人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告2024.2人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告摘要 序言 第一章 背景 第二章抗生素类药品销售相关的政策法规 2.1 人用抗生素 2.1.1 处方与非处方药分类管理制度与实施 2.1.2 相关处罚规定 2.2 兽用抗生素 2.2.1 以兽药管理条例为核心的兽药管理体系 2.2.2 兽用抗菌药使用减量化行动 2.3 抗生素处方药网络销售监管 2.3.1 人用抗生素 2.3.2 兽用抗生素 第三章 调研方法 第四章 调研结果 4.1实体人用药品零售药店凭处方销售情况 4.1.1 存在不需要处方即可销售抗生素的情况 4.1.2 凭处方销售抗生素的方式不一 4.1.3 不销售抗生素药物的药店集中于上海市 4.2实体兽用药零售药店凭处方销售情况 4.3 互联网药店凭处方销售情况 4.3.1 人用抗生素 4.3.2 兽用抗生素 第五章 调研结果分析 5.1 人用抗生素 5.2 兽用抗生素 第六章 建议 6.1 健全互联网兽用处方药管理体系 6.2 建立抗生素耐药性监测体系 6.3 强化监督和执法 6.4 合理引导和规范抗生素使用 鸣谢 目录0102030404040607070809101112141415151516171717181819202020212121抗生素耐药性已经对人类社会造成重大影响。为遏制耐药性的发展,我国制定和采取了多项政策措施,其中就有要求零售药店需凭处方销售抗菌药物(抗生素)。为了解目前我国零售药店凭处方销售抗生素的落实情况,调研小组对我国东部和中部10个城市总计126家实体人用药店和58家实体兽用药店,和5个互联网平台的49家人用药店和20家兽用药店展开了调研。结果显示,线下调研的人用药店中,36%不需要任何形式的处方即会销售抗生素类药品;兽用药店中,57家兽药店不凭处方即可销售抗生素类药物,仅有1家询问畜禽病情,要求兽医确诊后方可销售抗生素类药物。线上调研的人用药店中,外卖平台销售抗生素仅要求购药人承诺信息准确性,并未对用药人是否在线下就诊进行审核;网购平台销售抗生素类药品需要填写用药人身份信息和健康信息,确认已在线下就诊并已使用过该药物且没有过敏的,由互联网医师开据电子处方后销售。在线上兽用药店中,调查的4个平台20家兽药店均不需要凭处方即可销售兽用抗生素类药品。摘要01人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告耐药菌株源于抗生素类药物的使用。由于人用和兽用抗生素的广泛使用,导致耐药菌株的严峻形势进一步恶化。随着对耐药菌株认识的加深,以及越来越多的疾病无法通过抗生素治愈,人类开始迫切地希望能有办法解决耐药菌株的问题。人用及兽用抗生素应在医师、兽医处方指导下使用,凭处方销售药物成为控制耐药菌株产生的关键一环,对减少耐药菌株的进化有重要意义。目前,国内外广泛关注的新污染物主要包括国际公约管控的持久性有机污染物、内分泌干扰物、抗生素等。2022年5月4日,国务院办公厅印发的新污染物治理行动方案中明确将抗生素列为亟须治理的新污染物之一。对于方案中提出的落实药品零售企业凭处方销售抗微生物处方药物,及落实兽药经营企业凭兽医处方销售兽用抗微生物药物要求,我们采取线上和线下实地走访的方式观察了人用及兽用抗生素凭处方售卖情况。本报告依据人用及兽用抗生素管控相关的政策法规,对国内10个城市的实体药店和互联网平台凭处方销售抗生素的现状展开了调研,并对调研结果做了分析,以及对于进一步规范使用抗生素药物提出了相关的建议。序言人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告02第一章 背景由于抗生素在医疗及养殖领域的滥用,抗生素耐药性(Antimicrobial Resistance,AMR)不断发展。细菌等微生物对药物敏感性降低或耐受性提高,使治疗和预防感染措施的有效性大大降低。目前,抗生素耐药性已经对人类社会造成重大影响。感染耐药菌后,抗生素药物失去效用,治疗难度加大,死亡率升高。有研究发现耐药菌感染将显著延长或增加患者的住院时长和总诊治费用。2019年,我国60多万例死亡与抗生素耐药性有关,其中14.5万例死亡可归因于抗生素耐药性。2017年抗生素耐药性对我国造成的社会经济负担为770亿美元,相当于年度国内生产总值的0.37%,其中570亿美元与多重耐药性有关。保守估计全球范围内每年约70万人死于耐药菌感染。据英国经济学家奥尼尔预计,如果不采取有效措施,因耐药菌感染致死的人数将在2050年达到1000万,届时全球抗生素耐药可累计造成100万亿美元的经济损失。抗生素在人类临床治疗中滥用主要体现在几个方面:(1)无指征的治疗用药:不应该使用抗菌药物治疗,对该患者使用抗菌药物的,比如在治疗病毒性感染或者自身免疫性疾病时使用抗生素;(2)无指征的预防用药:不应该使用抗菌药物预防感染,对该患者使用抗菌药物的;(3)抗生素的品种与剂量选择错误;(4)给药与疗程不合理。畜牧养殖或水产业也是抗生素滥用的重灾区,一些养殖农户或企业日常在饲料中添加抗生素预防兽类疾病,或在动物生病时投放过量抗生素。抗生素在动物体内蓄积,致使动物食品及内脏中产生抗生素残留,动物食品中的抗生素沿食物链传递到人。另外,动物的排泄物进入自然环境,诱导抗生素抗性基因的产生。1.Review on Antimicrobial Resistance.Tackling drug-resistant infections globally:final report and recommendations.2016.https:/amr-review.org/sites/default/files/160518_Final paper_with cover.pdfhttps:/amr-review.org/sites/default/files/160518_Final paper_with cover.pdf.2018-7-152.周越,杨瑶瑶,张翕,胡琳,杜可欣,郑波,管晓东,海沙尔江吾守尔,史录文.基于中国背景的细菌耐药所致健康和经济负担的系统评价J.中国药房,2021,32(20):2543-2550.3.Zhang C,Fu X,Liu Y,Zhao H,Wang G.Burden of infectious diseases and bacterial antimicrobial resistance in China:a systematic analysis for the global burden of disease study 2019.Lancet Reg Health West Pac.2023 Nov 22;43:100972.doi:10.1016/j.lanwpc.2023.100972.PMID:38076321;PMCID:PMC10700598.4.Zhen,X.,Stlsby Lundborg,C.,Sun,X.et al.Economic burden of antibiotic resistance in China:a national level estimate for inpatients.Antimicrob Resist Infect Control10,5(2021).https:/doi.org/10.1186/s13756-020-00872-w5.方晢伊,祝雯珺,黄葭燕.抗生素耐药性全球研究进展的文献计量分析J.中国卫生政策研究,2022,15(5):73-816.卫生部新闻办:起草说明,2004年10月9日,http:/ 人用抗生素2.1.1 处方与非处方药分类管理制度与实施1997年1月15日,中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定(中发19973号)中提出了国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度的要求,意味着我国开始建立药品分类管理制度。1999年6月18日,国家药品监督管理局发布了处方药与非外方药分类管理办法(试行)(中华人民共和国国家药品监督管理局令第10号),于2000年1月1日起实施处方药与04人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告非处方药分类管理制度。其中第二条规定:“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。”为了推进处方药与非处方药流通分类管理工作的进程,加强对处方药、非处方药的流通管理,国家药品监督管理局又制定了处方药与非处方药流通管理暂行规定(国药管市1999454号),其中第十条规定:“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售”。2001年修订的中华人民共和国药品管理法(主席令第45号)第三十七条明确规定:“国家对药品实施处方药与非处方药分类管理制度”。自此,处方与非处方药分类管理的重要性被提升到法律强制执行的高度。立法明确了处方与非处方药分类管理制度,为进一步落实关于卫生改革与发展的决定和中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品流通监督管理办法(暂行)处方药与非处方药分类管理办法(试行)处方药与非处方药流通管理暂行规定等政策法律规定,2003年10月24日,国家食品药品监督管理局发布了关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知(国食药监安2003289号),规定从2004年7月1日起,未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物(包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物),在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。各级药品监督管理部门应根据药品分类管理的有关规定,及时要求本辖区内零售药店做好抗菌药物凭执业医师处方销售的准备工作。国家食品药品监督管理局于2004年5月25日印发了关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知(国食药监市2004187号),同年6月11日,印发了实施处方药与非处方药分类管理20042005年工作规划的通知(国食药监安2004262号),于2005年印发了关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知(国食药监安2005409号)。国家食品药品监督管理局于2004-2005年陆续印发以上规范性文件的目的在于积极做好处方药与非处方药分类管理实施工作。在以上处方药监管的政策法规中可以看到,我国早在1997年就陆续出台了有处方药与非处方药的分类管理的政策性文件,而真正开始实施是在2004年左右。2016年8月,国家卫生计生委等14部门联合制定了遏制细菌耐药国家行动计划(2016-05人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告2020年),从国家层面实施综合治理策略和措施,制定了详细的目标:到2020年零售药店凭处方销售抗菌药物的比例基本达到全覆盖。在加强抗菌药物生产流通管理中规定要严格落实零售药店凭处方销售抗菌药物,禁止抗菌药物网络销售,打击假冒伪劣抗菌药物销售。零售药店须做好处方存留备查工作,对以各种形式规避凭处方销售抗菌药物的行为,加大处罚力度。2022年5月24日,国务院办公厅发布新污染物治理行动方案(国办发202215号),对新污染物治理工作全面部署,提出规范抗生素类药品使用管理。加强抗菌药物临床应用管理,严格落实零售药店凭处方销售处方药类抗菌药物。全国各省又分别制定了新污染物治理工作方案,与国家颁布的规定基本一致,即严格落实零售药店凭处方销售处方药类抗菌药物。2022年10月,国家卫生健康委13部门联合发布了关于印发遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025年)的通知(国卫医函2022185号),其中明确2022-2025年实现药品零售企业凭处方销售抗微生物处方药物的比例达到100%。2.1.2 相关处罚规定国家通过药品流通监督管理办法药品经营质量管理办法明确了处方在销售过程中的强制性规则和行为规范即强制性规定。药品零售企业应当按照药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。违反规定会有相对应的处罚。药品流通监督管理办法第十八条规定:“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。”第三十八条规定:“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。”2015年6月25日,药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总令第13号)颁布,其中第一百七十条规定:“销售药品应当符合以下要求:(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售。(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件。”06人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告072.2 兽用抗生素2.2.1 以兽药管理条例为核心的兽药管理体系目前我国建立了以兽药管理条例为核心的兽药管理体系。在其发布前,我国有关兽药的法律法规多约束产品质量,如2002年颁布的兽药生产质量管理规范(2020年修订)、2004年颁布的兽药注册办法兽药产品批准文号管理办法等。对于兽用处方药和非处方药的限制是自2004年国务院修订的兽药管理条例开始,即在条例中明确禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用处方药。兽药管理条例第四条规定:“国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。”第四章兽药经营第二十七条规定:“兽药经营企业,应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理办法。”第十七条规定:“违反本办法其他规定的,依照中华人民共和国动物防疫法、兽药管理条例有关规定进行处罚。”人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告2010年原农业部发布兽药经营质量管理规范(兽药GSP)对兽用抗生素销售端把关,其中第二十一条规定:”内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放”,第二十八条规定“兽药经营企业销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理规定。”本次调研的10个省份均已颁布地方层面的兽药经营质量管理规范实施细则。2013年原农业部发布了兽用处方药和非处方药管理办法(农业部令2013年第2号),对兽用处方药和非处方药的性质和购买进行了严格规定,该办法第二条规定:“国家对兽药实行分类管理,根据兽药的安全性和使用风险程度,将兽药分为兽用处方药和非处方药。兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。兽用非处方药是指不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。”而后原农业部根据以上两个条例,制定了兽用处方药品种目录(第一批、第二批、第三批)乡村兽医基本用药目录(农业部公告第2069号),从源头把好兽药安全使用关。2.2.2 兽用抗菌药使用减量化行动遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)指出:“零售药店凭处方销售抗菌药物的比例基本达到全覆盖。省(区、市)凭兽医处方销售抗菌药物的比例达到50%”、“加大对生产流通领域抗菌药物的监管力度,严格落实零售药店凭处方销售抗菌药物,禁止抗菌药物网络销售”。2018年农业农村部办公厅发布关于开展兽用抗菌药使用减量化行动试点工作的通知,制定了兽用抗菌药使用减量化行动试点工作方案(20182021年),确定了各地2018年兽用抗菌药使用减量化行动试点养殖场数量,行动方案的总体目标为力争通过3年时间,实施养殖环节兽用抗菌药使用减量化行动试点工作,推广兽用抗菌药使用减量化模式,文件中要求:“严格执行兽用处方药制度和休药期制度,坚决杜绝使用违禁药物。”兽用抗菌药使用减量化行动效果显著,为部署实施“十四五”兽用抗菌药减量化工作,2021年农业农村部发布全国兽用抗菌药使用减量化行动方案(20212025年),行动方案包括:“压实养殖场(户)规范用药主体责任,督促指导养殖场(户)建立完善兽药采购、存储、使用等管理制度,严格执行兽药使用记录制度、兽用处方药制度、兽药休药期制度等安全使用规定,准确真实记录兽药使用情况,严禁超范围、超剂量用药。”在该报告涉及的调研省份中,上海市、山东省、广东省、湖北省、江西省制定了省级兽用抗菌药使用减量化行动方案并公开。新污染物治理行动方案指出:“规范抗生素类药品使用管理。严格落实零售药店凭08人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告09人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告处方销售处方药类抗菌药物。加强兽用抗菌药监督管理,实施兽用抗菌药使用减量化行动,推行凭兽医处方销售使用兽用抗菌药。”本报告涉及的调研的省份均已制定省级新污染物治理行动方案。遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025年)指出:“2022-2025年,主要达成以下指标:(六)兽药经营企业凭兽医处方销售兽用抗微生物药物的比例达到80%”、“严格落实药品零售企业凭处方销售抗微生物处方药物,加大对零售药店、药品网络交易第三方平台等药物流通渠道的监管力度。”两份行动计划中“凭兽医处方销售抗菌药物的比例”的提升是最大的变化,严格的兽药处方政策对遏制微生物耐药性有重要意义。本报告涉及的调研省份中,北京市制定了地方层面的遏制微生物耐药实施方案。2.3 抗生素处方药网络销售监管我国处方药网络销售的法律法规经历了从完全禁止交易到逐步放开的历程,不断提高了对互联网药品交易处方药安全监督的要求。10人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告2.3.1 人用抗生素2.3.1.1 网络销售处方药禁止性规定处方药与非处方药流通管理暂行规定第二十条规定:“普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药,不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药,暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。”2005年国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)颁布了互联网药品交易服务审批暂行规定,其中第二十一条规定:“向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药,不得向其他企业或者医疗机构销售药品。”第三十二条规定:“向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药或者向其他企业或者医疗机构销售药品的,(食品)药品监督管理部门依照药品管理法律法规给予处罚,撤销其互联网药品交易服务机构资格,并注销其互联网药品交易服务机构资格证书,同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。”药品流通监督管理办法第二十八条明确规定:“医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。”2013年国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)颁布了食品药品监管总局关于加强互联网药品销售管理的通知,明确了药品零售连锁企业通过药品交易网站只能销售非处方药,一律不得在网站交易相关页面展示和销售处方药。发现违反上述规定的,对企业按照药品流通监督管理办法第四十二条处罚。药品流通监督管理办法第四十二条规定:“药品生产、经营企业以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。”2.3.1.2 网络销售处方药正式放开2022年12月国家药监局综合司颁布了药品网络销售监督管理办法,其中第九条规定:“通过网络向个人销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议,并严格按照有关规定进行处方审核调配,对已经使用的电子处方进行标记,避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的,应当对电子处方提供单位的情况进行核实,并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的,应当采取有效措施避免处方重复使用。”11人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告2023年6月20日国家药监局综合司颁布了关于规范处方药网络销售信息展示的通知,其中明确包括药品网络销售平台/网站(含应用程序)首页、医药健康行业板块首页、平台商家店铺主页,不得展示处方药包装、标签等信息;通过处方审核前,不得展示或提供药品说明书,页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息;各级药品监管部门要督促药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业按照上述要求开展整改,并于2023年9月底前完成,确保企业严格按照要求展示处方药信息。2.3.2 兽用抗生素兽药管理条例(2020年修订)第四十九条规定:“禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。”第六十六条规定:“违反本条例规定,未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的,责令其限期改正,没收违法所得,并处5万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。”兽用处方药和非处方药管理办法第七条规定:“兽用处方药凭兽医处方笺方可买卖。但下列情形除外:(一)进出口兽用处方药的;(二)向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽药生产企业、经营者销售兽用处方药的;(三)向聘有依照执业兽医管理办法规定注册的专职执业兽医的动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等销售兽用处方药的。”第十五条规定:“违反本办法规定,未经注册执业兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的,依照兽药管理条例第六十六条的规定进行处罚。”我国尚未出台网络销售兽药的专门管理规定,对于互联网上销售处方药暂无明确的法律规定。药品网络销售监督管理办法第三章 调研方法为了解零售药店是否执行凭处方销售抗菌药物政策,调研团队于2023年5月至9月,对我国东部和中部的10个城市(分布于9个省或直辖市)以及网上的人用药店和兽用药店开展了调查。调查的城市包括:北京、上海、广州、深圳、长沙、武汉、天津、南昌、石家庄、济南。共调研实体人药店126家(表1),实体兽药店58家(表2),互联网人药店49家(表3),互联网兽药店20家(表4)。针对实体药店,调研人员模拟真实购药场景,了解购买过程中商家是否凭处方售卖处方药。进店后询问店员是否有某种抗生素,人用药店商家询问病情一般告知其因咳嗽等症状需要购药,兽用药店商家询问病情则告知其因鱼烂鳃或鸡腹泻等症状需要购药,随后询问店员是否需要凭处方购买,在付款时借故离开。调研人员对购买过程进行了全程录音,在调研结束后及时记录商家名称、尝试购买的药品名称、描述的症状、商家是否询问服药史、是否要求凭处方购买和购药凭证等信息。人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告城市长沙南昌深圳北京武汉天津广州石家庄济南上海合计药店数量10101010201010261010126表1:各城市实体人用药店调研数量12人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告针对互联网药店,调研团队下单购买抗生素,记录购买药品名称、药店和平台名称,以及是否需要上传用药人信息、是否确认已线下就诊、是否开具电子处方,以及购买页面是否有凭处方购买的提示等。城市长沙南昌深圳北京武汉天津广州石家庄济南上海合计药店数量6605165546558平台药店数量美*29拼*6淘*7京*6叮*1合计49合计平台药店数量拼*6淘*6京*820表2:各城市实体兽用药店调研数量*注:调查者在深圳耗时一天未找到兽药店。表3:互联网人用药店调研数量表4:互联网兽用药店调研数量13第四章 调研结果人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告4.1 实体人用药品零售药店凭处方销售情况在本次调查的126家实体人用药零售店中,36%的人用药店不需要任何形式的处方即会销售抗生素;58%的药店需要处方,但是,除1家要求医生处方外,其他均可由药店在不经询问购买者病情和过敏情况下,直接开具电子处方。6%的实体人用药零售店表示不销售抗生素(图1)。在本次调研的126家药店中,连锁药店105家涉及72个连锁药店品牌,非连锁药店21家。连锁药店的销售合规比例为68.3%,非连锁药店的销售合规比例为42.9%。由于调研样本数存在差距,因此不能较好的反映连锁与非连锁药店的合规销售情况,从现有数据看,连锁药店的合规销售情况优于非连锁药店。本报告中的“销售合规”是指遵守该规定,或遵守更为严格的地方规定的情形,包括零售药店凭处方销售抗生素,或遵守规定不销售抗生素。图1 人用抗生素药物凭处方销售比例图2 连锁药店和非连锁药店合规销售情况14,人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告4.1.1 存在不需要处方即可销售抗生素的情况调研结果显示,调研的实体人用药店中,36%的药店不需要任何形式的处方即会销售抗生素,在统计中发现这些药店没有地域特点,也不存在是否连锁药店的显著差异。销售方式上,虽然遵循了处方药不能开架自选的形式,但是依旧可以由药店工作人员取之直接销售。4.1.2 凭处方销售抗生素的方式不一调研结果显示,调研的实体人用药店中,58%的药店要求提供处方才会销售抗生素,超过调研样本总数的一半以上。然而,绝大部分凭处方销售抗生素的药店能够为购药者提供开具电子处方的途径,即购药者自行扫描店内指定二维码或店员帮助的情况下填写身份信息,进行线上视频问诊并由线上医师开具电子处方的方式。而对于购药者并非患者本人的情况,多个药店表示登记购药者信息并代替线上问诊即可,只要能开具处方就可以销售。调研团队同时也发现了填写购药者个人信息,由药店“补开”处方的方式销售抗生素的情况,即仅需购药者登记身份证信息,没有医师或药师问诊开具处方,而是由药店后期“补开”处方。对于购药者并非患者本人的情况,多个药店称只要登记任意一人的信息即可,也有药店在调查者表示不愿登记信息时可不凭处方直接销售。仅有广州的1家药店告知需要医院医生开具的处方才可销售。4.1.3 不销售抗生素药物的药店集中于上海市调研结果显示,调研的实体人用药店中,6%的药店不允许售卖抗生素,即店内没有抗生素药物,而这6%的药店全部位于上海市。调研中发现,上海市的抗生素药物管理在调研的全部城市中最为严格。本次走访的上海10家药店中有8家称由于受到政策监管,店内不允许销售抗生素类药物,其余2间药店则表示需要凭电子处方销售。图3 某药房的处方药展示柜15人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告16本次调查选取的10个城市中,一线城市4个(北京、上海、广州、深圳),新一线城市3个(武汉、长沙、天津),以及二线城市3个(石家庄、南昌、济南)。就本次调查的结果来看,人用抗生素销售合规情况与城市经济发展水平无密切关联(图4)。图4 10个城市人用抗生素药物凭处方销售比例4.2 实体兽用药零售药店凭处方销售情况在本次调研的58家实体兽药零售店中,57家兽药店不凭处方即可销售兽用抗生素药物,仅有1家询问畜禽病情,要求兽医确诊后出售药物。尽管一些兽药店张贴了“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的标志(图5),但实际上并未遵照该规定。调查人员询问处方药没有处方是否可以购买,部分兽药店表示,按国家规定没有处方不能购买,但是由于管控不严仍可购买。图5 某兽药店的兽用处方药展示柜人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告174.3 互联网药店凭处方销售情况4.3.1 人用抗生素本次互联网药店凭处方销售人用抗生素情况调研涉及5家平台,包括美*、*宝、*东、拼*和叮*。调研的药店有29家为外卖平台上调研者所在地附近的实体药店,通过外卖派送;有20家为网络药店,通过快递发货。外卖平台销售抗生素仅要求购药人承诺信息准确性,并未对用药人是否在线下就诊进行审核,因此外卖平台上的药店无法判断用药人是否出现了抗生素药物所针对的疾病症状。网络药店网购抗生素均需要填写用药人身份信息和健康信息,确认已在线下就诊并已使用过该药物且没有过敏,后由互联网医师开据电子处方(图6)。4.3.2 兽用抗生素本次调查涉及的4个平台20家兽药店均不需要凭处方即可销售兽药。其中2家网络药店的展示页面显示“没有处方不发货”,实际上调查人未提供处方,店家仍然发货(图7)。图6 某网络平台销售界面图7 互联网兽药店关于抗生素凭处方销售的声明和客服回复人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告18第五章 调研结果分析5.1 人用抗生素如前所述,为了遏制抗生素耐药性,国家对于抗生素的销售和管理提出了一系列的要求和规定。然而,在实际执行过程中,仍然存在很多问题。本次调研涉及的实体人用药店中36%的药店是不凭处方销售抗生素。造成这个现状的原因,可能是凭处方销售抗生素的政策执行不到位、监管不严格、处罚力度小。一方面,虽然各地方从2022年开始陆续根据新污染物治理行动方案以及关于印发遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025年)的通知,出台了地方性的文件,其内容基本上和全国性规定一致。但是不同地区的药店对于政策的理解和执行存在差异,影响了政策的整体执行效果。在本次调研中,上海市80%的药店称抗生素属于政策监管不允许销售的药物的范围,剩下的20%需要电子处方能销售。而这可能与上海市对于抗生素的监管力度较大有关。药品流通监督管理办法对于不按要求销售处方药的情况的处罚力度小。截至2023年1月7日,在上海闵行区青悦环保信息技术服务中心的数据库抓取到的行政处罚中,使用抗生素、处方等关键词和人工筛选共筛选出36份关于未凭处方销售处方药的行政处罚决定书,在这36件行政处罚案件中,处罚力度普遍不大,其中12份是给予警告,19份罚款金额小于等于1000元,5份罚款金额大于等于5000元。另一方面,政策法规对于网络平台销售抗生素药品的规定也相对宽松。虽然药品网络销售监督管理办法要求网络购药平台必须实名制和凭电子处方才能销售人用抗生素药物,但对于平台审核购药人健康信息的规定并不明确。这可能导致部分购药人通过提供虚假信息以获取抗生素药物,进而导致抗生素滥用。人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告195.2 兽用抗生素虽然兽药管理条例和兽药经营质量管理规范等法规要求兽药经营者必须对兽药处方药和非处方药进行分类管理,且销售处方药必须凭兽医开具的处方,但实际执行情况并不尽如人意。在本次调查中仅有1家询问畜禽病情,要求兽医确诊后才出售药物。一方面,可能兽药管理条例和兽药经营质量管理规范等法规的宣传和对相关从业人员的培训不足,许多兽药店工作人员对于这些法规的理解和执行存在明显的不足,例如,虽然大多数兽药店会咨询畜禽病情然后提供对症兽药(不一定是非处方药),但调查员直接表示要购买具体的兽药(处方药),一些兽药店也会直接出售。另一方面,虽然农业农村部、国家卫生健康委员会等部门已经采取了一系列的措施。例如,农业农村部在2018年发布了兽药经营质量管理规范实施细则,为兽药经营企业提供了更具体的指导。同时,也在全国范围内开展了一系列专项整治行动,加大对该类违规行为的查处力度,强化了对零售药店的监督。尽管如此,这些政策和法规的落地依然面临着巨大的挑战,如地方的监管部门可能存在人员不足、监管能力不够等问题,导致对零售药店的监督和检查力度不够,导致许多兽药店可以逃避规定的执行。此外,由于我国尚未出台互联网销售兽药的专门管理规定,因此对于互联网上销售兽药处方药的行为,目前并没有明确的法律规定。这也导致了在实践中,对处方药的网络销售存在一定程度的监管难度。第六章 建议6.1 健全互联网兽用处方药管理体系互联网销售为新型销售模式,目前没有出台专门的互联网销售兽用处方药的相关规定,互联网兽用处方药管理体系存在法律监管的空白。尽管兽用处方药和非处方药管理办法中明确规定,兽用处方药必须凭兽医处方笺方可销售,但各个电商平台依然可以看到兽用处方药不凭处方销售的情况。由于互联网销售兽药存在监管薄弱的环节,建议进一步健全完善我国互联网销售兽药相关管理规定,制定关于互联网销售兽用处方药的相关政策。明确不凭处方售卖药品的处罚机制,要求兽药生产经营单位在互联网上销售处方药时,必须通过第三方平台进行,同时明确第三方平台的责任和义务。此外,构建全国兽药经营企业数据库管理系统,推行兽药二维码追溯体系等措施,也为提升我国兽药互联网销售监管水平提供有力支持。6.2 建立抗生素耐药性监测体系建立全面的抗生素耐药性监测体系,对抗生素耐药性的产生和发展进行实时监控。定期发布抗生素使用和耐药性监测报告,一旦发现抗生素耐药性出现或加剧,应立即采取措施应对,包括调整抗生素使用政策、推出新的抗生素品种等。6.3 强化监督和执法目前对于零售药店违规销售处方药的主要法律依据是药品流通监督管理办法第三十八条,处罚规则是:责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以1000元以下的罚款。该罚则偏轻,建议加大处罚力度。目前对于兽药店违规销售处方药的主要法律依据是兽药管理条例(2020年修订)第六十六条规定:违反本条例规定,未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的,责令其限期改正,没收违法所得,并处5万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。但目前相关的执法很少,政策执行不能得到保障。建议更新处方药违规销售处罚规则,对于违规销售抗生素的药店和兽药店,应进行严厉处罚,提高违规成本。同时,应设立专门的监督机构,由相关部门对当地的抗生素网络销售和实体店销售情况进行定期检查和随机抽查,并对检查结果进行公开,由公众进行监督,确保政策得到有效执行。人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告20人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告6.4 合理引导和规范抗生素使用除了在零售环节加强管控,还应从抗生素的生产和研发环节入手,鼓励和支持药品研发机构和生产企业开发新的、更为安全和有效的抗生素品种和抗生素替代品,如益生菌、中草药制剂等。通过各种渠道,如媒体、社区公告板、企业通知等方式,广泛宣传相关政策,让公众了解抗生素使用的规范和注意事项,提高大众对抗生素的认识。同时加大对兽医、养殖户等的培训和教育力度,提高其对抗生素耐药性问题的认识和科学用药水平。设立专门的投诉举报渠道,如在线投诉平台、热线电话、邮箱等,以便对未凭处方销售处方药的现象方便快捷地进行投诉举报。6.5 加强国际合作抗生素耐药性的问题不仅存在于中国,全球范围内都面临着同样的挑战。因此,各国需要通过国际合作,共享数据和经验,在全球范围内加强对抗生素耐药性的监控,共同研究和应对抗生素耐药性问题。在这方面,可以通过世界卫生组织等国际机构来推动这一进程。21特别鸣谢本项目的支持方海因里希伯尔基金会(德国)北京代表处。衷心感谢所有为本研究报告编写及开展实地调研提供帮助的个人和机构。本项研究是深圳市零废弃环保公益事业发展中心在国内开展新污染物治理行动的一部分,由武汉行澈环保公益发展中心与石家庄印渝环保科技有限公司(绿行太行)在中华人民共和国境内开展。其内容由武汉行澈环保公益发展中心与石家庄印渝环保科技有限公司(绿行太行)负责,并不反映上述资助机构的观点。报告撰写:张雯娜、盛颖、王洁会、李沁蕊、丁宜梦报告审校:乔海玲、何玲辉调研人员:张雯娜、盛颖、王洁会、李飞、邓青、王萌博、盛晓颖、梁晨冉、李沁蕊图片拍摄:盛颖版式设计:莫存柱武汉行澈环保公益发展中心(简称行澈环保)是一家于2016年1月在武汉市民政局登记注册的公益性AAA级民间环保社会组织。它致力于工业、内河航运业减污降碳,以及城市低碳出行公众参与领域,推动环境社会治理工作。资助方:海因里希伯尔基金会(德国)北京代表处石家庄印渝环保科技有限公司(简称绿行太行)河北省首家专注于工业污染防治的民间环保机构。它结合实地调研、信息数据分析、政策倡导、多利益方互动、策略传播等工作方法推动环境持续改善。积极开展应对气候变化的行动,注重环境社会治理中公众参与的价值。工作领域涉及钢铁行业、焦化行业、新污染物防治。深圳市零废弃环保公益事业发展中心(简称深圳零废弃)创建于2016年,其主要行动品牌为“无毒先锋”。它主要通过独立调查、科普传播和企业倡导等活动,促进消费品中有害化学物质的严格管控,使公众远离健康风险。它同时致力于与社会各界合作,共同推动化学品健全管理的制度建设和行业实践。版权声明:本报告的所有内容,包括文字、图片、图表均为原创。对未经许可擅自使用者,撰写方将保留追究其法律责任的权利。部分专业图片来源于网络 C
1证券研究报告作者:行业评级:上次评级:行业报告:请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明医药生物行业医药生物行业2025年年度策略年年度策略强于大市强于大市维持2025年02月07日(评级)分析师 杨松SAC执业证书编号:S1110521020001分析师 张雪SAC执业证书编号:S1110521020004分析师 李慧瑶 SAC执业证书编号:S1110522080004分析师 曹文清 SAC执业证书编号:S1110523120003联系人 张中华政策拐点愈发明确,布局政策拐点愈发明确,布局创新药创新药 医疗设备医疗设备 服务服务行业投资策略动态更新动态更新:1)政策:医保政策明确提出“赋能经济发展赋能经济发展”,创新药是政策明确鼓励和支持的方向。2)行业:整体就诊处于平稳增长态势,次均费用下降已在部分区域观察到企稳态势。3)产业:产品竞争力显著提升,更多公司嵌入全球医药产业链。投资策略投资策略:1)整体板块调整相对较为充分。反腐常态化下,行业有望逐步进入正常阶段。从行业比较来看,医药行业更多的优势在于“人口老龄化加深 需求品质升级”带来长期投资机会,我们认为医药的相对优势已较为明显。2)以策略思维选股,关注创新药械和超跌龙头。关注:1)创新(药品 器械):竞争格局好或具备显著优势的产品,尤其是具备全球销售潜力的产品;港股港股/科创科创小市值小市值biotech公司经历过上一轮泡沫大多超跌,经过这公司经历过上一轮泡沫大多超跌,经过这1-2年内部年内部在研产品的创新迭代,陆续涌现出具有国际竞争力的品种,估值回升。在研产品的创新迭代,陆续涌现出具有国际竞争力的品种,估值回升。2)超跌龙头:资产负债表健康,经营业绩有改善预期的细分行业龙头,例如一些偏消费的龙头。建议关注(按先后顺序):建议关注(按先后顺序):(一)创新药:百济神州-U、迪哲医药-U、泽璟制药-U、康方生物(H)、科伦博泰生物-B(H)、云顶新耀-B(H)(二)展望展望2025:济川药业、华东医药、药明康德、亿帆医药、联影医疗、爱尔眼科、国际医学(三)业绩驱动:爱博医疗、海思科、艾力斯、特宝生物、惠泰医疗(四)弹性个股:港股弹性港股弹性biotech(和铂医药(和铂医药-B(H)、科济药业)、科济药业-B(H)、来凯医药)、来凯医药-B(H)等)、)等)、益方生物-U、科兴制药、欧林生物风险提示风险提示:政策波动的风险,个别公司业绩不及预期,市场震荡风险,政策波动的风险,个别公司业绩不及预期,市场震荡风险,个别公司研发进度不及预期个别公司研发进度不及预期摘要:医药政策拐点明确,关注创新药和底部方向摘要:医药政策拐点明确,关注创新药和底部方向2请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明目录目录01医药行业动态医药行业动态03医药投资策略医药投资策略02医药定期数据分析医药定期数据分析3医药行业动态医药行业动态14请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明5请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明2025年关键医药政策梳理年关键医药政策梳理新一届卫健委管理层能否推动三明全面铺开?三明医改三明医改医保局大力推动商业健康险发展,政策支持、管理服务全面赋能,给行业带来增量商业健康险商业健康险DRG对于行业的影响日趋显性化,后续全面铺开以后如何影响行业发展DRGDRG全面铺开全面铺开创新药、带量采购未中选产品、零售药店价格管理如何落地药品价格管理改革药品价格管理改革0101020203030404资料来源:国家医保局官网,天风证券研究所6请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明2024年11月22日上午,国家医疗保障局党组理论学习中心组围绕学习贯彻习近平关于健康中国论述摘编开展集体学习研讨。会议要求,要立足医疗保障改革发展实际,把学习贯彻习近平总书记重要论述同高质量完成医疗保障重点工作任务紧密结合起来,一体部署、一体推动、一体落实,以学习贯彻的实际成效推动医疗保障事业高质量发展。要聚焦呵护“小的”、照顾“老的”、保障“病的”、支持“新的”、打击“假的”,完善“1 3 N”的多层次医疗保障体系,常态化制度化开展医药集中采购,系统谋划长期护理保险制度建设,深化医药价格管理,健全支持创新药发展机制,健全支持创新药发展机制,推动基本医疗保险省级统筹,完善大病保险和医疗救助制度,完善生育支持政策体系,加强医保基金监管,优化医保公共服务,落实异地就医结算,做实医保基金预付制度,探索构建以直接结算、即时结算、同步结算为基础的医保科学结算体系,积极赋能医药卫生事业,服务保障宏观经济发展大局,为全面推进健康中国建设贡献医保力量。政策动态:医保局未来核心重点工作梳理政策动态:医保局未来核心重点工作梳理7请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明政策动态:政策动态:国家卫生健康委举办推广三明医改经验培训班(国家卫生健康委举办推广三明医改经验培训班(20241120)11月19日,国家卫生健康委在福建三明举办推广三明医改经验培训班,深入贯彻落实党的二十届三中全会精神,进一步深化医药卫生体制改革。国家卫生健康委党组书记、主任雷海潮出席并讲话。雷海潮指出,三明医改坚定落实党中央决策部署,坚持医疗卫生事业公益性,坚持党委领导、政府协调、部门协同,因地制宜推动改革不断迭代升级,推陈出新,经得起历史、实践与理论检验。深化医改要坚决贯彻落实二十届三中全会精神,加强党对医改工作的全面领导,切实落实地方党委政府推进医改的主体责任,促进医疗、医保、医药协同发展和治理;各级卫生健康行政部门要勇于担当、善于统筹、勤于协同,增强改革政策和行动取向一致性;要深化以公益性为导向的公立医院改革,站稳人民立场,增强群众获得感;要不断完善财政补助政策,化解债务;要动态调整医院编制,改进价格管理,完善薪酬制度改革,调动积极性,促进规范服务;要以基层为重点,预防为主,加快建设分级诊疗体系;要严格加强行业监管,综合运用规划、巡查、飞行检查、病例核查、审计、统计等手段,强化穿透式监管和信息化监管,使医疗服务合规,医药费用变化与经济社会发展相协调。雷海潮强调,50个公立医院改革与高质量发展示范城市以及14所高质量发展试点医院、12个基层卫生综合试验区等要勇于担当,发挥示范带动作用。各省要以地市为单元,以实实在在的行动深入落实三中全会精神,认真推广三明医改经验,立体化动态推进改革取得成效。8请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 我们认为医保局大力支持发展商业健康保险,核心出发点是构建“1 3 N”多层次医疗保障体系,属于战略性方向,是推动发展商保的源动力。“1”指的是构建以全国统一的医保信息平台和医保大数据为核心的医保基础设施及服务能力;“3”指的是完善基本医疗保险、大病保险、医疗救助三重梯次减负的基本医疗保障制度体系;“N”指的是引导支持商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助、工会职工互助等其他保障力量发挥作用。政策梳理:政策梳理:“1 3 N”多层次医疗保障体系多层次医疗保障体系资料来源:东乡县医保微信公众号,天风证券研究所9请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明商业健康险赔付为降低个人卫生支出占比提供较好抓手商业健康险赔付为降低个人卫生支出占比提供较好抓手 2022 年,商业健康保险赔款支出为3600 亿元,占直接医疗支出的 7%。我们认为商业健康保险发展水平不高,潜力较大,可成为降低个人卫生支出比例的重要选择。(注:直接医疗支出为用于药品、医疗产品与服务的直接支出,包括基本医疗保险基金支出、个人卫生支出以及商业健康险赔付)资料来源:商业健康险与医药协同创新模式研究报告,天风证券研究所图:商业健康保险赔付占直接医疗支出的比例图:商业健康保险赔付占直接医疗支出的比例1744.3423512921402936001666618490200552095522915176082085421032240432459736015416954400849027511120123456789010000200003000040000500006000020182019202020212022商业健康保险赔付(亿元)个人卫生支出(亿元)基本医保基金支出(亿元)直接医疗支出(亿元)商业健康保险赔付占直接医疗支出的比例(%)10请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明123320583325.244,808 5,667 6,219 6,814 7,577 8,057 8,499 9,035 1,364 2,265 3,607 4,379 6,082 6,704 7,423 8,225 8,739 2%2%6%6%-2%2%4%0%-3%8%9%6%2%7%8!%5%7%2%6%5%5%6%6%5%5%5%5%4%4%8%7%7%7%8%9%9%8%-5%0%5 %0002000300040005000600070008000900010000中国:保险公司:保费收入:健康险:累计值(亿元)单月同比累计同比商业健康险商业健康险2424年年1 1-1010月保费累计收入月保费累计收入87398739亿元,同比亿元,同比 8% 8 13-2023年,中国健康险保费收入规模从1123亿元迅速增长至9035亿元,年均复合增长率达23.2%。其中2022年全国健康险保费收入8653亿元,赔付支出3600亿元,赔付比例为41.6%。2023年,全国健康险保费收入9035亿元,同比 4.4%。2024年1-10月,全国商业健康险保费累计收入8739亿元,同比 8%。资料来源:Wind,天风证券研究所11请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明商业健康险对特药、创新药的纳入力度加大,国产创新药占主导地位商业健康险对特药、创新药的纳入力度加大,国产创新药占主导地位 我们认为商业医疗险中新特药的重要性逐渐提升。2023 年起主流的百万医疗险产品当中,超过 70%产品中创新药都成为了主体责任的一部分。商业医疗保险中,创新药纳入的绝对数量自2019 年起呈现稳步上升趋势。截至2023 年,共纳入 441 种药品。其中,国内上市的肿瘤创新药占据主导地位,2023 年纳入 246 种,占比达到 56%;同时,海外药品的纳入数量也逐渐增加,2020年仅有26种海外药纳入,2023年已达161种。资料来源:镁信健康官网,中国商业健康险创新药支付白皮书,天风证券研究所图:图:2019-2023年商业医疗保险平均纳入药品数量(国内上市特药,种)年商业医疗保险平均纳入药品数量(国内上市特药,种)1321491872092460261151651610920233405010015020025030035040045050020192020202120222023肿瘤创新药海外药罕见病药图:图:2019-2023年商业医疗保险药品纳入绝对数量及种类(种)年商业医疗保险药品纳入绝对数量及种类(种)484748498001020304050607080902019202020212022202312请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明商业健康险对创新药赔付商业健康险对创新药赔付74亿元,占创新药市场规模亿元,占创新药市场规模5.3%,有较大提升空间,有较大提升空间 2023年创新药市场规模约1400 亿元,其中商业健康险对创新药的支付总额约74 亿元,占创新药市场规模的 5.3%,其中对肿瘤药的支付约占市场规模的约9%。相较于2019年,商业健康险对创新药的总体支付规模年复合增长率为25%。对肿瘤创新药,商保支付占比从2019 年的6%上升至约9%,支持力度较大。相较于2019年,近几年带病体可保的惠民保异军突起、百万医疗险特药责任的普及,填补了院外创新药保障的空白,使得商保在肿瘤创新药领域快速发展。对非肿瘤创新药,近年部分产品通过调低院内责任免赔额来提高获赔率,非肿瘤创新药一定程度上也有受益。但由于院外自费特药责任中对非肿瘤创新药的整体纳入较为有限,因此非肿瘤药品的商保整体赔付较低。资料来源:镁信健康官网,中国商业健康险创新药支付白皮书,天风证券研究所,注:商业医疗险主要以百万医疗和特药险为主490!%疾病险医疗险惠民保30740102030405060708020192023图:商业健康险的创新药赔付总额估算(亿元)图:商业健康险的创新药赔付总额估算(亿元)图:图:20232023年各险种特药支付比例估算年各险种特药支付比例估算13请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明按按30%参保率计算,惠民保有望带来参保率计算,惠民保有望带来250亿亿/年的医疗支出增量年的医疗支出增量 剔除省级项目后,整体2022年惠民保平均参保率为15.3%,与2021年基本持平。2022年参保率中位数在5%。平均参保率随城市级别的降低而降低,省级项目的参保率低于地市级。我们认为惠民保具有普惠金融属性,当地政府参与度较高,因此后续推进使用医保个人账户资金购买惠民保比普通商业保险更容易。根据我们测算,若按全国30%的参保率计算,有约3亿潜在购买人群待挖掘,按120块/人/年计算,有望带来360亿的保费收入增量,按赔付率70%计算,每年有望带来约250亿的赔付支出增量。资料来源:中再寿险微信公众号,惠民保的内涵、现状及可持续发展,天风证券研究所24%8%0%5 %0%一线新一线二线三线四线五线图:各城市线平均参保率情况(图:各城市线平均参保率情况(%)图:图:20222022年惠民保产品参保率分布(年惠民保产品参保率分布(%)资料来源:国家医保局,国家医保DRG付费技术指导组公众号,中国经济网,广东省人民政府官网,中国政府网,天风证券研究所原国家卫计委在深圳召开DRG收付费改革启动会,深圳和新深圳和新疆的克拉玛依疆的克拉玛依、福建的三明被福建的三明被列为三个试点城市列为三个试点城市,试点推行中国自主设计的C-DRG。2019年5月,国家医保局召开疾病诊断相关分组疾病诊断相关分组(DRGsDRGs)付费国家试点付费国家试点工作视频会议,公布了DRGs付费国家试点三三十城市名单十城市名单。北京市人力资源和社会保障局启动DRG付费试点工作,北京北京成为国内首个推行成为国内首个推行DRGDRG付费试付费试点的城市点的城市。2018年12月20日,国家医保局发布关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知,强调将加强调将加快推进按疾病诊断相关分组快推进按疾病诊断相关分组(DRGs)(DRGs)付费国家试点付费国家试点,探索建立DRGs付费体系,组织开展DRGs国家试点申报工作。2020年11月20日,国家医保局发布关于印发国家医疗保障按病种关于印发国家医疗保障按病种分值付费分值付费(DIP)(DIP)技术规范和技术规范和DIPDIP病病种目录库种目录库(1 1.0 0版版)的通知的通知2 0 172 0 17201820182 0 192 0 192 0 112 0 112 0 22 0 20 02 0 212 0 212021年3月31日,国家医保局召开2021年医保支付方式改革试点推进视频会,指出指出3030个个DRGDRG试点城市试点城市和和7171个个DIPDIP试点城市试点城市今年内分批进入实际付费,确保20212021年底前全部试点城市实现实际付费年底前全部试点城市实现实际付费。2021年11月26日,国家医疗保障局关于印发DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知,到20242024年底年底,全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作;到20252025年底年底,DRG/DIPDRG/DIP支付支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构,基本实现病种基本实现病种、医保基金全覆盖医保基金全覆盖。DRG/DIPDRG/DIP支付改革回顾:多年探索,成效初步显现支付改革回顾:多年探索,成效初步显现发布发布1 1.0 0 版分组版分组3030个试点城市全个试点城市全部通过模拟运行部通过模拟运行前的评估考核前的评估考核,进入模拟运行阶进入模拟运行阶段段2018年2019年5月2019年10月2019年12月2020.6.182020年2021研究技术规范研究技术规范试点工作启动试点工作启动技术规范和分技术规范和分组方案下发组方案下发技术指导组启技术指导组启动动 DRGDRG 分 组分 组临床论证临床论证细 分 组 方 案细 分 组 方 案发布发布发 布发 布1 1.1 1版版分组分组试点城市实试点城市实现实际付费现实际付费2024发 布发 布2 2.0 0版版分组分组2626 个 省 份个 省 份已实现省域已实现省域内所有统筹内所有统筹地区全覆盖地区全覆盖。2025覆盖所有住院覆盖所有住院服务的医疗机服务的医疗机构构,基本实现基本实现病种病种、医保基医保基金全覆盖金全覆盖142 0 242 0 242024年7月23日国家医保局印发 按 病 组按 病 组(DRG)(DRG)和病种分值和病种分值(DIP)(DIP)付费付费2 2.0 0版分组方版分组方案案。请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明统筹地区覆盖进度超预期:截至2023年底,全国九成以上统筹地区开展了按病组和病种分值(DRG/DIP)付费,其中开展DRG付费的城市190个,开展DIP付费的城市192个,天津、上海两个直辖市DRG和DIP并行付费。26个省已实现统筹地区全覆盖。统筹地区分项目标执行进度超预期:2022年按DRG/DIP付费的医保基金支出占统筹地区内医保基金住院支出比例达到77%。在已经启动改革的统筹地区,2023年按DRG/DIP付费医保基金支出占统筹地区内住院医保基金超过70%。DRG/DIP改革推进卓有成效、改革推进卓有成效、2023年已超额完成覆盖年已超额完成覆盖90%统筹地区统筹地区15请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明资料来源:国家医保局,国家医保局微信公众号、新华网,天风证券研究所40pH%0 0Pp0 22年2023年统筹地区覆盖率当年目标实际完成覆盖率30Pwp% 0 0Pp 22年2023年医保基金支出占比当年目标实际完成进度图:2022-2023年统筹地区覆盖进度图:2022-2023年DRG/DIP付费医保基金支出占统筹地区医保基金住院支出比例目标完成情况40% 16DRG 2.0DRG 2.0版本:鼓励创新,重视临床需求版本:鼓励创新,重视临床需求 聚焦重点学科聚焦重点学科,回应临床关切回应临床关切。2024年7月调整后的2.0版DRG分组,包括核心分组409组(较之前增加33组)、细分组634组(较之前增加6组),重点调整了临床意见集中的13个学科,细化了资源消耗较高的分组。2.0版DIP分组,包括核心病种9520种,能够覆盖95%以上的出院病例。2 2.0 0版分组方案中大篇幅介绍多种配套机制重点体现医保支付为医疗机构赋能版分组方案中大篇幅介绍多种配套机制重点体现医保支付为医疗机构赋能,推动医疗推动医疗、医保医保、医药协同发展和医药协同发展和治理治理。1)协商谈判机制 2)特例单议机制(原则上不超过DRG出院总病例的5%或DIP出院总病例的5)3)结余留用机制 4)意见收集机制 5)预付金制度(医保部门可根据基金结余情况,向定点医疗机构预付1个月左右的预付金,帮助其缓解运行压力)6)建立医保数据工作组。DRG 1.0DRG 1.0DRG 1.1DRG 1.1DRG 2.0DRG 2.0发布时间2020 年 6 月2021 年5月2024 年7月核心分组(ADRG)376376409细分组(DRGs)618628634核心分组分类167个外科手术操作组、22 个非手术室操作组及 187 个内科诊断组235个外科手术 操作组,34个非手术室操作组及359个内科诊断组251个外科手术组,57个非手术室操作组及326个内科诊疗组DIP 1.0DIP 1.0DIP 2.0DIP 2.0发布时间2020 年10月2024 年7月国家核心病种目录115539520分组变化减少了2033组,集中度得以提升,调整3471组,其中因相关手术进行调整558组图:图:病组病组(DRG)(DRG)和病种分值和病种分值(DIP)(DIP)付费付费2.02.0版分组更贴近实际临床需求版分组更贴近实际临床需求资料来源:国家医保局,中国政府网,中国医疗保障微信公众号等,天风证券研究所请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明医药定期数据分析医药定期数据分析217请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明18月度月度规模以上规模以上医药工业增加值医药工业增加值(更新至更新至10月月)规模以上医药工业增加值:1-10月累计同比3.5%,10月单月同比7.8%。-20.0%-10.0%0.0.0 .00.0.0P.0 18-022018-042018-062018-082018-102018-122019-022019-042019-062019-082019-102019-122020-022020-042020-062020-082020-102020-122021-022021-042021-062021-082021-102021-122022-022022-042022-062022-082022-102022-122023-022023-042023-062023-082023-102023-122024-022024-042024-062024-082024-10规模以上工业增加值:医药制造业:当月同比规模以上工业增加值:医药制造业:累计同比资料来源:WIND,天风证券研究所请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明19月度月度中西药品类销售收入(中西药品类销售收入(更新至更新至2024年年10月)月)社会消费品零售总额中西药品类销售:1-10月收入5815亿,同比增长4.3%,10月单月收入583亿,同比增长1.4%。-30%-20%-10%0 0P0002000300040005000600070008000中西药品类累计销售额(亿元)中西药品类单月同比增速中西药品类累计同比增速资料来源:WIND,统计微讯公众号,天风证券研究所请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明20月度月度医药制造业收入利润数据医药制造业收入利润数据(更新至(更新至2024年年10月)月)医药制造业:2024年1-10月营业收入2.04万亿,增长0.1%,利润2786亿,下滑1.3%资料来源:WIND,国家统计局官网,天风证券研究所-40%-20%0 000001000015000200002500030000350002017-022017-042017-062017-082017-102017-122018-022018-042018-062018-082018-102018-122019-022019-042019-062019-082019-102019-122020-022020-042020-062020-082020-102020-122021-022021-042021-062021-082021-102021-122022-022022-042022-062022-082022-102022-122023-022023-042023-062023-082023-102023-122024-022024-042024-062024-082024-10图:全国规模以上工业企业图:全国规模以上工业企业-医药制造业收入利润情况(单位:亿元)医药制造业收入利润情况(单位:亿元)营业收入累计值(亿元)利润总额累计值(亿元)营业收入增速利润总额增速请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明21部分省份医疗机构诊疗情况动态更新部分省份医疗机构诊疗情况动态更新备注:2023年四川省常住人口8368万人,重庆3191.43万人,广西5027万人,天津1364万人。表格中2023年重庆、广西、天津中总诊疗人次、出院人次、重庆总手术人次数据均截止于当年11月底。整体来看,2024年1-10月份总诊疗人次、出院人次及手术人次保持增长态势,重庆单10月就诊人次同比增速提升,广西、天津单10月份诊疗人次增速降低,2024年1-10月份出院病人人均医药费、药品费呈现较大幅度下滑态势。区域区域指标指标20232023年年同比增速同比增速20242024年年1 1-6 6月月同比增速同比增速20242024年年1 1-1010月月同比增速同比增速单单1010月月同比增速同比增速四川总诊疗人次(亿)4.26.8%2.2 8.3%-重庆总诊疗人次(亿)2.2 9.2%1.1 7.7%1.777.2%0.1912.1%广西总诊疗人次(亿)2.1-0.7%1.2 11.5%2.067.9%0.20.49%天津总诊疗人次(亿)0.9 16.6%0.5 7.2%0.886.9%0.091.63%四川总出院人次(万)2260.0 31.430.5-0.4%-重庆总出院人次(万)837.5 15.0D9.9 5.5p8.42.44c.3-4.36%广西总出院人次(万)1176.0 16.5q1.1 12.553.38.44.21-2.84%天津总出院人次(万)197.5 31.27.3 12.85.39.89.575.62%重庆手术人次(万)386.5 9.9!9.2 6.267.14.56.39.12%重庆出院病人人均费用(元)10117.1-5.541.3-9.617.88-7.104.930.96%重庆出院病人人均药费(元)2155.3-2.740.1-20.043.02-19.278.9-3.31%广西出院病人人均费用(元)6790.30-5.09c06.53-8.81c55.15-6.8d09.2-1.43%广西出院病人人均药费(元)1417.35-7.8698.20-20.570.81-17.427.643.76%广西门诊次均费用(元)222.558.43!3.04-4.35!7.79-2.32.412.2%广西门诊次均药费(元)79.3410.16v.47-4.29v.57-3.5u.62-2.1%资料来源:四川卫健委,广西卫健委,重庆卫健委,天津卫健委,百度行业数据中心,天风证券研究所请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明22请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明月度重庆出院病人人均药费逐年下降(更新到月度重庆出院病人人均药费逐年下降(更新到2024年年10月)月)资料来源:重庆卫健委,天风证券研究所 从医疗机构出院病人人均药费来看,重庆2024年人均药费同比下降-3.31%(从2023年8月开始出院病人人均药费已经下降较多)。1500.001700.001900.002100.002300.002500.002700.002900.001月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月2022年2023年2024年图:月度重庆出院病人人均药费(元)图:月度重庆出院病人人均药费(元)23请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明月度广西医院就诊情况:月度广西医院就诊情况:出院病人人均药费趋势(更新到出院病人人均药费趋势(更新到2024年年10月)月)从医疗机构出院病人人均药费来看,广西2024年10月人均药费同比下降-11.3%,但降幅已收窄(8月同比下降-15.7%)。资料来源:广西卫健委,天风证券研究所1000.001100.001200.001300.001400.001500.001600.001700.001800.001900.001月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月2022年2023年2024年图:月度广西出院病人人均药费(元)图:月度广西出院病人人均药费(元)24请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明流感样病例新冠病毒阳性率情况流感样病例新冠病毒阳性率情况-第第45-48周周阳性率在阳性率在1.3%-1.5%范围小幅波动范围小幅波动 2024年第45周(11月4日-11月10日)至第48周(11月25日-12月1日),流感样病例新冠病毒阳性率在1.3%1.5%范围内小幅波动。资料来源:中国疾病预防控制中心,天风证券研究所图:全国哨点医院流感样病例新冠和流感病毒阳性率变化趋势图:全国哨点医院流感样病例新冠和流感病毒阳性率变化趋势25零售药店市场发展趋势零售药店市场发展趋势:全国零售药店市场销售规模连续三月同环比提升全国零售药店市场销售规模连续三月同环比提升 根据中康药店市场数据,截至2024年9月份,全国零售药店市场累计销售规模达3848亿元,同比下滑2.2%,聚焦月度表现,全国零售药店市场回温,规模连续三个月同环比增长,9月份同比小幅提升0.9%。李臻资料来源:中康科技公众号,天风证券研究所请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明医药投资策略医药投资策略326请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明272021Q32021Q3-2024Q32024Q3内地公募基金前十大医药重仓股内地公募基金前十大医药重仓股-主主动医药基金动医药基金图:图:内地公募基金前十大医药重仓股内地公募基金前十大医药重仓股-主动医药基金(主动医药基金(2021Q3-2024Q3)资料来源:wind,天风证券研究所1%1%2%2%3%3%5%5%9%9#%&(%1%1%1%1%0%0%0%0%1%1%2%2%3%3%5%5%5%5 GGGGFF88& %7%7%8%8%5%5%9%9%8%8%7%7%9%9%8%8%8%8%8%8%9%9%8%8%9%9%9%9%8%8%8%8%7%7%5%5%3%3%3%3%3%3%3%3%4%4%4%4%3%3%0%0 00PPpp00 21Q32021Q32021Q42021Q42022Q12022Q12022Q22022Q22022Q32022Q32022Q42022Q42023Q12023Q12023Q22023Q22023Q32023Q32023Q42023Q42024Q12024Q12024Q22024Q22024Q32024Q3传统制药创新药CDMO中药医疗耗材医疗设备CRO医疗服务商业流通互联网医疗科研服务药店血液制品原辅包医学检验疫苗非医药消费医药医疗信息化医疗装备其他请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明28请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明医疗设备:设备更新陆续落地,业绩有望环比改善医疗设备:设备更新陆续落地,业绩有望环比改善 投资逻辑:投资逻辑:短期:常规招采逐渐恢复,业绩端有望企稳短期:常规招采逐渐恢复,业绩端有望企稳。月度设备招标采购呈现恢复趋势,根据众成数据统计,设备招标采购金额企稳,11月整体中标金额环比提升22%,对应到企业业绩端有望环比改善;医疗设备以旧换新开始落地,目前已有海南、贵州、北京等多个省市已进入招标阶段,有望逐步兑现订单;由于低基数效应和招采政策加力带动需求恢复,明年设备同比有望加速增长;中期:设备以旧换新将持续三年,助推国内需求持续,国产化、出海趋势明朗。中期:设备以旧换新将持续三年,助推国内需求持续,国产化、出海趋势明朗。需求端:设备更新方案提出到2027年医疗设备投资规模较2023年增长25%以上,预计持续带来板块的需求提振。供给端:国产设备创新持续,在超声、磁共振、硬镜、软镜等领域实现突破,创新产品为国产化和海外销售带来有力支撑。长期:长期:国内国内渗透率仍有较大提升空间渗透率仍有较大提升空间,设备出海持续进行,设备出海持续进行。医疗设备在出海方面已经积累了丰富的经验,全球市占率仍有较大提升空间,随着海外的渠道、售后服务体系的建设,设备出海值得期待。投资策略:投资策略:国内市场从常规招投标回暖角度来看,大型医学影像设备有望率先受益于以旧换新落地实现业绩的改善,预计常规医疗设备的招采也将持续恢复;出海主要关注两个方向:单台价值较高的创新型高端医疗设备,持续推进高等级医院领域的突破,着重聚焦欧洲、东南亚以及美国市场的订单签订动态;对于常规设备,市场和渠道的开拓将带来业务增量,如:印度、巴西等市场的招投标;建议关注:建议关注:相关标的相关标的:迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、福瑞股份、开立医疗、鱼跃医疗、新产业、迪瑞医疗、海泰新光、澳华内镜注:鱼跃医疗与电子组联合覆盖资料来源:众成医械,天风证券研究所29 医疗设备板块近期医疗设备板块近期国内招采逐渐回暖国内招采逐渐回暖。设备总体2024年1-11月份,累计中标额1141.85亿元,1-11月累计同比下降26%,11月单月中标额151.83亿元,同比下降9%。其中,CT整体11月单月中标额21.97亿元,同比持平;磁共振11月单月中标额20.93亿元,同比增长51%;超声11月单月中标额20.93亿元,同比增长18%;内窥镜11月单月中标额22.17亿元,同比下降11%;DSA整体11月单月中标额9.82亿元,同比增长10%。医疗设备:近期国内招采逐渐回暖,以旧换新将带来中期增量采购机遇,长期看出海医疗设备:近期国内招采逐渐回暖,以旧换新将带来中期增量采购机遇,长期看出海-100%-80%-60%-40%-20%0 000100150200250设备整体中标金额(亿元)单月中标金额YOY年初以来中标金额YOY图:医疗设备月度中标金额环比呈现改善趋势图:医疗设备月度中标金额环比呈现改善趋势请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 医学影像设备为采购主要产品医学影像设备为采购主要产品:以福建省十家医院为例,设备更新以医学影像设备采购为主,采购占比达70.75%,其中磁共振(磁共振(MRIMRI)、直线加速器、血管造影设备()、直线加速器、血管造影设备(DSADSA)等金额占比较高,其他设备类型包括CT设备、X光设备(不含DSA)等。国常会针对2027年所设定目标的推进力度较为可观,但具体到品类有差异。2024年第三季度710月环比从采购心态和招标量环比,均呈现上升趋势,但程度有限。主要系其涉及诸多环节,相较于汽车补贴和家电补贴更为复杂,而且各地缺乏借鉴经验。我们目前仍维持这一判断,预计第四季度将会放量增长。医疗设备以旧换新进入密集执行期,采购设备以医学影像设备为主医疗设备以旧换新进入密集执行期,采购设备以医学影像设备为主医院申报医疗设备更新需求省发改委批复省政府批复国家发改委批复、签字中央超长期特别国债部分省份可由医院直接上报到国家发改委地方财政配套资金医院自筹医院发布招标公告开标评标中标组织合同签订、会签设备安装30请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明资料来源:福建省发改委,中国医疗器械采购公共服务平台公众号,天风证券研究所31请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明资料来源:众成医械公众号,天风证券研究所 设备更新招标规模持续落地。设备更新招标规模持续落地。20242024年年1212月第一周,设备更新招标金额达月第一周,设备更新招标金额达6.826.82亿元亿元,持续维持较高的招标规模。截至2024年12月01日,医疗设备更新招标公告已披露的预算总金额为总金额为6161亿元亿元。医疗设备更新周度招采一览医疗设备更新周度招采一览(更新至更新至20242024年年1212月月)图:第图:第1414周周(20242024年年4 4月月1 1日日)至至4 48 8周周(20242024年年1212月月0101日日)医疗设备更新招标情况医疗设备更新招标情况0.010.111.850.021.270.450.580.232.231.724.641.541.440.350.060.071.061.494.030.130.074.140.340.090.482.100.030.120.420.583.956.566.106.036.829653154101311225321201513121010151311917121071551121372944323949012345670102030405060预算金额(亿元)项目数量预算金额(亿元,右轴)项目数量(左轴)32请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明资料来源:Wind,迈瑞医疗公告,联影医疗公告,开立医疗公告,澳华内镜公告,天风证券研究所 医疗设备国际化持续进行。从趋势来看,设备企业的出海呈现出高端化、本土化、多样化的趋势。第一,出海的产品从单一产品向全产品线出海发展;第二,出海的形式,企业在加速海外本土化布局;第三,从产品类型来看,正在从性价比产品走向创新型高端产品。医疗设备国际化:星辰大海,未来可期医疗设备国际化:星辰大海,未来可期表:表:20242024年医疗设备企业出海进程梳理年医疗设备企业出海进程梳理公司2024H1海外市场收入规模(亿元)2024H1海外市场收入占比2024年国际化进程梳理未来发展趋势迈瑞医疗79.0638.51%前三季度海外市场快速增长主要受益于海外高端战略客户和中大样本量实验室的持续突破,以及动物医疗、微创外科、AED等种子业务的放量。分区域来看,欧洲市场延续今年上半年的复苏态势,预计欧洲全年有望维持高速增长;发展中国家市场前三季度增长19%,其中以印度、印尼、澳大利亚为代表的亚太区增长显著,以巴西为代表的拉美区第三季度明显加速,同比增长约25%,预计发展中国家市场全年有望保持快速增长。明后两年启动的海外生产基地,公司将在海外13个国家进行本地化生产,这些生产基地未来也会逐步导入更多的产品。除了营销和生产本地化以外,公司还将在海外主要市场逐步建立起一套完整的职能体系,类似于国内的布局,研发工程师将深入海外一线、了解客户需求,做出解决海外客户临床痛点的爆款产品,并建立起完善、及时的售后和临床服务团队,以此加速海外高端战略客户的突破。联影医疗9.3317.49%在海外市场的拓展方面,公司的全球化战略成效显著。凭借强劲的创新能力和高水准的产品技术,公司自年初以来,成功在全球40多个国家签单或安装近300台高端机型,产品涵盖uCT 960 、uMR Omega、uMI Panorama等多个型号,广泛覆盖欧美、拉美、非洲、中东和亚太等多个地区。积极拓展海外市场,尤其是高增长潜力的地区,稳步推进高端市场的突破,同时加大中低端市场的覆盖力度。通过不断深化国际科研合作和加强全球供应链建设,联影医疗将在行业内保持技术领先地位,并为全球客户提供更加全面、精准的医疗解决方案。随着全球化战略的持续推进,联影医疗将迎来更加广阔的发展空间,推动公司在全球市场的稳步增长与可持续发展。开立医疗4.6846.20%海外超声收入近几年均与国内持平,并保持稳定增长趋势;公司在海外市场建立了更高效的管理体系和执行机制,这为公司进一步加速海外本地化布局以及海外业务的高效经营奠定了坚实基础。澳华内镜0.6819.21%公司进一步拓展了海外市场。在欧盟获批了 AQ-300 系列产品,并得到了当地客户的高度评价。在俄罗斯、巴西、韩国等多个国家获得了一系列产品的批准,极大丰富了海外市场的产品品类。同时,上半年公司海外营销团队携获批产品多次参与国际展会,进一步完善公司品牌建设。目前海外仍处于较早期阶段。当前公司的海外市场主要分布在欧洲以及其余性价比市场,两个市场都有软镜的增量需求,因此公司也会持续推进海外市场的发展。33请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 投资逻辑投资逻辑:1)政策端:2024年11月,医保基金预付制度落地,有望大幅优化医疗机构医保资金周转效率,提升诊疗积极性。商保加速推进,多项医疗服务价格项目立项指南出台,体现技术劳务价值,鼓励创新,后续增量政策加码及业绩有望催化板块持续修复。2)业绩端:短期:24年下半年是四年以来首次未受到宏观诊疗环境影响的时间窗口,在同期低基数下诊疗人次有望快速提升,带动服务公司业绩增长。中期:调结构与提价格并驾齐驱。医疗服务已进入价格调整周期。价格改革思路将有升有降,但预计以升为主。长期:供需决定行业空间。老龄化加速叠加主体支付能力快速提升,公立医院供给增长弹性有限,民营医疗服务是缓解医疗供需矛盾的重要主体。3)估值端:医疗服务板块基本面企稳向上,建议积极关注政策及业绩边际变化带来的困境反转机会。投资策略:投资策略:1)整体服务板块2019-2023年的疫情基数效应影响告一段落,行业有望逐步进入正常阶段。从行业比较来看,医药行业更多的优势在于“人口老龄化加深 需求品质升级”带来需求增长,医药的相对优势已较为明显。2)关注严肃医疗困境反转关注严肃医疗困境反转和和消费龙头预期兑现:消费龙头预期兑现:1)严肃拐点:支付政策边际改善,叠加盈利能力改善,2)消费复苏:资产负债表健康,经营业绩有改善预期的细分行业龙头。建议关注建议关注:(一)严肃医疗:国际医学,海吉亚医疗,新里程,锦欣生殖,华润医疗,盈康生命,环球医疗,三博脑科等。(二)消费服务:爱尔眼科,通策医疗,美年健康,华厦眼科,普瑞眼科,固生堂等医疗服务:政策业绩估值三重共振,关注底部反转机会医疗服务:政策业绩估值三重共振,关注底部反转机会注:华润医疗与海外组联合覆盖34请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明政策端:医保基金预付制度落地,有望大幅优化医疗机构医保资金周转效率政策端:医保基金预付制度落地,有望大幅优化医疗机构医保资金周转效率 2024年11月,国家医保局办公室财政部办公厅发布关于做好医保基金预付工作的通知,支持有条件的地区进一步完善预付金管理办法,通过预付部分医保基金的方式帮助定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力,激励定点医疗机构更好地为参保人员提供医疗保障服务。资料来源:国家医保局,国家统计局,天风证券研究所35请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明业绩端:业绩端:20242024年年1 1-4 4月全国院端诊疗量攀升至历史高位区间月全国院端诊疗量攀升至历史高位区间数据来源:wind,天风证券研究所0.005,000.0010,000.0015,000.0020,000.0025,000.0030,000.0035,000.0040,000.0045,000.0020192019年年1 1月月20192019年年3 3月月20192019年年5 5月月20192019年年7 7月月20192019年年9 9月月20192019年年1111月月20202020年年1 1月月20202020年年3 3月月20202020年年5 5月月20202020年年7 7月月20202020年年9 9月月20202020年年1111月月20212021年年1 1月月20212021年年3 3月月20212021年年5 5月月20212021年年7 7月月20212021年年9 9月月20212021年年1111月月20222022年年1 1月月20222022年年3 3月月20222022年年5 5月月20222022年年7 7月月20222022年年9 9月月20222022年年1111月月20232023年年1 1月月20232023年年3 3月月20232023年年5 5月月20232023年年7 7月月20232023年年9 9月月20232023年年1111月月20242024年年1 1月月20242024年年3 3月月中国总诊疗人次数:医院/万人次中国总诊疗人次数:三级医院/万人次中国:总诊疗人次数:二级医院/万人次36请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明业绩端:业绩端:20242024年年Q1Q1-3 3严肃好于消费,诊疗量回升严肃好于消费,诊疗量回升爱尔眼科爱尔眼科通策医疗通策医疗美年健康美年健康国际医学国际医学新里程新里程盈康生命盈康生命总市值(亿元)1284.33 209.11 185.14 125.45 97.22 70.30 24Q1-3营业总收入(亿元)163.02 22.33 71.41 36.06 26.81 12.28 yoy2%2%-2%8%8%7%7$Q1-3归母净利润(亿元)34.524.980.25-2.120.530.83yoy9%-3%-89%5X%-12$Q1-3销售毛利率(%)51.0241.8239.679.1928.6926.1624H1诊疗服务量(万人次/例)794.07/64.99(门诊/手术)171.00 988/615(集团/控股)125.13/10.03(门诊/住院)152/12(门诊/住院)24.72/2.32(门诊/住院)yoy 9.23%/6.92%9.23%/6.92%8%8%-21%/21%/-12.15%/16.76.15%/16.76%6%/6%/-1%1%6.7%/2.0%6.7%/2.0$H1客单价(元)*1227.53 824.90 653.00 1790.81 884.15 2248.52 yoy-6%6%-4%4%-6%6%-2%2%4%4%数据来源:wind,公司公告,天风证券研究所;注:客单价=营业收入/就诊人次(数据仅为估算,作参考);总市值及PE以2024/12/30最新收盘价统计创新药板块:持续推荐,政策与产业趋势共振,国际竞争力提升创新药板块:持续推荐,政策与产业趋势共振,国际竞争力提升37 投资逻辑:投资逻辑:国内政策全链条支持创新,医保谈判价格体系日趋稳定成熟,创新药估值体系稳健国内政策全链条支持创新,医保谈判价格体系日趋稳定成熟,创新药估值体系稳健在多个关键环节政策清晰支持的前提下,不仅创新药行业进入优质发展阶段,而且创新药估值体系更加稳健。高创新品种在临床试验、审评审批、价格管理、医保支付、药品配备使用等全链条环节均将得到加强支持。同时同质化竞争也将被加强管理,例如同靶点药物若有一款药物通过完全审批,则后续在研药物不再享有附条件上市资格,将大幅改善竞争格局,使得创新度高、进度快的药品享受更高的研发投资回报。其中对于具有全球竞争力的品种,有望进一步分享欧美高支付市场其中对于具有全球竞争力的品种,有望进一步分享欧美高支付市场中国创新药出海趋势较为明确,自2020年开始,无论是权益授出的形式亦或是产品获批上市的形式,均呈现出高速增长的态势。据不完全统计,2023年,上市公司已完成20余项药物/在研药物海外权益的授出并且有6款创新药在美国获批上市,6款获批创新药为:贝伐珠单抗、F-627、呋喹替尼、特瑞普利单抗、托珠单抗、利培酮缓释微球。在研管线靶点前移,全球竞争力显著提升,提供长期增长动力在研管线靶点前移,全球竞争力显著提升,提供长期增长动力随中国创新药公司在研管线靶点前移,创新度提升,全球竞争力显著提升,提供长期增长动力。每年有多个重磅学术会议举行,包括ASCO,ESMO,WCLC、ASH等。多家创新药公司将在会议上披露在研产品临床数据。首次POC产品以及显著优于现有临床治疗效果的产品更具有投资价值。投资建议投资建议:我们认为创新药产业趋势明确,政策对“真创新”的支持态度明确。随着真创新好品种越来越多,商业化价值兑现呈现递进式多元化,建我们认为创新药产业趋势明确,政策对“真创新”的支持态度明确。随着真创新好品种越来越多,商业化价值兑现呈现递进式多元化,建议结合催化节奏和估值空间关注:议结合催化节奏和估值空间关注:1)海外商业化兑现为主:百济神州、科伦博泰生物(H)、和黄医药(H)、和誉医药(H)、荣昌生物(H)、百奥泰、百利天恒、迈威生物;2)国内商业化兑现为主:中国生物制药(H)、恒瑞医药、亿帆医药、信立泰、贝达药业、艾迪药业、智翔金泰、康诺亚(H);3)个股高速成长兑现为主:信达生物(H)、迪哲医药、康方生物(H)、泽璟制药、君实生物、绿叶制药(H)、益方生物、艾力斯、加科思(H)请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明中国超半数中国超半数Biotech公司有望在公司有望在2026年及以前实现盈利,迎来扭亏为盈转折点年及以前实现盈利,迎来扭亏为盈转折点 Biotech公司盈亏平衡点预测公司盈亏平衡点预测:根据WIND的一致性预测显示,预计在2025年后盈利的港股/A股Biotech公司中,约50%的公司预计将在2026年及以前盈利。其中,市值500亿元以上的公司,百利天恒和信达生物预计在2024和2025年实现年度利润盈利,百济神州预计在2026年实现年度利润盈利。资料来源:WIND,天风证券研究所;注:统计时间为2024年8月17日表:港股和表:港股和A A股的股的BiotechBiotech公司盈利年度预测占比公司盈利年度预测占比38市值(亿元)市值(亿元)公司数公司数已盈利已盈利2024年盈利年盈利2025年盈利年盈利2026年盈利盈利2026年以后以后盈利盈利50030333%0P0市值1001429%7!)0市值20205%5 市值0813%0c%全部公司4513%7G%请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 医保目录调整情况:医保目录调整情况:2016年到2023年医保谈判/竞价目录共纳入518个药品品种,其中2023年新增121个协议期品种,有52个品种转入常规医保目录,协议期品种共430个。医保基金对于创新药支出:医保基金对于创新药支出:协议期内,2019年医保基金对创新药的支出金额为59.49亿元,2022年为481.89亿元,2019年-2022年复合增速为101%;2023年约900亿元,同比增速为87%。2023年协议期内,谈判药品报销2.4亿人次,通过谈判降价和医保报销,当年累计为患者减负近2300亿元。国家医保局对创新药支付增长快国家医保局对创新药支付增长快59.49481.8990001002003004005006007008009001000201920222023医保资金对于创新药的支出(亿元)图图:20192019-20232023年医保资金对于创新药支出金额年医保资金对于创新药支出金额(亿元)亿元)表:表:20162016-20232023年医保谈判目录调整情况年医保谈判目录调整情况资料来源:国家医保局官网,温州市医保局官网,央视新闻等,天风证券研究所39年份年份新增协议期新增协议期品种(个)品种(个)转入常规目录品种转入常规目录品种(个)(个)调出品种调出品种(个)(个)协议期品种协议期品种(个)(个)2016300320173600362018170017201970541182020963022120216716027520221082003632023121521430累计518965/请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 同类药品仅允许一家同类药品仅允许一家“先到先得先到先得”:2023年8月25日,国家药监局综合司发布药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿),在领域药品批准口径方面做出调整。政策规定,某药品获附条件某药品获附条件批准上市后批准上市后,原则上不再同意其他同机制原则上不再同意其他同机制、同靶点同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请试验申请。附条件批准上市的药品,在转为常规批准之前,该品种不发布为参比制剂。附条件审批药品上市后监管趋严:附条件审批药品上市后监管趋严:和2020年版本的相比,附条件上市新规对药品附条件上市审核及监管提出了更进一步的明确要求,严格明确时点及时限要求。表:表:药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)的的工作程序部分政策工作程序部分政策资料来源:国家药品监督管理局官网,安永官方微信公众号,天风证券研究所40附条件审批新规提高药品上市门槛,避免同质化竞争附条件审批新规提高药品上市门槛,避免同质化竞争工作程序工作程序具体政策具体政策早期沟通早期沟通(II类会议)类会议)申请人在药物临床试验期间,与药品审评中心进行早期沟通,讨论附条件批准的研究计划、关键试验设计、疗效指标以及上市后临床试验设计和实施计划等。上市前沟通(上市前沟通(II类会议)类会议)在递交附条件批准上市申请前,与药审中心沟通确认附条件批准的具体条件、上市后继续完成的研究工作及研究时限。若拟申请优先审评审批,也可一并提出沟通。已纳入突破性药物治疗程序的,可申请I类会议提交申请提交申请经沟通交流确认初步符合附条件批准要求的,申请人可以正式提交药品上市许可申请的同时,提出附条件批准上市申请,并提交相关支持性资料。申请优先审评审批的可一并提出。审评与审批审评与审批药审中心对提交的资料进行审评,若通过则发放药品注册证书,并载明附条件批准的有效期及需完成的研究工作和完成时限(原则上不超过4年)。若经技术审评发现不满足附条件批准上市要求的,药审中心应当终止该药品附条件批准上市申请审评审批程序,作出附条件批准上市申请不通过的审评结论研究实施研究实施获得附条件批准的药品,持有人需在上市后继续完成规定的研究工作。自附条件批准上市起,每12个月向药审中心报告进展。若因客观情况无法开展相应的临床试验,可提出补充申请,经审评通过可以修改研究方案;若无法按期完成相应的临床试验,可提出补充申请,经审评通过可以允许继续研究,研究期间暂停药品销售。药品附条件批准上市后,上述补充申请原则上不超过一次转为常规批准转为常规批准在研究时限届满前,持有人需提交补充申请,证明药品获益大于风险以转为常规批准。若无法证明或未按要求提交补充申请的,药品注册证书将被注销。请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明4120242024年医保目录调整主要品种降幅大多符合预期,创新度高的品种价格较好年医保目录调整主要品种降幅大多符合预期,创新度高的品种价格较好表表:20242024年医保目录谈判后公布支付标准的主要品种年医保目录谈判后公布支付标准的主要品种 本次医保谈判,大部分主要品种降幅,部分创新度高的品种价格超预期。资料来源:国家医保局官网,药渡公众号,丁香园insight数据库,药融云数据库,天风证券研究所药品名称上市公司谈判类型医保支付标准(元)谈判后降幅规格重组人凝血酶泽璟制药目录外37363.30P00 IU/支西达本胺片微芯生物新增适应症660014.7%5mg西格列他钠片微芯生物协议到期70.080.00mg甲磺酸多拉司琼注射液海思科协议到期13.60.00%1ml:12.5mg丹参酮A磺酸钠注射液上海医药协议到期11.90.00%2ml:10mg依达拉奉右莰醇注射用浓溶液先声药业协议到期29.6810.1%5ml依达拉奉10mg与右莰醇2.5mg丁苯酞软胶囊石药集团协议到期77.763.60%0.1g丁苯酞氯化钠注射液石药集团协议到期102.212.500ml(丁苯酞25mg:氯化钠0.9g)卡度尼利单抗注射液康方生物目录外186069.83ml:125mg依沃西单抗注射液康方生物目录外700-75067.99ml:100mg请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明42请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明品种品种公司公司靶点靶点类型类型上市适应症上市适应症上市时间上市时间合作方合作方药物类别药物类别恩沙替尼恩沙替尼贝达药业贝达药业ALKALK小分子小分子ALKALK敏感突变的敏感突变的NSCLCNSCLC2024.12.282024.12.28(PDUFA datePDUFA date)/创新药创新药舒沃替尼舒沃替尼迪哲医药迪哲医药EGFR exon 20 x HER2 EGFR exon 20 x HER2 exon 20exon 20小分子小分子经含铂化疗后出现疾病进展的经含铂化疗后出现疾病进展的EGFREGFR20exon ins NSCLC20exon ins NSCLC2024.11.82024.11.8(递交上市(递交上市申请)申请)/创新药创新药帕利哌酮缓释注射液帕利哌酮缓释注射液绿叶制药绿叶制药D2D2、5 5-HT2AHT2A精神分裂症精神分裂症2024.072024.07/改良新药改良新药F F-627627亿帆医药亿帆医药GG-CSFCSF大分子大分子化疗致中性粒细胞减少症化疗致中性粒细胞减少症2024.032024.03(欧盟)(欧盟)/创新药创新药F F-627627亿帆医药亿帆医药GG-CSFCSF大分子大分子化疗致中性粒细胞减少症化疗致中性粒细胞减少症2023.112023.11/创新药创新药呋喹替尼呋喹替尼和黄医药和黄医药VEGF1/2/3VEGF1/2/3小分子小分子结直肠癌结直肠癌2023.112023.11武田武田创新药创新药特瑞普利单抗特瑞普利单抗君实生物君实生物PDPD-1 1单抗单抗鼻咽癌鼻咽癌2023.102023.10CoherusCoherus创新药创新药卡瑞利珠单抗卡瑞利珠单抗 阿帕替阿帕替尼尼恒瑞医药恒瑞医药PDPD-1 VEGFR21 VEGFR2小分子小分子晚期肝细胞癌晚期肝细胞癌2023.052023.05(NDA)NDA)ElevarElevarT Therapeuticsherapeutics创新药创新药利培酮缓释微球利培酮缓释微球绿叶制药绿叶制药HTR2AHTR2A、DRD2DRD2小分子小分子精神分裂症精神分裂症2023.012023.01/改良新药改良新药泽布替尼泽布替尼百济神州百济神州BTKBTK小分子小分子成人华氏巨球蛋白血症成人华氏巨球蛋白血症/慢性淋巴细胞慢性淋巴细胞白血病白血病/边缘区淋巴瘤边缘区淋巴瘤/滤泡性淋巴瘤滤泡性淋巴瘤2021.112021.11(欧盟(欧盟 首次首次)/创新药创新药本维莫德本维莫德天济医药天济医药AHRAHR小分子小分子银屑病银屑病2022.052022.05DermavantDermavant S Sciencesciences创新药创新药西达基奥仑赛西达基奥仑赛金斯瑞生物金斯瑞生物BCMABCMACARCAR-T T多发性骨髓瘤多发性骨髓瘤2022.022022.02扬森扬森创新药创新药替雷利珠单抗替雷利珠单抗百济神州百济神州PDPD-1 1单抗单抗经治的晚期或转移性食管鳞状细胞癌经治的晚期或转移性食管鳞状细胞癌2024.032024.03/创新药创新药泽布替尼泽布替尼百济神州百济神州BTKBTK小分子小分子套细胞淋巴瘤套细胞淋巴瘤/成人华氏巨球蛋白血症成人华氏巨球蛋白血症/慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤巴瘤/边缘区淋巴瘤边缘区淋巴瘤/滤泡性淋巴瘤滤泡性淋巴瘤2019.112019.11(首次)(首次)/创新药创新药【天风医药杨松团队】欧美市场申报【天风医药杨松团队】欧美市场申报/已上市的中国创新药进展已上市的中国创新药进展2024110920241109资料来源:丁香园insight数据库,绿叶制药官网,亿帆医药公众号等,天风证券研究所动态更新动态更新:1)政策:医保政策明确提出“赋能经济发展赋能经济发展”,创新药是政策明确鼓励和支持的方向。2)行业:整体就诊处于平稳增长态势,次均费用下降已在部分区域观察到企稳态势。3)产业:产品竞争力显著提升,更多公司嵌入全球医药产业链。投资策略投资策略:1)整体板块调整相对较为充分。反腐常态化下,行业有望逐步进入正常阶段。从行业比较来看,医药行业更多的优势在于“人口老龄化加深 需求品质升级”带来长期投资机会,我们认为医药的相对优势已较为明显。2)以策略思维选股,关注创新药械和超跌龙头。关注:1)创新(药品 器械):竞争格局好或具备显著优势的产品,尤其是具备全球销售潜力的产品;港股港股/科创科创小市值小市值biotech公司经历过上一轮泡沫大多超跌,经过这公司经历过上一轮泡沫大多超跌,经过这1-2年年内部在研产品的创新迭代,陆续涌现出具有国际竞争力的品种,估值回升。内部在研产品的创新迭代,陆续涌现出具有国际竞争力的品种,估值回升。2)超跌龙头:资产负债表健康,经营业绩有改善预期的细分行业龙头,例如一些偏消费的龙头。建议关注(按先后顺序):建议关注(按先后顺序):(一)创新药:百济神州-U、迪哲医药-U、泽璟制药-U、康方生物(H)、科伦博泰生物-B(H)、云顶新耀-B(H)(二)展望展望2025:济川药业、华东医药、药明康德、亿帆医药、联影医疗、爱尔眼科、国际医学(三)业绩驱动:爱博医疗、海思科、艾力斯、特宝生物、惠泰医疗(四)弹性个股:港股弹性港股弹性biotech(和铂医药(和铂医药-B(H)、科济药业)、科济药业-B(H)、来凯医药)、来凯医药-B(H)等)、)等)、益方生物-U、科兴制药、欧林生物摘要:医药政策拐点明确,关注创新药和底部方向摘要:医药政策拐点明确,关注创新药和底部方向43请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明44分类分类公司公司股票代码股票代码总市值(亿元)总市值(亿元)20242024年预测归母年预测归母净利润(亿元)净利润(亿元)20252025年预测归母年预测归母净利润(亿元)净利润(亿元)20252025年增长率年增长率20252025预测预测PEPE创新药百济神州-U688235.SH2,674-40.01-0.54-99%-4964迪哲医药-U688192.SH177-7.95-3.23-59%-55 泽璟制药-U688266.SH169-2.05 0.33-116Q6 康方生物9926.HK489-3.812.82-1744 科伦博泰生物-B6990.HK339-7.20-6.06-16%-56 云顶新耀-B1952.HK122-9.30-1.66-82%-73 展望2025济川药业600566.SH25027.5631.1313%8 华东医药000963.SZ61433.4038.5215 药明康德603259.SH161797.45109.3012 亿帆医药002019.SZ1315.007.2044 联影医疗688271.SH96214.7220.5239G 爱尔眼科300015.SZ116537.6943.7816 国际医学000516.SZ113-1.860.49-126#0 业绩驱动爱博医疗688050.SH1773.985.15304 海思科002653.SZ3494.536.1636W 艾力斯688578.SH31512.9815.7421 特宝生物688278.SH3317.9510.97380 惠泰医疗688617.SH3548.6611.64340 弹性个股和铂医药-B2142.HK29-科济药业-B2171.HK50-6.09-4.95-19%-10 来凯医药-B2105.HK33-3.43-3.574%-9 益方生物-U688382.SH75-2.92-2.39-18%-32 科兴制药688136.SH360.501.50197$ 欧林生物688319.SH460.280.5182【天风医药杨松团队】医药【天风医药杨松团队】医药20252025年投资策略建议关注个股年投资策略建议关注个股资料来源:Wind,天风证券研究所;注:市值对应2025年2月5日数据,康方生物、云顶新耀-B、济川药业、华东医药、爱尔眼科、国际医学、爱博医疗、海思科、艾力斯、特宝生物、和铂医药-B、科济药业-B、来凯医药-B、益方生物-U、欧林生物盈利预测为万得一致预期请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明百济神州:百济神州:NONNON-GAAPGAAP口径下持续盈利,口径下持续盈利,SonrotoclaxSonrotoclax、BGBBGB-1667316673临床数据临床数据优异,盈利优异,盈利 管线双驱动管线双驱动(一)主营业务(一)主营业务核心商业化品种泽布替尼持续放量。2024年前三季度泽布替尼全球销售收入18.16亿美元,同比增长107%;2024年第三季度收入6.9亿美元,同比增长93%,环比增长8%。2024Q3,分地区来看,美国地区环比有增长,收入5.04亿美元,同比增长87%,环比增长5%,主要受益于其在CLL的新患者起始治疗中继续获得更多市场份额;欧洲地区收入0.97亿美元,同比增长217%,环比增长20%,主要得益于其在欧洲所有主要市场的市场份额增加。(二)股价驱动因素(二)股价驱动因素管线进展:12月圣安东尼奥乳腺癌大会CDK4抑制剂数据优异。收入增长:泽布替尼2024Q1-Q3美国、欧洲地区销量持续爬坡。亏损收窄:季度NONNON-GAAPGAAP持续盈利增加。持续盈利增加。(三)盈利预测及投资建议(三)盈利预测及投资建议我们预计百济神州我们预计百济神州20242024-20262026年的营业收入预计为年的营业收入预计为265.03265.03、338.04338.04和和410.11410.11亿元,归母净利润为亿元,归母净利润为-40.0140.01、-0.540.54和和14.0314.03亿元。维持“买入”评级。亿元。维持“买入”评级。资料来源:Wind,天风证券研究所45表:百济神州财务指标及盈利预测(百万元)表:百济神州财务指标及盈利预测(百万元)202220232024E2025E2026E营业收入(百万元)9,566.4117,423.3426,502.6533,804.1341,011.17增长率(%)26.0682.1352.1127.5521.32归属母公司净利润(百万元)-13,642.04-6,715.86-4,001.34-53.881,403.01增长率39.95%-50.77%-40.42%-98.65%-2703.93%市盈率(P/E)-18.02-36.61-66.84-4963.53190.62请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明迪哲医药:两款创新品种成功纳入医保,在研品种迪哲医药:两款创新品种成功纳入医保,在研品种DZD8586DZD8586完成概念验证完成概念验证(一一)主营业务主营业务舒沃替尼舒沃替尼:商业化销售快速爬坡,海外上市申报加速推进。舒沃替尼2023年全年实现收入0.91亿元,2024 H1实现收入约2亿。舒沃替尼已获CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南(2024 版)I 级推荐,是该指南中针对经 EGFR Exon20ins NSCLC 的唯一 I级推荐方案。目前,舒沃替尼用于一线/二线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC适应症均获得FDA的突破性疗法认定,海外二线注册加速推进中,一线注册临床顺利进行中。戈利昔替尼:戈利昔替尼:戈利昔替尼疗效显著,填补了PTCL多个亚型的治疗空白,是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物,有望带来PTCL治疗新格局。全球关键注册临床JACKPOT8B研究结果显示,戈利昔替尼单药治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤疗效显著,经IRC确认的ORR为44.3%,完全缓解率为23.9%(均是既往靶向治疗方案的近2倍);中位缓解持续时间为20.7个月(现有其它疗法的DoR小于12个月)。舒沃替尼和戈利昔替尼参加今年医保谈判,成功纳入。舒沃替尼是国内唯一获批EGFR Exon20ins突变的靶向药,参照药为空白;戈利昔替尼参照药为西达本胺,在ORR,CR,PFS,OS等指标均有大幅提升(非头对头)。DZD8586(LYN/BTK双靶点抑制剂)在2024年ASH发布CLL和其他B-NHL适应症的数据。共有 24 名患者至少接受了一次治疗后的肿瘤评估,客观缓解率(ORR)呈现出剂量依赖性的增长(25 毫克剂量时,客观缓解率为 25%;50 毫克剂量时,为 44.4%;100 毫克剂量时,为 83.3%)。有 3 名患者达到了完全缓解。(二二)投资建议投资建议投资建议:维持“买入”评级。资料来源:WIND,天风证券研究所46表:迪哲医药财务指标及盈利预测(百万元)表:迪哲医药财务指标及盈利预测(百万元)202220232024E2025E2026E营业收入(百万元)091.29500.261,050.551,896.11增长率(%)-1000011080.49归属母公司净利润(百万元)-736-1,107.71-795.41-322.58-30.08增长率9.87P.50%-28.19%-59.45%-90.68%市盈率(P/E)-26.48-17.59-22.21-54.77-587.32请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明泽璟制药:凝血酶成功纳入医保,两款双抗分子早期临床数据优异泽璟制药:凝血酶成功纳入医保,两款双抗分子早期临床数据优异资料来源:WIND,天风证券研究所;47表:泽璟制药财务指标及盈利预测(百万元)表:泽璟制药财务指标及盈利预测(百万元)(一一)主营业务主营业务重组人凝血酶成功纳入医保目录,373元/支,降幅较大。早研项目ZG006(CD3DLL3DLL3)初步有效性数据整体超预期,新增在美国开展的SCLC临床试验研究。ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中 I 期剂量递增阶段已完成入组。已经完成的爬坡剂量组分别为0.1、0.3、1、3、10、30、60 mg 组,可评估 24 例受试者,其中大多数受试者(17/24)既往曾接受过至少两线抗肿瘤药物系统治疗。有效性方面,在 21 例疗效可评估的小细胞肺癌(SCLC)受试者中,7 例获得部分缓解(PR),5 例疾病稳定(SD)且其中 4 例为缩小的 SD。整体ORR为33.3%。在接受 ZG006 10mg 及更高剂量的 9 例 SCLC 受试者中(10 mg 组 4 例、30 mg 组 2 例、60 mg组 3 例),有 6 例 PR,其中 10 mg组 3 例、30 mg 组 1 例、60 mg 组 2 例,ORR为 66.7%;并有 2 例为肿瘤缩小的 SD,DCR 达 88.9%。2024年9月,新增一项在美国开展的,针对SCLC标准疗法失败患者的I期临床研究,并且公司已于8月披露ZG006获得FDA孤儿药资格。商业化/临近商业化品种多,管线梯队合理。公司目前拥有2款已上市产品,多纳非尼和重组人凝血酶;2款上市申请审评审批中的产品,吉卡昔替尼(杰克替尼)和重组人促甲状腺激素;多款处于临床I/II期产品,包括ZG005、ZG006、ZGGS18等。(三三)投资建议投资建议投资建议:维持“买入”评级。202220232024E2025E2026E营业收入(百万元)302.31386.44658.261,091.391,705.09增长率(%)58.8127.8370.3465.856.23净利润(百万元)-457.77-278.58-205.2532.85298.36增长率(%)1.50%-39.14%-26.32%-116.018.19%市盈率(P/E)-32.16-52.85-82.57515.8856.80请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明(一一)业绩趋势:业绩趋势:济川药业专注于儿科、口腔、呼吸、消化、妇产及其它领域药品的生产和销售,主要产品为蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒等。2024年度前三季度营业收入为58.05亿元,同比下降11.19%;归母净利润19.03亿元,同比下降2.13%;扣非归母净利润16.99亿元,同比下降7.06%(二二)经营要点经营要点1)公司前三季度营业收入下降,主要系呼吸类产品去年同期高基数及雷贝拉唑钠肠溶胶囊受医药集采影响等因素所致2)研发成果显著研发成果显著,完善产品布局完善产品布局:2024H1,公司产品盐酸非索非那定干混悬剂、左氧氟沙星氯化钠注射液获得注册生产批件,尼莫地平注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液通过一致性评价,丙戊酸钠注射用浓溶液(增加规格)、雷贝拉唑钠原料药获批;普仑司特干糖浆、利多卡因凝胶贴膏完成注册申报。济川药业:中药主业稳健,济川药业:中药主业稳健,BDBD产品即将贡献收入产品即将贡献收入表:财务指标及盈利预测(亿元)表:财务指标及盈利预测(亿元)关键指标关键指标2021A2021A2022A2022A2023A2023A2024E2024E2025E2025E2026E2026E营业收入(亿元)76.3186.9696.5589.9998.39107.74增长率(%)23.7717.907.32-6.799.349.50归母净利润(亿元)17.1921.7128.2327.5631.1334.78增长率(%)34.6026.2730.04-2.3612.9511.71EPS(摊薄)1.942.353.062.993.383.77PE14.6411.5610.269.088.047.2048资料来源:Wind,天风证券研究所;注:盈利预测为Wind一致预测请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明(一一)业绩趋势:业绩趋势:2024前三季度公司实现营业收入315亿元,同比增长4%;归母净利润26亿元,同比增长17%;扣非归母净利润25亿元,同比增长15%。2024Q3公司实现营业收入105亿元,同比增长5%;归母净利润9亿元,同比增长15%;扣非归母净利润9亿元,同比增长17%。(二二)经营要点经营要点 医药工业医药工业:2024年前三季度实现营业收入99亿元(含CSO业务),同比增长11%,归母净利润21亿元,同比增长14%。医药商业医药商业:2024年前三季度实现营业收入206亿元,同比增长1%,归母净利润3亿元,同比增长2%。医美医美:2024年前三季度实现营业收入19亿元(剔除内部抵消因素),同比增长2%,其中,英国Sinclair受全球经济增长乏力等因素影响,实现营业收入约8亿元,同比下降20%;欣可丽美学积极开拓国内市场,实现营业收入9亿元,同比增长10%,持续对公司整体业绩增长带来积极贡献。工业微生物工业微生物:2024年前三季度实现营业收入4亿元,同比增长30%,随着后续海外市场的持续拓展及合作客户数量的不断增多,工业微生物板块整体有望继续保持较快增长。华东医药:华东医药:前三季度业绩稳增,各板块经营亮点纷呈前三季度业绩稳增,各板块经营亮点纷呈49资料来源:Wind,天风证券研究所;注:盈利预测为Wind一致预测关键指标关键指标2021A2021A2022A2022A2023A2023A2024E2024E2025E2025E2026E2026E营业收入(百万)34,563.3037,714.5940,623.7843,655.0547.490.4751,321.67增长率(%)2.619.127.717.468.798.07归母净利润(百万)2,301.632,499.212,838.863,340.803,848.984,409.78增长率(%)-18.388.5813.5917.6815.2114.57EPS(摊薄)1.321.421.621.902.192.51PE30.5632.8525.6218.3915.9413.92表:财务指标及盈利预测(百万元)表:财务指标及盈利预测(百万元)请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明50请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明联影医疗:联影医疗:海外业务有望高态势增长,国际化前景广阔海外业务有望高态势增长,国际化前景广阔资料来源:Wind,天风证券研究所单位(百万元)单位(百万元)2022A2023A2024E2025E2026E营业收入9238.12 11410.77 11425.14 13717.9716633.84增长率(%)27.3623.520.1320.0721.26归母净利润1656.08 1974.29 1472.21 2052.46 2543.14 增长率(%)16.8619.2125.4339.4123.91EPS(摊薄)2.01 2.40 1.79 2.49 3.09(一)主营业务(一)主营业务 2024年前三季度公司实现营业收入69.5亿元,同比下降6%,归母净利润6.7亿元,同比下降37%,国内收入56亿元(-13%)。海外市场收入14亿元( 36%),保持了快速增长的态势。海外市场占比进一步提升到20%。(二)经营要点(二)经营要点海外订单落地:海外订单落地:凭借强劲的创新能力和高水准的产品技术,公司自年初以来,成功在全球40多个国家签单或安装近300台高端机型,产品涵盖uCT960 、uMR Omega、uMI Panorama等多个型号,广泛覆盖欧美、拉美、非洲、中东和亚太等多个地区。以旧换新订单落地:以旧换新订单落地:委属医院和县域医共体为本轮以旧换新的主体,目前超长期国债已发行1万亿元,公司的影像设备有望受益,预计2024第四季度到2025年上半年末有较大规模落地。招投标恢复:招投标恢复:10月销售额同比增长26%,环比增长35%(医疗设备行业整体收入同比-5%,环比-12%),增长显著好于行业。表:财务指标及盈利预测(百万元)表:财务指标及盈利预测(百万元)51艾力斯:艾力斯:伏美替尼持续放量,适应症持续拓展伏美替尼持续放量,适应症持续拓展(一一)主营业务主营业务伏美替尼新增披露数据:伏美替尼新增披露数据:公司在IASCLC2024世界肺癌大会(WCLC)的主席研讨会(Presidential SymposiumPresentation)上公布了伏美替尼单药一线治疗EGFR PACC突变型非小细胞肺癌患者的全球Ib期概念验证随机研究(FURTHER)数据。至2024年6月20日,观察到患者全身和中枢神经系统(CNS)的显著缓解:由盲态独立阅片中心(BICR)评估的240mg QD和160mg QD剂量组的ORR为81.8%和47.8%。由BICR评估的240mg QD和160mg QD剂量组的确认ORR(cORR)分别为63.6%和34.8%。中位缓解持续时间尚未达到;90.9%(n=20/22)已确认缓解的患者仍在研究中。在基线脑转移的一线患者中,由BICR修订版实体瘤缓解评价标准(RECIST)1.1确定的CNS ORR为46.2%(n=6/13)。合作合作:2024年8月30日,艾力斯与加科思签署药品技术许可与开发协议,艾力斯获得在中国(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可。根据协议条款,艾力斯将就此项授权向加科思支付1.5亿元首付款,最高达7.0亿元的开发及销售里程碑付款,以及两位数比例的销售提成,上述金额为含增值税金额。(二二)在研管线进展在研管线进展截止2024年12月底,根据丁香园insight数据库显示,共有4项由艾力斯申办的临床试验正在进行中,除FURVENT研究为国际多中心临床试验以外,其余试验均仅在中国内地开展。这四项试验分别为2021年4月开始试验的伏美替尼单药对照安慰剂作为EGFR敏感突变患者的辅助治疗的FORWARD研究(NCT04853342);2023年5月开始试验的伏美替尼单药对照化疗治疗针对EGFR ex20ins突变非鳞状NSCLC患者的FURVENT研究(NCT05607550);伏美替尼联合含铂双药化疗对照奥希替尼一线治疗EGFR突变非鳞状NSCLC脑转移患者的CTR20242992试验,该试验于2024年8月首次公示;以及伏美替尼对照含铂双药化疗一线治疗EGFR PACC突变或EGFR L861Q 突变的NSCLC患者的CTR20243831试验,该试验于2024年10月首次公示。资料来源:WIND,天风证券研究所;注NCT03787992的关键性临床证据已经公布,且伏美替尼基于此已经成功获批1L NSCLC适应症,且clinicaltrials试验登记平台显示状态未知,我们视NCT03787992已经完成试验请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明(一一)业绩趋势:业绩趋势:惠泰医疗是一家专注于电生理和介入类医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业,是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一。2024年度前三季度营业收入为15.25亿元,同比增长25.63%;归母净利润5.28亿元,同比增长30.97%;扣非归母净利润5.08亿元,同比增长41.08%。(二二)经营要点经营要点1)2024年12月16日,公司发布公告,惠泰医疗第三类有源医疗器械一次性使用心脏脉冲电场消融导管获得NMPA批准上市,全资子公司上海宏桐第三类有源医疗器械心脏脉冲电场消融仪获得NMPA批准上市,用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。2)一次性使用心脏脉冲电场消融导管及心脏脉冲电场消融仪一次性使用心脏脉冲电场消融导管及心脏脉冲电场消融仪(型号:型号:PFGPFG-microlmicrol)获批获批,扩充电生理领域产品布局扩充电生理领域产品布局。同时,一次性使用心脏脉冲电场消融导管与心脏脉冲电场消融仪配合使用,需与公司全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司生产的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管共同使用,用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。3)房颤患病人群基数庞大房颤患病人群基数庞大,行业前景广阔行业前景广阔。受人口老龄化加剧影响,弗若斯特沙利文预计到2025年,房颤患病人数将达到2266.6万人,2021-2025年的复合年增长率为2.85%,手术需求较高。相比于射频消融和冷冻消融技术,脉冲电场消融(pulsed field ablation,PFA)是一项新型消融技术,具备更安全、快速、并发症更少的优势。公司此次获批的产品将在房颤治疗领域得到应用,进一步满足多元化的临床需求。惠泰医疗:惠泰医疗:PFAPFA获批,丰富电生理业务产品布局获批,丰富电生理业务产品布局表:财务指标及盈利预测(百万元)表:财务指标及盈利预测(百万元)关键指标关键指标2022A2022A2023A2023A2024E2024E2025E2025E2026E2026E营业收入(百万元)1216.021650.212290.823082.323847.33增长率(%)46.7435.7138.8234.5524.82归母净利润(百万元)358.02533.92866.42 1,163.91 1,521.75 增长率(%)72.1949.1331.4636.8433.56EPS(摊薄)5.357.9910.5014.3619.19PE80.6854.1040.9130.4523.2952资料来源:Wind,天风证券研究所请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明益方生物:益方生物:TYK2TYK2抑制剂抑制剂D D-25702570公布银屑病适应症数据,数据优异公布银屑病适应症数据,数据优异(一一)主营业务主营业务近期要点:公司近期要点:公司D D-25702570(TYKTYK2 2)银屑病的银屑病的II II期临床试验数据优异期临床试验数据优异。D-2570的数据表现也优于已上市的同类TYK2抑制剂,并且在效果上可与抗体生物药(如抗IL-17A,抗IL-23抗体)相媲美。在D-2570治疗12周时,低、中、高三个剂量组中PASI 75应答率为85.0%-90.0%,显著高于安慰剂组的12.5%,达到本次研究的主要终点。在其他疗效指标上,三个剂量组PASI 90应答率为70.7%-77.5%,安慰剂组为5.0%。PASIPASI 100100应答率为应答率为3939.0 0%-5050.0 0%,安慰剂组为2.5%。sPGA 0/1应答率为80.5%-87.5%,安慰剂组为20.0%。管线进展:管线进展:1 1)贝福替尼商业化权益授予贝达药业贝福替尼商业化权益授予贝达药业,20242024年医保谈判进展顺利年医保谈判进展顺利,一线适应症一线适应症成功成功纳入医保纳入医保,20252025年有望取得较好的销售增长年有望取得较好的销售增长。2 2)公司自主研发的公司自主研发的KRASKRASGG1212C C抑制剂抑制剂D D-15531553的的NSCLCNSCLC适应症获批上市适应症获批上市,20252025年有望参加医保谈判年有望参加医保谈判。3 3)内分泌治疗所对应的内分泌治疗所对应的HR HR /HER/HER2 2-患者为乳腺癌患者中最大的分子亚型患者为乳腺癌患者中最大的分子亚型,根据根据20242024年最新发布的年最新发布的中国中国20222022年癌症发病率和死亡率报年癌症发病率和死亡率报告告显示显示,乳腺癌为女性发病率第二的大癌种乳腺癌为女性发病率第二的大癌种,发病率为发病率为5151.1717/十万人十万人,预计每年新发患者预计每年新发患者3535.3 3万人万人,HR HR /HER/HER2 2-患者占比约患者占比约7070%,患者基数大患者基数大。公司的口服公司的口服SERDSERD D D-05020502已进入注册性临床已进入注册性临床。4 4)TYKTYK2 2靶点药物的具有口服便利性靶点药物的具有口服便利性,是是JAKJAK家族无黑框警告的药物家族无黑框警告的药物,在慢病管理上在慢病管理上有有优势优势。并且可以持久显著改善头皮并且可以持久显著改善头皮、掌跖皮损掌跖皮损,相相较生物制剂有一定疗效优势较生物制剂有一定疗效优势。生物制剂容易出现抵抗生物制剂容易出现抵抗,20222022年发表于中华皮肤科杂志的文章显示年发表于中华皮肤科杂志的文章显示,7373例中国患者治疗例中国患者治疗2424周后周后,4949.3 3%仍仍残留头皮皮损残留头皮皮损。公司公司D D-25702570(TYKTYK2 2)银屑病的银屑病的II II期临床试验数据优异期临床试验数据优异。(二二)投资建议投资建议投资建议:维持“买入”评级。资料来源:WIND,天风证券研究所;53表:益方生物财务指标及盈利预测(百万元)表:益方生物财务指标及盈利预测(百万元)202220232024E2025E2026E营业收入(百万元)0185.53129.5229.5356.8增长率(%)00-30.277.2255.47归属母公司净利润(百万元)-483.49-283.98-291.57-238.73-180.22增长率35.09%-41.26%2.67%-18.12%-24.51%市盈率(P/E)-15.29-16.44-25.83-31.55-38.42请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 政策波动的风险医保政策、服务价格调整等政策或对医药行业产生影响 个别公司业绩不及预期公司经营过程中由于业务、管理、政策等内外部因素影响或造成一定业绩波动 市场震荡风险若市场风险偏好改变或对公司成长性预期有所调整,或可能影响公司估值水平的稳定性 个别公司研发进度不及预期若研发受技术难题、临床试验或审批延误影响,可能导致产品上市推迟并增加成本。风险提示风险提示5455请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明股票投资评级自报告日后的6个月内,相对同期沪深300指数的涨跌幅行业投资评级自报告日后的6个月内,相对同期沪深300指数的涨跌幅买入预期股价相对收益20%以上增持预期股价相对收益10%-20%持有预期股价相对收益-10%-10%卖出预期股价相对收益-10%以下强于大市预期行业指数涨幅5%以上中性预期行业指数涨幅-5%-5%弱于大市预期行业指数涨幅-5%以下投资评级声明投资评级声明类别类别说明说明评级评级体系体系分析师声明分析师声明本报告署名分析师在此声明:我们具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力,本报告所表述的所有观点均准确地反映了我们对标的证券和发行人的个人看法。我们所得报酬的任何部分不曾与,不与,也将不会与本报告中的具体投资建议或观点有直接或间接联系。一般声明一般声明除非另有规定,本报告中的所有材料版权均属天风证券股份有限公司(已获中国证监会许可的证券投资咨询业务资格)及其附属机构(以下统称“天风证券”)。未经天风证券事先书面授权,不得以任何方式修改、发送或者复制本报告及其所包含的材料、内容。所有本报告中使用的商标、服务标识及标记均为天风证券的商标、服务标识及标记。本报告是机密的,仅供我们的客户使用,天风证券不因收件人收到本报告而视其为天风证券的客户。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料,但天风证券对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供客户参考,不构成所述证券买卖的出价或征价邀请或要约。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求,在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。客户应当对本报告中的信息和意见进行独立评估,并应同时考量各自的投资目的、财务状况和特定需求,必要时就法律、商业、财务、税收等方面咨询专家的意见。对依据或者使用本报告所造成的一切后果,天风证券及/或其关联人员均不承担任何法律责任。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。过往的表现亦不应作为日后表现的预示和担保。在不同时期,天风证券可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。天风证券的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。天风证券没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。天风证券的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策。特别声明特别声明在法律许可的情况下,天风证券可能会持有本报告中提及公司所发行的证券并进行交易,也可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。因此,投资者应当考虑到天风证券及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突,投资者请勿将本报告视为投资或其他决定的唯一参考依据。THANKS56
科学服务领域的世界领导者专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日1全球视野下的创新药CMC策略 以北美市场药物开发流程为例2024年7月11日2内容1创新药“出海”趋势2制定全球CMC策略的主要难点3药物开发流程与全球CMC策略4不同国家地区的上市监管要点专有和机密信息|2024 年 7 月11 日扬帆“出海”大势所趋3数据来源:医药魔方药物“出海”对申办方的优势 接触更多的患者群体 与国际监管趋势和要求接轨 吸引更多的人才、技术和资源 增大产品获批机会 减少对单一市场的依赖 降低监管变化、市场波动和地缘政治等不确定性因素中国“出海”新药数量与交易额专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日4制定全球CMC策略的主要难点30 年丰富的cGMP生产经验全球cGMP工厂覆盖从供应策略到执行完善的临床支持如何向多个目标市场推出药品如何建立合理和稳健的生产工艺如何满足不同地区的法规监管要求如何确保稳定的全球供应链专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日向多个目标市场推出药品多地区策略5建立全球愿景多学科团队共同决策临床试验项目以及上市申请(MA)涉及的地区确定开展临床试验材料(CTM)生产和商业化生产的工厂绘制临床和商业化供应路线图充分利用与监管部门会面的机会与各个监管部门确认特定的 CMC 策略对于加速途径,研究使 CMC 要求与加速临床计划相符的可能性,例如修改稳定性和验证包与监管部门一起研究如何利用承诺来满足加速途径要求专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日向多个目标市场推出药品多地区策略示例6第 7 年第 6 年第 5 年第 4 年第 3 年第 2 年第 1 年工艺优化和放大工艺性能确认批生产和工艺验证稳定性研究和 BLA 活动工艺表征美国 I 期临床试验欧盟 Ia 期/IIb 期临床试验INDBLA欧盟 II 期/III 期临床试验EOP2BLA中国 II 期/III 期临床试验EOP2中国 Ia 期/2b 期临床试验INDBLA商业化规模的GMP 批次在美国/欧盟/中国开展 CMC 活动,实现全球临床和商业化供应考虑到生物制品的复杂结构和中国主管部门的监管能力,无论是生物制品许可申请(BLA)还是新药临床试验申请(IND),在中国当前的环境下,“在美国(欧盟)进行原液工艺性能确认,在中国进行制剂工艺性能确认”尚不可行。此外,即使原液和制剂的生产厂都在中国,也很难将原液和制剂的生产厂分开。业内鲜有这样的案例。有两项法规指出,药物获批上市后,允许在中国市场上销售工艺性能确认或工艺验证批次的产品。这两项法规是 2020 年 1 月通过的药品生产监督管理办法和 2022 年 5 月发布的中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)。我们认为该条例最终确定后,工艺性能确认批次产品的销售问题会得到澄清。药品生产监督管理办法第五十二条,通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次,在取得药品注册证书后,符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)第六十条【注册前规模批药品上市销售】质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品,其生产过程符合药品生产质量管理规范的,在取得药品注册证书后,符合产品放行要求的,可以上市销售;药品上市许可持有人应当对其加强生产销售管理和风险管理准备好供应 II 期/III 期 CTM临床前美国 II 期临床试验美国 III 期临床试验EOP2IND临床前工艺开发和 I 期 CTM专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日先验知识体外试验动物试验临床试验安全性和有效性关键程度评估目标产品质量概况质量属性QA关键程度较高关键程度较低无需过程控制和/或考虑的质量保证措施需要过程控制和/或考虑的质量保证措施关键质量属性CQA工艺开发和工艺表征控制策略草案设计空间工艺验证最终控制策略物料控制过程控制检测(中间控制检验/中间过程控制、放行、表征、稳定性)持续工艺确认(CPV)产品认知工艺认知质量风险管理关键质量属性评估关键工艺参数和关键物料属性评估控制策略评估改编自单抗:生物工艺开发案例研究(A-Mab:a Case Study in Bioprocess Development)7持续增进对产品/工艺的理解建立合理和稳健的生产工艺:以QbD为核心的产品生命周期管理药品注册管理办法药品注册管理办法(20202020年年1 1月月2222日国家市场监督管理总局第日国家市场监督管理总局第2727号令号令)第三十四条第三十四条申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验的准备后,提出药品上市许可申请,按照申报资料要求提交相关研究资料。目前中国的工艺验证未包含工艺设计阶段,“工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认。”(药品生产质量管理规范(2010年修订)附录确认与验证)专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日制定全球CMC法规监管策略环节INDBLAINDBLA批次和核查要求13批,批次代表性基于临床风险的注册检验3批商业化生产规模工艺验证批注册检验注册核查动态1批一批毒理批一批GMP批,批次代表性药品上市前完成3批商业化生产规模工艺验证批PAI检查生产工艺和过程控制不要求采用经验证的工艺进行临床样品生产工艺残留纳入质控中间品稳定性初步研究完成工艺表征和工艺验证工艺残留评估和质控中间品稳定性理化特性和微生物属性研究不要求采用经验证的工艺进行临床样品生产对工艺残留进行风险评估中间品稳定性初步研究完成工艺表征和工艺验证工艺残留评估和质控商业化规模中间品稳定性理化特性和微生物属性研究变更控制临床期间开展适当的可比性研究关键性临床前完成重大变更临床期间开展适当的可比性研究关键性临床前完成重大变更8专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日制定全球CMC法规监管策略环节FDAEMAMHRATGANMPACMC 数据提交流程/格式基于 I 期临床试验信息和 IND 不断修正,并提交年度报告无论是模块 2 还是模块 3每个临床试验阶段都要更新临床试验用药申报资料(IMPD)格式CMC 信息以CTN形式备案,或由TGA 审查每项临床试验均需提交新的临床试验申请(CTA)并提交年度报告(2020.7.1 CDE将药学研究年度报告与DSUR合并,不再单独提交)批检验在欧盟和MRA国家进行已退出MRA和集中审评,不认可欧盟批检验申报资料9专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日药物开发流程和全球CMC策略专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日药物开发流程11Proprietary&Confidential|5-August-2020商业化规模cGMP生产中试生产实验室制备FDA审理临床前研究临床试验FDA审理上市后I、II期临床试验药物cGMP生产III期临床试验药物cGMP生产临床试验申请提交新药申请提交36年67年0.52年无限期工艺开发工艺表征和工艺验证工艺优化工艺开发工艺优化工艺放大/技术转移工艺表征和工艺验证专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日临床前研究阶段CMC策略12加速细胞株开发加速制剂开发申办方目标高产量时间短文件准备齐全,能够便捷地使用法规沟通热线许可证成本低(low licensing costs)赛默飞解决方案IgG 表达量 3-5g/L从转染到最优克隆筛选仅需45个月使用无动物源(AOF)且化学成分确定(CD)培养基进行cGMP细胞建库无需特许权使用费确定最优pH、降解路径和稳定性指示方法,通过短期稳定性研究已预测最终制剂可允许的长期、加速和严格的储存条件采用创新的多属性方法(Multi-Attribute Method,MAM)结合质谱技术,快速支持工艺开发的分析和产品放行采用平台化分析方法,初步的方法优化,ICH参数确认及活性测试方法开发,进行初步的专属性和灵敏度等关键验证专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日IND申报阶段CMC策略13树立全球观念建立完善的FIH资料加速早期制剂选择加速处方筛选早期采用多地区策略充分利用与目标市场法规监管机构的沟通机会CMC申报资料的编写尽可能中立,不偏向任何一个辖区全面评估主要相关辖区CMC要求的差距及其对申请的影响重点关注确定CQA关注药品生产的安全状况提供支持药物标准品和对照品的数据在药物描述和开发章节强调安全性提供产品的一到三个月稳定性数据确定目标产品特城以及适用于其每个开发阶段的必备要求收集并考虑所有现有的药物开发数据完成临床前处方研究和工艺开发抗体类蛋白制剂的处方开发一般从pH开始。冻干制剂处方的开发并不是孤立的,还需要结合冻干工艺综合考虑。专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日临床III期生产CMC策略14让CMC法规事务团队参与早期开发重视患者和临床经验编制适应性申报资料考虑并说明策略依据尽早获取监管机构的意见采用前瞻性思维有效避免为适应工艺放大而在后期进行变更或代价高昂的延迟采用灵活的生产方式临床试验中的需求预测很难达到完全准确,灵活的生产线有助于防止产能过剩明确制剂选择与剂量在多数情况下,药品抵达临床试验地点的最快方式是采用西林瓶采取冻存液的形态(产品的稳定性信息有限时)决定是将其转移到液体冷藏瓶之中,还是使用冻干制剂的形态确定最佳浓度和灌装量估算FIH研究所需的药瓶量具备用于临床和商业化生产的2000L一次性生物反应器能够使用灌流技术或流加技术培养哺乳动物细胞、支持培养基和缓冲液制备、细胞培养和下游纯化操作专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日临床III期生产CMC策略15提前制定工艺放大计划提前制定技术转移策略全球技术转移策略强大的平台流程和分析强大的内部沟通以及技术和项目经理团队之间的紧密联系从开发到cGMP生产风险管控工具全球经验累积以不断进步基于商业化生产目标成本,设计放大生产规模,提前制定工艺放大计划时间表,同时满足临床供应和可比性研究。工艺放大应在临床III期前完成。对放大的工艺进行可行性研究批次生产对样品进行采样和测试完成可比性研究,证明工艺放大前后的高度一致性专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日商业化生产阶段CMC策略16方法确认首先要证明分析方法具有稳健性,通常是将分析方法实际检测的主要检测目标值增减 10%到 20%,以此来确保方法限值与真正的失效限值差距较大。分析方法验证强制降解研究强制降解研究所评估的典型条件包括高温、冷冻/解冻、搅拌、低酸碱度(PH 值)、高酸碱度(PH 值)、光稳定性和氧化。方法验证利用在常规测试、强制降解或工艺表征研究,以及 ICH 稳定性研究期间收集到的数据,确定每种方法相关的关键质量属性。利用对分子行为的深刻认知,采取定制的分子分析策略。工艺表征与工艺验证工艺表征通过实验和统计学分析全面评估生产工艺。这种评估规定并确认可以控制的工艺参数和范围,以保证产品的质量、安全性和有效性。工艺验证在制定 IPC 策略后,以工艺性能确认(PPQ)的形式进行工艺验证,以验证工艺并确认控制充分。过程是使用 IPC 策略以生产规模进行多次 PPQ,以确认稳健性和再现性,使产品质量始终可接受。向法规监管机构申报工艺表征和验证数据以及控制策略将作为生物制药许可申请(BLA)等申报文件的一部分提交给法规监管机构。专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日不同国家地区的上市监管要点17专有和机密信息|2023 年 5 月 30 日不同国家地区的上市监管要点 美国18新药上市申请(NDA)和生产厂家356h 表(申请表)第 28 项企业信息所有生产、包装和检测工厂,包括所有外包工厂邓白氏编码(DUN#)、工厂识别号(FEI#)以及批准前检查(PAI)质量联系人的姓名、职务和联系信息企业注册国内外的药品生产、重新包装或重新贴标企业:必须在 FDA 注册(Establishment Registration)所有涉及的商业销售药品均需在FDA列名(Drug Listing)专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日不同国家地区的上市监管要点 欧盟19质量受权人制度被广泛用于欧盟药事法规体系当中职责:确保每个批次生产和检验合法合规性符合上市许可(marketing authorization,MA)的要求符合GMP的要求认证和批放行(放行至市场或者出口前)MIA持有人QA认证批次符合 cGMP、上市许可申请(MAA),质量放行生产、出口、检测和存储过程均需要包含在QP认证中专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日不同国家地区的上市监管要点 英国主题要求英国欧盟MAA单独申请英国许可。第 2.3 节和模块 3 与欧盟的相同必须有欧盟/欧洲经济区药品上市许可持有人(MAH)MHRA 已退出欧盟互认程序/非集中审批程序(MRP/DCP)和集中审批程序批检验2023 年 1 月 1 日后,英国不再认可欧盟/欧洲经济区EU/EEA的检验,适用于:o 欧盟进口药品o 来自没有 MRA 的第三国的药品批检验必须在欧盟/欧洲经济区或有 MRA 的国家/地区内进行(与英国之间没有 MRA)英国脱欧总结英国和欧盟之间没有 MRA英国将继续遵循欧盟 GMP 指南,至少到 2023 年 1 月 1 日20专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日不同国家地区的上市监管要点 中国关联审评药品注册申请时,须提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书未在平台登记的,由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料原液确保包括起始物料放行方法的方法验证按照指南中提供的模板列表总结工艺开发研究稳定性批次的原始数据和图谱辅料与 3.2.S 类似的章节证明辅料含量和给药途径的合理性通过已批准的产品或他处正在审批的产品或文献证明验证批次在提交中国上市许可申请之前,必须完成注册批次的验证工作能够与监管机构协商出售注册/验证批次21专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日由科研、技术、质量和客户对接团队组成的一体化全球网络将全程支持您的药物开发利用赛默飞的全球网络以及深厚广博的资源,加速您的药物上市进程。65 在 25 个国家/地区设有超过 65 家工厂从开发到商业化的端到端解决方案4,400 万美元PatheonQuick to Care可无缝集成您的药物开发计划,药物开发周期可平均缩短 14 周,并平均节约成本4,400 万美元原料药(开发 商业化)生物制剂(开发 商业化)细胞治疗(开发 商业化)细胞和基因治疗临床服务临床服务口服固体制剂(开发 商业化)软胶囊无菌制剂(开发 商业化)制剂连续生产商业化包装活病毒mRNA质粒专业仓储病毒载体(开发 商业化)喷雾干燥20,000 多位同行|3,500 多名科研人员和工程师|4,000 多名质量专家13 个月利用 PatheonQuick to Clinic 生物制剂解决方案,将从转染到 IND 申报的时间缩短至 13 个月22专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日Thank you23Proprietary&Confidential|5-August-2020
用技术与信任解决问题白皮书技术转移:提高成功几率并管控风险的最佳实践Derek Gallo药物开发总监 全球技术转移与战略项目 API 生物制药 药物早期和后期开发 病毒载体服务 临床试验解决方案 物流服务 商业化生产2执行摘要药品从开发到商业化上市需要高协调性的技术转移过程,这涉及到多个利益相关方,需要各方深入了解不同项目具体的决定因素,同时还需要构建一个完善的框架来持续评估商业活动、监管合规、药物质量和技术风险。从多方面来考虑,药品在开发方和生产商之间的成功过渡是科学和艺术相结合的成果,成功的技术转移需要合理的技术转移过程和协作意识,而相互的信任则是成功最重要的保障。具体而言,药物申办方正分享将其药物上市销售所需的药物、技术工艺过程和分析方法的信息。为了顺利可靠地完成药物上市过程,药物申办方必须要相信他们的合作伙伴会提供以下方面的帮助:确保质量和管理风险所需的硬件能力、管理系统和控制策略 对多种药物类型和生产方案组合的工艺和药物有广泛而深入的了解 闭环质量管理 数据完全透明和可及性 充足的人力资本和设施空间,有足够产能承接新项目 丰富的经验,可以支持各种流程和技术要求,并且能够可靠即时地实现“一次成功”反过来,生产商必须相信申办方将支持开放、双向的沟通,从而确保所有利益相关方在需要时能够获得基本信息。这种过程和药物信息的双向流动确保了前期开发与后期工艺放大的一致性。药品在开发方和生产商之间的成功过渡是科学和艺术相结合的成果,成功的技术转移需要合理的技术转移过程和协作意识,而相互的信任则是成功最重要的保障。以这种信任为基础,不同工厂之间的生产转移可以提高生产力和效率,降低项目成本,优化监管合规准备情况,并且加快上市速度。本白皮书将指明常见的挑战,并根据相关案例提供解决方案和最佳实践,以指导成功的技术转移。3介绍技术转移包括在药物开发和商业化生产阶段之间,或在不同的生产工厂之间转移药物和技术工艺知识,以便除原开发方或生产商以外的工厂也可以正确地生产药物并且完成工艺过程。这涉及到沟通累积的所有知识,不仅关于药物本身,还关于其控制策略、验证方法、工艺和制造参数。如果沟通充分,并且尽可能在项目启动的早期阶段就开始着手进行,技术转移可以在各阶段或各个供应商之间实现无缝转换,从而帮助制药公司保障其供应,缩短生产时间或上市时间,降低项目成本,满足监管合规要求,实现多地生产和分发,提高生产灵活性。然而,技术转移过程涉及到项目每个阶段的复杂性,从确保原材料供应到培训新人员,再到确保生产线即时投产。每个药物都需要给予独特的考量,必须采用定制化且周全的管理方式才能克服这一挑战,需要尽早确定并解决开发时间安排、工艺过程和预算方面的风险,并且重视合作公司之间的充分有效沟通。有些公司希望降低风险、将生产工作移交给生产和分发专家、提高供应的灵活性或优化关键市场的分发网络,那么他们可能会发现如果将技术转移工作交给拥有公认的专业知识和经验的合作伙伴,就可以满足以上这些需求,并且还能体现包括财务或时间安排方面的其它多种优势。为了确保在第一时间内成功完成技术转移,生物制药公司选择的生产合作伙伴必须拥有丰富有效的项目管理、技术转移和药品生产方法和经验。因此,生物制药公司就可以与其进行合作,根据成功经验制定出成熟可靠的转移技术的基本流程,巧妙地优化技术转移计划,并且可以确保药物成功上市销售。技术转移成功的关键因素所有的技术转移都会涉及到一个由团队、工厂、工艺过程和需求组成的生态系统,这还需要一种有经验的、积极主动的组织和运作方法才能成功进行技术转移。在整个项目执行的过程中,团队内部和团队之间的沟通交流对于有效执行项目计划至关重要。技术转移项目管理的关键因素包括:建立一支高效的项目团队,并且利用全面覆盖的网络来提供支持 根据丰富的经验制定积极有效的规划,在问题出现之前就将其清除干净 高效的团队沟通 管理团队以便顺利实现技术转移4这些因素是相互联系的,出现某一种类别的错误或者延误可能就会像“滚雪球”一样引发项目其他方面的问题。同样地,在一个项目中,执行不到位或计划不充分的因素越多,对最终目标实现的潜在风险就越大。如果没有深入的理解和制定详细的项目计划,合作伙伴关系就有可能出现效率明显降低的风险,从而浪费时间和金钱,甚至会辜负监管部门的批准。本白皮书就这些关键要素一一列举了相应的最佳实践方法、常见的挑战、建议的解决方案,以及从赛默飞技术转移项目管理工具包中获得的建议。建立一支高效的项目团队负责技术转移项目的团队决定了项目的成败。虽然没有两个完全相同的技术转移过程,但拥有技术转移经验的团队可以通过过去的技术转移经验和教训来制定适用于新项目的战略。如果生物制药公司能够从每次技术转移中获得的经验转化为自身实力,并且能够利用其全球网络提供的专业性和规模,那么这样的公司往往可以主动地定制新的项目计划,根据以前的经验降低项目的风险,避免出现重复错误,并且为团队成员提供合适的工具,从而实现充分高效地执行。如果项目团队缺乏经验时,技术转移的方方面面都有可能因规划不到位和调整不及时而受到影响。至关重要的是,项目团队的每个成员都要负责地完成分配给自己的任务,以满足项目的时间安排,并且主动沟通任何出现的障碍和所需要的支持。在项目启动时,达成合作关系的双方应讨论首选的工作方式,包括首选的沟通方式、如何升级问题、如何共享信息、如何进行知识转移,以及如何以最佳的方式让每个成员都能了解每一步的最新状态。虽然没有两个完全相同的技术转移过程,但拥有技术转移经验的团队可以通过过去的技术转移经验和教训来制定适用于新项目的战略。与一个有经验的团队合作,利用以下的最佳实践,可以提高项目技术转移成功的几率。在项目开始时,召开一次项目启动会议,重点讨论双方的首选合作方式。建立由专门的职能代表所组成的核心团队,负责细化具体安排项目的每个阶段或任务,并且明确利益相关方的角色和责任。承诺定期召开会议,以审查项目进展,升级需求,并且确保一致性。这个节奏应该根据项目的进度安排和状态进行优化,以便积极主动地满足需求。确保在可能的情况下为所需的专业知识、技术和工艺过程分配足够的资源。开展经验教训交流会,从以前类似的技术转移项目中获得深刻的见解。在开发内部专业知识和技术专长之前,利用大型网络的力量,挖掘能够在团队中发挥更多作用的专业知识和技术专长。在整个项目实施过程中利用供应商提供的其他支持服务,包括现场访问和培训,以开发新设备等领域的技术专长。确保项目经理密切跟踪所有潜在的风险,并且在新问题出现时及时通知领导层,以便团队能够积极主动地解决这些问题。一旦团队结构和实施项目所需的技术技能经过了优化,高效、主动的小组协调和定期沟通必须成为整个项目实施过程中团队互动的基础。5以这种方式进行技术转移有以下优势:简化需求和项目策略间的冲突调整 关键工艺过程的精准时间安排 早期的风险识别和风险缓解机会 可作为一个单一的、协调的团队发挥作用 有机会利用丰富的跨职能专业知识和技术专长 领导层始终要参与,从而加快推动进程和决策制定 了解法律法规,确保满足关键要求 协调过渡和高效运营管理可以保证项目按时和按预算 进行工具包建议随着项目的推进,采用持续的实际过程改进(PPI)不妨为一种最佳实践,在出现问题时积极主动地确定和解决诸如业务流程或技术问题。对所有团队成员进行 PPI 培训并且提高他们的参与度,可以改善项目规划,简化项目物流,降低风险,便于在未来改善技术转移,并且增强客户间的合作关系。客户案例克服多种障碍,跟上项目的时间安排并且按照预期时间上市 需要降险措施,以免延误上市 时间 客户需要更多的时间进行 采购 设备供应商的前置时间增加了几个月 团队在新设备的技术安装和确认方面遇到了多重挑战现状结果解决方案 通过提高生产力,缩短项目完成时间 项目按时完成 雇用了额外的全职人员和顾问,满足多班制工作需求,从而完成并行设备安装、确认活动和培训 制定带有日常工作计划的战略,以便按照全新的时间安排完成项目 每天都召开会议,以便团队和利益相关方监测项目的进展情况6利用专业知识和先进的规划规划技术转移所涉及到的每个团队和工艺过程是最重要的环节。这有助于对每项任务进行量化和归档,包括每项任务的负责人,并且提供详细的实施计划以便指导相关人员。项目经理应确保制定一个详细的规划,列示各项工作间的必要联系,并设定预期完成日期,这有助于工作流提前完成,而且对关键的路径有一个清晰明确的了解。制定的规划应该能够反映关键业务流程、监管合规的各个方面以及关键的时间安排,以便在项目的范围内为药品的成功商业化做好万全的准备。循序渐进的规划可以确保时间安排具有实际的可行性,并且促使合作双方对一个复杂项目所涉及的组成部分和必要的工艺过程都有深入的了解。规划还必须远远超出对相关人员和设备的最初需求,从而确保为长期生产需求和工艺过程管理做好准备。针对短期目标而制定的规划可能会造成领导层作出的决策只能优化最直接的项目需求,这可能会造成下游出现诸多问题,比如没有足够的物料、设备或资源来执行任务。这可能会影响到监管部门的审批,影响到生产力或供应,并且还会对资源造成压力。对面临的诸多挑战进行合理的规划会明显影响到下游的效率、工作交接、生产率和项目进程。效率低下的规划可能引起的常见挑战包括:低估了技术转移项目所需要投入的精力、时间和成本 对任务关联性和相互关系的理解不到位 迟迟不能满足遗漏的或全新的要求 没有达成共识的时间计划和不切实际的期限,这会导致技术转移过程草草进行,而且还可能会造成项目的失败 项目变化导致时间和预算超出原本的计划 交接双方之间的知识转移不充分7而值得庆幸的是,规划面临的很多难题都可以通过在项目早期阶段的努力而得到解决甚至是杜绝。准确地划分任务、任务负责人、开始与完成任务的时间安排,这是非常重要的。详实的前期规划有助于确定哪些过程可以进行同时进行、哪些过程会受到早期任务完成情况的影响。如果真的出现了问题,暂停详实的计划,我们可以清楚地知道哪些任务的时间安排是可以进行调整而哪些任务的时间安排是无法进行调整的,从而可以更好地解决问题。技术转移项目通常非常复杂,所以需要对项目的详细情况进行有效记录和可视化处理,这其中包括与所有关键步骤相关的流程图和具体的过程清单,并且完成所有步骤的人员必须接受过充分的培训支持。这些辅助手段的应用可以防止遗漏需求,在项目的早期阶段就简化数据采集和文档收集,这有助于在交接时向技术转移的相关方提供相应的信息,并且确保先考虑实施任务的要求,再考虑技术转移相关方的需求。当团队面临着共同的挑战,如生产运行中的人员流动或设备调度冲突时,功能强大的文档和信息共享工具与过程可以帮助团队解决很多的问题。准确地划分任务、任务负责人、开始与完成任务的时间安排,这是非常重 要的。清单精准地规定了技术转移的功能,清单能够不断地从整个网络中已经完成的项目中以及所有全新的行业和/或公司需求之中了解新的要求和汲取经验,清单有助于保证所有的团队成员在任何时候都能够充分地了解项目的进度。此外,在实际过程改进(PPI)工作的协助下,绘制流程图也可以确定并且实施重大的过程改进。最终,所有的规划资源必须可供整个团队使用,并且与整个项目的战略保持一致。技术转移过程中的任何一个环节出现了失误都可能对其他的团队、时间安排和过程造成严重的影响。提前沟通所有的计划,或者是如有必要在遇到问题时及时沟通,这可以防止项目最终完成的质量、时间安排和/或成本迅速受到影响。现场的调度系统和职能部门必须不断优先处理项目需求。根据已知和估计的细节来规划整个项目的短期与长期需求,从而避免在项目实施的过程中出现意外情况,这一点是特别重要的。工具包建议使用 7M 方法主动评估每个技术转移过程,关注客户需求、商业化准备情况、市场因素和相关任务。图 1 中描述的框架利用从成功的技术转移中获得的经验,制定了一个完善的中央存储库,可以满足整个项目的所有需求和关键考虑因素。该完善的中央存储库可以为团队提供项目将涉及的方方面面,包括相关的风险和内部策略,这些都应该包含在规划过程中,从而避免出现问题。7M 方法重点在于满足未来的需求,可以确保规划中每一项任务完成的前提条件都得到了满足,提前规避潜在的风险,而且在项目启动的早期阶段将之前汲取的经验应用到项目的实施过程中,从而避免重复出现类似的问题。8机械装备(Machines)新设备性能、交付周期和需求 当前的设备性能,产能分析包括当前和预测规划 生产设施改造升级物料(Materials)供应交付周期,供应是否充足 质量问题 供应商问题人才(Manpower)人员调配考虑因素 满足不断变化的需求的产能和能力 项目、实验室和商业化团队制造和工艺(Manufacturability)开发过程中的产品问题 工艺过程敲定和稳定性 商业化准备情况市场(Market)市场行情概览 可能的市场份额、数量、竞争、市场接受度等 法规策略测定(Measurement)通过其他因素确定测试/建模边界限制 能够响应、满足上市和供应需求 潜在的情景和风险确认缓解(Mitigation)上市准备情况评估 风险评估和严重性分级 制定缓解计划图 1:主动技术转移项目规划的 7M 方法采用沟通策略来保持团队的高绩效技术转移项目相当繁琐,通常会有数千个任务跨越不同的工作层次,涵盖数十个关键的工作流。为了确保团队和利益相关者的行动一致性,必须制定有效的项目沟通计划。团队内部以及不同团队之间的沟通可以推动项目的顺利进行,并且推动从一个阶段到下一个阶段的平稳过渡。而且还可以确认相应的风险并缓解风险、开展全面高效的培训、快速地解决问题,以及在供应商和客户之间构建一种积极的响应关系。如果没有制定过程来提示定期更新,并且就关键的问题进行特别沟通,比如风险确认和需求变化,那么整个项目可能会因为本不应该出现的问题而进展缓慢。清晰高效的沟通可以从多个方面提供项目的优势,包括:客户与合作伙伴保持战略一致 最佳的知识共享并且汲取先前经验的能力 高效实施项目并且避免出现错误 完整记录明确的行动、决定和期望 弥补与按时完成任务或解决未决行动/决策相关的沟通障碍 及时制定决策,避免项目暂停或搁置 严格遵循生产时间安排,并且与预测成本保持一致这些考虑因素可以提高技术转移过程的效率,并且有助于实现下游环节的成功;因此,必须确定风险,必须充分讨论、记录和适当执行缓解策略。9避免出现沟通障碍最好的办法就是在项目启动的早期阶段就制定明确的期望目标、过程和侧重点。团队开展以下工作可以避免因为缺乏明确的期望目标而出现常见的问题:确定最佳的沟通频率,召开相关人员交流会,分享项目进展情况、后续步骤,以及需要进行讨论或升级的问题。实际上,根据所涉及的工作流的复杂程度,技术转移的阶段、当前或预计会遇到的运行挑战,相关人员交流会的召开频率可以分为每日的小会、每周会议,甚至是每月的审查会。与客户和外部各方的沟通方式也可以根据侧重点和项目需求进行定制。设置跨职能代表是确保所有关键职能部门都能参与有效讨论的关键。推动高绩效团队形成的原则。每一位团队成员都应该享有指出所关心的问题和项目需求的权利,共同参与项目相关的技术和战略讨论,并且在为团队提供支持的过程中履行自己的责任。团队成员还应该利用他们的技术专长并与团队其他成员分享,尽力在最后期限内完成项目,出现问题时及时沟通和更新信息,并且在整个项目实施的过程中清晰地了解其需求或关注的问题。制定有效的管理方法,支持项目的实施。每月或每季度与现场领导、管理人员或指导委员会举行会议。在每次会议上,分享关键绩效指标(KPI)、尚未解决的风险、已经取得的成功和需要支持的决策。定期举行会议不仅能增强组织在战略、项目进展情况和责任分工上的一致性,还能简化决策和调整优先事项。使用最高效、最有效率的工具。尤其是使用整合了可视化工具和分析功能的数字化项目管理平台具备强大的功能,可以有效且高效地沟通和监测项目需求。使用合适的工具可以提高团队的参与度、简化沟通、提高生产力、减少会议次数,提高整个工厂对项目紧急需求的信息透明度,而且还能更高效地接触受众。工具包建议为项目创建阶段关卡流程,比如在项目团队内部、跨职能管理部门内部和项目利益相关者之间进行审查。在阶段关卡流程中,团队会在决定是否将项目推进到下一个阶段之前,在预定的阶段审查项目的进展情况、数据和确定的风险。只有当所需的可交付成果完满完成,风险得到解决,并且其他所有项目需求的执行都达到了预期的目标时,项目才能推进到下一个阶段。高效的阶段关卡流程对于确保项目的一致性和提高项目首次成功实施的可能性至关重要。10始终重视成功的方法高绩效团队始终高度关注其构建的愿景,努力取得成功。这需要不断地评估项目的进展情况,并且根据需要重新确定优先次序,从而达到预期的目的。即使制定了周密的计划,在项目实施的过程中也会出现意想不到的问题,比如供应链中断、需求变化、人员流动等。团队必须对可能出现的意外情况有一定程度的了解,并且做好应对准备,从而保持项目的正常进行。除了与需求变化相关的挑战以外,还可能会出现与业务相关的影响因素,比如团队面临着满足关键日期的压力,这可能会影响优化工作。当有必要进行改变时,我们总是倾向于着急找到一个解决方案。虽然这可能对在预定的时间内或预算范围内完成项目有帮助,但是从长远看来,这可能会对项目质量和项目实施的可能性产生不可估量的影响。除了与需求变化相关的挑战以外,还可能会出现与业务相关的威胁,比如团队面临着满足关键日期的压力,这可能会影响优化工作。项目仓促地进行变更会面临以下的常见挑战:无效的风险考虑或者错失了风险排除方案 缺乏充分确认和验证的临时性工艺或变量调整 没有考虑到对时间安排、预算、过程的可重复性、可靠性和药物质量的长期影响 开展培训、进行知识转移或交接时,没有进行充分的调整 过快地进入到后续阶段导致项目实施失败,随即不得不重新来过再次全面审视变化部分,并且重复开发工作有些造成项目中断的情况可能是前所未有的或者是完全不可控的事件,比如新冠疫情的全球大流行,即使是经验最为丰富的技术转移操作也会遇到阻碍。然而,大多数项目遇到的阻碍都可以通过应急规划而解决。人员流动、供应商或材料供应的变化、运输中断、设备调度冲突、开发或验证测试策略的临时更新、上市日期的改变、因新需求而造成的流程变更,以及其他常见的变更,这些往往可以提前进行规划。制定了可应对这些类型变化的预定战略,团队可以高效地处理计划之外的调整,将对项目成功率、预算和时间安排的影响将至最低。对制定这些策略有帮助的工具和解决方案包括:采用 7M 方法时,预定义指令和最佳实践可能在使用手册或清单中进行了规定 之前处理过类似变更风险的团队和个人组成了一个全球性的网络,借助此条件,展开经验教训学习会 通过全球性的网络,为采用替代性的解决方案提供支持,包括提供额外的材料、资源支持、专业知识与技术,以及设备能力等 利用团队会议和指导委员会来确定优先次序和分配资源 进行情景规划,使团队熟悉能够最大限度获得成功的工作任务,包括 PPI 战略 利用阶段性论坛和执行层面的指导团队来审查拟议的变化、解决方案、变化实施计划,以及对项目大目标和细分目标的潜在影响11一些不太常见的风险往往也可以通过创造性的方案和团队的灵活性得以解决。有经验的项目团队借助其全球性的网络,通过提出替代性的方案,可以防止项目因为变更而造成的延误,例如寻找替代供应商或者是关键材料的替代库存,提高生产能力以支持平行研究,聘用更多拥有相关专业知识/接受过相关培训的员工满足团队的需求,或是重新确定工作任务的优先顺序,从而以最高效地方式满足双方的目标。在最理想的情况下,预计完成项目的时间会相当宽裕,项目进展也会比较顺利,面临的所有的重大风险在相关方经过深思熟虑之后都会得到合理的解决,而且技术转移过程中的每一个决策在制定时都会从长远考虑是否有助于实现药物的成功上市。但是实际情况则是,在有效安排时间和满足预算的同时,还要优化工艺和药物质量,从而按时交付,这需要进行创新、周密的设计、规划,乃至重新规划。无论在何种情况下,团队都必须仔细权衡优先考虑某一目标,例如时间紧迫、比较冒进的上市时间安排与另外一个目标,比如流程优化相比的的风险和优势,从而确保实现短期的成功,例如满足计划的上市期限或遵循当前的预算限制,不会对下游产生负面的影响。实时优化结果在项目启动前和每个技术转移项目实施的整个过程中,团队应该花时间开发流程的每个要素,以实现药物的最终成功来确定决策的优先次序。这涉及到对确认和验证、可行性测试、工艺参数、质量控制和监管要求进行充分研究。这有助于避免项目因遇到问题无法推进而重回到早期阶段,并且从长远来看节省时间和成本。为此,进行技术转移的双方应该优先考虑以下 方面:在项目启动的早期阶段就在管理变更、评估方案和决策的首选流程上达成一致的意见。这可以由一个项目管理小组、阶段性框架和执行指导小组提供支持,以便权衡和审查一切变化并监督项目进展。在业务要求、成功因素、关键日期和必须具备的条件方面,要尽可能早地进行明晰。了解做出改变的短期和长期影响,以及无法做出改变或优化的相关影响。应详细探讨这些方案,并且对成本、回报和影响进行估计。客户案例全球团队指导复杂项目按时启动 项目复杂,涉及众多工厂,时间紧迫 存在技术难题和具有挑战性的新设备现状结果解决方案 各工厂分享经验,在战略、时间安排和需求方面保持一致 及时解决每个工厂的技术难题 按时上市 建立了一个跨部门、跨职能的全球指导团队进行监督,确保多个现场的团队和领导人在流程时间安排、风险管理和技术方法上保持一致 现场团队每周召开内部会议,并且邀请全球领导人的 参与 进行根本原因分析、现场访问和开发研究,从而确定和解决各种问题 获得了额外的供应商资金,可以提供额外的现场支持并且掌握专业知识和技术12 把药物质量放在首位。这包括能够在生产的各个阶段始终可靠地满足所有质量要求。定期审查风险和流程改进机会。考虑采用创造性的方案来应对优化建议。虽然这些大部分可以而且应该在早期规划阶段进行解决,但过程中的变化、意外的风险、甚至市场的中断都可能导致需要实时重新考虑药物优化。关键是不要拖延任何可能在当前完成的优化工作。考虑调整其他资源,比如参与项目的员工数量,推进任务完成所需要的班次数量,或使用的供应商数量,而不是跳过可靠性分析和控制测试步骤。当首次出现需要的时候,临时增加工作人员的数量,进行相应的优化准备工作,比在上市之后(或者是监管部门拒绝审批之后)再回到最初的环节进行分析并且执行可能会影响下游流程的变化要容易得多。一支有经验的项目团队、周密的规划和高效的沟通是成功完成技术转移的基础。虽然许多问题可以在出现时得到解决,但应急计划和完备的风险缓解策略可以在许多潜在的项目问题有可能对时间和预算产生负面影响之前进行预防或规避。寻求技术转移支持服务的公司应该寻找一个拥有资源、工具、经验和网络的生产商进行合作,从而高效地管理最复杂的技术转移项目。如果您选择的合作伙伴拥有合适的框架,可以实现从简单的商业化生产转移到最复杂的全球生产和分发计划,则该合作伙伴可以提供的专业性服务、完成的准备工作和支持是经验不足的生产商所不能提供的。精心规划和管理得当的技术转移可以降低公司的项目成本,减少风险,并且更好地满足监管机构的要求和关键市场的需求。结论客户案例利用全球网络能力 客户的药品需要提前三个月上市 销售 供应商的西林瓶供应延迟了四个多月 技术设备问题现状结果解决方案 进行了所有相应的、完善的确认和验证 在项目启动后的九个月内,按时完成工艺性能确认(PPQ)客户非常满意 在多个地点进行平行开发研究,从而提高过程故障排除能力 获得了额外的人员配置 指南/模板创建 简化了数据采集、分析和审查 86 21 6865 4588 2022 赛默飞世尔科技(中国)有限公司保留所有权利。09/22 发布关于赛默飞赛默飞通过旗下的 Patheon 品牌在药物开发、临床试验物流和商业化生产等领域为广大客户提供行业领先的制药服务解决方案。赛默飞在全球拥有超过 65 个分支机构,在开发的各个阶段提供一体化、端到端的支持,包括原料药(API)、生物制药、病毒载体、cGMP 质粒、处方、临床试验解决方案、物流服务、商业化生产、包装。赛默飞在科学与技术上的卓越成就为其打造了响彻全球的名声。遍布世界各地的多家工厂与多名专家共同构建了一个全球网络,让赛默飞可随时为遍布美洲、欧洲、亚洲和澳大利亚的各种规模的制药公司和生物技术公司提供支持服务。通过 Quick to Care 计划,我们能够根据您的药物开发计划,为您量身定制一体化的药物开发和临床服务。我们针对大分子和小分子药物开发制定的 Quick to Clinic 计划可以帮助您在早期开发过程中平衡速度与风险,以便您可以快速申报新药临床试验,并成功通过审批。Mysupply 平台和 Pharma 4.0 支持等数字化创新技术可提供实时数据、精简的操作体验。赛默飞始终与广大客户携手并进,致力于快速将制药行业的各种可能性变为现实。Derek Gallo药物开发总监全球技术转移与战略项目Derek Gallo 是赛默飞全球技术转移和战略项目总监,负责北美和欧洲九个药品生产工厂的技术转移和项目管理工作,他带领着 90 多个技术转移项目管理负责人,肩负着完成内部多项活动的重任,为新制药战略项目团队管理全球项目。药品技术转移职能部门正在负责完成 120 多个技术转移项目。Derek 的工作地点在北卡罗来纳州的罗利市。
AI 在制药领域的应用AI 为何能改变制药行业的游戏规则十月 2024封面 Just_Super/iStockAI 在制药领域的应用2执行摘要AI 可提升制药企业的营收和利润 AI 能够在制药价值链中释放巨大价值。应用得当时,它可以同时提高效率和收益,并在更短时间内为患者提供更好的药物。在研发环节,AI 能够生成更好、更有效的候选药物,加速从药物发现到临床前候选阶段的进程。在运营和生产环节,AI通过释放全价值链改进潜力、实现除自动化以外的效率提升。AI 的最新发展赋能新用例显著改善各种生产关键绩效指标。商业化领域也受益于 AI。使用 AI 工具直接协助与医务人员互动的应用日益增多,更快速为团队提供重要的医疗信息。AI 还可以通过使用市场表现数据为销售、营销和市场准入环节提供独到洞察。将AI整合进公司流程为制药公司提供了改善营收和利润的巨大潜力,机会正当时。然而,企业必须考虑大量因素,才能使 AI 实施真正有效。不断增加的监管压力以及扩展AI应用案例的需求,带来了一系列复杂的运营和组织挑战。在罗兰贝格,我们根据每家公司的 AI 发展成熟度,提供一种模块化方法满足不同公司需求。我们的定制化解决方案可以帮助公司量身打造其 AI 应用之旅,以最大程度地提高公司应用适配性和影响力。AI 在制药领域的应用3预期增益资料来源:GenerativeA,Techtarget,Press获取AI收益收益和效率的提高,具体取决于价值链所属环节应用得当时,AI 可以同时提高有效性和效率,在更短的时间内为患者带来更好的药物。然而,效率和收益的提升潜力因价值链环节而异。因此,合理管理AI预期以调整AI投资至关重要。获取收益AI在制药价值链中的应用(部分示例)预期提效制药价值链AI 主要应用领域 产品组合优化 药物发现 分子生成 生物标记开发 临床试验设计 临床试验数据分析和报告撰写研发1 化学、制造和控制(CMC)采购 供应风险管理 需求预测 库存/生产规划 质量管理 供应商关系管理运营与生产2 市场研究 营销组合优化 现场人员优化 宣传材料制作 关键意见领袖(KOL)管理(医疗)知识管理商业化3高低AI 在制药领域的应用4资料来源:罗兰贝格AI 如何助力研发 在整个产品开发过程中提升创新力和效率在研发环节,AI 可以在多个领域增加价值,如计算机模拟研究、医学洞察和湿实验室支持。AI 已经能够通过生成更好、更有效的候选药物,加速从药物发现到临床前候选阶段的进程,帮助药物发现环节变革。新型数字化助手AI 如何提高创新力和效率高效流程 更快的数据分析和计算机模拟测试加速开发过程 增强的数据处理能力提升质量技术接管研发创新产品 多靶点药物研发中,提高质量 预测性设计生成提升创新力技术助力研发AI 在研发中的应用“AI 在研发中的应用”AI 在制药领域的应用5资料来源:Wellcome Trust,TD Cowen,相关企业访谈加速创新AI正在推动从药物发现到临床前候选阶段的全面变革AI 已经在研发领域取得了令人瞩目的成果。一些机构发现,从药物发现到临床前候选阶段的时间最多可缩短50%,由于测试候选物的迭代次数减少和设计更优,成本也可实现类似程度的下降。例如,重新利用现有分子通常需要三到五年的时间,而流程通过AI 赋能后、只需两到三年即可完成,并降低30%-50%的成本。已经证实收益AI对药物发现时间和成本减少的潜在影响1 临床前候选药物(PCC)是指在早期实验室研究和动物模型中显示出良好效果、但尚未在人体临床试验中进行测试的化合物或候选药物情景针对位置或了解较少的靶点来自现有化药成分的分子,用于已充分理解的靶点将现有分子重新利用于靶点到临床前候选药物(PCC)的时间(年)基线AI 赋能流程57811基线基线AI 赋能流程AI 赋能流程57235835-3540%-4050%-3040%到临床前候选药物(PCC)的成本(百万美元)基线AI 赋能流程25-4035-55基线基线AI 赋能流程AI 赋能流程15-2010-1525-4015-30-2530%-4050%-3050%AI 在制药领域的应用6AI 在研发环节的挑战数据可得性、企业能力和监管框架资料来源:罗兰贝格深入探讨有效实施AI的潜在阻力 数据可得性 该领域的数据可得性现状如何?数据池中是否已经检测到偏差?企业能力 员工目前对 AI 使用的认知程度如何,还需要补充哪些方面?将AI整合进企业流程并保持合规性和质量需要哪些治理架构?监管框架 最近针对 AI 使用出台了哪些监管限制?未来监管是否会进一步限制 AI 在制药领域的应用?进一步讨论阻力较大阻力较小企业必须考虑众多因素才能使 AI 实施真正有效。数据可得性问题众所周知,但这只是冰山一角,企业能力和监管框架也十分关键。以监管框架为例:在 2020 年至2021年期间,向美国食品和药物管理局(FDA)提交的材料中使用AI的数量增加了十倍。因此,美国食品药品管理局和欧洲药品管理局纷纷发起多项举措,旨在为药物发现环节中使用 AI 提供指导方针。随着技术日益成熟,了解这些方针及其未来发展趋势对于可持续实施 AI 至关重要。AI 在制药领域的应用7节省时间、节降成本基于AI的生产解决方案收益资料来源:罗兰贝格广泛收益AI能提高一系列生产关键绩效指标(KPI)1 常规减少潜力影响500 %人工物料机器&流程 能源消耗维护/服务内部物流生产灵活性安全性&工作时长1030Q53530 40 40R0 40%例如:基于视觉的自动化质量控制、手动工作流程自动化、基于视觉的装配自动化例如:机器参数优化以提高设备综合效率(OEE)并降低能源消耗例如:预测性运维和基于AI的排障支持例如:搭载AI 车辆、路线规划优化例如:灵活的自动化解决方案和工厂布局例如:基于机器视觉的安全区域例如:通过机器参数优化减少废弃物料有形收益成本节降11无形收益高达 25%收入提升多达 10%上市时间缩短AI 的最新发展赋能新用例显著改善各种生产关键绩效指标,最多可提高 25%的收入和缩短 10%的上市时间。AI 在制药领域的应用8独到的商业洞见以最好满足患者需求AI 如何监测和提升商业表现资料来源:罗兰贝格在产品上市阶段,AI 可以在监管和医学事务及商业职能等各个方面提供支持。AI 可以通过多种方式帮助加快审批提交并保持合规,例如自动追踪监管变化和合规性预测。在医学事务方面,AI 可以提供批准后真实世界数据(RWD)增强追踪,并为信息服务和现场运营等提供行政支持。利用市场表现数据,AI 可以为销售、营销和市场准入环节提供独到见解,例如内容创作、知识管理和报销建模等。同时,AI 也可以收集和预测市场表现数据。使用AI 的公司通常聚焦于监管和医学事务或商业化。因此,制药公司往往倾向于收购针对特定业务部门或任务的AI 工具或服务,或独立开发公司平台以便在全公司范围内进行推广。更深入的理解AI 可助力市场洞察和企业战略审批提交支持和合规性监控 创建监管申报资料包 自动追踪监管变化并进行合规性预测药物警戒和医学事务 追踪并预测批准后的医疗真实世界数据(RWD),重点关注不良反应 为医疗信息服务和现场运营(MSL)提供行政支持和知识管理监管和医学事务加快审批流程并保持合规性1商业绩效追踪并提升商业绩效2市场洞察和企业战略 市场理解,业绩追踪和预测 患者行为/偏好追踪 战略洞察和销售追踪 营销组合优化 内容创建销售 定价策略 报销建模 基于价值定价(VBP)调整市场准入 战略洞察和销售追踪 营销组合优化 内容创建营销AI 在制药领域的应用9资料来源:Global dataAI 与医务人员互动确保医务人员(HCP)从AI变革中受益使用 AI 工具直接协助与医务人员互动的应用日益增多,例如快速提供医疗信息或创建内容,但团队需要接受全面培训才能发挥最佳效果。行业 AI 使用情况AI 在制药商业化中的应用水平 按使用领域报告AI发展阶段的高管比例(n=100)构思阶段概念验证(PoC)开发阶段 积极试点测试阶段全面推广或实施阶段130)%市场竞争情报945%生物医学 文献综述481%销售辅助工具93)%营销广告文案34%患者服务支持427%销售和医学事务联络中心自动化AI 在制药领域的应用10资料来源:罗兰贝格采用 AI创建运营防护机制以实现 AI 规模化部署应用将 AI 整合进公司流程为制药公司提供了提升营收和利润的巨大潜力,机会正当时。许多行业玩家已经建立了成功的应用案例;创建运营防护机制和合理的内部治理架构可以实现 AI 的规模化应用。在这种情况下,制药公司需要应对不断增加的监管压力,并确保成功扩展 AI 应用案例。从基础搭建到广泛应用AI 成熟度阶段比较AI 起步初步建立AI 部署规模扩展AI 卓越持续强化前沿先锋战略转型持续开发和推广AI用例AI 试点确定 AI 愿景&目标建立 AI 治理架构建立 AI 战略合作伙伴试点首批 AI 用例制定 AI 运营模式成立 AI 能力中心启动数据治理考虑 AI 人才需求推动数据卓越.AI 仅作为技术话题确立业务相关性AI 涉及公司 各个方面实现首个里程碑逐步建立框架 AI 在制药领域的应用11资料来源:罗兰贝格我们的解决方案我们可根据您的需求量身定制方案随着行业对 AI 的使用和受益不断推进,在规模化运营和持续升级 AI 用例方面的阻碍也在不断更迭。在罗兰贝格,我们根据每家公司的 AI 发展成熟度,提供一种模块化方法满足不同公司需求。从识别和实施 初始用例到建立IT架构,我们的定制化解决方案可帮助企业量身打造其 AI 应用之旅,以最大程度提高企业应用适配性和影响力。覆盖所有基础水平罗兰贝格模块化 AI 解决方案组成要素罗兰贝格解决方案 评估当前 AI 完备度和表现 评估内部治理情况 与竞对/其他行业进行对标基线 举办用例识别工作坊 商业建模 优先级排序和路径规划 供应商选择 搭建智能PMO用例识别、开发&实施 建立AI工作小组和卓越中心(COE)搭建治理框架 制定运营模式 战略人力资源规划组织和运营模式设立 IT 完备度评估 开发高阶架构并确定转型路线图 设立 IT 转型项目高阶IT架构开发 协助供应商识别和选择 智能 PMO 管理整体转型计划落地支持AI 在制药领域的应用12作者更多国际制药业人士对本文亦有贡献Koen Besteman 阿姆斯特丹 Bieito Ledo 马德里 Julien Gautier 巴黎 Aditya Agarwal 新加坡 Sara Barada 迪拜 Dr.Anne Moore 巴黎 Yoshihiro Suwa 新加坡 Sarah Li 上海 Kai Balder 伦敦 Andrea Bassanino 米兰 Stefano Sorrentino 米兰 Nicolas Dumas 巴黎 Michael Caracache 利雅得 Soosung Lee 首尔 George Ren 上海 Dr.Hans Nyctelius 斯德哥尔摩 Atsushi Kiyoizumi 上海 Filip Conic 维也纳 Dr.Omer Saka 苏黎世 Dr.Michael Baur 合伙人 布鲁塞尔 32 476 44-6318 Sophia Weerth 高级咨询顾问 慕尼黑 49 89 9230-8433 Marco Bhren 慕尼黑 Lennart Bsch 合伙人 汉堡 49 40 37631-4242 Dr.Thilo Kaltenbach 高级合伙人 慕尼黑 49 160 744-8651 Stephan Fath 副合伙人 杜塞尔多夫 49 211 4389-2165 Dr.Matthias Bnte 高级合伙人 苏黎世 41 79 572-0880 Dr.Morris Hosseini 高级合伙人 波士顿/柏林 49 160 744-8497 联系方式关于我们欢迎您提出问题、意见和建议 ROLANDBERGER.COM罗兰贝格是全球领先的战略咨询公司之一,为相关行业和业务职能提供广泛的服务组合。罗兰贝格成立于1967年,总部位于慕尼黑。罗兰贝格以其在转型、创新和绩效改进方面的专长而闻名,并始终将可持续发展作为目标融入开展的项目。出版方罗兰贝格亚太总部中国上海市山西北路99号苏河湾中心办公楼23层,200085 86 21 5298-6677 本出版物仅供一般指导之用。读者不应根据本出版物中提供的任何信息行事,除非得到具体的专业建议。罗兰贝格有限公司对因使用出版物中包含的信息而造成的任何损害概不负责。2025 罗兰贝格有限公司。版权所有。
请务必阅读正文之后的免责条款部分 股票研究股票研究 行业专题研究行业专题研究 证券研究报告证券研究报告 股票研究/Table_Date 2025.02.05 集采深化,创新不变集采深化,创新不变 Table_Industry 医药医药 Table_Invest 评级:评级:增持增持 上次评级:增持 Table_subIndustry 细分行业评级细分行业评级 医药制造业 增持 Table_Report 相关报告相关报告 医药【国君医药】创新药周报 20250120-202501242025.01.25 医药2024Q4 公募基金医药重仓股统计2025.01.23 医药【国君医药】创新药周报 20250113-202501192025.01.21 医药【国君医药】创新药周报 20250106-202501102025.01.16 医药【国泰君安医药】小分子生物制剂样本医院销售额跟踪 2024Q32025.01.08 2025 年医药行业春季政策展望年医药行业春季政策展望 table_Authors 丁丹丁丹(分析师分析师)甘坛焕甘坛焕(分析师分析师)赵峻峰赵峻峰(分析师分析师)0755-23976735 021-38675855 0755-23976629 登记编号登记编号 S0880514030001 S0880523080007 S0880519080017 本报告导读:本报告导读:药品耗材集采已进入提速扩面阶段,部分企业逐步走出影响恢复业绩增长;创新药药品耗材集采已进入提速扩面阶段,部分企业逐步走出影响恢复业绩增长;创新药增量政策支持方向不变,维持行业“增持”评级。增量政策支持方向不变,维持行业“增持”评级。投资要点:投资要点:Table_Summary Table_Summary 沿增量政策,把握增量节奏。沿增量政策,把握增量节奏。现阶段和未来较长一段时间创新药都是增量政策支持最为明确的方向,继续看好优质创新药企和已现成果的转型企业。维持百济神州、恒瑞医药、康方生物、科伦博泰、信达生物、智翔金泰、华东医药、奥赛康增持评级。继续看好从集采、监管节奏影响后有望逐步恢复的器械龙头,维持迈瑞医疗、新产业、三友医疗增持评级。创新药有望加速进院,丙类医保目录即将出炉。创新药有望加速进院,丙类医保目录即将出炉。2025 年 1月起新版医保目录执行,多款新纳入的重磅创新药在落地细则推动下进院提速。2025 年医保谈判将提前到 4 月 1 日申报,9 月结束医保谈判,利于新获批产品加快纳入医保。2025 年内有望发布第一版丙类目录,丙类医保目录药品结算价格由医保局牵头药企和商保公司磋商,预计主要纳入创新程度高,乙类目录无法承担的创新产品,有望惠及尚在基本医保体系外的创新药,商保发展有望迎来新机遇。化药集采常态化,中成药集采提速扩面,生物类似药集采即将破冰。化药集采常态化,中成药集采提速扩面,生物类似药集采即将破冰。化药仿制药:第十批化药集采结果将于 2025年 4月落地执行,此次集采竞争烈度较高,多款药物降幅较大,且此轮规则有所变化,或将推动后续集采竞争进一步加剧以及质控水平更严格的监管。中成药:2024 年底湖北省牵头中成药全国联采已开标,预计 2025 年4 月落地执行,平均降幅略超预期,且推进速度较快。安徽省中成药集采 2025.1 发布正式文件,预计 25H1 或开标。中成药集采规则逐步清晰,评价体系日益完善,2025年有望提速扩面。生物类似药:安徽省医保局发文将牵头 2025年全国生物药品联盟集采,或将包括生物类似药。尽管我国生物类似药发展相对较晚,但已有部分品类生产厂家超 5 家,竞争格局逐步走向成熟,部分省市此前已有集采试点。预计 2025 年或有部分竞争格局相对充分的生物类似药纳入集采,考虑竞争格局好于化药仿制药,整体降幅预计相对温和。器械集采常态化推进,医疗设备招标持续恢复。器械集采常态化推进,医疗设备招标持续恢复。高值耗材:生理类省际联盟集采接续采购预计 25Q1或 25Q2 开展,整体集采规则可预期,边际影响递减。预计国家医保局将于 2025Q1或 Q2部署 2025年度具体集采品种,相关集采预计将于 2025H2 逐步开展。IVD:生化肾功和免疫传染病、激素发光集采于 24H2 陆续执行,生化糖代谢集采和免疫肿标甲功集采 24 年底开标,有望 25 年陆续执行。此外检验类医疗服务价格规范治理持续推进。医疗设备:2024 年9 月起医疗设备招标出现明显改善,12 月招标规模增速达 37%。预计随常规采购恢复及设备更新落地,2025 年设备招标有望逐步改善。风险提示:风险提示:集采降价幅度或超预期;执行进度有不确定性。行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 of 18 目录目录 1.沿增量政策,把握增量节奏。.3 2.创新药:政策全链条支持,丙类医保目录即将出炉.3 2.1.新版医保目录落地执行,关注新药进院&放量双提速.3 2.2.2025 年医保谈判提前,丙类目录即将出炉.4 3.化药集采:竞争烈度提高,质控或迎来更严监管.5 4.中成药集采:规则逐步清晰,未来有望提质扩面.6 5.生物类似药:2025 年或推进,预计降幅相对温和.8 6.高值耗材:集采影响逐步由负转正,但仍需关注个别情况.10 7.IVD:联盟集采和服务价格治理双向联动.11 8.医疗设备:招标持续恢复,2025 年行业有望迎来改善.14 9.行业监管常态化,一季度完成医保年度飞检前的自查自纠工作.17 10.风险提示.17 nWjVoPoMmPnRnQ9PdN9PtRnNtRrMlOoOmOjMnNtN8OpPyRxNpMnMvPmPrQ行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 of 18 1.沿增量政策,把握增量节奏。沿增量政策,把握增量节奏。现阶段和未来较长一段时间创新药都是增量政策支持最为明确的方向,继续看好优质创新药企和已现成果的转型企业。维持百济神州、恒瑞医药、康方生物、科伦博泰、信达生物、智翔金泰、华东医药、奥赛康增持评级。继续看好从集采、监管节奏影响后有望逐步恢复的迈瑞医疗、新产业、三友医疗。表表 1:盈利预测与估值表:盈利预测与估值表 股票代码股票代码 公司名称公司名称 每股收益(元)每股收益(元)业绩增速业绩增速 市盈率市盈率 投资评级投资评级 2023A 2024E 2025E 2023A 2024E 2025E 2024E 2025E 600276.SH 恒瑞医药 0.68 0.96 1.10 11AF 40 增持 6160.HK 百济神州-4.66-2.78 0.27-476 增持 9926.HK 康方生物 2.42-0.28 0.49-113 增持 1801.HK 信达生物-0.66-0.38 0.27-113 增持 6990.HK 科伦博泰生物-B-2.84-1.82-2.83-增持 688443.SH 智翔金泰-2.19-1.83-1.51-增持 000963.SZ 华东医药 1.62 1.93 2.25 14 15 增持 002755.SZ 奥赛康-0.16 0.17 0.22-32 62 增持 300760.SZ 迈瑞医疗 9.55 10.44 12.29 21%9 19 增持 300832.SZ 新产业 2.10 2.48 3.05 25#% 20 增持 688085.SH 三友医疗 0.38 0.05 0.40-50%-87q788 47 增持 数据来源:Wind,国泰君安证券研究。数据截至:2025 年 2 月 4 日,港股汇率 0.92,美元汇率取 7.17。2.创新药:政策全链条支持,丙类医保目录即将出炉创新药:政策全链条支持,丙类医保目录即将出炉 2.1.新版医保目录落地执行,关注新药进院新版医保目录落地执行,关注新药进院&放量双提速放量双提速 新版医保目录落地执行,创新药持续获得政策倾斜。新版医保目录落地执行,创新药持续获得政策倾斜。新版国家医保药品目录自 2025 年 1 月 1 日起正式生效执行,本次目录调整以新药为主,新增 91种药品,其中 90 种为近 5 年内新获批上市的品种;一类化药、一类生物制品、一类和三类的中成药在内的全球性创新药为重点支持对象。新增药品中,38 种是“全球新”的创新药,绝对数量和比例均创历年新高。在谈判阶段,2024 年医保谈判整体的成功率略有下降,但创新药的谈判成功率达到了 90%以上,较整体的成功率高 16 个百分点。(注:国谈药创新药,国谈药含目录外通过竞价谈判进入目录的通用名药等其他药品)图图1:创新药在国谈环节获得政策倾斜创新药在国谈环节获得政策倾斜 数据来源:国家医保局,国泰君安证券研究 多款重磅创新药新晋纳入医保,有望迎来放量提速:多款重磅创新药新晋纳入医保,有望迎来放量提速:(1)双抗领域:康方生行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 of 18 物的两款全球 First-in-Class 双抗卡度尼利(PD-1/CTLA-4 双抗)、依沃西(PD-1/VEGF 双抗)均成功纳入医保;(2)ADC 领域:阿斯利康的德曲妥珠(HER2 ADC)、罗氏的维泊妥珠(CD79b ADC)成功纳入医保;(3)小分子领域:多款源头创新药物首次纳入医保(如迪哲医药的舒沃替尼、戈利昔替尼等)。多款创新产品纳入医保后,有望迎来快速放量、推动临床治疗格局迭代。医保落地细则进一步深化,推动创新药进院提速。医保落地细则进一步深化,推动创新药进院提速。2023 年以来,多项政策已陆续出台,对目录内新药的进院环节予以支持,本次新目录迎来进一步加强。医保局在本次印发医保目录的通知中指出,定点医疗机构原则上应于 2025 年 2 月底前召开药事会;且不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量、药占比为由影响药品进院。与往年相比,2025 年印发医保目录的通知,除部署新版目录执行外,用较多的篇幅对配备使用、新药推介、管理监督等提出了要求,预计将进一步推动创新药进院加速,解决“最后一公里”问题。2.2.2025 年医保谈判提前,丙类年医保谈判提前,丙类目录即将出炉目录即将出炉 2025 年医保谈判时间提前,年内有望发布第一版丙类目录。年医保谈判时间提前,年内有望发布第一版丙类目录。2025 年 1 月 17日,国家医保局召开新闻发布会,公布 2025 年有关医保工作安排。据国家医保局相关负责人介绍,2025 年医保谈判的预申报时间将提前到 4 月 1 日申报,9 月结束医保谈判。而如果企业的产品预计 5 月底前可以获批,企业也可以预申报。此外,2025 年内有望发布第一版丙类目录,丙类医保目录药品结算价格由医保局牵头药企和商保公司磋商,丙类目录主要纳入创新程度高,乙类目录无法承担的创新产品。医保谈判节点的提前,利于新获批产品的医保谈判、推动其加快纳入医保。丙类目录聚焦高价值创新药,有望惠及尚在医保体系外的创新药。丙类目录聚焦高价值创新药,有望惠及尚在医保体系外的创新药。在药品范围上,丙类目录作为基本医保药品目录的有效补充,主要聚焦创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著,但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本医保目录的药品。在使用范围上,国家医保局将积极引导支持惠民型商业健康保险将丙类目录纳入保障范围,其他符合规定的商业健康保险也可以使用丙类目录。多款此前尚未纳入医保支付体系的抗肿瘤药、CAR-T 疗法等产品均有望受益于丙类目录,我们预计其范围与此前的惠民保特药目录或有一定重叠。表表 2:潜在丙类目:潜在丙类目录产品:此前纳入惠民保目录、但尚未进入国家医保目录录产品:此前纳入惠民保目录、但尚未进入国家医保目录的创新药的创新药 产品产品 厂家厂家 适应症适应症 普拉替尼 基石药业 肺癌、甲状腺癌 克拉屈滨 瀚辉制药 白血病 贝林妥欧单抗 百济神州 白血病 西达本胺 深圳微芯 乳腺癌 美法仑 凯信远达 多发性骨髓瘤 派安普利单抗 正大天晴 淋巴瘤、肺癌 恩沃利单抗 先声药业 实体瘤 斯鲁利单抗 复宏汉霖 实体瘤、肺癌、食管癌 雷莫西尤单抗 信达生物 胃癌、肝癌 曲拉西利 先声药业 肺癌 赛普替尼 信达生物 肺癌、甲状腺癌 阿德贝利单抗 恒瑞医药 肺癌 行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 of 18 多柔比星脂质体 智达药业 卡波氏肉瘤 伯瑞替尼 浦润奥 肺癌 纳基奥仑赛 合源生物 淋巴瘤 阿比特龙片(II)恒瑞医药 前列腺癌 伊立替康脂质体 恒瑞医药 胰腺癌 达妥昔单抗 百济神州 神经母细胞瘤 那西妥单抗 赛生药业 神经母细胞瘤 纳鲁索拜单抗 石药/津曼特 骨巨细胞瘤 度伐利尤单抗 阿斯利康 肺癌、胆道癌 舒格利单抗 辉瑞 肺癌、淋巴癌 阿替利珠单抗 罗氏 肺癌、肝癌 帕博利珠单抗 默沙东 肺癌、结直肠癌等 纳武利尤单抗 BMS 肺癌、胃癌等 吉瑞替尼 安斯泰来 白血病 帕妥珠单抗 罗氏 乳腺癌 拉帕替尼 GSK 乳腺癌 普乐沙福 赛诺菲 淋巴瘤、多发性骨髓瘤 戈沙妥珠单抗 吉利德 乳腺癌 格菲妥单抗 罗氏 淋巴瘤 特泊替尼 默克 肺癌 伊匹木单抗 BMS 恶性胸膜间皮瘤 数据来源:全国惠民保,国泰君安证券研究 商保地位有望迎来突破,多重利好政策蓄势待发。商保地位有望迎来突破,多重利好政策蓄势待发。丙类目录药品与商业健康保险产品对接,商保结算价格由国家医保局组织商业保险公司与医药企业协商确定。后续有望迎来更多政策出台,以支持商业健康保险在多层次医疗保障体系中发挥更大作用。如广东医保局等十部门已于 2024 年 11 月出台文件,全面推进商业保险机构受托承办城乡居民大病保险工作,支持商业健康保险与基本医疗保障体系衔接补充。商保地位在未来有望迎来进一步提升,尤其针对创新药的支付带来增量。3.化药集采:竞争烈度提高,质控或迎来更严监管化药集采:竞争烈度提高,质控或迎来更严监管 第十批化药集采开标,将于第十批化药集采开标,将于 2025 年年 4 月落地执行。月落地执行。第十批集采于 2024 年12 月开标,共涉及 62 种药品、263 个品规数量,覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病、补充电解质等多种治疗领域;493 家企业的 778 个产品参与投标,234 家企业的 385 个产品获得拟中选资格,中选结果将于 2025 年 4 月开始正式落地执行。第十批集采竞争烈度较高,多款药品迎来较高降幅。第十批集采竞争烈度较高,多款药品迎来较高降幅。第十批集采降幅首次未官方公布,中选结果中超 50 个药品降幅超 90%,部分常用抗感染药物及止痛药的降幅 80%以上。相比之下,前九批集采平均降幅为 55%,降价区间基本维持在 50%、降幅整体稳定,第十批集采的降幅较高,打破了原有的降价区间。第十批集采规则迎来变化,推动后续集采竞争进一步加剧:第十批集采规则迎来变化,推动后续集采竞争进一步加剧:(1)取消)取消 50%降幅的价格保护机制,竞标的不确定性增加。降幅的价格保护机制,竞标的不确定性增加。第二轮集采至第九批集采中,单位申报价降幅50%即为中选条件,因此 50%的行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 of 18 降幅成为集采的“起步线”与保底机制。第十批集采取消该规则,1.8倍熔断机制发挥了主要的价格预期调节作用(即企业报价同品种最低报价的 1.8 倍方可中选),竞标的不确定性增加。(2)引入复活机制,在价格较低的基础上,给予企业更多参与机会。)引入复活机制,在价格较低的基础上,给予企业更多参与机会。第十批集采中,入围后没有中标的企业可以有第二次机会竞价,即允许企业通过报价先入围、之后再降价。该新规的推行,在保证集采价格降幅的前提下,增加了中选企业的数量。(3)申报门槛提高,引入联合体申报规则,)申报门槛提高,引入联合体申报规则,B 证企业的生存空间压缩。证企业的生存空间压缩。第十批集采对申报企业的要求更加严格,规定了多种情形下的涉及企业视为同一申报企业、实际申报企业数计为 1 家。因此,本规则对自行研发、自行生产的企业(A 证)影响较小,而压缩了不具备生产能力、需委托外部生产的企业(B 证)的生存空间。该新规的推行下,长期以来的药品研发-持有-委托生产的仿制药生态发生了根本改变,预计将加快竞争力较弱的 B 证企业的产能出清。2025H1 预计迎来第十一批化药集采。预计迎来第十一批化药集采。据国家医保局 1 月 17 日发布会披露,2025 年上半年将开展第 11 批药品集采,下半年将开展第 6 批高值医用耗材集采,并适时启动新批次药品集采。医保局牵头启动质量调查,集采药质控水平或迎来更严监管。医保局牵头启动质量调查,集采药质控水平或迎来更严监管。2025 年 1 月20 日,针对上海市“两会”期间,政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题,国家医保局联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门启动调查,仿制药与原研药之间疗效、安全性的一致性预计将成为医保局调查评估的重点。后续措施如能提升社会公众对于仿制药临床疗效和安全性的信心,有望从长远角度进一步推动国产仿制药的进口替代提速。4.中成药集采:规则逐步清晰,未来有望提质扩面中成药集采:规则逐步清晰,未来有望提质扩面 湖北第三批中成药集采湖北第三批中成药集采 24 年底开标,平均降幅略超预期。年底开标,平均降幅略超预期。2024 年 12 月 30日,湖北省牵头的首批中成药集采接续和全国扩围以及第三批中成药集采开标,两个批次共 37 个采购组 54 个品种 175 个药品,涉及超 300 亿元的中成药销售市场,最终 297 家企业的 373 个代表品中选,中选率达 75%。仅就第三批集采来看,此次集采规则在降幅上要求更严格,且在强调降幅的同时引入 K 值针对价格绝对值调整。根据产品中标价以及公示前最低挂网价粗略计算,第三批次集采最高降幅达 97.5%,平均降幅约 68%;而首批和第二批湖北牵头的全国中成药集采最高降幅分别为 82.6%/76.8%,平均降幅分别为 42.3%/49.4%,相比之下第三批集采降幅更为明显。图图2:湖北省第三批中成药集采平均降幅较此前更为明显湖北省第三批中成药集采平均降幅较此前更为明显 数据来源:各省市医保局,国泰君安证券研究 行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分 7 of 18 此次集采推进速度更快、覆盖面更广,预计此次集采推进速度更快、覆盖面更广,预计 25 年年 4 月全国各地逐步实施。月全国各地逐步实施。与此前的湖北牵头的第一批和第二批集采不同,此次集采整体推进速度更快:从发布征求意见稿到开标产生拟中选名单仅耗时 3 个月,正式文件发布和开标时间仅间隔不足 1 月。且此次覆盖全国 31 个省市(含兵团),相较于第一批次的 19 省联盟和第二批次的 30 省联盟进一步扩展,实现全国覆盖。此轮集采结果预计将于 25 年 4 月全国各省市陆续落地实施。截至2025 年 1 月,湖北省已牵头三批次中成药集采,经验已积累较为充分,分组标准逐步完善,各地如广东、安徽等地也持续试点探索,预计后续中成药集采有望加速推进。图图3:湖北省牵头三批次中成药集采,整体规则不断细化完善,覆盖省份逐步增加,进度加速推进湖北省牵头三批次中成药集采,整体规则不断细化完善,覆盖省份逐步增加,进度加速推进 数据来源:各省市医保局官网,国泰君安证券研究 安徽省中成药专项集采安徽省中成药专项集采 25 年年 1 月发布正式文件,月发布正式文件,25Q1 或有望开标。或有望开标。2024年 9 月,安徽省中成药集采办公室发布征求意见稿,涉及 18 个采购组、35个产品大类,涵盖口服和注射剂不同给药途径产品,并纳入 OTC 品种。2025年 1 月发布正式文件,剔除了部分 OTC 品种及国采品种,仅涉及 12 个采购组、22 个产品大类,均为口服产品。在规则上,与湖北省牵头的中成药集采大框架规则类似,相较于征求意见稿基本无明显变化,综合考虑价格和技术指标(价格得分 55 分 技术得分 45 分):在价格得分上,赋予绝对价格和降幅相同分数权重(征求意见稿中绝对价格得分权重更高);在技术得分上,综合考虑医疗机构和患者认可度,以及企业创新能力等相关指标。我们预计 25Q1 有望开标,并于 25Q2-3 执行。规则逐步清晰,评价体系日益完善,中成药集采有望提质扩面。规则逐步清晰,评价体系日益完善,中成药集采有望提质扩面。截至 2025年 1 月 20 日,已经进行了多批次中成药集采,规则逐步清晰,评价体系逐步完善,已经初步形成具有符合中成药特点的集采规则。目前中成药集采仍处于早期阶段,随着集采规则逐步细化完善,预计 2025 年中成药集采有望提速扩面。行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分 8 of 18 图图4:多地持续试点中成药集采,集采规则及考量因素逐步完善多地持续试点中成药集采,集采规则及考量因素逐步完善 数据来源:各省市医保局官网,国泰君安证券研究 5.生物类似药:生物类似药:2025 年或推进,预计降幅相对温和年或推进,预计降幅相对温和 安徽省医保局安徽省医保局 2025 年年将牵头全国生物药品联盟集采将牵头全国生物药品联盟集采,预计或包含生物类似,预计或包含生物类似药。药。2025 年 1 月,安徽省医保局官网发文,2025 年牵头全国生物药品联盟集采。此前针对生物药品已有部分产品集采:全国胰岛素集采、广东血制品及部分生物类似药集采、江西干扰素集采等。预计此次安徽牵头的生物药品集采或包括生物类似药集采。生物类似药拥有一致性评价原则,技术层面无明显集采难度,部分省市已生物类似药拥有一致性评价原则,技术层面无明显集采难度,部分省市已有试点。有试点。国家医保局此前曾多次提及生物药集采。早在 2020 年,国家医保局对十三届全国人大三次会议第 6450 号建议的答复中明确指出:“生物类似药并非集中带量采购的禁区将适时开展集中带量采购”。2021 年 CDE发布生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则,标准化生物类似药的一致性评价原则,在技术层面上显著降低了生物类似药的集采难度。2023 年医保局在关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知中提出要扩大集采覆盖范围,化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。部分省市针对生物类似药集采已有试点:2022 年 1 月,广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件 中首次将利妥昔单抗、依那西普两种生物类似药纳入集采名单,且均有产品中标。图图5:2020 年陆续有相关文件出台,为生物类似药集采创造技术等支持条件,部分省市已有试点年陆续有相关文件出台,为生物类似药集采创造技术等支持条件,部分省市已有试点 数据来源:各省市医保局官网,国泰君安证券研究 目前已有目前已有 7 款生物药生产厂家超款生物药生产厂家超 5 家,部分产品竞争相对充分。家,部分产品竞争相对充分。截至2025/1/20,国内同一类型原研药与生物类似药合计生产厂家3 家的达 10个品种,5 家的达 7 个品种,其中利妥昔单抗和依那西普已被广东联盟集行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分 9 of 18 采。从市场规模和竞争格局来看,贝伐珠单抗上市产品数量最多,且市场规模较大,在 2023 年超 80 亿元。截至 2025/1/20,共 13 款贝伐珠单抗及其类似物获批上市(1 家原研及 12 家生物类似药),根据药智网数据,2023 年样本医院贝伐珠单抗销售额达 84 亿元,根据 PDB 数据,齐鲁、罗氏和信达生物市占率位居前三。此外,阿达木单抗、曲妥珠单抗分别有 8 家、6 家在国内获批上市(含原研),利妥昔单抗、英夫利昔单抗、地舒单抗、依那西普等均有 5 家生产(含原研)。由于目前获批的生物类似药整体数量不多,预计短期内无大面积集采;部分产品生产厂家较多,具备一定集采条件,预计 2025 年或将纳入省级联盟集采。图图6:贝伐珠单抗共贝伐珠单抗共 13 家企业生产,整体竞争相对充分家企业生产,整体竞争相对充分 数据来源:Insight,国泰君安证券研究 图图7:贝伐珠单抗样本医院销售额贝伐珠单抗样本医院销售额 23 年超年超 80 亿元亿元 图图8:2023 年齐鲁、罗氏和信达市占率位居前三年齐鲁、罗氏和信达市占率位居前三 数据来源:药智网,国泰君安证券研究 数据来源:PDB,国泰君安证券研究 表表 3:目前有多款产品超目前有多款产品超 5 个厂家获批生产,其中利妥昔单抗和依那西普已参与广东省联盟集采个厂家获批生产,其中利妥昔单抗和依那西普已参与广东省联盟集采 药品通用名药品通用名 公司公司 商品名商品名 获批时间获批时间 价格价格/元元 含量含量/mg 2023 年市占年市占率率 药品通用名药品通用名 公司公司 商品名商品名 获批时间获批时间 价格价格/元元 含量含量/mg 2023 年市占年市占率率 阿达木单抗 艾伯维 修美乐 2010-02 1290 40 43%曲妥珠单抗 罗氏 赫赛汀 2002-09 5500 440 65.5%百奥泰 格乐立 2019-11 1080 40 13%复宏汉霖 汉曲优 2020-08 1688 150 34.3%海正药业 安健宁 2019-12 1090 40 32%海正药业 安瑞泽 2023-02 1588 150 1%信达生物 苏立信 2020-09 1088 40 6%正大天晴 赛妥 2023-07 1587 150 1%复宏汉霖 汉达远 2020-12 899 40 3%安科生物 安赛汀 2023-10 1575 150-正大天晴 泰博维 2022-01 799 40 3%齐鲁制药 安曲妥 2024-06 -君实生物 君迈康 2022-03 998 40 1%神州细胞 安佳润 2023-06 1060 40 1%利妥昔单抗 罗氏 美罗华 2000-03 1834.26 100 33.4%依那西普 三生国健 益赛普 2005-06 127 25 73.41%复宏汉霖 汉利康 2019-02 748.43 100 46.0%辉瑞 恩利 2010-02 181.45 25 22.12%信达生物 达伯华 2020-09 885.8 100 20.5%赛金生物 强克 2011-04 91.64 25 4.16%正大天晴 得利妥 2023-05 1028 100 1%海正制药 安佰诺 2015-04 126.8 25-上海生物制品研究所 生利健 2024-03-齐鲁制药 安美诗 2023-12 158 25-英夫利昔单抗 强生 类克 2006-05 2006.8 100 92%地舒单抗 安进 安加维 2023-06 623.53 60-迈博太科 类停 2021-07 1268 100 4%博安生物 博优倍 2022-11 613 60-海正药业 安佰特 2021-09 1268 100 4%泰康生物 迈利舒 2023-03 613.8 60-行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分 10 of 18 玉溪嘉和 佳佑健 2022-02 1268 100-齐鲁制药 鲁可欣 2023-10 498.82 60-赛特瑞恩 赛昔 2023-06 -康宁杰瑞 恒盖 2024-09 613 60-数据来源:insight,PDB,药智网,国泰君安证券研究 参考此前相关产品降幅及生物类似药的特殊性,预计后续降幅有望相对温参考此前相关产品降幅及生物类似药的特殊性,预计后续降幅有望相对温和。和。此前广东联盟中利妥昔单抗和依那西普平均降幅(按照挂网价计算)分别约 18%、47%,最高降幅分别约 20%、71%。两者在中标降幅上呈现较大差异,我们预计主要由于:依那西普由于上市时间相对较早(集采品种均在2015 年及之前上市),整体竞争相对充分;而国内利妥昔单抗的首款生物类似药于 2019 年才获批上市,集采时(2022 年)市场尚未形成充分的竞争格局,因此中标降幅相对温和。考虑到生物类似药的发展时间相对较晚,同一品种获批的生物类似药数量相较于化药仿制药而言明显较少,且生产工艺存在一定复杂性,我们预计:生物类似药获批时间较晚的品类集采降幅预计相对温和,其中竞争相对充分的企业降幅或更高。图图9:利妥昔单抗实际降幅平均值相对温和,依那西普因上市时间早竞争格局相对充分,集采降幅整体较大利妥昔单抗实际降幅平均值相对温和,依那西普因上市时间早竞争格局相对充分,集采降幅整体较大 数据来源:广东省药品交易中心,Insight,国泰君安证券研究 6.高值耗材:集采影响逐步由负转正,但仍需关注个别高值耗材:集采影响逐步由负转正,但仍需关注个别情况情况 高值耗材集采常态化开展,对上市公司影响逐步由负转正,但仍需关注个别高值耗材集采常态化开展,对上市公司影响逐步由负转正,但仍需关注个别情况。情况。截至 2025 年 1 月底,国家医保局前期部署的 2024 年度重点耗材集采项目已基本完成。联盟集采覆盖范围扩大:联盟集采覆盖范围扩大:根据此前国家医保局的要求,2024 年度省级联盟集采覆盖范围已较之前明显扩大,多个联盟覆盖近 25-30 个省份,基本相当于“小国采”。集采规则日趋完善:集采规则日趋完善:在绝对复活规则的基础上,第五批高值耗材国采、河北联盟集采等进一步推出二次报价规则,给予参与厂家更多自主博弈空间。集采逐步针对国产化率较低的较新品类开展:集采逐步针对国产化率较低的较新品类开展:随着高值耗材集采的推进,市场规模较大、临床应用较成熟的冠脉、骨科等品类已基本完成集采,集采品类逐步转变为目前尚处于快速发展期的神经血管介入类、外周血管介入类等。由于相关品类目前多数仍由进口品牌主导,集采对国产上市公司的影响也逐步转为正面,新上市的国产产品有望借助集采加速入院放量,更快实现商业化回报;但对于国产企业份额已经较高的个别品种,如颅内球囊、密网支架,存量企业或将面临价格、份额双双下降的风险。展望展望 2025H1:个别尚未完成的 2024 年度重点集采项目如河南联盟冠脉特种球囊集采等预计将继续推进,电生理类预计也将于2025Q1或Q2开展集采续约。参照历年情况,预计国家医保局将于 2025Q1 或 Q2 部行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分 11 of 18 署 2025 年度具体集采品种,相关集采预计将于 2025H2 逐步开展。表表 4:2024 年高值耗材领域重点集采项目陆续产生中标结果年高值耗材领域重点集采项目陆续产生中标结果 牵头牵头省份省份 参与省份参与省份 集采品种集采品种 最新进展最新进展 采购周期采购周期 集采结果集采结果 主要涉及的上市公司主要涉及的上市公司*国家 全国 人工耳蜗类、外周支架类 2024/12/19 开标 3 年 人工耳蜗平均降幅约 75%,外周支架类平均降幅估算约 80-90%心脉医疗、先健科技、归创通桥 福建 28 省 血管组织闭合用结扎夹 2024/9/20 开标 2 年 平均降幅 59.83%康基医疗 浙江 32 省 乳房旋切针 2024/12/17 开标 3 年 平均降幅约 73%西山科技 广东 16 省/14 省 超声刀头、预充式导管冲洗器(续约)2024/12/26 开标 2026 年底止,可延长12 个月 在首次集采降价70%基础上,平均再降 12.18%无 甘肃 24 省 外周介入通路类等 2024/12/27 开标 2 年 平均降幅 62.21%惠泰医疗、瑛泰医疗、乐普医疗 河北 27 省/25 省/27 省/27省 外周导引通路、密网支架、颅内球囊、外周球囊 2025/1/21 公布拟中选结果 2 年 未公布中标价和降幅 归创通桥、微创脑科学、赛诺医疗、惠泰医疗等 河南/冠脉切割/刻痕/棘突/乳突球囊 2024/12/3 信息维护/赛诺医疗、乐普医疗*此处列示的上市公司包括:1)该品类历史份额较高的公司,或 2)该品类对其销售贡献较大的公司,或 3)该品类对其未来业务发展较为重要的公司 数据来源:各医保局官网,国泰君安证券研究 表表 5:前期重点集采项目陆续开展接续采购,其中电生理类联盟集采接续采购预计前期重点集采项目陆续开展接续采购,其中电生理类联盟集采接续采购预计 25Q1 或或 Q2 开展开展 集采项目集采项目 首轮集采首轮集采 集采接续采购集采接续采购 开展时间开展时间 执行时间执行时间 采购周期采购周期 开展时间开展时间 执行时间执行时间 采购周期采购周期 冠脉支架国采 20Q4 21Q1 2 年 22Q4 23Q1 3 年 骨科创伤类省际联盟集采 21Q3 21Q4-22Q3 2 年 23Q3 24Q2-Q3 2 年 骨科关节类国采 21Q3 22Q2 2 年 24Q2 24Q3-Q4 3 年 骨科脊柱类国采 22Q3 23Q2 3 年 预计 25Q4/电生理类省际联盟集采 22Q4 23Q2-Q3 2 年 预计 25Q1 或25Q2/人工晶体及运动医学国采 23Q4 24Q2-Q3 2 年 预计 25Q4/数据来源:联采办,各省医保局,国泰君安证券研究 7.IVD:联盟集采和服务价格治理双向联动:联盟集采和服务价格治理双向联动 肝功集采执行全面落地,肾功和传染病、激素发光集采陆续执行。肝功集采执行全面落地,肾功和传染病、激素发光集采陆续执行。2023 年7 月 1 日,江西省率先开始执行肝功生化集采中选结果,此后 23 个联盟省份相继发文陆续开始执行,截至 2024 年 12 月所有联盟省份全面开始执行。2024 年 6 月 28 日,福建省率先开始执行肾功生化集采中选结果,截至 2025年 1 月 25 日,24 个联盟省份中已经有 20 个省份陆续发文开始执行中选结果。2024 年 9 月 10 日,河南省率先开始执行传染病和激素类集采中选结果,截至 2025 年 1 月 25 日,25 个联盟省份中已经有 20 个省份陆续发文开始执行中选结果。图图 10:各省已集采各省已集采 IVD 落地执行(截至落地执行(截至 2025 年年 1 月月 25 日)日)行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分 12 of 18 数据来源:各省医保局,国泰君安证券研究 生化第三批,免疫发光第二批省际联盟集采落地,生化第三批,免疫发光第二批省际联盟集采落地,25 年有望陆续执行。年有望陆续执行。2024年江西省牵头开展糖代谢等 35 项生化类检测试剂 27 个省(区、市、兵团)联盟集采,2024 年 11 月 25 日开标,11 月 28 日公布拟中选结果,2025 年1 月 2 日公布中选结果,其中江西省将于 2025 年 3 月 1 日起落地执行。2024 年安徽省牵头开展肿标、甲功等 25 项免疫发光检测试剂 28 个省(区、市、兵团)联盟集采,2024 年 12 月 30 日开标,2025 年 1 月 3 日公布拟中选结果。从集采结果看,中选检验试剂平均降幅 52.62%,A 组中(占采购需求量 90%)罗氏诊断、雅培、贝克曼、西门子等进口企业以及迈瑞、安图、新产业、迈克、亚辉龙等国内龙头企业,全部以超过 50%的降幅拟中选。预计各省于 2025 年下半年陆续落地执行。根据集采报量,肿标检测进口厂家市场占比 53%,甲功检测进口厂家市场占比 60%,具备较大的国产替代空间,集采后进口品牌经销商利润空间被压缩,国产头部品牌有望凭借性价比优势加速三级医院进院和上量,提升市场份额。图图 11:IVD 常规项目陆续开展省际联盟集采常规项目陆续开展省际联盟集采 数据来源:各省医保局,国泰君安证券研究。图图 12:三次生化集采项目约占市场容量三次生化集采项目约占市场容量 90%图图 13:两次免疫集采项目约占市场容量两次免疫集采项目约占市场容量 70 %数据来源:医保局,国泰君安证券研究 数据来源:医保局,国泰君安证券研究 免疫传染病和激素免疫传染病和激素集集采陆续执行采陆续执行生化肾功和心肌酶生化肾功和心肌酶集集采陆续执行采陆续执行生化肝功生化肝功集采集采全面全面执行执行2025Q42025Q32025Q22025Q12024Q42024Q32024Q22024Q12023Q42023Q32023Q22023Q12022Q42022Q3预计接续执行肝功26项江西联盟生化集采肾功心肌酶28项糖代谢等35项免疫18项;分子3项安徽联盟免疫/分子集采肿标和甲功25项注:代表集采启动(灰色表示预测);代表集采开标;代表联盟省份陆续落地执行,具体日期由各省推进(灰色表示预测)肝功22项血脂4项肾功16项心肌酶12项糖代谢等35项未集采项目传染病八项性激素六项糖代谢两项人绒毛膜促性腺激素两项肿标16项甲功9项未集采项目行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分 13 of 18 图图 14:肿标检测:肿标检测 A 组组 9 家占比家占比 91%,进口占比,进口占比 53%图图 15:甲功检测:甲功检测 A 组组 8 家占比家占比 91%,进口占比,进口占比 53%数据来源:医保局,国泰君安证券研究 数据来源:医保局,国泰君安证券研究 耗价联动,检验类医疗服务价格规范治理推进。耗价联动,检验类医疗服务价格规范治理推进。2024 年 10 月起,国家医保局统一部署各省开展医疗服务价格规范治理,推动一些量大价高的检查检验项目合理下调价格,推进各省间检查检验价格相对均衡。医保部门聚焦地区价格差异大、采购成本差异大、费用占比高的检验项目,第一批价格规范治理选取血栓弹力图试验、糖化血红蛋白测定(诊断糖尿病及其控制情况)、B 型钠尿肽测定和 N 端 B 型钠尿肽前体测定(诊断心衰及其治疗效果)4个检验项目。第二批价格规范治理选取糖类抗原测定、癌胚抗原测定、甲胎蛋白测定等 10 项检验项目。治理价格一般选取全国中位价、平均价或第一价区次低价的低值作为目标价,高价省份降下调至目标价。以安徽省为例,第一批价格调整在 2024 年 11 月 12 日起落地执行,第二批价格调整在 2025年 1 月 1 日起落地执行。安徽省联盟肿瘤标志物试剂集采与医疗服务价格规范治理联动之后,肿瘤标志物试剂集采中选价与降价后的检测收费价格之比约为 27%,检验项目物耗成本保持在相对合理水平,为今后全国检验检查类医疗服务价格规范统一提供了参考。表表 6:医疗服务第一批价格规范治理医疗服务第一批价格规范治理 项目名称项目名称 方法学方法学 治理目标治理目标价格价格(元)(元)超过治理超过治理目标价省目标价省份数份数 现行最现行最高收费高收费指导价指导价(元)(元)最高收最高收费省份费省份 最高降最高降幅幅 现行最现行最低收费低收费指导价指导价(元)(元)最低收最低收费省份费省份 血栓弹力图试验(TEG)170 26 360 辽宁 52.780 贵州 糖化血红蛋白(HbA1c)测定 色谱法 30 25 88 甘肃 65.91 云南 各种免疫法 30 21 100 贵州 70.00.5 黑龙江 B 型钠尿肽(BNP)测定 化学发光法 180 17 330 45.450 浙江 荧光免疫法 180 9 345 山东 47.83 内蒙古 酶标记法 80 3 170 新疆 52.94 湖南 B 型钠尿肽前体(PRO-BNP)测定 化学发光法 150 19 330 河北 54.55 湖南 荧光免疫法 150 8 338 海南 55.620 山西 酶标记法 80 2 130 河北 38.46d 云南 数据来源:各省医保局,国泰君安证券研究 表表 7:医疗服务第二批价格规范治理:医疗服务第二批价格规范治理 项目(化学发光法)项目(化学发光法)预期目标价(元)预期目标价(元)调整前调整前 广东收费广东收费 调整前调整前 内蒙古收费内蒙古收费 调整前调整前 安徽收费安徽收费 调整前调整前 浙江收费浙江收费 癌胚抗原测定(CEA)35 63.48 45 22.5 35 甲胎蛋白测定(AFP)35 63.48 45 22.5 25 罗氏32.4%迈瑞14.2%新产业10.4%雅培10.0%安图9.3%贝克曼6.5%西门子3.5%迈克2.8%亚辉龙2.0%其他8.9%罗氏29.5%迈瑞13.2%贝克曼11.7%西门子9.8%新产业9.3%雅培7.7%安图6.7%迈克2.8%亚辉龙2.2%其他7.0%行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分 14 of 18 鳞状细胞癌相关抗原测定(SCC)50 105.8 80 60 40 总前列腺特异性抗原测定(TPSA)50 82.8 75 60 40 游离前列腺特异性抗原测定(FPSA)50 82.8 75 60 40 复合前列腺特异性抗原(CPSA)测定 30 82.8 30 40 糖类抗原 CA-50 测定 50 126.96 80 60 40 糖类抗原 CA-125 测定 50 126.96 90 60 40 糖类抗原 CA153 测定 50 126.96 90 60 40 糖类抗原 CA19 测定 50 126.96 90 60 40 糖类抗原 CA242 测定 50 126.96 90 60 40 糖类抗原 CA724 测定 50 126.96 80 60 40 胃泌素释放肽前体测定(8)50 55.2 120 55 80 细胞角蛋白 19 片段测定(CYFRA21-1)50 46 108 60 40 神经元特异性烯醇化酶测定(NSE)50 64.4 90 60 40 数据来源:各省医保局,国泰君安证券研究 8.医疗设备:医疗设备:招标持续恢复,招标持续恢复,2025 年行业有望迎来改年行业有望迎来改善善 2024 年年 9 月起医疗设备招标规模呈改善趋势,月起医疗设备招标规模呈改善趋势,2025 年有望延续。年有望延续。2024 年受到医疗行业整顿及设备更新落地速度较慢等影响,医疗设备招标持续放缓,行业普遍面临较大压力。根据众成医械数据,2024 年中国医疗器械公开招标市场规模下滑 21.1%,其中医学影像、外科手术设备、生命支持类设备均有明显降幅。2024 年 1 月至 8 月,招标市场规模呈下滑趋势,9 月起出现明显改善,12 月招标规模增速达 37%。预计随常规采购恢复及设备更新落地,2025 年设备招标有望逐步改善。图图 16:2024 年中国医疗器械招标承压年中国医疗器械招标承压 图图 17:2024 年多个细分领域招标规模下降明显年多个细分领域招标规模下降明显 数据来源:众成医械,国泰君安证券研究 数据来源:众成医械,国泰君安证券研究 2024年年10月底以来设备更新招标规模维持较高水平。月底以来设备更新招标规模维持较高水平。2024年10月底以来,设备更新开始进行招标的项目和金额迅速增加。根据众成医械,截至 2025年 1 月 19 日,设备更新已披露金额超 839 亿元,采购意向累计金额 269 亿元,开始招标累计金额 95 亿元,以上项目预计陆续在 2025 年落地。同时,-46%-50%-50%-28%-22%-32%-18%-21%-4%-67%-60%-50%-40%-30%-20%-10%0 0P%1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月11月12月2024年中国医疗器械公开招标市场规模增速-24%-31%-43%0%-4%-22%2%-3%-18%-37%-45%-40%-35%-30%-25%-20%-15%-10%-5%0%5 232024行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分 15 of 18 未来将有更多公布采购意向的项目进入到招标环节,带来更多设备更新需求。图图 18:2024 年年 10 月以来设备更新招标规模保持较高水平月以来设备更新招标规模保持较高水平 数据来源:众成医械,国泰君安证券研究 图图 19:北京、海南、河北等地设备更新规模较大(截至:北京、海南、河北等地设备更新规模较大(截至 2025 年年 1 月月 19 日)日)数据来源:众成医械,国泰君安证券研究 设备集采导致终端价或面临压力,高端升级是重点。设备集采导致终端价或面临压力,高端升级是重点。部分省市推进设备集采,范围包括 CT、MR、DSA、彩超、胃肠镜等。医疗设备与耗材相比,参数较多、需求不一、配置更为复杂、售后需求较高且难以量化,集采难度预计较大,目前仍处于探索过程。截至 2025 年初,已有四川宜宾、河南安阳、江苏苏州、安徽等地推进了设备集采,终端价较预算降幅 9%-50%不等,预计较为充分的挤出渠道利润空间。国产龙头厂商由于具备更好的成本管控能力,在集采中有望进一步提高市占率;同时,中低端设备竞争激烈,龙头公司不断加大研发力度,产品向中高端及超高端发展,有望逐步抢占进口份额。表表 7:部分地区正在推进医疗设备集中采购:部分地区正在推进医疗设备集中采购 发布时间发布时间 地区地区 发文部门发文部门 政策名称政策名称 涉及种类涉及种类 2024.1 四川宜宾 四川省卫健委 宜宾市探索公立医疗机构药械设备集中采购新模式 DR、CT 等八类医疗设备 2024.7 河南安阳 安阳市人民政府 安阳市公立医疗机构医疗设备集采工作取得显著成效 CT、核磁、数字 X 线摄影系统、超声类、监护类、输液泵等六类医疗设备 2024.12 江苏苏州 江苏政府采购 集中采购 CT、MR、DSA、DR、彩超、胃肠镜等 2024.12 安徽 安徽省医保局 乙类大型医用设备集中采购 直线加速器 010203040506001234567891014周15周16周17周18周19周20周21周22周23周24周25周26周27周28周29周30周31周32周33周34周35周36周37周38周39周40周41周42周43周44周45周46周47周48周49周50周51周52周1周2周3周4月5月6月7月8月9月10月11月12月1月预算金额(亿元,左)项目数量(个,右)0.02.04.06.08.010.012.014.016.0北京市海南省河北省贵州省宁夏回族自治区湖北省福建省甘肃省山西省四川省山东省新疆维吾尔自黑龙江省江苏省江西省河南省重庆市广东省湖南省云南省陕西省安徽省广西壮族自治区吉林省内蒙古自治区上海市天津市辽宁省青海省浙江省预算金额(亿元)行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分 16 of 18 2024.7 福建 福建省卫健委 关于征集拟采购医用设备相关资料的通知 常规 CT(64 排、128 排、256 排)能量 CT(64 排、128 排、256 排)MR(1.5T、3.0T),预算 8.97 亿元 2024.8 厦门 厦门市卫健委 关于邀请提供第二批医疗设备集中采购项目产品资料的公告 数字胃肠机、台式彩超、电子胃肠镜、便携式彩超等 10 个品类 2024.11 海南 海南省卫健委 2024 年超长期特别国债“以旧换新”项目医疗设备集中采购公告 中高端 CT、128 排及以上 CT 等,预算金额 1.02 亿元 数据来源:各省官网,国泰君安证券研究 图图 20:医疗设备集采后终端价较预算价有一定的降幅:医疗设备集采后终端价较预算价有一定的降幅 数据来源:各省官网,国泰君安证券研究 财政部发文支持国产设备采购,国产化率有望持续提升。财政部发文支持国产设备采购,国产化率有望持续提升。2024年12月5日,财政部发布关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知(征求意见稿),其中提到,政府采购活动中既有本国产品又有非本国产品参与竞争的,对本国产品的报价给予 20%的价格扣除,用扣除后的价格参与评审,进一步在招标环节对国产设备提出支持。我们认为该政策直接利好进口同类型产品尚未在国内建厂或仅在国内组装;国产化率较低的医疗设备;国产成熟的上游供应链;此外,该政策有望促进进口厂商在华设厂,或在一定阶段促进成本-价格竞争,但同时产生技术溢出增强我国医疗器械制造能力及培育上游供应链。图图 21:本国产品需同时符合三个条件:本国产品需同时符合三个条件 数据来源:财政部,国泰君安证券研究 图图 22:多种医疗设备国产化率仍较低(:多种医疗设备国产化率仍较低(2024 年)年)-60%-50%-40%-30%-20%-10%0%DSADRMRCT彩超(便携)肠胃镜超高端256排CT高端1.5T MRDSA64排CT超高端彩超DR、CT等八类苏州安阳四川宜宾降幅行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分 17 of 18 数据来源:众成医械,国泰君安证券研究 9.行业监管常态化,一季度完成医保年度飞检前的自查行业监管常态化,一季度完成医保年度飞检前的自查自纠工作自纠工作 为深入贯彻 国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见要求,强化定点医药机构合理规范使用医保基金的自我管理主体责任,国家医保局决定在全国范围开展 2025 年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作,通知如下:“一、制定问题清单 国家医保局针对 2024 年飞行检查的肿瘤、麻醉、重症医学 3 个重点领域,以及零售药店常见问题,梳理形成违法违规使用医保基金典型问题清单。各级医保部门要对照问题清单以及国家医保局 2024 年已下发的心血管内科、骨科等 6 个领域问题清单,结合本地医保管理政策,对问题清单进一步细化、本地化。各省份本地化的问题清单,应于 2025 年1 月 20 日前通过邮箱报国家医保局备案。二、组织自查自纠 2025 年 3 月底前,各级医保部门根据本地化的问题清单,组织辖区内所有定点医疗机构和定点零售药店,对 20232024 年医保基金使用情况开展自查自纠。三、开展抽查复查 2025 年 4 月起,国家医保局将对全国范围内定点医药机构自查自纠情况,通过“四不两直”方式开展飞行检查。”我们认为,2023 年 7 月启动的为期一年的集中整治至今,医药行业监管已进入常态长效治理阶段,对刚需品类、已集采品类影响很小,一些进院招标节奏也有望逐步恢复,长期看也利于行业规范发展。10.风险提示风险提示 集采政策顶层框架设计已确定,在市场预期之内,各地政策推进执行节奏不一,如果地方推进节奏较快则对相关公司业绩影响可能提前。集采、DRG 等政策影响幅度或超预期。医疗服务价格改革、医生薪酬改革等政策有待进一步明朗。0 0Pp0%磁疗设备除颤监护仪监护仪心电图机呼吸机DR口腔CBCT麻醉机PETCT超声CTMRI硬镜软镜移动式C型臂RT腔镜机器人DSA行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分 18 of 18 本公司具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格本公司具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格 分析师声明分析师声明 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力,保证报告所采用的数据均来自合规渠道,分析逻辑基于作者的职业理解,本报告清晰准确地反映了作者的研究观点,力求独立、客观和公正,结论不受任何第三方的授意或影响,特此声明。免责声明免责声明 本报告仅供国泰君安证券股份有限公司(以下简称“本公司”)的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告仅在相关法律许可的情况下发放,并仅为提供信息而发放,概不构成任何广告。本报告的信息来源于已公开的资料,本公司对该等信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断,本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可升可跌。过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期,本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时,本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改,投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户,不构成客户私人咨询建议。在任何情况下,本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下,本公司、本公司员工或者关联机构不承诺投资者一定获利,不与投资者分享投资收益,也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。投资者务必注意,其据此做出的任何投资决策与本公司、本公司员工或者关联机构无关。本公司利用信息隔离墙控制内部一个或多个领域、部门或关联机构之间的信息流动。因此,投资者应注意,在法律许可的情况下,本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易,也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。在法律许可的情况下,本公司的员工可能担任本报告所提到的公司的董事。市场有风险,投资需谨慎。投资者不应将本报告作为作出投资决策的唯一参考因素,亦不应认为本报告可以取代自己的判断。在决定投资前,如有需要,投资者务必向专业人士咨询并谨慎决策。本报告版权仅为本公司所有,未经书面许可,任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表或引用。如征得本公司同意进行引用、刊发的,需在允许的范围内使用,并注明出处为“国泰君安证券研究”,且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。若本公司以外的其他机构(以下简称“该机构”)发送本报告,则由该机构独自为此发送行为负责。通过此途径获得本报告的投资者应自行联系该机构以要求获悉更详细信息或进而交易本报告中提及的证券。本报告不构成本公司向该机构之客户提供的投资建议,本公司、本公司员工或者关联机构亦不为该机构之客户因使用本报告或报告所载内容引起的任何损失承担任何责任。评级说明评级说明 评级评级 说明说明 投资建议的比较标准投资建议的比较标准 投资评级分为股票评级和行业评级。以报告发布后的 12 个月内的市场表现为比较标准,报告发布日后的 12 个月内的公司股价(或行业指数)的涨跌幅相对同期的沪深 300 指数涨跌幅为基准。股票投资评级 增持 相对沪深 300 指数涨幅 15%以上 谨慎增持 相对沪深 300 指数涨幅介于 5%之间 中性 相对沪深 300 指数涨幅介于-5%5%减持 相对沪深 300 指数下跌 5%以上 行业投资评级 增持 明显强于沪深 300 指数 中性 基本与沪深 300 指数持平 减持 明显弱于沪深 300 指数 国泰君安证券研究所国泰君安证券研究所 上海上海 深圳深圳 北京北京 地址 上海市静安区新闸路 669 号博华广场20 层 深圳市福田区益田路 6003 号荣超商务中心 B 栋 27 层 北京市西城区金融大街甲 9 号 金融街中心南楼 18 层 邮编 200041 518026 100032 电话(021)38676666(0755)23976888(010)83939888 E-mail:
智慧芽LS-GTM1目录重点创新药数据梳理02具有立项价值的热门药物03智慧芽数据库加速医药情报收集042025 JPM 主要数据回顾01JPM总结和2025展望052Alnylam 2025 Goa.
1作者:请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明医药医药基金全景分析专题报告基金全景分析专题报告创新资产重要性持续提升,全基配置比例处于仍历创新资产重要性持续提升,全基配置比例处于仍历史低位史低位分析师 杨松SAC执业证书编号:S1110521020001联系人 刘一伯证券研究报告2025年01月24日行业评级:上次评级:强于大市强于大市维持评级2创新资产重要性持续提升,全基配置比例处于仍历史低位创新资产重要性持续提升,全基配置比例处于仍历史低位医药基金及全基医药行业配置情况医药基金及全基医药行业配置情况医药基金规模及份额:医药基金规模及份额:截至2024Q4,医药主题基金总体规模为3062亿元,其中主动医药主题基金1759亿元(前值1994亿元),被动医药主题基金1302亿元。从基金份额上看,2024Q4医药主动基金份额为1398亿份(前值1324亿份),份额保持稳定。医药基金重仓持股:医药基金重仓持股:从医药基金重仓持股比例看:2024Q4主动医药主题基金持仓前三行业分别为传统制药(28%)/创新药(21%)/CDMO(17%),整体与2024Q2相比变化较大;创新药份额稳步上升创新药份额稳步上升,CDMO份额快速提升。全基全基(剔除被动基金剔除被动基金)医药重仓持股:医药重仓持股:从医药行业在全基的重仓持股比例看:医药行业在全部基金中重仓持股比例为8.5%;剔除医药基金后,医药行业在全基中重仓持股比例为3.8%,全基配置比例处于历史低位。主动药基分类梳理主动药基分类梳理我们以细分行业及持仓偏好特征为依据,将主动药基进行分类:(1)细分行业:万菱信医药先锋长期偏好医疗服务;前海开源中药研究精选、红土创新医疗保健长期偏好中药板块;中银港股通医药、鹏华创新医药、平安医药精选等多款基金创新药持仓占比高;中加医疗创新长期偏好医疗设备;(2)持仓偏好特征:天弘中证医药指数增强长期偏向于大市值主题;融通健康产业、万家医药量化选股等偏好中小市值主题;国泰医药健康A持仓长期偏向于低市盈率(15x以下)、高股息(3%以上)主题。被动药基分类梳理被动药基分类梳理截至2024四季度,剔除非纯医药被动基金后,全市场医药主题被动基金共计103支、其中联接基金共计37支,剔除后医药被动基金共66支。我们以挂靠指数挂靠指数为依据,将被动医药基金分为全部医药主题(挂靠指数为医药50、医药100、300医药等)、医疗器械及医疗服务主题(主要为器械 医疗服务 CXO板块)、生物制品主题、创新药主题、港股通主题、中药主题、医疗器械主题、科创板医药主题、互联网医疗主题等。风险提示:风险提示:宏观经济环境风险、药物临床研发风险、国内市场竞争风险、海外市场销售不及预期风险目 录一、医药一、医药基金持仓情况(基金持仓情况(20241231)3请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明二二、主动药基、主动药基分类梳理(分类梳理(20241231)三三、被被动药基分类梳理动药基分类梳理(20241231)05001000150020002500300035004000被动医药基金规模(亿元)主动医药基金规模(亿元)42014Q12014Q1-2024Q42024Q4医药基金规模情况医药基金规模情况图:图:2014Q1-2024Q4主动主动 被动医药基金规模(亿元)被动医药基金规模(亿元)2021Q4医药主动基金规模达2700.8亿元,为最高值2024Q3医药被动基金规模达1347亿元,为最高值资料来源:wind,天风证券研究所 截至2024四季度,主动医药基金规模为1759亿元,相较于2024Q3略有下降。2021Q4主动药基规模为2701亿元,是历史最高值;2024Q3被动医药基金规模为1347亿元,达到历史最高值。05001000150020002500300035004000被动医药基金份额(亿份)主动医药基金份额(亿份)52014Q12014Q1-2024Q42024Q4医药基金医药基金份额份额情况情况图:图:2014Q1-2024Q4主动主动 被动医药基金份额(亿份)被动医药基金份额(亿份)2024Q4医药主动基金份额达1398亿份,为最高值资料来源:wind,天风证券研究所 截至2024四季度,主动医药基金份额为1398亿份,超过2023Q4达到历史新高;2024Q4被动医药基金规模为2252亿份,相较24Q4略有下降。62021Q42021Q4-2024Q42024Q4内地公募基金前十大医药重仓股内地公募基金前十大医药重仓股-主主动医药基金动医药基金图:图:内地公募基金前十大医药重仓股内地公募基金前十大医药重仓股-主动医药基金(主动医药基金(2021Q4-2024Q4)资料来源:wind,天风证券研究所2%2%3%3%5%5%9%9#%&(%1%1%0%0%0%0%1%1%2%2%3%3%5%5%5%5 !GGFF88& %7%7%6%6%8%8#%3%3%2%2%2%2%3%3%2%2%4%4%5%5%5%5%8%8%8%8%8%8%8%8%8%8%9%9%8%8%7%7%9%9%8%8%8%8%8%8%9%9%8%8%6%6%9%9%9%9%8%8%8%8%7%7%5%5%3%3%3%3%3%3%3%3%4%4%4%4%4%4%7%7%5%5%3%3%3%3%2%2%0%0 00PPpp00 21Q42021Q42022Q12022Q12022Q22022Q22022Q32022Q32022Q42022Q42023Q12023Q12023Q22023Q22023Q32023Q32023Q42023Q42024Q12024Q12024Q22024Q22024Q32024Q32024Q42024Q4传统制药创新药CDMO中药医疗耗材医疗设备CRO医疗服务科研服务药店商业流通原辅包血液制品互联网医疗医学检验非医药消费医药疫苗医疗信息化医疗装备其他资料来源:wind,天风证券研究所72023Q32023Q3-2024Q42024Q4主主动医药基金各板块超配情况动医药基金各板块超配情况 截至2024四季度,CDMO、传统制药、创新药、CRO持仓有超配情况;疫苗、商业流通等欠配程度较高。图:图:2023Q3-2024Q4主动医药基金超配比例(主动医药基金超配比例(%)板块名称24Q4持仓超配比例24Q3持仓超配比例24Q2持仓超配比例24Q1持仓超配比例23Q4持仓超配比例23Q3持仓超配比例CDMO10.21%7.00%4.20%3.40.00%6.20%创新药7.70%4.20%0.30%-0.80%-4.10%-10.60%传统制药4.14%5.20%4.20%3.00%-0.50%0.20%CRO2.72%2.70%2.10%1.90%1.00%1.10%科研服务0.07%-0.40%-0.90%-0.30%-0.20%-0.50%药店-0.02%-0.10%0.30%1.50%1.60%1.80%医疗装备-0.30%-0.30%-0.30%-0.30%-0.30%-0.10%医学检验-0.30%0.00%-0.20%0.90%0.90%0.90%医疗信息化-0.54%-0.50%-0.50%-0.50%-0.50%-0.40%医疗耗材-0.96%-0.50%-0.60%-0.90%-1.30%-3.60%中药-1.19%-1.60%3.40%1.90%0.10.00%原辅包-1.24%-1.00%-1.50%-1.40%-1.50%-1.30%医疗设备-1.41%0.80%3.00%1.80%0.70%1.10%医疗服务-1.59%-0.90%-0.70%1.40%3.30%6.00%血液制品-1.62%-1.20%-0.30%-0.70%-0.50%-1.30%其他-1.73%-1.70%-1.70%-1.70%-1.70%-1.70%非医药-1.76%-1.70%-1.60%-1.00%-0.30%-0.20%互联网医疗-1.93%-1.00%-1.40%-1.40%-1.60%-1.30%消费医药-2.50%-2.40%-1.90%-2.20%-2.30%-1.90%疫苗-3.79%-3.50%-3.40%-2.20%-0.80%-2.80%商业流通-3.95%-3.00%-2.60%-2.30%-3.10%-2.60021Q42021Q4-2024Q42024Q4内地公募基金前十大医药重仓股内地公募基金前十大医药重仓股-被动医药基金被动医药基金图:图:内地公募基金前十大医药重仓股内地公募基金前十大医药重仓股-被动医药基金(被动医药基金(2021Q4-2024Q4)资料来源:wind,天风证券研究所18! #$%!$ )! %9%9%9%9 %4%4%5%5%5%5%6%6%5%5%6%6%7%7%7%7%6%6%7%7%7%7%7%7%7%7%8%8%7%7%9%9%9%9%7%7%6%6%6%6%7%7%6%6%1%1%1%1%1%1%4%4%2%2%3%3%3%3%3%3%3%3%5%5%8%8%6%6%6%6 $%7%7%6%6%4%4%4%4%5%5%6%6%4%4%4%4%7%7%7%7%7%7%7%7%7%7%7%7%4%4%4%4%4%4%4%4%4%4%5%5%4%4%0%0 00PPpp00 21Q42021Q42022Q12022Q12022Q22022Q22022Q32022Q32022Q42022Q42023Q12023Q12023Q22023Q22023Q32023Q32023Q42023Q42024Q12024Q12024Q22024Q22024Q32024Q32024Q42024Q4传统制药CDMO医疗设备中药医疗服务医疗耗材疫苗血液制品CRO创新药消费医药互联网医疗商业流通原辅包科研服务药店非医药医疗信息化医疗装备医学检验其他92021Q42021Q4-2024Q42024Q4内地公募基金前十大医药重仓股内地公募基金前十大医药重仓股-(剔除药基后)主动全基(剔除药基后)主动全基图:图:内地公募基金前十大医药重仓股内地公募基金前十大医药重仓股-(剔除药基后)主动全基(剔除药基后)主动全基(2021Q4-2024Q4)资料来源:wind,天风证券研究所17#%!%5%5%6%6%6%6%8%8%6%6%8%8%9%9%5%5%5%5%5%5%4%4%5%5%9%9%3%3%7%7%9%9%9%9%2%2%2%2%2%2%5%5%3%3%4%4%3%3%3%3%4%4%5%5%6%6%7%7%8%822%!)%2%2%3%3%6%6%8%8%1%1%1%1%1%1%1%1%2%2%2%2%1%1%5%5%3%3%4%4%4%4%5%5%6%6%0%0 00PPpp00 21Q42021Q42022Q12022Q12022Q22022Q22022Q32022Q32022Q42022Q42023Q12023Q12023Q22023Q22023Q32023Q32023Q42023Q42024Q12024Q12024Q22024Q22024Q32024Q32024Q42024Q4传统制药医疗耗材医疗设备中药非医药CDMO创新药消费医药医疗服务CRO商业流通血液制品科研服务原辅包药店互联网医疗医疗信息化疫苗医学检验其他医疗装备资料来源:wind,天风证券研究所102021Q12021Q1-2024Q42024Q4医药股在全基中重仓配置比例医药股在全基中重仓配置比例图:图:2021Q1-2024Q4医药股在全基中重仓配置医药股在全基中重仓配置比例(比例(%)7.6%9.8%8.6%6.5%6.5%5.7%4.4%6.3%6.4%6.0%7.0%8.1%6.5%5.3%5.9%4.1.1.5.5.2.9.7.2.9.9.8.9.4.8.4.2%9.0%0.0%2.0%4.0%6.0%8.0.0.0.0.0!Q121Q221Q321Q422Q122Q222Q322Q423Q123Q223Q323Q424Q124Q224Q324Q4(剔除医药基金后)医药股在全基中重仓配置比例(不剔除医药基金)医药股在全基中重仓配置比例资料来源:wind,天风证券研究所112024Q2024Q3 3-2024Q42024Q4陆陆股通及港股通医药持仓变化情况股通及港股通医药持仓变化情况图:陆图:陆股通前十大持仓变化情况股通前十大持仓变化情况(2024Q3-2024Q4)证券代码行业证券简称2024Q4持股市值(亿元)2024Q4系统持股量(亿股)24Q3-Q4市值变动(亿元)24Q3-Q4增减持数量(亿股)300760.SZ医药生物迈瑞医疗340.241.33-86.41-0.12600276.SH医药生物恒瑞医药178.793.90-56.25-0.60603259.SH医药生物药明康德128.672.3453.640.90603939.SH医药生物益丰药房66.192.742.940.26000538.SZ医药生物云南白药39.100.650.000.01000423.SZ医药生物东阿阿胶38.040.61-5.06-0.09600436.SH医药生物片仔癀35.820.17-4.150.01300015.SZ医药生物爱尔眼科25.081.89-8.87-0.24000999.SZ医药生物华润三九24.720.56-6.54-0.10688271.SH医药生物联影医疗18.130.14-1.30-0.01证券代码行业证券简称2024Q4持股市值(亿元)2024Q4系统持股量(亿股)24Q3-Q4市值变动(亿元)24Q3-Q4增减持数量(亿股)9926.HK医药生物康方生物202.633.41-5.160.382269.HK医药生物药明生物199.7511.52-9.57-0.441801.HK医药生物信达生物154.754.35-3.870.981093.HK医药生物石药集团105.6222.100.904.796160.HK医药生物百济神州75.890.716.080.231099.HK医药生物国药控股74.453.4124.841.021177.HK医药生物中国生物制药71.8322.24-1.152.671952.HK医药生物云顶新耀-B61.791.3427.180.076618.HK医药生物京东健康58.542.04-1.360.336855.HK医药生物亚盛医药-B57.191.288.120.09图:图:港股通前十大持仓变化情况港股通前十大持仓变化情况(2024Q3-2024Q4)目 录一、医药一、医药基金持仓情况(基金持仓情况(20241231)12请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明二二、主动药基、主动药基分类梳理(分类梳理(20241231)三三、被被动药基分类梳理动药基分类梳理(20241231)资料来源:wind,天风证券研究所注:持仓占比=基金在该板块整体持仓金额/基金整体持仓金额132022Q32022Q3-2024Q4 2024Q4 医疗医疗服务服务板块板块主要持仓基金主要持仓基金日期第一第二第三基金名称板块持仓占比*基金名称板块持仓占比基金名称板块持仓占比2024Q4路博迈中国医疗健康A24.5%银华医疗健康A17.9%民生加银医药健康A17.2 24Q3路博迈中国医疗健康A26.8%东方创新医疗A19.5%申万菱信医药先锋A18.3 24Q2路博迈中国医疗健康A23.1%申万菱信医药先锋A21.3%华泰柏瑞医疗健康A18.3 24Q1申万菱信医药先锋A41.6%圆信永丰医药健康21.5%汇添富医疗积极成长一年持有A20.6 23Q4申万菱信医药先锋A42.3%汇添富医疗积极成长一年持有A30.7%圆信永丰医药健康26.9 23Q3申万菱信医药先锋A58.1%万家健康产业A51.4%民生加银医药健康A43.6 23Q2申万菱信医药先锋A63.2%万家健康产业A38.5%汇添富医疗积极成长一年持有A28.0 23Q1申万菱信医药先锋A70.5%万家健康产业A56.7%汇添富医疗积极成长一年持有A43.3 22Q4申万菱信医药先锋A62.6%东吴医疗服务A57.3%国联医疗健康精选A42.6 22Q3申万菱信医药先锋A49.9%易方达医药生物A42.3%国联医疗健康精选A40.6%资料来源:wind,天风证券研究所142024Q4 2024Q4 医疗医疗服务服务板块基金板块基金主要持仓企业主要持仓企业代码名称持仓结构分类持仓市值(亿元)占比(全部主动药基持仓)占比(对应行业持仓)300015.SZ爱尔眼科医疗服务15.061.7.12044.SZ美年健康医疗服务1.030.1%5.501239.SZ普瑞眼科医疗服务0.980.1%5.301103.SZ何氏眼科医疗服务0.930.1%5.000143.SZ盈康生命医疗服务0.260.0%1.415.HK华润医疗医疗服务0.160.0%0.973.HK固生堂医疗服务0.130.0%0.72219.SZ新里程医疗服务0.010.0%0.10763.SH通策医疗医疗服务0.010.0%0.12024Q42024Q4主要配置医疗主要配置医疗服务服务板块的板块的基金(前基金(前1010)证券代码基金名称板块配置比例基金规模(亿元)基金经理任职年限第一大重仓股第二大重仓股第三大重仓股020142.OF路博迈中国医疗健康A25%0.3李涛1.08三诺生物固生堂迪瑞医疗018364.OF银华医疗健康A18%0.4张萍,王璐1.38泰格医药恒瑞医药科伦药业009898.OF 民生加银医药健康A17%1.9尹涛1.43信达生物康方生物泰格医药015139.OF泰康医疗健康A16%4.2傅洪哲2.88康龙化成药明康德九安医疗012481.OF泓德医疗创新A14%0.1操昭煦1.92康方生物固生堂和黄医药016756.OF中加医疗创新A12%0.1薛杨2.15开立医疗联影医疗迈瑞医疗005433.OF 申万菱信医药先锋A11%1.9姚宏福2.52澳华内镜开立医疗联影医疗004683.OF建信高端医疗A11%1.8潘龙玲7.52恒瑞医药东阿阿胶通策医疗017962.OF广发医药创新A10%0.4段涛1.46东阿阿胶三星医疗润达医疗011335.OF银河医药健康A9%5.4方伟2.84泰格医药澳华内镜健民集团资料来源:wind,天风证券研究所注:若基金经理有多位,则任职年限为任职年限最长基金经理的情况资料来源:wind,天风证券研究所注:持仓占比=基金在该板块整体持仓金额/基金整体持仓金额162022Q32022Q3-2024Q4 2024Q4 医疗耗材医疗耗材板块板块主要持仓基金主要持仓基金日期第一第二第三基金名称板块持仓占比*基金名称板块持仓占比基金名称板块持仓占比2024Q4创金合信全球医药生物A68.0%富国医疗产业A58.4%易方达医疗保健A47.1 24Q3富国医疗产业A58.9%易方达大健康主题57.1%易方达医疗保健A54.9 24Q2易方达大健康主题68.0%富荣医药健康A55.3%东方阿尔法医疗健康A47.8 24Q1汇添富医药保健A49.2%汇添富医药保健A49.2%易方达医疗保健A48.9 23Q4易方达医疗保健A68.8%易方达大健康主题51.3%富安达医药创新49.6 23Q3易方达医疗保健A46.0%大成医药健康A41.9%大成健康产业A41.5 23Q2易方达大健康主题58.8%易方达医疗保健A45.7%创金合信大健康A38.8 23Q1创金合信医疗保健行业A39.9%创金合信大健康A39.0%汇丰晋信医疗先锋A37.1 22Q4兴华创新医疗6个月持有A47.5%申万菱信医药先锋A28.9%大成医药健康A28.9 22Q3富荣医药健康A62.0%大成医药健康A33.0%大成品质医疗A32.0%资料来源:wind,天风证券研究所172024Q4 2024Q4 医疗耗材医疗耗材板块基金板块基金主要持仓企业主要持仓企业代码名称持仓结构分类持仓市值(亿元)占比(全部主动药基持仓)占比(对应行业持仓)688617.SH惠泰医疗医疗耗材19.312.1.1h8050.SH爱博医疗医疗耗材15.971.8.400832.SZ新产业医疗耗材6.740.7%9.52223.SZ鱼跃医疗医疗耗材6.380.7%9.0h8085.SH三友医疗医疗耗材5.940.7%8.3h8289.SH圣湘生物医疗耗材3.700.4%5.2h8351.SH微电生理-U医疗耗材3.060.3%4.3h8068.SH热景生物医疗耗材1.610.2%2.300298.SZ三诺生物医疗耗材1.410.2%2.0h8298.SH东方生物医疗耗材1.380.2%1.92901.SZ大博医疗医疗耗材1.310.1%1.801087.SZ可孚医疗医疗耗材0.800.1%1.1h8198.SH佰仁医疗医疗耗材0.660.1%0.9h8108.SH赛诺医疗医疗耗材0.600.1%0.800685.SZ艾德生物医疗耗材0.500.1%0.72024Q42024Q4主要配置医疗耗材主要配置医疗耗材板块的板块的基金(前基金(前1010)证券代码基金名称板块配置比例基金规模(亿元)基金经理任职年限第一大重仓股第二大重仓股第三大重仓股018155.OF创金合信全球医药生物A68%0.1皮劲松,毛丁丁1.19恒瑞医药泽璟制药-U礼来(ELI LILLY)021450.OF富国医疗产业A58%0.1孙笑悦0.68惠泰医疗联影医疗迈瑞医疗110023.OF易方达医疗保健A47c.5杨桢霄8.43新产业恒瑞医药泰格医药000452.OF南方医药保健A432.6王峥娇6.50爱博医疗恒瑞医药百利天恒-U014841.OF东方阿尔法医疗健康A39%1.2孟昱1.15恒瑞医药爱博医疗惠泰医疗005433.OF 申万菱信医药先锋A38%1.9姚宏福2.52澳华内镜开立医疗联影医疗000220.OF 富国医疗保健行业A36.0孙笑悦4.78百利天恒-U迈瑞医疗恒瑞医药005043.OF 国寿安保健康科学A34%0.6王雪莹0.86山东药玻迈瑞医疗普洛药业011383.OF富安达医药创新34%1.0李守峰3.88佰仁医疗恒瑞医药大博医疗020142.OF路博迈中国医疗健康A32%0.3李涛1.08三诺生物固生堂迪瑞医疗资料来源:wind,天风证券研究所注:若基金经理有多位,则任职年限为任职年限最长基金经理的情况资料来源:wind,天风证券研究所注:持仓占比=基金在该板块整体持仓金额/基金整体持仓金额192022Q32022Q3-2024Q4 2024Q4 中药中药板块板块主要持仓基金主要持仓基金日期第一第二第三基金名称板块持仓占比*基金名称板块持仓占比基金名称板块持仓占比2024Q4前海开源中药研究精选A100.0%泰信医疗服务A49.2%广发医药创新A41.3 24Q2前海开源中药研究精选A100.0%长盛医疗行业A50.0%红土创新医疗保健48.6 24Q1前海开源中药研究精选A100.0%长盛医疗行业A61.4%建信高端医疗A57.2 23Q4前海开源中药研究精选A86.4%长盛医疗行业A65.9%银华中证全指医药卫生增强56.9 23Q3前海开源中药研究精选A100.0%红土创新医疗保健100.0%银华中证全指医药卫生增强59.1 23Q2前海开源中药研究精选A100.0%红土创新医疗保健100.0%泰信医疗服务A84.3 23Q1前海开源中药研究精选A100.0%红土创新医疗保健100.0%泰信医疗服务A87.3 22Q4前海开源中药研究精选A87.9%红土创新医疗保健74.6%鹏华医疗保健59.2 22Q3前海开源中药研究精选A91.3%红土创新医疗保健62.1%鹏华医疗保健56.0%资料来源:wind,天风证券研究所202024Q42024Q4中药中药板块基金板块基金主要持仓企业主要持仓企业代码名称持仓结构分类持仓市值(亿元)占比(全部主动药基持仓)占比(对应行业持仓)000999.SZ华润三九中药25.422.8(.30423.SZ东阿阿胶中药23.912.6&.60085.SH同仁堂中药12.561.4.00422.SH昆药集团中药7.000.8%7.800181.SZ佐力药业中药4.500.5%5.0h8658.SH悦康药业中药2.530.3%2.80538.SZ云南白药中药2.460.3%2.70750.SH江中药业中药2.370.3%2.60285.SH羚锐制药中药2.240.2%2.50993.SH马应龙中药2.170.2%2.40566.SH济川药业中药1.310.1%1.50976.SH健民集团中药0.790.1%0.90436.SH片仔癀中药0.740.1%0.80332.SH白云山中药0.620.1%0.73998.SH方盛制药中药0.450.0%0.5!2024Q42024Q4主要配置中药主要配置中药板块的板块的基金(前基金(前1010)证券代码基金名称板块配置比例基金规模(亿元)基金经理任职年限第一大重仓股第二大重仓股第三大重仓股005505.OF前海开源中药研究精选A100.6范洁5.70同仁堂云南白药健民集团013072.OF泰信医疗服务A49%0.5朱志权,陈颖3.07爱尔眼科康龙化成凯莱英017962.OF广发医药创新A41%0.4段涛1.46东阿阿胶三星医疗润达医疗005453.OF 前海开源医疗健康A37.3范洁6.96中国生物制药诺泰生物康诺亚-B018937.OF财通医药健康A37%1.4张胤,骆莹0.83信达生物科伦博泰生物-B科伦药业003581.OF 前海联合国民健康A31%0.3林材8.07恒瑞医药康龙化成药明康德001558.OF天弘医疗健康A30%5.7刘盟盟,郭相博,吕俏7.02恒瑞医药迈瑞医疗柳药集团008107.OF华商医药医疗行业26%1.2张晓2.68恒瑞医药科伦药业恩华药业005112.OF银华中证全指医药卫生增强23%1.3秦锋7.33恒瑞医药东阿阿胶同仁堂012284.OF光大健康优加A23%9.0徐晓杰3.47恒瑞医药济川药业科伦药业资料来源:wind,天风证券研究所注:若基金经理有多位,则任职年限为任职年限最长基金经理的情况资料来源:wind,天风证券研究所注:持仓占比=基金在该板块整体持仓金额/基金整体持仓金额222022Q32022Q3-2024Q4 2024Q4 创新药创新药板块板块主要持仓基金主要持仓基金日期第一第二第三基金名称板块持仓占比*基金名称板块持仓占比基金名称板块持仓占比2024Q4平安医疗健康A89.6%永赢医药创新智选A83.9%中银港股通医药A83.4 24Q3中银港股通医药A83.8%鹏华创新医药A83.5%平安医药精选A82.9 24Q2永赢医药创新智选A83.9%平安医疗健康A82.1%中银创新医疗A79.7 24Q1金鹰医疗健康产业A93.0%平安医疗健康A88.1%中银港股通医药A80.2 23Q4平安医疗健康A91.2%永赢医药创新智选A73.0%金鹰医疗健康产业A71.5 23Q3永赢医药创新智选A68.4%中银创新医疗A62.2%汇丰晋信医疗先锋A60.8 23Q2中银创新医疗A62.5%中银大健康A52.7%平安医疗健康A52.4 23Q1永赢医药创新智选A75.7%鹏华医药科技A45.7%金鹰医疗健康产业A37.4 22Q4永赢医药创新智选A67.1%长盛医疗行业A54.3%鹏华医药科技A49.6 22Q3中银创新医疗A37.8%长盛医疗行业A33.0%华泰柏瑞医疗健康A29.4%资料来源:wind,天风证券研究所232024Q42024Q4创新药创新药板块基金板块基金主要持仓企业主要持仓企业代码名称持仓结构分类持仓市值(亿元)占比(全部主动药基持仓)占比(对应行业持仓)1801.HK信达生物创新药23.242.6.6h8506.SH百利天恒-U创新药23.002.5.526.HK康方生物创新药22.622.5.3h8235.SH百济神州-U创新药20.782.3.4h8266.SH泽璟制药-U创新药20.072.2.0a60.HK百济神州创新药16.691.8%8.3i90.HK科伦博泰生物-B创新药15.261.7%7.6h8428.SH诺诚健华-U创新药7.970.9%4.000558.SZ贝达药业创新药7.920.9%4.000765.SZ新诺威创新药6.290.7%3.1h8192.SH迪哲医药-U创新药6.260.7%3.1h8331.SH荣昌生物创新药5.530.6%2.8!62.HK康诺亚-B创新药5.110.6%2.613.HK和黄医药创新药4.060.4%2.088.HK再鼎医药创新药3.370.4%1.7$2024Q42024Q4主要配置创新药主要配置创新药板块的板块的基金(前基金(前1010)证券代码基金名称板块配置比例基金规模(亿元)基金经理任职年限第一大重仓股第二大重仓股第三大重仓股003032.OF平安医疗健康A90%6.5周思聪1.21福瑞股份百利天恒-U迪哲医药-U015915.OF 永赢医药创新智选A84%2.5储可凡,单林1.45百利天恒-U信达生物和黄医药020397.OF中银港股通医药A83%0.8郑宁,夏宜冰1.07荣昌生物科伦博泰生物-B和黄医药020458.OF平安医药精选A82%0.8周思聪0.60百利天恒-U泽璟制药-U康方生物007718.OF中银创新医疗A80).8郑宁2.57恒瑞医药康诺亚-B和黄医药019036.OF易方达全球医药行业美元A79.6杨桢霄1.19康方生物信达生物翰森制药021027.OF太平医疗创新A78%0.1陆玲玲0.64迈瑞医疗和黄医药恒瑞医药021308.OF鹏华创新医药A74%2.0金笑非0.66迪哲医药-U首药控股-U科伦博泰生物-B010110.OF广发医药健康A73$.5吴兴武4.26科伦博泰生物-B百利天恒-U泽璟制药-U001230.OF鹏华医药科技A723.1金笑非8.59恒瑞医药百济神州-U诺诚健华-U资料来源:wind,天风证券研究所注:若基金经理有多位,则任职年限为任职年限最长基金经理的情况资料来源:wind,天风证券研究所注:持仓占比=基金在该板块整体持仓金额/基金整体持仓金额252022Q32022Q3-2024Q4 2024Q4 CDMOCDMO板块板块主要持仓基金主要持仓基金日期第一第二第三基金名称板块持仓占比*基金名称板块持仓占比基金名称板块持仓占比2024Q4天弘医药创新A64.5%中欧医疗创新A57.7%中信建投医药健康A50.2 24Q3泰康医疗健康A56.6%中欧医疗创新A53.6%天弘医药创新A42.0 24Q2德邦大健康A48.4%中欧医疗创新A46.1%天弘医药创新A37.2 24Q1中欧医疗创新A42.2%招商医药健康产业30.6%德邦大健康A30.0 23Q4中欧医疗创新A56.2%德邦大健康A52.8%金元顺安医疗健康A41.2 23Q3中欧医疗创新A54.7%德邦大健康A50.3%招商前沿医疗保健A46.2 23Q2农银汇理医疗保健主题40.6%中欧医疗创新A40.5%工银医药健康A37.6 23Q1农银汇理创新医疗59.5%农银汇理医疗保健主题59.0%广发医药健康A52.9 22Q4农银汇理医疗保健主题58.4%农银汇理创新医疗57.4%嘉实医药健康A46.7 22Q3长信医疗保健行业A52.9%农银汇理医疗保健主题50.8%嘉实医疗保健50.7%资料来源:wind,天风证券研究所262024Q4 CDMO2024Q4 CDMO板块基金板块基金主要持仓企业主要持仓企业代码名称持仓结构分类持仓市值(亿元)占比(全部主动药基持仓)占比(对应行业持仓)603259.SH药明康德CDMO62.776.9A.900759.SZ康龙化成CDMO27.483.0.32821.SZ凯莱英CDMO21.112.3.169.HK药明生物CDMO16.031.8.768.HK药明合联CDMO10.711.2%7.2h8076.SH诺泰生物CDMO5.060.6%3.4#59.HK药明康德CDMO3.740.4%2.500363.SZ博腾股份CDMO1.270.1%0.83456.SH九洲药业CDMO0.820.1%0.50739.SZ普洛药业CDMO0.540.1%0.4759.HK康龙化成CDMO0.230.0%0.22024Q42024Q4主要配置主要配置CDMOCDMO板块的板块的基金(前基金(前1010)证券代码基金名称板块配置比例基金规模(亿元)基金经理任职年限第一大重仓股第二大重仓股第三大重仓股015139.OF泰康医疗健康A57%4.2傅洪哲2.85康龙化成药明康德九安医疗006228.OF中欧医疗创新A54.1葛兰5.87康龙化成恒瑞医药药明康德010654.OF天弘医药创新A42.1郭相博4.11康龙化成泰格医药凯莱英011373.OF 招商前沿医疗保健A40%6.3李佳存3.56悦康药业九典制药诺泰生物000960.OF招商医药健康产业32.0李佳存9.96悦康药业九典制药诺泰生物003095.OF中欧医疗健康A3074.3葛兰8.29恒瑞医药药明康德迈瑞医疗014285.OF鑫元健康产业A28%0.2陈立0.25亚盛医药-B凯莱英百济神州014820.OF华安创新医药锐选量化A25%0.1张序1.52恒瑞医药泽璟制药-U百济神州003581.OF 前海联合国民健康A23%0.3林材8.04恒瑞医药康龙化成药明康德001179.OF德邦大健康A22%1.8黎莹9.61欧派家居金域医学凯莱英资料来源:wind,天风证券研究所注:若基金经理有多位,则任职年限为任职年限最长基金经理的情况资料来源:wind,天风证券研究所注:持仓占比=基金在该板块整体持仓金额/基金整体持仓金额282022Q32022Q3-2024Q4 2024Q4 医疗设备医疗设备板块板块主要持仓基金主要持仓基金日期第一第二第三基金名称板块持仓占比*基金名称板块持仓占比基金名称板块持仓占比2024Q4富国医疗产业A34.1%惠升医药健康6个月持有30.9%中加医疗创新A30.5 24Q3中加医疗创新A36.0%富国医疗产业A34.0%财通资管创新医药A31.7 24Q2创金合信全球医药生物A51.1%惠升医药健康6个月持有34.4%中加医疗创新A31.4 24Q1惠升医药健康6个月持有47.1%摩根中国生物医药A40.7%摩根医疗健康A32.6 23Q4景顺长城医疗健康A40.8%摩根中国生物医药A39.8%中加医疗创新A36.2 23Q3摩根中国生物医药A41.9%惠升医药健康6个月持有33.9%中加医疗创新A33.4 23Q2惠升医药健康6个月持有33.7%中加医疗创新A32.5%泰康医疗健康A31.5 23Q1中加医疗创新A36.4%华泰柏瑞医疗健康A33.2%华泰柏瑞生物医药A32.7 22Q4创金合信医药优选3个月持有A37.2%创金合信大健康A34.5%汇添富医疗服务A34.4 22Q3创金合信大健康A34.3%创金合信医疗保健行业A34.1%华安医疗创新A33.5%资料来源:wind,天风证券研究所292024Q4 2024Q4 医疗设备医疗设备板块基金板块基金主要持仓企业主要持仓企业代码名称持仓结构分类持仓市值(亿元)占比(全部主动药基持仓)占比(对应行业持仓)300760.SZ迈瑞医疗医疗设备32.393.6f.200633.SZ开立医疗医疗设备5.190.6.6h8271.SH联影医疗医疗设备3.930.4%8.001363.SZ美好医疗医疗设备3.070.3%6.300049.SZ福瑞股份医疗设备1.400.2%2.9h8677.SH海泰新光医疗设备0.900.1%1.8h8114.SH华大智造医疗设备0.850.1%1.7h8212.SH澳华内镜医疗设备0.700.1%1.40587.SH新华医疗医疗设备0.240.0%0.5h8410.SH山外山医疗设备0.110.0%0.2h8139.SH海尔生物医疗设备0.100.0%0.20055.SH万东医疗医疗设备0.040.0%0.102024Q42024Q4主要配置医疗设备主要配置医疗设备板块的板块的基金(前基金(前1010)证券代码基金名称板块配置比例基金规模(亿元)基金经理任职年限第一大重仓股第二大重仓股第三大重仓股021450.OF富国医疗产业A34%0.1孙笑悦0.68惠泰医疗联影医疗迈瑞医疗010405.OF惠升医药健康6个月持有31%6.5张一甫4.09联影医疗金域医学迈瑞医疗016756.OF中加医疗创新A31%0.1薛杨2.15开立医疗联影医疗迈瑞医疗011383.OF富安达医药创新28%1.0李守峰3.88佰仁医疗恒瑞医药大博医疗005433.OF 申万菱信医药先锋A26%1.9姚宏福2.52澳华内镜开立医疗联影医疗011673.OF长城医药科技六个月持有A25%4.4谭小兵3.63美好医疗百洋医药泰格医药010054.OF万家健康产业A24%3.2王霄音3.96百济神州-U科伦博泰生物-B迈威生物-U000339.OF长城医疗保健A24%4.7谭小兵8.98美好医疗诺泰生物泰格医药018484.OF 财通资管医疗保健A24%3.0易小金1.48开立医疗浙江医药人福医药012159.OF 财通资管健康产业A24%8.1易小金3.17开立医疗浙江医药新和成资料来源:wind,天风证券研究所注:若基金经理有多位,则任职年限为任职年限最长基金经理的情况资料来源:wind,天风证券研究所注:持仓占比=基金在该板块整体持仓金额/基金整体持仓金额312022Q32022Q3-2024Q4 2024Q4 传统制药传统制药板块板块主要持仓基金主要持仓基金日期第一第二第三基金名称板块持仓占比*基金名称板块持仓占比基金名称板块持仓占比2024Q4万家医药量化选股A78.0%华夏乐享健康A74.5%富荣医药健康A70.0 24Q3上银医疗健康A74.7%建信医疗健康行业A66.8%华商创新医疗A65.3 24Q2湘财医药健康A68.6%东方红医疗升级A67.3%华安医疗创新A61.2 24Q1华夏乐享健康A62.0%东方红医疗升级A61.2%华安医疗创新A59.8 23Q4华夏逸享健康A67.7%华夏乐享健康A66.9%汇添富医疗服务A66.3 23Q3华宝大健康A68.2%兴业医疗保健A64.2%中海医药健康产业A63.3 23Q2德邦大健康A100.0%华宝医药生物A84.1%兴业医疗保健A69.7 23Q1国投瑞银医疗保健行业A70.5%德邦大健康A69.8%光大健康优加A55.1 22Q4中银证券健康产业88.8%德邦大健康A68.8%兴业医疗保健A54.9 22Q3中银证券健康产业63.8%东方阿尔法医疗健康A60.7%兴业医疗保健A56.6%资料来源:wind,天风证券研究所322024Q42024Q4传统制药板块传统制药板块基金基金主要持仓企业主要持仓企业代码名称持仓结构分类持仓市值(亿元)占比(全部主动药基持仓)占比(对应行业持仓)600276.SH恒瑞医药传统制药108.0511.9C.72422.SZ科伦药业传统制药32.563.6.22653.SZ海思科传统制药23.322.6%9.42294.SZ信立泰传统制药12.061.3%4.993.HK石药集团传统制药8.550.9%3.50079.SH人福医药传统制药8.430.9%3.4692.HK翰森制药传统制药8.230.9%3.377.HK中国生物制药传统制药7.990.9%3.20963.SZ华东医药传统制药7.410.8%3.00521.SH华海药业传统制药6.770.7%2.72262.SZ恩华药业传统制药5.240.6%2.100705.SZ九典制药传统制药3.530.4%1.43087.SH甘李药业传统制药1.650.2%0.70664.SH哈药股份传统制药1.640.2%0.72773.SZ康弘药业传统制药1.400.2%0.632024Q42024Q4主要配置传统制药主要配置传统制药板块的板块的基金(前基金(前1010)证券代码基金名称板块配置比例基金规模(亿元)基金经理任职年限第一大重仓股第二大重仓股第三大重仓股020491.OF 万家医药量化选股A78%0.1尹航1.03辽宁成大天智航-U同和药业002264.OF华夏乐享健康A75%5.1孙明达1.57恒瑞医药华东医药人福医药015655.OF富荣医药健康A70%0.1李黄海2.58开立医疗长春高新万孚生物008293.OF农银汇理创新医疗65%6.5梦圆3.92恒瑞医药泽璟制药-U科伦药业019958.OF湘财医药健康A65%0.2徐亦达,张泉1.08仙琚制药维力医疗苑东生物000945.OF华夏医疗健康A61.2王泽实4.45恒瑞医药科伦药业华东医药000913.OF农银汇理医疗保健主题61.0梦圆3.92恒瑞医药泽璟制药-U科伦药业007481.OF华夏逸享健康A55%0.9王泽实4.09恒瑞医药科伦药业华东医药001417.OF汇添富医疗服务A554.4张韡1.17科伦药业恒瑞医药海思科240020.OF华宝医药生物A54%8.7张金涛3.72恒瑞医药海思科百济神州-U资料来源:wind,天风证券研究所注:若基金经理有多位,则任职年限为任职年限最长基金经理的情况资料来源:wind,天风证券研究所注:持仓占比=基金在该板块整体持仓金额/基金整体持仓金额342022Q32022Q3-2024Q4 2024Q4 大市值主题(大市值主题(500500亿以上)基金亿以上)基金日期第一第二第三基金名称板块持仓占比*基金名称板块持仓占比基金名称板块持仓占比2024Q4天弘中证医药指数增强A89.2%银华医疗健康量化A87.9%富国中证医药主题指数增强A87.4 24Q3天弘中证医药指数增强A84.7%银华医疗健康量化A80.5%富国中证医药主题指数增强A80.2 24Q2天弘中证医药指数增强A81.3%中欧医疗健康A77.5%银华中证全指医药卫生增强77.2 24Q1银华中证全指医药卫生增强89.9%天弘中证医药指数增强A89.4%富国中证医药主题指数增强A81.7 23Q4广发医药健康A100.0%广发医疗保健A93.3%银华医疗健康量化A85.8 23Q3广发创新医疗两年持有A92.3%广发医药健康A92.3%广发沪港深医药A89.8 23Q2德邦大健康A100.0%天弘医疗健康A93.3%工银前沿医疗A93.3 23Q1工银前沿医疗A92.0%工银医疗保健行业89.3%华夏乐享健康A82.8 22Q4工银前沿医疗A88.9%天弘中证医药指数增强A87.8%银华医疗健康量化A87.5 22Q3银华医疗健康量化A88.4%天弘中证医药指数增强A87.7%富国中证医药主题指数增强A82.452024Q42024Q4主要配置主要配置大市值主题大市值主题的的基金(前基金(前1010)证券代码基金名称板块配置比例基金规模(亿元)基金经理任职年限第一大重仓股第二大重仓股第三大重仓股012401.OF天弘中证医药指数增强A89.2%1.1刘笑明3.40恒瑞医药迈瑞医疗药明康德005237.OF 银华医疗健康量化A87.9%0.4马君,杨腾7.21恒瑞医药迈瑞医疗药明康德161035.OF富国中证医药主题指数增强A87.4%5.1牛志冬,蔡卡尔8.21恒瑞医药迈瑞医疗药明康德163001.OF 长信医疗保健行业A74.7%1.5姚奕帆1.98恒瑞医药迈瑞医疗药明康德019415.OF 南方港股医药行业A74.7%0.1王士聪,叶震南1.25康方生物信达生物和黄医药003095.OF中欧医疗健康A68.174.3葛兰8.33恒瑞医药药明康德迈瑞医疗009162.OF富国医药成长3067.5%3.6孙笑悦4.80百利天恒-U迈瑞医疗康方生物006002.OF工银医药健康A67.1.8谭冬寒6.49恒瑞医药华润三九鱼跃医疗005453.OF 前海开源医疗健康A65.7.3范洁6.96中国生物制药诺泰生物康诺亚-B003581.OF 前海联合国民健康A64.5%0.3林材8.08恒瑞医药康龙化成药明康德资料来源:wind,天风证券研究所注:若基金经理有多位,则任职年限为任职年限最长基金经理的情况资料来源:wind,天风证券研究所注:持仓占比=基金在该板块整体持仓金额/基金整体持仓金额362022Q32022Q3-2024Q4 2024Q4 中中小市值主题(小市值主题(100100亿以内)基金亿以内)基金日期第一第二第三基金名称板块持仓占比*基金名称板块持仓占比基金名称板块持仓占比2024Q4融通健康产业A78.6%圆信永丰医药健康73.9%湘财医药健康A70.1 24Q3融通健康产业A93.3%万家医药量化选股A74.1%圆信永丰医药健康67.9 24Q2融通健康产业A92.5%万家医药量化选股A88.9%富荣医药健康A77.9 24Q1万家医药量化选股A85.7%国联医疗健康精选A77.0%申万菱信医药先锋A76.0 23Q4红土创新医疗保健86.9%圆信永丰医药健康75.0%泰信医疗服务A68.5 23Q3恒越医疗健康精选A80.6%国联医疗健康精选A73.5%华泰柏瑞医疗健康A69.3 23Q2泰康医疗健康A92.6%民生加银医药健康A75.3%安信医药健康A61.4 23Q1国联医疗健康精选A89.0%恒越医疗健康精选A87.7%宝盈医疗健康沪港深A70.7 22Q4恒越医疗健康精选A85.6%申万菱信医药先锋A66.0%中银证券健康产业61.7 22Q3恒越医疗健康精选A100.0%鑫元健康产业A63.2%申万菱信医药先锋A62.072024Q42024Q4主要配置中小主要配置中小市值主题市值主题的的基金(前基金(前1010)证券代码基金名称板块配置比例基金规模(亿元)基金经理任职年限第一大重仓股第二大重仓股第三大重仓股000727.OF融通健康产业A78.60.4万民远8.42一心堂三友医疗健之佳006274.OF圆信永丰医药健康73.9%1.6肖世源6.16佰仁医疗贝达药业皓元医药019958.OF湘财医药健康A70.1%0.2徐亦达,张泉1.08仙琚制药维力医疗苑东生物011466.OF兴业医疗保健A60.4%4.4陈旭3.88拱东医疗诺泰生物华海药业002938.OF中银证券健康产业58.6%1.9李明蔚1.92泽璟制药-U百济神州-U迈威生物-U011335.OF银河医药健康A57.8%5.4方伟2.84泰格医药澳华内镜健民集团005433.OF 申万菱信医药先锋A56.9%1.9姚宏福2.52澳华内镜开立医疗联影医疗020142.OF路博迈中国医疗健康A56.1%0.3李涛1.08三诺生物固生堂迪瑞医疗020491.OF 万家医药量化选股A56.0%0.1尹航1.03辽宁成大天智航-U同和药业020331.OF 红塔红土医药精选A51.6%0.1曹阳0.81百克生物泰格医药贝泰妮资料来源:wind,天风证券研究所注:若基金经理有多位,则任职年限为任职年限最长基金经理的情况资料来源:wind,天风证券研究所注:持仓占比=基金在该板块整体持仓金额/基金整体持仓金额382022Q32022Q3-2024Q4 2024Q4 高股息率主题(高股息率主题(3%3%以上)基金以上)基金日期第一第二第三基金名称板块持仓占比*基金名称板块持仓占比基金名称板块持仓占比2024Q4前海开源中药研究精选A46.2%融通健康产业A42.5%融通医疗保健行业A38.7 24Q3国泰医药健康A47.2%前海开源中药研究精选A42.8%恒越医疗健康精选A25.4 24Q2国泰医药健康A56.1%前海开源中药研究精选A50.1%红塔红土医药精选A46.9 24Q1前海开源中药研究精选A52.6%光大健康优加A49.5%万家医药量化选股A43.1 23Q4国泰医药健康A37.2%前海开源中药研究精选A23.7%长盛医疗行业A20.7 23Q3红土创新医疗保健44.6%国泰医药健康A27.9%前海开源中药研究精选A22.5 23Q2光大健康优加A25.1%东吴医疗服务A22.5%红土创新医疗保健13.8 23Q1富荣医药健康A29.7%恒越医疗健康精选A22.0%光大健康优加A15.1 22Q4前海开源中药研究精选A14.3%红土创新医疗保健13.2%中银证券健康产业12.9 22Q3国泰医药健康A27.7%前海开源中药研究精选A20.1%融通健康产业A11.592024Q42024Q4主要配置高股息主要配置高股息主题主题的的基金(前基金(前1010)证券代码基金名称板块配置比例基金规模(亿元)基金经理任职年限第一大重仓股第二大重仓股第三大重仓股005505.OF前海开源中药研究精选A46.2.6范洁5.70同仁堂云南白药健民集团000727.OF融通健康产业A42.50.4万民远8.42一心堂三友医疗健之佳161616.OF 融通医疗保健行业A38.7.0万民远,刘曦阳1.86一心堂三友医疗开立医疗014121.OF大成品质医疗A33.6%4.4邹建2.23恒瑞医药南微医学特宝生物013072.OF泰信医疗服务A32.4%0.5朱志权,陈颖3.07爱尔眼科康龙化成凯莱英163001.OF 长信医疗保健行业A27.3%1.5姚奕帆1.98恒瑞医药迈瑞医疗药明康德010709.OF安信医药健康A26.6.6池陈森4.03百洋医药华海药业九典制药019958.OF湘财医药健康A24.5%0.2徐亦达,张泉1.08仙琚制药维力医疗苑东生物005453.OF 前海开源医疗健康A23.8.3范洁6.96中国生物制药诺泰生物康诺亚-B009805.OF国泰医药健康A23.6%8.3徐治彪4.41可孚医疗三诺生物赛诺医疗资料来源:wind,天风证券研究所注:若基金经理有多位,则任职年限为任职年限最长基金经理的情况资料来源:wind,天风证券研究所注:持仓占比=基金在该板块整体持仓金额/基金整体持仓金额402022Q32022Q3-2024Q4 2024Q4 低市盈率(低市盈率(15x15x以下)主题基金以下)主题基金日期第一第二第三基金名称板块持仓占比*基金名称板块持仓占比基金名称板块持仓占比2024Q4融通健康产业A36.6%泰康医疗健康A24.7%国泰医药健康A24.2 24Q3国泰医药健康A38.5%泰康医疗健康A23.3%光大健康优加A22.6 24Q2国泰医药健康A45.8%中欧医疗创新A41.9%红塔红土医药精选A38.7 24Q1国泰医药健康A50.0%大摩健康产业A42.3%光大健康优加A40.4 23Q4国泰医药健康A38.1%光大健康优加A15.6%前海联合国民健康A13.7 23Q3国泰医药健康A36.9%长信医疗保健行业A33.9%融通健康产业A26.4 23Q2大摩健康产业A34.6%中银证券健康产业32.7%富荣医药健康A32.0 23Q1富荣医药健康A41.7%景顺长城医疗健康A35.8%国泰医药健康A29.4 22Q4光大健康优加A25.2%鹏华医疗保健24.9%富荣医药健康A21.8 22Q3中邮医药健康A25.1%东吴医疗服务A24.4%中银证券健康产业23.6A2024Q42024Q4主要配置低市盈率主要配置低市盈率主题主题的的基金(前基金(前1010)证券代码基金名称板块配置比例基金规模(亿元)基金经理任职年限第一大重仓股第二大重仓股第三大重仓股000727.OF融通健康产业A36.60.4万民远8.42一心堂三友医疗健之佳015139.OF泰康医疗健康A24.7%4.2傅洪哲2.88康龙化成药明康德九安医疗009805.OF国泰医药健康A24.2%8.3徐治彪4.41可孚医疗三诺生物赛诺医疗020491.OF 万家医药量化选股A22.1%0.1尹航1.03辽宁成大天智航-U同和药业161616.OF 融通医疗保健行业A21.5.0万民远,刘曦阳1.86一心堂三友医疗开立医疗010090.OF 中信建投医药健康A20.4%3.5谢玮4.33惠泰医疗微电生理-U开立医疗002408.OF中信建投医改A19.3.6谢玮5.79诺泰生物惠泰医疗百济神州-U005805.OF 华泰柏瑞医疗健康A16.3%3.5谢峰3.33恒瑞医药诺诚健华阿里健康012481.OF泓德医疗创新A15.6%0.1操昭煦1.92康方生物固生堂和黄医药019415.OF 南方港股医药行业A15.2%0.1王士聪,叶震南1.25康方生物信达生物和黄医药资料来源:wind,天风证券研究所注:若基金经理有多位,则任职年限为任职年限最长基金经理的情况目 录一、医药一、医药基金持仓情况(基金持仓情况(20241231)42请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明二二、主动药基、主动药基分类梳理(分类梳理(20241231)三三、被被动药基分类梳理动药基分类梳理(20241231)43医药被动基金情况数据(截至医药被动基金情况数据(截至2024123120241231)资料来源:wind,天风证券研究所注:仅包括纯医药主题基金,医药消费等剔除 截至2024四季度,剔除非纯医药被动基金后,全市场医药主题被动基金共计103支*、其中联接基金共计37支,剔除后医药被动基金共66支。基金代码基金名称挂靠指数简称挂靠指数代码基金规模(亿元)基金份额(亿份)基金经理512170.OF华宝中证医疗ETF中证医疗399989.SZ250.8767.7胡洁512010.OF易方达沪深300医药卫生ETF300医药000913.SH231.2644.2余海燕161726.OF招商国证生物医药A生物医药399441.SZ98.1209.1侯昊,许荣漫159992.OF银华中证创新药产业ETFCS创新药931152.CSI99.3141.4马君,王帅162412.OF华宝中证医疗ETF联接A中证医疗399989.SZ63.068.8胡洁159938.OF广发中证全指医药卫生ETF全指医药000991.SH46.777.9霍华明512290.OF国泰中证生物医药ETFCS生医930726.CSI40.343.6梁杏,黄岳515120.OF广发中证创新药产业ETFCS创新药931152.CSI35.368.1罗国庆159859.OF天弘国证生物医药ETF生物医药399441.SZ31.889.9贺雨轩159828.OF国泰中证医疗ETF中证医疗399989.SZ21.955.8梁杏,黄岳表表:2024Q4医药被动基金情况梳理规模(前医药被动基金情况梳理规模(前10)44医药被动基金情况数据(截至医药被动基金情况数据(截至2024123120241231)资料来源:wind,天风证券研究所注:医疗器械及医疗服务主题挂靠的指数中证医疗、医疗保健重仓股包括医疗器械、CXO行业 以挂靠指数及对应指数的编纂方式来看,大致可分为全部医药主题、医疗器械及医疗服务主题*、生物制品、创新药、港股通、中药、医疗器械、科创板医药、互联网医疗几类。分类挂靠指数整体规模(亿元)基金个数主要基金名称(规模前三)全部医药主题医药50、医药100、300医药、全指医药、上证医药等377.921易方达沪深300医药卫生ETF、广发中证全指医药卫生ETF、汇添富中证医药卫生ETF医疗器械及医疗服务主题中证医疗、医疗保健304.011华宝中证医疗ETF、国泰中证医疗ETF、广发中证医疗ETF生物制品主题生物医药、CS生医170.75招商国证生物医药A、国泰中证生物医药ETF、天弘国证生物医药ETF创新药主题CS创新药、港股通创新药、SHS创新药、恒生沪深港创新药50165.914银华中证创新药产业ETF、广发中证创新药产业ETF、汇添富国证港股通创新药ETF港股通主题港股通医药C、恒生港股通医疗保健指数42.65易方达中证港股通医药卫生综合ETF、鹏华中证港股通医药卫生综合ETF、富国恒生港股通医疗保健ETF中药主题中证中药27.34汇添富中证中药ETF、鹏华中证中药ETF、华泰柏瑞中证中药ETF医疗器械主题医疗器械20.14永赢中证全指医疗器械ETF、招商中证全指医疗器械ETF、华夏中证全指医疗器械ETF科创板医药主题科创生物3.01嘉实上证科创板生物医药ETF互联网医疗主题CS互医疗0.81汇添富中证互联网医疗A图:图:2024Q4医药被动基金分类情况医药被动基金分类情况45医药被动基金情况数据(截至医药被动基金情况数据(截至2024123120241231)-全部医药主题全部医药主题主题基金代码基金简称挂靠指数挂靠指数代码规模(亿元)份额(亿份)基金经理全部医药主题512010.OF易方达沪深300医药卫生ETF300医药000913.SH231.2644.2余海燕全部医药主题159938.OF广发中证全指医药卫生ETF全指医药000991.SH46.777.9霍华明全部医药主题159929.OF汇添富中证医药卫生ETF800医药000933.SH22.417.8过蓓蓓全部医药主题001550.OF天弘中证医药100A医药100000978.CSI15.39.7贺雨轩全部医药主题516820.OF平安中证医药及医疗器械创新ETFCS医药创新931484.CSI16.650.0翁欣全部医药主题501005.OF汇添富中证精准医疗ACS精准医930719.CSI11.19.7吴振翔全部医药主题160219.OF国泰国证医药卫生A国证医药399394.SZ7.714.0梁杏全部医药主题515950.OF富国中证医药50ETF医药50931140.CSI7.18.0王乐乐全部医药主题512120.OF华安中证细分医药ETF细分医药000814.SH3.68.9苏卿云全部医药主题515960.OF嘉实中证医药健康100策略ETF医药健康100931166.CSI2.43.3王紫菡全部医药主题163118.OF申万菱信医药生物A医药生物000808.CSI2.33.2廖裕舟全部医药主题000059.OF国联安中证医药100A医药100000978.CSI2.31.8黄欣全部医药主题165519.OF中信保诚中证800医药A800医药(二级)000841.CSI2.32.5黄稚全部医药主题159838.OF博时中证医药50ETF医药50931140.CSI2.24.1赵云阳全部医药主题008551.OF东财中证医药卫生A800医药000933.SH1.20.7姚楠燕全部医药主题160635.OF鹏华中证医药卫生A800医药000933.SH1.11.0张羽翔全部医药主题510660.OF华夏上证医药卫生ETF上证医药000037.SH0.90.4司帆全部医药主题159760.OF泰康国证公共卫生与健康ETF医疗健康980016.CNI0.91.5魏军全部医药主题013873.OF平安中证医药及医疗器械创新ACS医药创新931484.CSI0.00.0翁欣全部医药主题517990.OF招商中证沪港深500医药卫生ETF沪港深500医药h30463.CSI0.40.6许荣漫全部医药主题015497.OF华泰紫金中证医药50A医药50931140.CSI0.20.2毛甜图:图:2024Q4全部医药主题的被动医药基金全部医药主题的被动医药基金资料来源:wind,天风证券研究所46医药被动基金情况数据(截至医药被动基金情况数据(截至2024123120241231)-医疗器械及医疗服务主题医疗器械及医疗服务主题主题基金代码基金简称挂靠指数挂靠指数代码规模(亿元)份额(亿份)基金经理医疗器械及医疗服务512170.OF华宝中证医疗ETF中证医疗399989.SZ250.8767.7胡洁医疗器械及医疗服务159828.OF国泰中证医疗ETF中证医疗399989.SZ21.955.8梁杏,黄岳医疗器械及医疗服务560260.OF广发中证医疗ETF中证医疗399989.SZ16.019.9霍华明医疗器械及医疗服务159847.OF易方达中证医疗ETF中证医疗399989.SZ7.621.0张湛医疗器械及医疗服务014602.OF嘉实中证医疗A中证医疗399989.SZ2.50.6王紫菡医疗器械及医疗服务159873.OF天弘中证全指医疗保健设备与服务ETF医疗保健h30178.CSI0.81.5贺雨轩医疗器械及医疗服务159891.OF建信中证全指医疗保健设备与服务ETF医疗保健h30178.CSI1.22.8龚佳佳医疗器械及医疗服务516790.OF华泰柏瑞中证全指医疗保健设备与服务ETF医疗保健h30178.CSI1.42.4谭弘翔医疗器械及医疗服务159877.OF南方中证全指医疗保健设备与服务ETF医疗保健h30178.CSI0.81.5朱恒红医疗器械及医疗服务516610.OF大成中证全指医疗保健设备与服务ETF医疗保健h30178.CSI0.71.6刘淼,李绍医疗器械及医疗服务018397.OF博时中证医疗指数A中证医疗399989.SZ0.30.2唐屹兵图:图:2024Q4医疗器械及医疗服务主题主题的被动医药基金医疗器械及医疗服务主题主题的被动医药基金资料来源:wind,天风证券研究所47医药被动基金情况数据(截至医药被动基金情况数据(截至2024123120241231)-创新药主题创新药主题主题基金代码基金简称挂靠指数挂靠指数代码规模(亿元)份额(亿份)基金经理创新药主题159992.OF银华中证创新药产业ETFCS创新药931152.CSI99.3141.4马君,王帅创新药主题515120.OF广发中证创新药产业ETFCS创新药931152.CSI35.368.1罗国庆创新药主题159570.OF汇添富国证港股通创新药ETF港股通创新药987018.CNI6.57.0乐无穹创新药主题517120.OF华泰柏瑞中证沪港深创新药ETFSHS创新药931409.CSI3.16.4谭弘翔创新药主题516080.OF易方达中证创新药产业ETFCS创新药931152.CSI3.56.5伍臣东创新药主题159748.OF富国中证沪港深创新药产业ETFSHS创新药931409.CSI2.54.3蔡卡尔创新药主题517380.OF天弘恒生沪深港创新药精选50ETF恒生沪深港创新药50HSSSHID.HI2.34.6贺雨轩创新药主题159858.OF南方中证创新药ETFCS创新药931152.CSI2.34.1朱恒红创新药主题159567.OF银华国证港股通创新药ETF港股通创新药987018.CNI3.83.9马君创新药主题560900.OF摩根中证创新药产业ETFCS创新药931152.CSI0.30.4胡迪,毛时超创新药主题517110.OF国泰中证沪港深创新药产业ETFSHS创新药931409.CSI2.54.9梁杏创新药主题159622.OF东财中证沪港深创新药产业ETFSHS创新药931409.CSI1.82.4吴逸创新药主题516060.OF工银中证创新药ETFCS创新药931152.CSI1.42.4史宝珖创新药主题159835.OF建信中证创新药ETFCS创新药931152.CSI1.22.2龚佳佳图:图:2024Q4创新药主题的被动医药基金创新药主题的被动医药基金资料来源:wind,天风证券研究所48医药被动基金情况数据(截至医药被动基金情况数据(截至2024123120241231)-生物制品主题及港股通主题生物制品主题及港股通主题资料来源:wind,天风证券研究所主题基金代码基金简称挂靠指数挂靠指数代码规模(亿元)份额(亿份)基金经理生物制品主题161726.OF招商国证生物医药A生物医药399441.SZ98.1209.1侯昊,许荣漫生物制品主题512290.OF国泰中证生物医药ETFCS生医930726.CSI40.343.6梁杏,黄岳生物制品主题159859.OF天弘国证生物医药ETF生物医药399441.SZ31.889.9贺雨轩生物制品主题159839.OF汇添富国证生物医药ETF生物医药399441.SZ0.00.0过蓓蓓,罗昊生物制品主题159508.OF华安国证生物医药ETF生物医药399441.SZ0.40.5苏卿云港股通主题513200.OF易方达中证港股通医药卫生综合ETF港股通医药C930965.CSI24.835.2成曦,伍臣东港股通主题513700.OF鹏华中证港股通医药卫生综合ETF港股通医药C930965.CSI8.921.6张羽翔港股通主题159506.OF富国恒生港股通医疗保健ETF恒生港股通医疗保健指数HSSCHI.HI5.56.6田希蒙港股通主题159718.OF平安中证港股通医药卫生综合ETF港股通医药C930965.CSI2.23.8翁欣港股通主题159776.OF银华中证港股通医药卫生综合ETF港股通医药C930965.CSI1.21.5马君图:图:2024Q4生物制品主题及港股通主题的被动医药基金生物制品主题及港股通主题的被动医药基金49医药被动基金情况数据(截至医药被动基金情况数据(截至2024123120241231)-中药、医疗器械、科创板医药、互联网中药、医疗器械、科创板医药、互联网医疗主题医疗主题资料来源:wind,天风证券研究所主题基金代码基金简称挂靠指数挂靠指数代码规模(亿元)份额(亿份)基金经理中药主题560080.OF汇添富中证中药ETF中证中药930641.CSI19.317.9过蓓蓓中药主题159647.OF鹏华中证中药ETF中证中药930641.CSI6.46.5张羽翔中药主题561510.OF华泰柏瑞中证中药ETF中证中药930641.CSI1.01.0谭弘翔中药主题562390.OF银华中证中药ETF中证中药930641.CSI0.60.7马君医疗器械主题159883.OF永赢中证全指医疗器械ETF医疗器械h30217.CSI17.235.0储可凡医疗器械主题159898.OF招商中证全指医疗器械ETF医疗器械h30217.CSI1.83.5许荣漫医疗器械主题562600.OF华夏中证全指医疗器械ETF医疗器械h30217.CSI0.50.7华龙医疗器械主题159797.OF汇添富中证全指医疗器械ETF医疗器械h30217.CSI0.60.7董瑾科创板医药主题588700.OF嘉实上证科创板生物医药ETF科创生物000683.SH3.03.5王紫菡互联网医疗主题501007.OF汇添富中证互联网医疗ACS互医疗930720.CSI0.80.5吴振翔图:图:2024Q4中药、医疗器械、科创板医药、互联网医疗主题的被动医药基金中药、医疗器械、科创板医药、互联网医疗主题的被动医药基金风险提示风险提示 宏观经济环境风险宏观经济环境风险全国性、全球性的公共卫生突发事件、国家经济形势变化以及国际贸易政策变化可能对公司产品销售以及海外业务产生不确定性影响。药物临床研发风险药物临床研发风险创新药研发不确定性较大,海外临床成本较高,可能由于患者没有明显获益或者安全性较差等原因研发失败。国内市场竞争风险国内市场竞争风险国内药品及器械市场竞争激烈,存在国内市场竞争风险。海外市场海外市场销售销售不及预期风险不及预期风险海外审批流程、市场环境、文化及人种与国内存在较大的差异。缺乏海外本地化管理和服务的经验、与海外客户沟通的经验可能对在地化销售产生负面影响。50请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明股票投资评级自报告日后的6个月内,相对同期沪深300指数的涨跌幅行业投资评级自报告日后的6个月内,相对同期沪深300指数的涨跌幅买入预期股价相对收益20%以上增持预期股价相对收益10%-20%持有预期股价相对收益-10%-10%卖出预期股价相对收益-10%以下强于大市预期行业指数涨幅5%以上中性预期行业指数涨幅-5%-5%弱于大市预期行业指数涨幅-5%以下投资评级声明投资评级声明类别类别说明说明评级评级体系体系分析师声明分析师声明本报告署名分析师在此声明:我们具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力,本报告所表述的所有观点均准确地反映了我们对标的证券和发行人的个人看法。我们所得报酬的任何部分不曾与,不与,也将不会与本报告中的具体投资建议或观点有直接或间接联系。一般声明一般声明除非另有规定,本报告中的所有材料版权均属天风证券股份有限公司(已获中国证监会许可的证券投资咨询业务资格)及其附属机构(以下统称“天风证券”)。未经天风证券事先书面授权,不得以任何方式修改、发送或者复制本报告及其所包含的材料、内容。所有本报告中使用的商标、服务标识及标记均为天风证券的商标、服务标识及标记。本报告是机密的,仅供我们的客户使用,天风证券不因收件人收到本报告而视其为天风证券的客户。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料,但天风证券对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供客户参考,不构成所述证券买卖的出价或征价邀请或要约。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求,在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。客户应当对本报告中的信息和意见进行独立评估,并应同时考量各自的投资目的、财务状况和特定需求,必要时就法律、商业、财务、税收等方面咨询专家的意见。对依据或者使用本报告所造成的一切后果,天风证券及/或其关联人员均不承担任何法律责任。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。过往的表现亦不应作为日后表现的预示和担保。在不同时期,天风证券可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。天风证券的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。天风证券没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。天风证券的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策。特别声明特别声明在法律许可的情况下,天风证券可能会持有本报告中提及公司所发行的证券并进行交易,也可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。因此,投资者应当考虑到天风证券及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突,投资者请勿将本报告视为投资或其他决定的唯一参考依据。51
此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分,必须阅读。下载本公司之研究报告,可从彭博信息:BOCM 或 https:/ 交银国际研究交银国际研究行业剖析行业剖析2025 年 1 月 27 日民营医疗服务:稳中求进,关注老龄化民营医疗服务:稳中求进,关注老龄化 供需错配格局下的投资机会供需错配格局下的投资机会为何在当前时点推荐投资民营医疗服务板块?为何在当前时点推荐投资民营医疗服务板块?我们认为当前板块估值水平极具投资吸引力,港股和 A 股民营医疗服务板块的平均前瞻市盈率均已低于历史均值 1 个标准差以上,且为过去五年来的最低水平,前瞻 PEG 也同样远低于历史平均水平。同时,改革短期影响有望逐步出清,医保支付改革的边际影响正逐步减弱,后续政策落地有望持续改善医保回款压力对企业业绩的短期影响。长期来看,政策支持社会办医的大方向不改,叠加人口结构变化的大趋势,我们认为民营医疗板块在医疗服务体系中的规模和地位将与日俱增,相关企业的长期基本面向好,趋势能见度较强。关注老龄化关注老龄化 供需错配格局下的社会资本投资方向:供需错配格局下的社会资本投资方向:结合过往社会资本投资该领域的偏好、老龄化趋势以及医疗资源供需错配的大背景,我们看好以下细分赛道发展前景:1)肿瘤医院肿瘤医院所需初始投入最大、进入壁垒最高,现有龙头有望受益于强者恒强格局;2)中医医院中医医院投入规模略高于专科医院,利润率、资产回报率稳步提升且与专科医院基本持平,快速扩张的龙头有望受益于诊疗意识增强;3)眼科、美容眼科、美容等专科进入壁垒较低,我们预计行业竞争可能会逐步加剧,我们持相对谨慎态度。选股逻辑及专科偏好排序:选股逻辑及专科偏好排序:在民营医疗服务板块选择投资标的时,我们认为应同时关注短期业绩确定性和风险、长期成长能力、兼顾当前估值水平。我们对各专科的偏好排序如下:中医中医肿瘤肿瘤眼科眼科妇产妇产/辅助生殖辅助生殖骨科骨科/康复康复美容美容。我们首次覆盖固生堂(固生堂(2273 HK)和锦欣生殖(锦欣生殖(1951 HK),均给予买入买入评级,看好细分赛道的成长空间及标的作为各自赛道龙头的持续受益潜力;继续给予海吉亚医疗(海吉亚医疗(6078 HK)买入)买入评级,看好其较高的内生增长能见度,以及新院区建成落地后的业绩增量贡献。估值概要估值概要资料来源:FactSet、交银国际预测 行业与大盘一年趋势图行业与大盘一年趋势图资料来源:FactSet 医医药药行行业业行行业业评评级级领领先先公公司司名名称称股股票票代代码码评评级级目目标标价价收收盘盘价价-每每股股盈盈利利-市市盈盈率率-市市账账率率-股股息息率率FY24EFY25E FY24E FY25E FY24E FY25EFY24E(当当地地货货币币)(当当地地货货币币)(报报表表货货币币)(报报表表货货币币)(倍倍)(倍倍)(倍倍)(倍倍)(%)阿斯利康AZN US买入93.3068.603.9694.60617.214.82.542.31NA百济神州6160 HK买入159.00130.40-0.523-0.229NANA7.056.61NA翰森制药3692 HK买入24.0017.280.7350.68322.023.73.282.88NA康方生物9926 HK买入87.0060.90-0.3020.934NA61.011.039.32NA传奇生物LEGN US买入76.0037.44-0.757-0.269NANANANANA中国生物制药1177 HK买入4.802.870.2340.17811.515.11.671.59NA信达生物1801 HK买入60.0031.65-0.4720.220NA134.83.933.68NA科伦药业002422 CH买入42.5028.131.8531.95615.214.42.272.11NA和黄医药13 HK买入44.0020.95-0.0070.461NA5.8NANANA药明合联2268 HK买入44.0028.800.2770.71197.237.95.054.13NA金斯瑞生物1548 HK买入28.7510.561.0820.0301.344.80.800.78NA先声药业2096 HK买入10.006.870.3600.43217.914.92.011.77NA通化东宝600867 CH买入14.007.710.6350.73312.110.51.881.66NA荣昌生物9995 HK买入24.0013.44-2.521-1.963NANA1.942.20NA云顶新耀1952 HK买入56.2037.85-3.104-0.462NANA2.842.90NA康诺亚2162 HK买入66.0029.70-2.969-3.003NANA3.595.84NA海吉亚医疗6078 HK买入24.5012.481.2571.4839.37.91.411.08NA锦欣生殖1951 HK买入3.052.490.1030.14922.515.70.620.612.0固生堂2273 HK买入42.0026.601.3871.83117.913.62.211.86NA德琪医药6996 HK买入4.400.83-0.677-0.349NANANANANA恒瑞医药600276 CH中性45.0043.960.8960.98049.144.86.425.78NA药明生物2269 HK中性12.3017.560.8691.06118.915.51.531.39NA石药集团1093 HK中性5.804.370.4250.4259.69.61.331.24NA康宁杰瑞制药9966 HK中性5.003.260.169-0.10018.1NA1.111.16NA百时美施贵宝BMY US沽出33.1059.14-2.4804.045NA14.14.133.64NA平均22.627.73.122.932.012/234/248/2412/24-20%-10%0 0%行业表现恒生指数丁丁政政宁宁Ethan.D(852)3766 1834诸诸葛葛乐乐懿懿Gloria.Z(852)3766 18452025 年 1 月 27 日医药行业医药行业13目录目录执行摘要执行摘要.4为何在当前时点推荐投资民营医疗服务板块?.4选股逻辑及偏好排序.7民营医院在医疗服务体系中的规模和地位与日俱升民营医院在医疗服务体系中的规模和地位与日俱升.10从数量上看,民营医院已经占据我国医疗机构半壁江山.10运营效率稳中向好,外部环境变化中显韧性.12社会资本投资方向社会资本投资方向聚焦轻资产、高成长专科聚焦轻资产、高成长专科.14综合医院 vs.专科医院:后者所需投入更小、利润率/回报率更高.14不同专科间的选择:口腔、眼科、美容在轻资产模式下增长较快,肿瘤进入壁垒最高.15政策鼓励社会资本办医大方向不改,政策鼓励社会资本办医大方向不改,DRG/DIP 加速优胜劣汰加速优胜劣汰.18医保支付体系(DRG/DIP)改革对民营医院的的启示和影响.19老龄化老龄化 供需错配格局下民营医疗服务的发展趋势供需错配格局下民营医疗服务的发展趋势.22老年人口增长将驱动医疗服务需求持续扩大.22供需错配指引未来社会办医潜力方向.24公司分析公司分析.28固生堂固生堂(2273 HK):中医诊疗服务龙头,全球版图快速扩张驱动业绩高增长,首予买入中医诊疗服务龙头,全球版图快速扩张驱动业绩高增长,首予买入.29锦欣生殖锦欣生殖(1951 HK):辅助生殖行业空间可期,龙头标的业绩增长能见度高,首予买入辅助生殖行业空间可期,龙头标的业绩增长能见度高,首予买入.572025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 14执行摘要执行摘要为何在当前时点推荐投资民营医疗服务板块?为何在当前时点推荐投资民营医疗服务板块?估值已跌至历史底部,业绩增速复苏可期估值已跌至历史底部,业绩增速复苏可期在经历了两年多的股价下行后,港股和 A 股民营医疗服务板块的平均前瞻市盈率(滚动 12 个月)分别来到 8.3 倍/29.0 倍,均已低于历史均值 1 个标准差以上,且为过去五年来的最低水平。即使考虑业绩增速下修的因素,港股前瞻PEG 倍数也仅有 0.4 倍,同样远低于历史平均水平。因此,我们认为当前港股民营医疗服务板块估值水平极具投资吸引力。图表图表 1:港股民营医疗服务板块前瞻市盈率低于历史平均水平港股民营医疗服务板块前瞻市盈率低于历史平均水平 资料来源:彭博,交银国际。前瞻PE为基于BF1 EPS计算图表图表 2:A 股民营医疗服务板块前瞻市盈率低于历史平均水平股民营医疗服务板块前瞻市盈率低于历史平均水平 资料来源:彭博,交银国际。前瞻PE为基于BF1 EPS计算图表图表 3:港股民营医疗服务板块前瞻港股民营医疗服务板块前瞻 PEG 低于历史平均水平低于历史平均水平 资料来源:彭博,交银国际。前瞻PEG为基于BF2/BF1 EPS增速计算图表图表 4:A 股民营医疗服务板块前瞻股民营医疗服务板块前瞻 PEG 低于历史平均水平低于历史平均水平资料来源:彭博,交银国际。前瞻PEG为基于BF2/BF1 EPS增速计算在板块的主要上市公司中,大部分2024年预期收入增速相比2023年有所下滑,我们认为主要由于:1)部分地区医保坏账率增加、整体医疗消费需求也出现波动;2)医保支付改革持续在各地落地,花费较高、住院时间较长的疾病专科受到一定影响;3)2023 年医疗需求集中释放,导致高基数效应。但随着这01020304050607080902020-012021-012022-012023-012024-012025-01市值加权平均PE平均值 1*标准差-1*标准差0204060801001201401601802020-012021-012022-012023-012024-012025-01市值加权平均PE平均值 1*标准差-1*标准差0.00.51.01.52.02.53.02020-012021-012022-012023-012024-012025-01市值加权平均PEG平均值 1*标准差-1*标准差0.01.02.03.04.05.06.02020-012021-012022-012023-012024-012025-01市值加权平均PEG平均值 1*标准差-1*标准差2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 15些影响逐渐常态化,各公司的内生增速有望从 2025 年起逐步修复;以海吉亚为例,我们预计 2024 年内生收入增速不到 5%(包括新收购医院的整体收入增速为23%),但2025年有望恢复至18%。利润端和利润率也有望呈现类似复苏趋势。图表图表 5:2025 年,上市民营医疗服务公司收入增速预计将显著修复或保持较高水平年,上市民营医疗服务公司收入增速预计将显著修复或保持较高水平 资料来源:彭博,交银国际 E=交银国际预测(海吉亚、锦欣生殖、固生堂)或彭博卖方一致预测(其他公司)图表图表 6:2025 年,上市民营医疗服务公司净利润增速预计将显著修复或保持较高水平年,上市民营医疗服务公司净利润增速预计将显著修复或保持较高水平*基于经调整净利润计算资料来源:彭博,交银国际 E=交银国际预测(海吉亚、锦欣生殖、固生堂)或彭博卖方一致预测(其他公司)改革短期影响有望逐步出清,长期支持民营医疗服务大方向不改改革短期影响有望逐步出清,长期支持民营医疗服务大方向不改2024年是DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的最后一年,DRG/DIP 2.0分组方案持续优化分组策略,对临床或疾病的分组愈发细化,医保资源进一步向外科手术项目倾斜,同时基金预付机制也有望改善医院现金流。各家上市公司旗下的医疗机构对于 DRG/DIP 分组和治疗手段选择越来越纯熟。我们认为,短期内医保支付改革的边际影响正逐步减弱。从长期来看,改革势必将引导行业更加健康发展,同时国家持续推出利好民营医疗服务的政策,坚定不移地支持社会办医(图表 37)。长期来看,随着宏观经济稳中向好、全国层面医保基金收支和结余同步提升,我们预计局部地区的医保坏账率有望逐步改善。2023 年,医保收入增长 8%,而随着医疗服务的恢复,医保支出有 15%的增长;基金结余稳步提升,截至年末的结余为 4.8 万亿元(人民币,下同),可支撑 1.7 年的支出(根据 2023 年支出计算)。2024 年 1-11 月,医保收入略超支出增速,结余波动有望趋于稳定。28C&%5#%54%4%4(%0.0.0 .00.0.0P.0%海吉亚锦欣生殖固生堂爱尔眼科 通策医疗2023A2024E2025E18iS3%-9%-107%6%-20.0%0.0 .0.0.0.0%海吉亚*锦欣生殖*固生堂*爱尔眼科 通策医疗2023A2024E2025E2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 16图表图表 7:2024 年年1-11 月全国基本医疗保险基金收支增速持平月全国基本医疗保险基金收支增速持平*从2024年开始,公布数据为基本医疗保险统筹基金收入、支出,不含职工基本医保个人账户收入、支出;资料来源:国家统计局、国家医保局、交银国际图表图表 8:医保基金结余稳步提升医保基金结余稳步提升*累计结存可用年数=当年累计结存/当年医保基金支出资料来源:国家统计局、国家医保局、交银国际人口结构变化是板块成长的关键长期驱动力人口结构变化是板块成长的关键长期驱动力过去十年内,65 岁及以上人口数量从 2013 年的 1.33 亿增长至 2023 年的 2.17亿,CAGR达5.0%,占总人口比例也从9.7%快速上升至15.4%。值得注意的是,中国曾在 1962-75 年迎来一波出生潮,每年新生儿数量在 2,000 万人以上,以85%的 65 岁存活率计算,未来十年内,每年将有至少近 2,000 万人口达到 65岁。2022 年的人口抽样调查结果也印证了这一点:2021 年全国55-64岁人口数量约 1.9 亿人,其中绝大部分将于未来 10 年内达到 65 岁。根据全国老龄办的预测,全国 60 岁及以上老年人口将于 2033 年超过 4 亿,对应 3.3 22-33 年CAGR,推动严肃医疗和处方药的需求增长。随着国人平均年龄不断升高,患病率可能会相应提升。同时,随着中国人均可支配收入不断提升(从2013 年的1.8 万元增长至2023 年的3.9 万元)和国人生活质量和健康意识提升,患者对创新药和医疗服务的购买力和购买意愿也在不断增强,进一步促进高价医药产品的渗透率提升。图表图表 9:中国于中国于 1962-75 年迎来人口出生高峰年迎来人口出生高峰 资料来源:国家统计局,交银国际图表图表 10:中国人口结构及预测(中国人口结构及预测(2023 vs.2040E)资料来源:Population Pyramid,交银国际 E=Population Pyramid 预测0%5 %05%0.00.51.01.52.02.53.03.54.020122013201420152016201720182019202020212022202311M24*收入支出收入YoY(右轴)支出YoY(右轴)(万亿人民币)1.21.31.41.51.61.71.80123456201220132014201520162017201820192020202120222023医保基金累计结余累计结存可用年数(右轴)*(万亿人民币)(年)05001,0001,5002,0002,5003,0003,5001949195319571961196519691973197719811985198919931997200120052009201320172021(万人)0-45-910-1415-1920-2425-2930-3435-3940-4445-4950-5455-5960-6465-6970-7475-7980-8485-8990-9495-99100 20232040E2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 17选股逻辑及偏好排序选股逻辑及偏好排序在民营医疗服务板块选择投资标的时,我们认为应同时关注短期业绩确定性和风险、长期成长能力、兼顾当前估值水平,具体来看:政策因素:政策因素:我们坚信国家长期支持社会办医的大方向不改。在宏观环境和医保支付改革持续深入下,我们认为具备以下条件的标的在短期内医保支付改革影响较为可控、长期内持续受益于改革引导的行业健康发展:1)改革相关收入敞口较低,如医保收入占比较低、门诊业务收入占比较高、或低线城市收入贡献较低;2)自身有政策利好的专科,如中医、辅助生殖、外科手术比例较大的专科等。长期扩张能力:长期扩张能力:不同专科在我国的长期扩张潜力不同,监管更严、相对重资产的专科自建新院的难度更大、潜在收并购标的数量也相对有限。同时也要考虑:1)连锁模式跨区域复制的难度、新进入市场的特性和市场空间;2)快速扩张对资金的占用及新增债务压力;3)DRG/DIP 改革持续深入,药品日益成为医院的成本而非利润,需要大力发展受改革影响较小的门诊及创新业务。人口和经济周期:人口和经济周期:我们认为,顺应人口和经济发展的专科有望在长期内享受较高的需求确定性/市场空间扩大。在老龄化深化的背景下,我们建议关注偏严肃医疗属性、年龄正相关性较强的疾病专科,如中医、肿瘤、康复、骨科等;反之,妇产、美容等专科可能面临一定的需求端压力。潜在供需缺口:潜在供需缺口:床位使用率/病床工作日或医师负担门诊诊疗人次数较高的专科往往存在一定的医疗资源供需缺口。结合需求变化趋势,在这些专科领域进行投资,新增产能的利用率有望较快爬坡(详见章节“老龄化 供需错配格局下民营医疗服务的发展趋势”)。增速复苏预期下的估值修复机会:增速复苏预期下的估值修复机会:港股和 A 股民营医疗板块的整体估值均显著低于历史均值、且处于底部区间(图表 1-4),板块内港股标的估值又显著低于 A 股可比公司,但 2024-26 年间利润增速有望复苏至20%左右(图表 12)。固生堂、海吉亚等港股上市龙头标的的 2025 年PEG 倍数均在 0.5 倍左右,相比同行仍有较大的修复空间。2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 18民营医院专科偏好顺序民营医院专科偏好顺序综上,我们对专科的偏好顺序如下表所示。图表图表 11:民营医院专科偏好排序民营医院专科偏好排序专科专科对该专科看好对该专科看好/谨慎原因谨慎原因中医中医多项利好政策支持中医药振兴发展,轻资产诊所模式便于扩张,人口老龄化推动需求持续扩张,供需结构较好。肿瘤肿瘤作为专科,对资产、技术和人员投入要求较高,但作为高度年龄相关疾病,有望受益于老龄化趋势和治疗手段创新。眼科眼科短期内一定程度上受到整体环境影响,但长期来看轻资产模式仍有较大扩张空间,且老龄化 眼病诊疗意识提升持续驱动需求,门诊端供给仍有不足。口腔口腔轻资产模式易扩张,门诊端存在一定的供需缺口,改革影响暂时出清/趋于稳定,但可能一定程度上受整体环境的影响。妇产妇产/辅助生殖辅助生殖短期内利好政策有望密集落地,但人口结构和生育习惯变化趋势下,需求端面临不确定性。骨科骨科/康复康复集采、DRG/DIP等改革下短期压力较大;供需结构相对稳定,并无显著的供需错配情况。美容美容轻资产模式极易扩张,但此前较高的利润率和增速和较低的进入壁垒导致行业同质化竞争日趋加剧,且消费属性较强且缺乏监管,后续受整体环境和政策变化的影响较大。资料来源:交银国际首予覆盖固生堂、锦欣生殖买入评级;维持海吉亚医疗买入评级首予覆盖固生堂、锦欣生殖买入评级;维持海吉亚医疗买入评级我们首次覆盖固生堂(我们首次覆盖固生堂(2273 HK),给予买入评级和),给予买入评级和 42.00 港元目标价港元目标价。并选为民营医疗服务板块首推标的首推标的,看好:1)公司作为民营中医医疗服务连锁的龙头,目前核心市场份额仍较低、有较大提升空间;2)外延并购扩张提速,一线城市布局加密同时、经济实力较好的二三线城市覆盖持续扩大,全国综合服务网络逐步成形;3)我国中医师供给充足,公司差异化薪酬及培训体系有望持续吸引优质退休专家及青年医生;4)海外扩张启动,通过收购小型医馆切入中医渗透较好、医师资源丰富的新加坡市场,未来运营规模有望进一步扩大,成为中长期成长的重要引擎。我们首次覆盖锦欣生殖(我们首次覆盖锦欣生殖(1951 HK),给予买入评级和),给予买入评级和 3.05 港元目标价港元目标价,看好行业政策放开带动需求稳步增长、公司作为行业龙头进一步稳固并扩张市场份额的潜力,以及其在港股民营医疗服务上市标的中的稀缺性。我们继续给予海吉亚医疗(我们继续给予海吉亚医疗(6078 HK)买入评级及)买入评级及 24.50 港元目标价港元目标价,看好其较高的内生增长能见度、以及并购医院整合完成/新院区建成落地后的业绩增量贡献。2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 19图表图表 12:医疗服务板块可比公司估值表医疗服务板块可比公司估值表公司名称公司名称股票代码股票代码收盘价收盘价市值市值 P/S 收入收入CAGR P/E 净利润净利润CAGRPEG EV/EBITDA(LC)(百万(百万 LC)2024E2025E2026E2024-26E2024E2025E2026E 2024-26E2024E2025E2026E2024E港股医疗服务港股医疗服务环球医疗2666 HK4.829,1930.7x0.7x0.7x3%4.2x4.0 x3.8x8%0.5x16.7x16.0 x15.4x海吉亚医疗海吉亚医疗6078 HK12.48 7,9711.5x1.3x1.1x18%9.5x8.1x6.4x22%0.4x6.8x5.8x4.7x锦欣生殖锦欣生殖1951 HK2.496,9172.2x2.0 x1.8x9.9x15.8x13.7x29%0.5x13.5x10.0 x8.8x固生堂固生堂2273 HK26.606,5192.0 x1.5x1.2x25.2x13.8x10.7x30%0.5x14.7x11.4x8.9x美中嘉和2453 HK7.435,294NANANANANANANANANANANANA华润医疗1515 HK3.704,8370.4x0.4x0.4x5%6.3x5.5x5.2x9%0.6x3.8x3.5x3.4x希玛医疗3309 HK1.922,411NANANANANANANANANANANANA朝聚眼科2219 HK2.982,1231.3x1.1x1.0 x15%7.3x6.3x5.7x16%0.4x3.3x2.9x2.5x瑞尔集团6639 HK2.301,2960.6x0.5x0.5x16.5x10.5x6.9x68%0.2x4.0 x3.2x2.6x市值加权平均市值加权平均1.3x1.2x1.0 x12.9x9.1x7.6x21%0.5x11.0 x9.4x8.3xA股医疗服务股医疗服务爱尔眼科300015 CH12.37116,3085.5x4.9x4.4x120.9x27.3x23.6x15%1.9x18.5x16.4x14.5x通策医疗600763 CH41.1918,7106.3x5.8x5.2x115.4x31.9x28.4x13%2.4x20.4x18.6x16.8x华厦眼科301267 CH17.7114,9773.5x3.2x2.9x11$.3x20.4x17.6x17%1.2x11.5x10.4x9.1x国际医学000516 CH4.8611,0082.0 x1.7x1.4x18%NA50.7x30.4xNANANANANA三博脑科301293 CH44.409,251NANANANANANANANANANANANA新里程002219 CH2.488,502NANANANANANANANANANANANA盈康生命300143 CH8.656,5053.6x3.1x2.7x16C.4x36.2x28.9x24%1.5xNANANA普瑞眼科301239 CH42.006,3442.3x2.0 x1.7x15%NA43.6x25.5xNANA16.0 x10.1x9.0 x创新医疗002173 CH8.243,641NANANANANANANANANANANANA何氏眼科301103 CH18.472,919NANANANANANANANANANANANA皓宸医疗002622 CH2.642,251NANANANANANANANANANANANA光正眼科002524 CH3.481,804NANANANANANANANANANANANA市值加权平均市值加权平均5.0 x4.5x4.0 x121.4x29.6x24.3x15%1.8x17.9x15.8x14.0 x资料来源:交银国际预测(海吉亚、锦欣生殖、固生堂),彭博一致预测(其他公司)*截至2025年1月23日2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 110民营医院在医疗服务体系中的规模和地位与日俱升民营医院在医疗服务体系中的规模和地位与日俱升在政策改革、人民健康需求增长等因素的持续推动下,民营医院迎来黄金发展机遇。虽然民营医院在单体床位规模和就诊人次等指标上仍和公立医院有较大差距,但增长势头明显更强、在中国医疗体系中的占比和地位快速提升,并在公共卫生事件期间对公立医疗服务形成重要补充,充分体现了社会资本办医的灵活性、必要性和优异资本回报。从数量上看,民营医院已经占据我国医疗机构半壁江山从数量上看,民营医院已经占据我国医疗机构半壁江山在中国,民营医院相对于公立医院存在,是指经济类型为国有和集体以外的医院,包括联营、股份合作、私营、中国港澳台/外国投资等医院形式。过去 20年来,中国的民营医疗服务行业快速发展,民营医院数量从 2003 年的 2,000 余家快速增长至 2022 年的 25,000 余家,在中国医院总数中的占比也快速提升至近 70%。与此同时,营利性医院、专科医院也成为了民营资本重点聚焦的投资方向,数量在过去20年间分别增长7倍和3倍,增速远超非营利性医院和综合医院。图表图表 13:民营医院在中国医院总数中的占比快速提升民营医院在中国医院总数中的占比快速提升资料来源:万得,国家卫健委,交银国际图表图表 14:营利性医院和专科医院是民营资本进入医疗服务领域的重点细分方向营利性医院和专科医院是民营资本进入医疗服务领域的重点细分方向资料来源:万得,国家卫健委,交银国际民营医院整体规模快速提升,内生民营医院整体规模快速提升,内生 外延双轮驱动扩张外延双轮驱动扩张从床位数量上来看,民营医院的规模仍无法与公立医院同日而语,2022年平均单院床位数量为91张,远低于公立医院的457张。与公立医院大而集中的发展模式不同,民营医院的体量和分布呈现小而散的特征。但是,同样靠着小而散的扩张模式,民营医院整体快速发展趋势明显:民营医院总床位数在过去 17年间增长了近 15 倍,在中国医院总床位数中的比重也从 6%提升至 30%。0 0,00020,00030,00040,00020032004200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022民营医院公立医院民营医院数量占比(右轴)(所)0 0,00020,00030,0002003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021专科医院营利性医院营利性医院占总医院数量比重(右轴)专科医院占总医院数量比重(右轴)(所)2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 111图表图表 15:医院床位数:民营医院增长迅猛医院床位数:民营医院增长迅猛资料来源:万得,国家卫健委,交银国际图表图表 16:民营医院平均床位数仍远低于公立医院民营医院平均床位数仍远低于公立医院资料来源:万得,国家卫健委,交银国际民营医院扩张手段包括内生增长/自建新医院和对外收购,如何选择取决于公司自身发展战略、在手现金及负债情况以及专科潜在收购标的数量等。以 A H中的市值龙头爱尔眼科为例,纵观其发展历程,公司品牌于 2002 年创立,2014年之前通过内生增长打好业务基础,建立了完善的人才培养、质量控制、患者教育和风控管理体系。2014年后公司充分发挥眼科医院轻资产、潜在收购标的较多的特点,设立产业基金开启外延并购,储备大量优质项目的同时、也使公司取得先发优势,旗下医院网点数量从2014 年初的49 家快速增长至1H24末的 311 家,2013-23 年间的收入 CAGR 也达到 26%。爱尔的成功发展史是对社会资本办医投资回报的有力佐证。民营医疗服务高端化民营医疗服务高端化 下沉基层市场同步进行下沉基层市场同步进行在国家大力推行分级诊疗、社会资本办医的大背景下,体量小而精的民营医院迅速发展并渗透基层医疗市场。过去 20 年间,二级和一级医院在中国医院总数中的占比不断提升,并于2022年达到65%,增长主要来自民营医院。与此同时,民营医院的自身发展也呈现高端化趋势,2010年以来,民营医院中定级医院比例快速提升,其中三级 二级医院占比从 5%升至 20%以上,体现民营医院在规模、服务能力和效率上的持续进步。从单体医院的床位数变化也可以看出类似变化,100 张床位以上(二级综合医院的评定标准之一)的民营医院比例从 2010 年的 12%升至 2021 年的 25%(图表 19)。-10%0 0004006008001,000200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022民营医院公立医院民营医院床位占比(右轴)(万张)0100200300400500200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022公立医院民营医院(张)2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 112图表图表 17:二级二级 一级医院在中国医院总数中的占比呈上升趋势一级医院在中国医院总数中的占比呈上升趋势资料来源:万得,国家卫健委,交银国际图表图表 18:民营医院中三级和二级医院占比快速提升至民营医院中三级和二级医院占比快速提升至 20%以上以上资料来源:卫健委统计年鉴,交银国际随着民营医疗的快速发展和医疗资源下沉加速,大众对前往民营医院就诊的意愿逐步提升,民营医院就诊人次增速明显快于公立医院。2022年,中国民营医院就诊人次达到 6.3 亿,占所有医院就诊人次的 16.6%(vs.2010 年 8%),2010-22 年 CAGR 达到 12%。考虑到公立医疗资源依旧较为紧张(2023 年 1-11月三级医院病床使用率恢复至 90%以上),我们看好民营医院渗透基层市场、获客能力持续提升的潜力。图表图表 19:不同床位数规模的民营医院数量分布不同床位数规模的民营医院数量分布资料来源:万得,国家卫健委,交银国际图表图表 20:民营医院就诊人次增长快于公立医院民营医院就诊人次增长快于公立医院资料来源:万得,国家卫健委,交银国际运营效率稳中向好,外部环境变化中显韧性运营效率稳中向好,外部环境变化中显韧性历史上,民营医院床位使用率维持在 60%以上,即使在外部环境变化时,使用率也并未如公立医院一般有大幅波动,我们认为和公立医院服务短期受阻及单个患者住院时长增加有关。病床工作日也呈现相似变化,整体波动明显小于公立医院,体现民营医院在外部扰动因素下仍保持强大的经营韧性。0 0,00020,00030,00040,00020032004200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022未定级一级医院二级医院三级医院二级 一级医院占比(右轴)(所)0 0 1020152021三级医院二级医院一级医院未定级0 0Pp0 10201120122013201420152016201720182019202020214950-99100-199200-299300-399400-499500-799800-20%-10%0 0%0.010.020.030.040.050.0201020112012201320142015201620172018201920202021202211M23公立医院民营医院公立医院-同比增速(右轴)民营医院-同比增速(右轴)(亿人次)2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 113图表图表 21:床位使用率:民营医院大致保持稳定床位使用率:民营医院大致保持稳定资料来源:万得,国家卫健委,交银国际图表图表 22:病床工作日:民营医院大致保持稳定病床工作日:民营医院大致保持稳定资料来源:万得,国家卫健委,交银国际同时,在变化的外部环境下,民营和公立医院的医师效率差距也有收窄趋势。2022 年,公立和民营医院的医师日均担负诊疗人次差距缩小至 1.8 人次(2020年前在 2.5 人次以上),而民营医院的医师日均担负住院床日则实现了超越(2.3 vs.2.0床日)。在经历2020年的短暂波动后,民营医院医师效率在2021-22 年取得较快恢复。图表图表 23:医师日均担负诊疗人次:民营与公立医院的差距有所收窄医师日均担负诊疗人次:民营与公立医院的差距有所收窄资料来源:万得,国家卫健委,交银国际图表图表 24:医师日均担负住院床日:民营超过公立医院医师日均担负住院床日:民营超过公立医院资料来源:万得,国家卫健委,交银国际55epu0 10201120122013201420152016201720182019202020212022整体公立医院民营医院2002202402602803003203403602010201120122013201420152016201720182019202020212022整体公立医院民营医院(病床工作日数)4.04.55.05.56.06.57.07.58.02010201120122013201420152016201720182019202020212022公立医院民营医院(诊疗人次)1.51.71.92.12.32.52.72.92010201120122013201420152016201720182019202020212022公立医院民营医院(住院床日)2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 114社会资本投资方向社会资本投资方向聚焦轻资产、高成长专科聚焦轻资产、高成长专科近年来,社会资本在投入民营医疗服务赛道时,主要选择体量相对较小、业务增速较快的中医医院和美容、口腔、眼科等专科医院。展望未来,我们看好以下细分赛道:肿瘤医院肿瘤医院所需初始投入最大、进入壁垒最高,患者对高质量医疗服务的追求有望驱动需求端持续增长,现有龙头有望受益于强者恒强格局;中医医院中医医院投入规模略高于专科医院(图表 30),随着民营资本加入,利润率、资产回报率稳步提升且与专科医院基本持平,快速扩张的龙头有望受益于中医诊疗意识增强;眼科、美容眼科、美容等专科进入壁垒较低,对人员和设备投入要求较少,我们预计行业竞争或会逐步加剧,且增速有逐步下行风险,我们持相对谨慎态度。综合医院综合医院 vs.专科医院:后者所需投入更小、利润率专科医院:后者所需投入更小、利润率/回报率更高回报率更高综合医院和专科医院是社会资本切入民营医疗服务赛道时的主要投资方向,从医院数量和床位数量来看,综合医院占比在一半以上,但近年来有下降趋势,而专科医院和其他类型(中医医院、护理院等)的比例稳中有升。2021年,专科医院中,民营的床位总数已超过公立(机构数早在 2009 年便已超过),体现社会资本对专科医院的偏爱助力其快速发展壮大。图表图表 25:各类民营医院数量分布:综合医院和专科医院占各类民营医院数量分布:综合医院和专科医院占 80%以上以上资料来源:万得,国家卫健委,交银国际图表图表 26:各类民营医院床位数分布:专科医院比重持续提升各类民营医院床位数分布:专科医院比重持续提升资料来源:万得,国家卫健委,交银国际从投入规模和回报率的角度,我们进一步理解社会资本投入民营医疗服务的偏好。民营医院的平均收入远小于公立医院,但所需初始投入也明显更低,利润率和净资产回报率往往更高(除受外部影响较大的 2021 年以外)。类似的现象也发生在专科/中医医院和综合医院的对比上。此外,对于中医医院,得益于注重盈利的社会资本注入,利润率和 ROE 改善明显,ROE 已超越综合医院并接近专科医院水平。0 0 03200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021综合医院专科医院其他0 0 052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021综合医院专科医院其他2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 115图表图表 27:民营医院单院收入明显低于公立医院,利润率更高但不同年份间波动较大民营医院单院收入明显低于公立医院,利润率更高但不同年份间波动较大资料来源:万得,国家卫健委,交银国际图表图表 28:民营医院单院投入更小,民营医院单院投入更小,ROE 更高但不同年份间波动较大更高但不同年份间波动较大资料来源:万得,国家卫健委,交银国际图表图表 29:专科医院和中医医院单院收入低于综合医院,但利润率更高(民营专科医院和中医医院单院收入低于综合医院,但利润率更高(民营 公立)公立)资料来源:万得,国家卫健委,交银国际图表图表 30:专科医院和中医医院单院投入更小,专科医院和中医医院单院投入更小,ROE也更高(民营也更高(民营 公立)公立)资料来源:万得,国家卫健委,交银国际不同专科间的选择:口腔、眼科、美容在轻资产模式下增长较快,不同专科间的选择:口腔、眼科、美容在轻资产模式下增长较快,肿瘤进入壁垒最高肿瘤进入壁垒最高根据聚焦的细分专科,专科医院可进一步分为口腔、眼科、精神病、肿瘤、美容等超过 20 个种类。我们从以下维度对不同专科进行分析:存量及扩张速度存量及扩张速度2021 年,在中国所有民营专科医院中,精神病、眼科、口腔等专科存量机构数较多;过去十年间,民营精神病医院数量增长速度最快、CAGR 接近30%,口腔、眼科、美容、康复等赛道增长 CAGR 也在 15%以上。我们认为和这些赛道的巨大市场空间和高利润率有关,它们也代表了社会资本在民营医疗服务领域中的重点投资方向。骨科和肿瘤医院数量增长速度较慢,我们认为可能和进入壁垒较高、先期投入较大、投入回报率(ROE)较低、公立综合医院已有较好覆盖等因素有关。-60.0%-40.0%-20.0%0.0 .0.00,00020,00030,00040,00050,00020172018201920202021公立医院单院收入民营医院单院收入公立医院利润率(右轴)民营医院利润率(右轴)(万元人民币)-120.0%-80.0%-40.0%0.0.0.00.0,00010,00015,00020,00025,00030,00020172018201920202021公立医院单院净资产民营医院单院净资产公立医院ROE(右轴)民营医院ROE(右轴)(万元人民币)0.0%2.0%4.0%6.0%8.0.0.0,0004,0006,0008,00010,00012,00014,00016,00018,00020,00020172018201920202021综合医院单院收入专科医院单院收入中医医院单院收入综合医院利润率(右轴)专科医院利润率(右轴)中医医院利润率(右轴)(万元人民币)0.0%3.0%6.0%9.0.0.0,0004,0006,0008,00010,00020172018201920202021综合医院单院净资产专科医院单院净资产中医医院单院净资产综合医院ROE(右轴)专科医院ROE(右轴)中医医院ROE(右轴)(万元人民币)2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 116图表图表 31:不同民营专科医院的数量分布不同民营专科医院的数量分布资料来源:2022年卫生统计年鉴,交银国际图表图表 32:不同民营专科医院数量不同民营专科医院数量 2011-21 年年 CAGR资料来源:万得,国家卫健委,交银国际单体医院收入及投入规模单体医院收入及投入规模在各主要专科中,肿瘤医院单院投入规模最大,进入壁垒较高,但单院收入规模也远高于其他专科(10亿元以上vs.3,000-5,000万元)、且增速最快;其他专科单院投入及收入规模较为相似,在相对轻资产的赛道中,美容兼具高增速、高利润率、高回报率特征;口腔和眼科利润率较高;骨科收入增速较快,这些均为过去十年间机构数增长较快的赛道。图表图表 33:不同专科医院收入增速及利润率(民营不同专科医院收入增速及利润率(民营 公立,气泡大小代表公立,气泡大小代表 2021 年单院收入规模)年单院收入规模)资料来源:万得,国家卫健委,交银国际图表图表 34:不同专科医院资产组成及不同专科医院资产组成及 ROE(民营(民营 公立,气泡大小代表公立,气泡大小代表 2021 年单院净资产规模)年单院净资产规模)资料来源:万得,国家卫健委,交银国际人员及设备壁垒人员及设备壁垒在各主要专科中,肿瘤进入壁垒最高,对人员和设备要求远高于其他专科,而美容专科的壁垒则最低。其余专科对人员和设备的要求介于两者之间,且大致相似。精神病,1,352,17%眼科,1,144,15%口腔,871,11%妇产,739,9%康复,628,8%骨科,623,8%美容,524,7%肿瘤,76,1%其他,1,887,24(%7%6%6%0%5 %0%精神病 口腔眼科美容康复妇产骨科肿瘤2011-21 CAGR精神病口腔眼科美容康复妇产骨科肿瘤-20%-10%0 0P%-15%-10%-5%0%5%营业利润率(2017-21平均)单院业务收入CAGR(2016-21)精神病口腔眼科美容康复妇产骨科肿瘤-50%0P00 005EPUep%ROE(2017-21平均)非流动资产/总资产(2021)2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 117图表图表 35:不同专科医院单院卫生人员数及运营效率(民营不同专科医院单院卫生人员数及运营效率(民营 公立,公立,2021 年)年)资料来源:2022年卫生统计年鉴,交银国际图表图表 36:不同专科医院单院万元以上设备数及总价值(民营不同专科医院单院万元以上设备数及总价值(民营 公立,公立,2021 年)年)资料来源:2022年卫生统计年鉴,交银国际024681012141602004006008001,0001,2001,4001,600肿瘤妇产精神病口腔康复骨科眼科美容单院其他卫生人员数单院执业医师人数医师日均担负诊疗人次数(右轴)医师日均担负住院床日(右轴)(人数)(人次)010,00020,00030,00040,00050,00002004006008001,0001,2001,4001,6001,8002,000肿瘤 妇产 康复 眼科 精神病口腔 骨科 美容单院设备台数(100万元以上)单院设备台数(50-99万元)单院设备台数(1-49万元)单院万元以上设备总价值(右轴)(台)(万元人民币)2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 118政策鼓励社会资本办医大方向不改,政策鼓励社会资本办医大方向不改,DRG/DIP 加速优胜劣汰加速优胜劣汰过去10年间,国家持续出台多项政策扶持社会资本办医和民营医院发展。在 2020-22 年的公共卫生事件后,民营医院对公立医院的重要补充作用再次凸显,各部委也顺势推进非营利医疗机构在医疗资源薄弱的地区和疾病领域中的渗透。我们预计,未来国家对于民营医院发展将保持鼓励态度,民营医院在填补医疗需求缺口、适度提升竞争、提高医疗资源使用效率的重要作用也将进一步强化。在在DRG/DIP 付费改革持续深化、规则优化的背景下,我们看好运营效率优异、医保收入占比相对可控、药耗占比相对较低的医院,而创新药械使用较多的医院则有望边际受益。医疗资源使用效率、病床周转率低下的医院将承受与日俱增的成本压力。付费改革持续深化、规则优化的背景下,我们看好运营效率优异、医保收入占比相对可控、药耗占比相对较低的医院,而创新药械使用较多的医院则有望边际受益。医疗资源使用效率、病床周转率低下的医院将承受与日俱增的成本压力。图表图表 37:中国民营医院行业重点相关政策中国民营医院行业重点相关政策发布时间发布时间政策文件政策文件主要内容主要内容2024年 7月中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局,加快建设分级诊疗体系,推进紧密型医联体建设,强化基层医疗卫生服务。引导规范民营医院发展。2023年 2月关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见鼓励社会力量办诊所、门诊部、民营医院等,为农民群众提供多元化医疗服务,并参与承接政府购买公共卫生服务。2022年 5月“十四五”国民健康规划规划中鼓励社会力量在医疗资源薄弱区域和康复、护理、精神卫生等短缺领域举办非营利性医疗机构。2019年 6月关于印发促进社会办医持续健康规范发展意见的通知拓展社会办医空间。落实“十三五”期间医疗服务体系规划要求,严格控制公立医院数量和规模,为社会办医留足发展空间。各地在新增或调整医疗卫生资源时,要首先考虑由社会力量举办或运营有关医疗机构。2018年 11月关于优化医疗机构和医护人员准入服务的通知压缩营利性医疗机构设置审批时间,精简审批材料,优化医疗机构诊疗科目登记,逐步实务现营利性医疗机构床位数由投资主体自主决定。2017年 5月关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见打造有较强服务竞争力的社会医疗机构,形成具有影响力的特色健康服务产业聚集区。2016年 10月“健康中国 2030”规划纲要优先支持社会力量举办非营利性医疗机构,推进和实现非营利性民营医院与公立医院同等待遇,鼓励医师利用业余时间、退休医师到基层医疗卫生机构执业或开设工作室。2015年 6月关于促进社会办医加快发展的若干政策措施明确并向社会公开公布举办医疗机构审批程序、审批主体和审批时限。各级相关行政部门要按照“非禁即入”原则,全面清理、取消不合理的前置审批事项,整合社会办医疗机构设置、执业许可等审批环节,进一步明确并缩短审批时限,不得新设前置审批事项或提高审批条件,不得限制社会办医疗机构的经营性质,鼓励有条件的地方为申办医疗机构相关手续提供一站式服务。资料来源:交银国际整理2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 119医保支付体系(医保支付体系(DRG/DIP)改革对民营医院的的启示和影响)改革对民营医院的的启示和影响2019年5月,医保局等部委首次在30个城市推行DRG付费试点工作,2020年11 月又启动了 71 个城市的 DIP 付费试点工作。在此基础上,2021 年 11 月,国家医保局发布了DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划,要求:1)到 2024年底,全国所有统筹地区全部开展 DRG/DIP 付费方式改革工作;2)到 2025 年底,DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构,基本实现病种、医保基金全覆盖(到 2024 年底分别完成 90%/70%覆盖率,2024 年启动地区须于两年内完成)。对民营医院而言,DRG/DIP 对调整医疗收入结构具有重要的积极意义,包括:推动进一步降低药耗占比:推动进一步降低药耗占比:DRG/DIP 支付方式改革的主要目的之一是强化成本控制。在预付费一定的条件下、叠加“零差率”销售要求,药耗占比过高必然会挤压医院利润空间、甚至出现亏损,因此医院有降低药耗占比、提高服务收入占比的动力。以公立医院披露的数据为例,2017-21 年门急诊收入中的药耗占比从 48%下降至 42%,住院收入中的占比从 49%下降至 46%,其中 2021 年的药耗占比大约为 30%,仍远高于美国(12%)和日本(20%)。随着 DRG/DIP 持续在全国推广以及分组规则的持续优化,我们预计这一比例将持续下降。图表图表 38:公立医院门急诊收入中药耗占比逐年下降公立医院门急诊收入中药耗占比逐年下降*主要包括检查收入、治疗收入、手术收入等资料来源:中国卫生统计年鉴,交银国际图表图表 39:公立医院住院收入中药耗占比缓慢下降公立医院住院收入中药耗占比缓慢下降*主要包括床位收入、检查收入、治疗收入、手术收入、护理收入等资料来源:中国卫生统计年鉴,交银国际推动医疗服务能力提升和创新进步:推动医疗服务能力提升和创新进步:药耗占比不会无限制地降低,提高服务收入占比将成为调整医院收入结构的重点工作。医院需要通过技术创新和进步提升医疗服务能力、提高服务收入占比。推动管理能力和经营效率提升:推动管理能力和经营效率提升:DRG/DIP 改革将促进民营医院管理逐步精益化,效率低下的医疗机构将面临较大的亏损/淘汰压力。在 DRG/DIP 付费制下,一味多做项目、过度延长住院时间会增加医院成本乃至出现亏损,医院有动力调整收入结构、提升病床周转率和单床产出、加强质量效益管理。0 0 172018201920202021药品 卫生材料收入其他收入*0 0 172018201920202021药品 卫生材料收入其他收入*2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 1202019 年试点以来,DRG/DIP 分组方法也几经变迁,持续优化分组策略,对临床或疾病的分组愈发细化,同时进一步推动医保支付方式改革纵深发展。2024年 7 月,DRG/DIP 2.0 版本分组方案推出,关键变化包括:DRG 2.0版版分组重点对临床意见比较集中的重症医学、血液免疫、肿瘤、烧伤、口腔颌面外科等 13 个学科,以及联合手术、复合手术问题进行了优化完善。核心分组较上一版增加 33 组,回应了临床合理诉求,契合临床实际情况,细分组较上一版增加 6 组,代表分组效能的组间差异(RIV)为71%,较上版提高了 3 个百分点,入组率为 92.8%,较上版提高了 1 个百分点,分组方案更加科学合理。DIP 2.0 版版病种库包含 9,250 组国家核心病种目录,与 1.0 版相比减少了2,033 组,调整 3,471 组,其中因相关手术进行调整 558 组。另外,针对临床反映的 1.0 版病种库中缺少肿瘤基因治疗、分子治疗、免疫治疗以及部分放射治疗等情况,2.0版病种库根据实际数据增补了对应病种,分组更加精细,覆盖更加全面。图表图表 40:各个版本各个版本 DRG 分组规则修订情况分组规则修订情况相比上版修改内容相比上版修改内容1.0版版/1.0修订版修订版1.1版版2.0版版ADRG数量376376409ADRG内容修改NA对 101个条目进行了修订,更改了 43个ADRG组名称。重点对临床意见比较集中的学科和问题进行了优化完善。DRG数量618628634DRG内容修改NA细分组内涵有所变化。有较大幅度变化,外科手术组、非手术室操作组数增加,内科诊疗组减少。MCC/CCNA重新测算了并发症合并症(CC)表、严重并发症合并症(MCC)表及排除表,重建了 4,678个 MCC组。引入了遗传算法、考虑了麻醉分级,更加符合临床医疗需求;MCC/CC组数从 4,678/16,595个减少至4,477/8,009个。资料来源:医保局,交银国际整理机制创新:机制创新:2.0版分组方案中大篇幅介绍了多种配套机制,有创新做法,也有对此前机制的完善和规范。重点关注特例单议机制特例单议机制,对因住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按 DRG/DIP 标准支付的病例,医疗机构可自主申报特例单议。特例单议数量原则上不超过 DRG 出院总病例的 5%或 DIP 出院总病例的 5,同时要求医保部门定期组织专家审核评议、定期对审核情况进行公告公示。此外,基金预付机制基金预付机制提出各地医保部门可以根据基金结余情况,向定点医疗机构预付 1 个月左右的预付金,帮助其缓解运行压力。各地要加快推进年度基金清算工作,确保 2025 年 6 月底前全面完成清算。2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 121我们分析,DRG/DIP 2.0 版分组将对民营医疗服务产生深远影响,具体包括:资源逐步向外科倾斜:资源逐步向外科倾斜:从 DRG 分组变化来看,外科手术组、非手术操作组数量增加,而内科诊疗组数量减少;此外 DRG/DIP 1.0 实施过程中,需要外科手术操作的病种往往需要更高的治疗费用、医院更有动力接收外科病人,收入也会更高。利好创新药械:利好创新药械:此前部分地区已对创新药、创新器械等治疗方式给予相应支持,2.0版分组方案明确提出特例单议机制,未来全国范围内都有望参考该机制推动创新治疗手段的应用。医保资金使用进一步合理化:医保资金使用进一步合理化:2.0 版方案对 ADRG 和 DRG 都有更科学合理的分组,有助于优化临床治疗方案、精准控制医保基金支出。此外,基金预付机制也有助于进一步改善医院现金流,推动医院接受改革的意愿。2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 122老龄化老龄化 供需错配格局下民营医疗服务的发展趋势供需错配格局下民营医疗服务的发展趋势老龄人口占比持续提升的趋势将势必带来更迫切的医疗服务需求,对医疗服务行业的供给能力和专科结构提出了新要求,同时医疗资源在中国各个地区的分布也并不均衡,个别省市区存在医院病床相对紧张的情况。在这个大背景下,我们认为中国的整体医院和病床配置有望逐步向发达国家水平靠拢,建议从供需错配的角度,重点关注中医、肿瘤、眼科等年龄相关疾病专科,预计长三角、广西等省市区病床紧张情况较其他地区更为紧迫,社会资本在这些专科和地区的医疗投资有望更好地匹配未满足需求、获得更合理的投资回报。老年人口增长将驱动医疗服务需求持续扩大老年人口增长将驱动医疗服务需求持续扩大中国是世界人口和老龄人口第一大国,65岁以上人口占比逐年提升且已接近发达国家水平。我们认为,随着老龄人口数量持续增加,医疗保健需求将维持高景气度,医疗服务市场的未来成长空间十分可观。2024 年 1 月,国务院办公厅发布关于发展银发经济增进老年人福祉的意见,提出“发挥民营经济作用,完善政企沟通联系机制,打破不合理的市场准入壁垒”“加强综合医院、中医医院老年医学科建设”“加强基层医疗卫生机构康复护理、健康管理等能力建设,鼓励拓展医养结合服务,推动建设老年友善医疗机构”等要求,足见国家对提升老龄人口医疗服务能力的重视程度和对民营资本的政策扶持力度。图表图表 41:中国中国 65 岁以上人口数量和占比逐年提升岁以上人口数量和占比逐年提升 资料来源:万得,国家统计局,交银国际图表图表 42:2022 年中国年中国 65 岁以上人口占比已超过岁以上人口占比已超过G20 平均平均资料来源:OECD,交银国际日韩就诊量变化的启示:日韩就诊量变化的启示:在日本和韩国两个老龄化进程较深的东亚邻国,我们发现:1)随着老龄人口比重提升,日本每年的人均就诊次数呈现先升后降的趋势,主要和医保控费改革中自付比例提高、老年人福利减少有关;2)韩国的就诊人次则与老龄人口比例呈现大致正相关关系。中国的这一数据在过去几年间没有发生明显变化。因此,我们认为中国人均就诊人次大概率会类似韩国、呈现逐年上升的态势,老龄人口对整体医疗服务的总需求将持续增长。根据中康 CMH 预测,到 2030 年,我国门/急诊总诊疗人次数将达到 112 亿人次,对应约 4 22-30 年 CAGR。0%5 %0.00.51.01.52.02.5200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022202365岁以上人口数量65岁以上人口比例(右轴)(亿人)0%5 %05 25 年 1 月 27 日医药行业医药行业 123图表图表 43:日本人均就诊次数呈现先升后降趋势日本人均就诊次数呈现先升后降趋势资料来源:OECD,交银国际图表图表 44:韩国人均就诊次数与老龄人口比例大致呈正相关韩国人均就诊次数与老龄人口比例大致呈正相关资料来源:OECD,交银国际横向比较来看,在发达国家 65 岁以上人口比例达到 13.7%左右时(中国 2022年水平),当年人均就诊次数大多高于中国,其中日韩均在 10 次以上、远高于中国。由此可见,中国老龄人口还存在巨大的潜在需求,随着医疗机构基础设施不断完善,这些需求有望得到释放,推动民营医院整体病床利用率和就诊量持续上升。图表图表 45:中国总就诊人次和人均就诊次数变化中国总就诊人次和人均就诊次数变化资料来源:卫健委,中康CMH,交银国际 E=中康CMH预测图表图表 46:主要国家老龄人口达到主要国家老龄人口达到 13.7%当年的人均就诊次数(当年的人均就诊次数(1990 年后)年后)资料来源:OECD,交银国际0%5 %0F8101214161985198719891991199319951997199920012003200520072009201120132015201720192021人均就诊次数65岁以上人口比例(右轴)(人次)0%5 F8101214161820199920022005200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022人均就诊次数65岁以上人口比例(右轴)(人次)79 82 83 87 58 85 84 112 5.25.45.65.86.06.26.40204060801001202016201720182019202020212022 2030E总诊疗人次人均就诊次数(右轴)(亿)16.714.47.26.56.03.70.02.04.06.08.010.012.014.016.018.0(就诊次数)2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 124供需错配指引未来社会办医潜力方向供需错配指引未来社会办医潜力方向医疗资源整体短缺医疗资源整体短缺与发达国家横向对比,我国医疗资源存在以下情况:1)虽然整体病床配备已超过美国、澳大利亚、加拿大等发达国家,但每10万人ICU病床配备数量仍远远不足,应对逐年增长的老龄人口仍有较大需求缺口。2)相比发达国家,中国虽然老龄人口比例较低,但病床使用率已较高、公立医院使用率维持高位。图表图表 47:2021 年我国每年我国每 10 万人万人 ICU 病床配备数量有所不足病床配备数量有所不足资料来源:OECD,交银国际图表图表 48:2021 年我国病床使用率相比于发达国家较高年我国病床使用率相比于发达国家较高资料来源:OECD,交银国际老龄化背景下的潜在供需格局变化老龄化背景下的潜在供需格局变化关注年龄相关疾病种类关注年龄相关疾病种类国家卫生服务调查显示,65岁以上人口的患病率、就诊率和住院率都呈上升趋势;随着医疗条件提升(拉长疾病生存和治疗周期)、人们生活习惯改变,慢性病患病率也在快速升高中。从专科来看,心脑血管、骨科、肿瘤、内分泌/代谢、神经系统、眼病等疾病领域有较强的年龄相关性(出院人数中 60 岁及以上患者比例较高、45 岁及以上比例在 70%以上),随着老龄人口增加,这些细分专科有望迎来较快的需求增长。12.8 12.6 7.8 5.7 5.2 4.3 3.8 2.8 2.6 17.1 14.4 29.3 27.8 4.8 16.9 8.4 21.2 12.8 0.05.010.015.020.025.030.035.0医院病床数(每千人)ICU病床数(每十万人)86.7.9t.6q.9p.2i.9i.8e.0.5.7.1 .8(.9.1.7.9%0.0 .0.0.0.00.0%病床使用率65岁以上人口比例2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 125图表图表 49:中国中国 65 岁以上人口患病率及就诊率呈现上升趋势岁以上人口患病率及就诊率呈现上升趋势资料来源:国家卫健委,交银国际图表图表 50:各类疾病公立医院出院人数及老龄各类疾病公立医院出院人数及老龄/中年人口比例(仅包括中年人口比例(仅包括 60 岁及以上比例在岁及以上比例在 40%以上)以上)资料来源:中国卫生统计年鉴(2022年),交银国际结合供给端现状,我们进一步对上述专科进行分析,并识别出关键供需缺口所在:门诊端门诊端,中医和眼科诊疗人次较大、且医师人均担负诊疗人次数较高,比较适合轻资产诊所/医院的扩张模式;住院端住院端,肿瘤专科医院的病床工作日和病床使用率分别达到 338.4 天和92.7%,存在一定的供不应求格局。图表图表 51:老龄人口占比较高专科的医院门诊业务情况老龄人口占比较高专科的医院门诊业务情况资料来源:中国卫生统计年鉴(2022年),交银国际图表图表 52:老龄人口占比较高专科的医院住院业务情况老龄人口占比较高专科的医院住院业务情况资料来源:中国卫生统计年鉴(2022年),交银国际30GG& bTCXb%0.0.0 .00.0.0P.0.0p.0%两周就诊率住院率两周患病率 慢性病患病率200820132018200Pp0004006008001,0001,2001,4001,600心脑血管骨科(含骨折)肿瘤内分泌/代谢神经系统眼病公立医院出院人数60岁及以上比例(右轴)45岁级以上比例(右轴)(万人)59,6684,3412,6131,8271,4427300.01.02.03.04.05.06.07.08.09.010.001,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,00010,000中医眼科肿瘤骨科康复心血管门诊诊疗人次数医师日均担负诊疗人次数(右轴)(人次)0.0 .0.0.0.00.0%0.0100.0200.0300.0400.0肿瘤中医心血管康复骨科眼科病床工作日病床使用率(右轴)(病床工作日数)2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 126从我国医疗资源的地理分布情况来看,上海、江苏、浙江、广西、广东、北京、江西等地(下图绿色及绿灰交界区域)的医疗机构床位数较为短缺、现有民营医院床位使用率已较高,存在一定的供需缺口,民营医院有较可观市场机会。在蓝色区域的省市区,整体床位使用率低于全国平均、人均病床数量相对充足,社会资本进行投资时应相对谨慎。图表图表 53:2022 年各省市区医院运行情况(横纵轴交界处为全国平均水平)年各省市区医院运行情况(横纵轴交界处为全国平均水平)资料来源:中国卫生统计年鉴,交银国际黑龙江湖南四川贵州辽宁重庆湖北吉林甘肃河南陕西新疆青海云南江西安徽山东山西江苏上海广西河北海南北京宁夏浙江西藏福建天津广东40EPUepu%4.04.55.05.56.06.57.07.58.08.59.0(民营医院床位使用率)(每千人口医疗卫生机构床位数)2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 127图表图表 54:交银国际医药行业覆盖公司交银国际医药行业覆盖公司股票代码股票代码公司名称公司名称评级评级收盘价收盘价(交易货币交易货币)目标价目标价(交易货币交易货币)潜在涨幅潜在涨幅最新目标价最新目标价/评级评级发表日期发表日期子行业子行业13 HK和黄医药买入20.9544.00110.0 25年 01月 07日生物科技1952 HK云顶新耀买入39.9056.2040.8 24年 12月 04日生物科技6160 HK百济神州买入131.10159.0021.3 24年 11月 14日生物科技9926 HK康方生物买入62.6087.0039.0 24年 10月 02日生物科技1801 HK信达生物买入32.3560.0085.5 24年 08月 29日生物科技2162 HK康诺亚买入30.3066.00117.8 24年 08月 28日生物科技9995 HK荣昌生物买入13.5024.0077.8 24年 08月 19日生物科技1548 HK金斯瑞生物买入10.5428.75172.8 24年 08月 12日生物科技LEGN US传奇生物买入37.6976.00101.6 24年 08月 12日生物科技6996 HK德琪医药买入0.764.40479.5 23年 08月 28日生物科技9966 HK康宁杰瑞制药中性3.245.0054.4 24年 11月 26日生物科技2268 HK药明合联买入29.1044.0051.2 24年 08月 21日医药研发服务外包2269 HK药明生物中性18.2412.30-32.6 24年 08月 22日医药研发服务外包6078 HK海吉亚医疗买入12.7024.5092.9 24年 09月 02日医疗服务AZN US阿斯利康买入69.0693.3035.1 24年 07月 18日跨国处方药企BMY US百时美施贵宝沽出59.6733.10-44.5 24年 07月 18日跨国处方药企3692 HK翰森制药买入17.4224.0037.8 24年 12月 02日制药002422 CH科伦药业买入28.1442.5051.0 24年 08月 30日制药2096 HK先声药业买入6.7910.0047.3 24年 08月 23日制药1177 HK中国生物制药买入2.874.8067.3 24年 07月 11日制药600867 CH通化东宝买入7.7214.0081.4 24年 04月 01日制药1093 HK石药集团中性4.425.8031.2 24年 11月 18日制药600276 CH恒瑞医药中性44.6445.000.8 24年 10月 28日制药2273 HK固生堂买入26.6042.0057.9 25年 01月 27日民营医院1951 HK锦欣生殖买入2.493.0522.3 25年 01月 27日民营医院资料来源:FactSet,交银国际预测 *截至2025年1月23日2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 128公司分析公司分析下载本公司之研究报告,可从彭博信息:BOCM 或 https:/ 交银国际研究交银国际研究 首次覆盖首次覆盖 医药医药 2025 年 1 月 27 日 固生堂固生堂(2273 HK)固生堂固生堂(2273 HK):中 医 诊 疗 服 务 龙头,全球版图快速扩张驱动业绩高增长,首予买入中 医 诊 疗 服 务 龙头,全球版图快速扩张驱动业绩高增长,首予买入中医诊疗服务龙头,全球版图快速扩张驱动业绩高增长,首予买入中医诊疗服务龙头,全球版图快速扩张驱动业绩高增长,首予买入中国中医连锁龙头,商业版图持续扩张:中国中医连锁龙头,商业版图持续扩张:公司是中国第三大中医医疗连锁服务机构(根据医院及诊所数量),截至 2024 年底已在全国 17 座城市拥有及经营共76家医疗机构,外延并购扩张提速,一线城市布局加密同时、经济实力较好的二三线城市覆盖持续扩大,全国综合服务网络逐步成形;同时还于 1Q24 宣布收购新加坡宝中堂、正式进军海外市场,未来运营规模有望进一步扩大,成为公司中长期成长的重要引擎。公司业务量和业绩在近年的公共卫生事件后恢复快速增长、同时 ASP 稳中有升,我们预计2022-24 年间就诊量和收入 CAGR 将分别达到 37.9%和 38.4%。行业天花板可观,公司仍有较大渗透空间:行业天花板可观,公司仍有较大渗透空间:沙利文预测,中国中医大健康产业市场规模 2019-30 年 CAGR 将达到 11.3%,其中中医诊断和治疗服务市场增速最快,2019-30 年 CAGR 有望达到 18.2%,远高于其他细分领域。行业需求端的增长主要来自老龄化趋势深化、慢病管理需求攀升、诊疗意识提升、政策推动等。公司作为民营中医医疗服务连锁的龙头,目前核心市场份额仍较低,后续内生 外延发展将持续驱动核心市场渗透。医生体系医生体系 模式创新:模式创新:通过有效的外部合作,固生堂成功整合了丰富的名医资源。截至 2023 年底,公司拥有 14,437 名高级中医师,约占医生总数的 40%,占中国高级中医师总数的 10%左右,并通过股权激励实现利益绑定,提高存量医师粘性。在创新运营模式方面,公司相继推出了:1)进一步提高用户粘性的会员制度,会员的回头率始终保持在 85%以上、且大幅高于非会员回头率;这一制度也有助于提升会员消费意愿、挖掘潜在消费能力更强的客户。2)OMO 业务新模式,将线下医疗服务整合至线上平台。2023-1H24,公司线上业务对总收入的贡献在 10%左右。首予买入评级:首予买入评级:我们预测公司2024-26年收入分别达到31.1亿/40.0亿/48.9亿元人民币,主要由一二线市场的持续渗透、高速增长的门诊量和稳中有升的客单价驱动,会员收入占比有望提升至 50%以上;同时随着成熟门店人效持续提升、新并购门店整合后提质增效,利润率将逐步改善。我们基于 DCF 模型进行估值,得到目标价 42.00 港元,对应 58%潜在股价升幅、13.8 倍 2025 年市盈率、0.5 倍 2025 年 PEG;首次覆盖,给予买入买入评级。资料来源:公司资料,交银国际预测 1 年股价表现年股价表现资料来源:FactSet 资料来源:FactSet 收收盘盘价价目目标标价价潜潜在在涨涨幅幅港港元元 26.60港港元元 42.00 57.9%财财务务数数据据一一览览年年结结12月月31日日202220232024E2025E2026E收入(百万人民币)1,6252,3233,1123,9954,889同比增长(%)18.443.033.928.422.4净利润(百万人民币)181252335443569每股盈利(人民币)0.791.061.391.832.35同比增长(%)-117.935.230.632.028.5市盈率(倍)31.723.417.913.610.6每股账面净值(人民币)7.459.3511.2713.3715.96市账率(倍)3.342.662.211.861.56个个股股评评级级买买入入1/245/249/241/25-40%-30%-20%-10%0 0P73 HK恒生指数股股份份资资料料52周高位(港元)48.5052周低位(港元)26.60市值(百万港元)6,352.35日均成交量(百万)0.67年初至今变化(%)(21.30)200天平均价(港元)35.58丁丁政政宁宁Ethan.D(852)3766 1834诸诸葛葛乐乐懿懿Gloria.Z(852)3766 18452025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)30投资要点:中医诊疗服务龙头,商业版图持续扩张投资要点:中医诊疗服务龙头,商业版图持续扩张行业规模快速增长,供需错配格局行业规模快速增长,供需错配格局 公司商业版图扩张下,市场份额提升空间公司商业版图扩张下,市场份额提升空间可观:可观:沙利文预测,受中医诊疗需求提升、政策利好等因素推动,中医诊断和治疗服务市场的规模将快速增长,2019-30 年的 CAGR 有望达到 18.2%。但与此同时,优质的中医诊疗资源(执业医师和医疗机构数量)仍相对紧缺,行业呈现供不应求的整体格局。自成立以来,固生堂的线下业务逐步扩张至华北、华南和华东地区,截至 2024 年末,公司在全国 17 座城市及新加坡共拥有及经营77 家医疗机构;同时还积极布局海外业务,于 1Q24 宣布收购新加坡宝中堂,标志着其进军全球市场的第一步。公司目前在核心市场的份额较低,均不超过4%,全国范围内的市场份额则仅有 0.3%(图表 74)。凭借优异的服务能力和获医能力、以及日益强化的品牌效应,公司有望稳坐民营中医医疗服务连锁龙头地位,进一步提升核心市场份额。模式创新推动量价齐升,业绩增长势头强劲:模式创新推动量价齐升,业绩增长势头强劲:公司的获客渠道丰富,包括与大型企业合作及通过第三方线上平台转介等,其中口碑获客为新客户的主要来源。公司的会员制度进一步提高了用户粘性,会员的回头率始终保持在 85%以上、显著高于非会员回头率,同时也有助于提升会员消费意愿、挖掘潜在消费能力更强的客户。1H24 会员的客单价为619 元,高于非会员14%左右,历史上会员的单人年均消费也显著高于非会员。随着会员对于收入的贡献、会员客户占比逐步攀升,我们预计,未来三年公司 ASP 和业绩成长的确定性较高(图表99、图表 100)。稳健资金结构助力长期内生外延扩张:稳健资金结构助力长期内生外延扩张:公司通过自建 并购双轮驱动的方式扩张门店布局,在77家门店中,自建和并购分别有18家和59家。公司的资产有息负债率、非流动资产占总资产比例、以及商誉/净利润比例在同业中处于较低水平,为后续扩张创造了有利条件。考虑到当前一级市场标的投资性价比显著、医保政策变化下卖家出售需求提升,并购仍将是公司未来扩张的重要手段。从地区分布来看,公司将继续深度经营一二线头部市场,力争提升市场份额,而海外则将聚焦华人较为集中的国家和地区。我们认为,由资金结构支持的快速扩张节奏将是公司中长期成长的核心驱动因素之一。财务预测:财务预测:我们预测 2024-26 年公司经调整净利润达到 4.15 亿/5.08 亿/6.24 亿元人民币,对应 23GR,主因:1)现有门店渗透目标头部城市、核心和下沉市场并购扩张提速,门诊量持续增长(2024-26 年 CAGR 23%);2)随着更高收费的专家自费门诊的推广、自费收入结构改善,客单价稳中有升;3)中药材价格趋于稳定、医生、新并购门店整合后提质增效。我们首次覆盖公司,给予我们首次覆盖公司,给予 42.0 港元的目标价和买入评级港元的目标价和买入评级,主要看好:1)公司作为民营中医医疗服务连锁的龙头,目前核心市场份额仍较低、有较大提升空间(图表 74);2)外延并购扩张提速,一线城市布局加密同时、经济实力较好的二三线城市覆盖持续扩大,全国综合服务网络逐步成形;3)我国中医师供给充足,公司差异化薪酬及培训体系有望持续吸引优质退休专家及青年医生;4)海外扩张启动,通过收购小型医馆切入中医渗透较好、医师资源丰富的新加坡市场,未来运营规模有望进一步扩大,成为中长期成长的重要引擎。2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)31供需共振,助推中医诊疗市场扩张供需共振,助推中医诊疗市场扩张根据弗若斯特沙利文数据,2019 年中国中医大健康产业规模达到 9,170 亿元(人民币,下同),占中国医疗健康市场 19.7%的份额。随着人口老龄化的加深、人民健康意识的提高以及一系列政策的助力,预计中国中医大健康产业的市场规模将在 2019-30 年期间以 11.3%的 CAGR 快速增长。到 2030 年,市场规模有望达到约 3 万亿元。其中,中医诊断和治疗服务市场增速最快,中医诊断和治疗服务市场增速最快,2019-30年年 CAGR 预计为预计为 18.2%,远高于中医大健康产业的其他细分领域,远高于中医大健康产业的其他细分领域;其市场份额也将从 2019 年的 31.8%增长至 2030 年的 61.9%。图表图表 55:2015 年至年至 2030 年(估计)中国中医大健康产业的市场规模年(估计)中国中医大健康产业的市场规模资料来源:国家卫健委,弗若斯特沙利文预测,交银国际需求端:慢病管理需求攀升、诊疗意识提升,中医诊疗量与日俱增需求端:慢病管理需求攀升、诊疗意识提升,中医诊疗量与日俱增慢性病人群不断扩大,疾病管理需求持续增加慢性病人群不断扩大,疾病管理需求持续增加根据国家统计局数据,截至 2023 年,我国 60 岁以上人口已达 29,697 万人,占全国人口的21.1%。预计到2050年前后,我国老年人口数将达到峰值4.87亿,占总人口的 34.9%。而随着年龄增长,慢性病患病率显著上升。根据中国卫生健康统计年鉴(2022 年),中国 55 岁至 64 岁的人群中,慢性病患病率达 48.4%,而 65 岁及以上的老年人群中,这一比例则上升至 62.3%。同时,随着生活方式的改变,年轻人群的慢性病患病率也呈现上升趋势,包括肥胖、高血压、糖尿病等。慢病虽然进展缓慢,但难以根治,且不足或不合理的治疗将最终导致较严重的后果、甚至致命。因此,慢病的长期管理显得尤为重要,随着患者基数扩大和健康管理意识提升,这方面的需求也将持续扩容。579655734820917994113212821445162218162023224224722719297305001,0001,5002,0002,5003,00020152016201720182019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E总计中医诊断和治疗设备中医健康监测设备中医信息技术基础设施中医保健品中药中医诊断和诊疗服务(十亿元人民币)2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)32图表图表 56:慢性病患病率随着年龄增长显著上升慢性病患病率随着年龄增长显著上升 图表图表 57:年轻人群慢性病患病率在快速增长年轻人群慢性病患病率在快速增长资料來源:中国卫生健康统计年鉴,交银国际资料來源:中国卫生健康统计年鉴,交银国际中医在慢病管理领域具有独特优势中医在慢病管理领域具有独特优势中医能够针对病人不同的体质,提供全面的医疗健康管理服务,针对疾病预防、生活方式改善、亚健康症状缓解、疾病治疗到康复的各个环节提出个性化治疗方案,对于慢性病的管理非常有效。此外,对于许多无特定西药可用于治疗的多系统疾病及病理机制不明的疾病,中医也可提供相应的系统性疗法。人民健康意识不断提高,中医诊疗占比呈增长态势人民健康意识不断提高,中医诊疗占比呈增长态势随着国人生活水平的提高,医疗健康消费逐渐成为个人消费的重要组成部分。根据国家统计局及弗若斯特沙利文的预测,中国人均医疗健康消费预计将从2023 年的 2,460 元增加至 2030 年的 4,359 元,分别占 2023 年及 2030 年人均消费总额的 9.2%及 9.8%。其中,中医在实际诊疗中的应用频率持续增加。根据中国卫生健康统计年鉴(2022年),我国中医类诊疗量占总诊疗量的比例由2015年的15.7%逐年提升至2021年的16.9%。此外,在近年的公共卫生事件期间,中医在预防、缓解症状以及降低死亡率方面发挥了重要作用,进一步提高了公众对中医的认识和接受程度。例如,在新冠肺炎防治中,根据截至2020年 3 月的数据显示,全国新冠肺炎 7 万多确诊病例使用了中医药,占患者总人数 91.5%,临床疗效观察显示,中医药总有效率达到 90%以上。综上,我们预计,中国人口结构变化、慢病群体扩大、健康意识提升、中医诊疗教育普及,将催生更多的中医诊疗需求、带动中医渗透更广泛的病患群体。3.7%7.1.11.3H.4b.3%0 0Pp岁 514岁 1524岁2534岁3544岁4554岁5564岁65岁及以上2008年2013年2018年-50%0P00 098年2008年2013年2018年1524岁2534岁3544岁4554岁5564岁65岁及以上2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)33图表图表 58:医疗健康支出占比有所提升医疗健康支出占比有所提升图表图表 59:中医类诊疗量占总诊疗量比例呈上升趋势中医类诊疗量占总诊疗量比例呈上升趋势资料來源:国家统计局,弗若斯特沙利文预测,交银国际资料來源:中国卫生健康统计年鉴,交银国际8.8%8.7%8.8%8.6%9.2%9.8%7.5%8.0%8.5%9.0%9.5.0.5,0002,0003,0004,0005,000201920202021202220232030E中国人均医疗保健消费支出(元)占人均消费总额比例(右轴)15.70.9.1.4.8.9.0.3.6.9.2.5.8.1468101214201520172018201920202021非中医类机构中医类临床科室中医类诊所中医类门诊部中医类医院中医类诊疗量占总诊疗量(右轴)(亿人次)2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)34供给端:优质中医资源稀缺,政策护航行业发展供给端:优质中医资源稀缺,政策护航行业发展优质中医资源紧张优质中医资源紧张根据中国卫生健康统计年鉴(2022 年),2015-21 年,我国中医师人数从38.3 万人增加至 62.1 万人,CAGR 为 8.4%,中医师在全国总执业医师中的比例由 15.3%上升至 17.3%。然而,尽管中医师数量有所增加,资深中医师比例仍然相对较低。截至 2021 年,在我国公立中医医院中,拥有正高或副高级资质的中医师仅占总中医师人数的 10.7%。进一步观察发现,2021 年,中医医院的医师日均担负诊疗人次数为 6.6,略高于全部医院的 6.5、显著高于全体专科医院的 5.4,同样反映出中医师资源紧缺的现状。图表图表 60:2015-21 年执业中医师数年执业中医师数 CAGR 达达 8.4%图表图表 61:公立中医医院中正高公立中医医院中正高/副高级中医师占比较低副高级中医师占比较低资料來源:中国卫生健康统计年鉴,交银国际资料來源:中国卫生健康统计年鉴,交银国际15.3.4.9.3.6.0.3.0.5.0.5.0.5.0.5.001001502002503003504002015201620172018201920202021中医类别执业医师其他执业医师中医类执业医师占比(右轴)(千人)9.3%8.0%7.1%3.20.40.2).1).60.41.31.83.9 .7 .9!.5.6%6.9%7.3%7.9%8.1%2.2%2.3%2.7%2.6%0 0 18年2019年2020年2021年不详士级师级/助理中级副高正高图表图表 62:中医医院医师日均负担诊疗人次高于总体医院中医医院医师日均负担诊疗人次高于总体医院资料来源:中国卫生健康统计年鉴,交银国际4.04.55.05.56.06.57.07.58.08.5201320142015201620172018201920202021医院医师负担诊疗人次中医师日均担负诊疗人次专科医院医师日均负担诊疗人次2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)35医疗资源供需错配,为民营中医服务提供商带来机遇医疗资源供需错配,为民营中医服务提供商带来机遇2021 年,中国中医类医院数量只占全国中医类医疗卫生机构总数的 7.4%,却服务了近 57.3%的中医诊疗需求。这种医疗资源供需的错配,或会潜在影响医疗机构诊疗效率和质量以及患者就诊体验。然而,随着分级诊疗体系的不断建设与完善,中小型中医机构的医保覆盖率有所提升,叠加“互联网 中医”营运模式的普及,我们预计未来民营中医服务提供商有望逐步壮大,并形成对于公立中医医院的良好补充。图表图表 63:我国中医医疗资源供需存在错配(我国中医医疗资源供需存在错配(2021 年)年)资料来源:卫生统计年鉴(2022年),交银国际国家政策频出,自上而下支持中医药行业发展国家政策频出,自上而下支持中医药行业发展自 2019 年起,中医药行业已成为国家发展战略的重要组成部分,每年国务院都会发布相关政策,从顶层设计开始全面推动中医药行业发展。2022 年 3 月,国务院办公厅发布了“十四五”中医药发展规划,目标到 2025 年显著增强中医药健康服务能力,进一步完善中成药高质量发展政策和体系,取得中医药振兴发展的成效,并提出了相应的量化指导政策。此外,针对中医药行业宣传推广、人才培养、医保改革、注册审评等方面的具体政策也层出不穷,为中医药行业的各个方面提供规范管理和支持,利好整体中医药行业的可持续健康发展。2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)36图表图表 64:2019 年以来中医药行业主要助推政策年以来中医药行业主要助推政策时间时间政策名称政策名称发布机构发布机构政策方向政策方向政策概要政策概要2023.7深化医药卫生体制改革 2023年下半年重点工作任务国家卫生健康委、发展改革委等全面促进加强中医医院康复科和老年医学科建设;加强中医药特色人才培养;推进古代经典名方制剂研发,加快关键信息考证发布及新药审批,促进中医药传承创新发展。2023.4“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案国家中医药局、中央宣传部等宣传推广促进中医药文化海外交流。2023.3关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见中共中央、国务院全面促进明确对基层中医馆建设的支持;鼓励医师基层多点执业;促进城市医联体建设;提高基层医疗在医保基金支付中的占比;发展“互联网 医疗健康”。2023.2中医药振兴发展重大工程实施方案国务院全面促进统筹部署了 8项重点工程,包括中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程、中医药特色人才培养工程(岐黄工程)等,安排了 26个建设项目。其中着重提到将加速中药服务体系建设和医保支付倾斜、纳入医院考核等政策的落地。2023.2中药注册管理专门规定国家药监局审评端申请注册的中药具有人用经验的,可根据人用经验对药物安全性,有效性的支持程度,合理提交相应的申报材料;满足相应条件的处方可简化工艺研究,豁免非临床有效性研究,豁免期、期临床试验等。2022.11十 四 五全 民 健 康 信 息 化 规 划国家卫生健康委员会等信息技术部 署互 联 网 中 医 药 健 康 服 务行 动、智 慧医院建设示范行动等,进一步推进新一 代信息技术与卫生健康行业深度融合。2022.10“十四五”中医药人才发展规划国家中医药管理局人才培养加大基层人才供给力度,提升基层人才服务能力;持续建设名老中医药专家传承工作室。2022.5深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务的通知国务院基层建设、支付端增强市县级医院服务能力,支持社会办医持续健康规范发展,支持社会办医疗机构牵头组建或参加医疗联合体;在全国 40%以上的统筹地区开展按疾病诊断相关分组(DRG)付费或按病种分值(DIP)付费改革工作。2022.4关于加强新时代中医药人才工作的意见中医药管理局、教育部等人才培养逐步扩大临床医学类专业毕业生攻读中医专业学位招生规模;持续开展全国基层名老中医药专家传承工作室建设。2022.3基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划国家中医药管理局基层建设鼓励社会力量在基层办中医;大基层中医药人才有效供给,畅通基层中医药人才使用途径,改善基层中医药人员发展环境;推广基层中医药适宜技术;加快基层中医医疗服务信息化建设。2022.3十四五中医药发展规划国务院全面促进从医院、床位、人才、药材、传承创新与支付端各方面给予了中医药的全面的可执行的政策指导。2021.12关于深化卫生专业技术人员职称制度改革的指导意见人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家中医药局人才培养对中医药人员重点考察其掌握运用中医经典理论、运用中医诊疗手段诊疗的能力,中药处方运用以及师带徒等情况。同时,在医师晋升工作量要求中,设置中药饮片处方比、中医治疗疑难危重病患者数量等特色指标,提出中医师晋升工作量要求。2021.12关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见国家医保局、国家中医药管理局支付端1)推进中医医保支付方式改革,中医医疗机构可暂不实行 DRG,已经实行DRG和 DIP的地区,适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值;2)支持互 联 网 中医药发展并纳入医保计划;3)调整中医医疗服务价格以体现其中包含的 劳务价值;4)允许中医医疗健康服务提供商于销售饮片时按不超过 25%的加价进营销售;5)允许中医医疗健康服务提供商对院内制剂自主定价;6)将院内制剂纳入医保计划。2021.2关于加快中医药特色发展的若干政策措施国务院全面促进鼓励社会资本发起设立中医药产业投资基金,加大对中医药产业的长期投资力度。2020.12国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见国家药监局审评端提出改革中药注册分类,构建“三结合”审评证据体系对临床定位清晰且具有明显临床价值,用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。2019.10关于促进中医药传承创新发展的意见中共中央、国务院全面促进提出健全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、促进中医药传承与开放创新发展、改革完善中医药管理体制机制。资料来源:各大政府网站、交银国际2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)37“自建自建 并购并购”双轮驱动,公司线下业务版图持续扩张双轮驱动,公司线下业务版图持续扩张公司线下业务保持高速增长公司线下业务保持高速增长2024上半年,公司线下业务实现收入12.3亿元,占总收入约90%,同比增速达43.7%,其中老店收入增长 34.5%至 11.1 亿元。2023 全年,公司线下业务实现收入 20.4 亿元,占总收入约 88%,同比增速达 49.2%。线下业务的强势表现,主要得益于门诊人次的快速增长(1H24线下门诊人次 40.4%)、稳中有升的客单价及服务网络/经营面积的快速扩大。图表图表 65:固生堂线下业务增长稳健固生堂线下业务增长稳健 图表图表 66:固生堂线下医疗机构为主要收入来源固生堂线下医疗机构为主要收入来源资料來源:公司资料,交银国际资料來源:公司资料,交银国际图表图表 67:固生堂门诊人次及客单价逐年提高固生堂门诊人次及客单价逐年提高图表图表 68:固生堂经营面积持续扩大固生堂经营面积持续扩大资料來源:公司资料,交银国际 *门诊人次为线上与线下门诊人次总计资料來源:公司资料,交银国际并购为主,自建为辅,中国业务持续扩张并购为主,自建为辅,中国业务持续扩张自 2011 年在广州开设第一家线下门店以来,固生堂通过自建和并购两种渠道不断扩大自身业务规模。截至 2024 年底,公司已在 18 座城市拥有及经营了 77家医疗机构,其中有59家(占77%)是通过并购获得的,仅有18家(占23%)为自建门店。公司主要依靠并购成熟的医疗机构进行扩张公司主要依靠并购成熟的医疗机构进行扩张,约 80%的现有门店来自并购。虽然并购门店的平均投资回收期达到 3.9 年,高于自建门店的 1.59011,2191,3652,0371,2312415326028613435I%0 001,0001,5002,0002,50020202021202220231H24在线医疗健康平台收入线下医疗健康平台收入线下医疗机构收入yoy(右轴)(百万元人民币)97.4.8.0.7.2%2.6.2.0.3%9.8%0 0 202021202220231H24在线医疗健康平台收入占总收入比重线下医疗机构收入占总收入比重13218123853154657201002003004005006007001H221H231H24门诊人次(万人次)客单价(元)62,776 78,788 81,772 98,247 020,00040,00060,00080,000100,000120,00020221H2320231H24经营面积(平方米)2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)38年,但可以有效避免新开私人医院在纳入医保定点医疗机构时所需经历的繁琐申请流程。在收购后,公司派遣经验丰富的团队接管日常营运,并用自身的云(HIS)替换原有的信息技术系统及供应链管理系统,实施标准化的营运程序,以提高盈利能力。图表图表 69:固生堂线下医疗机构分布固生堂线下医疗机构分布 图表图表 70:自建门店投资回收期较短自建门店投资回收期较短自建门店自建门店并购门店并购门店数量(截至数量(截至 2024年末)年末)18(占 23%)59(占 77%)建造周期(月)建造周期(月)3-6-盈亏平衡期(月)盈亏平衡期(月)5-地区地区门店数门店数北京5上海13苏州8无锡4昆山2江苏徐州1宁波8杭州3浙江温州2福建福州4广州10深圳6佛山3广东中山1河南郑州2湖北武汉2湖南长沙2新加坡1总计总计77投资回收期(月)投资回收期(月)18约 47资料來源:公司官网,交银国际资料來源:公司资料,交银国际图表图表 71:固生堂线下门店数量持续扩张固生堂线下门店数量持续扩张2018201920202021202220232024期初门店数期初门店数29343437424856 新增门店( )92558921 并购52554717 自建4000424 关闭门店4220010期末门店数(期末门店数(-)34343742505677 并购24242732364259 自建10101010141418资料来源:公司官网,交银国际稳健资金结构是执行并购战略的关键保障稳健资金结构是执行并购战略的关键保障纵向来看,公司的商誉及非流动资产占总资产的比重在过去几年保持大致稳定且处于健康水平,资产负债率则持续下行。与可比公司横向对比显示,公司的资产负债率、资产有息负债率、非流动资产比率均更低,且相比收并购规模较大的可比公司(海吉亚、华润医疗等),公司的商誉/净利润比例相对更低。更低的负债比例、更轻资产的扩张模式、更可控的商誉减值风险,保证公司在外延并购时更加灵活,现有资金结构足以支持更积极的扩张节奏。2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)39图表图表 72:固生堂资产、负债及商誉历史情况固生堂资产、负债及商誉历史情况资料来源:公司资料,交银国际图表图表 73:固生堂固生堂 vs.同业资产、负债及商誉情况同业资产、负债及商誉情况资料来源:公司资料,交银国际。*1H24商誉净值/2023年净利润聚焦一聚焦一/二线城市,具备充足发展潜力二线城市,具备充足发展潜力从地理分布来看,公司的门店大多位于一/二线城市,整体消费及获客环境较好。由于公司在广深地区布局较早,该区域的门店发展已进入成熟期,内生增长强劲。2024 上半年,广深地区的收入合计贡献了约 29%的总收入。之外,公司位于上海和北京地区的门店也处于快速扩张和发展阶段。然而,公司在其主要一线城市的市场份额仍处于较低水平。2023年,公司在广州和深圳的市场份额略高,达到 2-3%左右(按门诊量计),而在北京和上海的份额则仅有 0-1%(在该两地民营机构中的市场份额也不到 6%)。鉴于公司过往优异的执行记录,在这些地区享有良好声誉、拥有强大的医师网络,并与当地公立医院建立了良好关系、对当地市场有深入的了解,我们认为,公司在这些地区尚处于起步发展阶段,未来具备充足的持续深化渗透空间。图表图表 74:固生堂在一线城市的渗透率仍有很大发展空间固生堂在一线城市的渗透率仍有很大发展空间北京区域北京区域上海区域上海区域广州区域广州区域深圳区域深圳区域全国全国固生堂门诊量固生堂门诊量/该区域中医门诊量该区域中医门诊量0.4%1.1%2.2%3.3%0.3%固生堂门诊量固生堂门诊量/该区域民营中医门诊量该区域民营中医门诊量2.0%5.5.0.5%1.9%资料来源:公司资料,交银国际 公司门诊量数据截至2023年底,各区域门诊量为2023年份合理推断,区域民营中医渗透率计算为区域渗透率的5倍全球扩张战略开始实施,开启潜在增量市场全球扩张战略开始实施,开启潜在增量市场2024 年 1 季度,公司宣布收购宝中堂新加坡 100%的股权,作为国际化的第一步。宝中堂新加坡是一家全面的中医医疗服务机构,最初由新加坡保健服务集团和上海申康医院发展中心共同合作投资创建,运营面积约 100 平方米,年收入约 400-500 万元。新加坡华裔人口占比很高,约 560 万人中有 75%为华裔。因此,随着近年来中医的临床标准取得了显著的进展,其在新加坡的公众认可度正在逐渐攀升,市场需求充足。从供给端来看,新加坡中医人才储备丰富,每百万人中就有约700 名注册中医师,高于中国的 546 名。因此,在供需双足的情况下,新加坡整体中医医疗服务市场规模已达到约 10 亿元,但竞争格局相对分散、以零散小诊所为主。固生堂于此时开始进军新加坡市场、并与当地现存机构积极探索合作模式,预计能在此增量市场中得到理想的市场份额。20%05EPU 21202220231H24资产负债率商誉/总资产比例非流动资产/总资产比例31151F%0.0 x2.0 x4.0 x6.0 x8.0 x10.0 x12.0 x0 00%固生堂海吉亚锦欣生殖 爱尔眼科 通策医疗 华润医疗资产负债率资产有息负债率非流动资产/总资产比例商誉/净利润比例(右轴)*2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)40构建构建OMO新模式,线上线下形成业务闭环新模式,线上线下形成业务闭环OMO 模式先行者,线上线下一体化布局。模式先行者,线上线下一体化布局。近年来,随着互联网技术的迅速发展,加之国家鼓励“互联网 中医药服务”的政策频出,越来越多的中国中医医疗健康服务商开始尝试通过结合线下医疗机构与线上医疗健康平台,解决传统中医客户触达受限、客户随访和长期健康管理不便等痛点。固生堂作为行业先行者,早在 2018 年便开始积极探索构建 OMO(即 Online-Merger-Offline,线上融合线下)业务新模式,将线下医疗服务整合至线上平台。公司在 2020 年及 2021 年相继收购了专注于中医医疗健康方案的在线医疗健康平台白露及上海万联大药房有限公司,以进一步加强其OMO业务模式。2023-1H24,公司线上业务对总收入的贡献在 10%左右。图表图表 75:固生堂固生堂 OMO 业务模式业务模式资料来源:公司招股书,交银国际多种在线业务渠道,多种在线业务渠道,AI 大模型持续赋能。大模型持续赋能。自公司于 2018 年在微信官方账号推出线上预约、后续咨询、诊断和处方服务以来,公司的线上业务渠道不断丰富。目前公司已拥有并经营的在线渠道包括官方网站、移动应用程序、微信公众号及小程序等。同时,公司还积极涉猎AI技术,尝试使用大数据技术进一步为传统中医业务赋能。2023年,公司与百度共创研发“固娃”智能医疗助手,将传统中医诊疗服务中的“望、闻、问、切”与人工智能、大数据等技术相结合,推动中医诊断标准化,提升远程看诊效率。2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)41图表图表 76:固生堂微信小程序界面及“固娃”固生堂微信小程序界面及“固娃”AI 导诊助手示意导诊助手示意资料来源:固生堂中医微信小程序,交银国际公司的 OMO 业务模式具有以下关键优势:覆盖面积广阔:覆盖面积广阔:公司线下业务尽管扩张迅速,但目前仅触达我国 19 座大中型相对富裕城市,对基层市场覆盖范围有限。然而,通过线上业务对线下业务的有效补充,截至 2023 年底,公司的线上线下基层医疗服务网络已扩展至全国 300 多个城市。医师网络广泛:医师网络广泛:公司成功将绝大部分的医师由线下带至线上。截至 2024年 6 月,公司线上合作医生数量达到 33,593 人,涵盖一系列专科,能够满足客户的不同需求。多元化及忠诚的客户群体。多元化及忠诚的客户群体。公司通过线上医疗服务网络,能够为客户提供有效的跟进服务和长期医疗健康管理服务,极大地优化了客户的就诊体验,提高了客户粘性,帮助公司积累了高粘性的客户群体。图表图表 77:固生堂拥有广泛的线上医师网络固生堂拥有广泛的线上医师网络资料来源:公司资料,交银国际19,955 25,550 26,967 32,383 33,593 3,172 3,881 4,434 4,841 5,425 23,127 29,431 31,401 37,224 39,018 010,00020,00030,00040,00050,000202120221H2320231H24线上医生人数线下医生人数总计2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)42线上业务规模快速扩大。线上业务规模快速扩大。2023 年,公司线上医疗平台实现收入 2.9 亿元,同比增加10.2%。2020-23年,尽管经历公共卫生事件对业务的扰动,公司线上业务的 CAGR 依旧达到 31.2%,可见在 OMO 模式的助力下,公司线上业务正在快速发展。图表图表 78:固生堂线上平台收入固生堂线上平台收入 CAGR 31.2%图表图表 79:固生堂线上医疗机构收入占比固生堂线上医疗机构收入占比资料來源:公司资料,交银国际资料來源:公司资料,交银国际24153260286536i%00 0000P0001001502002503003504002020202120222023在线医疗健康平台收入在线医疗健康平台收入YoY(右轴)(百万元人民币)97.4.8.0.7.2%2.6.2.0.3%9.8%0 0 202021202220231H24在线医疗健康平台收入占总收入比重线下医疗机构收入占总收入比重2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)43供应链管理持续优化,院内制剂带来新增长动力供应链管理持续优化,院内制剂带来新增长动力垂直一体化供应链管理,为产品质量提供保障垂直一体化供应链管理,为产品质量提供保障传统中医药行业长期存在供应链效率低下、追踪能力不足和容易出现掺假等痛点。同时,中国药典及其它中医相关权威文献在列的标准不同,对挑选及检查中药材及中药饮片造成困难。为解决这些困难,公司于 2017 年开发并应用云 HIS,实现从上游采购到下游配送的全供应链垂直一体化管理,提高了标准化、集中化程度。截至 2023 年底,公司合作供应商数量达 452 家。图表图表 80:固生堂供应商分布情况(截至固生堂供应商分布情况(截至 2023 年底)年底)华南华南华东华东华北华北华中华中东北东北西南西南西北西北供应商数量供应商数量/个个139193483211209资料来源:公司资料,交银国际 创新研发持续发力,院内制剂驱动利润增长创新研发持续发力,院内制剂驱动利润增长公司正积极推进通用专有中药配方向院内制剂的转化,实现经典名方的标准化、产品化。截至 2024 上半年,公司已有包括通窍止涕鼻舒颗粒、健脾化脂膏、松贞益发颗粒、养阳固精膏等共 10 款院内制剂取得医疗机构传统中药制剂备案凭证,其中 2024 年新增 3 个(岗桔清咽颗粒、香桃颗粒、参芪固本膏)。同时,公司的院内制剂中心已完成工程建设、设备验收和试生产,并已取得医疗机构制剂许可证,可用于量产已取得备案号的院内制剂。2024上半年,公司销售医疗健康产品实现收入 2,041 万元,同比减少 2%,占总收入1.5%,相比 2023 全年基本稳定。目前产品销售对公司收入贡献较小,主要是由于在“互联网 医疗”的驱使下,公司线上线下诊疗业务成长迅速。我们认为,随着更多院内制剂的开发、省内调剂使用落地,公司医疗健康产品有望在未来 1-2 年内成为新的业绩增长点;长期来看,院内制剂向中药创新药转化将是公司长期目标。图表图表 81:固生堂共有固生堂共有 10 款院内制剂获备案凭证款院内制剂获备案凭证资料來源:公司资料,交银国际 制剂名称制剂名称批准日期批准日期通窍止涕鼻舒颗粒2022/12/12健脾化脂膏2023/2/14松贞益发颗粒2023/7/28养阳固精膏2023/8/17益肾填精膏2023/11/6河车固肾膏2023/12/17孕保膏2023/12/17岗桔清咽颗粒2024/3/6香桃颗粒2024/3/20参芪固本膏2024/4/262025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)44图表图表 82:固生堂销售医疗健康产品业务收入占总收入比重逐步降低固生堂销售医疗健康产品业务收入占总收入比重逐步降低图表图表 83:固生堂销售医疗健康产品业务毛利率大致稳定,固生堂销售医疗健康产品业务毛利率大致稳定,1H24 同比有所提升同比有所提升资料來源:公司资料,交银国际 资料來源:公司资料,交银国际 30.333.633.629.136.320.820.43.4%3.6%2.1%1.8%1.6%2.1%1.5%0.0%1.0%2.0%3.0%4.0%0.010.020.030.040.0201920202021202220231H231H24销售医疗健康产品的收入(百万元)占总收入比重(右轴)16.7 13.6 12.9 11.5 12.7 5.2 5.7 55.2.48.69.45.2%.2.8%0.0.0 .00.0.0P.0.0%0.02.04.06.08.010.012.014.016.018.0201920202021202220231H231H24销售医疗健康产品的毛利销售医疗健康产品的毛利率(右轴)(%)2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)45获医留医渠道丰富,名中医师成核心竞争力获医留医渠道丰富,名中医师成核心竞争力医生资源持续拓展,名中医师成核心优势。医生资源持续拓展,名中医师成核心优势。近年来,通过有效的外部合作,固生堂成功整合了丰富的名医资源。截至 2024 上半年,固生堂的医疗服务网络中共有 39,018 名医师执业,同比增长 24.3%,线下医师占 14%。截至 2023 年底,固生堂共拥有14,437 名高级中医师(含副高级及正高级中医师),约占公司医生总数的 40%,占中国高级中医师总数的 10%左右;公司已建立联系的医师数量达 8 万人,其中高职称医师 4 万人。同时,依托优质的师资力量,公司形成了完善的自有医生培养体系,实现了内生与外部资源的双向驱动,中医师资源不断丰富。图表图表 84:固生堂执业医生数量逐年增加固生堂执业医生数量逐年增加图表图表 85:固生堂资深执业医生储备充足固生堂资深执业医生储备充足资料来源:公司资料,交银国际 资料来源:公司资料,交银国际股权激励实现利益绑定,提高存量医师粘性股权激励实现利益绑定,提高存量医师粘性2023年,公司推出了针对医生的股权激励计划。该计划进一步绑定了医师及公司利益,有利于减少优质医师的流动,公司的资深中医师资源逐步积累。截至2024 上半年,公司执业出诊的国医大师、全国名老中医共 49 位(其中国医大师 8 名,全国共 120 名),名医数量领跑民营中医诊疗机构。图表图表 86:固生堂推出两批针对医生的股权激励计划固生堂推出两批针对医生的股权激励计划时间时间激励对象激励对象业绩目标业绩目标归属时间归属时间2023年 7月 19日根据购股权计划授出购股权:向 36 名雇员授予 24 万股,向175 名非雇员医生授予 110.36 万股,合计 134.36 万股,占总股本比例为 0.56%,每股价格 50.5 港元根据受限制股份奖励计划(新股份)授出奖励:向 36 名管理层授予 35.1 万股,向 167 名非雇员医生授予 147.72 万股,合计 182.82 万股,占比 0.76%,每股价格为 25.25 港元根据受限制股份奖励计划(现有股份)授出奖励:向 8 名非雇 员医生授予 9.25 万股,占比 0.04%,每股价格为 5 元人民币参考定性、定量因素矩阵厘 定,包括但不限于对公司的收益贡献、诊断访问持续时间及其他关键业绩指 标,并因承授人类别而有所不同分五批于 2024 年 7 月 18 日、2025 年 7 月 18 日、2026 年 7 月 18 日、2027 年 7 月 18 日及 2028 年 7 月 18 日等额归属2023年 8月 29日根据购股权计划授出购股权:向 137 名雇员授予 447.23 万股,占比 1.86%,每股价格 39.41 港元根据受限制股份奖励计划(新股份)授出奖励:向 193 名管理 层授予 700.73 万股,占比 2.91%,每股价格为 19.45 港元参考定性、定量因素矩阵厘 定,包括但不限于对公司的收益贡献、职位及合规记录及其他关键业绩指标,并因承授人类别而有所不同分五批于 2024 年 8 月 28 日、2025 年 8 月 28 日、2026 年 8 月 28 日、2027 年 8 月 28 日及 2028 年 8 月 28 日等额归属资料来源:公司官网,交银国际19,955 25,550 26,967 32,383 33,593 3,172 3,881 4,434 4,841 5,425 23,127 29,431 31,401 37,224 39,018 010,00020,00030,00040,00050,000202120221H2320231H24线上医生人数线下医生人数总计6,667 9,281 11,824 14,437 40.9.1.28.87.08.09.0.0A.0B.0,00010,00015,00020,0002020202120222023固生堂高级中医师高级中医师占固生堂总医师比例(中医师人数)(右轴)2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)46图表图表 87:固生堂于全国共拥有固生堂于全国共拥有 8 名国医大师资源名国医大师资源国医大师国医大师加入时间加入时间科室科室出诊地区出诊地区个人经历个人经历周岱翰2013年内科,肿瘤科广州第三届国医大师,广州中医药大学首席教授,博士生导师,全国老中医药专家学术经验继承工作指导老师。现为广州中医药大学肿瘤研究所所长,深圳市中医肿瘤医学中心主任,中医肿瘤学杂志主编。林毅2015年乳腺科广州第四届国医大师,“桂派中医大师”,广东省中医院主任医师、主任导师,香港大学荣誉教授。现任中华中医药学会乳腺病分会名誉主任委员、世界中联乳腺病专业委员会第一届理事会顾问。施杞2016年骨科上海第四届国医大师,上海市名中医,上海石氏伤科第四代传人。上海中医药大学终身教授,博士研究生导师,香港大学名誉教授。全国第一批国家级非物质文化遗产“中医正骨疗法”代表性传承人。禤国维2016年皮肤科广州第二届国医大师,中国中医科学院学部委员,享受国务院政府特殊津贴专家,广州中医药大学首席教授、博士生导师。许润三2017年妇科北京第三届国医大师,中日友好医院中医妇科主任,主任医师、教授,从医 70余年,治疗妇科疾病有独特专长。第一、二、三批全国老中医药专家学术经验继承工作指导老师。严世芸2017年内科(心脑血管疾病)上海第四届国医大师,上海中医药大学终生教授、主任医师、博士生导师、博士后合作导师,享受政府特殊津贴。中国中医科学院学部委员,上海市中医药研究院院长,国务院学位委员会学科评审组副组长。王庆国2018年消化科北京第四届国医大师,北京中医药大学终身教授,主任医师,博士生导师,全国中医药高等学校教学名师。师从著名中医学家且有“伤寒巨擘”“医门泰斗”之誉的刘渡舟教授。1982至 1997年,随刘渡舟先生待诊达 15年之久,全面继承了刘老的学术思想与临床经验,得授仲景真传。葛琳仪2022年内科(呼吸系统疾病)杭州第二届国医大师,全国老中医药学术经验继承工作指导老师、主任中医师、教授。享受国务院特殊津贴,历任中华全国中医药学会理事、中华中医药学会内科分会理事、浙江省中医院院长、浙江中医学院院长及学术委员会主任、学位评定委员会主任,浙江中医药学会副会长等。资料来源:公司官网,交银国际合作医师收入贡献持续增长,为业绩稳定提供保障。合作医师收入贡献持续增长,为业绩稳定提供保障。2018-22 年,持有公司股权的中医师对于公司收入的贡献从2.57亿元增至5.03亿元,CAGR达到18.3%,2022 年占总收入的比例为 37%。此外,在固生堂单点执业的中医师的收入也从2018 年的 3.22 亿元以 20%的 CAGR 增加至 2022 年的 6.67 亿元,占收入比重达到 49%。与公司利益紧密挂钩的持股中医师和单点执业中医师对于收入贡献的程度逐年增加,一定程度上为公司业绩的稳定性提供了保障。图表图表 88:固生堂来自持股中医师收入占比稳定固生堂来自持股中医师收入占比稳定图表图表 89:固生堂来自单点执业中医师收入占比高固生堂来自单点执业中医师收入占比高资料來源:公司资料,交银国际 资料來源:公司资料,交银国际257326350448503388977%0.0.0 .00.0.0P.0.00020030040050060020182019202020212022来自持股中医师收入占线下总收入比重(右轴)(百万元人民币)32242245061466748IPPI%0.0.0 .00.0.0P.0.0p.00020030040050060070020182019202020212022来自单点执业中医师收入占线下收入比例(右轴)(百万元人民币)2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)47完善的自有医师培养体系,持续产出增量医师资源完善的自有医师培养体系,持续产出增量医师资源构建“师带徒”培养模式,持续输出中医药人才。构建“师带徒”培养模式,持续输出中医药人才。师承教育是中医药人才培养中不可或缺的一环,固生堂已在多地建立起名医工作室,并凭借其拥有的丰富国医大师、全国名老中医、岐黄学者等名师资源,吸引中年骨干医师和硕博毕业生加入,从而搭建起学术带头人-骨干医生-青年医生(老-中-青)三个梯队的人才培养体系。同时,公司还广泛的和全国重点中医药大学建立战略合作关系,吸引更多的有志青年医生加入团队。此外,公司的 OMO 平台也在持续为人才培养赋能,各地的优秀专家与青年人才可借此分享临床经验和学术成果,进一步加速了专职医师队伍的建设。图表图表 90:固生堂医生端固生堂医生端 APP 示意图示意图资料来源:固生堂医生端APP,交银国际自有医生规模逐渐扩大,业绩占比持续增加。自有医生规模逐渐扩大,业绩占比持续增加。得益于日益完善的自有医师培养体系,公司自有医生的规模已从2018年的115人增长至2024上半年的604人。同时,自有医师对于线下收入的贡献也从2018 年的8%增长至2022 年的26%。随着公司自有医师团队逐步成熟,我们看好公司持续提升团队人效、利润率持续改善的潜力。2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)48图表图表 91:固生堂自有医师团队人数逐年扩大固生堂自有医师团队人数逐年扩大图表图表 92:固生堂自有医师收入贡献逐渐提高固生堂自有医师收入贡献逐渐提高资料來源:公司资料,交银国际*2023年未有相关数据披露资料來源:公司资料,交银国际11512816023932260401002003004005006007002018201920202021202220231H24(百万元人民币)54.3995.41111.3183.66351.578&%0.0%5.0.0.0 .0%.00.05.0.0010015020025030035040020182019202020212022自有医生收入占线下收入比例(右轴)(百万元人民币)2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)49凭借口碑低成本获客,会员制提升用户粘性凭借口碑低成本获客,会员制提升用户粘性口碑获客为主要战略,客户规模逐步扩大。口碑获客为主要战略,客户规模逐步扩大。公司的获客渠道丰富,包括与大型企业合作及通过第三方线上平台转介等,其中口碑获客为新客户的主要来源。近年来,凭借公司广泛的医师资源和和优异的服务能力,公司的品牌知名度和认可度逐年提高。2023 年,约 95%的新客户通过线下医疗机构、药店及线上平台自主就医,仅有 5%的新客户来自于第三方平台引荐。这表明公司的口碑已成功树立,客户以旧带新,大幅降低了引流成本,同时公司服务的客户人数也逐年增长。新客户数量从 2018 年的 33 万增长至 2023 年的 80 万,CAGR 达到19%。图表图表 93:固生堂主要通过口碑获取新客户固生堂主要通过口碑获取新客户图表图表 94:固生堂固生堂 2018-23 年新客户数量年新客户数量 CAGR 达达19%资料來源:公司资料,交银国际 资料來源:公司资料,交银国际客户服务持续优化,回头率稳步提升。客户服务持续优化,回头率稳步提升。固生堂在“服务至上”的企业价值观下,持续优化客户服务流程与管理体系,并组建了专业的客户服务团队,为客户体验提供保障。随着客户服务的持续优化,公司的客户认可度持续提升,回头率已从 2018 年 50.9%提升至 2023 年的 65.2%。会员计划进一步强化用户粘性。会员计划进一步强化用户粘性。公司于2019年3月推出了会员制度,给予会员涵盖全周期医疗健康的各类专属福利,包括享用专属的医疗健康解决方案及产品计划、贵细药材折扣价、咨询费折扣券等,进一步提高用户粘性。会员的回头率始终保持在 85%以上、且高于非会员回头率。2023 年,会员回头率达85.6%,高于非会员客户约 20 个百分点。此外,会员制度的绑定也有助于提升会员消费意愿、挖掘潜在消费能力更强的客户。1H24,会员的客单价为,会员的客单价为 619元,高于非会员元,高于非会员 14%左右,历史上会员的单人年均消费也显著高于非会员;左右,历史上会员的单人年均消费也显著高于非会员;1H24 会员收入达到会员收入达到 5.81 亿元,占线下业务收入的比重也进一步提升至亿元,占线下业务收入的比重也进一步提升至 47%。公司还将持续优化会员计划,随着会员对于收入的贡献、会员客户占比逐步攀升,我们预计公司的长期业绩成长的确定性较高。专属医疗机构、药店及线上医疗平台获取95%第三方线上平台引荐53383653558013%-4F%5F%-20.0%-10.0%0.0.0 .00.0.0P.0.002030405060708090201820192020202120222023新客户(万人)YoY(右轴)2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)50图表图表 95:固生堂会员收入占线下收入比例日益增加固生堂会员收入占线下收入比例日益增加图表图表 96:固生堂会员客户对于收入贡献日益增加固生堂会员客户对于收入贡献日益增加资料來源:公司资料,交银国际 资料來源:公司资料,交银国际图表图表 97:固生堂会员客户的回头率高于非会员客户固生堂会员客户的回头率高于非会员客户图表图表 98:固生堂会员客户的年均消费高于非会员客户固生堂会员客户的年均消费高于非会员客户资料來源:公司资料,交银国际 资料來源:公司资料,交银国际35EG%0%5 %05EP%1H221H231H240.0.0 .00.0.0P.0 1920202021202220231H24会员就诊人次占比会员消费人数占比会员收入占提供医疗健康解决方案业务收入比例0 0 18201920202021202220231H24客户回头率会员回头率2,2612,7823,1182,6731,7231,4851,5371,59605001,0001,5002,0002,5003,0003,5002019202020212022会员平均消费(人民币元)非会员客户的平均消费(人民币元)2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)51盈利预测与估值盈利预测与估值我们采用折现现金流(DCF)模型进行估值,得出公司股权价值 101 亿港元,对应每股 42.00 港元、13.8 倍 2025 年市盈率、0.5 倍 2025 年 PEG。对标其他港股/A 股头部医疗服务公司的当前估值水平(如海吉亚医疗(2025 年,下同)8.1 倍市盈率/0.4 倍 PEG、爱尔眼科 27.3 倍市盈率/1.9 倍 PEG、通策医疗 31.9倍市盈率/2.4 倍 PEG、锦欣生殖 15.8 倍市盈率/0.5 倍 PEG,见行业报告图表12),我们认为目标估值合理。近三年盈利及核心业务表现预测近三年盈利及核心业务表现预测核心市场渗透驱动收入高增长:核心市场渗透驱动收入高增长:我们预计公司 2024-26 年收入分别达到 31.1 亿/40.0 亿/48.9 亿元,对应 25GR,主要由一二线市场的持续渗透、高速增长的门诊量和稳中有升的客单价驱动。其中,我们预计会员对医疗服务收入的贡献将从 2023 年的 40%左右快速提升至 2026 年的 50%左右,此后将继续提升。产品销售对公司总收入的贡献将保持在 1%左右。图表图表 99:固生堂收入预测及业务拆分固生堂收入预测及业务拆分资料来源:公司资料,交银国际。E=交银国际预测图表图表 100:固生堂门诊量及客单价情况固生堂门诊量及客单价情况 资料来源:公司资料,交银国际。E=交银国际预测利润率逐步改善:利润率逐步改善:随着成熟门店人效持续提升、新并购门店整合后提质增效,我们预计未来三年内,公司整体毛利率将从 2023 年的 30%左右稳步提升至31%,同时销售费用率也将降至 11%左右。考虑到人才投入和并购步伐将进一步加快,短期内管理费用率或将小幅提升。最终,我们预计,2024-26 年扣除股权激励费用等影响后的经调整净利润将分别达到 4.15 亿/5.08 亿/6.24 亿元,对应23GR,经调整净利率将稳定在13%左右。考虑到公司外延扩张进入提速周期,我们认为后续仍有一定的盈利上修空间。DCF估值及核心假设估值及核心假设我们在 DCF 模型中给予 11.0%的 WACC 假设和 2%的永续增长率假设,其中WACC基于1.1的贝塔。基于此,我们得到公司目标价42.00港元,对应未来12个月 58%的潜在升幅,首次覆盖,给予买入买入评级。23.231.140.048.9-10%0 0P%0.010.020.030.040.050.060.020232024E2025E2026E医疗服务-会员收入医疗服务-非会员收入产品销售同比增速(右轴)(亿元人民币)4295607008444604805005205405605800.0200.0400.0600.0800.01,000.01,200.020232024E2025E2026E门诊人次-会员门诊人次-非会员客单价(右轴)(千人次)(元人民币)2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)52图表图表 101:固生堂:固生堂:DCF 估值模型估值模型人民币,百万人民币,百万2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E收入3,9954,8895,6616,3216,9297,4387,8518,1288,312EBIT5096557628449189851,0401,0771,103EBIT*(1-t)438563656726789847894926948加:折旧摊销6080100119137154169183193减:营运资金增加/(减少)(63)(68)(62)(73)(47)(67)(83)(89)(99)减:资本开支(106)(125)(145)(162)(177)(190)(201)(208)(212)自由现金流328451549610703745780812830 永续增长率2%WACC 无风险利率4.0%自由现金流现值3,704 市场风险溢价7.0%终值现值4,114 贝塔1.1 企业价值7,818 股权成本11.7%净现金1,403 税前债务成本5.0%少数股东权益(3)税后债务成本4.3%股权价值(百万人民币)9,219 预期债权比例10.0%股权价值(百万港元)10,141 有效税率15.0%股份数量(百万)241 WACC11.0%每股价值(港元)每股价值(港元)42.00 资料来源:交银国际预测2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)53供需共振,助推中医诊疗市场扩张供需共振,助推中医诊疗市场扩张固生堂成立于 2010 年,是中国龙头的民营中医医疗健康服务提供商,也是中国第三大中医医疗连锁服务机构(根据医院及诊所数量)。公司致力于通过线下医疗机构及线上医疗健康平台,为客户提供集传统中医诊疗、中西医结合诊疗、全面的中医健康产品为一体的全面医疗健康服务及产品。图表图表 102:固生堂业务构成固生堂业务构成资料来源:公司招股书,交银国际 *截至2024年6月30日公司股权架构清晰,管理团队经验丰富。公司股权架构清晰,管理团队经验丰富。截至2025年1月,公司实控人兼创始人涂志亮及其全资子投资公司合计控股超过 30%。涂先生在医疗行业拥有逾 19年的从业经验,曾担任中华中医药学会常务理事、世界中医药学会联合会国医堂馆社区服务专业委员会副会长、世界中医药学会联合会中医治未病专业委员会常务理事、广东省中医药学会常务理事,并于 2023 年至今担任中华中医药学会中医馆共同体主席。2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)54图表图表 103:固生堂发展历程固生堂发展历程资料来源:公司官网,交银国际图表图表 104:固生堂管理层简介固生堂管理层简介姓名姓名职位职位职责职责个人经历个人经历涂志亮创始人、执行董事负责整体公司及业务战略、监督集团的管理与运营在医疗行业拥有逾 19年经验,对医疗服务及产品具有深入了解。曾担任中华中医药学会常务理事、世界中医药学会联合会国医堂馆社区服务专业委员会副会长、世界中医药学会联合会中医治未病专业委员会常务理事、广东省中医药学会常务理事,并于 2023年至今担任中华中医药学会中医馆共同体主席。邓仕刚首席财务官负责监督并购及融资及主管本集团的财务管理及资本 运作系统邓先生于财务及会计方面拥有逾 24年经验,自 2021年 8月 起一直担任广东固生堂的监事。邓先生于中山大学取得经济学学士学位(主修会计及审计)及工商管理硕士学 位。李洁副总裁要负责监管深圳业 务区域的营运李女士主要在医疗健康行业的营销及企业 管理方面拥有逾 21年经验。彼于 2018年1月 至 2019年 9月担任集团总裁助理,并自 2019年 10月 以来一直担任集团副总裁。李女士亦自 2010年 9月起一直担任广东固生堂的监事。李女士于 2002年 6月获授武汉科技大学的学 士学位,主修临床医学。彼目前正 攻读厦门大学高级管理人员工商管理硕士学位。郑项副总裁负责主管技术系统 的构建及开发,管理集团三方平台流量合 作,领导推广及扩张提供中医医疗健康服 务的在线医院整体业务营运郑先生于互联网及医药行业拥有逾 16年 经 验。曾任南京金创能网络技术有限公司首席运营官、正大天晴药业集团股份有限公司互联网产品运营经理、南京百会云医科技有新公司的董事及法定代表人、上海万联大药房有限公司的董事及法定代表人。郑先生拥有南京理工大学信息与计算科学专业学士学位,并正在攻读中欧国际工商管理学院高级管理人员工商管理硕士学位。张秋敏助理总裁负责集团北 京业务区域的整体业务管理及团队管理,兼管上海及天津业务区域张女士于医疗健康行业逾 16年经验。彼于 2011年加入广东固生堂,曾担任广州业务区副总经理、上海业务区营运总经理、上海业务区域的区域总经理。张女士于 2013年毕业于广东医科大学(前称广东医学院)的护理专业。资料来源:公司资料,交银国际2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)55图表图表 105:固生堂固生堂(2273 HK)目标价及评级目标价及评级资料来源:FactSet,交银国际预测42.000.0010.0020.0030.0040.0050.0060.0070.002022-012022-042022-072022-102023-012023-042023-072023-102024-012024-042024-072024-102025-012025-042025-072025-10股价目标价买入中性沽出HK$2025 年 1 月 27 日固生堂固生堂(2273 HK)56财务数据财务数据 资料来源:公司资料,交银国际预测损损益益表表(百百万万元元人人民民币币)年年结结12月月31日日202220232024E2025E2026E收入1,6252,3233,1123,9954,889主营业务成本(1,125)(1,623)(2,163)(2,770)(3,380)毛毛利利5007009491,2261,509销售及管理费用(308)(436)(579)(732)(871)其他经营净收入/费用1027151516经经营营利利润润202291385509655财务成本净额(4)(7)567其他非经营净收入/费用10111税税前前利利润润199284391516663税费(18)(31)(55)(72)(93)非控股权益(0)(1)(1)(1)(1)净净利利润润181252335443569作每股收益计算的净利润181252335443569资资产产负负债债简简表表(百百万万元元人人民民币币)截截至至12月月31日日202220232024E2025E2026E现金及现金等价物9941,3141,3421,4201,610应收账款及票据89180313409523存货105153156196236其他流动资产171191237275304总总流流动动资资产产1,3601,8382,0472,2992,673物业、厂房及设备71110131179224无形资产2825232121其他长期资产1,1601,4071,7132,0342,357总总长长期期资资产产1,2591,5421,8672,2342,602总总资资产产2,6183,3793,9144,5345,275短期贷款1816161616应付账款464581700811927其他短期负债72110110110110总总流流动动负负债债5547088279381,054长期贷款530000长期应付账款5682828282其他长期负债237284284284284总总长长期期负负债债346365365365365总总负负债债9001,0731,1921,3031,419股本00000储备及其他资本项目1,7172,3052,7203,2283,852股股东东权权益益1,7172,3052,7203,2283,853非控股权益11234总总权权益益1,7182,3062,7223,2313,856现现金金流流量量表表(百百万万元元人人民民币币)年年结结12月月31日日202220232024E2025E2026E税前利润199284391516663折旧及摊销108120147179227营运资本变动(50)(40)(63)(63)(68)利息调整4(6)(5)(6)(7)税费(5)(14)(55)(72)(93)其他经营活动现金流26661038980经经营营活活动动现现金金流流281410518642803资本开支(37)(76)(68)(104)(122)其他投资活动现金流(141)(187)(404)(442)(473)投投资资活活动动现现金金流流(178)(264)(472)(546)(595)负债净变动(18)(55)000其他融资活动现金流(120)212(18)(18)(18)融融资资活活动动现现金金流流(138)158(18)(18)(18)汇率收益/损失(1)3000年年初初现现金金1,0349941,3141,3421,420年年末末现现金金9941,3141,3421,4201,610财财务务比比率率年年结结12月月31日日202220232024E2025E2026E每每股股指指标标(人人民民币币)核心每股收益0.7851.0621.3871.8312.353全面摊薄每股收益0.7571.0331.3491.7812.289每股账面值7.4529.34811.26713.37115.956利利润润率率分分析析(%)毛利率30.730.130.530.730.9EBITDA利润率19.117.717.117.218.0净利率11.110.910.811.111.6盈盈利利能能力力(%)ROA6.97.58.69.810.8ROE10.510.912.313.714.8ROIC10.110.912.213.614.7其其他他净负债权益比(%)净现金净现金净现金净现金净现金流动比率2.52.62.52.52.5存货周转天数29.629.030.029.028.0应收账款周转天数18.221.242.042.043.0应付账款周转天数146.4117.5135.0120.0110.0下载本公司之研究报告,可从彭博信息:BOCM 或 https:/ 交银国际研究交银国际研究 首次覆盖首次覆盖 医药医药 2025 年 1 月 27 日 锦欣生殖锦欣生殖(1951 HK)锦欣生殖锦欣生殖(1951 HK):辅助生殖行业空间可期,龙头标的业绩增长能见度高,首予买入辅助生殖行业空间可期,龙头标的业绩增长能见度高,首予买入辅助生殖行业空间可期,龙头标的业绩增长能见度高,首予买入辅助生殖行业空间可期,龙头标的业绩增长能见度高,首予买入全国最大的民营辅助生殖服务提供商,海外布局逐步成型,有望实现强者恒强:全国最大的民营辅助生殖服务提供商,海外布局逐步成型,有望实现强者恒强:锦欣生殖在中国和美国辅助生殖市场中占有领先地位。按 IVF 周期计,公司在中国辅助生殖市场中的份额达到 3.2%,在中国私立辅助生殖机构中排名第二、在非国有辅助生殖机构中排名第一。截至1H24,公司的辅助生殖业务已从中国內地拓展至中国香港、美国、东南亚等关键市场。考虑到辅助生殖行业在中国较高的进入壁垒,我们认为当前相对温和的竞争格局有望在较长时间内保持稳定,而公司将凭借优质的服务能力、日渐丰富的服务组合以及不断扩张的地理布局,在行业中稳坐龙头地位。生育利好政策频出,推动辅助生殖行业长期健康发展:生育利好政策频出,推动辅助生殖行业长期健康发展:根据沙利文预测,2023 年中国辅助生殖市场总规模达到 308 亿元(人民币,下同),并将于2030年达到630亿元,对应11 23-30年CAGR,民营机构市场份额(按收入计)有望提升至近 25%。行业增长的最大驱动因素来自不孕不育率上升(2020 年 17%vs.2010 年 15%、2007 年 12%)、以及适龄人群对不孕症治疗和辅助生殖接受程度的提升。同时,近年来国家在提高生育率和医保覆盖率两大方向上推出了多项支持性政策,尤其三孩放开、生育补贴、近期多地将辅助生殖纳入医保支付范围等,有望进一步刺激行业需求。首予买入评级:首予买入评级:我们看好在利好政策、行业需求增长、公司内生 外延网络扩张等因素的推动下,公司整体业务有望迎来量价齐升的机会。我们预测,2025 年起,辅助生殖纳入医保对业务转化周期的短期冲击有望逐步减弱、对行业渗透率提升和公司业务量的净影响将逐步转为正面;2024-26年收入将分别达到 29.3 亿/32.1 亿/35.0 亿元,对应 9GR;净利润则将分别达到 2.8 亿/4.1 亿/4.7 亿元,对应 29GR。我们基于 DCF 模型对公司进行估值,得到目标价3.05 港元,对应22%潜在股价升幅、15.8 倍2025年市盈率、0.5 倍 PEG,低于过去五年均值 0.6 个标准差。该目标估值反映行业政策放开带动需求稳步增长、公司作为行业龙头进一步稳固并扩张市场份额的潜力、以及其在港股民营医疗服务上市标的中的稀缺性,当前股价仍被明显低估。首次覆盖,给予买入买入评级。资料来源:公司资料,交银国际预测 1 年股价表现年股价表现资料来源:FactSet 资料来源:FactSet 收收盘盘价价目目标标价价潜潜在在涨涨幅幅港港元元 2.49港港元元 3.05 22.3%财财务务数数据据一一览览年年结结12月月31日日202220232024E2025E2026E收入(百万人民币)2,3642,7892,9293,2123,504同比增长(%)28.618.05.09.79.1净利润(百万人民币)121349283408473每股盈利(人民币)0.050.130.100.150.17同比增长(%)-63.7156.0-19.043.715.9市盈率(倍)46.718.322.515.713.5每股账面净值(人民币)3.563.693.743.823.91市账率(倍)0.660.630.620.610.60股息率(%)1.02.42.02.93.3个个股股评评级级买买入入1/245/249/241/25-20%-10%0 0Pp51 HK恒生指数股股份份资资料料52周高位(港元)4.4252周低位(港元)2.09市值(百万港元)6,855.02日均成交量(百万)175.13年初至今变化(%)(7.43)200天平均价(港元)2.84丁丁政政宁宁Ethan.D(852)3766 1834诸诸葛葛乐乐懿懿Gloria.Z(852)3766 18452025 年 1 月 27 日锦欣生殖锦欣生殖(1951 HK)58投资亮点投资亮点政策东风频吹,辅助生殖治疗意愿稳步增强:政策东风频吹,辅助生殖治疗意愿稳步增强:2022 年 7 月发布的关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见提出:“指导地方综合考虑医保(含生育保险)基金可承受能力、相关技术规范性等因素,逐步将适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目按程序纳入基金支付范围”。截至 2024 年 10 月 31日,全国已有 27 个省份及新疆建设兵团将辅助生殖技术纳入医保报销范围,其余 4 个省份也正在加快推进相关工作。我们认为,结合三孩放开、生育补贴等政策,将辅助生殖技术纳入医保报销范围有望进一步刺激适龄人群生育和接受治疗的意愿。内生内生 外延扩张持续推动业务量增长:外延扩张持续推动业务量增长:锦欣生殖已在全球打造成熟机构 孵化机构 境外机构的综合服务网络,其中成熟机构(成都 大湾区)和核心海外机构(美国 HRC)的取卵周期数增长有望受益于消费环境的边际改善、刚性生育需求及产能扩张,同时武汉、云南、老挝等孵化或海外新设机构持续业务放量、减亏。外延方面,“十四五”期间国家对辅助生殖行业的政策支持为公司的扩张提供了良好的环境,公司位于成都的锦欣西囡妇女儿童医院已正式获得开展三代IVF服务(PGT)的牌照,未来有望进一步扩张至更多省市,持续获取更多细分市场的份额。ASP 提升潜力来自学科拓展和高价服务渗透率提升:提升潜力来自学科拓展和高价服务渗透率提升:我们认为,各省市医保以合理价格纳入辅助生殖,有望促进高价服务的市场渗透,公司的平均单周期收入/ASP 有望稳步提升。随着公司持续向其他学科拓展、强化全链条科室布局,包括男科、妇科、产科、儿科、中医以及其他大健康领域,加之孵化和新增机构的效率逐步改善,将带来公司整体利润率提升。业绩高增长势头不改:业绩高增长势头不改:我们预测,公司 2024-26 年收入将以 9%的 CAGR 增长(对比 2022-24 年 11%),达到 29.3 亿/32.1 亿/35.0 亿元(人民币,下同)。增长全部来自现有机构,其中中国内地成熟机构(成都 深圳)和核心海外机构(美国 HRC)CAGR 均达到 8%、其他孵化/新增机构 CAGR 达到 20%。随着公司整体层面 ASP 和医院运营效率提升、经营杠杆效应放大,利润率持续改善,我们预计 2024-26 年表观净利润将录得 29%的 CAGR。扣除一次性损益、股权激励费用及收并购相关折旧摊销费用等非经常性项目后,2024-26 年经调整净利润将分别达到 4.2 亿/5.2 亿/5.6 亿元,对应 15GR。首予买入评级,目标价首予买入评级,目标价3.05 港元:港元:我们基于DCF模型对公司进行估值,得到目标价 3.05 港元,对应 22%潜在股价升幅、15.8 倍 2025 年市盈率、0.5 倍 PEG,低于过去五年均值 0.6 个标准差。我们看好不孕不育率提升 行业政策放开带动需求稳步增长、公司作为行业龙头进一步稳固并扩张市场份额的潜力,以及其在港股民营医疗服务上市标的中的稀缺性,当前股价仍被明显低估。首次覆盖,给予买入买入评级。2025 年 1 月 27 日锦欣生殖锦欣生殖(1951 HK)59中国辅助生殖行业:政策有望刺激新需求中国辅助生殖行业:政策有望刺激新需求弗若斯特沙利文预测,2023-30 年间中国辅助生殖行业规模将以11%的CAGR 持续增长,而其中民营医疗机构的市场份额(按收入计)有望从2023年的14%提升至 24%。我们看到国家在提高生育率及辅助生殖医保覆盖率等关键方面持续推出支持性政策,未来生育需求有边际改善的空间。此外,在行业固有的较高监管、人才、资金和品牌效应壁垒下,我们认为来自新进入者的竞争风险较低、当前相对温和的竞争格局将保持稳定,锦欣凭借优异的服务能力有望实现强者恒强。不孕不育率和育龄女性平均年龄持续升高不孕不育率和育龄女性平均年龄持续升高辅助生殖行业整体规模有望保持双位数增长:辅助生殖行业整体规模有望保持双位数增长:根据弗若斯特沙利文预测,中国辅助生殖行业市场在经历了 2020-22 年的波动后,2023 年的规模重新复苏至308 亿元,并将持续增长、到 2030 年达到 630 亿元,对应 11 23-30 年CAGR。行业快速增长的最大驱动因素来自逐年上升的不孕不育率,2020 年达到 17%(2010 年 15%、2007 年 12%、1990 年 9%);2023-30 年间,不孕夫妇的数量将以 2.2%的 CAGR 增加。据弗若斯特沙利文分析,不孕不育率持续升高的原因主要包括自然环境变化(如环境污染)及社会环境变化(如生育年龄推迟,吸烟、酗酒、熬夜、久坐等不良生活习惯,以及精神压力增大等)。图表图表 106:中国辅助生殖行业市场规模及预测中国辅助生殖行业市场规模及预测资料来源:弗若斯特沙利文,交银国际。E=弗若斯特沙利文预测图表图表 107:中国不孕夫妇数量中国不孕夫妇数量资料来源:弗若斯特沙利文,交银国际。E=弗若斯特沙利文预测随着中国整体人口年龄结构逐步变化,育龄女性中35-49 岁的比例也从2011 年的 45.9%提升至 47.6%(WHO 定义,分娩年龄在 35 岁或以上的妊娠为高龄妊娠),育娲人口预测到 2032 年,该比例将进一步提升至 51.3%。尽管如此,中华医学会的数据显示,2019 年使用辅助生殖治疗的患者中,35 岁以下女性占比仍超过 70%,即主要为“80 后”、“90 后”;随着更多“90 后”步入 35 岁以上、接受过高等教育的“00 后”、“10 后”也逐步进入生育年龄,有生育有生育意愿的年轻人对于不孕症治疗和辅助生殖的接受程度有望持续提升意愿的年轻人对于不孕症治疗和辅助生殖的接受程度有望持续提升。252274235290279308345385 428474524576630-20%-10%0 0002003004005006007002018201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E辅助生殖市场规模同比增速(右轴)(亿元人民币)55.456.154.855.856.758.059.360.661.963.364.766.067.40.010.020.030.040.050.060.070.080.02018201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中国不孕夫妇数量(百万对)2025 年 1 月 27 日锦欣生殖锦欣生殖(1951 HK)60图表图表 108:育龄妇女中育龄妇女中 35 岁及以上比例逐步升高岁及以上比例逐步升高资料来源:国家统计局,交银国际图表图表 109:使用辅助生殖患者的年龄分布使用辅助生殖患者的年龄分布(2019 年年)资料来源:中华医学会,交银国际辅助生殖是治疗不孕症的重要手段,渗透率快速提升辅助生殖是治疗不孕症的重要手段,渗透率快速提升不孕症可通过药物、手术及辅助生殖进行治疗,其中辅助生殖通过高度控制的实验室环境在受精和胚胎发育的最佳条件下实施,因此相比其他方法成功率更高。近年来,中国辅助生殖服务的渗透率(IVF 周期总数除以育龄女性数量)逐步提升,但仍远低于海外国家,一方面和文化差异、患者教育有关,另一方面,在中国辅助生殖服务仅适用于不孕不育人群和有生育需求的癌症患者、不包括健康人群。弗若斯特沙利文预测,随着受众接受意愿提升、医保覆盖力度加强,未来中国辅助生殖渗透率有望持续提升,到 2030 年有望接近美国水平(图表 111)。辅助生殖服务可进一步分为:人工授精(人工授精(AI):):通过自然性交以外的方法将精子输入女性生殖系统(子宫或子宫颈);体外受精体外受精-胚胎移植(胚胎移植(IVF-ET):):通过手术从女性卵巢中取出卵子,在实验室中将其与精子结合并形成胚胎,胚胎在体外培育 3-6 天后,再将其送回女性体内。在IVF 发展了近70 年后,目前形成了三代IVF 技术,即常规 IVF、卵胞浆内单精子注射(ICSI)和胚胎植入前遗传学检测(PGT),适用于不同不孕人群。45GIQSU 112012201320142015201620172018201920202021202215-34岁35-49岁35岁以下,71.45-37,13.88-40,8.2A-42,3.3C-44,1.9D岁以上,1.3 25 年 1 月 27 日锦欣生殖锦欣生殖(1951 HK)61图表图表 110:三代三代 IVF 技术之间的比较技术之间的比较常规常规 IVFICSIPGT主要适用人群主要适用人群输卵管阻塞、受损或缺失的女性;患有子宫内膜异位症、男性因素或其他不明原因不孕症的人士精子数量少、精子形态异常或精子活力差的男性、无精子症或既往 IVF受精失败的夫妇患有或携带已知遗传性疾病的夫妇;高龄女性、复发性流产或反复植入失败的患者成功率成功率40-55-55-60%胚胎受损风险胚胎受损风险无胚胎受损风险无胚胎受损风险从胚胎中取出细胞进行遗传学检测时,活检可能会导致胚胎受损的潜在风险操作难度操作难度操作难度很低,包括:取卵 胚胎移植操作难度包括:取卵 胚胎移植 在显微镜下将单精子直接注入卵子细胞质的显微操作操作难度包括:取卵 胚胎移植 在不损害胚胎的情况下进行活检的显微操作单周期价格单周期价格3-5万元3-5万元5-10万元不等资料来源:弗若斯特沙利文,交银国际整理从市场规模来看,在整体辅助生殖市场规模中,IVF 贡献约 87%的份额,其中大部分为一、二代IVF服务。弗若斯特沙利文预测,未来一、二代IVF的份额将保持大致稳定,仍将是整体行业增长的最大驱动力,三代 IVF 的份额将稳中有升。图表图表 111:中美辅助生殖服务渗透率对比中美辅助生殖服务渗透率对比资料来源:弗若斯特沙利文,交银国际。E=弗若斯特沙利文预测图表图表 112:按服务种类划分的中国辅助生殖服务市场按服务种类划分的中国辅助生殖服务市场资料来源:弗若斯特沙利文,交银国际。E=弗若斯特沙利文预测02,0004,0006,0008,00010,00012,0002018201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中国美国(每百万人周期数)0 0 18201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E人工授精常规IVFICSIPGT2025 年 1 月 27 日锦欣生殖锦欣生殖(1951 HK)62民营机构扩张迅速,竞争格局较为温和、但新进入者壁垒较高民营机构扩张迅速,竞争格局较为温和、但新进入者壁垒较高2023 年,私立医疗机构提供的辅助生殖服务的市场规模约有 44 亿元,对整体市场的贡献为 14%。弗若斯特沙利文预测,2023-30 年这一细分市场将以 19%的 CAGR 增长,到 2030 年对整体市场的贡献达到 24%。从辅助中心数量上来看,私立的增长速度明显快于公立私立的增长速度明显快于公立。2018-23年,中国辅助生殖中心总数由498个增长至602个,对应6.0%的CAGR,其中公立/私立机构数量分别从447/51家增长至 518 家/84 家,对应 3.0%/10.5%的 CAGR。从 IVF 周期数来看,私立医疗机构仅提供约 11%的 IVF 周期,但未来有望逐步提升至 15%以上。图表图表 113:按医院划分的中国辅助生殖服务市场按医院划分的中国辅助生殖服务市场资料来源:弗若斯特沙利文,交银国际。E=弗若斯特沙利文预测图表图表 114:按医院划分的中国进行的按医院划分的中国进行的 IVF 周期总数周期总数资料来源:弗若斯特沙利文,交银国际。E=弗若斯特沙利文预测竞争格局较分散,私立机构服务优势明显:竞争格局较分散,私立机构服务优势明显:当前中国共有 600 家以上辅助生殖服务机构,IVF 市场的竞争格局整体较为分散,前四大私立机构的合计市场份额仅不到 10%。锦欣在私立机构中排名第二,且份额接近第一、远超第三。图表图表 115:中国市场份额排名前四的私立辅助生殖机构中国市场份额排名前四的私立辅助生殖机构医疗机构医疗机构2023年收入年收入(人民币亿元)(人民币亿元)2023年年 IVF周期数周期数2023年市场份额年市场份额(按周期数算)(按周期数算)中信湘雅生殖与遗传专科医院10.2030,0003.7%锦欣生殖13.0126,0003.2%山东大学附属生殖医院4.0612,000 1.5%爱维艾夫4.947,8481.0%资料来源:弗若斯特沙利文,交银国际虽然公立医院仍是市场最主要的玩家,但私立机构发展迅速。与公立医院相比,私立机构在经营范围、技术及服务方面具有更大的灵活性。由于大型公立医院通常集中于大中城市,其他地区的辅助生殖服务相对匮乏,私立机构有较大的未满足需求空间。据我们测算,私立医疗机构的平均单周期收费上也比公私立医疗机构的平均单周期收费上也比公立高立高 30%左右左右,我们认为和私立机构更多以患者为中心的服务、更短的等待时间、更优质的护理环境及更高的可及性有关。0 0 18201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E公立私立68.471.861.176.374.481.690.4100.1110.1121.0132.9145.6159.20204060801001201401602018201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E公立私立(万例)2025 年 1 月 27 日锦欣生殖锦欣生殖(1951 HK)63图表图表 116:公立医院与私立医疗机构提供的辅助生殖服务对比公立医院与私立医疗机构提供的辅助生殖服务对比公立医院公立医院私立医疗机构私立医疗机构经营区域通常以单一实体经营可以向海外扩张,设立多家医院和机构技术采用人工授精、常规 IVF、ICSI、以及 PGT进行治疗使用人工授精、常规 IVF、ICSI进行治疗,极少获批使用 PGT;若扩张至海外,亦可在海外机构使用 PGT、冻卵及代孕服务及可及性由于患者众多且医疗资源有限,只能提供基本的辅助生殖服务,难以提供优良的护理环境和个性化照料通常秉持以患者为中心的理念,加强个体化照料并优化护理环境,能提供更加个性化及适合的治疗方案、以及月子和产后恢复等延伸服务;设备齐全,而提供更舒适理想的护理环境专长拥有更多公认的科研成果和实验资源,在人才培养和吸引方面具有优势,拥有可填补退休人才空缺的后备人才全面的人才招聘策略及更佳的工作环境吸引一流医生、胚胎学家及退休专业人士;若扩张至海外,可通过海外机构有吸引力的招聘计划吸引资深专业人士定价提供更实惠的服务,服务逐步纳入医保提供价格较高的服务,尤其是海外服务资料来源:弗若斯特沙利文,交银国际进入壁垒高,潜在竞争风险可控:进入壁垒高,潜在竞争风险可控:在中国,辅助生殖服务是受高度监管的行业,有较高的进入壁垒,具体体现在:医疗许可证需要较长时间、满足较高条件:医疗许可证需要较长时间、满足较高条件:在中国,提供辅助生殖服务必须严格获得必要的辅助生殖许可批准。辅助生殖许可证分为五类:AIH(以夫精人工授精)、AID(以供精人工授精)、IVF、ICSI 和 PGT,这五类许可证需依次办理。一般情况下,取得 AIH 和/或 AID 许可证需要 1-2 年,另需 2 年才能取得 IVF 和/或 ICSI 许可证,又再需 5-6 年才能取得 PGT 许可证。取得许可证的条件包括具有提供辅助生殖服务的相关医疗专业人员和相关技术、设有伦理委员会、符合人类辅助生殖技术规范。人才和资金资源:人才和资金资源:由于辅助生殖程序的复杂性和高度敏感性,医师的技术和经验可提高成功受孕的几率,并将风险和并发症降至最低。但是,经验丰富的辅助生殖医师数量仍然有限。由于资深专业人士往往希望与头部机构合作,行业的新进入者,尤其是新成立的私立机构,将在获得顶尖人才资源方面面临巨大挑战。新进入者也需要准备充裕的资本以支持早期运营,包括购买医疗器械和产品、租赁或购买开展临床研究及提供服务的实验室和工作场所、为从业人员提供有竞争力的薪酬等。一般而言,材料、员工、其他、第三方服务成本分别占辅助生殖服务提供商总成本的约一般而言,材料、员工、其他、第三方服务成本分别占辅助生殖服务提供商总成本的约 55%、30%、10%、5%。品牌声誉:品牌声誉:由于患者通常会将辅助生殖服务成功率与品牌知名度联系在一起,品牌形象强大、声誉良好的成熟服务机构往往具有竞争优势。建立积极的品牌形象需要时间、专业知识和稳定的成功率,这对行业新进入者来说是一项艰巨的任务。此外,根据人类辅助生殖技术应用规划指导原则(2021版),各省区市的辅助生殖服务机构数量参考以下各项的其中一项计算:1)新发许可证数量不得超过已颁发数量的 15%;2)每 230-300 万人需设有一家辅助生殖机构;3)当地人口与进行的 IVF 周期的比例。由于存在可开设机构数量的上限,随着现有机构数量的增加,后续获得新许可证将愈发困难。考虑到存量私立辅助生殖机构数量较少(截至 2023 年底 84 家),我们预计新进入者或现存中小型玩家2025 年 1 月 27 日锦欣生殖锦欣生殖(1951 HK)64通过新建或外延并购扩张获取市场份额的机会可能较为有限,我们看好锦欣在未来五年内保持“强者恒强”的行业龙头地位。政策利好行业发展大方向,生育意愿有望边际改善政策利好行业发展大方向,生育意愿有望边际改善近年来,政府推出三孩政策、生育补贴等鼓励生育措施,未来出生意愿有望企稳回暖。2024年,全国出生人口数量有所回升,达到954万,同比增长5.8%,而结婚率也在 2023 年出现回升。图表图表 117:中国每年总人口数及出生人数变化中国每年总人口数及出生人数变化资料来源:国家统计局,交银国际图表图表 118:中国每年结婚登记数及结婚率变化中国每年结婚登记数及结婚率变化资料来源:民政局,交银国际鼓励性生育政策下,生育意愿变化趋势有望企稳甚至逆转:鼓励性生育政策下,生育意愿变化趋势有望企稳甚至逆转:根据过往出台政策的主要内容和方向,我们推测,未来国家对于辅助生殖行业发展的支持将主要体现在两大方面:提高出生率:提高出生率:2021 年 7 月国务院发布关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定,宣布实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施。此后部分地区实行三胎奖励、鼓励生育,例如长沙从2022 年 10 月起,对依法生育三个及以上子女的本地户籍家庭,三孩及以上每孩可享受一次性育儿补贴1万元。此外,2021年7月颁布的“双减”政策也旨在减轻家长对子女教育问题的忧虑、提升育龄夫妇生育意愿。医保覆盖及定价管理:医保覆盖及定价管理:2022 年 7 月发布的关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见提出:“指导地方综合考虑医保(含生育保险)基金可承受能力、相关技术规范性等因素,逐步将适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目按程序纳入基金支付范围”。截至 2024 年9 月,全国共有 20 个省市区将辅助生殖纳入医保报销范围,整体上全国医保正在提速扩围,纳入医保是大势所趋。同时,医保局也在产科服务价格方面出台各项政策,例如 2023 年 6 月的辅助生殖类医疗服务价格项目立项指南(试行)将辅助生殖类项目分类整合为 12 项,包括取卵术、胚胎培养、胚胎移植、人工授精等,截至 2024 年 6 月已指导24个省份对照立项指南整合辅助生殖类项目,其中23个省份将市场调节价改为政府指导价。以率先改革的北京为例,纳入医保后行业层面出诊量增长约 30%,同时收费标准并无明显变化。0.005.0010.0015.0020.0012.0012.5013.0013.5014.0014.50200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021202220232024总人口数出生人数(右轴)(亿人)(亿人)0.0%2.0%4.0%6.0%8.0.0.0004006008001,0001,2001,4001,600200320042005200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020202120222023结婚登记数结婚率(右轴)(万)2025 年 1 月 27 日锦欣生殖锦欣生殖(1951 HK)65图表图表 119:近期将辅助生殖纳入医保支付范围的部分省份近期将辅助生殖纳入医保支付范围的部分省份省份省份医保执行时间医保执行时间具体措施及规定具体措施及规定江西2024年 6月 1日将“取卵术”“人工授精”等 9个项目纳入医保支付范围,参保人员根据住院规定按照乙类报销比例执行。江苏2024年 7月 1日将“取卵术”等 13个辅助生殖类医疗服务项目纳入医保基金支付范围,其中,“取卵术”等 5个项目按照甲类管理,“胚胎培养”等 8个项目按照乙类管理,个人先行自付 10%。安徽2024年 8月 1日整合设立“取卵术”等 12个辅助生殖类医疗服务价格项目并制定价格,统一规范全省辅助生殖类医疗服务项目管理。将“取卵术”等 8个辅助生殖类医疗服务项目纳入医保支付范围。纳入医保甲类管理的项目有“取卵术、人工授精、精子优选处理、取精术”,4个项目发生的费用全额计入医保报销基数;纳入医保乙类管理的项目有“胚胎培养、胚胎移植、组织与细胞活检(辅助生殖)、单精子注射”,4个项目发生的费用先由个人自付 10%,剩余 90%的费用计入医保报销基数。河北2024年 8月 1日将取卵术等 8类治疗性辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险和工伤保险基金支付范围,按照乙类管理,个人先行自付比例全省统一确定为 10%。广东2024年 10月 1日将“取卵术”等 8项辅助生殖类医疗服务项目纳入医保支付范围,参照门诊特定病种待遇予以保障,不设起付线,政策范围内支付比例参照住院标准执行。云南2024年 10月 10日将“取卵术”等 12项辅助生殖类医疗服务项目纳入医保支付范围,参加职工生育保险的参保人,给予最高3000元的补助;参加城乡居民基本医疗保险的参保人,不设起付线,支付比例为 50%,统筹基金年度最高支付限额为 1500元。资料来源:各省医保局,交银国际整理2025 年 1 月 27 日锦欣生殖锦欣生殖(1951 HK)66锦欣生殖:中国领先的辅助生殖服务提供商,全球布局版图逐步成型锦欣生殖:中国领先的辅助生殖服务提供商,全球布局版图逐步成型锦欣生殖在中国和美国现有辅助生殖市场中占有领先地位。2023 年/1H24,公司分别完成 30,368/15,051 个取卵周期,同比增长 16.2%/2.2%。按 IVF 周期计,公司在中国辅助生殖市场中的份额达到3.2%,在中国私立辅助生殖机构中排名第二、在非国有机构中排名第一。2024 年 7 月,位于成都的锦欣西囡妇女儿童医院正式获得开展三代IVF服务(PGT)的牌照,成为四川省内唯一一家具备生殖全领域牌照的民营机构。截至 1H24,公司在全球运营 18 家医院和诊所,在中国内地、中国香港、美国、东南亚等关键市场均有布局。图表图表 120:锦欣生殖全球诊所布局概览锦欣生殖全球诊所布局概览资料来源:公司资料2025 年 1 月 27 日锦欣生殖锦欣生殖(1951 HK)67成熟院区以辅助生殖为核心,收入增长稳健成熟院区以辅助生殖为核心,收入增长稳健成都地区:差异化打造生育一体化服务,多学科拓展带来收入增量成都地区:差异化打造生育一体化服务,多学科拓展带来收入增量两院合并产生协同效应,提供全生命周期生育服务。两院合并产生协同效应,提供全生命周期生育服务。目前,公司在成都拥有并经营两家自有医院,为四川锦欣西囡妇女儿童医院(静秀院区)和四川锦欣西囡妇女儿童医院(毕昇院区)。其中毕昇院区主要提供公司核心的辅助生殖服务;静秀院区为公司于 2021 年 11 月收购,专注于为全年龄妇女儿童提供全生命周期服务,是省内唯一可提供分子遗传服务的私立医疗机构。2022年,静秀院区和毕昇院区完成了合并。2023 年 4 月,两家医院完成医疗证和辅助生殖两证合一。鉴于两家医院已分别在 ARS 和妇产儿科业务上建立了良好的口碑和市场影响力,合并后的医院能为客户提供从辅助生殖技术开始,贯穿孕期管理、分娩和儿童早期保健的一站式 IVF-孕产服务,形成了强劲的协同效应。以生殖医学科和产科为核心,不断外延业务范围。以生殖医学科和产科为核心,不断外延业务范围。合并后,医院的辅助生殖和妇产儿科业务仍在持续增强。毕昇院区于 2023 年 7 月获得了 PGT 试运行资格(2024年7月获得正式资格),使得其能够提供包括IUI(AIH、AID)、IVF-EF、ICSI 和 PGT 在内的辅助生殖各领域的医疗服务。根据国家卫生健康委员会统计数字,截至 2020 年底,全国仅有 78 家医疗机构获得 PGT 资格。除此之外,整合后静秀院区也在积极拓展其业务范围,儿科、妇科、中医科等科室实现了快速发展,新开设的眼科、口腔科等科室也逐渐起步,形成了以产科为特色专科,多科室协同的业务趋势。图表图表 121:锦欣生殖成都医院开启多元化学科建设锦欣生殖成都医院开启多元化学科建设资料来源:公司资料,交银国际2025 年 1 月 27 日锦欣生殖锦欣生殖(1951 HK)68成都为公司的战略中心及收入的主要来源地。成都为公司的战略中心及收入的主要来源地。2023 年,成都地区的收入达到14.71 亿元,占总收入的比例为 52.7%,近五年的 CAGR 达到 18.3%。随着三代IVF 技术 PGT 资格的获得,预计辅助生殖周期数将持续攀升。此外,特色科室(儿科、妇科等)也在加速培育,贡献收入增量。鉴于以上因素,我们预计未来成都地区的收入将持续保持稳定增长。图表图表 122:成都地区五年收入成都地区五年收入 CAGR 达达 18.3%资料来源:公司资料,交银国际图表图表 123:成都地区为公司主要收入来源地成都地区为公司主要收入来源地资料来源:公司资料,交银国际大湾区:深化战略布局,产能持续扩张大湾区:深化战略布局,产能持续扩张深圳市场潜力充足,新产能即将落地。深圳市场潜力充足,新产能即将落地。深圳中山泌尿外科医院成立于1986年,是首批获得卫生部门批准实施辅助生殖技术的生殖医学中心之一,并于 2008年获得辅助生殖技术许可证。公司于2017年1月将其收购,并通过一系列少数股东股权收购,在 2022 年将持股比例由 79.44%增加至 99.90%。随着深圳辅助生殖需求的逐年扩大,目前深圳中山医院的产能已接近满荷。为把握住深圳及大湾区日益增长的市场需求,公司于2022年2月收购了深圳市恒裕联翔投资发展有限公司,并获得其名下位于深圳市福田区梅林街道的一处物业。该建筑总面积约为当前院区的5倍,后续将供深圳中山医院使用,公司计划于2025年上半年搬迁。预计搬迁完成后,院区医疗环境将得到提升,以吸引来自大湾区更广泛的患者。同时,扩大的院区面积将为其丰富服务内容和扩大 VIP 服务提供空间。充分利用政策优势,香港冻卵业务发展迅速。充分利用政策优势,香港冻卵业务发展迅速。随着国家粤港澳大湾区战略的持续推进,公司的业务也开始逐渐向大湾区其他区域拓展、深化整个区域的综合服务网络。公司于 2021 年完成了对于香港辅助生殖中心有限公司(ARC)和香港生殖健康中心有限公司(RHC)的收购,业务版图正式扩张至了中国香港地区,公司也开始积极探索“深港”及大湾区的业务融合,从而更好的把握未来大湾区的医疗机会,如医生两地诊疗等。2023年,公司位于中国香港的两家诊所还利用香港辅助生殖政策优势,开始推广“冷冻卵子”医疗服务。2024上半年香港冻卵周期占总取卵周期数比重已超过 30%。大湾区收入持续增长,业绩催化剂充足。大湾区收入持续增长,业绩催化剂充足。2023 年,公司大湾区的收入为 4.74亿元,同比增长16%,占总收入的比例达17%,与2022年相比大致稳定。我们预计随着深圳地区新产能的投用和跨境合作日益紧密,大湾区的增长将受到足够的催化剂驱动,保持稳健的增长态势。6297337328811,3851,47116%0 W%6%-10%0 0Pp004006008001,0001,2001,4001,600201820192020202120222023成都收入YoY(右轴)(百万人民币)68DQHYS 0Pp 1820192020202120222023成都收入占比2025 年 1 月 27 日锦欣生殖锦欣生殖(1951 HK)69图表图表 124:大湾区的收入保持增长态势大湾区的收入保持增长态势资料来源:公司资料,交银国际图表图表 125:大湾区贡献总收入的比例大湾区贡献总收入的比例资料来源:公司资料,交银国际海外机构持续扩容,有望带来新的利润增长点海外机构持续扩容,有望带来新的利润增长点美国:深入执行医生战略,为业务扩张提供支持美国:深入执行医生战略,为业务扩张提供支持HRC Fertility 是公司在美开展辅助生殖业务的主要平台。是公司在美开展辅助生殖业务的主要平台。HRC Fertility 包括 HRC Management 和 HRC Medical。2017 年 7 月,锦欣生殖成功收购了 HRC Management,并将其整合至公司平台,而HRC Management通过管理服务协议间接管理 HRC Medical,从而使公司正式进入美国辅助生殖市场。HRC Medical目前在美国洛杉矶和圣地亚哥拥有 4 家核心诊所及 7 家卫星诊所,为各类人群提供广泛且个性化的辅助生殖服务。由于监管条件存在区域性差异,美国 ARS医疗机构能够提供的服务范围相较于中国更为丰富,因此 HRC Medical 吸引了许多国际患者前来就诊。医生团队持续扩容,业务扩张稳步推进。医生团队持续扩容,业务扩张稳步推进。近年来,HRC Medical 的医师招募工作成果显著。2023 年,HRC 共成功招募 6 名新医生,其中 3 名医生于当年已开始执业,其余 3 名医师将在 1-2 年内入职。公司预计 2024 年还有至少 5 名新医生加入,届时HRC的自有医生数量将达到24位。伴随着医生团队的扩容,HRC的业务扩张也在稳步进行。位于好莱坞 Beverly Hills 的卫星诊所于 2024 年 7 月已开始营业,其核心诊所预计 1Q25 也将正式营业。此外,北加州旧金山的诊所也在筹备当中,并已成功签约两名医生。深入与南加州大学合作,打造优质医疗品牌。深入与南加州大学合作,打造优质医疗品牌。2021 年 8 月,HRC Management与南加州大学(USC)签订了管理服务协议,管理由 USC 拥有及经营的凯克医学院生殖及不育内分泌科生育医学业务(USC Fertility),并收取相应管理费用。近年来,公司与 USC 的合作持续深化,体现在:1)USC Fertility 的医生在HRC 旗下的 Pasadena 诊所执业并提供临床服务;2)HRC Management 和 USC Fertility 共同成立了研究委员会,开始就 IVF 相关临床研究进行合作,提高 IVF的治疗水平。鉴于 USC 凯克医学院享负盛名,HRC 与之逐渐深入的合作有望协助其提高在美国的品牌知名度。同时,USC Fertility 在 IVF 研究、教育及医师方面的资源也能为 HRC 提升自身医疗技术水平提供支撑。29333630044440847415%-11H%-8%-20%-10%0 0P00200300400500201820192020202120222023大湾区收入YoY(右轴)(百万人民币)32 !$%0%5 %05 1820192020202120222023大湾区收入占比2025 年 1 月 27 日锦欣生殖锦欣生殖(1951 HK)70国际患者数逐渐恢复,美国地区收入持续复苏。国际患者数逐渐恢复,美国地区收入持续复苏。2020-22 年,国际患者的赴美就诊受限,公司在美国地区的收入出现了显著的下滑。2023年,美国业务呈现出恢复态势,国际患者人数已恢复到疫情前 50%的水平。2023 年,美国地区的收入为 5.68 亿元,占总收比重为 20%,相比 2022 年稳中有升。我们预计随着公司业务的稳步扩张、品牌影响力和医疗技术水平的持续提高,加之国际患者赴美就诊的逐步恢复,美国地区的业绩将持续呈现复苏态势。图表图表 126:美国地区收入已基本恢复至美国地区收入已基本恢复至2020年前水平年前水平资料来源:公司资料,交银国际图表图表 127:美国地区收入贡献比例回稳美国地区收入贡献比例回稳资料来源:公司资料,交银国际老挝:开启东南亚战略布局,培育新利润增长点老挝:开启东南亚战略布局,培育新利润增长点打造东南亚顶尖生殖中心,为东南亚扩展提供范本。打造东南亚顶尖生殖中心,为东南亚扩展提供范本。2020 年 3 月,公司在老挝获得 IVF 许可,并设立老挝锦瑞医疗中心。该医疗中心由中美辅助生殖专家共同创建,作为HRC 东南亚中心同时依托锦欣生殖和HRC 的医疗优势,提供前沿的辅助生殖服务。2023 年 8 月,锦瑞医疗中心开始运营,全年收入达到 280 万元,并于2024年6月底实现盈利,距启动运营仅不到一年。我们认为,老挝生殖中心将为公司开拓东南亚市场建立范本,同时也为华人患者提供了更广泛的服务选择。580380459462568-35!%1#%-60%-40%-20%0 0020030040050060070020192020202120222023美国收入YoY(右轴)(百万人民币)35% %0%5 %05 192020202120222023美国收入占比2025 年 1 月 27 日锦欣生殖锦欣生殖(1951 HK)71孵化机构增长快速,市场潜力充足孵化机构增长快速,市场潜力充足武汉业务恢复增长,停业影响逐渐淡化。武汉业务恢复增长,停业影响逐渐淡化。2020 年 6 月,公司收购了武汉黄浦中西医结合妇产医院(武汉锦欣医院)75%的股权,并对医院进行了翻新及改善工程。2021 年 11 月起,武汉锦欣医院由于医疗事故暂时停业,直至 2022 年 8月31日,医院的IVF牌照正式复牌,辅助生殖业务也开始逐渐恢复。2023年,医院实现收入 3,816 万元,同比增长 124.6%,亏损也大幅收窄。昆明业务结构持续优化,进一步扩大西南地区影响力。昆明业务结构持续优化,进一步扩大西南地区影响力。2022 年 7 月,公司完成对昆明九洲医院及和万家医院的控股权收购,持股比例达到 96.5%。此后,公司持续优化两家医院的业务结构并提高临床及营运标准。得益于科室及业务的调整,2023 年公司昆明业务进行的 IVF 治疗周期数量较同期增加了 27.8%。随着业务调整的完成,我们预计昆明业务有望实现持续的快速增长。孵化机构成长空间充足,逐步向成熟机构迈进。孵化机构成长空间充足,逐步向成熟机构迈进。2023年,武汉及昆明地区共实现收入 2.7 亿元,同比增幅达到 150%,减亏 60%。由于武汉和昆明两地人口基数大、市场格局分散且政府支持生育意愿强烈,同时近期辅助生殖相继在云南和湖北纳入医保报销范围,我们认为武汉及昆明两地的收入仍有极为可观的提升空间。公司预计武汉及昆明地区的孵化机构将于 1-2 年内步入良性增长,并在未来 3-5 年内向成熟机构靠齐,达到相似的利润率水平。图表图表 128:武汉武汉/昆明地区收入快速增长昆明地区收入快速增长资料来源:公司资料,交银国际图表图表 129:武汉武汉/昆明地区收入贡献比例持续扩大昆明地区收入贡献比例持续扩大资料来源:公司资料,交银国际14551092742900%0P00 0%0005001001502002503002020202120222023武汉/昆明收入YoY(右轴)(百万人民币)1%3%5%0%2%4%6%8 19202020212022武汉/昆明收入占比2025 年 1 月 27 日锦欣生殖锦欣生殖(1951 HK)72盈利预测与估值盈利预测与估值我们采用折现现金流(DCF)模型进行估值,得出公司股权价值 84 亿港元,对应每股 3.05 港元、15.8 倍 2025 年市盈率、0.5 倍 2025 年 PEG,其中前瞻 PEG倍数与其他港股头部医疗服务公司的当前估值水平相当、略低于 A 股可比公司水平(如海吉亚医疗(2025年,下同)8.1倍市盈率/0.4倍PEG、爱尔眼科27.3倍市盈率/1.9 倍 PEG、通策医疗 31.9 倍市盈率/2.4 倍 PEG、固生堂 13.8 倍市盈率/0.5 倍 PEG,见行业报告图表 12)。考虑到公司作为中国唯一一家上市的辅助生殖医疗服务企业,标的稀缺性显著、市场份额和业绩增长确定性强,我们认为该目标估值合理。近三年盈利及核心业务表现预测近三年盈利及核心业务表现预测收入端收入端各机构集体发力,核心业务保持较快增长:各机构集体发力,核心业务保持较快增长:我们预计公司 2024-26年收入分别达到 29.3 亿/32.1 亿/35.0 亿元,对应 9GR,其中成熟机构贡献收入 CAGR 约 8%,孵化/新增机构 CAGR 则达到 20%。分业务板块来看,我们预计核心业务板块(辅助生殖服务和管理服务)将在 2024-26 年间录得 12%的收入 CAGR。利润率稳中有升:利润率稳中有升:随着产能扩张及人才投入逐步产生回报、经营杠杆效应放大,我们预计未来三年内利润率将持续改善,公司整体毛利率将从 2024 年的40%左右逐步复苏至 42%,同时管理费用率也将缓慢下降。最终,我们预计2024-26 年经调整净利润(扣除股权激励费用等非经常性项目后)将分别达到4.23亿/5.18亿/5.63亿元,对应15GR,经调整净利率稳定在15-16%左右。图表图表 130:锦欣生殖:公司收入预测锦欣生殖:公司收入预测资料来源:公司资料,交银国际预测图表图表 131:锦欣生殖:公司经调整净利润预测锦欣生殖:公司经调整净利润预测资料来源:公司资料,交银国际预测23.627.929.332.135.00 00203040202220232024E2025E2026E辅助生殖服务管理服务其他业务同比增速(右轴)(亿元人民币)-60%-40%-20%0 %0.01.02.03.04.05.06.0202220232024E2025E2026E经调整净利润同比增速(右轴)经调整净利率(右轴)(亿元人民币)2025 年 1 月 27 日锦欣生殖锦欣生殖(1951 HK)73DCF估值及核心假设估值及核心假设我们在 DCF 模型中给予 10.9%的 WACC 假设和 2%的永续增长率假设,其中WACC 基于 1.4 的贝塔。基于此,我们得到公司目标价 3.05 港元,对应未来 12个月 22%的潜在升幅,首次覆盖,给予买入买入评级。图表图表 132:锦欣生殖:锦欣生殖:DCF 估值模型估值模型人民币,百万人民币,百万2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E收入3,2123,5043,7864,0644,3104,5294,7094,8855,058EBIT5976837788729541,0081,0461,0821,115EBIT*(1-t)444508579649710750784811836加:折旧摊销281315331347364381398416434减:营运资金增加/(减少)-56-55-58-63-66-63-63-68-73减:资本开支-225-228-227-234-237-238-247-256-266自由现金流444540624700771830872902932 永续增长率2%WACC 无风险利率4.0%自由现金流现值4,263 市场风险溢价7.0%终值现值4,638 贝塔1.4 企业价值8,901 股权成本13.8%净现金-1,202 税前债务成本5.0%少数股东权益(99)税后债务成本4.3%股权价值(百万人民币)7,600 预期债权比例30.0%股权价值(百万港元)8,360 有效税率15.0%股份数量(百万)2,745 WACC10.9%每股价值(港元)每股价值(港元)3.05 资料来源:交银国际预测2025 年 1 月 27 日锦欣生殖锦欣生殖(1951 HK)74图表图表 133:锦欣生殖锦欣生殖(1951 HK)目标价及评级目标价及评级资料来源:FactSet,交银国际预测3.050.001.002.003.004.005.006.007.008.009.0010.002022-012022-042022-072022-102023-012023-042023-072023-102024-012024-042024-072024-102025-012025-042025-072025-10股价目标价买入中性沽出HK$2025 年 1 月 27 日锦欣生殖锦欣生殖(1951 HK)75财务数据财务数据 资料来源:公司资料,交银国际预测损损益益表表(百百万万元元人人民民币币)年年结结12月月31日日202220232024E2025E2026E收入2,3642,7892,9293,2123,504主营业务成本(1,490)(1,613)(1,769)(1,878)(2,022)毛毛利利8741,1751,1601,3341,482销售及管理费用(610)(673)(667)(717)(778)研发费用(17)(17)(18)(20)(21)经经营营利利润润247485476597683财务成本净额(72)(80)(60)(60)(60)其他非经营净收入/费用(20)63(31)1416税税前前利利润润154469385552640税费(36)(117)(100)(142)(164)非控股权益3(2)(1)(2)(2)净净利利润润121349283408473作每股收益计算的净利润121349283408473资资产产负负债债简简表表(百百万万元元人人民民币币)截截至至12月月31日日202220232024E2025E2026E现金及现金等价物1,3176246999251,220应收账款及票据189169201238278存货63627893111其他流动资产336486486486486总总流流动动资资产产1,9041,3421,4641,7422,096物业、厂房及设备2,5302,5952,6562,6402,592无形资产4,2214,1954,1424,1024,062其他长期资产6,5776,7636,7636,7636,763总总长长期期资资产产13,32813,55413,56013,50413,417总总资资产产15,23214,89615,02415,24615,513短期贷款19748748748748应付账款917805776772775其他短期负债1,828137137137137总总流流动动负负债债2,7641,6901,6601,6561,660长期贷款2,0711,3801,3801,3801,380其他长期负债1,6621,6401,6401,6401,640总总长长期期负负债债3,7333,0203,0203,0203,020总总负负债债6,4974,7094,6804,6764,680股本00000储备及其他资本项目8,64010,09110,24710,47110,732股股东东权权益益8,64010,09110,24710,47210,732非控股权益95959799101总总权权益益8,73510,18710,34410,57110,833现现金金流流量量表表(百百万万元元人人民民币币)年年结结12月月31日日202220232024E2025E2026E税前利润154464385552640折旧及摊销261286214281315营运资本变动111(0)(76)(56)(55)利息调整4459606060税费(122)(162)(100)(142)(164)其他经营活动现金流17036(136)(116)(115)经经营营活活动动现现金金流流618683347579680资本开支(959)(174)(234)(225)(228)其他投资活动现金流(418)(201)000投投资资活活动动现现金金流流(1,378)(375)(234)(225)(228)负债净变动1,546(3)000权益净变动00000股息(179)(13)(128)(184)(213)其他融资活动现金流(907)(934)000融融资资活活动动现现金金流流460(950)(128)(184)(213)年年初初现现金金8621,317624699925年年末末现现金金1,3176246999251,220财财务务比比率率年年结结12月月31日日202220232024E2025E2026E每每股股指指标标(人人民民币币)核心每股收益0.0500.1280.1030.1490.172全面摊薄每股收益0.0500.1280.1030.1490.172每股股息0.0220.0570.0460.0670.078每股账面值3.5563.6893.7403.8153.910利利润润率率分分析析(%)毛利率37.042.139.641.542.3EBITDA利润率19.425.322.527.829.0净利率5.112.59.712.713.5盈盈利利能能力力(%)ROA0.82.31.92.73.0ROE1.43.42.73.94.4ROIC1.12.82.33.23.6其其他他净负债权益比(%)8.814.813.811.48.4流动比率0.70.80.91.11.3存货周转天数22.822.822.820.318.3应收账款周转天数14.614.614.613.512.6应付账款周转天数2.42.42.32.42.62025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 76交银国际交银国际香港中环德辅道中 68 号万宜大厦 10 楼总机:(852)3766 1899 传真:(852)2107 4662 评级定义评级定义分分析析员员个个股股评评级级定定义义:分分析析员员行行业业评评级级定定义义:买买入入:预期个股未来12个月的总回报高高于于相关行业。中中性性:预期个股未来12个月的总回报与相关行业一一致致。沽沽出出:预期个股未来12个月的总回报低低于于相关行业无无评评级级:对于个股未来12个月的总回报与相关行业的比较,分析员并并无无确确信信观观点点。领领先先:分析员预期所覆盖行业未来12个月的表现相对于大盘标杆指数具具吸吸引引力力。同同步步:分析员预期所覆盖行业未来12个月的表现与大盘标杆指数一一致致。落落后后:分析员预期所覆盖行业未来12个月的表现相对于大盘标杆指数不具吸引力。香港市场的标杆指数为恒恒生生综综合合指指数数,A股市场的标杆指数为MSCI中中国国A股股指指数数,美国上市中概股的标杆指数为标标普普美美国国中中概概股股50(美美元元)指指数数2025 年 1 月 27 日医药行业医药行业 77分析员披露分析员披露有关商务关系及财务权益之披露有关商务关系及财务权益之披露免责声明免责声明本研究报告之作者兹作以下声明i)发表于本报告之观点准确地反映有关于他们个人对所提及的证券或其发行者之观点;及ii)他们之薪酬与发表于报告上之建议/观点幷无直接或间接关系;iii)对于提及的证券或其发行者他们幷无接收到可影响他们的建议的内幕消息/非公开股价敏感消息。本报告之作者进一步确认i)他们及他们之相关有联系者【按香港证券及期货监察委员会之操守准则的相关定义】并没有于发表本报告之30个日历日前交易或买卖本报告内涉及其所评论的任何公司的证券;ii)他们及他们之相关有联系者并没有担任本报告内涉及其评论的任何公司的高级人员(包括就房地产基金而言,担任该房地产基金的管理公司的高级人员;及就任何其他实体而言,在该实体中担任负责管理该等公司的高级人员或其同级人员);iii)他们及他们之相关有联系者并没拥有于本报告内涉及其评论的任何公司的证券之任何财务利益。根据证监会持牌人或注册人操守准则第16.2段,“有联系者”指:i)分析员的配偶、亲生或领养的未成年子女,或未成年继子女;ii)某信托的受托人,而分析员、其配偶、其亲生或领养的未成年子女或其未成年继子女是该信托的受益人或酌情对象;或iii)惯于或有义务按照分析员的指示或指令行事的另一人。交银国际证券有限公司及/或其有关联公司在过去十二个月内与交通银行股份有限公司、国联证券股份有限公司、交银国际控股有限公司、四川能投发展股份有限公司、光年控股有限公司、七牛智能科技有限公司、致富金融集团有限公司、湖州燃气股份有限公司、Leading Star(Asia)HoldingsLimited、武汉有机控股有限公司、安徽皖通高速公路股份有限公司、上海小南国控股有限公司、Sincere Watch(Hong Kong)Limited、山西省安装集团股份有限公司、富景中国控股有限公司、中军集团股份有限公司、佳民集团有限公司、集海资源集团有限公司、君圣泰医药、天津建设发展集团股份公司、长久股份有限公司、乐思集团有限公司、出门问问有限公司、趣致集团、宜搜科技控股有限公司、老铺黄金股份有限公司、中赣通信(集团)控股有限公司、地平线、多点数智有限公司、草姬集团控股有限公司、安徽海螺材料科技股份有限公司及北京赛目科技股份有限公司有投资银行业务关系。交银国际证券有限公司及/或其集团公司现持有东方证券股份有限公司、光大证券股份有限公司及七牛智能科技有限公司的已发行股本逾1%。本报告之收取者透过接受本报告(包括任何有关的附件),表示幷保证其根据下述的条件下有权获得本报告,幷且同意受此中包含的限制条件所约束。任何没有遵循这些限制的情况可能构成法律之违反。本报告为高度机密,幷且只以非公开形式供交银国际证券的客户阅览。本报告只在基于能被保密的情况下提供给阁下。未经交银国际证券事先以书面同意,本报告及其中所载的资料不得以任何形式(i)复制、复印或储存,或者(ii)直接或者间接分发或者转交予任何其它人作任何用途。交银国际证券、其联属公司、关联公司、董事、关联方及/或雇员,可能持有在本报告内所述或有关公司之证券、幷可能不时进行买卖、或对其有兴趣。此外,交银国际证券、其联属公司及关联公司可能与本报告内所述或有关的公司不时进行业务往来,或为其担任市场庄家,或被委任替其证券进行承销,或可能以委托人身份替客户买入或沽售其证劵,或可能为其担当或争取担当幷提供投资银行、顾问、包销、融资或其它服务,或替其从其它实体寻求同类型之服务。投资者在阅读本报告时,应该留意任何或所有上述的情况,均可能导致真正或潜在的利益冲突。本报告内的资料来自交银国际证券在报告发行时相信为正确及可靠的来源,惟本报告幷非旨在包含投资者所需要的所有信息,幷可能受送递延误、阻碍或拦截等因子所影响。交银国际证券不明示或暗示地保证或表示任何该等数据或意见的足够性、准确性、完整性、可靠性或公平性。因此,交银国际证券及其集团或有关的成员均不会就由于任何第三方在依赖本报告的内容时所作的行为而导致的任何类型的损失(包括但不限于任何直接的、间接的、随之而发生的损失)而负上任何责任。本报告只为一般性提供数据之性质,旨在供交银国际证券之客户作一般阅览之用,而幷非考虑任何某特定收取者的特定投资目标、财务状况或任何特别需要。本报告内的任何资料或意见均不构成或被视为集团的任何成员作出提议、建议或征求购入或出售任何证券、有关投资或其它金融证券。本报告之观点、推荐、建议和意见均不一定反映交银国际证券或其集团的立场,亦可在没有提供通知的情况下随时更改,交银国际证券亦无责任提供任何有关资料或意见之更新。交银国际证券建议投资者应独立地评估本报告内的资料,考虑其本身的特定投资目标、财务状况及需要,在参与有关报告中所述公司之证劵的交易前,委任其认为必须的法律、商业、财务、税务或其它方面的专业顾问。惟报告内所述的公司之证券未必能在所有司法管辖区或国家或供所有类别的投资者买卖。对部分的司法管辖区或国家而言,分发、发行或使用本报告会抵触当地法律、法则、规定、或其它注册或发牌的规例。本报告不是旨在向该等司法管辖区或国家的任何人或实体分发或由其使用。本报告的发送对象不包括身处中国内地的投资人。如知悉收取或发送本报告有可能构成当地法律、法则或其他规定之违反,本报告的收取者承诺尽快通知交银国际证券。本免责声明以中英文书写,两种文本具同等效力。若两种文本有矛盾之处,则应以英文版本为准。交交银银国国际际证证券券有有限限公公司司是是交交通通银银行行股股份份有有限限公公司司的的附附属属公公司司。
前言前言阿尔茨海默症(AD)早筛无疑是 2024 年体外诊断领域最受瞩目的细分赛道之一。AD 是一种神经系统退行性疾病,通常隐匿起病,缓慢进展,是最常见的痴呆类型。此前,多奈哌齐、卡巴拉汀等 AD 药物仅起到延缓疾病发生的作用,治疗效果很有限。随着老年人口持续增加,早筛早诊理念不断深入,血液检测等创新诊断技术取得突破,以及 2023 年以来,AD 创新药物板块接连传来好消息,一扫数十年来的挫折与阴霾,带来了丰富的 AD 早筛机会。基于此,动脉智库立足 AD 早筛,撰写了2025 年 AD 早筛行业研究报告,报告重点聚焦 AD 早筛,分析 AD 早筛生物标志物和检测技术的临床价值、发展趋势,探讨产品商业化策略。核心观点:核心观点:ADAD 早筛痛点体现在民众认知不足早筛痛点体现在民众认知不足,早筛技术局限等多方面早筛技术局限等多方面。AD 疾病负担沉重,AD 早筛迫在眉睫,根据临床反馈,目前 AD 早筛难点主要体现在人们对疾病认知不足、早筛技术局限、专业机构偏少、患者依从性差等几个方面。特别是人们普遍对老年人早期表现出来的记忆减退现象选择漠视,丧失了早期干预的机会。另外,临床上使用的 AD 检测技术要么有创,要么费用高,要么无法精准筛查出无症状患者,导致早期检测的依从性较差。血液检测可能是最适合用于大规模早筛的血液检测可能是最适合用于大规模早筛的 ADAD 检测技术。检测技术。适宜大规模应用的 AD早筛产品应从标志物组合、灵敏度、标准化、可及性、早期筛查、便捷度六个方面来衡量。综合来看,血液检测具有成本效益、无创、可重复、可及特征,能够发现超早期 AD 患者,适用于 AD 的大规模早筛。且 AD 血液检测产品在国内合规进展较快,已有 47 款 AD 血液检测试剂盒获得 NMPA 批准。PETPET 影像和脑脊液检测是影像和脑脊液检测是 ADAD 诊断诊断“金标准金标准”,但难以应用于大规模早筛但难以应用于大规模早筛,且国内且国内获批的显像剂产品稀少获批的显像剂产品稀少。PET 影像学费用高昂,设备数量有限,国内仅有先通医药的 A-PET 显像剂获得 NMPA 批准,tau-PET 显像剂尚无产品获批。脑脊液检测存在侵入性,创伤大,国内仅有罗氏的产品获得海南省药品监督管理局批准。以早筛为基石以早筛为基石,加快建立加快建立 ADAD 诊疗完整产业生态诊疗完整产业生态。当前,国内的 AD 诊疗生态具有小众、量少、孤立的特征,AD 诊疗全流程体系建立的关键在于早筛的有效实施。唯有确保前端早期筛查工作高质量推进,最大限度地识别出 AD 早期患者,并随之采取理想的早期干预措施,方能减轻后端治疗与康复环节所面临的压力与挑战。目录目录第一章第一章 老龄化驱动、新药获批、政策引领,带动老龄化驱动、新药获批、政策引领,带动 ADAD 早筛旺盛需求早筛旺盛需求.1 11.1 AD 发病机制不明,随着分期越发细致,早筛成为焦点.11.2 我国 AD 患者基数庞大,疾病负担沉重,早筛需求迫切.41.3 创新药物主要针对早期患者,要求尽早诊断出 AD 患者.51.4 政策导向,AD 早筛已是医疗健康领域核心议题.6第二章第二章 血液检测或是最适宜用于血液检测或是最适宜用于 ADAD 大规模早筛的技术大规模早筛的技术.9 92.1 民众认知、早筛技术均有待提升.92.2 神经心理学评估技术较成熟,但难以发现早期无症状患者.102.3 PET 影像是诊断“金标准”,但价格昂贵,难以普及.112.4 脑脊液检测:创伤大,患者依从性差,国内仅有罗氏获批.142.5 血液检测既能发现早期患者,又可大规模实施,具有明显优势.16第三章第三章 商业化处于早期,血液检测有望在体检场景率先爆发商业化处于早期,血液检测有望在体检场景率先爆发.26263.1 各场景均处于应用早期,商业路径未打通.263.2 短期侧重院内和体检场景,多场景布局是长期趋势.29第四章第四章 产业重塑进行时,生态构建与行业标准化问题待解产业重塑进行时,生态构建与行业标准化问题待解.32324.1 产业生态小众、孤立,需形成完整产业闭环.324.2 AD 血液检测标准化难度大,但势在必行.344.3 AD 早筛支付体系不完善,部分项目缺乏收费,未进入医保.35图表目录图表目录图表 1AD 的主要发病机制.1图表 2AD 发病机理示意图.2图表 3根据临床症状对 AD 进行分期.3图表 4在临床前期进行 AD 早筛并干预,效果最理想.4图表 51990 年至 2021 年我国 AD 及其他痴呆的发病率变化.4图表 6Leqembi 与 Donanemab 对比.6图表 7中国有关 AD 早筛的重点政策.7图表 8AD 检测技术分类及特点.9图表 9AD 诊断影像学技术的优缺点.11图表 10各类 MRI 技术在 AD 诊断中的应用.12图表 11各类 PET 技术在 AD 诊断中的应用.13图表 12FDA、NMPA 批准的 AD PET 显像剂产品.13图表 13国内在研的 AD PET 显像剂产品.14图表 14AD 脑脊液生物标志物.14图表 15海外 AD 脑脊液检测企业及产品进展.16图表 16AD 血液生物标志物.17图表 17AD 血液检测技术对比.18图表 18海外企业在 AD 血液检测市场的布局.21图表 19获得 NMPA 批准的 AD 血液检测试剂盒.22图表 20获批 AD 血液检测试剂盒所使用的技术.23图表 21获批 AD 血液检测试剂盒涉及的生物标志物.23图表 22AD 早筛在保险场景的应用案例.28图表 23AD 早筛不同应用场景特点.29图表 24AD 诊疗流程闭环示意图.32图表 25AD 体外诊断各省市收费情况.36图表 26AD 创新药物支付情况.37第 1 页 共 39 页第一章第一章 老龄化驱动老龄化驱动、新药获批新药获批、政策引领政策引领,带动带动 ADAD 早筛旺早筛旺盛需求盛需求AD 是一种病情进行性发展的神经退行性疾病,通常表现为认知障碍、精神行为异常社会生活功能减退。由于 AD 的病程是一个不可逆的过程,在疾病早期进行干预是关键。近年,随着 AD 疾病负担日益沉重,治疗药物取得突破性进展,加上政策的高度关注,AD 早筛成为黄金赛道。1.11.1 ADAD 发病机制不明,随着分期越发细致,早筛成为焦点发病机制不明,随着分期越发细致,早筛成为焦点AD 的发病机制尚未完全阐明,其特征是淀粉样斑块的积聚(主要由 A肽组成),以及神经原纤维缠结的形成(主要由过度磷酸化的 tau 蛋白组成)。目前已经提出了几种假说来解释 AD 病因,包括 A沉积、tau 蛋白异常磷酸化、胆碱能假说、氧化应激假说、兴奋性毒性假说、雌激素假说、基因突变等。图表 1 AD 的主要发病机制数据来源:动脉智库第 2 页 共 39 页图表 2 AD 发病机理示意图图片来源:Signal Transduction and Targeted Therapy当前,业内企业主要围绕 A沉积、tau 蛋白异常磷酸化来开发 AD 早筛标志物。A A 级联假说级联假说A级联假说是 AD 发病机制中最经典的学说,该假说认为淀粉样蛋白前体经过水解酶分解为 A小分子,沉积在老年斑中,随后通过级联反应引发一系列病理改变,最终导致患者认知能力下降一项纵向研究表明,在 A阳性的 MCI(轻度认知功能障碍)患者中,最终约 82%在随访期间发展为 AD,而大多数 A阴性受试者认知稳定。因此,A负荷是 AD 临床前阶段和疾病进展期的可靠指标。近年研究表明,向大鼠脑中注射 A寡聚体可导致大鼠神经元结构与突触可塑性受损,提示 A寡聚体或是 AD 发病中的重要神经毒性成分。新提出的“寡聚体假说”正逐渐替代“淀粉样蛋白级联假说”tautau 蛋白假说蛋白假说tau 蛋白与脑微管形成相关激酶的激活使和 tau 蛋白被过度磷酸化,形成异常折叠,导致脑中正常的微管解聚并形成神经原纤维缠结,从而对细胞的运输功能、神经传导及线粒体的功能等造成广泛的损害不同种类的磷酸化 tau 蛋白,如第 3 页 共 39 页p-tau181、p-tau217 等在沉积前便可在脑脊液及血浆中检出,已经成为 AD 最重要且最为灵敏的生物标志物之一2023 年,美国国立老化研究院-AD 协会(NIA-AA)推出了AD 诊断临床标准修订版(草案),根据临床症状将 AD 分为了 0-6 期。随着随着 ADAD 分期越来越细分期越来越细致,行业对早筛的重视度越来越高,对相关技术的需求更加明显。致,行业对早筛的重视度越来越高,对相关技术的需求更加明显。图表 3 根据临床症状对 AD 进行分期数据来源:NIA-AA Revised Clinical for AD,20230 期是指没有临床症状,也没有定性诊断的核心标志物,但是携带 AD 家族性致病基因的人群。这些致病基因包括 APP、PSEN-1 或者 PSEN-2,只要携带其中之一,就可以归类为 0 期。当疾病进展到 1 期时,虽然患者没有临床症状,CDR量表评估为 0 分,但出现了核心生物标志物异常,存在 A沉积,此时可以开始用药治疗。2 期患者认知正常,量表评估也为 0 分,A在大脑皮层沉积到一定程度,触发了级联反应,引起 tau 蛋白过度磷酸化,导致脑细胞变性、坏死,存在一定的记忆力下降。在临床前期,患者还没有出现临床症状和认知功能受损表现,早期科学有效的干预方案可以延缓病情进展,使临床典型症状出现的时间向后推迟数年甚至 10 年以上。例如一个患者正常是 75 岁发病,经过早期科学干预,患者如果到 85 岁才出现明显的临床症状,这个结果对患者本身及其家庭,以及社会都有巨大的意义,可以有效节省相关的医疗费用和社会资源。因此,在临床症状出现之前筛查出因此,在临床症状出现之前筛查出 ADAD,并及时干预至关重要,并及时干预至关重要,ADAD 早筛概念愈早筛概念愈发火热。发火热。第 4 页 共 39 页图表 4 在临床前期进行 AD 早筛并干预,效果最理想数据来源:动脉智库1.21.2 我国我国 ADAD 患者基数庞大,疾病负担沉重,早筛需求迫切患者基数庞大,疾病负担沉重,早筛需求迫切根据中国阿尔茨海默病报告 2024,我国现存的 AD 及其他痴呆患病人数为1699 万例,患病率、死亡率略高于全球平均水平。1990 至 2021 年,我国 AD及其他痴呆的粗发病率由 59.8/10 万增长到 204.8/10 万,增长 242.5%。年龄标化后,标化发病率总体呈现波动式缓慢上升的趋势,其中女性的标化发病率由135.4/10 万增长到 171.8/10 万,增长 26.9%;男性的标化发病率由 100.2/10 万增长到 126.5/10 万,增长 26.2%。图表 5 1990 年至 2021 年我国 AD 及其他痴呆的发病率变化第 5 页 共 39 页图片来源:中国阿尔茨海默病报告 20241963 年到 1976 年是我国人口出生高峰,2023 年起,每年有将近 2500 万人进入退休年龄。随着老龄人口的不断增加,我国 AD 患病人数将高速增长,导致疾病负担持续增加、引发社会问题等一系列连锁反应,AD 早筛已是不可忽视的需求。1.31.3 创新药物主要针对早期患者,要求尽早诊断出创新药物主要针对早期患者,要求尽早诊断出 ADAD 患者患者AD 治疗药物可以大致分为传统药物和创新药物两大类。传统的传统的 ADAD 药物属于药物属于“症状性药物症状性药物”,一类是乙酰胆碱酯酶抑制剂(AChEIs),包括他克林、多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏,另一类是 NMDA 受体拮抗剂,即美金刚。乙酰胆碱酯酶抑制剂通过抑制乙酰胆碱酯酶的活性,减少乙酰胆碱(ACh)的水解,从而提高大脑中的 ACh 水平,改善患者认知功能。他克林 1993 年被批准用于治疗 AD,由于肝毒性于 2013 年退出市场;多奈哌齐对乙酰胆碱酯酶的抑制效果较弱,但副作用较少,是治疗轻至中度 AD 的一线药物;卡巴拉汀可以抑制大脑海马和皮层的乙酰胆碱酯酶活性,作用时间长达 24 小时;加兰他敏除了抑制乙酰胆碱酯酶外,还能通过变构作用激活尼古丁型胆碱受体,增强 ACh 的效应。美金刚是 FDA 批准的 NMDA 受体拮抗剂,通过调节 NMDA 受体,谷氨酸的兴奋毒性,能够改善 AD 患者的认知功能、减缓精神行为症状的恶化。2003 年,美金刚获得 FDA 批准,已在全球得到广泛应用。ADAD 创新药物为创新药物为“疾病改变性药物疾病改变性药物”,目前最有前景的是卫材、渤健联合开发的Leqembi 和礼来的 Donanemab。Leqembi 和 Donanemab 最大的亮点在于实现了从“缓解症状”到“针对病因”的巨大转变。Leqembi 2023 年获得 FDA 批准,2024 年 1 月获得 NMPA 批准。这是首款靶向A的 AD 疗法,能与 AD 患者大脑中异常堆积的 A寡聚体结合,促进患者大脑中 A的清除,用于治疗患有轻度认知障碍或轻度老年痴呆的成年 AD 患者。CLARITY AD 3 期关键临床试验数据显示,使用 Leqembi 治疗 18 个月后,患者的认知和记忆功能下降的速度减慢了 27%,并且在治疗 6 个月时,用药组和对照组就出现了统计学显著差异。第 6 页 共 39 页Donanemab 用于治疗早期症状性 AD,能够与 AD 患者大脑中沉积的 A结合,从而促进患者大脑中淀粉样斑块的清除,2024 年 12 月在国内正式获批。III 期TRAILBLAZER-ALZ 2 研究结果表明,Donanemab 能显著减缓早期症状性 AD患者的认知功能下降,47%的受试者在一年内没有疾病进展(即临床痴呆评分没有下降),而安慰剂组这一比例为 29%。图表 6 Leqembi 与 Donanemab 对比数据来源:动脉智库Leqembi、Donanemab 的批准,标志着 AD 治疗的重要里程碑,为患者提供了新的作用机制和潜在益处。这两款 A新药主要适用于伴有轻度认知功能障碍或轻度痴呆的早期 AD 患者,可有效减缓 AD 的进展,这意味着需要尽早诊断患者,给予精准治疗,使其有最大的机会从中获益,催生了 AD 早筛需求。另外,尽管已有创新 A抗体药物应用于临床,但必须认识到 AD 的治疗策略依然十分有限,缺少能够有效阻止 AD 发生,或者是逆转 AD 的药物。创新药物能去除淀粉样蛋白,减缓轻度症状者的认知能力下降,却无法阻止疾病进展,并且现在还缺少有效的方法改变 tau 病理和神经炎症(导致认知能力下降的主要因素)。随着年龄增长,非 AD 因素也可能导致认知能力下降,影响 AD 药物临床价值,在此情况下,开展 AD 早筛显得尤为重要。1.41.4 政策导向,政策导向,ADAD 早筛已是医疗健康领域核心议题早筛已是医疗健康领域核心议题随着我国人口老龄化程度的不断加深,AD 已上升为社会风险,并有着演化为国家风险的可能。近些年,政策对 AD 早筛的重视度持续提升,已出台一系列政策支持 AD 早筛。第 7 页 共 39 页图表 7 中国有关 AD 早筛的重点政策数据来源:动脉智库早在 2016 年,健康中国行动(20192030 年)就提出了老年痴呆防治促进行动。2023年,国家卫生健康委办公厅关于开展老年痴呆防治促进行动(20232025 年)的通知发布,决定 2023-2025 年在全国组织开展老年痴呆防治促进行动。2024 年,应对老年期痴呆国家行动计划(20242030 年)发布,进一步完善和深化了老年期痴呆防控工作,该计划涉及老年期痴呆防控的各个环节,包括预防、筛查、诊疗、康复、照护以及社会环境建设等综合连续防控体系的建立,并明确提出到 2030 年,公众对老年期痴呆防控知识知晓率、接受老年人健康管理服务的人群认知功能初筛率、认知功能初筛阳性人群干预指导率不低于 80%。在政策导向下,临床端和公众端对 AD 早筛的重视程度和认知度也迅速提升。临床端,近年海内外陆续出台了多份指南和共识,临床对血液检测的重视加强,更加强调早筛的重要性。患者端,公众对 AD 的认识加深,越来越多的患者和家属开始关注 AD 早筛。本章总结:本章总结:在技术进步、老龄化趋势、政策导向的协同作用下,国内 AD 早筛迎来了爆发。随着政策持续关注,中国老龄化程度不断加深,更多创新药物获批上市,血液检测技术逐渐应用于AD 早筛,AD 早筛具备可观的发展前景。第 8 页 共 39 页第 9 页 共 39 页第二章第二章 血液检测或是最适宜用于血液检测或是最适宜用于 ADAD 大规模早筛的技术大规模早筛的技术目前,AD 检测技术可以分为四类,分别是神经心理测评、神经影像学技术、脑脊液检测(CSF)技术和血液检测技术。图表 8 AD 检测技术分类及特点数据来源:动脉智库在这一章节,我们调研了临床开展 AD 早筛的痛点和需求,对各类 AD 检测技术进行了分析,探讨哪一类技术更有潜力应用于大规模早筛。2.12.1 民众认知、早筛技术均有待提升民众认知、早筛技术均有待提升根据临床反馈,目前 AD 早筛难点主要体现在人们对疾病认知不足、早筛技术局限、专业机构偏少、患者依从性差等几个方面。人们对人们对 ADAD 的认知严重不足的认知严重不足,市场教育难度高市场教育难度高。表现在以下几点,一是宣传教育程度不够,很多人对 AD 没有准确的认知,将 AD 与其他导致认知功能下降的神经退行性疾病混淆;二是大多数潜在的患者及家属没有充分认识到 AD 带来的沉重打击和困扰,几乎没有主动寻求医疗帮助的意愿和行动;三是人们普遍对老年第 10 页 共 39 页人早期表现出来的记忆减退现象选择漠视,丧失了早期干预的机会;四是患者病耻感重,部分患者在出现认知功能下降的现象后,不愿将病情告知家属和医生,延误了病情。专业机构偏少专业机构偏少、专业人员不足专业人员不足。AD 是神经内科疾病,与脑中风、周围神经损伤等神经内科门诊常见病相比,AD 就诊率并不高,加之 AD 本身起病隐匿的特点,确诊后基本上没有可以逆转该病的药物,所以国内专门从事 AD 治疗康复的机构平台和专业医生,在神经内科中非常小众,每年的诊治量非常小,早期误诊和漏诊概率也较高,有大量 AD 潜在人群和确诊人群得不到专业的诊断、治疗与康复指导。患者依从性差。患者依从性差。AD 一般发病在 65 岁以上,且因为 AD 的发病与多种因素相关,早期干预时间漫长,效果不能立刻具现,使得依从性较差,患者及家属在早期干预中的积极性不强。早期筛查技术局限早期筛查技术局限。临床上目前使用的 AD 检测技术要么有创,比如脑脊液检测,要么费用高,比如 PET 影像,要么无法精准筛查出无症状患者,比如神经心理学评估,导致早期筛查的依从性差。根据调研,适宜大规模应用的根据调研,适宜大规模应用的 ADAD 早筛技术应从标志物组合、灵敏度、标准化早筛技术应从标志物组合、灵敏度、标准化、可及性可及性、早期筛查早期筛查、便捷度六个方面来衡量便捷度六个方面来衡量。第一,AD 早筛产品最好实现多联检,覆盖 A40、A42、p-tau181 等公认的核心生物标志物指标;第二,AD 早筛产品需有较好的灵敏度;第三,产品需实现标准化,保证稳定性、准确性和可靠性;第四,试剂和设备不能太过昂贵,否则无法满足现有医疗项目物价收费;第五,需要实现超早期检测,尽早识别无症状患者;第六是检测便捷性,AD 患者均是老年人群体,身体机能较差,可能伴有行动不便、视力听力减退等问题,需保证检测便捷度和舒适度。遗憾的是,还没有任何一项早筛技术能够同时满足临床的这些期待。2.22.2 神经心理学评估技术较成熟,但难以发现早期无症状患者神经心理学评估技术较成熟,但难以发现早期无症状患者AD 早筛技术要能够识别早期无症状患者,同时检测方法要具有可观的成本效益,可大规模实施。在过去在过去,神经心理学评估因为成本低神经心理学评估因为成本低、技术成熟技术成熟,是使用较多是使用较多的的ADAD 筛查技术。筛查技术。神经心理学评估有着多种作用,包括定义痴呆、不同类型痴呆的鉴别、AD 病情严重程度的判断和药物效果的检测等。此外,有研究显示,神经心理学评估与ATN 框架的结合,有利于对 AD 异质性的理解,有助于探索不同亚型 AD 的病理第 11 页 共 39 页生理机制,并在此基础上探索 AD 的早期诊断标记,开发有效的预防和精准干预方法。阿尔茨海默病患者日常生活能力和精神行为症状及认知功能全面管理中国专家共识(2019)中提到:“AD 的临床表现主要为认知功能下降(cognition,C),精神行为症状(behavior,B)及日常生活能力减退(activity,A),即 ABC 症候群”,同时也指出:“当前 ABC 症候群的评估主要依靠神经心理量表来实现,因此选择合适的量表是 AD 早期干预、全面管理的关键。”目前常用的 AD 神经心理学评估量表有简易智力状态检查量表(MMSE)、蒙特卡罗认知评定量表(MoCA)、画钟测验(CDT)、认知能力筛查量表(CASI)等。每种量表都有特定的优势和局限性,临床上通常根据患者的具体情况和需求选择合适的评估量表。神经心理学评估也存在多个缺陷神经心理学评估也存在多个缺陷,仅仅依靠神经心理学评估仅仅依靠神经心理学评估,早期筛查早期筛查 ADAD 相当相当困难困难。首先是量表设计的问题较复杂,且当前广泛采纳的量表大多源自西方,其表述和概念对于老年人群体,特别是文化水平相对较低的老年人而言,存在理解上的难度。其次,神经心理学评估主要基于已经出现认知障碍的患者进行设计,对于早期无症状或症状非常轻微的患者敏感性不足,无法准确发现早期患者。并且,在 ATX 框架下,哪些神经心理学评估能准确、灵敏的反应出 AD 的病理改变,哪些评估能够作为药物疗效的指标以及哪些神经心理学测试能够预测其病情转归等,还需要进行大量深入的研究。2.32.3 PETPET 影像是诊断影像是诊断“金标准金标准”,但价格昂贵,难以普及,但价格昂贵,难以普及神经影像学主要包括 MRI 和 PET,以 AD 关键生物标志物作为识别靶点,借助特异性探针和高灵敏度成像设备,在活体状态下对 AD 患者进行成像,用以诊断脑组织结构改变的 AD 患者。MRI 和 PET 成像特点不同,在 AD 诊断中有各自的适用场景。并且,没有任何一种成像模式可以提供有关结构、功能及特定疾病标志物的所有信息。因此,将多种成像模式结合,构建特异性强、敏感度高、成像效果好的多模态探针,是后续 AD 成像研究和发展的重点。图表 9 AD 诊断影像学技术的优缺点第 12 页 共 39 页数据来源:动脉智库其中其中,MRIMRI 作为一种重要的影像学检查方法作为一种重要的影像学检查方法,对对 ADAD 诊断有重要作用诊断有重要作用,但无法识但无法识别别 ADAD 源性病理病变,也无法在患者出现认知功能损伤前发现早期轻微病变。源性病理病变,也无法在患者出现认知功能损伤前发现早期轻微病变。sMRI(结构磁共振成像)是 AD 诊断中最常采用的 MRI 技术,可反映大脑形态学改变,可以观察到 AD 患者的海马体积随着认知功能进行性下降而逐渐缩小,海马萎缩被认为是 AD 患者早期特异性标志。此外,fMRI(功能磁共振成像)、DTI(弥散张量成像)等更多功能性成像的临床应用,可以从功能水平和分子水平评估 AD 的发展进程和变化。其中,fMRI可检测 AD 进展过程中自发脑活动的改变;DTI 探究 AD 病理积累的不同阶段白质纤维的改变情况,可区分 AD 和其他痴呆;多模态 MRI 结合了 sMRI、DTI、fMRI等技术,可以更全面地评估 AD 的病理变化。图表 10 各类 MRI 技术在 AD 诊断中的应用数据来源:动脉智库但 MRI 在预测 MCI 患者方面并不准确,单一的 MRI 检查不足以做出准确诊断,需联合多种检查手段。PETPET 将医学影像从将医学影像从“看得见看得见”向向“看得早看得早”转变,为转变,为 ADAD 早期精准诊断提供了新的可早期精准诊断提供了新的可能能。该技术通过生物标记物,追踪细胞的代谢活动,使得早期的异常代谢得以在影像学上可视化。AD 诊断常用的 PET 技术是靶向淀粉样蛋白 A的 PET(A-PET)、靶向微管相关蛋白 tau 的 PET(tau-PET),和靶向葡萄糖代谢的 PET(FDG-PET)。简单来说,A-PET 成像最显著的优势在于 AD 的早期精准诊断,tau-PET 成像用于评估 AD 进展,FDG-PET 成像用于评估神经损伤。第 13 页 共 39 页图表 11 各类 PET 技术在 AD 诊断中的应用数据来源:动脉智库A-PET 有助于 AD 的早期诊断、鉴别诊断和随访治疗,是商业化最成熟的 PET成像技术之一。2012 年,18F-Florbetapir 获得 FDA 批准,是目前最常使用的 A显像剂。2023 年,先通医药的氟18F贝他苯注射液获得 NMPA 批准,是国内首个获批的 A显像剂。此外,安迪科的氟18F洛贝平注射液已申报上市。tau-PET 用于评估病情的严重程度,有助于预测 MCI 疾病进展,tau-PET 主要的显像剂有18F-AV1451(T807)、18F-THK5351、18F-THK5317 和11C-PBB3 等,其中18F-AV1451(T807)是 FDA 批准的显像剂。国内,新旭医药的18F-APN-1607 处于 III 期临床阶段,有望成为国内首款应用于 AD 诊断的新一代 tau-PET 显像剂。先通医药布局了 tau-PET 显像剂 XTR006注射液,处于期临床阶段。图表 12 FDA、NMPA 批准的 AD PET 显像剂产品数据来源:FDA、NMPA第 14 页 共 39 页图表 13 国内在研的 AD PET 显像剂产品数据来源:CDE但是,PET 成像也存在空间分辨率较差,价格昂贵,设备稀缺,多数地区需要患者自费,具有放射性等不足,受此限制,PET 成像不能满足 AD 早筛对于价格、可及性的需求。2.42.4 脑脊液检测:创伤大,患者依从性差,国内仅有罗氏获批脑脊液检测:创伤大,患者依从性差,国内仅有罗氏获批由于脑脊液与大脑细胞外间隙直接接触,又因为脑脊液通常反映大脑的病理变化,因此脑脊液通常是病理生物标志物的最佳来源,具有较高的特异性和灵敏度。一项研究显示,在 20 年内,脑脊液 A42、脑脊液 A42/A40 比值、脑脊液p-tau181、脑脊液 t-tau、脑脊液 NfL 和海马体积(通过 sMRI 检测)的异常在临床诊断散发性 AD 之前依次出现。这表明脑脊液生物标志物可能比成像生物标志物更早地揭示 AD 疾病过程的变化。目前的研究显示,脑脊液 A42、A42/A40、tau 蛋白、A42/p-tau、NfL、GAP-43、SNAP-25、NRGN、VILIP-1 等对 AD 诊断、鉴别诊断均有较大价值。图表 14 AD 脑脊液生物标志物数据来源:动脉智库第 15 页 共 39 页其中,与认知正常的老年人相比,AD 患者乃至 pre-MCI 阶段患者的脑脊液 A42 水平显著下降,可用于 AD 早期诊断,脑脊液 A40 水平变化不明显;相比单独的 A多肽亚型,脑脊液 A42/A40 比值能够克服个体差异和客观分析因素的干扰,能更好地区分正常个体与 AD 患者。另外,与 A42 相比,A42/A40、A42/p-tau 在 AD诊断及鉴别诊断方面具有更好的效能,且与脑淀粉样蛋白 PET结果具有更好的一致性。tau 蛋白磷酸化位点现已发现 70 多个,脑脊液 p-tau181 在 AD 患者中升高,并且与认知功能下降有关,具有高度特异性;脑脊液 p-tau217 能够准确区分 AD和其他神经退行性疾病,在 AD 诊断中比 p-tau181 或 p-tau231 显示出更高的准确性,且升高时间早于 p-tau181;脑脊液 p-tau231 有助于早期识别 AD,可以用于区分 AD 与其他类型的痴呆症,还可以预测未来的认知功能下降。此外,脑脊液 p-tau199 等在 AD 患者中也显著升高,可作为神经变性强度的生物标志物。在诊断技术上,AD 脑脊液检测可以采用酶联免疫吸附测定(ELISA)、液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)、多重反应监测(MRM)、流式细胞术、单分子免疫等。FDAFDA 已批准两家企业的已批准两家企业的 ADAD 脑脊液检测试剂盒脑脊液检测试剂盒,均是采用化学发光法均是采用化学发光法。海外,FDA批准了 Fujirebio 用于检测 A42/40 比值的 Lumipulse G-Amyloid Ratio(1-42/1-40)试剂盒,以及罗氏用于检测 A42/p-tau181 比值的 Elecsys-Amyloid(1-42)(A42)、Elecsys Phospho-Tau(181P)CSF(p-tau181)试剂盒。这些试剂盒均采用的是化学发光法。FujirebioFujirebio 是布局最全面的是布局最全面的 ADAD 诊断企业之一诊断企业之一。在 AD 脑脊液检测板块,Fujirebio布局了化学发光和 ELISA 两大技术,覆盖 t-tau、A40、NPTX2、p-tau181、sTREM2、NfL 多个标志物,其 AD 脑脊液检测是全球首个获得 FDA 批准的 AD脑脊液检测试剂盒。此外,Fujirebio 还布局了 AD 血液检测,同时还提供 AD 检测试剂盒原料。第 16 页 共 39 页图表 15 海外 AD 脑脊液检测企业及产品进展数据来源:动脉智库国内国内,仅有罗氏的仅有罗氏的 ADAD 脑脊液检测产品在海南获得批准脑脊液检测产品在海南获得批准。2024 年,罗氏诊断 AD脑脊液系列试剂盒正式获得海南省药品监督管理局批准,作为进口临床急需医疗器械。该产品通过定量测定人脑脊液中的 A(1-42)(A-42)、p-tau 和 t-tau的浓度,用于评估 AD 引起的认知障碍,与 PET 的一致性高达 90%。目前,这些产品已经在瑞金海南医院正式展开应用,并启动真实世界研究。脑脊液检测的缺陷在于样本采集需要通过腰椎穿刺术脑脊液检测的缺陷在于样本采集需要通过腰椎穿刺术,对老年人群体来讲风险较对老年人群体来讲风险较大大,不能应用于大规模筛查不能应用于大规模筛查。另外,价格昂贵也是阻碍脑脊液检测临床应用的一大障碍。目前国内开展脑脊液检测均是通过第三方医学实验室,使用的大都是进口产品。未来,随着国产脑脊液检测产品上市,会有较大的降价空间。2.52.5 血液检测既能发现早期患者,又可大规模实施,具有明显优势血液检测既能发现早期患者,又可大规模实施,具有明显优势血液检测是近年兴起的一种经济、便捷、微创且高度可及的检测技术,适用血液检测是近年兴起的一种经济、便捷、微创且高度可及的检测技术,适用于于ADAD 的大规模早期筛查,对的大规模早期筛查,对 ADAD 早筛、早诊、随访有重大意义。早筛、早诊、随访有重大意义。目前,关于 AD血液检测的讨论主要集中在生物标志物进展、技术路径选择,以及产品商业化进展上。(1 1)p-tau217p-tau217 可能是最优的可能是最优的 ADAD 血液检测标志物血液检测标志物AD 血液检测的主流生物标志物包括A42/40、p-tau181、p-tau217和 p-tau231。第 17 页 共 39 页图表 16 AD 血液生物标志物数据来源:动脉智库血浆血浆 A A 42/4042/40 比值在预测患者脑淀粉样蛋白状态及比值在预测患者脑淀粉样蛋白状态及 ADAD 早期筛查方面具有较好早期筛查方面具有较好的前景。的前景。血浆 A42/40 比值与脑内 A病理变化相关,AD 患者血液中 A42/40比值通常降低。有研究表明,与 PET 阴性的人群相比,在淀粉样蛋白 PET 阳性的人群中观察到血浆 A42/40 水平明显降低。基于 Elecsys 免疫分析测定血液中A水平的研究同样表明,在 AD 发展的各阶段,血液 A42/40 水平在预测 A状态时表现出较高的准确性。此外,目前获批的 AD 创新药物均是靶向 A,因此 A有较大的检测价值。但 A42/A40 在血浆与脑脊液中含量存在较大差异,相对于脑脊液,血浆 A42/A40 诊断方法还需进一步的改进。因为 A阳性和 A阴性个体之间血浆 A42/A40 的差异范围较小,其原因可能是外周血中存在其他来源的 A蛋白。p-tau181p-tau181 在在 ADAD 早期筛查和疾病进展监测中显示出高度的特异性和灵敏性。早期筛查和疾病进展监测中显示出高度的特异性和灵敏性。患者在出现明显的临床症状前,血液 p-tau181 水平就开始升高,在 MCI 和痴呆期进一步升高,且血液p-tau181水平与脑脊液p-tau181水平及tau-PET呈正相关。有研究表明,至少在患者死亡前 8 年,血液 p-tau181 就能准确预测 AD 的病理特征。另外,血液 p-tau181 可以有效地将 AD 与其他神经退行性疾病(如额颞痴呆病区)分开。p-tau217p-tau217 具有更优异的检测效能,近年热度上升很快。具有更优异的检测效能,近年热度上升很快。相比其他磷酸化 tau,血浆 p-tau217 在 AD 患者中变化幅度更大,水平在 AD 的临床前阶段增加,能够更早地识别 AD 病理改变,诊断准确性不亚于脑脊液检测。对于 A病理,血浆 p-tau217 能准确识别 A-PET 阳性者,对于 tau 病理,血浆 p-tau217 能准确识别tau-PET阳性者和脑脊液p-tau181升高者。在一项前瞻性的研究队列中,相较于血浆中的 p-tau181、p-tau231、N-末端 tau、GFAP 或 NfL,p-tau217与 A阳性的相关性更强。第 18 页 共 39 页此外,p-tau231 在临床前 AD 阶段发生改变,可以作为早期 AD 病理生物标志物,可以区分诊断 AD 与其他神经退行性疾病。NfL、GFAP 等血液标志物也能区分认知障碍患者和认知正常者,但这些标志物缺乏 AD 特异性。血浆标志物组合的血浆标志物组合的 ADAD 预测能力优于单一标志物预测能力优于单一标志物。研究显示,单独检测血浆 NfL诊断 MCI 的准确率为 69.68%,结合临床症状、海马体积、血浆 A42 和 NfL 诊断 MCI 的准确率可达 74.2%,对 AD 早期筛查有较好的价值。未来,需要根据应用目的和成本要求,选择合适的标志物组合进行检测。(2 2)单分子免疫实现低丰度精准检测,高度匹配)单分子免疫实现低丰度精准检测,高度匹配 ADAD 早筛需求早筛需求血液标志物浓度变化可能受到血脑屏障的通透性以及全身生理状态变化的影响,血液标志物的浓度也低于脑脊液,因此血液标志物对检测技术的要求较高。目前AD 血液检测技术包括化学发光、单分子免疫、质谱、流式荧光等,这些技术在成本效益、定量准确性以及早期筛查的灵敏度方面各具特色与局限。根据调研,应用于 AD 早筛时,单分子免疫依靠超高灵敏度特点,能有效契合 AD 早期筛查的需求。图表 17 AD 血液检测技术对比数据来源:动脉智库化学发光在成本化学发光在成本、装机量上有领先优势装机量上有领先优势,但灵敏度不满足早筛要求但灵敏度不满足早筛要求。化学发光技术发展成熟,自动化程度高,设备普及度高,检测时间快,获批上市的产品也多,价格透明,检测灵敏度在皮克级,可以达到临床诊断的要求。但是,化学发光的灵敏度暂时不能满足早筛的要求,化学发光只能检测血液中含量相对较高的标志物,而早期无症状患者血液内的标志物含量极低,不适用于早筛。因此,凭借装机量、成本优势,化学发光更适合用于门诊,对已有症状的患者进行临床诊断。并且,化学发光用于 A40、A42、t-tau、NfL 等在血液中含量相对较高的标志物检测时表现较好,p-tau181、p-tau217 这类含量低的标志物,化学发光目前的灵敏度无法准确检出,接下来需要靠开发更灵敏的抗体来实现。第 19 页 共 39 页流式荧光技术具有多联检的独特优势流式荧光技术具有多联检的独特优势,但现阶段但现阶段 ADAD 早筛不要求采用多联检早筛不要求采用多联检。AD公认的血液早筛标志物仅有 p-tau217 等少数几个,并不需要多联检。并且,流式荧光的检测性能与化学发光接近,同样很难用于筛查早期无症状患者。此外,流式荧光还存在自动化程度较低,反应时间较长的缺陷。质谱在精准定量上的表现最好,但受限于成本、仪器装机量,临床应用少。质谱在精准定量上的表现最好,但受限于成本、仪器装机量,临床应用少。AD标志物在血液中的浓度极低,且除了 AD 病理标志物外,外周血中还会存在一些源于其他器官的干扰性物质,比如肝源性的 A,需要将 AD 病理标志物和其他标志物区分开,这要求检测技术能够实现精准定量。从定量角度看,质谱检测是进行 AD 血液检测最理想的手段,准确性最高,降低了误诊、漏诊的风险,而免疫分析技术依赖抗原抗体结合进行检测,抗体易受干扰,在定量上的表现较差。不过,质谱技术检测流程复杂,自动化程度极低,仪器价格高昂,在临床上的应用处于早期。单分子免疫技术灵敏度特异性表现优异单分子免疫技术灵敏度特异性表现优异,可满足超早期筛查的需求可满足超早期筛查的需求。AD 早期患者血液中的标志物含量极低,单分子免疫适用于低丰度检测。单分子免疫技术是一种超敏感的 ELISA 技术,以 Simoa 为代表。Simoa 使用抗体涂层珠与荧光共轭检测抗体和数字读数,灵敏度比 ELISA 提高出 1000 倍以上,检测下限达到fg/mL,实现了超低丰度蛋白的有效检测和定量,保证了 AD 早期筛查的精度和可靠性。各类技术综合比较来看各类技术综合比较来看,单分子免疫灵敏度超高单分子免疫灵敏度超高,能够在极早期检出能够在极早期检出 ADAD 源性病源性病理标志物理标志物,发现早期无症状患者发现早期无症状患者,在在 ADAD 早筛中具有不可替代的优势早筛中具有不可替代的优势。随着国内企业开发的简单、稳定、更低成本的单分子免疫技术进入市场,设备和试剂成本会进一步降低,单分子免疫在 AD 早筛市场的占有率会快速提升,可重点关注单分子免疫企业在 AD 早筛板块的进展。(3 3)光与生物:开发)光与生物:开发发光单分子一体机发光单分子一体机,低成本、高灵敏度方案破解,低成本、高灵敏度方案破解 ADAD 早筛早筛临床痛点临床痛点目前,国内已有多家企业在布局单分子免疫技术。光与生物以纳米级超亮稀土上转换发光探针技术及单颗粒成像系统,开发了极具性价比的国产超敏单分子检测技术平台,为医疗科研和诊断领域带来飞克级别(fg/ml)的检测解决方案。公司还参与了国家重点专项“单分子免疫检测技术及原型产品研制”,是该项目唯一入选产业单位。掌握上游原材料技术壁垒掌握上游原材料技术壁垒,利用稀土材料实现超低丰度检测利用稀土材料实现超低丰度检测。光与生物突破了稀土纳米颗粒生物偶联和表面改性难点,自研的稀土掺杂的上转换发光材料,具有第 20 页 共 39 页高亮度、高灵敏度、无背景噪声等优秀光学特性,纳米级颗粒实现超低丰度检测。利用稀土材料的这些特质,公司率先切入单分子免疫赛道,突破蛋白组学低丰度标志物检测瓶颈。单分子免疫结合化学发光单分子免疫结合化学发光,光与生物已成功开发出兼具高灵敏度光与生物已成功开发出兼具高灵敏度、高自动化高自动化、低低成本的单分子免疫检测分析仪成本的单分子免疫检测分析仪。传统单分子免疫设备成本高、检测时间长,导致装机难度大,限制了单分子免疫在临床快速应用。为此,光与生物已经和迎凯科技达成战略合作。光与生物基于自研单分子免疫荧光光学检测模块,结合迎凯科技的全自动化学发光平台,成功开发出兼具高灵敏度、高自动化、低成本特点的单分子免疫检测分析仪。目前,双方正在拓展合作范围,继续进行发光单分子一体机技术的开发。发光单分子一体机既可开展单分子免疫特殊项目,也可覆盖化学发光常规项目。依托这种合作模式,光与生物有效降低了仪器成本,同时能借助化学发光渠道更快开拓市场,为单分子免疫技术的临床推广和应用开辟了新的思路。标志物覆盖广,光与生物正在开展标志物覆盖广,光与生物正在开展 ADAD 早筛独家大规模队列研究。早筛独家大规模队列研究。AD 早筛是单分子免疫技术的热门应用场景,光与生物凭借国产单分子免疫检测平台,率先在国内布局 AD 早筛血液标志物市场,已覆盖 A系列、tau 蛋白系列等 AD 源性病理标志物,以及神经损伤标志物,检测准确度高。目前,光与生物正在与国内神经内科头部医院合作开展 1500 人国内独家大规模队列研究。此外,在 AD 领域光与生物不仅布局 AD 早筛,而是聚焦 AD 全生命周期提供完整检测方案,产品覆盖 AD 早筛、诊断、伴随诊断,可检测样本类型包括血液、脑脊液。头对头研究显示,公司的脑脊液检测试剂盒与进口产品具有高度一致性,已经在部分第三方医学实验室落地应用。未来,光与生物将开展更多临床研究,积累更多临床证据,将单分子免疫技术运用到 AD 早筛、诊断、用药检测全流程中。(4 4)美国暂无)美国暂无 ADAD 血液检测产品获批,中国获批的产品以化学发光法为主血液检测产品获批,中国获批的产品以化学发光法为主海外,海外,FDAFDA 尚未批准尚未批准 ADAD 血液检测产品上市,罗氏、血液检测产品上市,罗氏、QuanterixQuanterix、FujirebioFujirebio 的产的产品获得了品获得了 FDAFDA 突破性器械认定。突破性器械认定。罗氏的 ElecsyspTau-217 血浆生物标志物、ElecsysAmyloidPlasmaPanel,Quanterix的Simoaphospho-tau181(p-tau181)血检试剂盒和 Simoaphospho-tau217(p-tau217)血检试剂盒,以及Fujirebio的 Lumipulse G pTau 217/-Amyloid 1-42检测试剂盒获得了FDA突破性器械认定。第 21 页 共 39 页并且,2024 年 9 月,Fujirebio 宣布已经向 FDA 提交 Lumipulse G pTau 217/-Amyloid 1-42 检测试剂盒的上市申请,有望成为首个获得 FDA 批准的 AD 血液检测产品。此外,Quest、LabCorp、Neurocode 和 C2N Diagnostics 等已经推出了 AD 血液检测服务。图表 18 海外企业在 AD 血液检测市场的布局数据来源:动脉智库国内获批的国内获批的 ADAD 血液检测产品数量远超血液检测产品数量远超 FDAFDA。根据动脉智库统计,截至 2024 年12 月 31 日,中国获得 NMPA 批准的 AD 血液检测试剂盒一共有 47 款。拥有AD 血液检测注册证数量最多的是诺唯赞,有 6 张注册证,公司的 A42/40、p-tau217、NfL 检测试剂盒均为国内首家,其次是宇测生物、安群生物、亿彤生物。第 22 页 共 39 页图表 19 获得 NMPA 批准的 AD 血液检测试剂盒数据来源:NMPA获批的获批的 ADAD 血液检测试剂盒中,采用化学发光技术的最多,有血液检测试剂盒中,采用化学发光技术的最多,有 2424 款,采用酶联款,采用酶联免疫技术的有免疫技术的有 5 5 款,采用单分子免疫技术和流式荧光技术的分别有款,采用单分子免疫技术和流式荧光技术的分别有 2 2 款。款。暂时没有基于质谱法的血液检测试剂盒获批。第 23 页 共 39 页化学发光是体外诊断占比最大、发展最成熟的细分赛道之一,且化学发光操作方便快捷,所以获批的试剂盒数量最多,接下来需要重点关注化学发光用于 AD 检测的性能表现。单分子免疫技术是新兴技术,有独特的技术优势,虽然目前获批的数量较少,但未来有可观的增长空间。图表 20 获批 AD 血液检测试剂盒所使用的技术数据来源:NMPA获批的试剂盒所检测的生物标志物以 AD 的核心生物标志物为主,包括血浆 A42/A40、p-tau181、p-tau217、p-tau231。图表 21 获批 AD 血液检测试剂盒涉及的生物标志物数据来源:NMPA第 24 页 共 39 页标志物方面,p-tau181 和 A42 作为目前研究最成熟的 AD 生物标志物,获批的相关试剂盒最多,检测 p-tau181 的试剂盒有 19 款,检测 A42 的试剂盒有18 款。p-tau217 是新起之秀,检测 p-tau217 的 AD 血液检测试剂盒只有 1 款,来自诺唯赞。GFAP 作为 AD 诊断非核心生物标志物,获批的血液检测试剂盒已经有 8 款。未来,AD 血液检测想要大规模应用于临床,首先需要解决阳性表达率的问题。阳性表达率与准确性和特异性相关,根据目前研究的成果,血浆 p-tau217 的阳性检测率与脑脊液检测基本相符,阳性率大约在 89%-98%,但特异性有待考察,因为 AD 的发展过程和临床表现受先天和后天多种因素的影响,所以血液检测结果的特异性和唯一性还是需要进一步改进和提高。本章总结本章总结PET 影像学检查和脑脊液检测是 AD 诊断“金标准”,但 PET 检查费用极高,设备稀缺,存在辐射,且国内只有一款 A-PET 显像剂获批;脑脊液检测创伤大,国内仅有罗氏的产品在海南获批;神经心理学评估无法准确发现早期无症状患者。因此,这些技术都不能大规模应用于 AD 早筛。血液检测创伤小,成本低,可及性高,可能是最适合用于大规模早筛的 AD 检测技术。虽然已经有 47 款血液检测试剂盒获得 NMPA 批准,但临床对血液检测的接受度仍然较低,应用少,缺乏大样本研究,处于早期阶段。化学发光、单分子免疫、流式荧光和质谱等血液检测技术各具优势,但各自的劣势也明显。单分子免疫技术灵敏度超高,能够在极早期检出 AD 源性病理标志物,发现早期无症状患者,且设备和试剂成本在快速降低,在 AD 早筛中具有不可替代的优势。数字量表、眼动追踪、步态评估等 AD 检测新技术也在快速发展中。数字量表操作便捷,能够分辨出认知功能下降的患者,但仍旧无法反映 AD 源性病理病变,实现超早期筛查。眼动追踪、步态评估同样也无法反映 AD 源性病理病变。第 25 页 共 39 页第 26 页 共 39 页第三章第三章 商业化处于早期,血液检测有望在体检场景率先爆商业化处于早期,血液检测有望在体检场景率先爆发发AD 早筛应用场景具有多元化特征,包括院内、体检中心、民生项目、保险、居家检测等。本章节针对 AD 早筛应用场景进行分析,探讨行业商业模式。3.13.1 各场景均处于应用早期,商业路径未打通各场景均处于应用早期,商业路径未打通(1 1)院内:门槛最高,侧重临床证据,需坚持长期主义)院内:门槛最高,侧重临床证据,需坚持长期主义院内是 AD 早筛进入门槛最为严苛的场景。在这一场景下,AD 血液检测产品遵循传统 IVD 产品进院销售的道路,需完成注册申报、大规模临床研究、物价收费等一系列动作。院内场景对产品的要求也最高,若 AD 血液检测的性能无法超越传统产品,将面临被医院淘汰的风险。因此,AD 血液检测产品必须高度重视临床证据,开展大规模的前瞻性临床研究,提高产品硬实力,增强临床指导意义,同时长期坚持学术推广,才能获得临床医生的认可。在院内在院内,ADAD 早筛企业也可以和药企合作早筛企业也可以和药企合作,通过药企的销售网络和医疗资源通过药企的销售网络和医疗资源,拓拓展院内市场。展院内市场。目前,AD 检测企业和药企的合作正变得越来越密切。自 2016 年以来,卫材和希森美康合作,开发基于血液的 AD 检测方法。2024 年 7 月,卫材中国宣布与迪安诊断、未一医学、康圣环球、瑞博斯合作。其中,迪安诊断与卫材中国将充分发挥各自在医疗诊断领域的资源优势,围绕提高诊断技术的可及性、构建完善的服务体系,进一步探讨科研合作与技术创新,共同推动 AD 早期筛查和患者关怀计划等方面展开合作;未一医学与卫材中国将共同构建阿尔茨海默病早筛、早诊、早治的一站式医疗服务体系;康圣环球与卫材中国将利用各自在 AD 药物治疗与生物标志物检测方面的优势,围绕精准诊疗展开全面合作。(2 2)体检:血液检测成本、便捷性契合体检需求,有望成为增长最快的场景)体检:血液检测成本、便捷性契合体检需求,有望成为增长最快的场景在体检场景中,用户更倾向于选择无创、便捷的检测方式,血液检测恰好符合这一偏好。并且,成本控制是体检中心的重要考量因素,相较脑脊液检测和 PET影像,血液检测成本更低,更容易被纳入常规体检项目。再加上体检中心的核心理念在于预防和早期筛查,与 AD 血液检测产品的定位契合,因此体检中心对AD 血液检测的接受程度较其他场景更强,愿意快速引入血液检测技术并推广。第 27 页 共 39 页已经有体检机构在尝试血液检测技术。已经有体检机构在尝试血液检测技术。爱康集团引入了麦锐克生物基于 miRNA技术平台的血检产品,可能在临床症状出现 5-7 年前预测 AD 患病风险。同时,2024 年,爱康集团和麦锐克生物合作,启动“爱护脑健康麦向新征程”千万人群 AD 早筛计划,该计划在爱康 58 大城市近 170 家体检、齿科与医疗中心落地,通过科普、宣教、义诊等系列活动,助力 AD 防治窗口前移。接下来,AD 早筛在体检场景的竞争激烈程度会较高,企业需不断提升价格竞争力、产品质量以及配套服务水平。(3 3)民生项目:)民生项目:ADAD 早筛放量增长的重要可能途径早筛放量增长的重要可能途径民生项目作为 AD 早筛重要的应用场景,正依托政府的强力支持,展现出巨大的发展潜力。通过政府买单的方式,企业可以在短期内获得足够大的样本量,搜集丰富的临床数据,不仅有助于企业验证产品的可行性和效果,还能帮助产品推广,提升品牌知名度,进一步开拓基层市场。当前,各地政府对 AD 早筛项目有不同程度的投入,各地民生项目逐渐兴起。据了解,海南省开展了“海南省老年人痴呆防治促进行动”,为高风险人群提供一次头颅核磁、生物标记物(血浆 p-tau217)、量表检测等检查项目;广东部分地区为 55 岁及以上的中老年人免费开展阿尔茨海默病神经心理学评估。北京市开展了北京市脑健康体检(痴呆风险筛查)项目。在应对老年期痴呆国家行动计划(20242030 年)的指导下,中国将加快AD 早筛的落实工作,持续扩大 AD 早筛覆盖的地区范围,积极推进 AD 早筛民生项目落地。(4 4)保险:已有专项保险落地,价格在百元左右,提供全流程保障)保险:已有专项保险落地,价格在百元左右,提供全流程保障保险企业正面临保费下滑与产品同质化的双重困境,需要差异化突围。近几年保险行业整体增长乏力,业绩低迷,核心原因在于保险产品无法满足客户的真实需求,以健康险产品为例,市场上已经推出了众多产品,同质化十分严重,各个产品形态较为集中,主要以医疗和重疾为主,与投保用户多元化、多层次的保障需求之间存在较大差距,衍生出了各种变相竞价、代理人盲目扩张销售等乱象。保险公司需要针对目标客户的特征,匹配更多服务。为了摆脱这些困境为了摆脱这些困境,保险企业亟需提供更差异化的保险产品保险企业亟需提供更差异化的保险产品,以及更精准的服务以及更精准的服务匹配。匹配。ADAD 疾病保障由此受到保险公司的重视,疾病保障由此受到保险公司的重视,ADAD 专项保险陆续推出。专项保险陆续推出。从现存险种来看,严重 AD 已被纳入重疾险的必保范围。近几年,AD 疾病专项保险也在陆续推出,上海推出了针对 AD 疾病的保险产品“沪智保”,基础版年保费 49第 28 页 共 39 页元,升级版年保费 129 元,提供了筛查、诊断、干预、治疗、康复、护理全流程保障,购买保险的用户可以免费进行一次 AD 眼动筛查,普筛中高风险用户可在定点医疗机构进行血液采样,并在专业检测机构进行 MCI 血液标志物检测,减免 50%-80%的检测费用。国寿财险推出了 AD 专病保险产品,99 元一年,保单生效后享有鹰瞳 Airdoc 视网膜影像人工智能筛查等“关爱脑健康”等服务权益。太平洋保险推出了“太平洋 AD 无忧个人严重阿尔兹海默疾病保险”,保费 99元一年。将将 ADAD 早筛服务嵌入保险产品早筛服务嵌入保险产品,正在成为保险公司获客营销正在成为保险公司获客营销、降低赔付降低赔付、差异化差异化竞争的有力武器竞争的有力武器。保险产品嵌入 AD 早筛服务,可帮助保险公司更好地获客营销,保险公司也可以更全面地掌握客户的标签,提升核保风控的业务质量。依托 AD早筛服务,投保用户也可管理生活饮食习惯,形成健康的生活方式,降低保险公司的赔付风险,这为保险企业、投保用户、早筛企业提供了多赢的机会。越来越多的保险产品嵌入了 AD 早筛服务,云鹊医已经联动多地惠民保,提供“AD 早筛检测服务”;2024 年深圳惠民保为老年人提供 AD 筛查服务。图表 22 AD 早筛在保险场景的应用案例数据来源:动脉智库相信未来,AD 早筛在保险场景的应用会越来越深入。不过,AD 疾病险能否可持续发展,取决于产品设计、定价策略、投保基数、后续服务等,保险企业需要不断加强市场教育,联合 AD 早筛企业等多方角色建立 AD 老年人早筛、治疗及护理生态,以确保产品的顺利推广。(5 5)居家:产品、品牌建设、支付意愿均有待提升)居家:产品、品牌建设、支付意愿均有待提升居家检测让基础疾病、预防类检测项目可以居家完成,实现疾病早发现、早干预,对节省医疗资源、提高就医效率有重要意义。在中国开展 AD 居家筛查可实现定期监测、保护隐私、提高疾病的知晓率、减轻医疗系统压力,意义重大。虽然潜在的需求强烈,但目前 AD 早筛居家场景还不成熟,存在缺乏血液检测POCT 产品、支付意愿、信任、获客成本多个难点。第 29 页 共 39 页居家场景使用的居家场景使用的 ADAD 早筛产品还未实现早筛产品还未实现 POCTPOCT 化化。在采样环节,如何简便、准确、无痛地完成尿液、指尖血、静脉血的采集,还存在较大门槛。在检测环节,家庭环境很难使用复杂、大型的诊断仪器,也不能每天校准,仪器要小型、简单、准确、耐用。现在 AD 早筛产品仪器较大、检测流程复杂,还是依靠样本外送的形式,远远达不到居家检测的要求。支付意愿是影响支付意愿是影响 ADAD 早筛在居家场景落地的关键因素早筛在居家场景落地的关键因素。居家场景直接面对消费者,消费者数量庞大,需求多样且支付意愿与能力各异,当检测费用超出消费者的支付能力时,市场接受度将大幅下降。目前消费者对 AD 的认知不足,支付意愿限制了 AD 早筛在居家场景的应用。产品质量不一影响了居家客户对产品质量不一影响了居家客户对 ADAD 早筛的信任度。早筛的信任度。AD 早筛是一个新事物,用户并没有形成消费习惯。且市面上的 LDT 服务良莠不齐、POCT 产品发展不成熟,需消费者自行选择和评估,客户难以便捷地找到标准化、高质量、高性价比的早筛产品。获客成本高获客成本高。居家场景用户分散,即便是在互联网技术日益发达的今天,AD 早筛虽然拥有了更多的可能性触达 C 端,但获客成本依然居高不下。图表 23 AD 早筛不同应用场景特点数据来源:动脉智库总的来看,基于血液检测的 AD 早筛产品在各个场景的应用都还处于早期,市场集中度低。期待未来在院内、体检中心、民生项目、保险、居家等场景都能够有符合场景特定需求的产品率先探索出成功的商业化路径。3.23.2 短期侧重院内和体检场景,多场景布局是长期趋势短期侧重院内和体检场景,多场景布局是长期趋势在 AD 血液检测商业化方面,仅有少数企业启动了市场探索。根据诺唯赞披露的数据,到 2024 年底,公司 AD 系列血检产品会实现 200-300 家重点医院和终端的装机入院,后续公司将在一至两个试点城市开展政府筛查项目工作。AD 早筛用户群体分散度极高,短期内,企业应利用自身产品特色和渠道优势进行差异化布局。预计院内和体检场景会是 AD 早筛企业接下来重点布局的场景,第 30 页 共 39 页一方面通过院内场景验证产品临床价值,进行学术推广和市场教育,另一方面通过体检场景产生现金流,为产品研发和市场推广提供资金支持。在市场认知成熟、付费意愿提高后,再逐渐向更多场景渗透。长期来看,多应用场景布局是趋势。覆盖多商业渠道可以满足不同场景下的筛查需求,提高筛查的可及性和便利性,这需要企业在产品创新、服务质量、价格策略、渠道管理等方面不断提高自身竞争力。本章总结:本章总结:AD 早筛应用场景多元,不同的场景特点不同,投入回报和布局难度也不同。目前 AD 血液检测在各个场景的应用均处于探索期,企业需要针对各个应用场景制定商业化策略。短期内,企业需要在技术性能、成本、应用场景上找到平衡支点,结合产品特性集中力量布局优势应用场景。长期来看,多应用场景布局能够帮助 AD 早筛企业扩大市场覆盖,通过各个场景形成协同效应,推动 AD 早筛产品的普及和应用。第 31 页 共 39 页第 32 页 共 39 页第四章第四章 产业重塑进行时,生态构建与行业标准化问题待解产业重塑进行时,生态构建与行业标准化问题待解血液检测等技术的发展,使 AD 早期筛查成为可能,可以提前约 10-20 年发现AD,为及时干预赢得宝贵时间。而以 Leqembi、Donanemab 为代表的 AD 创新药物上市,弥补了 AD 诊疗生态中一直欠缺的治疗环节,预示着诊疗闭环的逐步完善。在此背景下,中国 AD 早筛行业展现出了持续增长的力量。然而,尽管取得了显著进展,AD 早筛行业的持续壮大仍面临多重挑战,不容忽视。动脉智库认为,接下来亟需解决的关键问题包括构建健全的行业生态体系,加速 AD 早筛标准的建立,以及构建合理的支付模式。4.14.1 产业生态小众、孤立,需形成完整产业闭环产业生态小众、孤立,需形成完整产业闭环当前当前,国内的国内的 ADAD 诊疗生态具有小众诊疗生态具有小众、量少量少、孤立的特征孤立的特征。小众指从业者和平台社会关注度不够,影响力较小;量少指从业者及平台数量极少;孤立是指研究者及企业多数是从自己熟悉的角度进行研究和临床转化,或基础、或科研、或临床、或康复、或护理、或检测、或营养,鲜有将众多学科与从业者联合在一起,形成多层次、多维度、立体的防治网络。理想状态下的 AD 诊疗闭环包括预防、早筛、诊断、治疗、护理等环节,由社区、体检中心、医院等多类型的参与方共同构成。图表 24 AD 诊疗流程闭环示意图数据来源:动脉智库早筛、诊断、治疗是 AD 诊疗生态中的核心板块。早筛方面,通过血液、尿液等生物标志物,有助于在症状出现前识别疾病,再通过定期的筛查和持续的健康管理,如控制血压和胆固醇水平、促进健康饮食和锻炼等手段,延缓 AD 进展;诊第 33 页 共 39 页断阶段,PET 影像学和脑脊液检测共同作为诊断“金标准”;治疗阶段,目前的药物主要发挥缓解症状的作用,但选择性抑制剂、双重靶点抑制剂和 PROTACs 等创新疗法为疾病修饰治疗提供了新希望,在伴随诊断中,神经心理学评估临床应用最成熟,未来可根据血液标志物水平进行随访监测。值得注意的是,AD 诊疗全流程体系建立的关键在于早筛的有效实施。唯有确保前端早期筛查工作高质量推进,最大限度地识别出 AD 早期患者,并随之采取理想的早期干预措施,方能减轻后端治疗与康复环节所面临的压力与挑战。从参与方来看,AD 诊疗闭环主要包括家庭、社区、体检机构、医院、护理康复机构、整合中心等。一级平台是家庭,二级平台是社区,三级平台是康复中心,四级平台是医院,五级平台是整合管理平台。其中,社区筛查是其中,社区筛查是 ADAD 诊疗流程中最关键的一环。诊疗流程中最关键的一环。AD 早期症状轻,对生活影响小,同时由于认知层面的评估具有较强的主观性,患者早期症状仅表现于健忘、轻度认知损伤、情绪异常等,容易被主观忽视。通过认知量表、血液生物标志物、基因检测等手段在社区对老年群体进行大规模筛查,尽早发现疾病风险和早期患者,并给予有效干预措施,可延缓疾病病程,降低患者病情恶化风险和潜在经济负担。体检机构与社区扮演的角色类似体检机构与社区扮演的角色类似,价值在于发现早期价值在于发现早期 ADAD 患者患者。通过在体检菜单中增加 AD 早筛项目,可以识别出早期 AD 患者或高危人群。目前 AD 早筛在体检机构中的渗透率极低,未来会有更多低成本、高准确性的 AD 早筛技术广泛应用于体检市场。医院与社区医院与社区、体检机构合作体检机构合作,提高早期提高早期 ADAD 患者发现率患者发现率,以提升治疗效果以提升治疗效果。以往,进入医院治疗的 AD 患者都是偏后期,治疗难度大。依靠社区筛查和体检机构在早期阶段发现患者,医院再通过神经心理学评估、脑脊液标志物、影像学检查等,对 AD 进行准确的诊断和治疗。因此,医院可与社区和体检机构紧密合作,为社区和体检机构提供支持,将 AD 诊断窗口提前。护理康复机构满足护理康复机构满足 ADAD 长期照护需求。长期照护需求。与其他疾病不同,AD 不仅需要长期进行康复治疗,并且很难单独依靠患者自身和家属的力量进行。护理康复机构提供日常生活照料、认知和肢体功能训练、情绪支持等服务,帮助患者维持生活质量,减轻家庭照护负担。预计将有更多专业的 AD 护理康复机构出现,服务内容也将更加多元化和专业化。整合中心整合资源整合中心整合资源,建立多学科联合参与的技术管理平台建立多学科联合参与的技术管理平台。行业的良性发展离不开整合中心这类角色的存在,参与的角色包括基础研究人员、临床专家、营养专第 34 页 共 39 页家、康复专家、护理专家、心理学专家、建筑学专家等,建立多学科联合参与的技术管理平台和多学科参与的管理规范。在物理布局上,整合中心是一个绝对封闭、相对开放的环境,域内按功能齐全的社会职能角色布置,小到家庭房间设计,大到社会功能,如交通、商场、电梯、学校、医院、邮局等等,实现多层次、多维度、多学科的全程管理。从检测技术来看从检测技术来看,血液生物标志物创伤小血液生物标志物创伤小、成本适宜成本适宜、性能良好性能良好、可及性强的特可及性强的特点点,决定其有潜力参与到决定其有潜力参与到 ADAD 诊疗全流程中诊疗全流程中。在早筛阶段,血液生物标志物较低的成本可以在社区开展大范围的筛查,同时保证足够的准确性和客观性。诊断阶段,血液生物标志物可以和脑脊液生物标志物、影像检查和神经心理学评估量表结合,有效辅助完成鉴别诊断;治疗阶段,Lecanemab 等药物的临床试验及相关研究表明,AD 特异性的血液生物标志物的变化趋势与治疗效果有高度的相关性,血液生物标志物可以参与到伴随诊断、疗效监测中。动脉智库注意到,有部分医院、机构正在尝试构建 AD 诊疗生态闭环。比如,中国已建成 602 家不同层级的认知障碍诊疗中心,推广健全“医院-社区-家庭-患者”有效联动的多层级认知障碍预防干预体系,助力各级医院的认知障碍科室规范化、标准化建设,推动下级医院、基层医院间统一管理,实现筛查、评估、治疗与管理各环节的有效联动。另外,杭州顾连玺桥康复医院 AD 诊疗中心已经建立了 MDT 多学科诊疗模式,由医疗、康复、护理、营养、照护专业团队一体化协作,提供包括早期筛查评估、精准用药、综合康复、专科护理、心理疏导、营养治疗、全面照护在内的全流程诊疗服务。复旦大学附属华山医院等机构也正在构建从社区到医院的阿尔茨海默病全病程服务体系,以提高早期发现率和整体诊疗效率。4.24.2 ADAD 血液检测标准化难度大,但势在必行血液检测标准化难度大,但势在必行可以确定的是,未来 AD 大规模早筛很大程度上会依赖血液检测。但根据临床反馈,不同厂家的 AD 血液检测试剂盒检测结果差异较大,直接影响了 AD 血液检测在临床的普及。据悉,现在国内的厂家使用不同的技术平台,导致参考范围相差巨大,不同平台结果无法互认,并且各个厂家目前均是分别建立参考范围和溯源体系。这是由于这是由于 ADAD 血液标志物的界限值尚未建立血液标志物的界限值尚未建立,缺乏统一的标准化方法和检测技术。缺乏统一的标准化方法和检测技术。AD 血液检测标准化难度极大,检测结果受到样本前处理、临床指标因素、人种、年龄、平台差异、原料差异等多种复杂因素的影响。比如,国际上已有较多血液第 35 页 共 39 页生物标志物预测 AD 的研究,但研究主要集中在欧美人群,系统性的中国人群血液生物标志物研究较少。再比如,与中枢样本相比,外周样本更容易受到系统因素的影响,肾脏疾病和药物使用可能增加血液生物标志物浓度,而肥胖可能降低标志物浓度,需要更多关于不同人群中生物标志物性能以及生物变异的数据,同时应该系统地研究不同年龄和性别特异性参考值。海外还没有 AD 血液检测试剂盒获批,这意味着在中国走在了 AD 血液检测的前列,需要加快解决 AD 血液检测标准化问题。希望未来,国内能够加速进行多中心研究,标准化生物标志物检测过程,通过标准化分析前因素、统一检测方法和工具、引入自动分析技术等手段,建立阳性参考值的统一标准,提升血液生物标志物界定正常人群和患病人群的准确率。据悉,光与生物一直在推动 AD 早筛标准化工作的进行,公司正在积极和单分子免疫、化学发光、流式荧光等行业中从事 AD 早筛的企业合作,从溯源检测体系等多个角度,推动检测标准化。4.34.3 ADAD 早筛支付体系不完善,部分项目缺乏收费,未进入医保早筛支付体系不完善,部分项目缺乏收费,未进入医保新兴临床检验项目如果没有明确的收费标准,会导致各地区间项目名称不一、收费不透明等混乱现象,不利于创新技术临床应用和发展。因此,价格体系往往是新技术临床应用首要解决的问题。其次,是否纳入医保决定了该技术是否能够广泛应用。目前目前,部分省市已经有部分省市已经有 ADAD 体外诊断项目的收费标准体外诊断项目的收费标准,AD7C-NTP 最普遍,这主要是由于其市场化最早,2014 年就已经有 AD7C-NTP 检测试剂盒获批,其次是A42、p-tau181,GFAP 在两个省份有收费,A40、NfL、p-tau217 和 p-tau231的收费暂为空白。第 36 页 共 39 页图表 25 AD 体外诊断各省市收费情况格物致知生物整理,数据截至 2024 年 5 月 15 日可以看出,目前 AD 体外诊断项目物价收费空白省份较多,还没有统一的专项支付标准和规范,多数省份的物价收费在 300 以上,用于早筛价格偏高。各地需要持续完善 AD 体外诊断项目收费标准,同时积极将 AD 体外诊断项目纳入医保,加速 AD 体外诊断技术在临床的应用。作为作为 ADAD 诊断诊断“金标准金标准”的的 PETPET 影像技术和脑脊液检测也存在支付问题影像技术和脑脊液检测也存在支付问题。PET 影像没有被纳入国家医保的报销范围,只在浙江、陕西、黑龙江等少数省份被纳入了医保,美国 CMS 也直到 2023 年才为参与临床试验的患者报销 PET 成像费用。脑脊液检测方面,中国和美国都还没有纳入医保。另一边,AD 创新药物的普及性也会影响 AD 早筛项目在临床的应用。美国已对Leqembi 进行广泛的医保覆盖,Leqembi 也已在日本上市,大部分费用由公共医疗保险支付,患者根据年龄和收入自费支付 10%至 30%的费用。但在国内,AD 创新药短时间内较难进入国家医保和带量采购,为可及性带来了挑战,目前主要是依靠患者自费。商业保险也能显著减轻 AD 治疗负担,2024 年 2 月,镁信健康与卫材中国合作,双方共同为 AD 患者提供用药保障。第 37 页 共 39 页图表 26 AD 创新药物支付情况数据来源:动脉智库总的来看,不论是 AD 体外诊断技术,还是 PET 影像、脑脊液检测,都还存在明显的支付痛点,在收费标准的建立以及医保政策上,需要经历一个较漫长的过程,需在相关部门的指导下共同推进。现阶段,企业可在产品层面下功夫,比如 AD血液检测企业可积累更多的临床证据,PET 影像企业可通过国产化降低成本,脑脊液检测企业需加快 AD 脑脊液检测产品的研发和上市,以推动支付问题更快得到解决。本章总结本章总结AD 早筛大规模商业化存在着多重挑战,其中标准化、支付模式、产业生态的建立是目前首先要解决的挑战,决定了 AD 早筛产品的可靠性、可及性,且决定了 AD 血液检测能否真正助力 AD 防治,提高早期发现率和治疗效果。完善 AD 诊疗产业生态需要各界协同努力。仅仅依靠性能可靠、性价比高的 AD 早筛产品还不够,需形成完整的预防、筛查、诊断、治疗、康复护理闭环。在政府、企业、临床专家、医保和商保等角色的多方努力下,AD 诊疗必将迎来更加完整的产业生态。第 38 页 共 39 页特别鸣谢:特别鸣谢:顾连医疗研究院学科建设高级专家、无锡顾连医院院长张俊杭州顾连玺桥康复医院阿尔茨海默症诊疗中心主任尹太龙光与生物创始人、CEO 何皓参考资料:参考资料:【1】Biomarker-based staging of Alzheimer disease:rationaleand clinical applications【2】Biomarkers of Alzheimers disease:Past,present and future clinical use【3】Recent advances in Alzheimers disease:mechanisms,clinical trials and new drugdevelopment strategies【4】Head-to-head comparison of clinical performance of CSF phospho-tau T181 andT217 biomarkers for Alzheimers disease diagnosis【5】中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组.阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识 2024【6】阿尔茨海默病早筛早诊市场分析|普华慧【7】中华检验医学杂志.【专家论坛】阿尔茨海默病血液生物标志物的应用前景【8】中国阿尔茨海默病报告 2024【9】中华神经科杂志.AD 诊疗中国专家共识(2024)【10】阿尔茨海默病居家筛查专家共识第 39 页 共 39 页免责申明:本报告的信息来源于已公开的资料和访谈,动脉智库对信息的准确性、完整性或可靠性不作保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映动脉智库于发布本报告当日的判断,过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期,动脉智库可能发布与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。动脉智库不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时,蛋壳研究院对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改,投资者应当自行关注相应的更新或修改。版权申明:本文档版权属于动脉智库/北京蛋黄科技有限公司,未经许可擅用,蛋黄科技保留追究法律责任的权利。动脉智库:动脉智库关注全球医疗健康产业与信息技术相关的新兴趋势与创新科技。动脉智库是医健产业创投界的战略伙伴,为创业者、投资人及战略规划者提供有前瞻性的趋势判断,洞察隐藏的商业逻辑,集合产业专家、资深观察者,尽可能给出我们客观理性的分析与建议。研究人员:焦艳丽 动脉智库
深圳“20 8”之生物医药产业前景机遇与技术趋势探析前瞻碳中和战略研究院、前瞻产业研究院2024年8月报告主创:徐文强院长报告制作:廖子璇目录目录CONTENT01 全国及深圳市生物医药产业现状与机遇全国及深圳市生物医药产业现状与机遇03 生物医药产业技术发展趋势生物医药产业技术发展趋势02 生物医药产业发展挑战生物医药产业发展挑战04 深圳市生物医药产业发展总结与建议深圳市生物医药产业发展总结与建议现状现状1.1 生物医药发展历程及界定生物医药发展历程及界定1.4 深圳市生物医药产业优势总结深圳市生物医药产业优势总结1.3 深圳市生物医药产业政策机遇深圳市生物医药产业政策机遇1.2 全国与深圳市生物医药产业发展现状全国与深圳市生物医药产业发展现状1.1.1 1.1.1 生物医药定义界定生物医药定义界定生物医药是指人们运用现代生物技术生产的用于人类疾病预防、诊断、治疗的医药产品,主要包括化学药品、中药,以及生物药品。2022年5月,国家发展改革委印发实施“十四五”生物经济发展规划,将“面向人民生命健康的生物医药”作为生物经济4大重点领域之一,并对推动医疗健康产业发展作出专门部署。资料来源:前瞻产业研究院整理生物医药行业界定生物医药行业界定煤炭生物技术:现代生物技术是指以现代生命科学的理论和方法为基础,针对生物体系进行遗传改造或利用生物体系生产产品的技术,主要包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、蛋白质工程、代谢工程和糖工程七个领域。生物医学:生物医学是综合医学、生命科学和生物学的理论和方法而发展起来的前沿交叉学科,基本任务是运用生物学及工程技术手段研究和解决生命科学,特别是医学中的有关问题。生物工程:以生物学(特别是其中的分子生物学、微生物学、遗传学、生物化学和细胞学)的理论和技术为基础,结合化工、机械、电子计算机等现代工程技术,充分运用分子生物学的最新成就,自觉地操纵遗传物质,定向地改造生物或其功能,短期内创造出具有超远缘性状的新物种,再通过合适的生物反应器对这类“工程菌”或“工程细胞株”进行大规模的培养,以生产大量有用代谢产物或发挥它们独特生理功能一门新兴技术。生物医药相关概念辨析生物医药相关概念辨析1.1.2 1.1.2 生物医药发展历程生物医药发展历程中国生物医药行业发展历程主要分为四个阶段,第一个阶段是1949s-1970s的早期发展阶段,第二个阶段是1980s-1990s改革开放后发展阶段,第三个阶段是2000s-2010s产业繁荣阶段,最后是2010s至今,为创新驱动发展阶段。中国生物医药企业与国际大型药企的合作日益密切,通过引进国外先进技术和参与国际药品研发,提高了自身的国际竞争力。资料来源:前瞻产业研究院整理中国生物医药行业发展历程中国生物医药行业发展历程早期发展阶段早期发展阶段1949s-1970s新中国成立后,政府开始建立国家制药体系,主要侧重于传统中药以及满足基本医疗需求的西药生产。在这一时期,中国的药品产业主要通过仿制国外已有药物来解决国内的医疗需求。改革开放后发展阶段改革开放后发展阶段1980s-1990s1978年中国实施改革开放政策,为生物医药产业的发展奠定了基础。在此期间,中国的生物医药产业主要以生产基本药物和传统中药为主。1980年代,中国开始引入外资企业,一些跨国药企如辉瑞、诺华等进入中国市场,带来先进的制药技术和管理经验。产业繁荣阶段产业繁荣阶段2000s-2010s进入21世纪,中国政府开始实施包括国家中长期科学和技术发展规划纲要在内的一系列政策,明确将生物技术作为未来发展的重点领域。2000年以后,中国的生物医药产业进入快速发展阶段,市场规模显著扩大。尤其是加入WTO后,中国药品市场加速对外开放,生物医药出口额开始快速增长。创新驱动发展阶段创新驱动发展阶段2010s-至今至今2010年代后期,中国生物医药产业的研发能力显著提升,多个原创新药相继上市,如恒瑞医药的PD-1抑制剂、百济神州的BTK抑制剂等。中国政府发布“健康中国2030”规划纲要,并在“十三五”“十四五”规划中继续强调生物医药产业的重要性,提出了更多支持创新药物研发的政策措施。中国生物医药企业与国际大型药企的合作日益密切,通过引进国外先进技术和参与国际药品研发,提高了自身的国际竞争力。1.2.1 1.2.1 中国生物医药发展现状:市场规模整体呈现波动趋势中国生物医药发展现状:市场规模整体呈现波动趋势2023年中国规模以上医药工业增加值约1.3万亿元,规模以上企业实现营业收入2.95万亿元,同比下降4%。各子行业走势出现分化。化学原料药、化学制剂、生物制品、卫生材料及医药用品、医疗仪器设备及器械等5个子行业营业收入、利润均为负增长。资料来源:国家统计局 中国医药企业管理协会 前瞻产业研究院整理煤炭20152015-20232023年中国医药制造规上企业营业收入情况(单位:年中国医药制造规上企业营业收入情况(单位:万亿元,万亿元,%)2.55 2.81 2.85 2.43 2.39 2.49 2.93 3.07 2.959.1%9.7.5.4%7.4%4.5 .1%4.9%-4%-10.0%-5.0%0.0%5.0.0.0 .0%.0%0.000.501.001.502.002.503.003.50201520162017201820192020202120222023规上企业营业收入(万亿元)增速20232023年中国医药工业各子行业营业收入、利润增速(单位:年中国医药工业各子行业营业收入、利润增速(单位:%)营业收入增速营业收入增速利润增速利润增速化学原料药化学原料药-5.9-13.2化学制剂化学制剂-0.5-3.4中药饮片中药饮片14.622.9中成药中成药6.56.4生物制品生物制品-15.6-43.3卫生材料及医药用品卫生材料及医药用品-25.8-51.5药用辅料及包装材料药用辅料及包装材料1.3-9医疗仪器设备及器械医疗仪器设备及器械-5.8-21.3制药专用设备制药专用设备3.2-18合计合计-4.0-16.21.2.2 1.2.2 中国生物医药发展现状:疫情防控产品销售导致市场规模下降中国生物医药发展现状:疫情防控产品销售导致市场规模下降总体来看,2023年经济指标出现负增长的最主要原因是上年疫情防控产品销售导致的统计基数较高,但不容忽视的是,一些非疫情相关的因素,如产品降价、医药出口放缓等,将持续影响今后一段时期行业的发展。资料来源:中国医药企业管理协会 前瞻产业研究院整理一是药品终端消费复苏明显一是药品终端消费复苏明显。随着诊疗活动恢复正常,2023年1-9月我国医疗卫生机构总诊疗人次同比增长6%。根据中国药学会样本医院数据库,2023年样本医院用药金额同比增长4.95%。根据国家统计局数据,2023年中西药品类零售总额(限额以上单位)同比增长5.1%。二是部分领域药品销售增长明显二是部分领域药品销售增长明显,如一些针对大病的创新药,解热镇痛药、抗病毒药、呼吸系统用药以及中药饮片等。三是化工原料价格大面积下跌化工原料价格大面积下跌,有利于化学原料药成本下降。正面因素正面因素负面因素负面因素一是疫情防控相关产品销售锐减。一是疫情防控相关产品销售锐减。2022年新冠检测试剂、防护用品等销量很大,新冠疫苗仍有部分销售,随着疫情防控形势变化,2023年上述产品销售非常有限,造成生物制品、卫生材料及医药用品等2个子行业营业收入和利润大幅下降。二是医药出口下降明显。是医药出口下降明显。2023年医药出口交货值同比下降 16.3%,低于营业收入增速,对行业增长的作用转为负面。三是大量医药产品价格呈下降态势。三是大量医药产品价格呈下降态势。从国家集采到地方联盟集采,药品和高值医用耗材集采范围持续扩大、种类增多,新进品种和续约品种都出现不同程度价格下降。2023年1-9月我国医疗卫生机构总诊疗人次同比增长 6 23年样本医院用药金额同比增长4.95 23年中西药品类零售总额(限额以上单位)同比增长5.1 23年医药出口交货值同比下降 16.3 23年大量医药产品价格呈下降态势2023年疫情防控相关产品销售锐减1.2.3 1.2.3 中国生物医药发展现状:全国药品申请临床数量逐年增加中国生物医药发展现状:全国药品申请临床数量逐年增加从药品申请临床看,2016年至2023年,全国的药品申请临床数量总数为9462件(以品种计),药品申请临床数量逐年增多,尤其2022年到2023年大幅增长,从1579件到2079件。从药品批准临床看,2017-2023年,药品批准临床数量逐年提升,2023年达到2224件,同比增长15%。资料来源:药智数据 前瞻产业研究院整理20162016-20232023年中国药品申请临床数量情况(单位:件,年中国药品申请临床数量情况(单位:件,%)666 582 707 962 1337 1550 1579 2079-13!69%22%-20%-10%0 0P00100015002000250020162017201820192020202120222023药品申请数量(件)增速20172017-20232023年中国药品批准临床数量情况(单位:件,年中国药品批准临床数量情况(单位:件,%)914 501 920 1611 1891 1933 2224-45u%2%-60%-40%-20%0 00010001500200025002017201820192020202120222023药品批准临床数量(件)增速1.2.4 1.2.4 中国生物医药发展现状:全国药品上市情况良好中国生物医药发展现状:全国药品上市情况良好从药品申请上市来看,2016年至2023年,全国的药品申请上市总数为12978件(以品种计),其中2022年到2023年申请上市数量实现大幅增长,疫情之后的申请数量提升较为迅速。从药品批准上市看,2023年中国药品批准上市数量2104件,同比增长67%。资料来源:药智数据 前瞻产业研究院整理20162016-20232023年中国药品申请上市数量情况(单位:件,年中国药品申请上市数量情况(单位:件,%)261 515 800 1217 1189 1873 2535 4588 97UR%-2X5%-20%0 000010001500200025003000350040004500500020162017201820192020202120222023药品申请上市数量(件)增速20162016-20232023年中国药品批准上市数量情况(单位:件,年中国药品批准上市数量情况(单位:件,%)106 383 748 793 921 1301 1257 2104 261%6A%-3g%-50%0P00 0%00000100015002000250020162017201820192020202120222023药品批准上市数量(件)增速1.2.5 1.2.5 中国生物医药发展现状:市场投融资环境趋于谨慎中国生物医药发展现状:市场投融资环境趋于谨慎从投融资数量和金额来看,市场波动较大,2021年后,生物医药领域投资更加注重赛道选择,市场趋于谨慎,2023年中国生物医药行业投融资金额为853.5亿元,投融资数量为589件。从并购金额来看,2016-2023年中国生物医药行业并购金额整体呈现下降趋势,2023年仅为23.42亿元。资料来源:药智数据 前瞻产业研究院整理20162016-20232023年中国生物医药行业投融资金额情况(单位:亿元)年中国生物医药行业投融资金额情况(单位:亿元)1094.8 1228.2 2715.0 1568.6 2885.9 3500.2 1205.1 853.5 0.01000.02000.03000.04000.020162017201820192020202120222023投融资金额(亿元)20162016-20232023年中国生物医药行业投融资数量情况(单位:件)年中国生物医药行业投融资数量情况(单位:件)1466 1297 1579 1028 1011 1422 755 589 050010001500200020162017201820192020202120222023投融资数量(件)20162016-20232023年中国生物医药行业并购数量情况(单位:件)年中国生物医药行业并购数量情况(单位:件)42 301 270 251 81 89 18 15 010020030040020162017201820192020202120222023并购数量(件)20162016-20232023年中国生物医药行业并购金额情况(单位:亿元)年中国生物医药行业并购金额情况(单位:亿元)267.25 1230.53 1282.29 715.27 374.85 299.62 55.49 23.42 0.00500.001000.001500.0020162017201820192020202120222023投融资金额(亿元)1.2.6 1.2.6 中国生物医药发展现状:高新技术企业数量较多,国药股份最具影响力中国生物医药发展现状:高新技术企业数量较多,国药股份最具影响力从企业类型分布看,全国医疗器械企业最多,有44833家。从企业资质分布看,按照企业产品管线类型统计,截至2023年12月底,全国生物医药生产与研发高新技术企业11452家,数量最多。其中,国药股份立足构建特色医药健康生态和资源整合平台,为2023年中国最具影响力医药企业TOP1。资料来源:药智数据 中国董事局网前瞻产业研究院整理截至截至20232023年中国生物医药企业资质分布情况(单位:家)年中国生物医药企业资质分布情况(单位:家)截至截至20232023年中国生物医药企业类型分布情况(单位:家)年中国生物医药企业类型分布情况(单位:家)11452 4946 1133 1167 73 71 02000400060008000100001200014000企业数量(家)44833 6668 6116 5143 2875 2116 1521 1005 01000020000300004000050000企业数量(家)20232023年第九届中国最具影响力医药企业年第九届中国最具影响力医药企业TOP10TOP10排名排名简称简称公司全称公司全称总部所在地总部所在地1国药股份国药股份国药集团药业股份有限公司国药集团药业股份有限公司北京市北京市2药明康德药明康德无锡药明康德新药开发股份有限公司无锡药明康德新药开发股份有限公司无锡市无锡市3爱尔眼科爱尔眼科爱尔眼科医院集团股份有限公司爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙市长沙市4迈瑞医疗迈瑞医疗深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳市深圳市5华东医药华东医药华东医药股份有限公司华东医药股份有限公司杭州市杭州市6上海医药上海医药上海医药集团股份有限公司上海医药集团股份有限公司上海市上海市7爱美客爱美客爱美客技术发展股份有限公司爱美客技术发展股份有限公司北京市北京市8泰格医药泰格医药杭州泰格医药科技股份有限公司杭州泰格医药科技股份有限公司杭州市杭州市9鱼跃医疗鱼跃医疗江苏鱼跃医疗设备股份有限公司江苏鱼跃医疗设备股份有限公司丹阳市丹阳市10益丰药房益丰药房益丰大药房连锁股份有限公司益丰大药房连锁股份有限公司常德市常德市1.2.7 1.2.7 深圳生物医药发展现状:“一核多中心”新格局深圳生物医药发展现状:“一核多中心”新格局深圳市生物医药产业已经形成了坪山区、南山区、福田区、光明区、龙岗区、大鹏新区等多区分工明确、协同发展的良好格局。深圳市人民代表大会常务委员会关于加快生物医药产业高质量发展的决定表示,深圳将以坪山国家生物产业基地为核心,协同发展各区,鼓励生物医药企业、人才、资金等集聚,构建“一核多中心”新格局。资料来源:前瞻产业研究院整理光明区宝安区南山区龙华区龙岗区坪山区大鹏新区福田区罗湖区盐田区重视生物医药、高端医疗器械重视生物医药、高端医疗器械产业发展。产业发展。代表性企业:卫光生物、万和制药产业基础较好,土地空间产业基础较好,土地空间相对充裕,生物医药产业相对充裕,生物医药产业集聚逐步形成。集聚逐步形成。代表性企业:盛捷生物、恒泰生物深圳市生物医药“产业引领深圳市生物医药“产业引领区”、医疗器械产业“总部引区”、医疗器械产业“总部引领区”,定位于“总部领区”,定位于“总部 研发研发 服务平台”。服务平台”。代表性企业:康泰生物、未名新鹏、微芯生物、迈瑞医疗结合人工智能等产业优势重点发展结合人工智能等产业优势重点发展创新药物研发,打造生物医药政策创新药物研发,打造生物医药政策“试点”区域。“试点”区域。代表性企业:赛瑞生物、真实生物重点发展海洋生物、生物农业重点发展海洋生物、生物农业育种、生物能源开发。育种、生物能源开发。代表性企业:华大基因、知因细胞、菁良基因基因测序服务基地,生命基因测序服务基地,生命健康产业发展较好。健康产业发展较好。代表性企业:华康生物、因诺免疫、优圣康国家生物产业基地核心区,重国家生物产业基地核心区,重点发展生物医药和医疗机械。点发展生物医药和医疗机械。代表性企业:天道医药、海普瑞、茵诺圣瞄准生物药,重点发展抗体药物、瞄准生物药,重点发展抗体药物、细胞治疗、基因治疗产业。细胞治疗、基因治疗产业。代表性企业:日月神聚焦生命信息、生物医药、高端医疗聚焦生命信息、生物医药、高端医疗服务、健康管理等四大重点领域。服务、健康管理等四大重点领域。代表性企业:星银医药、浩瀚航启动启动“三三三”生命健康创新发“三三三”生命健康创新发展行动计划,着力打造粤港澳大湾展行动计划,着力打造粤港澳大湾区生命健康创新示范区。区生命健康创新示范区。代表性企业:翰宇药业、华中生物1.2.8 1.2.8 深圳生物医药发展现状:深圳生物医药产业增加值逐年上升深圳生物医药发展现状:深圳生物医药产业增加值逐年上升2023年,深圳市生物医药产业增加值为242亿元。深圳市培育发展生物医药产业集群行动计划(2022-2025年)提出,到2025年,生物医药产业增加值达到400亿元,营业收入达到1000亿元,建成若干特色鲜明、协同发展的专业生物医药产业园区,产业集聚发展水平显著提升。资料来源:深圳市发展和改革委员会 前瞻产业研究院整理20212021-20252025年深圳市生物医药产业增加值(单位:亿元)年深圳市生物医药产业增加值(单位:亿元)146.15188 242 400 CAGR=28.60.050.10.150.20.250.30.350501001502002503003504004502021202220232025E产业增加值(亿元)注:2022-2023年生物医药产业增加值与2023年生物医药产业营业收入为根据年均增长率测算得出。20212021-20252025年深圳市生物医药产业营业收入(单位:亿元)年深圳市生物医药产业营业收入(单位:亿元)461487 619 1000 CAGR=27.10.050.10.150.20.250.30200400600800100012002021202220232025E营业收入(亿元)1.2.9 1.2.9 深圳生物医药发展现状:深圳生物医药企业布局完善深圳生物医药发展现状:深圳生物医药企业布局完善深圳依托良好的产业基础,不断拓展产业链宽度与深度,目前已形成了较为完备的生物医药产业链,在基因检测、生物信息、医学影像等细分领域具有领先优势,并培育了生物疫苗、干细胞等一系列特色细分领域。资料来源:前瞻产业研究院整理国家基因库深圳国家基因库可存储千万级生物样本资源,已经建成了PB级数据的可访问能力。它是中国首个获批筹建的国家级基因库,是世界上继美国国家生物技术信息中心(NCBI)、欧洲分子生物学实验室(EBI)、日本DNA数据库(DDBJ)之后第四个基因库。华大基因公司主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等多组学大数据技术手段,为科研机构等提供研究服务和精准医学检测综合解决方案。公司业务遍及全球100多个国家和地区,包括中国境内2000多家科研机构和2300多家医疗机构,其中三甲医院500多家。深圳市基因检测领域“国家基因库深圳市基因检测领域“国家基因库 优势企业”发展模式优势企业”发展模式深圳市生物医药领域代表企业深圳市生物医药领域代表企业信立泰以心脑血管领域药品为核心,拓展降血糖、抗肿瘤、骨科及抗感染等多个领域的药物海普瑞专注于肝素钠原料药瀚宇药业以多肽药品为主,结合高端化学药等品类健康元包括保健品、原料药和制剂、处方药与非处方药、中成药与化学制剂、检测试剂等注射用复方二氯醋酸二异丙胺、注射用环磷腺苷葡胺、注射用三磷酸胞苷二钠等国农科技血液制品卫光生物血液制品卫光生物0TC和中药处方药华润三九1.2.10 1.2.10 深圳生物医药发展现状:高度重视生物医药产业的创新发展深圳生物医药发展现状:高度重视生物医药产业的创新发展深圳高度重视生物医药产业的创新发展,不断颁布创新政策、增设创新载体、搭建创新平台、引入创新资金、完善创新体系,努力将自身打造为生物医药产业创新高地。深圳充分认识到企业对生物医药产业创新的拉动作用,通过出台系列政策有效保障相关企业健康成长,“六个90%”的企业创新生态特征明显。资料来源:深圳市生物医药促进会 前瞻产业研究院整理深圳生物医药领域“六个深圳生物医药领域“六个90%”的企业创新生态”的企业创新生态生物医药领域“六个90%”90%以上的重大科技项目发明专利来源于龙头90%以上的创新型企业是本土企业90%以上的职务发明专利出自企业90%以上的研发资金来源于企业90%以上的研发机构设立企业90%以上的研发人员集中在企业深圳生物医药领域融资环境深圳生物医药领域融资环境成熟的资本市场体系深圳是全国创投三大重镇之一,登记私募基金管理人超4300余家,管理基金产品近2万只,累计投向中小企业超4000亿元,950余只并购基金为企业融资超3000亿元深圳搭建了企业上市“星耀鹏城”平台,提供企业上市一站式服务,对首次在新三板挂牌企业给予最高50万元奖励风险投资方面融资上市方面1.2.11 1.2.11 深圳生物医药发展现状:资金扶持力度较大深圳生物医药发展现状:资金扶持力度较大深圳在新药研发、医疗器械研发、研发公共服务与资质认证等方面,出台了资金扶持政策。资料来源:前瞻产业研究院整理生物医药领域“六个90%”新药研发新药研发01011 1类化学药、生物制品、中药及天类化学药、生物制品、中药及天然药物然药物:资助投入的40%,根据床阶段最高分别补贴1000万、2000万、3000万,单家年最高1亿元;2 2类化学药、类化学药、2 2-5 5类生物制品、类生物制品、2 2-6 6类中药及天然药类中药及天然药:按研发40%资助,取得临床批件补200万,据临床阶段最高资助300万、800万、1500万,单家年最高3000万;取得批文的取得批文的3 3-4 4类化学药:类化学药:按研发20%资助,最高500万,单家年最高1000万;医疗器械研发医疗器械研发0202取得注册证的第二、三类医疗器取得注册证的第二、三类医疗器械产品械产品(不含二类诊断试剂及设备零部件):资助研发投入40%,二、三类最高分别300万、500万,单家年资助最高1000万。有望解决重大临床和市场需求的有望解决重大临床和市场需求的高端医疗器械开展核心技术突破:高端医疗器械开展核心技术突破:对前期研究全额资助,最高3000万;对高端医疗影像,新型体外诊断产品等“卡脖子”技术及关键零部件研制按总投资40%分阶段资助,最高3亿元。研发公共服务研发公共服务0303平台建设:平台建设:支持CRO、CMO、CDMO等基础平台建设,支持创新医疗器械、新药发现、药理研究等产业服务平台建设、支持生物医药安全评价中心、第三方检测服务平台等重大产业公共平台建设,支持药物筛选,GLP实验室、GMP共性工厂,新药报批等公共服务平台,最高补助项目总投资的40%,单个项目最高补贴根据平台类别不同补贴分布在500万-5000万不等。资质认证资质认证0404产品认证:产品认证:通过FDA、CE、WHO等国际权威认证的药品和器械,资助认证费,单家企业每年最高1000万;首次获得FERCAP/SIDCER等机构认证的企业:资助认证费20%,最高200万;通过国际联合临床研究取得境外上市的药品:资助实际投入40%,最高1000万。1.3.1 1.3.1 深圳市生物医药产业政策机遇:深圳“深圳市生物医药产业政策机遇:深圳“20 8”20 8”产业政策解读产业政策解读2022年6月6日,深圳市人民政府发布关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见,在生物医药领域,提出要支持化学创新药、全新剂型及高端制剂等领域发展,推动新型基因治疗载体研发、工程细胞构建、抗体工程优化、人工智能辅助药物设计等瓶颈技术突破,加快宝龙生物药创新发展先导区、坪山生物医药产业加速器园区等项目建设,支持坪山、南山、福田、龙岗、光明和大鹏等区创建产业集聚区,推动生物医药产业集群成为产业发展新亮点。资料来源:关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见 前瞻产业研究院整理生物医药领域“六个90%”新药研发新药研发1 1深圳七大战略新兴产业及深圳七大战略新兴产业及20大产业集群大产业集群产业产业序号序号聚焦集群方向聚焦集群方向产业产业序号序号集群集群/方向方向新一代信息技术1网络与通信绿色低碳13新能源2半导体与集成电路14安全节能环保3超高清视频显示15智能网联汽车4智能终端新材料16电子信息材料、新能源材料、结构和功能材料、生物材料、前沿新材料、材料基因组等5智能传感器生物医药17高端医疗器械数字与时尚6软件与信息服务18生物医药7数字创意19大健康8现代时尚海洋经济20海洋工程装备和辅助设备、海洋通信技术与设备、海洋交通设备、海洋能源、海洋生物医药、海洋养殖和深加工、海洋环保等高端装备制造9工业母机10智能机器人11激光与增材制造12精密仪器设备深圳八大未来产业深圳八大未来产业产业产业序号序号产业产业5-10年内有望成长为战略新兴产业1合成生物2区块链3细胞与基因4空天技术10-15年内有望成为战略新兴产业5脑科学与类脑智能6深地深海7可见光通信与光计算8量子信息2022年深圳“年深圳“20 8”产业集群高质量发展”产业集群高质量发展1.0版本版本1.3.2 1.3.2 深圳“深圳“20 8”20 8”产业集群政策:产业集群政策:2.02.0版版20 820 8产业集群产业集群资料来源:关于加快发展新质生产力进一步推进战略性新兴产业集群和未来产业高质量发展的实施方案 前瞻产业研究院整理2024年3月,深圳市工业和信息化局发布关于加快发展新质生产力进一步推进战略性新兴产业集群和未来产业高质量发展的实施方案(2.0版“20 8”产业政策)。在在2.02.0版“版“20 8”20 8”产业政策中,产业政策中,生物医药产业属于战略性新兴产业集群生物医药产业属于战略性新兴产业集群,该产业处于风口期,资源投入大。深圳四大战略新兴产业及深圳四大战略新兴产业及2020大产业集群大产业集群产业产业序号序号集群集群产业产业序号序号集群集群战略性新兴产业集群1半导体与集成电路优势拓展类产业集群11软件与信息服务2人工智能基础支撑类产业集群12智能传感器3低空经济与空天13高端装备与仪器4新能源14机器人5智能网联汽车15高性能材料6生物医药综合提升类产业集群16数字创意7高端医疗器械17现代时尚优势拓展类产业集群8网络与通信18安全节能环保9超高清视频显示19大健康10智能终端20海洋深圳八大未来产业深圳八大未来产业产业产业序号序号产业产业5-10年内产业规模实现倍数级增长1合成生物2光载信息3智能机器人4细胞与基因10-15年内发展成为战略性新兴产业中坚力量5脑科学与脑机工程6深地深海7量子信息8前沿新材料1.3.3 1.3.3 深圳市生物医药产业政策机遇:深圳市生物医药产业政策机遇:20252025年生物医药产业增加值达年生物医药产业增加值达400400亿元亿元2022年6月,深圳市发布深圳市培育发展生物医药产业集群行动计划(2022-2025年),其中提出发展目标,到2025年,将深圳建设成为全球知名的创新药研发中心和国内领先、国际一流的生物医药产业集聚发展高地。资料来源:深圳市培育发展生物医药产业集群行动计划(2022-2025年)前瞻产业研究院整理新药研发新药研发1 12025年深圳市生物医药产业发展目标年深圳市生物医药产业发展目标产业集聚效产业集聚效应显著增强应显著增强18-10家家引入具有世界影响力的企业产业结构不产业结构不断优化完善断优化完善240家家生物医药境内外上市企业5家家营收超百亿的企业15家家超十亿的企业10%规上企业研发投入强度科技创新能科技创新能力大幅提升力大幅提升45个个重大科技基础设施200个个各级各类创新载体400个个临床试验阶段药物400亿生物医药产业增加值1000亿元营业收入体制机制改体制机制改革实现突破革实现突破3争取国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心获得更多药品审评职能;积极争取境内外新药同步上市、专业资格评审互认等政策先行先试;推进在指定医疗机构使用境外已批准上市但国内尚未注册的临床急需新药政策落地进程。1.3.4 1.3.4 深圳市生物医药产业政策机遇:深圳市生物医药产业政策机遇:20252025年生物医药产业增加值达年生物医药产业增加值达400400亿元亿元从空间布局来看,深圳市聚焦技术创新、产业转化、生产制造三大方向,初步形成坪山“核心集聚”,南山、福田、龙岗、光明和大鹏协同创新发展新格局。在坪山区、光明区、龙岗区布局研发设计和生产制造环节,在南山区、福田区、大鹏新区布局研发设计环节。资料来源:深圳市培育发展生物医药产业集群行动计划(2022-2025年)前瞻产业研究院整理新药研发新药研发1 1深圳市生物医药产业重点工程深圳市生物医药产业重点工程创新能力强基工程创新能力强基工程开展具有重大临床需求和市场需求的新药攻关工作,开展新一代靶向化学药、抗体药物、细胞药物和基因药物、microRNA药物、重组蛋白药物、新型疫苗等药物研发。材料装备配套工程材料装备配套工程激发深圳市已有重大产业平台资源,谋划生物制品检验检测平台、中药及天然产物国际化平台等,争取落地CRO/CDMO/CMO平台。企业集群培育工程企业集群培育工程争取具有国际影响力的生物医药企业来深设立总部、研发中心和高附加值生产基地。针对在深圳开展临床试验并在深圳转化的新药,按其研发进度分类分阶段给予支持。特色园区建设工程特色园区建设工程打造特色鲜明、错位发展的园区格局,支持园区提供注册申报、知识产权、人才服务、环境保护管理、投融资等一站式服务,实现园区企业的“拎包入住”。应用示范推广工程应用示范推广工程优化创新药入院流程,为深圳市已纳入国家基本医保目录的创新药品在本地医疗机构使用开通绿色通道。公共设施配套工程公共设施配套工程布局高等级生物安全实验室、实验动物房、环保排污设施等公共基础设施,盘活生物医药安全评价等已有实验动物设施,推动实验动物资源开放共享。光明区宝安区南山区龙华区龙岗区坪山区大鹏新区福田区罗湖区盐田区深圳市生物医药产业空间布局深圳市生物医药产业空间布局核心聚集协同发展1.4 1.4 深圳市生物医药产业优势总结深圳市生物医药产业优势总结深圳早在2009年就率先将生物产业列入新兴产业,经过10余年的大力培育,2023年深圳市生物医药产业增加值为242亿元。深圳已形成多重发展优势,深圳生物医药企业类型多样,产业集聚效应凸显。同时,深圳围绕产业链布局了创新链,建设脑解析与脑模拟、合成生物、国家基因库等一批重大科技基础设施,培育和引进了深圳湾实验室、药物临床前研究平台等一批国家级和省级重大平台,有效赋能产业发展。资料来源:前瞻产业研究院整理目前生物医药、医疗器械和大健康三个集群共分布在深圳10个区。其中,生物医药集群主要布局在坪山、南山、福田、龙岗、光明和大鹏6个区。产业集聚效应凸显产业集聚效应凸显深圳生物医药企业类型多样,医疗器械产业发展领先,形成以医药、医疗器械与精准医疗为主要组成的上中下游完整产业链条,规模以上企业近千家、居全国前列。企业竞争力较强企业竞争力较强生物医药领域措施重点支持化学创新药、包括细胞治疗药物、基因治疗药物、基因检测设备等在内的高端生物制品。对技术含量高、应用前景好、示范带动作用强的产品和平台项目,以及在应急处置和抗击新冠疫情中发挥示范引领作用的企业,在资金扶持、用地用房、人才奖励、注册审批、政府服务等方面予以优先支持。政策推动政策推动 资金支持资金支持产产业业优优势势政政策策优优势势挑战挑战2.1 基础研究薄弱基础研究薄弱2.4 资本市场低迷资本市场低迷2.3 药品审批流程较长药品审批流程较长2.2 科研成果转化率低科研成果转化率低2.1 2.1 基础研究薄弱:我国自主研发的新药上市时间较晚基础研究薄弱:我国自主研发的新药上市时间较晚在过去的发展中,中国生物医药产业主要以fast-follow为主,对基础研究重视不足,因此中国的基础研究顶尖人才和原创性科研成果的数量都相对较少,与欧美发达国家相比,我国自主研发的新药上市时间较晚,具有国际影响力的企业数量有限。资料来源:前瞻产业研究院整理中国自主研发的新药上市情况中国自主研发的新药上市情况药品名药品名适应症适应症公司公司批准时间批准时间落后国外时间落后国外时间埃克替尼埃克替尼晚期非小细胞肺癌晚期非小细胞肺癌浙江贝达浙江贝达20119年年阿帕替尼阿帕替尼晚期胃癌晚期胃癌江苏恒瑞江苏恒瑞20149年年安罗替尼安罗替尼局部晚期或转移性局部晚期或转移性非小细胞肺癌非小细胞肺癌正大天晴正大天晴201813年年吡咯替尼吡咯替尼HER2阳性的晚期阳性的晚期乳腺癌乳腺癌江苏恒瑞江苏恒瑞201811年年达诺瑞韦钠达诺瑞韦钠丙肝丙肝歌礼药业歌礼药业20187年年特瑞普利单特瑞普利单抗抗黑色素瘤黑色素瘤君实生物君实生物20184年年呋唑替尼呋唑替尼转移性结直肠癌转移性结直肠癌和记黄埔和记黄埔202013年年药品名药品名适应症适应症公司公司批准时间批准时间落后国外时间落后国外时间泽布替尼泽布替尼套细胞淋巴瘤套细胞淋巴瘤百济神州百济神州20207年年甲磺酸氟马甲磺酸氟马替尼替尼Ph 的的 CML 慢 性慢 性期成人患者期成人患者荣森药业荣森药业201918年年甲磺酸阿美甲磺酸阿美替尼片替尼片2型糖尿病型糖尿病荣森药业荣森药业20197年年聚乙二醇洛聚乙二醇洛塞那肽塞那肽局部晚期或转移局部晚期或转移性非小细胞肺癌性非小细胞肺癌荣森药业荣森药业20205年年盐酸可洛派盐酸可洛派韦韦丙肝丙肝北 京 凯 因北 京 凯 因科技科技20206年年赛沃替尼赛沃替尼非小细胞肺癌非小细胞肺癌和记黄埔和记黄埔20211年年2.2 2.2 科研成果转化率低:中国生物医药成果转化率仅为科研成果转化率低:中国生物医药成果转化率仅为5%5%我国医药领域的原始创新资源主要集中在高校、医院和科研机构,生物医药成果转化率长期保持5%左右,与西方发达国家250%相比,转化水平偏低。其中原因有很多,包括高校等转化体制欠完善,市场缺乏有效的转化机制、资金不足,科研人员缺乏产业化经验,知识产权保护不足,评价体系过度强调论文而不重视成果转化等。资料来源:康卫医创 前瞻产业研究院整理原始创新资源集中在这几个领域原始创新资源集中在这几个领域高校科研机构医院5%中国生物医药成果转化率25-30%西方发达国家生物医药成果转化率差别较大高校等转化高校等转化体制欠完善体制欠完善市场缺乏有市场缺乏有效的转化机效的转化机制制知识产权知识产权保护不足保护不足科研人员缺科研人员缺乏产业化经乏产业化经验验评价体系过评价体系过度强调论文度强调论文2.3.1 2.3.1 药品审批流程较长:与美国相比,中国药品审评审批时限较长药品审批流程较长:与美国相比,中国药品审评审批时限较长根据我国药品注册管理办法的规定,药物临床试验申请的审评审批时限为60天,药品上市许可申请审评时限为200天。而美国药物临床试验申请的审批时间约为30天,药品上市许可申请的审批时间约为180天。相比之下,我国药品审批在临床研究申请及上市申请环节的时间较长,审批流程有待进一步优化。资料来源:药品注册管理办法 前瞻产业研究院整理中国药物申报审批时间情况中国药物申报审批时间情况美国药物申报审批时间情况美国药物申报审批时间情况药物临床试验申请60天药品上市许可申请200天药品注册检验时限60天药物临床试验申请30天药品上市许可申请200天2.3.2 2.3.2 药品审批流程较长:药品审批流程较长:仿制药品申报审批时间较长仿制药品申报审批时间较长以仿制药品申报审批为例,仿制药品申报审批需要超过300天,流程较长,涉及到的机构较多,未来需要进一步优化流程。资料来源:药研技术质量联盟 前瞻产业研究院整理仿制药品申报审批一般程序图仿制药品申报审批一般程序图20天申 请者相 关文件和技术资料临床研究基地省级药品监督管理部门初审、生产现场的考核、出具考核报告药品注册司收审、形式审查40天药品审评中心技术审查12天药品注册司审核80天局领导批准40天药品注册司20天省级药品监督管理部门发给仿制药品批件化学药品省药检所抽样、检验、出具报告生物制品由中检所抽样、检定60天100天2.3.3 2.3.3 药品审批流程较长:中国新药加快上市审评审批政策出台较晚药品审批流程较长:中国新药加快上市审评审批政策出台较晚通过对比可以发现,中国、美国、欧盟均已建立了新药加快上市审评审批政策。其中,美国建立的最早和最为完善,欧盟较为系统,与两个地区相比,我国新药加快上市审评审批政策出台较晚,并大量借鉴了美国、欧盟的经验。资料来源:生物制品标准品的标准和管理 前瞻产业研究院整理中国、美国、欧盟加快审评审批注册政策起始年限中国、美国、欧盟加快审评审批注册政策起始年限突破性治疗药物突破性治疗药物时间时间20162016附条件批准程序附条件批准程序20172017202020202012201220052005200420041997199719921992优先审评审批优先审评审批20142014特别审批程特别审批程2.4 2.4 资本市场低迷:行业拆分并购、优化管线、出售资产等动作频频资本市场低迷:行业拆分并购、优化管线、出售资产等动作频频在经历了三年新冠疫情冲击洗礼后,叠加内外多重因素影响,2023年生物医药行业加速进入调整周期。创新药企融资难度加大IPO步伐减缓,上市企业市值大幅缩水,医药健康板块整体低迷。与此同时,行业拆分并购、裁员降本、优化管线、出售资产以及合作开发等动作频频。资料来源:前瞻产业研究院整理中国生物医药行业“降本”措施中国生物医药行业“降本”措施“A H”疫苗股康希诺科创板开板以来首只“A H”疫苗股康希诺2023年以来已经进行了多次降低成本的动作,如2023年4月,其新冠疫苗生产基地-上海上药康希诺生物制药有限公司从4月4日开始暂停生产,期限约180天。2024年1月,科兴生物新冠疫苗已全部停产且公司目前也无新冠疫苗产品销售,公司决定自2024年1月起停止发放现有员工的新冠项目绩效工资创新生物药企创新生物药企们也有很多“出清”的务实做法,如出售生产资产,进一步收缩产业链,聚焦研发;转让此前通过License-in的好产品,最大化授权产品价值及影响力,换取现金流等。如2023年10月,联拓生物将引进的mavacamten药物权益转卖给了BMS;2023年12月21日,基石药业公告称将艾伏尼布大中华区、新加坡的独家权益出售给施维雅,后者将向其支付共5000万美元。技术技术趋势趋势3.1 生物医药行业工艺流程生物医药行业工艺流程3.4 DVLP疫苗技术疫苗技术3.3 TIL细胞免疫技术细胞免疫技术3.2 OpenCRISPR-1基因编辑技术基因编辑技术3.5 抗体药物偶联物技术抗体药物偶联物技术3.1 3.1 生物医药行业工艺流程生物医药行业工艺流程从生物药的生产流程来看,主要包括上游发酵、下游纯化和制剂灌装三个主要流程。上游一般从细胞株的培养到大规模生物反应器生产。下游纯化是将生物反应器出来的细胞及产物进行分离纯化,得到目标产物。制剂灌装主要是将纯化获得的原液进行制剂化处理,经过配置-除菌过滤及灌装-冻干-轧盖-灯检-贴签与包装后,最终获得产品。资料来源:前瞻产业研究院整理生物医药行业工艺流程生物医药行业工艺流程上游发酵上游发酵细胞复苏细胞复苏摇瓶培养摇瓶培养波浪式生物反应器波浪式生物反应器逐级放大培养逐级放大培养生物反应器发酵生物反应器发酵收获收获层级捕获层级捕获低低PH病毒灭活及深病毒灭活及深层过滤层过滤除病毒过滤除病毒过滤浓缩超滤浓缩超滤无菌过滤无菌过滤下游纯化下游纯化制剂灌装制剂灌装原液原液配制配制除菌过滤及灌装除菌过滤及灌装冻干冻干扎盖扎盖灯检灯检贴签与包装贴签与包装解冻解冻产品产品3.2 OpenCRISPR3.2 OpenCRISPR-1 1基因编辑技术基因编辑技术2024年4月,Profluent公司发布了全球首个由AI生成的基因编辑器OpenCRISPR-1,该编辑器成功实现了对人类基因组的精准编辑,是基因编辑领域的一个重要里程碑,有望加快针对多种遗传病精准治疗的发展。资料来源:Profluent 前瞻产业研究院整理Universal protein pre-trainingUniversal PLM(pre-trained decoder)UniRef BFD(500M proteins)ProteinsequencesDiverse ProteinsCRISPR-Cas protein generationCRISPR-Cas PLM(fine-tuned decoder))CRISPR-cas Atlas(5.1M proteins)ProteinsequencesDiverse CRISPR-Cas proteinsType ll CRISPR-Cas system generationType II CRISPR-Cas(238.9K systems)Cas9proteinsCas9:RNAsequence pairsCas9 PLM(fine-tuned decoder)gRNA Model(encoder-decoder)Diverse Cas9-like proteinsconditional RNA generationComplete Type IIeffectorsCas9:MDKKY.OpenCRISPR-1模型模型3.3 TIL3.3 TIL细胞免疫技术细胞免疫技术TIL细胞疗法指的是经手术获得的肿瘤组织中的淋巴细胞进行分离、扩增活化后,再回输到患者体内杀伤肿瘤细胞的治疗方法。2024年2月,全球首款TIL疗法获FDA批准上市,该举措是细胞疗法用于实体瘤治疗的重大里程碑。资料来源:中国医药企业管理协会 Clinicaltrials.gov 前瞻产业研究院整理2020-2022年全球实体瘤不同细胞免疫治疗临床试验占比年全球实体瘤不同细胞免疫治疗临床试验占比情况(单位:情况(单位:%)肿瘤组织获取低温运输TIL分离TIL扩增培养制剂装袋深低温运输TIL复苏TIL回输至患者TIL细胞疗法工作原理细胞疗法工作原理4.50.10Y.10D.30%1.50%2.90%7.60.60.30.10%0.00.00 .000.00.00P.00.00p.00 2020212022TIL疗法CAR-T疗法CAR-NK疗法TCR-T疗法其他3.4 DVLP3.4 DVLP疫苗技术疫苗技术2024年5月,中国研究者开发了一种新型疫苗技术DVLP,能够在体靶向DC,同时递送mRNA和展示抗原蛋白,并激发强烈的体液免疫反应和细胞免疫反应。因此,DVLP有望成为一种对抗病毒感染、预防和治疗肿瘤和衰老的新一代疫苗技术,基于该项疫苗技术的抗肿瘤临床研究也启动了筹备工作。资料来源:Nature Biomedical Engineering 前瞻产业研究院整理基于基于DVLP平台的平台的HSV疫苗生产原理图疫苗生产原理图Packaging systempCMV-SV-G(encoding sV-G)pRSV-REVpCMV-gB1-gD1-6XMS2(encoding gB1 and gD1)pMDIg/pRRE-D64VpMS2M-PH-gagpol-D64V(encoding GagPol-MS2 coat)TransfectionBuddinggB1-gD1 mRNAHSV-1 envelope proteinSVG3.5 3.5 抗体药物偶联物抗体药物偶联物抗体药物偶联物(Antibody-Drug Conjugates,ADCs),作为一种新兴的抗癌治疗方法,近年来在生物医药领域引起了广泛关注。ADCs通过将强效的抗癌药物与特异性抗体连接在一起,能够将药物直接输送至癌细胞,从而最大限度地提高疗效,同时减少对正常细胞的损害。资料来源:Nature Biomedical Engineering 前瞻产业研究院整理ADC药物结构示意图及其生物学特性药物结构示意图及其生物学特性用于用于ADC药物的抗体片段和纳米抗体结构示意图药物的抗体片段和纳米抗体结构示意图抗体(170 ku)抗体片段骆驼重链抗体(95 ku)VVH(15 ku)scFv(30ku)Fab(50ku)Diabody(30ku)F(ab)2(10 ku)F(eab)(50 ku)鲨鱼IgNAR(170 ku)VNAR(15 ku)纳米抗体总结总结&建议建议4.1 深圳市生物医药产业发展总结深圳市生物医药产业发展总结4.2 深圳市生物医药产业发展建议深圳市生物医药产业发展建议4.1 4.1 深圳市生物医药产业发展总结深圳市生物医药产业发展总结深圳是首批国家生物医药产业基地和国家自主创新示范区,一方面,深圳生物医药企业类型多样,医疗器械产业发展领先,形成以生物医药、医疗器械为主要组成的上中下游完整产业链条,企业竞争力较强。另一方面,深圳是全国电子信息产业重镇,互联网、大数据产业发展迅猛,为生物医药三大细分领域创新赋能。资料来源:前瞻产业研究院整理“20 820 8”政策机遇政策机遇生物医药、生物医药、医疗器械和医疗器械和大健康三大大健康三大产业集群产业集群专项资金专项资金支持支持企业竞争企业竞争力较强力较强基础研究薄弱基础研究薄弱科研成果转化率低科研成果转化率低生物药生物药技术创技术创新新化学药化学药技术创技术创新新三大领域核心技术研发药品审批流程较长药品审批流程较长资本市场低迷资本市场低迷中药技中药技术创新术创新4.2 4.2 深圳市生物医药产业发展建议深圳市生物医药产业发展建议为加快培育生物医药产业集群,切实抢占新一轮产业发展的制高点,增强产业核心竞争力,深圳市应该要加快药品产业基础设施建设,建设国家级药物科技和产业创新平台,布局和提升市级药物产业服务平台。同时要强化药物临床研究转化能力,完善药物临床研究支撑平台体系,建立医疗机构伦理协作审查工作机制。资料来源:前瞻产业研究院整理加快药品产业基础设施建设加快药品产业基础设施建设建设国家级药物科技和产业建设国家级药物科技和产业创新平台创新平台。主动承担新药研发等国家重大发展战略任务,主动承担国家级重大核心技术攻关和科技转化任务。布局和提升市级药物产业服布局和提升市级药物产业服务平台务平台。加快建设合同研发机构(CRO)、合同定制研发生产机构(CDMO)等。谋划市级药物基础研究和核心技术攻关谋划市级药物基础研究和核心技术攻关。支持相关单位整合优势研究力量,建设若干具有重要影响力的创新研究机构。继续布局若干批市级科技和产业重大专项,对有望解决重大临床需求与市场需求,进行新靶标、新位点、新机制、新原理等生物医药前沿领域高水平基础研究的,给予资助。强化药物临床研究转化能力强化药物临床研究转化能力完善药物临床研究支撑平台完善药物临床研究支撑平台体系体系。建设市级临床生物样本库,统一市临床生物样本库信息采集标准。建立全市统一的临床研究信息平台和人类遗传资源信息库,实现数据汇集,优化样本共享机制。建立医疗机构伦理协作审查建立医疗机构伦理协作审查工作机制工作机制。建立深圳市医疗机构伦理委员会协作审查机制,开展多医疗机构临床研究协作伦理审查。签署协作审查协议的各医疗机构伦理委员会可在遵循国家相关法规、指南的原则下,探索对医疗机构临床研究实行伦理审查结果互认,缩短创新产品研发周期。感感 谢谢 您您 的的 阅阅 读读保保密密 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特应性皮炎药物全景图特应性皮炎药物全景图生物制品加速市场扩容,关注潜力生物制品加速市场扩容,关注潜力靶点和序贯治疗靶点和序贯治疗证券研究报告20252025年年0101月月2323日日证券分析师证券分析师请务必阅读正文后免责条款请务必阅读正文后免责条款医药行业医药行业强大于市(维持)强大于市(维持)叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001 邮箱:YEYIN757PINGAN.COM.CN何敏秀 投资咨询资格编号:S1060524030001 邮箱:HEMINXIU894PINGAN.COM.CN韩盟盟 投资咨询资格编号:S1060519060002邮箱:HANMENGMENG005PINGAN.COM.CN投资要点投资要点特应性皮炎主要由特应性皮炎主要由ThTh2 2型免疫反应介导型免疫反应介导,我国患者群体数超我国患者群体数超70007000万人万人。特应性皮炎(Atopic Dermatitis,AD)又称湿疹,发病机制复杂,涉及遗传易感性、皮肤功能异常、免疫系统失调和环境影响等。AD发病免疫学特征以Th2轴占主导地位,涉及TSLP、IL-4、IL-13、IL-5、IL-33、IL-31、OX40、JAK/STAT信号通路等。AD通常初发于婴儿期,1岁前发病者占全部患者约50%,该病慢性经过且易复发。流行病学研究显示,全球AD患者数至少2.3亿人,我国AD患者群体庞大,超过7000万人,其中中重度AD占比约达28%。对比之下,美国预计AD成人患者数在1650万,中重度AD占比约占40%。赛诺菲赛诺菲/再生元度普利尤单抗再生元度普利尤单抗,全球首款全球首款ILIL-4 4RR获批治疗中重度获批治疗中重度ADAD,20232023年全球销售额突破百亿欧元年全球销售额突破百亿欧元。赛诺菲/再生元合作的度普利尤单抗2017年美国上市,2020年6月国内获批上市。上市以来随着多项适应症(特应性皮炎、哮喘、鼻窦炎、结节性痒疹、慢阻肺)、多地区相继获批,度普利尤单抗全球销售额快速增长,2023年度普利尤单抗全球销售额达107亿欧元,赛诺菲官方预计2024年销售额达130亿欧元。从产品销售地区占比来看,除美国、欧洲外其他地区占产品整体销售额比例持续提升,美国地区仍占产品销售的主力,其他地区销售贡献比例已反超欧洲。此外其他地区销售放量增速亮眼,2024年前三季度,美国、欧洲、其他地区销售增速分别达19.9%/32.5%/55.5%,美国、欧洲、其他地区产品销售额占比分别为72.7%/12.3%/14.9%。中重度中重度ADAD创新靶点创新疗法突破创新靶点创新疗法突破,布局布局ILIL-4 4R R、JAKJAK、ILIL-1313、ILIL-3131、OXOX4040单靶点或双抗三抗等单靶点或双抗三抗等。针对特应性皮炎慢病管理治疗,国内创新药企一方面集中在被充分验证的靶点IL-4R上,保证药品疗效和安全性前提下,可发挥国产药企生产成本的比较优势,2024年9月国产首款IL-4R司普奇拜单抗获批上市,多家药企如康乃德、智翔金泰、三生国健、荃信生物、康方生物、恒瑞医药、正大天晴在研IL-4R处于临床3期阶段;另一方面旨在探索新靶点提高疗效,或改善现有JAK药物安全性问题,或延长给药时长提高便利性:如新靶点IL-13/IL-31/OX40单抗在研(创响生物OX40临床1/2期,荃信生物IL-31R临床前等),双抗/三抗在研(康诺亚IL-13/TSLP临床1期、再鼎医药IL-13/IL-31临床前等)、JAK抑制剂(恒瑞医药JAK1艾玛昔替尼上市获受理,诺诚健华TYK2抑制剂临床3期等)投资建议:投资建议:全球特应性皮炎患者超2.3亿人,预计2034年全球AD药物市场规模突破300亿美元。我国患者达7000多万人,群体数量庞大,且中重度AD占比约达28%。建议关注上市先发优势及研发差异化布局企业如康诺亚、恒瑞医药、信达生物、诺诚健华、再鼎医药等。风险提示:风险提示:行业政策变动风险;研发进展不及预期风险;竞争加剧风险;产品上市后商业化表现不及预期。1目录目录C CO N T E N T SO N T E N T S2 2、治疗方案:外用糖皮质激素为一线疗法,生物制品开启新篇章、治疗方案:外用糖皮质激素为一线疗法,生物制品开启新篇章1 1、流行病学:特应性皮炎患者群体庞大,国内超、流行病学:特应性皮炎患者群体庞大,国内超70007000万人万人3 3、市场潜力:全球市场突破百亿美金,国内市场加速扩容、市场潜力:全球市场突破百亿美金,国内市场加速扩容2 25 5、投资建议:关注具备先发优势和差异化布局的企业、投资建议:关注具备先发优势和差异化布局的企业6 6、风险提示、风险提示4 4、创新方向:、创新方向:ILIL-4R/JAK/PED44R/JAK/PED4集中度高,重视潜力靶点和联用趋势集中度高,重视潜力靶点和联用趋势1.1 1.1 特应性皮炎特应性皮炎ADAD:疾病介绍:疾病介绍 特应性皮炎特应性皮炎(AtopicAtopic DermatitisDermatitis,ADAD)又称湿疹又称湿疹,发病机制复杂涉及遗传易感性发病机制复杂涉及遗传易感性、皮肤功能异常皮肤功能异常、免疫系统失调和环境影响等免疫系统失调和环境影响等。当抗原呈递细胞(如树突状细胞)遇到抗原时,会释放TSLP并启动激活幼稚T细胞的信号通路,导致T细胞分化成Th1和Th2亚型,从而释放白细胞介素和趋化因子来应对抗原,接而导致验证并可能加剧AD患者的皮肤屏障功能障碍。AD发病免疫学特征以Th2轴占主导地位,涉及TSLP、IL-4、IL-13、IL-5、IL-33、IL-31(又称“瘙痒细胞因子”)、OX40、JAK/STAT信号通路等。资料来源:Cells期刊,平安证券研究所特应性皮炎发病机制特应性皮炎发病机制31.2 1.2 特应性皮炎特应性皮炎ADAD:诊断与评估:诊断与评估 从医生角度出发从医生角度出发,客观评估客观评估ADAD患者症状程度的三大指标患者症状程度的三大指标SCOREDSCORED、EASIEASI和和IGAIGA。(1)湿疹面积及严重程度指数EASI:EASI评分=21为重度。EASI50/75/90分别表示的是EASI改善=50%/75%/90%。(2)AD评分指数(SCORAD):包括医生对皮损范围和严重程度的客观评价以及患者对瘙痒和睡眠影响的主观评估,SCORE评分0-24为轻度,25-50为重度,51-103为重度;(3)医生整体评估(IGA):0-4分别对应的程度等级为清除、基本清除、轻度、中度和重度。从患者角度出发从患者角度出发,主观评估对患者生活质量带来影响的程度主观评估对患者生活质量带来影响的程度。(1)皮肤病生活质量指数(DLQI):使用10个问题对患者的生活质量问卷评分;(2)瘙痒视觉模拟量表(VAS)评分或数字评定量表(NRS)等。资料来源:辉瑞医学,平安证券研究所特应性皮炎常用评估指标特应性皮炎常用评估指标41.3 1.3 特应性皮炎特应性皮炎ADAD:国内患者超:国内患者超70007000万人万人 我国特应性皮炎患者群体庞大我国特应性皮炎患者群体庞大,中重度中重度ADAD患者占比超过患者占比超过2525%。AD通常初发于婴儿期,1岁前发病者占全部患者约50%,该病慢性经过且易复发,最常见的临床表现是皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒。流行病学研究显示,全球AD患者数至少2.3亿人,我国AD患者群体庞大超过7000万人,其中中重度AD占比约达28%。对比美国预计AD成人患者数在1650万,中重度AD占比约占40%。资料来源:康诺亚招股说明书,辉瑞医学,平安证券研究所我国我国ADAD患者群体数量及成人患者群体数量及成人ADAD患者占比(单位:百万人)患者占比(单位:百万人)44.0F.0H.0P.0R.0T.0V.002030405060708090成人AD患者儿童/青少年AD患者成人占比27.3.4.5.6.7.8.9(.0(.102030405060708090中重度AD轻度AD中重度占比我国轻度及中重度我国轻度及中重度ADAD患者数量(单位:百万人)患者数量(单位:百万人)ADAD多为儿童时期起病,多为儿童时期起病,约约45E%的的ADAD患者在患者在6 6月龄前开始发病月龄前开始发病所有年龄段患者报告所有年龄段患者报告ADAD皮损部位分布皮损部位分布1岁及以下2-5岁=6岁0 0Pp%5目录目录C CO N T E N T SO N T E N T S2 2、治疗方案:外用糖皮质激素为一线疗法,生物制品开启新篇章、治疗方案:外用糖皮质激素为一线疗法,生物制品开启新篇章1 1、流行病学:特应性皮炎患者群体庞大,国内超、流行病学:特应性皮炎患者群体庞大,国内超70007000万人万人3 3、市场潜力:全球市场突破百亿美金,国内市场加速扩容、市场潜力:全球市场突破百亿美金,国内市场加速扩容5 5、投资建议:关注具备先发优势和差异化布局的企业、投资建议:关注具备先发优势和差异化布局的企业6 6、风险提示、风险提示4 4、创新方向:、创新方向:ILIL-4R/JAK/PED44R/JAK/PED4集中度高,重视潜力靶点和联用趋势集中度高,重视潜力靶点和联用趋势2.1 2.1 外用糖皮质激素为目前一线疗法,生物制品和小分子靶向药提供新手段外用糖皮质激素为目前一线疗法,生物制品和小分子靶向药提供新手段 新型生物制剂及小分子药物问世为新型生物制剂及小分子药物问世为ADAD治疗提供了更多选择方案治疗提供了更多选择方案。目前国内外对于特应性皮炎治疗有多种方法,疗效不同,各有优缺点,主要包括外用药物、口服药物、生物抑制剂等治疗。其中外用糖皮质激素(TCS)、外用钙调磷酸酶抑制剂(TCI)、口服抗组胺药物等治疗仍是目前治疗特应性皮炎的常用方法,近些年生物制剂及多种小分子药物陆续获批用于治疗AD,为临床提供了更多的选择方案。外用药物:(1 1)外用糖皮质激素外用糖皮质激素TCSTCS是目前是目前ADAD的一线治疗方法的一线治疗方法,合理使用可迅速控制病情,减轻炎症和瘙痒,需要根据患者年龄、皮损部位及病情严重程度选择不同剂型和强度的TCS,然后长期使用强效TCS可能会引起系统性不良反应如高血压、高血脂、糖尿病等。(2)治疗AD的外用TCI包括他克莫司软膏和吡美莫司软膏,TCI的经皮吸收率低于TCS,长期使用安全性良好,可作为面颈、褶皱部位等敏感部位AD的一线治疗,或用于其他皮肤部位,单独或与TCS序贯使用,也可用于长期主动维持治疗。(3)磷酸二酯酶4(PDE4)以2%克立硼罗软膏为代表,初始可与TCS联合使用,皮损改善后可使用PDE4抑制剂维持治疗。系统药物:(1)口服抗组胺药常被用做AD瘙痒的辅助治疗,尤其合并过敏性鼻炎、过敏性结膜炎的患者,常与TCS等外用药物联合使用。(2)免疫抑制剂如环孢素常用于常规疗法不易控制的重度AD患者,可较快降低AD严重程度,短期使用耐受性良好。(3)系统糖皮质激素仅用于病情严重、其他药物难以控制的急性发作期AD患者,仅建议短期应用,病情控制后应尽快减量或停药。(4)生物制剂以IL-4R单抗度普利尤单抗和司普奇拜单抗为代表。(5)JAK抑制剂目前国内获批治疗AD的有乌帕替尼和阿布昔替尼,药物起效迅速,控制瘙痒反应显著。资料来源:中华皮肤科杂志,平安证券研究所72.12.1外用糖皮质激素为目前一线疗法,生物制品和小分子靶向药提供新手段外用糖皮质激素为目前一线疗法,生物制品和小分子靶向药提供新手段资料来源:中华皮肤科杂志,平安证券研究所特应性皮炎治疗的全病程管理特应性皮炎治疗的全病程管理8目录目录C CO N T E N T SO N T E N T S2 2、治疗方案:外用糖皮质激素为一线疗法,生物制品开启新篇章、治疗方案:外用糖皮质激素为一线疗法,生物制品开启新篇章1 1、流行病学:特应性皮炎患者群体庞大,国内超、流行病学:特应性皮炎患者群体庞大,国内超70007000万人万人3 3、市场潜力:全球市场突破百亿美金,国内市场加速扩容、市场潜力:全球市场突破百亿美金,国内市场加速扩容9 95 5、投资建议:关注具备先发优势和差异化布局的企业、投资建议:关注具备先发优势和差异化布局的企业6 6、风险提示、风险提示4 4、创新方向:、创新方向:ILIL-4R/JAK/PED44R/JAK/PED4集中度高,重视潜力靶点和联用趋势集中度高,重视潜力靶点和联用趋势3.1 3.1 特应性皮炎特应性皮炎ADAD:全球市场规模突破百亿美元:全球市场规模突破百亿美元 据据PrecedencePrecedence researchresearch数据数据,20232023年全球特应性皮炎药物市场规模年全球特应性皮炎药物市场规模136136.2 2亿美元亿美元,预计预计20342034年将达到年将达到314314.4 4亿美元亿美元。赛诺菲/再生元合作的度普利尤单抗2017年美国上市,2020年6月国内获批上市。上市以来随着多项适应症(特应性皮炎、哮喘、鼻窦炎、结节性痒疹、慢阻肺)、多地区相继获批,度普利尤单抗全球销售额快速增长,2023年度普利尤单抗全球销售额达107亿欧元,赛诺菲官方预计2024年销售额达130亿欧元。从产品销售地区占比来看,除美国、欧洲外其他地区占产品整体销售额比例持续提升,美国地区仍占产品销售的主力,其他地区销售贡献比例已反超欧洲。此外其他地区销售放量增速亮眼,2024年前三季度,美国、欧洲、其他地区销售增速分别达19.9%/32.5%/55.5%,美国、欧洲、其他地区产品销售额占比分别为72.7%/12.3%/14.9%。资料来源:赛诺菲Investor,Precedence Research,平安证券研究所度普利尤单抗全球各地区销售额度普利尤单抗全球各地区销售额/百万欧元百万欧元020004000600080001000012000美国欧洲其他地区0.0P.00.00.0 0.0%0.000.050.0 1920202021202220232024前Q3美国销售yoy欧洲销售yoy其他地区销售yoy度普利尤单抗全球各地区销售增速度普利尤单抗全球各地区销售增速050100150200250300350全球特应性皮炎市场规模全球特应性皮炎市场规模/亿美元亿美元103.2 3.2 特应性皮炎特应性皮炎ADAD:国内市场规模预计突破百亿元:国内市场规模预计突破百亿元 据沙利文预测2022年我国特应性皮炎市场规模达9.7亿美元,预计2030年达70.72亿美元,市场体量快速增长主要源于(1)国内AD患者群体庞大;(2)新型疗法IL-4R度普利尤单抗国内上市后放量迅速;(3)国内AD在研管线逐渐丰富,预计未来随着新产品上市后,将进一步带动药物渗透率提升,进而驱动国内AD药物市场增长。资料来源:荃信生物招股说明书,平安证券研究所我国我国ADAD用药生物制剂和小分子药物规模用药生物制剂和小分子药物规模/百万美元百万美元010002000300040005000600070008000成人AD市场规模儿童/青少年AD市场规模010002000300040005000600070008000中重度AD轻度AD我国中重度、轻度我国中重度、轻度ADAD市场规模市场规模/百万美元百万美元010002000300040005000600070008000生物制剂小分子药物我国成人、儿童我国成人、儿童/青少年青少年ADAD市场规模市场规模/百万美元百万美元113.2 3.2 特应性皮炎特应性皮炎ADAD:生物制剂及:生物制剂及JAKJAK抑制剂均已纳入医保目录抑制剂均已纳入医保目录 目前我国已获批上市两款治疗中重度AD的IL-4R,一款为进口的度普利尤单抗,一款为国产的司普奇拜单抗;获批上市两款治疗AD的JAK抑制剂,分别为艾伯维的乌帕替尼和辉瑞的阿布昔替尼。此外进口外用药物克立硼罗软膏已获批治疗3个月以上AD患者。四款治疗AD的进口药物(度普利尤单抗、乌帕替尼、阿布昔替尼、克立硼罗软膏)均已纳入国家医保,国产首个IL-4R单抗司普奇拜单抗于2024年9月获批治疗成人中重度AD,2024年12月获批治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉,预计2025年纳入医保迎来放量。资料来源:米内网,克立硼罗医保说明书,平安证券研究所企业企业药物名药物名靶点靶点国内获批适应症国内获批适应症规格规格使用剂量使用剂量规格价格规格价格/元元 年治疗费用年治疗费用/万元万元赛诺菲度普利尤单抗IL-4R6个月以上AD;12岁以上哮喘;成人结节性痒疹;慢阻肺COPD300mg:2ml 初始剂量600mg,后300mg Q2W15083.92 康诺亚司普奇拜单抗IL-4R成人AD;慢性鼻窦炎伴鼻息肉300mg:2ml 初始剂量600mg,Q2W 300mg18123.14(注:买2赠1)艾伯维乌帕替尼JAK112岁以上AD;类风湿关节炎;银屑病关节炎;克罗恩病;溃疡性结肠炎;强直性脊柱炎;放射性阴性中轴型关节炎15mg15mg QD65.46 2.39 辉瑞阿布昔替尼JAK112岁以上AD100mg100mg QD782.85 辉瑞克立硼罗软膏PDE43个月以上AD2%;30g/支将一薄层克立硼罗软膏涂于患处,每日2次,达到临床效果后可减为每日1次。3月龄-2岁,0.63支/月;2-18岁 1.5支/月;18岁以上,2支/月158.80.38 我国获批上市的部分治疗我国获批上市的部分治疗ADAD药物使用方案及费用药物使用方案及费用12目录目录C CO N T E N T SO N T E N T S2 2、治疗方案:外用糖皮质激素为一线疗法,生物制品开启新篇章、治疗方案:外用糖皮质激素为一线疗法,生物制品开启新篇章1 1、流行病学:特应性皮炎患者群体庞大,国内超、流行病学:特应性皮炎患者群体庞大,国内超70007000万人万人3 3、市场潜力:全球市场突破百亿美金,国内市场加速扩容、市场潜力:全球市场突破百亿美金,国内市场加速扩容4 4、创新方向:、创新方向:ILIL-4R/JAK/PED44R/JAK/PED4集中度高,重视潜力靶点和联用趋势集中度高,重视潜力靶点和联用趋势1 13 35 5、投资建议:关注具备先发优势和差异化布局的企业、投资建议:关注具备先发优势和差异化布局的企业6 6、风险提示、风险提示4.1 4.1 当前国内当前国内ADAD研发以研发以FastFast-followfollow为主,靶点集中度高为主,靶点集中度高资料来源:医药魔方,平安证券研究所全球全球ADAD临床在研临床在研TOP10TOP10靶点分布靶点分布(个)(个)020406080100120I期I/II期II期II/III 期III期IV期0102030405060708090BE试验/I期II期III期IV期其他中国中国ADAD临床在研临床在研TOP10TOP10靶点分布靶点分布(个)(个)中国和全球AD临床在研TOP10靶点中有7个靶点重合,且前2大靶点均为IL-4R和JAK1;从临床分期来看,中国处于3期及以后临床阶段的占比仅约14%,低于全球的23%(不含II/III期),说明国内仍以Fast-Follow为主;国内靶点集中度更高,TOP3靶点(IL-4R、JAK1和PDE4)临床数量占比高达46%,相比之下,全球AD临床靶点分布更为均衡;在此背景下,具备研发进度优势和差异化布局的企业更可能享受具备研发进度优势和差异化布局的企业更可能享受ADAD行业放量红利行业放量红利。144.2 IL4.2 IL-4R4R:长期疗效和安全性数据已被验证,国内最热门靶点:长期疗效和安全性数据已被验证,国内最热门靶点 度普利尤单抗国内度普利尤单抗国内5252周长期疗效及安全性数据周长期疗效及安全性数据:2024年11月发表在Frontiers in Immunology一项研究旨在探讨度普利尤单抗在中国真实临床环境中治疗中重度AD的长期疗效和安全性,该临床研究共纳入了124例患者(接受度普利尤单抗治疗至少52周且符合纳入标准的中重度AD患者).结果表明治疗4周后,一半患者(50.81%)达到了EASI 50,EASI 75的患者比例为29.83%;在第16周和第24周,达到EASI 50和EASI 75的患者比例持续上升,EASI 50分别达到72.58%和75%,EASI 75分别达到42.74$和53.23%;然而到第52周,达到EASI 50和EASI 75的比例略有下降,分别为67.74%和41.94%.安全性上在度普利尤单抗治疗的52周期间,共发生19起不良事件,发生率为14.52%,最常见的不良事件是眼部不适(共发生5起),第二常见的为注射部位的轻微反应(4例),所有的不良事件均为轻微,对症治疗后可缓解.资料来源:Frontiers in Immunology,平安证券研究所度普利尤单抗度普利尤单抗5252周长期疗效及安全性数据周长期疗效及安全性数据154.2 IL4.2 IL-4R4R:长期疗效和安全性数据已被验证,国内最热门靶点:长期疗效和安全性数据已被验证,国内最热门靶点 司普奇拜单抗国内司普奇拜单抗国内5252周长期疗效及安全性数据周长期疗效及安全性数据:52周研究结果显示,康诺亚司普奇拜单抗长期治疗中重度特应性皮炎成人患者可产生持续的临床获益,且安全性良好。治疗第52周时,司普奇拜单抗组和安慰剂转司普奇拜单抗组的EASI-75应答率分别为92.5%和88.7%,EASI-90应答率分别为77.1%和65.6%,IGA 0/1且较吉祥下降=2分的应答率分别为67.3%和64.2%;此外给药长达52周安全性与耐受性良好,未发现新的安全性信号,治疗52周结膜炎发生率仅为5.3%。资料来源:Allergy,康诺亚官网,平安证券研究所司普奇拜单抗司普奇拜单抗5252周长期疗效及安全性数据周长期疗效及安全性数据164.2 IL4.2 IL-1313:全球获批:全球获批2 2款产品,款产品,ILIL-1313在在ADAD发病机制中发挥关键作用发病机制中发挥关键作用 ILIL-1313在在ADAD发病机制中起着关键作用发病机制中起着关键作用,涉及皮肤屏障破坏涉及皮肤屏障破坏、表皮增厚表皮增厚、瘙痒瘙痒、炎症和感染等疾病发病机制的多个方面炎症和感染等疾病发病机制的多个方面。AD炎症程度与皮肤表达IL-13直接相关,IL-13浓度降低已被证明与临床结果改善相关。截至2025年1月,全球已有2款IL-13单抗获批治疗AD,分别为礼来lebrikizumab和Leo pharma产品tralokinumab。礼来的IL-13于2024年9月在美获批上市,Leo Pharma的IL-13于2021年12月获批成人中重度AD,2023年12月获批12岁以上中重度AD,两款产品目前均未在国内获批。资料来源:Pubmed,The New England Journal of Medicine,平安证券研究所礼来礼来lebrikizumablebrikizumab临床临床3 3期数据期数据临床试验临床试验样本数样本数主要终点主要终点次要终点次要终点Advocate-1n=424第16周IGA 0/1 43.1%vs 12.7%第16周EASI75 58.8%vs 16.2%第16周EASI90 38.3%vs 9vocate-2n=427第16周IGA 0/1 33.2%vs 10.8%第16周EASI75 52.1%vs 18.1%第16周EASI90 30.7%vs 9.5%临床试验临床试验样本数样本数主要终点主要终点次要终点次要终点Ecztra-1n=802第16周IGA 0/1 15.8%vs 7.1%第16周EASI75 25.5%vs 12.7ztra-2n=794第16周IGA 0/1 22.2%vs 10.9%第16周EASI75 33.2%vs 11.4%Leo Pharma tralokinumabLeo Pharma tralokinumab临床临床3 3期数据期数据174.2 IL4.2 IL-3131:治疗:治疗ADAD患者瘙痒症状效果显著患者瘙痒症状效果显著 ILIL-3131在在ADAD患者瘙痒症状学中起着关键作用患者瘙痒症状学中起着关键作用,患有特应性皮炎患有特应性皮炎、结节性痒疹和银屑病等瘙痒下皮肤病的患者组织或血清中结节性痒疹和银屑病等瘙痒下皮肤病的患者组织或血清中,ILIL-3131或其受体水平或其受体水平有所升高有所升高。目前全球唯一一款获批治疗中重度AD的IL-31单抗是奈莫利珠单抗,由美国Galderma研发,于2024年12月在美获批用于治疗12岁及以上的中重度AD患者,当局部处方疗法(包括局部外用糖皮质激素TCS和/或钙调磷酸酶抑制剂TCI)无法充分控制病情时,可联合使用奈莫利珠单抗。据Galderma预计,奈莫利珠单抗的销售峰值有望超过20亿美元。资料来源:Galderma公众号,柳叶刀,平安证券研究所奈莫利珠单抗临床奈莫利珠单抗临床3 3期期IGA 0/1IGA 0/1主要临床终点数据主要临床终点数据奈莫利珠单抗临床奈莫利珠单抗临床3 3期期EASIEASI-7575主要临床终点数据主要临床终点数据184.2 IL4.2 IL-4R/IL4R/IL-13/IL13/IL-3131:双抗、三抗逐步进入概念验证阶段:双抗、三抗逐步进入概念验证阶段资料来源:医药魔方,平安证券研究所全球特应性皮炎生物制剂(全球特应性皮炎生物制剂(ILIL-4R/IL4R/IL-13/IL13/IL-3131等)主要在研管线等)主要在研管线药品药品靶点靶点企业企业适应症适应症临床阶段临床阶段度普利尤单抗IL-4R赛诺菲&再生元6个月以上特应性皮炎;12岁以上哮喘;成人结节性痒疹;慢阻肺COPD获批上市司普奇拜单抗IL-4R康诺亚成人特应性皮炎;慢性鼻窦炎伴鼻息肉获批上市乐德奇拜单抗IL-4R康乃德;先声药业特应性皮炎;哮喘临床3期comekibartIL-4R麦济生物特应性皮炎;结节性痒疹;哮喘临床3期GR1802IL-4R智翔金泰特应性皮炎;慢性鼻窦炎伴鼻息肉临床3期SSGJ-611IL-4R三生国健特应性皮炎;慢性鼻窦炎伴鼻息肉临床3期QX005NIL-4R荃信生物;华东医药特应性皮炎;结节性痒疹临床3期曼多奇单抗IL-4R康方生物特应性皮炎临床3期SHR-1819IL-4R恒瑞医药特应性皮炎临床3期TQH2722IL-4R正大天晴;博奥信特应性皮炎临床3期BA2101IL-4R健康元;博安生物特应性皮炎临床2期PF-02364660IL-4/IL-13/IL-33辉瑞特应性皮炎临床2期PF-07275315IL-4/IL-13/TSLP辉瑞特应性皮炎临床2期tralokinumabIL-13AZ特应性皮炎获批上市来金珠单抗IL-13礼来特应性皮炎获批上市奈莫利珠单抗IL-31RAGalderma;Chugai特应性皮炎获批上市结节性痒疹获批上市APG777IL-13Apogee;Paragon特应性皮炎临床2期BMS-981164IL-31RABMS特应性皮炎临床1期ND026IL-4R/IL-31J&J特应性皮炎临床1期CM512IL-13/TSLP康诺亚;Belenos Biosciences特应性皮炎临床1期SAR443726IL-13/OX40L赛诺菲特应性皮炎临床1期ATTO-002IL-31/IL-13Attovia Therapeutics特应性皮炎临床前ATTO-1310IL-31Attovia Therapeutics特应性皮炎临床前PM1268IL-4R/IL-31普米斯特应性皮炎临床前QX010NIL-31R荃信生物特应性皮炎临床前ZL-1502IL-13/IL-31再鼎医药特应性皮炎临床前 多靶点协同成为新的探索方向多靶点协同成为新的探索方向。目前辉瑞的两款3抗已经进入全球2期临床,其中PF-07275315为IL-4/IL-13/TSLP三抗,PD-07264660为IL-4/IL-13/IL-33三抗。194.3 OX40/OX40L4.3 OX40/OX40L信号通路:潜在新型靶点,有望延长给药间隔信号通路:潜在新型靶点,有望延长给药间隔 在在ADAD疾病发病过程中疾病发病过程中,OXOX4040/OX/OX4040L L信号传导的增强在局部和全身炎症中发挥着重要的作用信号传导的增强在局部和全身炎症中发挥着重要的作用。OX40主要在活化后的T细胞上表达,包括初级效应Th2细胞和其他T细胞亚群如Th1、Th17和Th22,而不在幼稚CD4 或CD8 T细胞上表达;其配体OX40L主要表达在抗原呈递细胞上。OX40/OX40L信号通路促进致病T细胞的扩增、分化和存活以及随后记忆T细胞的形成,从而导致AD疾病的慢性病程。研究表明在AD患者中OX40阳性T细胞显著增多,与非病变皮肤相比可多达10倍,凸显了OX40/OX40L通路在AD中的重要性。资料来源:Am J Clin Dermatol,平安证券研究所OX40OX40阳性阳性T T细胞在细胞在ADAD病变皮肤显著增加病变皮肤显著增加OX40/OX40LOX40/OX40L在特应性皮炎发病机制中的作用在特应性皮炎发病机制中的作用204.3 OX40/OX40L4.3 OX40/OX40L信号通路:潜在新型靶点信号通路:潜在新型靶点资料来源:医药魔方,平安证券研究所药品药品靶点靶点企业企业适应症适应症临床阶段临床阶段rocatinlimabOX40安进;Kyowa Kirin特应性皮炎;结节性痒疹临床3期amlitelimabOX40LKymab(赛诺菲)特应性皮炎;哮喘临床3期telazorlimabOX40Ichnos Sciences;Glenmark Pharmaceuticals特应性皮炎临床2期IMG-007OX40创响生物;和黄医药特应性皮炎临床1/2期BAT6026OX40百奥泰特应性皮炎临床1/2期IBI356OX40L信达生物特应性皮炎临床1期APG990OX40LApogee;Paragon特应性皮炎临床1期全球特应性皮炎生物制剂(全球特应性皮炎生物制剂(OX40/OX40LOX40/OX40L靶点)主要在研管线靶点)主要在研管线 全球最快进度处于临床全球最快进度处于临床3 3期期,国内和黄医药国内和黄医药、百奥泰百奥泰、信达生物相关产品进入临床阶段信达生物相关产品进入临床阶段。全球来看,目前安进/Kyowa Kirin的 Rocatinlimab 和赛诺菲的Amlitelimab均处于临床3期阶段。国内进度较快的企业主要有创响生物/和黄医药、百奥泰和信达生物等,目前均已进入临床阶段。214.4 JAK4.4 JAK抑制剂:口服剂型优势及起效快,瘙痒症状快速改善抑制剂:口服剂型优势及起效快,瘙痒症状快速改善 JAK/STATJAK/STAT通路介导促炎细胞因子下游信号传导通路介导促炎细胞因子下游信号传导,以激活与炎症以激活与炎症/瘙痒相关的基因转录瘙痒相关的基因转录。目前FDA仅批准了一种外用药物芦可替尼和两种口服药物(乌帕替尼、阿布昔替尼)JAK抑制剂用于治疗中重度AD。口服JAK抑制剂的优势在于不会引起免疫原性并提供口服治疗方式,缺点在于存在潜在的安全性问题。2021年9月FDA根据口服托法替尼治疗类风湿性关节炎试验安全性问题,在3种JAK抑制剂(托法替尼、巴瑞替尼和乌帕替尼)上添加了“黑框警告”,表示此类药物可能增加血栓栓塞、恶性肿瘤、重大不良心血管事件、严重感染和死亡风险。资料来源:Annallergy,乌帕替尼医保说明书,平安证券研究所JAK/STATJAK/STAT信号通路信号通路乌帕替尼与阿布昔替尼结构乌帕替尼与阿布昔替尼结构224.4 JAK4.4 JAK抑制剂:口服剂型优势及起效快,瘙痒症状快速改善抑制剂:口服剂型优势及起效快,瘙痒症状快速改善(1 1)乌帕替尼:乌帕替尼:2022年1月在美获批治疗成人和12岁以上中重度AD,起始剂量为15mg QD,若反应不足可至30mg QD。临床3期结果表明,与安慰剂相比,15mg剂量组达到EASI-75比例为60.1%-69.6%,30mg剂量组达到EASI-75为72.9%-79.7%。且与安慰剂相比,两种剂量组皮肤清除在第2周即得到显著改善,瘙痒症状在第一周即达到改善。在长达52周的安慰剂对照临床中,乌帕替尼耐受性良好,痤疮是报告中最常见的不良反应之一,大多数痤疮病例为轻度至中度,很少导致治疗中断。(2 2)阿布昔替尼:阿布昔替尼:2022年1月在美获批治疗=18岁中重度AD患者,临床3期结果表明,与安慰剂相比100mg剂量组第12周达到EASI-75比例为40%-44.5%,200mg剂量组达到EASI-75比例为61%-63%。阿布昔替尼在AD患者中最常见的不良反应是恶心、头痛和痤疮,恶心发生率高于乌帕替尼,而痤疮发生率低于乌帕替尼。资料来源:Annallergy,平安证券研究所药物药物临床试验临床试验实验组与对照组实验组与对照组时长时长临床数据临床数据乌帕替尼Measure Up115mg乌帕替尼/30mg乌帕替尼/安慰剂16周治疗,至52周随访EASI-75(16周)69.6%/79.7%/16.3%IGA-0/1(16周)48.1%/62%/8.4SI-90(16周)53.1%/65.8%/8.1SI-100(16周)16.7%/27%/1.8%Measure Up2EASI-75(16周)60.1%/72.9%/13.3%IGA-0/1(16周)38.8%/52%/4.7SI-90(16周)42.4%/58.5%/5.4EASI-100(16周)14.1%/18.8%/0.7%Heads up30mg乌帕替尼 vs 度普利尤单抗300mg Q2W24周EASI-75 response rate(week 2):43.7%/17.5SI-75 response rate(week 16):71.0%/61.1SI-75 response rate(week 24):64.2%/59.5SI-90 response rate(week 16):60.6%/38.7SI-90 response rate(week 24):55.6%/47.6SI-100 response rate(week 16):27.9%/7.6SI-100 response rate(week 24):27.3%/13.1%药物药物临床试验临床试验实验组与对照组实验组与对照组时长时长临床数据临床数据阿布昔替尼JADE MONO-1100mg阿布替昔尼/200mg阿布昔替尼/安慰剂QD12周IGA 0/1 response rate(week 12):24%/44%/8SI-75 response rate(week 12):40%/63%/12%PP-NRS4 response rate(week 2):20%/46%/3%PP-NRS4 response rate(week 12):38%/57%/15%JADE MONO-2IGA 0/1 response rate(week 12):28.4%/38.1%/9.1SI-75 response rate(week 12):44.5%/61.0%/10.4%PP-NRS4 response rate(week 2):23.1%/35.3%/3.9%PP-NRS4 response rate(week 12):45.2%/55.3%/11.5%JADE COMPARE100mg/300mg 阿布昔替尼 vs 300mg度普利尤单抗 300mg Q2Wvs安慰剂16周IGA 0/1 response rate(week 12):36.6%/48.4%/36.5%/14.0SI-75 response rate(week 12):58.7%/70.3%/58.1%/27.1#4.4 JAK4.4 JAK抑制剂:口服剂型优势及起效快,瘙痒症状快速改善抑制剂:口服剂型优势及起效快,瘙痒症状快速改善资料来源:医药魔方,平安证券研究所药品药品靶点靶点企业企业适应症适应症临床阶段临床阶段吉卡昔替尼 泛JAK抑制剂泽璟制药骨髓纤维化申请上市特应性皮炎;斑秃;血小板增多症等临床3期艾玛昔替尼JAK1Arcutis Biotherapeutics;瑞石生物特应性皮炎2023年6月申请上市强直性脊柱炎2023年8月申请上市类风湿关节炎2023年11月申请上市斑秃2024年9月申请上市普美昔替尼JAK1普祺医药特应性皮炎临床3期MH004JAK明慧医药特应性皮炎临床3期LNK01001JAK1先声药业;凌科药业;EQRx类风湿关节炎;特应性皮炎临床3期ICP-332TYK2诺诚健华特应性皮炎临床3期VC005JAK1威凯尔特应性皮炎临床3期WXSH0150JAK1联邦制药;药明康德特应性皮炎临床2期QY201JAK1/TYK2启元生物特应性皮炎临床1/2期全球特应性皮炎全球特应性皮炎JAKJAK抑制剂在研管线抑制剂在研管线 国内泽璟制药国内泽璟制药、先声药业先声药业、诺诚健华等处于临床诺诚健华等处于临床3 3期期。目前国内共有2款JAK抑制剂AD适应症获批,分别是艾伯维的乌帕替尼和辉瑞的阿布昔替尼,且均已进入医保目录。国内泽璟制药、先声药业、诺诚健华等JAK抑制剂均处于临床3期阶段。24目录目录C CO N T E N T SO N T E N T S2 2、治疗方案:外用糖皮质激素为一线疗法,生物制品开启新篇章、治疗方案:外用糖皮质激素为一线疗法,生物制品开启新篇章1 1、流行病学:特应性皮炎患者群体庞大,国内超、流行病学:特应性皮炎患者群体庞大,国内超70007000万人万人3 3、市场潜力:全球市场突破百亿美金,国内市场加速扩容、市场潜力:全球市场突破百亿美金,国内市场加速扩容4 4、创新方向:、创新方向:ILIL-4R/JAK/PED44R/JAK/PED4集中度高,重视潜力靶点和联用趋势集中度高,重视潜力靶点和联用趋势5 5、投资建议:关注具备先发优势和差异化布局的企业、投资建议:关注具备先发优势和差异化布局的企业6 6、风险提示、风险提示投资建议:关注具备先发优势和差异化布局的企业投资建议:关注具备先发优势和差异化布局的企业 全球特应性皮炎患者超2.3亿人,预计2034年全球AD药物市场规模突破300亿美元。我国患者达7000多万人,群体数量庞大,且中重度AD占比约达28%。建议关注上市先发优势及研发差异化布局企业如康诺亚(IL-4R司普奇拜单抗于2024年9月获批上市治疗中重度AD,IL-13/TSLP临床1期)、恒瑞医药(IL-4R单抗临床3期,JAK1抑制剂国内上市获受理)、信达生物(OX40L单抗IBI356延长给药间隔,临床1期中)、诺诚健华(TYK2抑制剂ICP-332解决泛JAK抑制剂安全性问题,临床3期进展中)、再鼎医药(双抗IL13/IL-31临床前,即将进入临床)等。资料来源:平安证券研究所26目录目录C CO N T E N T SO N T E N T S2 2、治疗方案:外用糖皮质激素为一线疗法,生物制品开启新篇章、治疗方案:外用糖皮质激素为一线疗法,生物制品开启新篇章1 1、流行病学:特应性皮炎患者群体庞大,国内超、流行病学:特应性皮炎患者群体庞大,国内超70007000万人万人3 3、市场潜力:全球市场突破百亿美金,国内市场加速扩容、市场潜力:全球市场突破百亿美金,国内市场加速扩容4 4、创新方向:、创新方向:ILIL-4R/JAK/PED44R/JAK/PED4集中度高,重视潜力靶点和联用趋势集中度高,重视潜力靶点和联用趋势5 5、投资建议:关注具备先发优势和差异化布局的企业、投资建议:关注具备先发优势和差异化布局的企业6 6、风险提示、风险提示风险提示风险提示 行业政策变动风险:行业政策变动风险:医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善,行业政策环境可能面临重大变化。研发进展不及预期风险:研发进展不及预期风险:新药研发包括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请、临床-期试验开发、新药上市申请及上市后研究等多个环节,创新药研发难度大,存在研发进展不及预期风险。竞争加剧风险:竞争加剧风险:新药的研发和商业化领域竞争激烈,未来随着更多企业药物产品陆续获批上市,市场竞争格局加剧,进而对行业规模产生不利影响等。产品上市后商业化表现不及预期:产品上市后商业化表现不及预期:新药研发成功获批后,还需要经历市场拓展与学术推广,才能够更广泛地被医生和患者所接受,在新药市场教育初期阶段,医生或患者不了解产品特点,导致产品销售不达预期等。资料来源:平安证券研究所28股票投资评级股票投资评级:强烈推荐(预计6个月内,股价表现强于沪深300指数20%以上)推荐(预计6个月内,股价表现强于沪深300指数10%至20%之间)中性(预计6个月内,股价表现相对沪深300指数在10%之间)回避(预计6个月内,股价表现弱于沪深300指数10%以上)行业投资评级行业投资评级:强于大市(预计6个月内,行业指数表现强于沪深300指数5%以上)中性(预计6个月内,行业指数表现相对沪深300指数在5%之间)弱于大市(预计6个月内,行业指数表现弱于沪深300指数5%以上)公司声明及风险提示:公司声明及风险提示:负责撰写此报告的分析师(一人或多人)就本研究报告确认:本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格。本公司研究报告是针对与公司签署服务协议的签约客户的专属研究产品,为该类客户进行投资决策时提供辅助和参考,双方对权利与义务均有严格约定。本公司研究报告仅提供给上述特定客户,并不面向公众发布。未经书面授权刊载或者转发的,本公司将采取维权措施追究其侵权责任。证券市场是一个风险无时不在的市场。您在进行证券交易时存在赢利的可能,也存在亏损的风险。请您务必对此有清醒的认识,认真考虑是否进行证券交易。市场有风险,投资需谨慎。免责条款:免责条款:此报告旨为发给平安证券股份有限公司(以下简称“平安证券”)的特定客户及其他专业人士。未经平安证券事先书面明文批准,不得更改或以任何方式传送、复印或派发此报告的材料、内容及其复印本予任何其他人。此报告所载资料的来源及观点的出处皆被平安证券认为可靠,但平安证券不能担保其准确性或完整性,报告中的信息或所表达观点不构成所述证券买卖的出价或询价,报告内容仅供参考。平安证券不对因使用此报告的材料而引致的损失而负上任何责任,除非法律法规有明确规定。客户并不能仅依靠此报告而取代行使独立判断。平安证券可发出其它与本报告所载资料不一致及有不同结论的报告。本报告及该等报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法。报告所载资料、意见及推测仅反映分析员于发出此报告日期当日的判断,可随时更改。此报告所指的证券价格、价值及收入可跌可升。为免生疑问,此报告所载观点并不代表平安证券的立场。平安证券在法律许可的情况下可能参与此报告所提及的发行商的投资银行业务或投资其发行的证券。平安证券股份有限公司2020版权所有。保留一切权利。2929股票投资评级股票投资评级:强烈推荐(预计6个月内,股价表现强于市场表现20%以上)推荐(预计6个月内,股价表现强于市场表现10%至20%之间)中性(预计6个月内,股价表现相对市场表现10%之间)回避(预计6个月内,股价表现弱于市场表现10%以上)行业投资评级行业投资评级:强于大市(预计6个月内,行业指数表现强于市场表现5%以上)中性(预计6个月内,行业指数表现相对市场表现在5%之间)弱于大市(预计6个月内,行业指数表现弱于市场表现5%以上)公司声明及风险提示:公司声明及风险提示:负责撰写此报告的分析师(一人或多人)就本研究报告确认:本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格。平安证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格。本公司研究报告是针对与公司签署服务协议的签约客户的专属研究产品,为该类客户进行投资决策时提供辅助和参考,双方对权利与义务均有严格约定。本公司研究报告仅提供给上述特定客户,并不面向公众发布。未经书面授权刊载或者转发的,本公司将采取维权措施追究其侵权责任。证券市场是一个风险无时不在的市场。您在进行证券交易时存在赢利的可能,也存在亏损的风险。请您务必对此有清醒的认识,认真考虑是否进行证券交易。市场有风险,投资需谨慎。免责条款:免责条款:此报告旨为发给平安证券股份有限公司(以下简称“平安证券”)的特定客户及其他专业人士。未经平安证券事先书面明文批准,不得更改或以任何方式传送、复印或派发此报告的材料、内容及其复印本予任何其他人。此报告所载资料的来源及观点的出处皆被平安证券认为可靠,但平安证券不能担保其准确性或完整性,报告中的信息或所表达观点不构成所述证券买卖的出价或询价,报告内容仅供参考。平安证券不对因使用此报告的材料而引致的损失而负上任何责任,除非法律法规有明确规定。客户并不能仅依靠此报告而取代行使独立判断。平安证券可发出其它与本报告所载资料不一致及有不同结论的报告。本报告及该等报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法。报告所载资料、意见及推测仅反映分析员于发出此报告日期当日的判断,可随时更改。此报告所指的证券价格、价值及收入可跌可升。为免生疑问,此报告所载观点并不代表平安证券的立场。平安证券在法律许可的情况下可能参与此报告所提及的发行商的投资银行业务或投资其发行的证券。平安证券股份有限公司2025版权所有。保留一切权利。
此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 证券研究报告证券研究报告 聚焦创新药产业链,静待消费医疗改善聚焦创新药产业链,静待消费医疗改善 2025 年年 01 月月 08 日日 评级评级 领先大市领先大市 评级变动:维持 行业涨跌幅比较行业涨跌幅比较%1M 3M 12M 医药生物-10.81-11.42-15.12 沪深 300-4.63-5.69 13.82 吴号吴号 分析师分析师 执业证书编号:S0530522050003 相关报告相关报告 1 医药生物行业 2024 年 11 月月报:业绩增长承压,重点关注创新药产业链、消费医疗 2024-11-05 重点股票重点股票 2023A 2024E 2025E 评评级级 EPS(元)(元)PE(倍)(倍)EPS(元)(元)PE(倍)(倍)EPS(元)(元)PE(倍)(倍)特宝生物 1.37 55.08 1.86 40.40 2.47 30.40 买入 华东医药 1.62 19.34 1.92 16.26 2.21 14.51 买入 药明康德 3.33 15.61 3.28 15.81 3.65 14.21 买入 凯莱英 6.17 11.47 2.63 26.94 3.42 20.67 买入 金域医学 1.39 18.71 0.44 58.88 1.56 16.61 买入 百洋医药 1.25 19.01 1.62 14.67 2.04 11.66 买入 资料来源:Wind,财信证券 投资要点:投资要点:行业回顾:行业回顾:2024 年,医药生物(申万)板块涨幅为-4.05%,在申万 31个一级行业中排名第 31 位,明显跑输沪深 300 指数。截至 2024 年 12月 27 日,医药生物板块 PE(TTM,整体法)均值为 26.95 倍,在申万31 个一级行业中排名第 6 位,位于自 2012 年以来后 19.80%分位数。创新药产业链:有望成为“医药投资主线”,重点关注研发能力强、具创新药产业链:有望成为“医药投资主线”,重点关注研发能力强、具备出海预期的创新药企。备出海预期的创新药企。考虑到:(1)美国通胀压力减弱,美联储开始降息,以 DCF 估值为基础的创新药资产有望迎来估值修复;(2)创新药是新质生产力,中央与地方政府不断出台政策,全链条支持创新药发展;(3)国产创新药迎来收获期,创新药 NDA 数量不断增多,产品进入商业化阶段的“真创新”药企业绩增长强劲;(4)国产创新药的创新质量获国际认可,对外授权项目数量及金额、海外获批上市数量明显增多;(5)受益于海外需求持续回暖,CXO 企业新签订单良好,经营业绩有望改善;我们认为“创新药产业链”有望成为医药生物板块的投资主线。消费医疗板块:经济刺激政策持续发力下,经营业绩有望改善。零售消费医疗板块:经济刺激政策持续发力下,经营业绩有望改善。零售药店板块,药店板块,药品比价、医保检查等政策影响相对可控,头部药店医药零售业务保持稳健增长,毛利率水平相对稳定。监管政策趋严,将推动零售药店行业集中度进一步提升。医学检测方面,医学检测方面,受益于中央政府对解决拖欠企业账款问题的高度重视、医疗机构资金压力缓解等,医学检测企业的应收账款回款有望改善。在经济刺激政策持续发力、应收账款回款有望改善、行业政策预期趋于稳定等综合影响下,第三方医学检测公司的经营业绩有望改善。医院板块,医院板块,我国优质医疗资源供给仍不足,口腔、眼科等领域的治疗率相比于发达国家仍有较大提升空间。当前,医院诊疗人次保持稳健增长,次均住院费用初步显现企稳迹象,伴随着经济刺激政策不断落地,医院板块经营业绩有望改善。风险提示:风险提示:耗材、药品集采价格降幅超预期风险;创新药研发失败风耗材、药品集采价格降幅超预期风险;创新药研发失败风险;行业政策风险;行业竞争加剧风险;中美贸易摩擦风险等。险;行业政策风险;行业竞争加剧风险;中美贸易摩擦风险等。-24%-46 24-012024-042024-072024-102025-01医药生物沪深300行业深度行业深度 医药生物医药生物 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -2-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 内容目录内容目录 1 行业回顾行业回顾.4 1.1 市场表现:明显跑输沪深 300 指数,原料药、化学制剂板块表现较好.4 1.2 行业估值:相对沪深 300 的溢价率位于近 10 年低位水平.5 1.3 经营回顾:整体业绩增长承压,出口好于内需.6 2 创新药产业链创新药产业链.8 2.1 创新药:政策支持力度大,研发成果开始兑现.8 2.1.1 仿制药集采压力不减,创新药获全链条政策支持.8 2.1.2 国家医保支付向创新药倾斜,商业医保赋能医药创新可期.10 2.1.3 国产创新药迎来收获期,“真创新”药企业绩增长强劲.11 2.1.4 创新质量获国际认可,国际化成效初显.13 2.2 CXO:海外客户收入增长稳健,新签订单增长良好.17 3 消费医疗消费医疗.19 3.1 零售药店:政策预期逐渐稳定,集中度提升有望加速.19 3.2 医学检测:应收账款回款有望改善,2025 年业绩改善可期.21 3.3 医院:诊疗人次保持稳健增长,政策刺激下业绩有望改善.23 4 投资策略投资策略.26 5 风险提示风险提示.27 图表目录图表目录 图 1:2024 年 1-12 月申万一级子行业涨跌幅(%,流通市值加权平均).4 图 2:2024 年 1-12 月申万医药生物子行业涨跌幅(%,流通市值加权平均).4 图 3:医药生物 PE 情况(截至 2024 年 12 月 27 日).5 图 4:医药生物板块的历史估值及相对沪深 300 的溢价率.5 图 5:规模以上医药制造业企业营业收入及同比增速.6 图 6:规模以上医药制造业企业利润总额及同比增速.6 图 7:中西药品类社会零售额及同比增速.6 图 8:中国医药制造业出口交货值及同比增速.6 图 9:中国国家药监局批准的新药数量(个).12 图 10:艾力斯的营收及利润情况.12 图 11:特宝生物的营收及利润情况.12 图 12:迪哲医药营业收入(亿元).12 图 13:中国在研新药管线数全球占比 36%.13 图 14:中国新药批准上市数量位居全球第二.13 图 15:中国 FIC 新药管线位居全球第二.14 图 16:中美新药管线的赛道排名分布.14 图 17:中国创新药对外授权及引进情况.14 图 18:2024 下半年国产双抗相关交易情况.15 图 19:中国新药海外授权交易首付款累计值.17 图 20:百济神州-泽布替尼的全球收入(亿元).17 图 21:传奇生物-CARVYKTI 的全球收入(亿美元).17 图 22:和黄医药-呋喹替尼的全球销售收入(亿美元).17 图 23:2023 年 1 月2024 年 11 月全球医疗健康领域月度融资总额(亿美元).18 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -3-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 图 24:2024 年 1 月2024 年 11 月国内及国外医疗健康领域月度融资总额(亿美元)18 图 25:中国实体药店的销售额及同比增速.20 图 26:中国实体药店当月销售额及同比增速.20 图 27:头部药店医药零售业务季度收入情况(亿元).20 图 28:头部药店的医药零售业务毛利率情况.20 图 29:头部药店期内新增直营门店数(家).21 图 30:头部药店期内迁址及关闭门店数(家).21 图 31:头部药店的线上渠道销售总额(亿元).21 图 32:京东健康医药和健康产品销售额及同比增速.21 图 33:金域医学及迪安诊断的应收账款余额(亿元).22 图 34:金域医学及迪安诊断的信用减值损失(亿元).22 图 35:迪安诊断营收规模及同比增速.23 图 36:金域医学营收规模及同比增速.23 图 37:迪安诊断毛利率.23 图 38:金域医学毛利率.23 图 39:2023 年 3 月2024 年 11 月重庆市医疗卫生机构总诊疗人次数(万人次).24 图 40:2023 年 1 月2024 年 10 月广西壮族自治区总诊疗人次数(万人次).24 图 41:2023 年 3 月2024 年 11 月重庆市医疗卫生机构次均门诊费用(元).25 图 42:2023 年 3 月2024 年 11 月重庆市医疗卫生机构次均住院费用(元).25 图 43:2023 年 1 月2024 年 10 月广西壮族自治区门诊病人次均医药费用(元).25 图 44:2023 年 1 月2024 年 10 月广西壮族自治区出院病人人均医药费用(元).25 表 1:医药生物板块 2024 年三季报简析.7 表 2:2024 年创新药支持政策梳理.9 表 3:获得美国 FDA 批准上市的创新药及生物类似药.16 表 4:部分 CXO 公司的国内外客户收入与订单增长情况.18 表 5:天津市医疗卫生机构门急诊人次及出院人数变化情况.24 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -4-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 1 行业回顾行业回顾 1.1 市场表现:市场表现:明显明显跑输沪深跑输沪深 300 指数,原料药、化学制剂板块表现较好指数,原料药、化学制剂板块表现较好 2024 年 1-12 月(统计期间为 1 月 1 日至 12 月 27 日),医药生物(申万)板块涨幅(流通市值加权平均)为-4.05%,在申万 31 个一级行业(2021 年行业分类)排名 31 位,明显跑输沪深 300 指数。分子行业来看,原料药、医药流通、化学制剂板块涨幅靠前,分别上涨 21.29%、8.95%、4.37%,线下药店、诊断服务、其他医疗服务涨幅靠后,分别上涨-27.76%、-30.27%、-37.47%。图图 1:2024 年年 1-12 月申万一级子行业涨跌幅(月申万一级子行业涨跌幅(%,流通市值加权平均),流通市值加权平均)资料来源:Wind,财信证券 图图 2:2024 年年 1-12 月申万医药生物子行业涨跌幅(月申万医药生物子行业涨跌幅(%,流通市值加权平均),流通市值加权平均)资料来源:Wind,财信证券-4.05-10.000.0010.0020.0030.0040.0050.0060.00SW通信SW银行SW电子SW非银金融上证综指创业板指SW商贸零售SW家用电器SW汽车沪深300SW计算机深证成指SW交通运输SW石油石化SW综合SW煤炭SW国防军工SW机械设备SW建筑装饰SW电力设备SW公用事业SW环保SW有色金属SW传媒SW社会服务SW房地产SW纺织服饰SW钢铁SW轻工制造SW基础化工SW建筑材料SW农林牧渔SW美容护理SW食品饮料SW医药生物-50.00-40.00-30.00-20.00-10.000.0010.0020.0030.00 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -5-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 1.2 行业估值:相对沪深行业估值:相对沪深 300 的溢价率位于近的溢价率位于近 10 年低位水平年低位水平 横向比较:横向比较:截至 2024 年 12 月 27 日,医药生物板块 PE(TTM,整体法)均值为 26.95倍,在申万 31 个一级行业中排名第 6 位,相对沪深 300 的溢价率为 117.95%,相对全部A 股(非银行)的溢价率为 32.00%。纵向比较:纵向比较:按日取值,医药生物板块 PE 位于自 2012年以来后 19.80%分位数,处于历史低位水平;医药生物板块 PE 相对沪深 300、全部 A 股(非银行)的溢价率分别位于自 2012 年以来后 5.30%、6.90%的分位数。图图 3:医药生物:医药生物 PE 情况(截至情况(截至 2024 年年 12 月月 27 日)日)资料来源:Wind,财信证券 图图 4:医药生物板块的历史估值及相对沪深:医药生物板块的历史估值及相对沪深 300 的溢价率的溢价率 资料来源:Wind,财信证券 26.95 0.0010.0020.0030.0040.0050.0060.0070.00SW国防军工SW计算机SW综合SW电子SW美容护理SW医药生物SW商贸零售SW机械设备SW传媒SW电力设备SW汽车SW社会服务SW农林牧渔SW基础化工SW通信SW房地产SW食品饮料SW建筑材料SW轻工制造SW纺织服饰SW环保SW公用事业SW有色金属SW钢铁SW家用电器全部A股SW非银金融SW交通运输沪深300SW煤炭SW石油石化SW建筑装饰SW银行0.00P.000.000.00 0.00%0.0000.0050.000.00%0.0010.0020.0030.0040.0050.0060.0070.0080.00医药生物(申万)沪深300相对沪深300的溢价率(右)此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -6-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 1.3 经营回顾:整体业绩增长承压,出口好于内需经营回顾:整体业绩增长承压,出口好于内需 2024 年 1-11 月,全国规模以上医药制造业企业营业收入为 22633.70 亿元,同比持平,利润总额为 3050.70 亿元,同比下降 2.70%;受行业政策、医药消费需求不足、行业竞争加剧等影响,全国中西药品类社会零售额为 6467.00 亿元,同比增长 3.60%,增速同比放缓;中国医药制造业出口交货值为 1917.70 亿元,同比增长 6.60%。图图 5:规模以上医药制造业企业营业收入及同比增速:规模以上医药制造业企业营业收入及同比增速 图图 6:规模以上医药制造业企业利润总额及同比增速:规模以上医药制造业企业利润总额及同比增速 资料来源:国家统计局,财信证券 资料来源:国家统计局,财信证券 图图 7:中西药品类社会零售额及同比增速:中西药品类社会零售额及同比增速 图图 8:中国医药制造业出口交货值及同比增速:中国医药制造业出口交货值及同比增速 资料来源:国家统计局,财信证券 资料来源:国家统计局,财信证券 医药生物行业医药生物行业 2024 年三季报简析:整体业绩增长承压,创新药械、年三季报简析:整体业绩增长承压,创新药械、CXO 存在亮点存在亮点 多重因素扰动,整体业绩增长承压。多重因素扰动,整体业绩增长承压。根据 463 家(剔除 ST 公司、B 股)沪深交易所上市的医药生物公司数据,2024Q1-Q3,医药生物板块实现营业收入 18310.14 亿元,同比-1.08%;实现归母净利润 1460.24 亿元,同比-4.68%。2024Q3,医药生物板块实现营业收入 5936.46 亿元,同比-0.51%;实现归母净利润 405.35 亿元,同比-15.37%。医药生物板块 2024Q3 整体业绩表现不佳主要因为药械集采、医疗反腐、医保监管趋严、行业竞争加剧以及国内医疗消费需求较弱等。医疗耗材、原料药、体外诊断板块业绩表现相对较好,创新药械、医疗耗材、原料药、体外诊断板块业绩表现相对较好,创新药械、CXO 板块业绩存板块业绩存-5.00%0.00%5.00.00.00 .00%.00000100001500020000250003000035000规模以上医药制造业企业营业收入(亿元,左)营收增速(右)-50.00%0.00P.000.00000400060008000规模以上医药制造业企业利润总额(亿元,左)利润增速(右)0.002.004.006.008.0010.0012.0014.00010002000300040005000600070008000中国中西药品类社会零售额(亿元,左)同比增速(%,右)-40.00-20.000.0020.0040.0060.0080.0001000200030004000中国医药制造业出口交货值(亿元,左)同比增速(%,右)此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -7-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 在亮点。在亮点。分子板块看,2024Q3,医疗耗材、原料药、体外诊断板块的营业收入、净利润增速居前,且均实现正增长,营收增速分别为 10.62%、6.90%、4.28%,归母净利润增速分别为 13.57%、23.14%、10.74%。其中,医疗耗材板块业绩增长主要受益于新产品放量、海外需求较好等;原料药板块业绩增长主要受益于原料药价格上涨、成本控制加强、产品结构优化、新业务模式拓展等;体外诊断板块业绩增长主要受益于前期基数低以及九安医疗的投资收益和公允价值变动损益增多等。其余板块的营业收入或净利润存在不同程度的下降,未能同时实现正增长。虽然医药生物板块营收、净利润增长短期承压,但依然有多家公司 2024Q3 业绩增长亮眼,例如新产品处于快速放量的创新药械公司(特宝生物、艾力斯等);受益于海外业务需求良好的部分 CXO 公司(如药明康德、凯莱英、博腾股份等)常规业务(剔除新冠)、新签订单呈现较快增长。血液制品、体外诊断、原料药板块盈利水平有所提高。血液制品、体外诊断、原料药板块盈利水平有所提高。从盈利水平来看,2024Q3,医药生物板块的毛利率为 31.48%,同比-1.58pcts;期间费用率为 23.24%,同比-0.53pcts;净利率为 7.23%,同比-1.26pcts。其中,血液制品、体外诊断、原料药板块的盈利水平整体呈改善趋势;受药品集采、医疗反腐、研发费用管控加强等影响,化学制剂板块的期间费用率改善明显,同比下降 4.67pcts。总的来说,受行业政策、竞争加剧及需求减弱等影响,医药生物板块总的来说,受行业政策、竞争加剧及需求减弱等影响,医药生物板块 2024Q3 经营业经营业绩整体表现不佳。展望绩整体表现不佳。展望 2024Q4,由于医药合规检查、医保控费仍将持续,预计医药生物,由于医药合规检查、医保控费仍将持续,预计医药生物板块整体业绩难以出现大幅改善,但伴随着创新药械支持政策、国内经济刺激政策相继板块整体业绩难以出现大幅改善,但伴随着创新药械支持政策、国内经济刺激政策相继出台执行,行业竞争趋于稳定,部分细分板块有望出现积极变化,如创新药产业链、消出台执行,行业竞争趋于稳定,部分细分板块有望出现积极变化,如创新药产业链、消费医疗等。费医疗等。表表 1:医药生物板块:医药生物板块 2024 年三季报简析年三季报简析 细分行业细分行业 营收规模(亿元)营收规模(亿元)营收同比营收同比 归母净利润(亿元)归母净利润(亿元)归母净利润同比归母净利润同比 净利率同比净利率同比 毛利率同比毛利率同比 期间费用率同比期间费用率同比 2024Q1-Q3 2024Q3 2024Q1-Q3 2024Q3 2024Q1-Q3 2024Q3 2024Q1-Q3 2024Q3 2024Q1-Q3 2024Q3 2024Q1-Q3 2024Q3 2024Q1-Q3 2024Q3 医药生物合计医药生物合计 18310.14 5936.46 -1.08%-0.5160.24 405.35 -4.68%-15.37%-0.32%-1.26%-1.15%-1.58%-1.01%-0.53%医药流通 6827.74 2261.55 0.83%4.690.98 34.58 -4.57%-3.23%-0.16%-0.14%-0.45%-0.16%-0.26%-0.02%化学制剂 3168.24 1002.90 -0.26%-1.8037.63 78.68 66.98%-2.63%4.45%0.09%-0.30%-1.26%-6.39%-4.67%中药 2647.21 803.74 -3.09%-2.76)8.01 76.97 -8.87%-10.16%-0.79%-0.96%-2.56%-3.52%-1.73%-1.47%体外诊断 322.89 105.71 -3.48%4.28a.29 19.76 -11.35.74%-2.11%1.59%1.91%0.49%3.15%-0.12%原料药 715.10 229.67 3.62%6.90f.66 21.53 -0.63#.14%-0.59%1.06%-1.20%-0.15%-0.51%-0.69%线下药店 852.23 275.06 7.18%5.392.34 7.04 -22.29%-37.12%-1.53%-1.83%-0.51%-0.02%1.39%2.09%医疗设备 812.49 249.25 -2.03%-3.805.73 37.05 -14.67%-30.63%-2.76%-5.58%-0.76%-3.02%1.91%2.31%医疗研发外包 670.30 240.19 -7.47%-0.411.14 37.04 -33.80%-28.16%-6.70%-6.37%-3.55%-2.92%2.56%3.70%疫苗 460.05 138.91 -31.83%-46.79V.35 15.09 -53.36%-63.25%-5.10%-4.98%-2.84%6.13%5.56.98%医疗耗材 640.57 216.07 8.17.62.50 25.97 12.67.57%0.29%0.15%0.30%-0.44%-0.38%-0.46%其他生物制品 389.74 138.68 4.51%0.46E.52 19.84 -12.60%-11.55%-2.18%-2.53%0.40%2.11%2.27%7.08%诊断服务 198.46 64.35 -9.30%-11.37%0.70 -1.34 -93.25%-138.49%-4.75%-7.39%-3.41%-3.35%-0.22%-0.22%医院 438.78 155.90 1.67%-0.30D.59 19.51 -9.41%-12.64%-1.63%-2.09%-1.37%-1.61%0.98%0.66%血液制品 150.23 48.88 -0.27%-6.69.51 13.04 11.59%4.42%3.33%2.82%2.53%1.00%-1.23%-1.12%其他医疗服务 16.12 5.59 5.07%4.71%1.26 0.57 0.23%-5.34%-0.71%-0.93%-0.56%-0.96%-2.34%-2.79%资料来源:Wind,财信证券 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -8-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 2 创新药产业链创新药产业链 2.1 创新药:政策支持力度大,研发成果开始兑现创新药:政策支持力度大,研发成果开始兑现 2.1.1 仿制药集采压力不减,创新药获全链条政策支持仿制药集采压力不减,创新药获全链条政策支持 第十批仿制药国采规则趋严,多个产品价格降幅较大。第十批仿制药国采规则趋严,多个产品价格降幅较大。2024 年 11 月 22 日,国家组织药品联合采购办公室发布全国药品集中采购文件(GY-YD2024-2)(简称“第十批国采”),拟对 62 种药品开展集采。相比于第九批国采,第十批国采规则主要有以下变化:(1)明确了涉及企业视为同一申报企业、实际申报企业数计为 1 家的 6 种情形,对申报企业资格提出更高要求;(2)最多入围企业数要求变严,中选难度有所增加。例如,在第九批国采中,若申报企业数(N)为 6-11 家,最多入围企业数为 N-2 家。而在第十批集采中,若申报企业数(N)为 6-9 家,最多入围企业数为 N-3 家;若申报企业数(N)为10、11 家,最多入围企业数为 N-4 家;若存在 3 家及以上委托生产的情况,则最多入围企业数在前述基础上减少 1 家。(3)取消了“单位申报价降幅50%可获得中选资格”的规则,增加了复活机制(规则二):按规则一未获得拟中选资格的有效申报入围企业,若接受按规则一确定的同品种最高拟中选价格,则可获得拟中选资格。比较来看,第十批国采规则有所趋严。2024 年 12 月 12 日,国家组织药品联合采购办公室发布全国药品集中采购拟中选结果(以下简称结果)。结果显示,234 家企业的 385 个产品获得拟中选资格(共有 778 个产品进行申报),共有 393 个产品流标,产品流标率超 50.00%,本轮国采竞争较为激烈。从价格降幅来看,据 Insight 数据库不完全统计,本轮国采至少有 134 个药品现场报价降幅超过 90%。创新药是新质生产力,获全链条政策支持。创新药是新质生产力,获全链条政策支持。2024 年政府工作报告在“大力推进现代化产业体系建设,加快发展新质生产力”一节中提出“积极培育新兴产业和未来产业,要加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展,积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”,创新药首次写入政府工作报告。2024 年 7 月 5 日,国务院常务会议审议通过全链条支持创新药发展实施方案。会议指出,发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。在中央政府的指导下,广州、北京、上海、珠海等地相继出台支持医药创新发展的政策,支持政策涵盖研发、审评、应用、支付、融资、贸易等方面,且从医保支付、资金资助方面提供实质性支持。总的来看,本轮医药创新支持政策覆盖面广、针对性强、力度大,差异化创新、国际化创新、临床价值高的创新是政策重点鼓励方向。此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -9-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 表表 2:2024 年创新药支持政策梳理年创新药支持政策梳理 文件名称文件名称 发布时间发布时间 发布单位发布单位 主要内容主要内容 2024 年政府工作报告 2024.03.05 国务院 积极培育新兴产业和未来产业,要加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展,积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。全链条支持创新药发展实施方案 2024.07.05 国务院 发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。关于进一步推广三明医改经验 持续推动医保工作创新发展的通知 2024.05.24 国家医疗保障局 集中采购腾出的费用空间首先向人民群众释放改革红利,同时为促进体现新质生产力的新药、新诊疗项目进入临床应用腾出空间。广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法 2024.04.07 广州开发区管委会、广州市黄埔区人民政府 从支持全球顶尖项目、加速科技创新突破、提升临床试验能力、支持药械成果转化、支持拓展海外市场、推动 CRO 集聚发展、加速创新产品应用等方面提出 18 条措施,其中重点措施包括:(1)对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目,给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持,最高支持额度 50 亿元,支持期限最长 5 年;(2)支持国家实验室、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的前沿高端创新成果转化和产业化项目落地建设,市、区按 1:1 比例对项目最高按总投资额 30%予以支持,单个项目支持金额不超过 1 亿元;(3)对创新药、改良型新药和生物类似药,在国内临床试验研发费用投入 1000 万元以上的,根据其临床研发进度,分阶段最高按实际投入临床研发费用的 40%给予资助:完成、期临床试验的,经认定,分别给予最高 1000 万元、2000 万元、3000 万元扶持,单个企业每年最高资助 1 亿元。北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)2024.04.17 北京市医疗保障局等 9 部门 支持措施涵盖创新医药临床研究、审评审批、贸易、临床应用、医保支付、数据赋能、投融资等方面,其中重点措施包括:(1)临床试验启动整体用时压缩至 28 周以内;(2)药品补充申请审评时限从 200 日压缩至 60 日,药品临床试验审批时限从 60 日压缩至 30 日;(3)国谈药目录公布后一个月内召开药事会,全年药事会召开不少于 4 次;(4)对符合条件的新药新技术费用,不计入 DRG 病组支付标准,单独支付;(5)国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目,不受医疗机构总额预算指标限制;(6)强化创新医药企业投融资支持等。广州医保支持创新医药发展若干措施 2024.05.20 广州市医疗保障局 支持措施包括加快创新医药进院使用、促进创新医药临床应用、拓展创新医药支付渠道、加强创新医药服务支持四个方面,其中重点举措包括:(1)建立广州药品和医用耗材采购交易平台(GPO 平台)创新药械绿色挂网采购专区,完善创新药械快速挂网机制,优化创新药械采购挂网流程,简化企业申报资料;(2)不对定点医疗机构下达医保总额预算指标。对定点医疗机构发生的国谈药品等创新药费用,实行 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -10-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 单列结算或纳入按病种分值付费(DIP)予以分值加成;(3)优化 DIP特例单议机制,动态评估调整特殊病例认定标准和数量限制,支持运用创新药械、创新医疗技术的病例申请特殊病例支付;(4)医保年度考核、分级管理等级评定及其他医保考核评价中,涉及次均费用增长、人均门诊费用增长、次均住院费用增长、自费率等的相关指标,剔除国谈药品等创新药械相关费用等。关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见 2024.07.18 上海市人民政府办公厅 从大力提升创新策源能力、推动临床资源更好赋能产业发展、推动审评审批进一步提速、加快创新产品应用推广、加强为企服务和产业化落地支持、强化投融资支持、释放数据要素资源价值、推动产业国际化发展方面提出 37 条措施,其中重点举措包括:对于由上海市注册申请人开展国内 I 期、II 期、III 期临床试验并实现产出的 1 类新药,按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的 40%,最高分别 1000 万元、2000 万元、3000 万元支持;对其中仅需完成早期临床试验确证性临床试验的细胞与基因治疗 1 类新药,按照规定择优给予最高分别1500 万元、3000 万元支持。每个单位每年累计支持金额最高 1 亿元等。关于印发促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施的通知 2024.08.09 珠海市人民政府 从支持研发及产业化、支持公共服务平台建设、完善产业发展环境方面提出 20 条措施,其中重点措施包括:对化学药品 1-2 类、生物制品(按药品管理的诊断试剂除外)、中药(中药创新药、中药改良型新药),完成 I、II、III 期临床试验阶段的,分别给予最高 300 万元、500 万元和 1000 万元一次性奖励;获得药品注册证书并实现销售的,按药品注册分类标准给予最高 1000 万元奖励;对创新型高端制剂(包括纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释剂型以及微针等创新剂型)单品种首个注册证书再给予 100 万元奖励;对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的,再给予 100 万元奖励;单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过 2000 万元。资料来源:中国政府网,国家医保局,广州市人民政府网,北京市人民政府网,广州市医保局,上海市人民政府办公厅,珠海市人民政府办公室,财信证券 2.1.2 国家医保支付向创新药倾斜,商业医保赋能医药创新可期国家医保支付向创新药倾斜,商业医保赋能医药创新可期 国家医保支付向创新药倾斜。(国家医保支付向创新药倾斜。(1)DRG2.0 版分组方案设置特例单议机制和除外机版分组方案设置特例单议机制和除外机制,有助于加快创新药械的临床应用。制,有助于加快创新药械的临床应用。2024 年 7 月,国家医保局发布关于印发按病组和病种分值付费 2.0 版分组方案并深入推进相关工作的通知。DRG2.0 版分组方案提出,用好特例单议机制,对因住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按 DRG/DIP 标准支付的病例,医疗机构可自主申报特例单议,特例单议数量原则上为 DRG 出院总病例的 5%或 DIP 出院总病例的 5%以内。探索除外机制,对符合条件的新药耗新技术在应用初期按项目付费或以权重(点数)加成等方式予以支持,后期积累足够数据后再纳入 DRG/DIP 付费。特例单议机制和除外机制将有助于加快创新药械的临床应用以及 DRG 支付改革的推进。(2)2024 年医保目录调整范围以新年医保目录调整范围以新药为主,创新药谈判成功率超药为主,创新药谈判成功率超 90%。2024 年 11 月 28 日,国家医保局、人力资源社会保障部联合印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024 年),国家医 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -11-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 保局召开新闻发布会介绍 2024 年国家医保药品目录调整工作有关情况。2024 年医保药品目录调整共新增 91 种药品,调出 43 种临床已替代或长期未生产供应的药品。在 2024年医保谈判或竞价环节,共有 117 种目录外药品参加,其中 89 种谈判或竞价成功,成功率 76%,平均降价 63%,总体与 2023 年基本相当。2024 年医保药品目录调整范围以新药为主,新增的 91 种药品中有 90 种为 5 年内新上市品种。国家医保局将包括 1 类化药、1 类治疗用生物制品、1 类和 3 类中成药在内的“全球新”的创新药作为重点支持对象。新增 91 种药品中 38 种是“全球新”的创新药,无论是比例还是绝对数量都创历年新高。在谈判阶段,创新药的谈判成功率超过了 90%,较总体成功率高 16 个百分点。国家医保局积极推动商业医保发展,更好赋能创新药国家医保局积极推动商业医保发展,更好赋能创新药械。械。2024 年年 10 月月 31 日,国家日,国家医保局在山东烟台召开支持商业健康保险参与多层次医疗保障体系建设工作座谈会医保局在山东烟台召开支持商业健康保险参与多层次医疗保障体系建设工作座谈会。国家医保局党组成员、副局长李滔指出,商业健康保险是多层次医疗保障体系的重要组成部分,要与社会保险统筹谋划、一体推进、协同发展。要以惠民保为抓手,强化医保数智赋能、创新支付等措施,推动商业健康保险与基本医保错位发展,更好支持医药创新、更加充分保障人民群众多元保障需求。2024 年年 11 月月 7 日,国家医保局召开医保平台数据赋日,国家医保局召开医保平台数据赋能商业健康保险发展座谈会。能商业健康保险发展座谈会。国家医保局党组成员、副局长黄华波指出,要有效发挥医保系统平台全国统一、广泛覆盖、标准规范和医保大数据规模大、结构好、更新快等优势,积极赋能商保加快发展,不断完善“1 3 N”多层次医疗保障体系建设。2024 年年 11月月 19 日,国家医疗保障局大数据中心付超奇在中国医疗保险上发表文章推动“医日,国家医疗保障局大数据中心付超奇在中国医疗保险上发表文章推动“医保保 商保”一站式结算的思考。商保”一站式结算的思考。文章分析制约我国商业健康保险发展的问题,提出“医保 商保”一站式结算的建设构想,探讨发展路径,以期为医疗、医保、医药和商业健康保险发展赋能。2024 年年 11 月月 27 日,国家医保局表示要大力赋能商业保险日,国家医保局表示要大力赋能商业保险,国家医保局正在谋划探索推进医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算以及其他有关支持政策,预计在大幅降低商保公司核保成本,推动商保公司提升赔付水平的基础上,引导商保公司和基本医保差异化发展,更多支持包容创新药耗和器械,更多提供差异化服务,吸引更多客户投保,促进商保市场与基本医保形成积极正向的良性互动,从而激活更多潜在资金投入商保,促进更多新的高端医药技术和产品投入应用。2024 年年 12 月月14 日,全国医疗保障工作会议提出,支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入日,全国医疗保障工作会议提出,支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围,研究探索形成丙类药品目录报销范围,研究探索形成丙类药品目录,并逐步扩大至其他符合条件的商业健康保险。引导商业保险公司将健康险资金的一部分通过规范途径,加大对创新药械研发生产的投入。医保部门将探索在数据共享、个账使用、费用结算和打击欺诈骗保等方面,与投资真金白银支持创新药械的商保公司进行更高水平合作。根据推动“医保 商保”一站式结算的思考(国家医疗保障局大数据中心 付超奇)中的数据,2023 年,我国商业健康保险整体赔付仅为 3000 亿元,占卫生总费用 9 万亿元的比重仅为 3.3%。与我国医疗保障体系相近的法国,商业健康保险提供的保障占全部医疗支出的 12%。英国、澳大利亚、韩国该比重分别为 16%、26.8%、37%。比较来看,我国商业医保存在很大的发展空间。伴随着各项政策的持续支持,我国商业医保有望为创新药械发展贡献积极力量。2.1.3 国产创新药迎来收获期,“真创新”药企业绩增长强劲国产创新药迎来收获期,“真创新”药企业绩增长强劲 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -12-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 根据中国经济网消息,在 2024 中国医药工业发展大会(11 月 16 日举行)上发布的医药工业“十四五”期间产业升级突出进展和产业技术未来发展重点领域 报告显示,“十四五”时期以来,共有 113 个国产创新药获批上市,是“十三五”期间获批新药数量的 2.8 倍,市场规模达 1000 亿元。会上,工业和信息化部部长金壮龙表示,2024 年,37个创新药、51 个创新医疗器械获批上市。2021 年以来,在国家政策支持、资本助力以及企业加大研发投入等的共同影响下,中国新药获批上市的数量明显增多,国产创新药逐渐迎来收获期。对于创新药企而言,伴随着新药获批上市、纳入医保目录等,其经营业绩出现明显改善,且在医疗反腐、医保检查趋严等背景下,其经营业绩依然保持快速增长,彰显出较强的韧性。例如,2021Q1-2024Q3,受益于肺癌治疗药物伏美替尼的获批上市、适应症拓宽以及纳入国家医保目录等,艾力斯的营业收入由 0.37 亿元增长至 9.57 亿元,净利润由-0.44 亿元增长至 4.07 亿元,净利率由-120.48%提升至 42.51%。又如,2021Q1-2024Q3,受益于长效干扰素用于临床治愈乙肝的治疗理念逐渐深入等,特宝生物的营业收入由 2.15 亿元增长至 7.65 亿元,净利润由 0.34 亿元增长至 2.50 亿元,净利率由 15.89%增长至 32.66%。再如,2023Q3-2024Q3,受益于靶向 EGFR Exon20ins NSCLC 的小分子酪氨酸激酶抑制剂舒沃替尼的获批上市(国内上市时间为 2023 年 8 月)等,在该药物尚未纳入医保目录的情况下,迪哲医药的营收由 0.40 亿元增长至 1.35 亿元。图图 9:中国国家药监局批准的新药数量(个):中国国家药监局批准的新药数量(个)图图 10:艾力斯的营收及利润情况:艾力斯的营收及利润情况 资料来源:医药魔方,财信证券 资料来源:Wind,财信证券 图图 11:特宝生物的营收及利润情况:特宝生物的营收及利润情况 图图 12:迪哲医药营业收入(亿元):迪哲医药营业收入(亿元)资料来源:Wind,财信证券 资料来源:Wind,财信证券 02040608010020192020202120222023化药生物药中药-300.00%-200.00%-100.00%0.000.00%-5.000.005.0010.0015.002021Q32021Q42022Q12022Q22022Q32022Q42023Q12023Q22023Q32023Q42024Q12024Q22024Q3营业收入(亿元,左)净利润(亿元,左)净利率(右)0.00.00 .000.00.00%0.002.004.006.008.0010.002021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q22022Q32022Q42023Q12023Q22023Q32023Q42024Q12024Q22024Q3营业收入(亿元,左)净利润(亿元,左)净利率(右)0.000.200.400.600.801.001.201.401.602023Q32023Q42024Q12024Q22024Q3 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -13-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 2.1.4 创新质量获国际认可,国际化成效初显创新质量获国际认可,国际化成效初显 国产创新药国际地位领先,创新质量不断提高。国产创新药国际地位领先,创新质量不断提高。根据医药魔方的数据,截至 2024 年8 月,中国在研创新药管线数量达 5380 项,占全球在研新药管线的比重约为 36.00%,仅略低于美国(5397 项);中国新药批准上市数量达 910 项,处于全球第二水平。中国创新药的在研管线数量、批准上市数量处于国际领先水平。与此同时,中国创新药的创新质量在不断提高,主要体现在:(1)截至 2024 年 8 月,中国 FIC 新药管线数量为 1762 项,仅次于美国。根据医药魔方对全球不同靶点、不同药理类型的6800多条赛道的梳理排名,中国研发进度处于全球 TOP3 的在研管线数量比重约为 43.00%,未显著低于美国水平(66.00%)。(2)中国对外授权的创新药管线数量、交易金额明显增多,处于历史高位水平,表明国内创新管线质量获得国际大药企认可。在 ADC、双抗等领域,中国创新药已处于国际领先水平,诞生多起金额巨大的对外授权以及频繁产生对外授权。以双抗为例,自 2024 年下半年以来,国内共产生了 16 笔对外授权项目。(3)中国诞生了多个原创的、具有突破性治疗效果的新药。比如,在泽布替尼对伊布替尼用于治疗复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的全球 3 期临床试验,泽布替尼取得了 PFS 优效性结果,并体现出安全性优势。又如,2024 年 9 月,康方生物 PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单药在头对头帕博利珠单抗单药一线治疗 PD-L1 表达阳性(PD-L1 TPS1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性 III 期临床研究中取得显著阳性结果。图图 13:中国在研新药管线数全球占比:中国在研新药管线数全球占比 36%图图 14:中国新药批准上市数量位居全球第二:中国新药批准上市数量位居全球第二 资料来源:医药魔方 注:单位为项,数据截至2024年8月 资料来源:医药魔方 注:单位为项,数据截至2024年8月 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -14-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 图图 15:中国:中国 FIC 新药管线位居全球第二新药管线位居全球第二 图图 16:中美新药管线的赛道排名分布:中美新药管线的赛道排名分布 资料来源:医药魔方 注:单位为项,数据截至2024年8月 资料来源:医药魔方 注:赛道=靶点 药理类型,排名依据研发进度,数字为管线数量(项)、占比,数据截至2024年8月 图图 17:中国创新药对外授权及引进情况:中国创新药对外授权及引进情况 资料来源:医药魔方,财信证券 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -15-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 图图 18:2024 下半年国产双抗相关交易情况下半年国产双抗相关交易情况 资料来源:医药魔方 国际化成效初显,打开创新药企成长空间。国际化成效初显,打开创新药企成长空间。我国创新药国际化布局逐渐迎来收获期,国际化开始反哺企业发展,主要体现在:(1)我国新药海外授权交易首付款超过一级市场融资金额,成为新药企业重要的资金来源。根据医药魔方的统计数据,截至 2024 年 8 月,中国新药海外授权交易首付款累计达 96.50 亿美元,较同期一级市场累计融资金额(71.30亿美元)高出 35.00%。(2)获得美国 FDA 批准上市的国产创新药增多。继泽布替尼(2019年)、西达基奥仑赛(2022 年)之后,2023 年,我国合计有 3 款创新药获得美国 FDA 批准,分别为特瑞普利单抗(君实生物)、呋喹替尼(和黄医药)、艾贝格司亭注射液(亿帆医药);2024 年,我国合计有 2 款创新药获得美国 FDA 批准,分别为替雷利珠单抗(百济神州)、盐酸恩沙替尼(贝达药业)。(3)美国等海外市场已成为多款国产创新药增长最快、占比最高的销售市场。例如,自 2019 年在美国获批上市以来,百济神州泽布替尼在美国地区的销售收入由 2020 年的 1.26 亿元增长至 2024 年前三季度的 94.87 亿元,美国地区的销售收入占比由 2020 年的 44.06%提升至 2024 年前三季度的 73.21%,美国地区收入增速及占比明显高于国内市场。其中,2024 年前三季度,泽布替尼在美国地区的销售收入同比增速约为 112.90%,增长依然强劲。又如,传奇生物的 CARVYKTI 于 2022 年 2月底获得美国 FDA 批准上市,2022Q2-2024Q3,CARVYKTI 单季度的销售收入由 0.24 亿美元增长至 2.58 亿美元,其中美国地区 2024Q3 的销售收入占比高达 90.53%。再如,20212022 年,和黄医药呋喹替尼尚未获得美国 FDA 批准上市,其在国内市场的销售收入分别为 0.71、0.94 亿美元。在获得美国 FDA 批准、由武田负责国外销售推广的 2024 年上半年,和黄医药呋喹替尼在海外地区的销售收入已达 1.31 亿美元,高于同期国内市场的销售收入(0.61 亿美元)以及 2023 年全年国内市场的销售收入(1.08 亿美元)。美国等海外市场对创新药的支付环境更友好,为国内创新药企的发展提供了较大的生存空间。以武田与和黄医药合作的呋喹替尼为例,一盒(5mg*21 粒)呋喹替尼在美国定价为 25200 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -16-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 美元,而一盒(5mg*7 粒)呋喹替尼在国内市场的价格在 2500 元左右,换算下来,呋喹替尼在美国的定价约为国内的 24 倍。表表 3:获得美国:获得美国 FDA 批准上市的创新药及生物类似药批准上市的创新药及生物类似药 药物名称药物名称 上市时间上市时间 公司名称公司名称 作用靶点作用靶点 获批适应症获批适应症 对外授权情况对外授权情况 泽布替尼 2019.11.15 百济神州 BTK 治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。-西达基奥仑赛 2022.02.28 传奇生物 靶向 B 细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体 T细胞(CAR-T)疗法 用于治疗既往接受过四线或以上治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者。2017 年 12 月,与杨森公司签订全球独家许可和合作协议。托珠单抗注射液(生物类似药)2023.10.08 百奥泰 白 介 素-6 受 体(IL-6R)中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。2021 年 4 月,公司将托珠单抗注射液在除中国地区以外的全球市场的独占的产 品 权 益 有 偿 许 可 给Biogen。特瑞普利单抗 2023.10.29 君实生物 PD-1 特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗;特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。2021 年 2 月,Coherus 获得特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可。呋喹替尼 2023.11.09 和黄医药 VEGFR-1、-2 及-3 抑制剂 用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗,以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(若属 RAS野生型及医学上适用)的成人转移性结直肠癌患者。2023 年 1 月,武田获得呋喹替尼在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内的独家许可。艾贝格司亭注射液 2023.11.17 亿帆医药 特异性 G-CSF 受体(G-CSFR)用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。2022 年 11 月,公司将艾贝格司亭注射液在美国的独 家 经 销 权 许 可 给ACROTECH 公司。贝伐珠单抗注射液(生物类似药)2023.12.07 百奥泰 血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂 转移性结直肠癌;非小细胞肺癌;成人复发性胶质母细胞瘤;转移性肾细胞癌;持续性、复发性或转移性宫颈癌;上皮性卵巢癌;输卵管癌或原发性腹膜癌。2021 年 9 月,公司将贝伐珠单抗注射液在美国、欧洲、加拿大和大部分其他未覆盖的国际市场的排他的产品商业化权益有偿许可给 Sandoz。替雷利珠单抗 2024.10.04 百济神州 PD-1 治疗既往接受过系统化疗(不含 PD-1/L1 抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。-盐酸恩沙替尼 2024.12.18 贝达药业 ALK 抑制剂 用于治疗 ALK 突变晚期非小细胞肺癌患者。-资料来源:百济神州官方微信公众号,传奇生物官方微信公众号,君实生物官方微信公众号,君实生物公告,百奥泰公告,和黄医药官方微信公众号,贝达药业官方微信公众号,财信证券 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -17-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 图图 19:中国新药海外授权交易首付款累计值:中国新药海外授权交易首付款累计值 图图 20:百济神州:百济神州-泽布替尼的全球收入(亿元)泽布替尼的全球收入(亿元)资料来源:医药魔方 资料来源:百济神州公告,财信证券 图图 21:传奇生物:传奇生物-CARVYKTI 的全球收入(亿美元)的全球收入(亿美元)图图 22:和黄医药和黄医药-呋喹替尼的全球销售收入(亿美元)呋喹替尼的全球销售收入(亿美元)资料来源:传奇生物官网,财信证券 资料来源:和黄医药公告,财信证券 2.2 CXO:海外客户收入增长稳健,新签订单增长良好:海外客户收入增长稳健,新签订单增长良好 2025 年全球医疗健康领域融资有望改善。年全球医疗健康领域融资有望改善。根据动脉网的数据,2024 年 1-11 月,全球医疗健康领域融资总额(不包括 IPO、定向增发,下同)同比略有增长。其中,2024 年9-11月,全球医疗健康领域融资总额同比增长约10.00%,较2024年6-8月增长约10.00%。整体来看,全球医疗健康领域的融资有所回暖。分区域来看,2024 年 9-11 月,国外、国内医疗健康领域融资总额较 2024 年 6-8 月分别变动 19.00%、-37.00%,国外医疗健康领域融资改善较为明显,国内医疗健康领域融资仍面临一定压力。展望 2025 年,受益于政府大力支持医药产业、创业投资高质量发展,专项债发行加快且可投向生命科学领域等,国内医疗健康领域的融资有望出现改善。受益于美联储利率降低以及新兴生命科学技术的推动等,海外医疗健康领域融资有望继续回暖。020406080100120140美国地区欧洲地区中国地区其他地区0.000.501.001.502.002.503.00美国地区美国以外地区0.000.501.001.502.002.502021202220232024H1海外市场国内市场 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -18-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 图图 23:2023 年年 1 月月2024 年年 11 月全球医疗健康领域月全球医疗健康领域月度融资总额(亿美元)月度融资总额(亿美元)图图 24:2024 年年 1 月月2024 年年 11 月国内及国外医疗月国内及国外医疗健康领域月度融资总额(亿美元)健康领域月度融资总额(亿美元)资料来源:动脉网,财信证券 注:融资数据不包括IPO、定向增发等。资料来源:动脉网,财信证券 注:融资数据不包括IPO、定向增发等。CXO 企业企业海外客户收入增长稳健海外客户收入增长稳健,新签,新签订单增长良好。订单增长良好。从国内、国外两个角度来看CXO 企业经营情况,2024 年前三季度,CXO 企业来自海外客户的常规业务收入(剔除新冠相关项目)增长稳健;来自国内客户的收入增长整体承压,主要由于国内生物医药行业融资恢复较为缓慢以及行业竞争加剧等。以药明康德为例,2024 年前三季度,在受到美国生物安全法案影响的情况下,公司来自美国客户收入(剔除特定商业化项目)同比增长 7.60%;来自欧洲客户收入同比增长 14.80%;来自中国客户收入同比下降 3.90%;来自其他地区(日本、韩国等)客户收入同比下降 16.50%。从在手订单及新签订单来看,海外收入占比较高的 CXO 企业订单增长良好,为业绩持续改善奠定坚实基础。以康龙化成、博腾股份为例,2024 年前三季度,康龙化成新签订单同比增长超过 18%,连续三个季度实现复苏;截至 2024 年第三季度末,博腾股份小分子原料药 CDMO 业务在手未执行订单同比保持 40%以上的增长。表表 4:部分:部分 CXO 公司的国内外客户收入与订单增长情况公司的国内外客户收入与订单增长情况 公司名称公司名称 订单增长情况订单增长情况 国内与国外客户收入增长情况国内与国外客户收入增长情况 药明康德 截至 2024 年 9 月底,在手订单 438.20 亿元,同比 35.2%。2024 年前三季度,来自美国客户收入(剔除特定商业化项目)同比增长 7.60%;来自欧洲客户收入同比增长 14.80%;来自中国客户收入同比下降3.90%;来自其他地区客户收入同比下降 16.50%。康龙化成 2024 年前三季度,公司新签订单同比增长超过 18%,连续三个季度实现复苏。其中,实验室服务板块新签订单同比增长超过 12%、CMC(小分子 CDMO)服务板块新签订单同比增长超过 30%。2024 年前三季度,来自北美客户收入同比增长4.29%;来自欧洲客户收入同比增长 15.74%;来自中国客户收入同比下降 12.14%。凯莱英 2024H1,公司新签订单同比增长超过 20%,且二季度较一季度环比有较大幅度增长,其中来自于欧美市场客户订单增速超过公司整体订单增速水平。2024Q3,公司新签订单持续保持良好态势。2024 年上半年,来自美国市场客户收入(剔除大订单)同比增长 26.92%;来自欧洲客户收入同比增长 22.75%;来自国内市场客户收入同比下降9.96%。0.0010.0020.0030.0040.0050.0060.0070.0080.000.0010.0020.0030.0040.0050.0060.0070.0080.00国外市场融资总额(亿美元)国内市场融资总额(亿美元)此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -19-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 泰格医药 2024H1,公司新签订单数量和金额均较去年同期实现了较好的增长;新签订单增长主要来自于跨国药企在国内的需求和中国药企、生物科技公司以及其合作伙伴在海外的临床需求增加。2024H1,公司来自于国内药企、器械公司和初创型生物科技公司在国内的订单需求企稳,金额同比有所增长。2024 年上半年,剔除特定疫苗项目后的境外收入同比实现了增长;境内收入同比下降 11.48%。博腾股份 截至 2024 年第三季度末,公司小分子原料药CDMO 业务在手未执行订单同比保持在 40%以上的增长。2024 年前三季度,海外客户收入(剔除大订单)同比增长约 10.00%;国内市场收入同比下降约 2.00%。资料来源:药明康德官网,康龙化成公告,凯莱英公告,泰格医药公告,博腾股份公告,财信证券 3 消费医疗消费医疗 3.1 零售药店:政策预期逐渐零售药店:政策预期逐渐稳定,稳定,集中集中度提升有望加速度提升有望加速 药品比价、医保检查等政策影响相对可控,头部药店医药零售业务保持稳健增长,药品比价、医保检查等政策影响相对可控,头部药店医药零售业务保持稳健增长,毛利率水平相对稳定。毛利率水平相对稳定。2024 年以来,受医保个账改革、药品比价、医保检查、行业竞争加剧、医药消费需求不足等因素影响,零售药店行业销售额同比出现下降。根据米内网数据,2024Q1-Q3,中国实体药店的销售额(含药品和非药品)为 4516 亿元,同比-1.30%。2024 年 7 月以来,中国实体药店的销售额同比恢复正增长,前述因素产生的负面影响有所减弱。2024 年 79 月,中国实体药店的销售额分别为 499、505、526 亿元,分别同比变动 5.27%、 3.48%、 3.14%。对于头部药店(选取益丰药房、大参林、老百姓、健之佳)而言,药品比价、医保检查等政策产生的影响相对可控,主要体现为:2024Q1、2024Q2、2024Q3,四家头部药店的医药零售业务合计收入均实现 3.00%8.00%的增长,四家头部药店的医药零售业务毛利率整体保持相对稳定,益丰药房、老百姓的医药零售业务毛利率同比提升。2024 年 10 月 31 日,国家医保局发文药品价格影响因素知多少?(二)不同渠道运营模式有影响。国家医保局指出:(1)未纳入医保定点的线下药店和非公立医院药品价格完全自主定价;而纳入医保定点的线下药店和非公立医院,则需要遵守医保定点协议,在药品价格上体现出更高的经济性和可及性。(2)群众反映部分定点药店的医保药品价格偏高,对此医保部门高度关注,目前已有辽宁、广东、陕西等 19 个省份建立了公开比价小程序,逐步推动定点药店医保药品价格趋于合理。(3)由于运营成本、采购渠道、销售策略不同,线下药店需负担的房租物业、人员薪酬等经营成本较高,小批量采购的中间环节也多,导致线下药店价格总体高于网络药店,但线下药店在便捷性和用药指导等服务上也具备更多优势。我们认为,药品比价政策重点是推进药店医保药品价格趋于合理,不必过于担心药品比价政策会对零售药店经营产生重大影响。此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -20-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 图图 25:中国实体药店的销售额及同比增速:中国实体药店的销售额及同比增速 图图 26:中国实体药店当月销售额及同比增速:中国实体药店当月销售额及同比增速 资料来源:米内网,财信证券 资料来源:米内网,财信证券 图图 27:头部药店医药零售业务季度收入情况(亿元):头部药店医药零售业务季度收入情况(亿元)图图 28:头部药店的医药零售业务毛利率情况:头部药店的医药零售业务毛利率情况 资料来源:益丰药房公告,大参林公告,老百姓公告,健之佳公告,财信证券 资料来源:益丰药房公告,大参林公告,老百姓公告,健之佳公告,财信证券 零售药店行业开始出清,线上渠道冲击边际减弱。零售药店行业开始出清,线上渠道冲击边际减弱。在监管政策趋严、行业竞争加剧以及医药消费需求不足的背景下,零售药店上市公司开始调整门店扩张计划,一方面放慢门店扩张速度,另一方面加速迁址及关闭门店,对存量门店进行优化。例如,2024Q2-2024Q3,大参林新增直营门店数由 617 家下降至 180 家,益丰药房迁址及关闭门店数由58 家增长至 365 家。零售药店行业开始出清。展望未来,监管政策趋严,将推动行业集中度进一步提升,销售合规、成本优势明显、运营管理能力强、资金充足的头部药店有望获得更高的市场份额。2024H1,四家头部药店(益丰药房、老百姓、一心堂、健之佳)线上渠道合计销售额同比增速约为 19.41%,环比(2023H2)增速为 1.96%,同比增速较2023H1(46.55%)出现较大回落。2024H1,京东健康医药和健康产品销售额的同比增速约为 3.20%(2023H1 同比增速约为 32.52%)。总的来看,线上渠道对零售药店销售的影响在边际减弱。-2.00%0.00%2.00%4.00%6.00%8.00.00.00000200030004000500060007000中国实体药店的销售额(含药品与非药品,亿元)yoy-40.00%-30.00%-20.00%-10.00%0.00.00 .000.0000200300400500600700中国实体药店当月零售规模(亿元)yoy0.0050.00100.00150.00200.00250.00益丰药房大参林老百姓健之佳0.00%5.00.00.00 .00%.000.005.00.00E.00%益丰药房大参林老百姓健之佳 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -21-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 图图 29:头部药店期内新增直营门店数(家):头部药店期内新增直营门店数(家)图图 30:头部药店期内迁址及关闭门店数(家):头部药店期内迁址及关闭门店数(家)资料来源:益丰药房公告,大参林公告,老百姓公告,健之佳公告,财信证券 资料来源:益丰药房公告,大参林公告,老百姓公告,健之佳公告,财信证券 图图 31:头部药店的线上渠道销售总额(亿元):头部药店的线上渠道销售总额(亿元)图图 32:京东健康医药和健康产品销售额及同比增速:京东健康医药和健康产品销售额及同比增速 资料来源:益丰药房公告,老百姓公告,一心堂公告,健之佳公告,财信证券 资料来源:京东健康公告,财信证券 3.2 医学检测:医学检测:应收账款回款应收账款回款有望改善有望改善,2025 年业绩年业绩改善改善可期可期 应收账款减值损失拖累医学检测公司当前业绩表现。应收账款减值损失拖累医学检测公司当前业绩表现。20192023 年,受新冠检测业务大幅增长、宏观经济环境、应收账款回款周期变长等因素影响,医学检测企业的应收账款快速增加。由于应收账款回款账期变长等,医学检测企业提供劳务收到的现金流情况、应收账款账龄结构有所变差,计提的应收账款减值损失大幅增加,对当前经营业绩产生较大负面影响。以金域医学为例,20192023 年,金域医学的应收账款账面价值由 15.70亿元增长至 53.35 亿元,占总资产的比重由 35.71%提升至 45.34%。2023 年及 2024Q1-Q3,金域医学分别计提应收账款减值损失 4.89、4.21 亿元,归母净利润大幅下降至 6.43亿元、0.94 亿元。05001000150020002500益丰药房大参林老百姓健之佳0100200300400500600700益丰药房大参林老百姓健之佳0.005.0010.0015.0020.0025.0030.0035.0040.0045.002022H12022H22023H12023H22024H1益丰药房老百姓一心堂健之佳-10.00%0.00.00 .000.00.00P.00.00p.00%0.0050.00100.00150.00200.00250.00300.002022H12022H22023H12023H22024H1京东健康医药和健康产品销售额(亿元)同比增速 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -22-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 多项政策支持下,医学检测公司应收账款回款有望改善。多项政策支持下,医学检测公司应收账款回款有望改善。2024 年 10 月 18 日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于解决拖欠企业账款问题的意见,对推进解决拖欠企业账款问题作出系统部署。2024 年 11 月 11 日,国家医保局办公室、财政部办公厅联合印发关于做好医保基金预付工作的通知。通知指出:原则上以前一至三年相关医疗保险基金月平均支出额为基数,给予符合条件的医疗机构 1 个月左右的医保预付金,用于药品和医用耗材采购等医疗费用周转支出,帮助定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力。总的来看,受益于中央政府对解决拖欠企业账款问题的高度重视、医疗机构资金压力缓解以及经济刺激政策持续发力等,医学检测企业的应收账款回款有望改善。图图 33:金域医学及迪安诊断的应收账款余额(亿元)金域医学及迪安诊断的应收账款余额(亿元)图图 34:金域医学及迪安诊断的信用减值损失:金域医学及迪安诊断的信用减值损失(亿元)(亿元)资料来源:Wind,财信证券 资料来源:Wind,财信证券 盈利水平逐渐企稳,盈利水平逐渐企稳,2025 年业绩有望改善。年业绩有望改善。2023 年以来,受新冠检测需求减少、医疗行业整顿、检验服务价格下调、医疗消费需求不足、信用减值损失计提增多等影响,以金域医学、迪安诊断为代表的第三方医学检测公司业绩同比持续下降。站在当前时点,考虑到:(1)自 2024Q1 以来,金域医学、迪安诊断的营收同比降幅有所缩窄,营收规模呈现区间震荡;(2)2024Q2-2024Q3,金域医学、迪安诊断的毛利率较 2023Q3-2024Q1 呈现明显改善,且 2024Q3 毛利率较 2024Q2 保持相对稳定;我们认为,金域医学、迪安诊断的盈利水平逐渐企稳,经营业绩正逐渐完成筑底阶段,有望迎来业绩拐点。展望 2025年,在经济刺激政策持续发力、应收账款回款有望改善、行业政策预期趋于稳定等综合影响下,第三方医学检测公司的经营业绩有望改善。从中长期维度来看,我国 ICL 行业的渗透率明显低于部分发达国家。DRG 支付改革、医疗服务价格调整、体外诊断试剂集采等将推动医院检验科转变为成本控制中心,医院有望加大医检外包的力度,第三方医学检测的行业渗透率有望提升,推动行业规模持续增长。医保控费及医疗反腐呈现常态化趋势,对第三方医学检测企业的成本控制、销售合规能力提出更高要求,规模优势明显、成本控制能力强、销售合规程度高、运营管理能力强的头部医学检测企业有望占据更高的市场份额,头部医学检测企业的经营业绩有望保持较快增长。0.0020.0040.0060.0080.00100.00120.00金域医学迪安诊断-6.00-5.00-4.00-3.00-2.00-1.000.00金域医学迪安诊断 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -23-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 图图 35:迪安诊断营收规模及同比增速:迪安诊断营收规模及同比增速 图图 36:金域医学营收规模及同比增速:金域医学营收规模及同比增速 资料来源:Wind,财信证券 资料来源:Wind,财信证券 图图 37:迪安诊断毛利率:迪安诊断毛利率 图图 38:金域医学毛利率:金域医学毛利率 资料来源:Wind,财信证券 资料来源:Wind,财信证券 3.3 医院:诊疗人次保持稳健增长,政策刺激下业绩有望改善医院:诊疗人次保持稳健增长,政策刺激下业绩有望改善 医疗卫生机构总诊疗人次保持稳健增长,口腔类医院、肿瘤类医院的门急诊人次呈医疗卫生机构总诊疗人次保持稳健增长,口腔类医院、肿瘤类医院的门急诊人次呈现更快增长。现更快增长。2024 年 1-10 月,重庆市、广西壮族自治区医疗卫生机构总诊疗人次数分别为 17745.69、20585.67 万人次,同比 7.19%、 7.91%。从住院情况来看,2024 年 1-10 月,重庆市、广西壮族自治区、天津市医疗卫生机构的出院人数分别为 708.40、1153.33、195.28万人,同比 2.44%、 8.35%、 9.89%。分公立医院与民营医院来看,根据重庆市卫健委发布的统计数据,2024 年 1-10 月,重庆市公立医院、民营医院的门急诊人次数同比增速分别为 10.29%、 8.56%,出院人次数同比增速分别为 5.25%、-3.89%。分不同医院类型来看,根据天津市卫健委发布的统计数据,2024 年 1-10 月,天津市综合类医院、口腔类医院、眼科类医院、肿瘤类医院的门急诊人次数同比增速分别为 6.20%、 11.40%、 1.48%、 7.74%,出院人数同比增速分别为 13.07%、-7.25%、 1.30%、 8.51%。根据重庆市、广西壮族自治区、天津市的医疗服务数据可以看出:2024 年 1-10 月,医疗卫生机构的总诊疗人次保持稳健增长,公立医院门急诊人次数、出院人次数增长快于民营医院,口腔类医-50.00%-40.00%-30.00%-20.00%-10.00%0.00%0.005.0010.0015.0020.0025.0030.0035.0040.00迪安诊断收入(亿元)yoy-60.00%-50.00%-40.00%-30.00%-20.00%-10.00%0.00%0.005.0010.0015.0020.0025.00金域医学收入(亿元)yoy0.00%5.00.00.00 .00%.000.005.00.00%0.00%5.00.00.00 .00%.000.005.00.00E.00%此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -24-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 院、肿瘤类医院的门急诊人次增长更快,综合类医院、肿瘤类医院的出院人数增长更快。图图 39:2023 年年 3 月月2024 年年 11 月重庆市医疗卫生机月重庆市医疗卫生机构总诊疗人次数(万人次)构总诊疗人次数(万人次)图图 40:2023 年年 1 月月2024 年年 10 月广西壮族自治区月广西壮族自治区总诊疗人次数(万人次)总诊疗人次数(万人次)资料来源:重庆市卫健委,财信证券 资料来源:广西壮族自治区卫健委,财信证券 表表 5:天津市医疗卫生机构门急诊人次及出院人数变化情况:天津市医疗卫生机构门急诊人次及出院人数变化情况 医疗机构类型 门急诊人次 出院人数 2023 年 1 月10月(万人次)2024 年 1 月10月(万人次)同比 2023 年 1 月10 月(万人)2024 年 1 月10 月(万人)同比 天津市医疗卫生机构 8243.15 8814.03 6.937.70 195.28 9.89%其中:综合类医院 3286.98 3490.78 6.20.38 101.06 13.07%口腔类医院 137.97 153.70 11.40%0.36 0.33 -7.25%眼科类医院 125.10 126.96 1.48%7.61 7.71 1.30%肿瘤类医院 145.27 156.52 7.74.39 17.79 8.51%资料来源:天津市卫健委,财信证券 医疗卫生机构次均住院费用整体呈下降趋势,近三个月次均住院费用初步显现企稳医疗卫生机构次均住院费用整体呈下降趋势,近三个月次均住院费用初步显现企稳迹象。迹象。从次均费用来看,2024 年 1-10 月,重庆市医疗卫生机构次均门诊费用为 297.23 元,同比增长 1.03%,次均住院费用为 7120.40 元,同比下降 5.22%。其中,重庆市民营医院的次均门诊费用同比增长 1.58%(公立医院下降 1.30%),次均住院费用下降 3.60%(公立医院下降 6.70%)。同期,广西壮族自治区医疗卫生机构次均门诊费用约为 217.79 元,同比下降 2.31%,次均住院费用为 6355.15 元,同比下降 6.83%。总的来看,受 DRG 支付改革、医疗服务价格调整、药品及耗材集采等因素影响,次均住院费用整体呈下降趋势,次均门诊费用变化存在地区差异。单看 2024 年 8-10 月,重庆市医疗卫生医疗次均住院费用的同比增速分别为-3.46%、 3.08%、 1.26%,广西壮族自治区医疗卫生机构次均住院费用的同比增速分别为-6.31%、 0.77%、-1.43%,次均住院费用的同比降幅有所收窄,初步显现企稳迹象。此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -25-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 图图 41:2023 年年 3 月月2024 年年 11 月重庆市医疗卫生机月重庆市医疗卫生机构次均门诊费用(元)构次均门诊费用(元)图图 42:2023 年年 3 月月2024 年年 11 月重庆市医疗卫生月重庆市医疗卫生机构次均住院费用(元)机构次均住院费用(元)资料来源:重庆市卫健委,财信证券 资料来源:重庆市卫健委,财信证券 图图 43:2023 年年 1 月月2024 年年 10 月广西壮族自治区门月广西壮族自治区门诊病人次均医药费用(元)诊病人次均医药费用(元)图图 44:2023 年年 1 月月2024 年年 10 月广西壮族自治区月广西壮族自治区出院病人人均医药费用(元)出院病人人均医药费用(元)资料来源:广西壮族自治区卫健委,财信证券 资料来源:广西壮族自治区卫健委,财信证券 医院经营业绩短期承压,医院经营业绩短期承压,2025 年业绩有望改善。年业绩有望改善。2024 年以来,受行业政策、医疗消费需求不足等因素影响,医院经营业绩短期承压。根据重庆市卫健委发布的统计数据,2024 年 1-10 月,重庆市公立医院医疗收入约为 720.76 亿元,同比增长 1.20%。2024 年1-9 月,医院板块(申万 2021 年行业分类)营业收入同比增速约为 1.67%,归母净利润增速约为-9.41%。展望 2025 年,考虑到:(1)医疗卫生机构的诊疗人次呈现稳健增长,次均住院费用初步显现企稳迹象;(2)经济刺激政策逐渐落地,医疗消费需求有所出现改善;我们认为医院板块的经营业绩有望出现改善。站在中长期角度来看,我国优质医疗资源供给仍不足,口腔、眼科等领域的治疗率相比于发达国家仍有较大提升空间。人口老龄化、居民支付水平提高、治疗率提升等将推动我国医疗服务需求保持较快增长,具备差异化服务优势、品牌优势、运营管理优势的医院仍具备较大的发展空间,有望实现较快增长。2602702802903003103202023-032023-042023-052023-062023-072023-082023-092023-102023-112024-012024-032024-042024-052024-062024-072024-082024-092024-102024-11640066006800700072007400760078002023-032023-042023-052023-062023-072023-082023-092023-102023-112024-012024-032024-042024-052024-062024-072024-082024-092024-102024-111801902002102202302402500100020003000400050006000700080009000 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -26-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 4 投资策略投资策略 回顾 2024 年,在医疗反腐、医保检查、药品比价、药械集采、地缘政治、行业竞争加剧、医药消费需求不足等因素影响下,医药生物板块市场表现较差,明显跑输沪深 300指数。展望 2025 年,考虑到:(1)医药生物行业政策风险释放较为充分,创新药械政策支持力度加大;(2)行业估值及基金持仓处于较低水平;(3)医药创新成效、国际化成效开始显现,发展质量不断提高;(4)经济刺激政策影响下,医药消费需求有望改善;我们建议重点关注医药生物板块的投资机会,维持医药生物板块“领先大市”评级,具体关注以下投资方向:创新药产业链:有望成为“医药投资主线”,重点关注研发能力强、具备出海预期的创新药产业链:有望成为“医药投资主线”,重点关注研发能力强、具备出海预期的创新药企。创新药企。考虑到:(1)美国通胀压力减弱,美联储开始降息,以 DCF 估值为基础的创新药资产有望迎来估值修复;(2)创新药是新质生产力,中央与地方政府不断出台政策,全链条支持创新药发展;(3)国产创新药迎来收获期,创新药 NDA 数量不断增多,产品进入商业化阶段的“真创新”药企业绩增长强劲;(4)国产创新药的创新质量获国际认可,对外授权项目数量及金额、海外获批上市数量明显增多;(5)受益于海外需求持续回暖,CXO 企业新签订单良好,经营业绩有望改善;我们认为“创新药产业链”有望成为医药生物板块的投资主线,建议关注:一是重视产品临床价值、产品创新力强的“真创新”药企,如百济神州、恒瑞医药、艾力斯、迪哲医药、泽璟制药、特宝生物、华东医药等;二是国际化能力强、具备产品出海预期的创新药企,如百济神州、海思科、迪哲医药等;三是在多肽、ADC 等前沿领域布局多、具备差异化服务优势、新签订单增长良好的CXO 企业,如药明康德、凯莱英、泰格医药等。消费医疗板块:经济刺激政策持续发力下,经营业绩有望改善。零售药店板块,消费医疗板块:经济刺激政策持续发力下,经营业绩有望改善。零售药店板块,药品比价、医保检查等政策影响相对可控,头部药店医药零售业务保持稳健增长,毛利率水平相对稳定。监管政策趋严,将推动零售药店行业集中度进一步提升,销售合规、成本优势明显、运营管理能力强、资金充足的头部药店有望获得更高的市场份额,建议关注老百姓、大参林、健之佳等。医学检测方面,医学检测方面,受益于中央政府对解决拖欠企业账款问题的高度重视、医疗机构资金压力缓解等,医学检测企业的应收账款回款有望改善,信用减值损失计提有望减少。在经济刺激政策持续发力、应收账款回款有望改善、行业政策预期趋于稳定等综合影响下,第三方医学检测公司的经营业绩有望改善,建议关注金域医学等。医院医院板块,板块,我国优质医疗资源供给仍不足,口腔、眼科等领域的治疗率相比于发达国家仍有较大提升空间。当前,医院诊疗人次保持稳健增长,次均住院费用初步显现企稳迹象,伴随着经济刺激政策不断落地,医院板块的经营业绩有望改善,建议关注具备差异化服务优势、管理能力强、品牌知名度高、可拓展空间大的眼科、口腔、综合医院、康复医院龙头,如爱尔眼科、通策医疗、国际医学、三星医疗等。其他板块。其他板块。建议关注中药创新药龙头以岭药业、康缘药业,中药消费品龙头华润三九,凝胶贴膏制剂龙头九典制药,模式动物龙头药康生物,医药产品品牌运营服务(CSO)龙头百洋医药等。此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -27-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 5 风险提示风险提示 耗材、药品集采价格降幅超预期风险;创新药研发失败风险;行业政策风险;行业耗材、药品集采价格降幅超预期风险;创新药研发失败风险;行业政策风险;行业竞争加剧风险;中美贸易摩擦风险等。竞争加剧风险;中美贸易摩擦风险等。此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 证券研究报告证券研究报告投资评级系统说明投资评级系统说明 以报告发布日后的 612 个月内,所评股票/行业涨跌幅相对于同期市场指数的涨跌幅度为基准。类别类别 投资评级投资评级 评级说明评级说明 股票投资评级 买入 投资收益率超越沪深 300 指数 15%以上 增持 投资收益率相对沪深 300 指数变动幅度为 5%持有 投资收益率相对沪深 300 指数变动幅度为-10%5%卖出 投资收益率落后沪深 300 指数 10%以上 行业投资评级 领先大市 行业指数涨跌幅超越沪深 300 指数 5%以上 同步大市 行业指数涨跌幅相对沪深 300 指数变动幅度为-5%5%落后大市 行业指数涨跌幅落后沪深 300 指数 5%以上 免责声明免责声明 本公司具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格,作者具有中国证券业协会注册分析师执业资格或相当的专业胜任能力。本报告仅供财信证券股份有限公司客户及员工使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司当然客户。本报告仅在相关法律许可的情况下发放,并仅为提供信息而发送,概不构成任何广告。本报告信息来源于公开资料,本公司对该信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本公司对已发报告无更新义务,若报告中所含信息发生变化,本公司可在不发出通知的情形下做出修改,投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告中所指投资及服务可能不适合个别客户,不构成客户私人咨询建议。任何情况下,本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下,本公司及本公司员工或者关联机构不承诺投资者一定获利,不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。投资者务必注意,其据此作出的任何投资决策与本公司及本公司员工或者关联机构无关。市场有风险,投资需谨慎。投资者不应将本报告作为投资决策的唯一参考因素,亦不应认为本报告可以取代自己的判断。在决定投资前,如有需要,投资者务必向专业人士咨询并谨慎决策。本报告版权仅为本公司所有,未经书面许可,任何机构和个人(包括本公司客户及员工)不得以任何形式复制、发表、引用或传播。本报告由财信证券研究发展中心对许可范围内人员统一发送,任何人不得在公众媒体或其他渠道对外公开发布。任何机构和个人(包括本公司内部客户及员工)对外散发本报告的,则该机构和个人独自为此发送行为负责,本公司保留对该机构和个人追究相应法律责任的权利。财信证券研究发展中心财信证券研究发展中心 地址:湖南省长沙市芙蓉中路二段 80 号顺天国际财富中心 28 层 邮编:410005 电话:0731-84403360 传真:0731-84403438
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