角度考虑ESG绩效,我们为医疗器械企业量身定制了ESG三个维度中最重要的指标。罗兰贝格基准数据库显示,医疗器械企业仍有长足的提升空间。趋于严格的环境标准将使减少排放、避免浪费和污染以及使用可持续材料成为医疗器械行业的核心趋势。R 资料来源:Morningstar Sustainalytics械企业如今不得不致力于将环境相关措施嵌入其产品开发过程。展望2024年,医疗器械企业的市场环境预计仍将充满挑战。在短期内实现卓越运营的同时,医疗器械企业需要为ESG举措的实施制定议程,为三个维度相应制定关键的目标及展望,并规划具体落地措施。319% 8 pp.优胜者表现不佳者医疗器械行业的社会责任维度的工作将从确保所有患者能平等地获得医疗进行评价。这将要求企业寻找创新的商业模式,例如,向发展中国家提供其产品。公司治理维度的工作将从患者安全和数据隐私的角度来衡量,而该维度愈发成为优胜的关键成功要素。随着欧盟的医疗器械法规及其拟议的全氟和多氟烷基物质(PFAS)禁令等监管措施颁布,医疗器械企业将不得不更加重视其监管、质量和生产相关流程的合规性。下述18个ESG指标的绩效评级基于罗兰贝格对25家最大医疗器械企业的基准分析。尽管美国的领先医疗器械企业在多样性、包容性或可得性等社会责任维度中得分表现不错,但整个医疗器械行业在ESG的环境维度仍处于早期阶段。尽管医疗器械企业在废物和污染等领域设定了一些目标,但行业标准相比,企业在使用可持续材料、采购以及使用可再生能源方面的努力相对较为不充分。实事求是的说,医疗器械企业必须应对漫长的ESG阵痛期,任何减少浪费和污染的举措通常都会伴随着产品的相关变化,而这可能要求重新设计整个产品平台。但为了在五到十年内获得业内的“运营许可”,医疗器Q 优胜者拥有更好的ESG政策并较少面临可持续性相关风险 ESG 得分 医疗器械企业ESG得分前n%,Oct.202322 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023R ESG基准测试揭示医疗器械企业的巨大优化空间 资料来源:Roland Berger MedTech ESG benchmarking医疗器械行业的平均ESG绩效公司治理环境社会责任行业平均减排目标水资源管理废料和污染再生能源可持续材料可持续采购护理可得性公共卫生创新与安全多样性和包容性雇员发展对当地社区的贡献动物试验第三方风险管理患者安全薪酬体系组织架构和监管商业道德ESG透明度23 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023医疗器械企业高管需要迅速回答的核心问题鉴于以上所有挑战,医疗器械企业高管现在需要考虑以下关键问题,并为可能发现的差距找到解决方案:1.优胜特质:我的企业现今在“优胜者”维度上的所处的位置如何 是否能实现患者、客户、股东和员工的诉求?2.卓越运营:我的企业在从产品开发、制造到产品商业化的运营方面是否表现卓越?3.ESG绩效:我的企业是否有明确的ESG议程,包括明确的展望和支持落地的战略举措?在罗兰贝格,我们帮助客户解决这些战略问题,使他们能够在行业中保持领先地位。医疗器械企业必须解决当前的挑战、战略问题和结构性问题,以继续发挥其在全球医疗健康市场的关键作用。只有更好地解决这些问题,医疗器械企业才能进一步助力于各类疾病地检测和治疗工作,以实现可持续性发展。24 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023附录6行业细分领域业务模式优胜者的评估逻辑医用电子仪器和设备:专注于制造和供应耐用、高科技医疗设备和投资产品的公司,如起搏器、神经刺激、机器人、MRI扫描仪、X射线、超声波、手术台/照明设备等领域检验中心和诊断公司:专注于制造和供应与医学检验和体外诊断相关系统产品(一次性用品和仪器)的公司手术器械与器具:专注于制造和供应手术器械、手术解决方案和医疗工具的公司,例如光学工具、引导导管、引流、微创治疗器械等领域医疗服务提供商:专注于在医院运营管理与门诊护理中提供医疗保健服务的公司,例如输液服务、肠外营养、透析服务、急性护理服务、临床实验室等领域医疗辅助设备:专注于植入产品和自我护理解决方案制造与供应的公司,例如关节置换、听力植入物和可穿戴设备医疗耗材供应商:专注于一次性用品的制造和供应的公司,如绷带、排水管、膏药、针头、注射器、窗帘、管子等 多元化企业:不专门从事上述任何一个领域,但涉及上述两个或多个领域,且在总收入中占有重要份额的公司牙科:专注于牙科医疗用品制造和供应的公司,例如牙科仪器、牙科诊断系统、植入物、牙科陶瓷和假牙等无利可图者优胜者 x()风险调整盈利水平税后净营业利润投入资本权益成本权益税后债务成本债务投入资本ROIC投资资本回报率WACC加权平均资本成本表现不佳者现金产生者收入增长低 高增长利润低 高增长利润低 高增长利润低 高增长利润-x25 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023Thilo Kaltenbach 合伙人 49 160 办公室:慕尼黑Peter Magunia合伙人 49 160 办公室:斯德哥尔摩Hans Nyctelius 高级合伙人 46 办公室:斯德哥尔摩Janes Grotelschen合伙人 49 160 办公室:慕尼黑Marco Bhren 副合伙人 49 160 办公室:慕尼黑Stephan Fath 副合伙人 49 160 办公室:杜塞尔多夫Christoph Schmid 副合伙人 49 160 办公室:慕尼黑Ariane v.Schenck 咨询顾问 49 160 办公室:慕尼黑作者本报告仅为一般性建议参考。读者不应在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据报告中的任何信息采取行动。罗兰贝格管理咨询公司将不对任何因采用报告信息而导致的损失负责。2023 罗兰贝格管理咨询公司版权所有.11.2023ROLANDBERGER.COMMatthias Bnte 办公室:苏黎世 Oliver R办公室:汉堡Lennart B 办公室:汉堡 Michael Baur 办公室:布鲁塞尔 Filip C办公室:维也纳 Morris H 办公室:波士顿Salil C 办公室:波士顿Kai Balder 办公室:伦敦 Marina G办公室:伦敦Julien G 办公室:巴黎 Frederic T 办公室:巴黎 Michael C 办公室:利雅得 Sara Barada 办公室:阿联酋Aditya A办公室:新加坡Sarah L 办公室:上海Yoshihiro Suwa 办公室:新加坡 Soosung Lee 办公室:首尔 Atsushi K 办公室:东京全球联系人罗兰贝格管理咨询公司成立于1967年,是全球顶级咨询公司中唯一一家始于德国、源自欧洲的公司。我们拥有来自35个国家的3000名员工,并成功运作于国际各大主要市场。我们的51家分支机构位于全球主要商业中心。罗兰贝格管理咨询公司是一家由近320名合伙人共有的独立咨询机构。出版方罗兰贝格亚太总部地址:中国上海市南京西路1515号静安嘉里中心办公楼一座23楼,200040 86 21 5298-6677

    浏览量0人已浏览 发布时间2023-12-27 28页 推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数5星级
  • 医疗器械行业:集采政策落地化学发光细分领域加速出口-231222(20页).pdf

    医疗器械/行业专题报告/2023.12.22 请阅读最后一页的重要声明!集采政策落地,化学发光细分领域加速出口 证券研究报告 投资评级投资评级:看好看好(维持维持)最近 12 月市场表现 分析师分析.

    浏览量0人已浏览 发布时间2023-12-27 20页 推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数5星级
  • 医疗器械行业求索9:Ambu一次性内窥镜异军突起-231224(27页).pdf

    证 券 研 究 报证 券 研 究 报 告告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 未经许可,禁止转载未经许可,禁止转载 行业研究行业研究 医疗器械医疗器械 20.

    浏览量0人已浏览 发布时间2023-12-27 27页 推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数5星级
  • 医疗器械行业求索系列8:从IDEXX看动物诊断板块投资机会-231221(32页).pdf

    证 券 研 究 报证 券 研 究 报 告告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 未经许可,禁止转载未经许可,禁止转载 行业研究行业研究 医疗器械医疗器械 2023 年年 12 月月 21 日日 华创医疗器械求索系列 8 推荐推荐(维持)(维持)从从 IDEXX 看动物诊断板块投资机会看动物诊断板块投资机会 动物诊断全球龙头动物诊断全球龙头 IDEXX。IDEXX 于 1983 年在美国注册成立,发展历程可分为三个阶段:1、阶段一(1983-1990 年):公司成立,推动动物诊断产品研发;2、阶段二(1991-2005 年):公司上市,推动并购扩张;3、阶段三(2006至今):稳步发展,推动数字化转型。40 年沉淀成就了 IDEXX 的行业地位,2022 年 IDEXX 在全球动物诊断市场中的市占率高达 47.5%,为全球行业龙头。当前,IDEXX 的业务线/产品线可分为宠物诊断、禽畜诊断、水质检测、其他,其中宠物诊断业务收入占比较高(FY22 占比总收入的 91%)且是 IDEXX发展的强驱动力,禽畜诊断业务收入占比较低(FY22 占比总收入的 4%)但有较大拓展空间。当前,IDEXX 的业务以美国业务为主(FY22 占比总收入的65%),但我们认为,海外市场有望成为 IDEXX 后续业绩增长的驱动力。全球宠物诊断市场全球宠物诊断市场充满充满机遇,机遇,IDEXX 持续巩固行业领先地位持续巩固行业领先地位。2022 年,全球宠物诊断可及市场空间中已满足的部分不足 15%,全球宠物诊断市场还有较大发展空间,充满机遇。随着全球宠物数量持续增加、人们对宠物健康意识不断提高、宠物诊断在宠物医疗中的地位持续上升,我们认为,全球宠物诊断市场拥有可持续的发展驱动力。2022 年,全球宠物诊断市场规模为 56 亿美元,根据 GMI 咨询预测,2032 年全球宠物诊断市场规模将会达到 147 亿美元,期间 CAGR 为 10%。而 IDEXX 为该领域龙头,优势在于:1、业务覆盖范围大,且客户重合度高;2、IVD 产品创新持续推动;3、参考实验室提供有广度和有深度的检测;4、能够通过软件和云平台服务和客户实现双赢;5、充分发挥了并购的作用。我们认为,该五大优势有望助力 IDEXX 巩固行业领先地位。全球禽畜诊断市场有望受益于养殖防疫需求的释放。全球禽畜诊断市场有望受益于养殖防疫需求的释放。养殖防疫的需求释放一方面在于禽畜养殖量增长带来的禽畜增量,另一方面在于养殖户对于禽畜防疫关注度的提高。当前禽畜诊断已渗透进养殖防疫的各个环节,有望在需求消化的过程中实现市场规模的增长,2022 年,全球禽畜诊断市场规模为 11 亿美元,据 Growth Plus 预测,2031 年,全球禽畜诊断市场规模将达到 23.6 亿美元,期间 CAGR 为 8.9%。从竞争格局来看,2022 年 IDEXX 在全球禽畜诊断行业的市占率为 11%,为业内主流企业,IDEXX 在禽畜诊断领域的核心竞争力在于其模块化 RealPCR 平台,这是过去 30 年以来动物医疗领域最重要的诊断创新之一,在推出时是市面上最快速有效的疾病检测工具。中国动物诊断行业长坡厚雪,出口是中国动物诊断行业长坡厚雪,出口是当下当下,本土是未来本土是未来。中国动物医疗及诊断市场未来发展空间巨大,但当前中国动物诊断行业发展面临三大困局:1、中国兽医数量面临较大缺口;2、中国宠物医疗渠道分散,业务开展难度大;3、中国宠物医疗下游支付能力不足,宠物保险渗透率较低。因此,当前海外动物诊断市场规模显著大于中国市场规模,海外市场现阶段仍然是国内动物诊断企业最为重要的市场。然而,出口是当下,本土是未来,中国动物诊断需求预计不断上升,且随着政策支持国内兽医队伍建设、资本注入宠物连锁医疗服务赛道、保险产品和服务的逐渐成熟化,当前中国动物诊断行业发展面临的三大困局有望被打破,国内市场将是国产企业未来发展方向。国内动物诊断企业未来发展路径,主要有四条:1、发展为专注于代工的企业;2、发展为专注于生产动物医疗器械产品的企业(例如迈瑞动物医疗、万德康、圣维动牧);3、发展为第三方检验实验室(例如青岛立见、中科基因);4、发展为综合性企业。风险提示风险提示:1、新品研发/销售不及预期;2、市场竞争加剧;3、汇率波动。证券分析师:郑辰证券分析师:郑辰 邮箱: 执业编号:S0360520110002 证券分析师:李婵娟证券分析师:李婵娟 邮箱: 执业编号:S0360520110004 行业基本数据行业基本数据 占比%股票家数(只)105 0.01 总市值(亿元)14,457.43 1.69 流通市值(亿元)11,585.91 1.75 相对指数表现相对指数表现%1M 6M 12M 绝对表现-1.5%-6.1%-10.5%相对表现 5.5%7.7%2.5%相关研究报相关研究报告告 华创医疗器械求索系列 7:奥林巴斯的“常青”之路 2023-07-30 华创医疗器械求索系列 6:神经外科领先公司Integra 的崛起之路 2023-07-05 华创医疗器械求索系列 5:电生理行业国产替代机会分析 2023-05-20 -17%-8%1/1223/0323/0523/0723/1023/122022-12-212023-12-21医疗器械沪深300华创证券研究华创证券研究所所 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 未经许可,禁止转载未经许可,禁止转载 投资投资主题主题 报告亮点报告亮点 本篇报告对 IDEXX 的发展历程、全球动物诊断产业现状进行了深入研究,并基于此,客观分析了中国动物诊断行业的当前发展阶段及未来发展机会。投资逻辑投资逻辑 全球宠物诊断市场充满机遇,全球宠物诊断市场充满机遇,IDEXX 持续巩固行业领先地位。持续巩固行业领先地位。随着全球宠物数量持续增加、人们对宠物健康意识不断提高、宠物诊断在宠物医疗中的地位持续上升,全球宠物诊断市场拥有可持续的发展驱动力。IDEXX 为该领域龙头,优势在于:1、业务覆盖范围大,且客户重合度高;2、IVD 产品创新持续推动;3、参考实验室提供有广度和有深度的检测;4、能够通过软件和云平台服务和客户实现双赢;5、充分发挥了并购的作用。我们认为,该五大优势有望助力 IDEXX 巩固行业领先地位。全球禽畜诊断市场有望受益于养殖防疫需求的释放。全球禽畜诊断市场有望受益于养殖防疫需求的释放。养殖防疫的需求释放一方面在于禽畜养殖量增长带来的禽畜增量,另一方面在于养殖户对于禽畜防疫关注度的提高。当前禽畜诊断已渗透进养殖防疫的各个环节,有望在需求消化的过程中实现市场规模的增长。IDEXX 在禽畜诊断领域的核心竞争力在于其模块化 RealPCR 平台,这是过去 30 年以来动物医疗领域最重要的诊断创新之一,在推出时是市面上最快速有效的疾病检测工具。中国动物诊断行业长坡厚雪,出口是当下,本土是未来。中国动物诊断行业长坡厚雪,出口是当下,本土是未来。中国动物医疗及诊断市场未来发展空间巨大,但从当前来看,海外动物诊断市场规模显著大于中国市场规模,海外市场现阶段仍然是国内动物诊断企业最为重要的市场。然而,出口是当下,本土是未来,中国动物诊断需求预计不断上升,且随着政策支持国内兽医队伍建设、资本注入宠物连锁医疗服务赛道、保险产品和服务的逐渐成熟化,国内市场将是国产企业未来发展方向。国内动物诊断企业未来发展路径,主要有四条:1、发展为专注于代工的企业;2、发展为专注于生产动物医疗器械产品的企业(例如迈瑞动物医疗、万德康、圣维动牧);3、发展为第三方检验实验室(例如青岛立见、中科基因);4、发展为综合性企业。pWiWcZpXnYoXaXoYvXjYbRcM7NmOmMoMsRlOnMsQlOnPnP9PqRnNvPrRpRMYmNuN 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 3 目目 录录 一、一、动物诊断全球龙头动物诊断全球龙头 IDEXX.6(一)40 年沉淀成就全球动物诊断行业龙头.6(二)业绩稳健增长,重视研发投入.7(三)宠物诊断业务收入占比高,禽畜诊断业务有拓展空间.8(四)美国境内业务收入占比高,海外业务空间广阔.10(五)IDEXX 在全球动物诊断产业链中占据重要地位.10 二、二、全球宠物诊断市场充满机遇,全球宠物诊断市场充满机遇,IDEXX 持续巩固行业领先地位持续巩固行业领先地位.11(一)全球宠物诊断市场发展前景广阔.11(二)IDEXX 的宠物诊断产品及服务优势显著.16 三、三、全球禽畜诊断市场有望受益于养殖防疫需求的释放全球禽畜诊断市场有望受益于养殖防疫需求的释放.20(一)当前全球禽畜诊断市场的增长机会在于养殖防疫.20(二)IDEXX 在禽畜诊断市场的核心竞争力在于其模块化 RealPCR 平台.22 四、四、中国动物诊断行业长坡厚雪,出口是当下,本土是未来中国动物诊断行业长坡厚雪,出口是当下,本土是未来.23(一)中国动物医疗和动物诊断市场发展空间巨大.23(二)中国动物诊断行业发展困局在于兽医少、宠物医疗渠道分散、下游支付能力不足.25(三)海外市场现阶段是国内动物诊断企业最为重要的市场.26(四)国内动物诊断企业未来发展方向.26 五、五、风险提示风险提示.30 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 4 图表目录图表目录 图表 1 IDEXX 历史沿革.6 图表 2 IDEXX 上市以来的发展历程复盘.7 图表 3 IDEXX 的营收情况.8 图表 4 IDEXX 的净利润情况.8 图表 5 IDEXX 的毛利率情况.8 图表 6 IDEXX 的研发费用率情况.8 图表 7 IDEXX 业务线/产品线情况.9 图表 8 IDEXX 细分业务收入及增速情况.9 图表 9 IDEXX 细分业务近十年的收入占比情况.9 图表 10 IDEXX 各地区业务收入增速.10 图表 11 IDEXX 各地区业务收入占比情况.10 图表 12 全球动物诊断产业链情况.11 图表 13 2021 年全球宠物细分市场规模占比.11 图表 14 2021-2026E 全球宠物医疗市场规模.11 图表 15 宠物临床中接受诊断的比例逐年上升.12 图表 16 全球宠物诊断市场规模.12 图表 17 全球宠物诊断市场情况(按地区分布).12 图表 18 动物诊所放缓并购节奏.13 图表 19 有更多动物诊所有意愿进行数字化转型.13 图表 20 美国宠物猫狗数量预计持续上升.13 图表 21 2010-2022 年美国宠物寿命有所增长.14 图表 22 宠物年龄增长带来更多诊断费用支出.14 图表 23 22 年美国单家动物诊所年问诊次数较 18 年显著提升.14 图表 24 年轻宠物主对于宠物诊断的重视度更高.15 图表 25 美国宠物临床诊断中血检比例持续提高.15 图表 26 IDEXX 各个业务的客户重叠度高.16 图表 27 新平台持续推出.16 图表 28 诊断菜单不断扩充.17 图表 29 IDEXX 提供并持续拓展有差异化的诊断和咨询服务.17 图表 30 23Q1 IDEXX 参考实验室的客户数量(千人,按诊断类别划分).18 图表 31 IDEXX 与主流动物诊断企业的参考实验室布局对比情况(2022 年).18 图表 32 IDEXX 的软件和云平台布局成果.19 图表 33 软件和云平台能帮助动物诊所提升诊断效率.19 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 5 图表 34 软件和云平台能帮助动物诊所提高收入.19 图表 35 软件和云平台能帮助 IDEXX 提升收入.19 图表 36 软件和云平台能帮助 IDEXX 提升客户留存率.19 图表 37 IDEXX 上市以来的并购事件梳理.20 图表 38 全球家禽家畜养殖量持续增长(亿头/亿只).21 图表 39 养殖防疫产业链分拆.21 图表 40 全球禽畜诊断市场规模.22 图表 41 模块化 RealPCR 平台相较传统 PCR 优势明显.23 图表 42 妊娠诊断类型与诊断对象相互匹配.23 图表 43 2021 年各国家庭的宠物渗透率情况.24 图表 44 中国宠物医疗行业发展相较美国存在滞后.24 图表 45 中国动物诊断行业发展历程.25 图表 46 2021 年中国动物医疗市场规模在全球的占比.26 图表 47 2020 年中国动物诊断市场规模在全球的占比.26 图表 48 中国宠物保有量预计持续上升.27 图表 49 2010-2020 年中国生猪养殖规模化程度逐渐提高.28 图表 50 2020-2025 年中国动物诊断行业整体市场规模.29 图表 51 2020-2025 年中国动物诊断行业细分市场规模.29 图表 52 国内主流动物诊断企业情况.30 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 6 一、一、动物诊断全球龙头动物诊断全球龙头 IDEXX(一)(一)40 年沉淀成就全球动物诊断行业年沉淀成就全球动物诊断行业龙头龙头 IDEXX 的主要业务为开发、制造、分销动物诊断产品,并为宠物医疗、家畜家禽、乳制的主要业务为开发、制造、分销动物诊断产品,并为宠物医疗、家畜家禽、乳制品、水质检测等行业提供服务,同时,品、水质检测等行业提供服务,同时,IDEXX 还提供人类医疗护理点和实验室诊断服务。还提供人类医疗护理点和实验室诊断服务。IDEXX 于于 1983 年年在在美国注册成立,美国注册成立,现现已成为已成为全球全球动物诊断动物诊断行业行业龙头龙头。IDEXX 通过自身业务扩充结合外延收购兼并,推动其业务广度扩充和业务渠道拓展。40 年沉淀成就了IDEXX 的行业地位,2022 年 IDEXX 在全球动物诊断市场中的市占率高达 47.5%,为全球行业龙头。图表图表 1 IDEXX 历史沿革历史沿革 资料来源:IDEXX官网,IDEXX公告,华创证券 IDEXX 的的发展历程可分为三个阶段发展历程可分为三个阶段 阶段一阶段一(1983-1990 年年):公司成立,推动产品拓荒。:公司成立,推动产品拓荒。1983 年,David Shaw 在美国特拉华州注册成立 AgriTech Systems(IDEXX 前身,1988 年改名为 IDEXX)。成立之后,IDEXX通过持续研发创新,开辟自身动物诊断产品线,1985 年,IDEXX 推出其第一款动物诊断产品(用于动物传染性支气管炎病毒 Ab 诊断);1986 年,IDEXX 推出了其第一代动物快检产品 CITE,推动其快检业务起步;1989 年,IDEXX 进一步推出了其改进版的动物快检产品 CITE PROBE,实现了快检业务产品线的初步布局。阶段二阶段二(1991-2005 年年):公司上市,推动并购扩张。:公司上市,推动并购扩张。1991 年,IDEXX 在纳斯达克上市(NASDAQ:IDXX),开启了并购扩张步伐,1991-2005 年期间,IDEXX 合计进行了约 40次并购。1994 年,IDEXX 并购了日本参考实验室 AMIS International Co.KK,将公司业务拓展至参考实验室领域,此后,IDEXX 通过密集的参考实验室并购(该阶段 IDEXX 在全球范围内并购了约 20 家参考实验室),驱动公司参考实验室业务快速发展。此外,1997 年,IDEXX 并购了 Professional Software Inc、Information Systems、Advanced Veterinary System 等软件公司,为 IDEXX 后续数字化建设奠定了基础。阶段三阶段三(2006 至今至今):稳步发展,推动数字化转型。:稳步发展,推动数字化转型。基于前期持续的内生式发展和外延式 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 7 并购,IDEXX 已经基本完成了其在产品端和渠道端的基础布局,业务进入稳步发展阶段。2006 年,通过收购 VetLINK LLC,IDEXX 拓展了其软件条线业务,在业务运营稳定的基础上,推动了数字化转型。此后,IDEXX 又通过收购 Petly Plans、Sneakers Software,Inc、Animana B.V、rVetLink 等公司,加速了其数字化转型进程。图表图表 2 IDEXX 上市以来的发展历程复盘上市以来的发展历程复盘 资料来源:IDEXX官网、公告,彭博,Fiercepharma,华创证券 注:市值截至2023年12月18日(二)(二)业绩稳健增长,重视研发投入业绩稳健增长,重视研发投入 IDEXX的的营收及净利润营收及净利润增长增长稳健稳健。FY18-22,IDEXX的营收和净利润CAGR分别为11.1%、15.8%,整体维持稳健增长(FY22 营收及净利润增速放缓的原因系来自中国的生猪检测需求下降,同时汇率变动也对公司收入造成了一定影响,FY23Q1-3 IDEXX 的营收及净利润增速有所恢复)。IDEXX 的毛利率呈现出上升趋势。的毛利率呈现出上升趋势。FY18-22,IDEXX 的毛利率由 56.1%上升至 59.5%,呈现出上升趋势,这主要得益于IDEXX高毛利率的软件服务业务收入占比提升。FY23Q1-3,IDEXX 的毛利率进一步上升至 60.3%。IDEXX 重视重视持续性的持续性的研发投入。研发投入。FY18-22,IDEXX 的研发费用率皆维持在 5%以上,其中 FY22 研发费用率达到了 7.6%的峰值,主要原因是当年对于技术许可权的投资增加,同时项目成本和人员成本较高,此外当年收入增速也有所放缓,FY23Q1-3,IDEXX 的研发费用率恢复到稳态,但仍然维持在 5%以上。从研发费用分配来看,IDEXX 70-80%的研发费用用于新产品研发,20-30%的研发费用用于产品生命周期管理。华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 8 图表图表 3 IDEXX 的的营收情况营收情况 图表图表 4 IDEXX 的的净利润情况净利润情况 资料来源:彭博,华创证券 资料来源:彭博,华创证券 图表图表 5 IDEXX 的的毛利率情况毛利率情况 图表图表 6 IDEXX 的的研发费用率情况研发费用率情况 资料来源:彭博,华创证券 资料来源:彭博,华创证券(三)(三)宠物宠物诊断业务收入诊断业务收入占比高占比高,禽畜诊断业务有拓展空间禽畜诊断业务有拓展空间 IDEXX 的的业务业务线线/产品线产品线可分为可分为宠物诊断宠物诊断、禽畜诊断禽畜诊断、水质检测水质检测、其他。、其他。1)宠物宠物诊断诊断(CAG):诊断目标主要包括猫、狗等。IDEXX 的宠物诊断业务为客户提供包括血液、生化、尿液、凝血、血气、内分泌等项目在内的诊断设备及耗材。同时,IDEXX凭借其旗下的 80 余家参考实验室,进一步为全球 50000 多家动物诊所提供诊断支持及咨询服务。此外,基于 VetLab Sation 等产品,IDEXX 还能够为客户在宠物诊断领域提供集成诊断信息管理方案。2)禽畜诊断禽畜诊断(LPD):诊断目标主要包括反刍动物、猪类、禽类及马类。基于 real PCR(分子诊断)与 Alertys(ELISA)技术,IDEXX 为家禽家畜提供检疫及妊娠诊断产品。此外,基于 SNAP 技术,IDEXX 还能够进一步为养殖户提供乳制品抗生素检测服务。3)水质检测)水质检测(Water):检测目标主要为饮用水、实验室用水、废水、普通用水、瓶装水等水体。针对水中大肠杆菌、肠球菌、绿脓杆菌、军团菌等病原体微生物,IDEXX 能够提供相关的检测产品。4)其他()其他(Others):):IDEXX 销售用于人类医院和诊所的即时分析仪和相关耗材,同时也会借助自身的药物输送技术知识产权,以和第三方机构(例如制药公司)合作的方式寻求商业化。22.124.127.132.233.727.60%5 10152025303540营收(亿美元)增速(右轴)3.84.35.87.56.86.5-20%-10%0 0P%-4-20246810净利润(亿美元)增速(右轴)56.1V.7X.0X.8Y.5.3%0 0%FY18FY19FY20FY21FY22FY23Q1-3毛利率5.3%5.5%5.2%5.0%7.6%5.0%0%1%2%3%4%5%6%7%8%FY18FY19FY20FY21FY22FY23Q1-3研发费用率 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 9 图表图表 7 IDEXX 业务线业务线/产品线产品线情况情况 业务板块业务板块 一级分类一级分类 二级分类二级分类 宠物诊断(宠物诊断(CAG)临床诊断方案(设备 耗材)血液化学 尿液化学 血液学 尿液学 快检 VetLab 工作站 外部参考实验室和咨询服务 集成诊断信息管理 禽畜诊断(禽畜诊断(LPD)禽畜健康检查及生产管理(设备 耗材)乳制品检测(设备 耗材)水质检测(水质检测(Water)水质检测(设备 耗材)肠球菌检测 铜绿假单胞菌检测 隐孢子虫和贾第鞭毛虫检测 嗜肺军团菌检测 微生物污染定量检测 其他其他(Others)人类医疗诊断(设备 耗材)药物输送技术 资料来源:IDEXX公告,华创证券 IDEXX 收入构成中,宠物诊断业务收入占比较高。收入构成中,宠物诊断业务收入占比较高。FY12-22,IDEXX 的宠物诊断业务收入由 10.7 亿美元增长至 30.6 亿美元,FY22,其收入已经占比公司总收入的 91%。宠物诊断业务是宠物诊断业务是 IDEXX 发展的强驱动力。发展的强驱动力。当前 IDEXX 的业绩增长主要驱动于宠物诊断业务,展望未来,宠物诊断需求预计不断增加(宠物数量增加、宠物老龄化、宠物体检渗透率持续上升等因素驱动),基于 IDEXX 在宠物诊断领域的先发性布局和持续性创新,我们认为,宠物诊断业务未来仍然是 IDEXX 业绩的强驱动力。IDEXX 的禽畜诊断业务有较大拓展空间。的禽畜诊断业务有较大拓展空间。当前 IDEXX 的禽畜诊断业务体量较小,在总收入中的占比较低,FY22,IDEXX的禽畜诊断收入为1.2亿美元,仅占比其总收入的4%。但基于 IDEXX 在宠物诊断领域建立的影响力和在动物诊断领域的长期布局,叠加禽畜养殖量增长带来的增量禽畜诊断需求,我们认为 IDEXX 的禽畜诊断业务有较大拓展空间。图表图表 8 IDEXX 细分细分业务收入业务收入及增速及增速情况情况 图表图表 9 IDEXX 细分细分业务业务近十年的近十年的收入占比情况收入占比情况 资料来源:彭博,华创证券 注:“其他收入”未计入 资料来源:彭博,华创证券-20%-10%0 0%-20-10010203040宠物诊断收入(亿美元,左轴)禽畜诊断收入(亿美元,左轴)水质检测收入(亿美元,左轴)宠物诊断收入YOY(右轴)禽畜诊断收入YOY(右轴)水质检测收入YOY(右轴)83%9%9%8%7%7%6%6%5%4%4%7%6%6%6%6%6%6%6%5%5%5%0 0Pp0%宠物诊断收入占比禽畜诊断收入占比水质检测收入占比其他收入占比 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 10 (四)(四)美国境内美国境内业务收入占比高,业务收入占比高,海外业务空间广阔海外业务空间广阔 IDEXX 以美国业务为主,但对海外市场以美国业务为主,但对海外市场(非美国境内)(非美国境内)也也给予了持续关注。给予了持续关注。FY22,IDEXX的美国业务收入占比 64.8%,海外业务收入占比 35.2%,以美国业务为主,但 IDEXX 对海外市场也给予了持续关注。2000-2014 年为 IDEXX 海外业务快速拓展期,IDEXX 合计收购了 Veterinary Pathology Services Pty.Ltd 等 18 家美国境外的参考实验室(年均 1.2家),驱动其海外业务快速发展(海外收入占比从2000年的26.6%上升至2014年的42.9%)。2015-2022 年为 IDEXX 海外业务的稳步发展期,虽然该阶段 IDEXX 仅收购了 4 家美国境外的参考实验室(年均 0.5 家),但受益于其在海外运营层面的持续优化,其海外业务收入占比仍维持在 30%以上的水平(2015 年 IDEXX 海外业务收入占比有所下降,主要原因系其宠物诊断业务在美国境内的营销改革有所成效)。海外海外市场市场(非美国境内)(非美国境内)有望成为有望成为 IDEXX 业绩增长驱动力业绩增长驱动力。2022 年,北美地区 170 亿美元的动物诊断可及市场空间里面有 22%被满足,欧洲地区 140 亿美元的动物诊断可及市场空间里面仅有 8%被满足,亚太地区 70 亿美元的动物诊断可及市场空间里面仅有 9%被满足,当前欧洲地区及亚太地区的动物诊断渗透率较低。整体来看,基于 IDEXX 在海外参考实验室的广泛布局(美国境内大于 50 家、海外约为 30 家),我们认为海外市场有望成为 IDEXX 后续业绩增长的驱动力。图表图表 10 IDEXX 各地区业务收入各地区业务收入增速增速 图表图表 11 IDEXX 各地区业务收入占比情况各地区业务收入占比情况 资料来源:IDEXX公告,华创证券 注:“其他地区”未计入 资料来源:IDEXX公告,华创证券(五)(五)IDEXX 在全球在全球动物诊断动物诊断产业链中占据重要地位产业链中占据重要地位 动动物诊断产业链上游为设备零部件及生物原料与试剂,中游为诊断产品,中下游为参考物诊断产业链上游为设备零部件及生物原料与试剂,中游为诊断产品,中下游为参考实验室等检测方,下游为动物保险等支付方。实验室等检测方,下游为动物保险等支付方。从动物诊断产业链来看,IDEXX 的业务横跨产业链中游的诊断产品和产业链中下游的参考实验室(检测方),实现了较为充分的产业链渗透。同时,受益于美国优越的动物诊断产业发展土壤,美国企业 IDEXX 历经近 40年的发展,目前已经在全球动物诊断产业链中占据重要地位。根据 GMI 和 Growth plus报告数据,2022 年,全球动物诊断市场规模约为 67 亿美元,IDEXX 市占率为 47.5%,为全球龙头。-10%-5%0%5 %05%美国业务收入增速亚太业务收入增速欧洲&中东&非洲业务收入增速0 0Pp0%美国欧洲&中东&非洲亚太其他 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 11 图表图表 12 全球动物诊断产业链情况全球动物诊断产业链情况 资料来源:Vantage Market ResearchVeterinary Diagnostics Market-Global Industry AssessmentForecast,华创证券 二、二、全球宠物诊断市场全球宠物诊断市场充满充满机遇,机遇,IDEXX 持续巩固行业领先地位持续巩固行业领先地位(一)(一)全球全球宠物诊断市场发展宠物诊断市场发展前景广阔前景广阔 1、全球宠物全球宠物诊断诊断市场有机遇也有挑战市场有机遇也有挑战 全球宠物诊断市场的发展具有全球宠物诊断市场的发展具有可可持续性持续性 宠物医疗在宠物市场中占据重要地位宠物医疗在宠物市场中占据重要地位。2021 年全球宠物市场中宠物医疗市场规模占比为26.9%,仅次于宠物食品市场。宠物医疗作为宠物产业的一部分,横跨宠物生命周期中的各个阶段,占据重要地位,以宠物产业成熟的美国为例(美国宠物市场规模排名全球第一),其宠物医疗体系非常发达,常规的宠物医院通常都已设有治疗室、手术室、特护室、重症护理中心、康复中心等,包含疫苗接种、驱虫等常规项目,部分甚至会涵盖宠物肿瘤手术及疑难杂症的诊断和治疗,以充分满足其宠物产业的诊疗需求。全球宠物医疗市场预计持续增长。全球宠物医疗市场预计持续增长。2021 年全球宠物医疗市场规模约为 624 亿美元(占比全球动物医疗市场规模的 65%),根据 Research And Markets 预测,2026 年全球宠物医疗市场规模预计将达到 908 亿美元,2021-2026 年 CAGR 为 7.8%,其驱动力主要在于人口老龄化及生活节奏加快趋势带来的宠物伴侣增量需求、宠物主人对宠物的重视度增加、宠物医疗保险的逐渐普及等。图表图表 13 2021 年年全球全球宠物细分市场规模占比宠物细分市场规模占比 图表图表 14 2021-2026E 全球宠物全球宠物医疗医疗市场规模市场规模 资料来源:Research And Markets到2031年全球动物医院市场机遇与策略展望、转引自河北宠物产业协会,宠业家公众号,华经产业研究院,华创证券 资料来源:Research And Markets到2031年全球动物医院市场机遇与策略展望、转引自河北宠物产业协会,华创证券 49.5&.9.2%4.4%全球宠物食品市场规模占比全球宠物医疗市场规模占比全球宠物用品市场规模占比全球其它宠物市场规模占比62490802004006008001,00020212022E2023E2024E2025E2026E全球宠物医疗市场规模(亿美元)华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 12 全球宠物全球宠物诊断诊断市场市场坡长雪厚坡长雪厚。宠物医疗横跨宠物生命周期中的各个阶段,而宠物诊断是宠物医疗中的重要组成部分,随着宠物诊断产业发展日渐成熟,临床中接受诊断的比例不断上升,宠物诊断在宠物医疗中占据越来越重要的地位。后续随着全球宠物市场持续发展、人们对宠物健康意识不断提高、宠物诊断在宠物医疗中的地位持续上升,我们认为,宠物诊断市场拥有可持续的发展驱动力。2022 年,全球宠物诊断市场规模为 56 亿美元,根据 GMI 咨询预测,2032 年该数值将会达到 147 亿美元,2022-2032 年 CAGR 为10%。图表图表 15 宠物宠物临床中接受诊断的比例临床中接受诊断的比例逐年逐年上升上升 图表图表 16 全球宠物诊断市场规模全球宠物诊断市场规模 资料来源:IDEXX官网 资料来源:GMICompanion Animal Diagnostics Market,华创证券 各地区还有较多未被满足的宠物诊断需求各地区还有较多未被满足的宠物诊断需求 2022 年全球宠物诊断可及市场空间合计为年全球宠物诊断可及市场空间合计为 450 亿美元,但已满足的部分仅为亿美元,但已满足的部分仅为 56 亿美元亿美元(不足(不足 15%)。)。分地区来看分地区来看,各地宠物诊断可及市场,各地宠物诊断可及市场的的未满足未满足空间空间仍然较大。仍然较大。2022 年北美、欧洲、亚太、拉丁美洲的可及宠物诊断市场空间分别为 170 亿美元、140 亿美元、70 亿美元、70 亿美元,但分别仅满足了 22%、8%、9%、2%,仍有较大拓展空间。图表图表 17 全球宠物诊断市场全球宠物诊断市场情况情况(按按地区分布地区分布)资料来源:IDEXX官网,华创证券 56147020406080100120140160全球宠物诊断市场规模(亿美元)华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 13 当前当前宠物诊断宠物诊断行业行业还有难题待解决还有难题待解决 首先,宠物主人给宠物问诊或者寻求好的医疗资源仍然存在一定难度,虽然问诊需求旺盛,但 IDEXX 调查数据显示在德国、美国、英国仍然有 30%、29%、27%的宠物主人难以找到合适的兽医。其次,根据 IDEXX 的调查发现,即使动物诊所在不断增加雇员,但效率仍有提升空间,因为因为动物动物诊诊所效率的提升除了所效率的提升除了要要增加增加人力外,人力外,还需要还需要内部提效。内部提效。因此因此,近年来,近年来部分部分北北美美动物动物诊所诊所开始更加注重内部提效。开始更加注重内部提效。一方面,部分动物诊所减缓了并购节奏,停止了粗犷式扩张,另一方面,更多动物诊所有意愿进行数字化转型,促进效率提升。图表图表 18 动动物物诊所诊所放缓放缓并购节奏并购节奏 图表图表 19 有更有更多多动物动物诊诊所所有意愿有意愿进行数字化转型进行数字化转型 资料来源:St.Louis Fed FRED database、转引自IDEXX官网,华创证券 注:2023年为预测值 资料来源:IDEXX CMI Survey、转引自IDEXX官网,华创证券 注:1、2023年为预测值;2、21/23年样本量分别为为497/527 2、宠物宠物诊断诊断市场市场驱动于驱动于需求增加、下游支付能力变强、需求增加、下游支付能力变强、诊断项目持续拓展诊断项目持续拓展 宠物诊断宠物诊断需求增加需求增加 宠物数量宠物数量在在增加。增加。以美国为例,2016 年美国宠物猫狗数量为 1.35 亿只(宠物狗 0.77 亿只 宠物猫 0.58 亿只),2020 年增长至 1.50 亿只(宠物狗 0.85 亿只 宠物猫 0.65 亿只),据美国兽医协会预测,2030 年,美国宠物猫狗数量将进一步上升至约 1.82 亿只(宠物狗1.00 亿只 宠物猫 0.82 亿只),2020-2030 年美国宠物猫狗数量 CAGR 预计为 2.0%。图表图表 20 美国宠物猫狗数量预计持续上升美国宠物猫狗数量预计持续上升 资料来源:美国兽医协会Pet Ownership and Demographics Sourcebook、Pet populations are on the way up,华创证券 1550105050005001,0001,5002,000202120222023动物诊所当年自主收购次数(个,北美地区)9%0%5 212023计划在未来两年进行数字化转型的动物诊所比例(北美地区)0.770.851.000.580.650.821.351.501.820.00.51.01.52.0201620202030E美国宠物狗数量(亿只)美国宠物猫数量(亿只)华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 14 宠物宠物呈现出呈现出老龄化老龄化趋势趋势而而老龄宠物的诊断消费更多。老龄宠物的诊断消费更多。宠物寿命增长,全球宠物呈现出老龄化趋势,以美国为例,2010-2022 年,美国宠物猫、宠物狗寿命分别增加了 1.7 年、1.4年,宠物寿命的增长驱动美国宠物老龄化比例增加。而老龄宠物年均诊断消费金额更高,以 2022 年为例,全球老年(大于 11 岁)、成年(4-7 岁)、幼年(小于 1 岁)宠物的年均诊断消费金额分别为 150、85、45 美金,老年宠物年均诊断消费金额显著高于幼年宠物。图表图表 21 2010-2022 年年美国宠物寿命美国宠物寿命有所有所增长增长 图表图表 22 宠物年龄增长带来更多宠物年龄增长带来更多诊断诊断费用费用支出支出 资料来源:IDEXX官网,华创证券 资料来源:IDEXX官网,华创证券 宠物健康检查宠物健康检查渗渗透率透率在在提升。提升。以美国为例,2011年美国接受健康检查的宠物狗比例为78%,2016年该比例增长到90%,根据美国兽医协会预测,2030年该比例会进一步上升至96%。此外,2016 年,美国接受健康检查的宠物猫比例为 65%。根据美国兽医协会预测,2030年该比例会上升至 80%。动物动物问诊次数问诊次数在在增长增长。以美国为例,与 2018 年相比,2022 年美国动物诊所的年均问诊次数提升了 720 次,2018-2022 年年均问诊次数 CAGR 约为 3%。图表图表 23 22 年美国年美国单家单家动物动物诊所诊所年年问诊次数较问诊次数较 18 年显著提升年显著提升 资料来源:IDEXX官网,华创证券(注:分析基于IDEXX Practice Intelligence data,N9000)12.31405101520102022美国宠物猫平均寿命(岁)11.612.905101520102022美国宠物狗平均寿命(岁)456585130150020406080100120140160小于1岁1-3岁4-7岁8-11岁大于11岁2022年各年龄段宠物的年均诊断支出(美元)18-22 年美国单家动物诊所年问诊次数 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 15 下游支付能力变强下游支付能力变强 宠物主人年轻化,宠物主人年轻化,且年轻宠物主更愿意支付诊断费用年轻宠物主更愿意支付诊断费用。从美国情况来看,根据美国宠物产品协会(APPA)“2023-2024 年美国宠物主人调查”,“Gen Z”和“Millennial”时代的年轻宠物主的数量几乎和“Gen X”和“Baby Boomer”时代的中老年宠物主数量齐平,年轻一代正成为整个宠物行业的目标受众。与中老年宠物主相比,年轻的宠物主对于宠物诊断更加重视,对于宠物诊断费用支付的接受度更高。图表图表 24 年轻年轻宠物主宠物主对于宠物诊断的重视度更高对于宠物诊断的重视度更高 资料来源:IDEXX官网,华创证券 诊断诊断项目项目持续持续拓展拓展 宠物宠物诊断诊断项目在项目在持续持续拓展拓展。例如,血检在诊断中的比例在提高,以美国为例,宠物临床诊断中血检比例已经从 2010 年的 13%上升至 2022 年的 19%。此外,宠物肾病诊断指标也在持续拓展,例如,2023 年 IDEXX 推出了 Cystatin B 检测试剂盒,Cystatin B 是首个用于检测猫和狗肾损伤的兽医诊断检测试剂盒,有可能重塑未来宠物肾脏疾病的诊断和治疗方向,由于 1/3 的宠物肾脏病例都和肾损伤有关,Cystatin B 的推出对于宠物早期疾病发现和管理具有重要意义。图表图表 25 美国宠物临床诊断中血检比例持续提高美国宠物临床诊断中血检比例持续提高 资料来源:IDEXX官网,华创证券(注:分析基于IDEXX Practice Intelligence data,N6000)85vf%0 0%岁以下的宠物主26岁-41岁的宠物主42岁-57岁的宠物主58岁-76岁的宠物主愿意每年至少进行一次宠物健康检查的宠物主比例13%0%2%4%6%8 102019202020212022美国宠物临床诊断中血检比例每年 0.5% 1% 0.5% 0.5%华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 16 (二)(二)IDEXX 的的宠物诊断产品及服务宠物诊断产品及服务优势显著优势显著 1、业务覆盖范围大业务覆盖范围大,且且客户客户重重叠叠度度高高 IDEXX 的业务覆盖范围大,包括提供宠物医院诊断所需的设备耗材、提供医院或者居家用的快速检测产品(SNAP 等)、借助自己的参考实验室提供检测及咨询服务、提供软件服务和诊断成像系统等。此外,IDEXX 各个业务的客户重叠度较高,例如,IDEXX 的参考实验室业务和 IVD 业务在美国的客户重叠度达 56%,IDEXX 的高客户重叠度有助于业务协同。图表图表 26 IDEXX 各个业务各个业务的的客户重客户重叠叠度高度高 资料来源:IDEXX官网 2、IVD 产品产品创新创新持续推动持续推动 IDEXX 实验室产品创新实验室产品创新 一方面,IDEXX 的新平台在持续推出,从 catalyst(生化分析)向 procyte(血液分析)再向 sedivue(尿液分析)拓展,推动 IDEXX 的检测范围不断拓宽。另一方面,IDEXX也在持续推动诊断菜单的扩充,IDEXX 将诊断菜单的广度布局作为公司差异化竞争能力建设的重要战略之一,2010 年以来,IDEXX 持续推出新的诊断项目,覆盖糖尿病、肾病、肝病、甲状腺疾病、生殖疾病等常见疾病。新诊断项目的推出,不仅可以显著提升客户留存率,并且可以提高相关诊断仪器产出,2022 年,IDEXX 有 1.38 亿美元的收入来自于新拓展的诊断项目。图表图表 27 新平台持续推出新平台持续推出 资料来源:IDEXX官网 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 17 图表图表 28 诊断菜单诊断菜单不断扩充不断扩充 资料来源:IDEXX官网,华创证券 IDEXX 快检快检产品创新产品创新 自 IDEXX 1986 年推出了其第一代快检产品 CITE,1989 年推出改进版快检产品 CITE PROBE 后,1992 年,IDEXX 推出了其标志性的 SNAP 快检产品,该产品是一种侧向层析形式的 Elisa 检测卡,与之前已经推出的 CITE 和 CITE PROBE 相比,在保证精度的基础上,其简化了多种试剂配备并分步加入的步骤,显著提升了使用方便性和检测速度。此后,IDEXX 持续推动 SNAP 的检测菜单扩充,例如 2001 年扩充心丝虫检测,2010 年扩充 B-内酰胺检测。2016 年,IDEXX 推出了 Legiolert 军团菌快速定量检测,其与传统军团菌检测相比,无需专业无菌室及二氧化碳培养箱,无需 310 天挑取典型菌落,且检测时间从 12 天减少到了 7 天,优势显著。快检产品创新给 IDEXX 提供了持续生命力。3、参考实验室提供有广度和有深度的检测参考实验室提供有广度和有深度的检测 IDEXX 提供提供并持续拓展并持续拓展有有差异化的差异化的诊断诊断和咨询服务和咨询服务。例如,23 年 IDEXX 新推出了Cystatin B 肾损伤检测、Nu.Q 犬类癌症筛查等新的诊断项目,其中 Cystatin B 被认为有可能重塑未来肾脏疾病的诊断和治疗方向。通过多样化且有竞争力的诊断菜单,IDEXX 的客户群体得到持续拓展。图表图表 29 IDEXX 提供并持续拓展有差异化的提供并持续拓展有差异化的诊断诊断和咨询服务和咨询服务 资料来源:IDEXX官网 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 18 图表图表 30 23Q1 IDEXX 参考实验室参考实验室的的客户数量(千人客户数量(千人,按诊断类别划分,按诊断类别划分)资料来源:IDEXX官网 基于收购,基于收购,IDEXX 实现了广泛的参考实验室布局。实现了广泛的参考实验室布局。自 1994 年收购日本兽医参考实验室AMIS International Co.KK 以来,IDEXX 在全球范围内持续推动参考实验室的收购整合,参考实验室布局逐渐完善。2022 年,IDEXX 已经在全球范围内拥有了 80 家以上的参考实验室(美国境内大于 50 家、海外约为 30 家),运输网络覆盖了约 700 万个快递点,实现了参考实验室的广泛布局。图表图表 31 IDEXX 与主流动物诊断企业的参考实验室布局对比情况(与主流动物诊断企业的参考实验室布局对比情况(2022 年)年)IDEXX Antech Zoetis 参考实验室数量(个)80 70-服务的动物诊所数量(个)50000 17000 3000 参考实验室营收(亿美元)11.8 3.3 0.2 资料来源:IDEXX&Antech&Zoetis官网及公告,彭博,华创证券 从未来从未来参考参考实验室实验室的的发展方向发展方向来看,来看,主要主要为为自动化自动化、数字化数字化、智能化智能化(包括包括 AI 辅助等辅助等)。在这些方向 IDEXX 基于其特有的软件生态进行了前瞻性布局,例如,IDEXX 将VetConnect PLUS、Decision IQ 等数字化解决方案整合进了诊断服务平台中,达到了辅助兽医进行诊断、提升动物诊所运营效率、帮助动物诊所以阅读友好的方式向宠物主进行诊断结果分享等目的。从反馈来看,动物诊所等客户对于 IDEXX 的 VetConnect PLUS 等数字化解决方案给予了高度评价。4、能够能够通过通过软件和云平台服务软件和云平台服务和客户实现双赢和客户实现双赢 IDEXX 软件和云平台布局软件和云平台布局全面全面。IDEXX 的软件和云平台布局基于三大核心信息化管理系统(PIMS),并辅以各种协同软件。目前,IDEXX 的数字化生态已经能够覆盖从最初预约到最终支付的全诊断流程,使选用 IDEXX 产品的客户(动物诊所等)具备为动物主人提供一站式诊断服务的能力。例如,当宠物主发现其宠物存在健康异常时,可以在IDEXX 的“Pet Health Network”网站进行附近诊所查找和兽医预约,必要时兽医会提前提醒一些就诊前注意事项和准备工作(采集宠物排泄物等)以提高问诊效率,此后,当宠物主按照预定时间到达动物诊所并接收到兽医开具的诊断项目后,宠物主可以便捷地通过 IDEXX 的 ezyVet、Neo、Cornerstone 等平台进行支付,最后检测结果会通过 Vet Connect PLUS 以阅读友好的形式发送给宠物主人,完成整个诊断流程。华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 19 图表图表 32 IDEXX 的的软件软件和云平台和云平台布局布局成果成果 资料来源:IDEXX官网,IDEXX公告,华创证券 IDEXX 的的软件和云平台布局软件和云平台布局的好处在于的好处在于 对于对于 IDEXX 的客户(动物诊所等)而言:的客户(动物诊所等)而言:1)能够决目前动物诊所存在的痛点,提高动物诊所的诊断效率。2)能够提高动物诊所的诊断收入水平。对于对于 IDEXX 自身而言:自身而言:1)能够提高 IDEXX 自身的收入水平。2)能够提高 IDEXX 的客户留存率或者复购率,增加客户粘性。图表图表 33 软件和云平台软件和云平台能能帮助帮助动物动物诊所诊所提升提升诊断诊断效率效率 图表图表 34 软件和云平台软件和云平台能能帮助帮助动物动物诊所诊所提高收入提高收入 资料来源:IDEXX官网,华创证券 注:样本量为181 资料来源:IDEXX官网,华创证券 注:样本量为72 图表图表 35 软件和云平台软件和云平台能能帮助帮助 IDEXX 提升收入提升收入 图表图表 36 软件和云平台软件和云平台能能帮助帮助 IDEXX 提升客户留存率提升客户留存率 资料来源:IDEXX官网,华创证券 注:1、统计时间为2022年6月30至2023年6月30日 2、样本量为约6300 资料来源:IDEXX官网,华创证券 2723051015202530软件优化前软件优化后平均检测时间(分钟)2%8%0%2%4%6%8%软件优化前软件优化后平均检测收入增速(2年的CAGR)4x-16%华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 20 5、充分发挥充分发挥了了并购的作用并购的作用 IDEXX 自自 1991 年在纳斯达克上市(年在纳斯达克上市(NASDAQ:IDXX)之后,便开启了并购扩张步伐。)之后,便开启了并购扩张步伐。截至 2022 年年报,IDEXX 成功进行了约 80 次并购,业务范围不断扩展。IDEXX 的并购主要可分为两类,业务拓展型并购和渠道拓展型并购。的并购主要可分为两类,业务拓展型并购和渠道拓展型并购。业务拓展型并购,主要用于帮助 IDEXX 快速实现业务广度的扩张,例如,1993 年 IDEXX 通过并购Environetics,将公司业务线拓展至水中微生物检测板块。而渠道拓展型并购,主要用于帮助 IDEXX 实现参考实验室在各地区的广泛覆盖,例如,2000 年 IDEXX 通过并购澳大利亚的 Veterinary Pathology Services Pty.Ltd,实现了公司参考实验室在澳洲地区的覆盖。图表图表 37 IDEXX 上市上市以来的并购事件梳理以来的并购事件梳理 时间时间 被并购标的被并购标的 并购目的并购目的 时间时间 被并购标的被并购标的 并购目的并购目的 时间时间 被并购标的被并购标的 并购目的并购目的 1991 Fermenta Animal Health 的动物诊断部门 业务拓展业务拓展 1999 Reference laboratory(AZ)渠道拓展渠道拓展 2011 密苏里大学兽医学院的研究和诊断实验室(RADIL)业务 业务拓展业务拓展 1992 VetLyte Electrolyte Analyzer 业务拓展业务拓展 1999 Reference laboratory(MA)渠道拓展渠道拓展 2011 DVM Insight 业务拓展业务拓展 1992 VeTest Chemistry 业务拓展业务拓展 2000 Sierra Veterinary Laboratory LLC 业务拓展业务拓展 2011 ALX Laboratories 业务拓展业务拓展 1993 Environetics 业务拓展业务拓展 2000 Reference laboratories(Australia:3),注:包括 Veterinary Pathology Services Pty.Ltd 渠道拓展渠道拓展 2012 Sneakers Software,Inc.业务拓展业务拓展 1994 Reference laboratory(Japan)渠道拓展渠道拓展 业务拓展业务拓展 2000 Reference laboratory(CA)渠道拓展渠道拓展 2012 SHADOWSMITHS Teleradiolog 业务拓展业务拓展 1995 Cardiopet 业务拓展业务拓展 2000 General Technologies Limited 业务拓展业务拓展 2013 Madasa do Brasil Ltda 渠道拓展渠道拓展 1995 Radiopet 业务拓展业务拓展 2004 Reference laboratory(OH)渠道拓展渠道拓展 2013 DEHTEQ 业务拓展业务拓展 1996 Reference laboratory(TX)渠道拓展渠道拓展 2004 Reference laboratory(WA)渠道拓展渠道拓展 2013 VetRadiologist 业务拓展业务拓展 1996 Reference laboratory(IL)渠道拓展渠道拓展 2004 Reference laboratory(Germany)渠道拓展渠道拓展 2014 Petly Plans 业务拓展业务拓展 1996 Reference laboratory(CO)渠道拓展渠道拓展 2004 Dr.Bommeli AG 业务拓展业务拓展 2014 Animana B.V.业务拓展业务拓展 1996 Reference laboratory(OR)渠道拓展渠道拓展 2004 Syracuse Bioanalytical 业务拓展业务拓展 2014 Reference laboratory(Finland)渠道拓展渠道拓展 1996 Reference laboratory(CA:2)渠道拓展渠道拓展 2005 ITS Innovative Technologies&Systems 业务拓展业务拓展 2015 Reference laboratories(New Zealand:3)渠道拓展渠道拓展 1996 Ubitech 和 Idetek 业务拓展业务拓展 2005 Reference laboratory(France)渠道拓展渠道拓展 2017 In Vitro-Labor frveterinrmedizinische Diagnostik und Hygiene GmbH 渠道拓展渠道拓展 1997 Professional SoftwareInc 业务拓展业务拓展 2005 Reference laboratory(Switzerland)渠道拓展渠道拓展 2017 rVetLink 业务拓展业务拓展 1997 Information Systems 业务拓展业务拓展 2005 Reference laboratory(United Kingdom)渠道拓展渠道拓展 2018 Smart Flow 业务拓展业务拓展 1997 Advanced Veterinary Systems 业务拓展业务拓展 2006 VetLINK,LLC,业务拓展业务拓展 2018 Veterinarium Corporation 业务拓展业务拓展 1997 Wintek Bio-Science 渠道拓展渠道拓展 2006 Reference laboratories(South Africa:3)渠道拓展渠道拓展 2019 Marshfield Labs 业务拓展业务拓展 1997 Reference laboratory(Australia)渠道拓展渠道拓展 2006 Reference laboratories(Western Canada:4)渠道拓展渠道拓展 2021 位于瑞士的参考实验室 渠道拓展渠道拓展 1997 Acumedia Manufacturers 业务拓展业务拓展 2007 Osmetech plc 的重症监护部门 业务拓展业务拓展 2021 ezyVet 的部分资产 业务拓展业务拓展 1998 Agri-west Lab 业务拓展业务拓展 2007 Acquisition:Reference laboratories(Eastern Canada:2)渠道拓展渠道拓展 2021 Movet Oy 业务拓展业务拓展 渠道拓展渠道拓展 1998 Blue Ridge Pharmaceuticals 业务拓展业务拓展 2008 Reference laboratory(Spain)渠道拓展渠道拓展 2022 Pathogen Detection Systems,Inc.业务拓展业务拓展 1998 Sonora Quest Laboratories 业务拓展业务拓展 2009 VDIC,Inc 业务拓展业务拓展-1998 Tufts University School of Veterinary Medicine 业务拓展业务拓展 2009 PetDetect 业务拓展业务拓展 资料来源:IDEXX公告、官网,彭博,华创证券 注:截至IDEXX 2022年年报 三、三、全球禽畜诊断市场有望受益于养殖防疫需求的释放全球禽畜诊断市场有望受益于养殖防疫需求的释放(一)(一)当前全球禽畜诊断市场的当前全球禽畜诊断市场的增长增长机会在于养殖防疫机会在于养殖防疫 除宠物诊断外除宠物诊断外,动物诊断市场还包括禽畜诊断。动物诊断市场还包括禽畜诊断。全球全球禽畜禽畜诊断需求诊断需求预计持续增长预计持续增长。一方面,医学技术的进步及营养条件的改善将提高人类寿命,同时也意味着人口数量的增加,因此,全球对于食品(特别是动物蛋白)的需求量预计持续增加,进一步推动禽畜养殖量的增长,为禽畜诊断市场带来受众增量。另一方面,全球人畜共患疾病(例如新型亨德拉病毒不仅仅会导致马匹出现急性致命的呼吸道和/或神经系统疾病,同时也会对人类健康构成威胁)和食源性疾病发病率的增加,加之疾病流行率的上升,促进养殖户提高对于禽畜防疫关注度,驱动禽畜诊断需求增长。华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 21 图表图表 38 全球家禽家畜养殖量持续增长(亿头全球家禽家畜养殖量持续增长(亿头/亿亿只)只)资料来源:Our World in Data,华创证券 禽畜禽畜诊断已渗透进养殖防疫的各个环节诊断已渗透进养殖防疫的各个环节,禽畜疫病诊断禽畜疫病诊断需求需求有望被有望被逐步逐步消化消化。疯牛病、非洲猪瘟、禽流感等动物疫病对畜禽健康和肉类安全带来了较大风险,随着禽畜养殖业逐渐向产业化及规模化方向发展,养殖户对养殖防疫的重视度不断提高有望驱动禽畜诊断中的疫病诊断需求得到释放。当前,在疫病诊断层面的禽畜诊断产业已经呈现出体系化趋势,充分渗透进了养殖防疫的各个环节(从产地到交易市场),后续禽畜疫病诊断需求有望被逐步消化。图表图表 39 养殖防疫养殖防疫产业产业链分拆链分拆 资料来源:艾瑞咨询2022年中国兽用诊断制品行业研究报告,华创证券 全球禽畜诊断市场规模预计全球禽畜诊断市场规模预计稳步增长。稳步增长。2022 年,全球禽畜诊断市场规模为 11 亿美元,据Growth Plus 预测,2031 年,全球禽畜诊断市场规模将达到 23.6 亿美元,2022-2031 年CAGR 为 8.9%,随着禽畜疫病诊断需求持续被消化,全球禽畜诊断市场规模预计稳步增长。050100150200250300024681012141618牛(左轴)生猪(左轴)家禽(右轴)华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 22 图表图表 40 全球禽畜诊断市场规模全球禽畜诊断市场规模 资料来源:Growth PlusLivestock Diagnostics Market,华创证券 IDEXX 为全球禽畜诊断行业为全球禽畜诊断行业主流主流企业企业。2022 年,IDEXX 的禽畜诊断收入为 1.23 亿美元,当年全球禽畜诊断市场规模为 11 亿美元,IDEXX 在全球禽畜诊断行业的市占率约为 11%,为业内主流企业之一。整体从全球禽畜诊断行业竞争格局来看,除 IDEXX 外,全球主流禽畜诊断企业还有 Thermo Fisher、Zoetis、Bio-Rad、Neogen、IDVET 等。(二)(二)IDEXX 在禽畜诊断市场的核心在禽畜诊断市场的核心竞争力竞争力在于其在于其模块化模块化 RealPCR 平台平台 IDEXX 针对禽畜的针对禽畜的 ELISA 试剂盒布局较早试剂盒布局较早。ELISA(酶联免疫吸附试验)是目前敏感性与重复性较高的技术,此外其操作快速简便且易于自动化。IDEXX 于 1985 年推出了针对传染性法氏囊病(IBD)的首个商业化家禽 ELISA 试剂盒,并于 1986 年推出了首个针对伪狂犬病的商业化家畜 ELISA 试剂盒,优化了针对禽畜的实验室检测方法。IDEXX 在禽畜诊断市场在禽畜诊断市场的核的核心竞争力在于心竞争力在于模块化模块化 RealPCR 平台平台,其较传统其较传统 PCR 优势优势明显明显:1)其通过运用一套针对所有 DNA 和 RNA 试剂设计的 PCR 程序,实现了 PCR 工作流标准化,缩短了周转时间;2)其通过运用通用主混合液和阳性对照来检测所有靶标混样,精简了 PCR 工作流,降低了出错率;3、其通过运用单一 PCR 组件而非试剂盒,提升了订购效率和试剂处理效率。IDEXX 模块化模块化 RealPCR 平台是过去平台是过去 30 年以来,年以来,动物医疗领域动物医疗领域最重要的诊断创新之一,最重要的诊断创新之一,其其推出时推出时是市面上最快速有效检测疾病的重要工是市面上最快速有效检测疾病的重要工具具。11.023.6051015202520222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E全球禽畜诊断市场规模(亿美元)华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 23 图表图表 41 模块化模块化 RealPCR 平台相较传统平台相较传统 PCR 优势明显优势明显 资料来源:IDEXX官网,华创证券 此外,此外,针对不同禽畜检测对象,针对不同禽畜检测对象,IDEXX 还还提供针对性诊断方案。提供针对性诊断方案。以妊娠诊断为例,对于不同类型的牛种类型,IDEXX 能够提供对应的妊娠诊断方式,针对性地满足诊断需求。图表图表 42 妊娠诊断类型与诊断对象妊娠诊断类型与诊断对象相互相互匹配匹配 牛种类型牛种类型 妊娠诊断妊娠诊断方式方式 样本类型样本类型 检测检测地点地点 奶牛和小母牛 Alertys OnFarm 妊娠测试 血 农场 Alertys 牛奶妊娠测试 牛奶 实验室 Alertys 反刍动物妊娠测试 血 实验室 Alertys 快速视觉妊娠测试 血 农场、诊所 肉牛 Alertys OnFarm 妊娠测试 血 农场 Alertys 反刍动物妊娠测试 血 实验室 Alertys 快速视觉妊娠测试 血 农场、诊所 绵羊、山羊、水牛 Alertys 牛奶妊娠测试 牛奶 实验室 Alertys 反刍动物妊娠测试 血 实验室 Alertys 快速视觉妊娠测试 血 农场、诊所 野牛 Alertys 反刍动物妊娠测试 血 实验室 资料来源:IDEXX官网,华创证券 四、四、中国动物诊断行业长坡厚雪,中国动物诊断行业长坡厚雪,出口是出口是当下当下,本土本土是未来是未来(一)(一)中国中国动物医疗动物医疗和动物诊断市场发展空间巨大和动物诊断市场发展空间巨大 1、中国动物医疗行业中国动物医疗行业发展发展相较美国存在滞后相较美国存在滞后 美国美国家庭家庭宠物宠物渗透率较中国显著更高渗透率较中国显著更高。美国宠物产业受经济周期影响小,需求强刚性,华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 24 市场规模稳步增长。历经 100 余年发展,美国已拥有全球最发达的宠物产业。美国家庭的宠物渗透率全球最高,2021 年已达约 70%,而同期中国仅为 20%左右,差距较为显著。图表图表 43 2021 年各国家庭的宠物渗透率情况年各国家庭的宠物渗透率情况 资料来源:空中云汇2022年中国宠物行业白皮书、转引自河北省宠物产业协会,华创证券 美国单宠年均诊疗费用支出高于中国。美国单宠年均诊疗费用支出高于中国。新瑞鹏招股书数据显示,2021 年美国单宠年均诊疗费用支出为 3600 元,而同期中国仅为 1100 元,主要原因系中国单宠年均兽医拜访次数较少,2021 年美国城市单宠年均兽医拜访次数为 3.6 次,而同期中国仅为 1.9 次。美国宠物医疗行业美国宠物医疗行业已趋向于已趋向于成熟,成熟,但中但中国宠物医疗行业仍处于发展期。国宠物医疗行业仍处于发展期。美国宠物医疗行业发展始于 20 世纪 50 年代,目前已度过萌芽期、发展期、进入成熟期。而与美国相比,中国宠物医疗行业起步相对较晚,目前仍处于发展期。当前不论是宠物产业成熟度、家庭宠物渗透率还是宠物医院连锁化率,我国相较美国都有较大提升空间。图表图表 44 中国宠物医疗行业发展中国宠物医疗行业发展相较美国存在滞后相较美国存在滞后 资料来源:弗若斯特沙利文,观研天下,华创证券 中国畜牧业整合较美国更晚,禽畜医疗的需求释放仍有较大空间。中国畜牧业整合较美国更晚,禽畜医疗的需求释放仍有较大空间。美国的畜牧业整合自20 世纪 70 年代便已经起步,20 世纪 90 年代进入加速发展阶段。以奶牛为例,中欧养殖联盟数据显示1992年美国存栏50头以下规模的奶牛数量占全国奶牛总数的比重为20.4%,2007 年便已经下降至 7.4%,而存栏 1000 头以上规模的比重,则由 1992 年的 9.9%上升70 %0 0Pp%美国澳大利亚英国日本中国 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 25 到 2007 年的 36.4%。然而,截至 2009 年,中国存栏 20 头以下的奶牛的比重仍然高达58%,畜牧业整合较美国更晚。禽畜医疗的需求释放得益于畜牧业整合的推进,因此我们认为,跟畜牧业整合进度相似,中国的禽畜医疗的需求释放相较美国处于相对早期的阶段,仍有较大空间。因此整体来看,中国因此整体来看,中国动物医疗行业动物医疗行业不论是从禽畜医疗端还是宠物医疗端,相较美国都存不论是从禽畜医疗端还是宠物医疗端,相较美国都存在滞后,后续发展空间大。在滞后,后续发展空间大。2、中国动物诊断行业中国动物诊断行业正正进入加速发展阶段进入加速发展阶段 中国动物诊断行业中国动物诊断行业起步相较美国更晚,但起步相较美国更晚,但正进入加速发展阶段正进入加速发展阶段。中国动物诊断行业起步于 20 世纪 80 年代,与宠物医疗行业相似,较美国更晚。但近年来随着利好政策持续推出,中国动物诊断行业的市场天花板被突破,后续发展空间巨大。例如,2020 年,国家农业农村部修订了兽医诊断制品注册分类及注册资料要求,大大放松了动物诊断制品的临床注册门槛,给予了中国动物诊断行业更大的市场空间。2022 年,国家农业农村部发布了国家动物疫病强制免疫指导意见(2022-2025 年),全面推进了“先打后补”工作。在此过程中,需要动物诊断机构对接种疫苗的动物进行免疫诊断,并出具免疫评估报告,为中国动物诊断行业催生出一个巨大的细分市场。当前,政策支持下我国动物诊断行业正进入加速发展阶段。图表图表 45 中国动物诊断行业中国动物诊断行业发展历程发展历程 资料来源:艾瑞咨询2022年中国兽用诊断制品行业研究报告,华创证券(二)(二)中国动物诊断中国动物诊断行业行业发展发展困局困局在于在于兽医少、兽医少、宠物医疗宠物医疗渠道分散渠道分散、下游支付能力不足、下游支付能力不足 1、中国兽医数量面临较大缺口中国兽医数量面临较大缺口 自 2009 年开始执业兽医资格考试试点以来,截止到 2022 年,宠物食品联盟数据显示中国执业兽医数量为 16.5 万人(执业兽医师 执业助理兽医师),但 2022 年我国宠物保有量约为 1.2 亿只,按照业内 300-400 只宠物配备一个兽医的标准,我国执业兽医需求约在34 万人左右,与 16.5 万人的数量相比,存在约 17 万人的缺口,无法充分满足国内动物诊断需求,一定程度上限制了中国动物诊断行业的发展。我们认为,我国兽医数量面临缺口的主要原因在于:1)准入门槛高。执业兽医资格考试是兽医从业的需要条件,但该考试难度较大,通过率低于 25%,执业兽医准入门槛较高;2)待遇相对较低。我国兽医的收入水平与社会地位相对于我国国情仍然处于较低的水平。2、中国宠物、中国宠物医疗医疗渠道分散,渠道分散,业务业务开展难度大开展难度大 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 26 从医院数量上看,中国非连锁宠物医疗机构占比远高于连锁宠物医疗机构,鲸准宠物医疗行业报告数据显示,2019 年,我国共有宠物医院 10000-15000 家,其中大规模连锁医院数量占比不足 15%,而浪潮新消费数据显示美国宠物医院连锁化率 2020 年达到了30%以上。参考美国宠物医院连锁化程度,我国宠物医疗赛道连锁宠物医疗机构未来仍有较大发展空间。我们认为,我国宠物医疗机构的低连锁化率表明我国宠物医疗渠道较为分散,这会对国内动物诊断企业的业务开展造成一定阻碍。3、中国中国宠物医疗宠物医疗下游下游支付能力不足,支付能力不足,宠物保险渗透率较低宠物保险渗透率较低 我国存在宠物大病之后遗弃宠物不愿意治疗的现象,究其根本,原因在于我国宠物主人的支付能力不足,进一步可归结于中国宠物保险的渗透率较低。中国的宠物保险行业起步于 2004 年华泰保险推出的宠物第三方责任险,相较海外,中国宠物保险行业起步较晚,而欧美发达地区的宠物保险已有近百年的发展历史,渗透率较高,市场规模较大,发展较为成熟。根据众安保险发布的2023 宠物数字化保险白皮书,瑞典宠物保险渗透率最高,约为 40%,亚洲地区中日本市场的宠物保险发展速度较快,渗透率为 10%,而中国宠物保险行业起步较晚,仍处在发展初期,渗透率尚不及 1%。由于宠物保险是宠物诊断产业下游的重要支付方之一,目前中国宠物保险的低渗透率一定程度上阻碍了当前国内宠物/动物诊断行业的发展。(三)(三)海外海外市场现阶段市场现阶段是是国内国内动物诊断企业动物诊断企业最为重要的市场最为重要的市场 海外动物医疗及诊断市场规模显著高于国内市场,出口仍然是当前主旋律。海外动物医疗及诊断市场规模显著高于国内市场,出口仍然是当前主旋律。由于中国动物诊断乃至整个动物医疗行业的发展成熟度与海外发达国家相比存在差距,中国动物诊断及医疗市场规模在全球市场中的占比较低,且我们预计,在未来 3-5 年内的时间内,这种格局仍会维持,因此,海外业务拓展是目前国内动物诊断企业的重要战略方向。图表图表 46 2021 年年中国中国动物医疗市场动物医疗市场规模在全球的规模在全球的占比占比 图表图表 47 2020 年年中国中国动物动物诊断诊断市场市场规模在全球的规模在全球的占比占比 资料来源:华经产业研究院、转引自赛柏蓝器械,河北省宠物产业协会,华创证券 资料来源:艾瑞咨询2022年中国兽用诊断制品行业研究报告,华创证券(四)(四)国内国内动物诊断动物诊断企业未来发展方向企业未来发展方向 1、出口是当下出口是当下,本土是未来,本土是未来 虽然受制于国内动物诊断市场规模,虽然受制于国内动物诊断市场规模,海外市场海外市场仍然仍然是是当前国内当前国内动物诊断企业最为重要的动物诊断企业最为重要的91.2%8.8 21年国外动物医疗市场规模占比2021年中国动物医疗市场规模占比80.2.8 20年国外动物诊断市场规模占比2020年中国动物诊断市场规模占比 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 27 市场,但市场,但国内市场国内市场将是未来国内将是未来国内动物诊断企业动物诊断企业的发展方向,原因在于:的发展方向,原因在于:中国中国宠物宠物诊断需求预计持续上升诊断需求预计持续上升 中国中国宠物保有量宠物保有量预计持续预计持续上升上升。据根据艾瑞咨询预测,中国宠物保有量 2020 年达到 1.06亿只,预计 2025 年上升至 1.33 亿只,2020 年至 2025 年的 CAGR 约为 4.6%,宠物诊断受众数量的上升有望带来宠物诊断增量需求。中国的中国的宠物老龄化宠物老龄化将导致宠物发病率上升。将导致宠物发病率上升。根据艾瑞咨询预测,2022-2026 年和 2023-2029年中国将有大量宠物犬、宠物猫进入老年期。而由于 8 岁以上老年犬面临肥胖、口腔、泌尿系统等问题的比例会显著高于青少年犬,同时 14 岁以上的老年猫的肾脏问题发病率相较青少年猫也会显著提升。因此我们预计,随着宠物老龄化带来的宠物发病率增加,对于宠物诊断的需求量预计上升。中国中国宠物主宠物主正正逐渐形成科学养宠逐渐形成科学养宠意识和意识和风险意识。风险意识。随着生活水平不断提高,中国宠物主更加注重“精细化养宠”,在自身宠物诊疗与养护方面知识储量不足的情况下,会更加倾向于寻求专业人士(医护人员)的帮助与指导,有望带来更多院内宠物诊断需求。图表图表 48 中国宠物保有量预计持续上升中国宠物保有量预计持续上升 资料来源:艾瑞咨询2022年中国兽用诊断制品行业研究报告,华创证券 中国禽畜中国禽畜诊断需求诊断需求预计持续预计持续上升上升 禽畜禽畜养殖规模化养殖规模化逐步推进。逐步推进。中国政府将发展规模化养殖作为推进养殖现代化的重要举措,并最早在生猪养殖业运用,2010-2020 年,中国生猪养殖规模化程度逐渐提高。我们认为,随着规模化养殖持续推进,农场端有望出现更多禽畜集中防疫诊断需求。禽畜禽畜疫病疫病传播风险增加。传播风险增加。随着世界经济贸易全球化进程加速,肉类食品在中国的进出口逐渐常态化,导致禽畜疫病发生及传播的风险增加,给中国畜牧业发展带来风险。有针对性地进行动物疾病诊断防治,有助于促进中国畜牧业的发展和提高动物产品的安全性,因此我们认为,未来禽畜疫病传播风险的增加有望带来更多禽畜诊断需求。1.061.211.241.261.291.330.00.20.40.60.81.01.21.420202021E2022E2023E2024E2025E中国宠物保有量(亿只)华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 28 图表图表 49 2010-2020 年中国生猪年中国生猪养殖规模化程度逐渐提高养殖规模化程度逐渐提高 资料来源:艾瑞咨询2022年中国兽用诊断制品行业研究报告,华创证券 中国中国动物诊断行业发展动物诊断行业发展面临面临的困局的困局有望被打破有望被打破 政策支持国内兽医队伍建设。政策支持国内兽医队伍建设。农业农村部 2021 年 12 月发布的“十四五”全国畜牧兽医行业发展规划中提出要加强兽医队伍建设,优化执业兽医队伍发展环境,引导符合条件的乡村兽医向执业兽医发展,促进城乡兽医资源有序流动,且推进实施动物防疫专员特聘计划。此外,2022 年 9 月,农业农村部进一步发布了动物诊疗机构管理办法,明确规定国内动物诊所应当配备一名以上的执业兽医,动物医院应当配备三名以上的执业兽医。政策上对于兽医队伍建设的支撑,有望逐步填补中国兽医数量缺口。在政策持续推动下,虽然当前我国兽医数量仍然存在缺口,但 2022 年我国 16.5 万人的执业兽医数量(执业兽医师 执业助理兽医师)相较 2020 年的 14.3 万人已经有所增长,整体来看,政策支持下我国执业兽医数量预计呈现出上升趋势。资本资本注入注入宠物连锁医疗服务赛道宠物连锁医疗服务赛道,有望加速国内宠物医疗机构,有望加速国内宠物医疗机构连锁化连锁化进程。进程。随着养宠人群数量的增加,宠物医疗行业的需求日渐增长。作为宠物医疗产业链枢纽环节的宠物医疗机构,上承兽药、诊疗设备及耗材生产行业,下承宠物主及宠物保险,成为机构投资的热门赛道。动脉网数据显示,2015 年至 2023 年 1 月,中国宠物医疗赛道共计发生 81起融资事件,合计金额达上百亿元。具体来看,近几年资金主要聚拢在宠物连锁医疗服务赛道,在资本的推动下,宠物医疗机构连锁化进程被加速推动。根据 BeneMount2022中国宠物医疗行业白皮书,截至 2022 年 10 月,中国宠物医疗机构门店数量已经达到近2 万家(2019 年为 10000-15000 家),其中,5 家门店以上的大型宠物连锁医疗机构占比21.2%(新瑞鹏、瑞派、瑞辰、萌兽医馆、宠爱国际等国内头部连锁宠物医疗机构占比13.2%),较 2019 年的 15%有所提升。保险产品和服务的逐渐成熟化,保险产品和服务的逐渐成熟化,国内宠物国内宠物保险保险的渗透率有望持续提升的渗透率有望持续提升。2019 年后,依托宠物行业快速增长、互联网平台流量、数字化技术应用和财险公司的持续投入,宠物保险这一细分领域进入蓬勃发展的快车道,头豹研究院数据显示 2019 年中国宠物保险市场规模为 5.4 亿元,2021 年便已经上升至 33.7 亿元。当前,宠物保险的产品覆盖已趋向完善,类型已包含医疗险、责任险、意外险,覆盖宠物全生命周期。此外,宠物保险的服务能力也在不断提升,通过“保险 服务”相融合,未出险的用户也可使用保单获得免费预防类服务。我们认为,随着相关保险产品和服务逐渐成熟化,国内宠物保险的渗透率有望被进一步驱动上升。中国中国动物诊断市场动物诊断市场规模有望快速增长规模有望快速增长 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 29 根据艾瑞咨询披露的数据,整体来看,中国动物诊断市场规模 2020 年为 114 亿元,2025年预计增长至 224 亿元,期间 CAGR 为 14.5%;细分来看,2020-2025 年,中国禽畜诊断市场规模 CAGR 预计为 6.0%,同期中国宠物诊断市场规模 CAGR 预计为 17.1%。图表图表 50 2020-2025 年中国年中国动物诊断行业整体动物诊断行业整体市场规模市场规模 图表图表 51 2020-2025 年年中国动物诊断行业细分中国动物诊断行业细分市场规模市场规模 资料来源:艾瑞咨询2022年中国兽用诊断制品行业研究报告,华创证券 资料来源:艾瑞咨询2022年中国兽用诊断制品行业研究报告,华创证券 2、国内动物诊断企业的四条发展路径国内动物诊断企业的四条发展路径 1)发展为专注于代工的企业,)发展为专注于代工的企业,为全球动物诊断企业提供产品代工服务。2)发展为专注于生产动物)发展为专注于生产动物医疗医疗器械器械产品的企业。产品的企业。国内代表公司有迈瑞医疗的子公司“迈瑞动物医疗”,在生命信息与支持、IVD、医学影像三大业务板块都已推出动物诊断器械产品。同时,还有专注在动物诊断 IVD 产品的厂商,如万孚生物的动物诊断子公司“万德康”(成立于 2017 年,主要提供快速诊断产品)及圣湘生物旗下的动物诊断联营公司“圣维动牧”(成立于 2021 年,业务为通过实时荧光定量 PCR 对病原体进行检测)。3)发展为发展为第三方检验实验室第三方检验实验室(例如 IDEXX),以满足中小型动物医疗机构的降本需求。代表公司为“青岛立见”(成立于 2003 年,旗下诊断中心可提供动物疫病诊断、诊断技术培训、实验室咨询等服务)和“中科基因”(成立于 2016 年,独立第三方动物诊断实验室连锁机构,可提供临床诊断、免疫效果评价第三方动物诊断服务)。4)发展为综合性企业)发展为综合性企业(例如(例如 Mars 与与 Zoetis),),除了提供动物诊断产品&服务外,也推动其他领域的业务拓展,例如向动物医疗、动物疫苗、动物食品等领域拓展。3、国内主流动物诊断企业情况国内主流动物诊断企业情况 当前国内没有以动物诊断为核心业务的上市公司,国内上市公司的动物诊断业务通常以动物医疗子公司的形式开展。当前国内动物诊断企业主要包括迈瑞动物医疗(迈瑞医疗子公司)、万德康(万孚生物子公司)、圣维动牧(圣湘生物联营公司)等。迈瑞动物医疗:迈瑞医疗子公司。迈瑞动物医疗:迈瑞医疗子公司。业务涵盖医学影像、体外诊断、生命信息与支持三大领域,除宠物诊断外,迈瑞动物医疗还为经济、竞技、珍稀、实验动物提供医疗解决方案。2023 年 6 月,迈瑞动物医疗宣布将在深圳九龙山建立动物医疗高端仪器制造基地。万德康:万孚生物子公司。万德康:万孚生物子公司。业务主要集中在体外诊断领域,主要提供快速诊断产品。20230%2%4%6%8010015020025020202021E2022E2023E2024E2025E中国动物诊断市场规模(亿元)中国动物诊断市场规模增速(右轴)0%5 %010015020020202021E2022E2023E2024E2025E中国宠物诊断市场规模(亿元)中国禽畜诊断市场规模(亿元)中国宠物诊断市场规模增速(右轴)中国禽畜诊断市场规模增速(右轴)华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 30 年 2 月,万德康发布了国产首台动物用微流控干式生化分析仪。圣维动牧圣维动牧:圣湘:圣湘生物生物联营公司联营公司。业务集中于通过实时荧光定量 PCR 对病原体进行检测。2022 年圣维动牧营收 2274 万元、净利润 155 万元。图表图表 52 国内主流动物诊断企业情况国内主流动物诊断企业情况 分类分类 迈瑞动物医疗迈瑞动物医疗 万德康万德康 圣维动牧圣维动牧 IDEXX 基本情况 上市母公司上市母公司 迈瑞医疗迈瑞医疗 万孚生物万孚生物 圣湘生物圣湘生物 IDEXX 持股比例 1000%/成立时间 2020 2017 2021 1983 业务 医学影像、体外诊断、生命信息与支持 体外诊断 体外诊断 体外诊断、宠医软件 代表产品 BC-60R Vet 血液细胞分析仪 MDC-101V 干式生化分析仪 SLAN qPCR 系统 SNAP 检测 2022 年营收 未披露 未披露 2274 万元 33.67 亿美元 动物诊断项目 布局情况 血液 BC-60R Vet/ProCyte Dx 凝血/NX-102/Coag Dx 生化 Vetube 30 MDC-101V/Catalyst One 尿液 UA-6V/SediVue Dx 传染病 Vetginies 8 VFS-112 SLAN SNAP Pro 资料来源:各公司官网&公告&公众号,Wind,华创证券 注:1、持股比例截至2023年三季报;2、圣维动牧为圣湘生物联营公司 五、五、风险提示风险提示 1、新品研发/销售不及预期;2、市场竞争加剧;3、汇率波动。华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 31 医药组团队介绍医药组团队介绍 组长、首席研究员:郑辰组长、首席研究员:郑辰 复旦大学金融学硕士。曾任职于中海基金、长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名。联席首席研究员:刘浩联席首席研究员:刘浩 南京大学化学学士、中科院有机化学博士,曾任职于海通证券、长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名团队成员。高级研究员:李婵娟高级研究员:李婵娟 上海交通大学会计学硕士。曾任职于长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名团队成员。高级分析师:黄致君高级分析师:黄致君 北京大学硕士,2020 年加入华创证券研究所。分析师:王宏雨分析师:王宏雨 西安交通大学管理学学士,复旦大学金融硕士。2023 年加入华创证券研究所。分析师:万梦蝶分析师:万梦蝶 华中科技大学工学学士,中南财经政法大学金融硕士,医药金融复合背景。2021 年加入华创证券研究所。研究员:张艺君研究员:张艺君 清华大学生物科学学士,清华大学免疫学博士。2022 年加入华创证券研究所。助理研究员:朱珂琛助理研究员:朱珂琛 中南财经政法大学金融硕士。2022 年加入华创证券研究所。助理研究员:胡怡维助理研究员:胡怡维 美国哥伦比亚大学硕士。2022 年加入华创证券研究所。助理研究员:张良龙助理研究员:张良龙 中国科学技术大学生物科学学士,复旦大学生物化学与分子生物学硕士。2023 年加入华创证券研究所。助理研究员:陈俊威助理研究员:陈俊威 西澳大学生物化学与分子生物学学士,悉尼大学会计学和商业分析硕士。2023 年加入华创证券研究所。华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210 号 33 华创行业公司投资评级体系华创行业公司投资评级体系 基准指数说明:基准指数说明:A 股市场基准为沪深 300 指数,香港市场基准为恒生指数,美国市场基准为标普 500/纳斯达克指数。公司投资评级说明:公司投资评级说明:强推:预期未来 6 个月内超越基准指数 20%以上;推荐:预期未来 6 个月内超越基准指数 10 %;中性:预期未来 6 个月内相对基准指数变动幅度在-10%之间;回避:预期未来 6 个月内相对基准指数跌幅在 10 %之间。行业投资评级说明:行业投资评级说明:推荐:预期未来 3-6 个月内该行业指数涨幅超过基准指数 5%以上;中性:预期未来 3-6 个月内该行业指数变动幅度相对基准指数-5%5%;回避:预期未来 3-6 个月内该行业指数跌幅超过基准指数 5%以上。分析师声分析师声明明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的分析师在此作以下声明:分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断;分析师对任何其他券商发布的所有可能存在雷同的研究报告不负有任何直接或者间接的可能责任。免责声明免责声明 。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告所载资料的来源被认为是可靠的,但本公司不保证其准确性或完整性。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断。在不同时期,本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司在知晓范围内履行披露义务。报告中的内容和意见仅供参考,并不构成本公司对具体证券买卖的出价或询价。本报告所载信息不构成对所涉及证券的个人投资建议,也未考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况,自主作出投资决策并自行承担投资风险,任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的预期收入可能会波动。本报告版权仅为本公司所有,本公司对本报告保留一切权利。未经本公司事先书面许可,任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司许可进行引用、刊发的,需在允许的范围内使用,并注明出处为“华创证券研究”,且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。证券市场是一个风险无时不在的市场,请您务必对盈亏风险有清醒的认识,认真考虑是否进行证券交易。市场有风险,投资需谨慎。华创证券研究所华创证券研究所 北京总部北京总部 广深分部广深分部 上海分部上海分部 地址:北京市西城区锦什坊街 26 号 恒奥中心 C 座 3A 地址:深圳市福田区香梅路 1061 号 中投国际商务中心 A 座 19 楼 地址:上海市浦东新区花园石桥路 33 号 花旗大厦 12 层 邮编:100033 邮编:518034 邮编:200120 传真:010-66500801 传真:0755-82027731 传真:021-20572500 会议室:010-66500900 会议室:0755-82828562 会议室:021-20572522

    浏览量0人已浏览 发布时间2023-12-22 32页 推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数5星级
  • 2023创新医疗器械电生理、神经介入、外周介入及介入瓣膜赛道发展机会分析报告(32页).pdf

    2 0 2 3 年深度行业分析研究报告DZdUqUoWNAlVlYrNqN6M9R7NsQoOmOoNfQpPsMfQtRtP7NmOmPMYsPnOwMmMoQ/CONTENTS0102030405.

    浏览量0人已浏览 发布时间2023-12-22 32页 推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数推荐指数5星级
258条  共13
前往
会员购买
客服

专属顾问

商务合作

机构入驻、侵权投诉、商务合作

服务号

三个皮匠报告官方公众号

回到顶部