健康体检行业报告-PDF版

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行业集中度得到显著提升，区域供需错配和砂石供应紧张情形频现，骨料价格近年呈稳步上升态势。

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前 言体外诊断是临床诊断信息的重要来源，其贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后及体检等疾病治疗全过程，为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是现代疾病和健康管理不可或缺的一环。根据罗氏诊断数据统计，体外诊断能够影响 60%的临床治疗方案，临床上超过 80%疾病诊断都依靠其来做出判断，因此也被誉为医生的 眼睛。新冠疫情的爆发和持续发酵，使体外诊断行业再次引发市场关注，成为此次疫情防控的最大亮点之一。中国体外诊断行业起步于上世纪 70 年代末，历经了产业萌芽、国产起步、无序竞争、行业整顿、快速成长阶段，涌现了一批实力较强的本土企业，初步形成了以长三角、珠三角及北京为重点集聚区域的产业发展格局，市场规模也从 2016 年的 430 亿元增长至 2020 年的 789 亿元，年复合增速达16.9%。前 言目 录CONTENTS第一章 方法论/011.1 研究方法/011.2 名词解释/02 第二章 行业综述/032.1 定义及分类/032.2 产业链/062.3 发展历程/072.4 产业环境/09第三章 市场洞悉/143.1 全球市场/143.2 中国市场/19第四章 趋势展望/374.1 问题挑战/374.2 趋势预测/38第五章 典型案例/395.1 迈瑞医疗：国内唯一市值超千亿医疗器械企业/395.2 华大基因：聚焦前沿基因检测技术，形成“覆盖全国、辐射全球”网络布局/435.3 圣湘生物：致力于成为体外诊断全产业链系统解决方案供应商/455.4 万孚生物：依托九大技术平台，深耕四大检测业务线/471主要观点主要观点2022 年中国 IVD 市场规模有望破千亿。2015-2020 年中国体外诊断市场规模年复合增速 16.9%。其中，2020 年体外诊断市场规模 789亿元，预计 2022 年中国体外诊断市场规模达 1043 亿元。七大创新性技术将成主流。目前 IVD 行业正在兴起的颠覆性创新技术主要包括三代测序技术、单分子免疫检测、数字 PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术 7 类。分子诊断成为 IVD 赛道发展最快细分领域。2016-2020 年中国分子诊断市场年复合增速 29.0%。其中，2020 年分子诊断市场规模 119亿元，预测 2021 年规模达 154 亿元。基因测序市场潜力巨大。全球癌症发病率逐年升高，而中国癌症发病率高居世界之首，未来个体化精准医疗正成为主流，新一代基因测序将成为肿瘤个体化治疗重要组成部分，市场潜力巨大。封闭式系统成未来发展方向。封闭系统的高壁垒、高稳定性、高精准性，以及高毛利率将引导企业逐渐在高端市场布局封闭系统产品，掌握仪器与试剂双重技术的厂家将会在未来竞争中掌握主动权。123452多元场景推动体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展。以“中心化、自动化、智能化”诊断需求为主的等级医院及分级诊疗下的区域医疗中心核心检验项目，以“小型化”诊断需求为主的基层医疗机构（乡镇社区医院为主）、急诊科、危重病科核心检验项目，以“系列化、专科化、特殊化”诊断需求为主的专科外包检验项目，都将促进体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展，从而促进体外诊断产品的终端需求。国产替代将成体外诊断领域主旋律。经过多年发展，国内体外诊断公司已实现内生式增长和部分细分领域技术突破，未来将向高端生化仪器、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等高壁垒领域发力，国产化替代将成未来发展主旋律。671第一章 方法论第一章方法论1.1 研究方法 健康界研究院依托中国活跃的健康市场环境，从数字医疗、大健康等热门产业领域着手，研究内容覆盖整个行业发展周期、行业政策环境、市场环境、技术环境、竞争格局、主体发展阶段及发展诉求等，探索和评估行业中多变的产业模式、企业的商业模式和运营模式，以专业视野解读行业前沿。健康界研究院在市场调研基础上，依据中国国家统计局、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究方法、历史资料研究法、数理统计法、归纳与演绎法、比较研究法等多种研究方法，综合健康界数据库及知识体系，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，对中国体外诊断产业发展现状及趋势进行深入研究，并对重点领域进行了详细阐述分析，为体外诊断行业参与者提供重要决策参考依据。健康界研究员秉承匠心研究、砥砺前行宗旨，从战略角度分析行业，从执行层面阅读行业，为医疗健康行业报告阅读者提供优质研究报告。21.2 名词解释体外诊断：In-Vitro-Diagnostic（IVD），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断设备：通过对检测试剂与人体内物质发生生物化学反应时所产生的的化合物或化学反应进行定量、定性分析而得到检测结论的仪器。生化诊断：利用 Lamber-Beer 定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法。免疫诊断：应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。主要通过抗原抗体结合反应测定人体内物质。化学发光法：物质在进行化学反应过程中伴随的光辐射现象，通过对光辐射信号进行采集从而获得诊断信息的方法。酶联法：enzyme linked immuno-sorbent assay（ELISA），一种让抗体与酶复合物结合，通过显色获得检测信息的免疫诊断方法。分子诊断：Molecular Diagnostics，应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术。基因测序：通过对血液或唾液中分析测定基因序列，确定病人病变基因，获得患病可能性的一种基因检测技术。POCT：Point of Care Testing（POCT），在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。精准医学：通过对患者个体基因组序列或其他分子和细胞进行分析，获得患者生物学信息及临床症状，来选择最佳治疗方法的医学手段。无创产前基因检测：Non-invasive Prenatal Testing（NIPT），通过对孕妇血液中游离DNA 进行检测而获得胎儿重大疾病信息的一种检测手段。微流控：Microfluidics，一种现代微加工工艺，在微米尺寸级别（一到几百微米）的生物芯片上实现对样品的采集、稀释、加试剂、分离、检测等流程，并完成数据的收集整理，从而减少材料消耗、提高检测灵敏度、缩短反应时间、降低成本。附注：文中如无特别说明，显示金额币种为人民币。3第二章 行业综述第二章行业综述2.1 定义及分类体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，逐渐成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。根据临床医学检验项目所用技术不同，体外诊断细分市场主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时检验）等，其中，生化诊断、免疫诊断和分子诊断在中国整个体外诊断行业中占比最大。4类别原理技术应用领域生化诊断利用一系列生物化学反应对样本进行监测干化学临床急诊生化项目检测其他血常规、尿常规、肝功能、肾功能等检测免疫诊断以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合特异性反应来进行定性或定量诊断放射免疫激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质检测酶联免疫传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测胶体金乙肝、HIV、标志物、女性妊娠、毒品等检测乳胶比浊特定体液蛋白检测荧光免疫细菌、病毒、皮肤活性等检测时间分辨荧光激素、病毒性肝炎、肿瘤等检测化学发光传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测分子诊断应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断聚合酶链式反应病毒、细菌等检测荧光原位杂交基因图谱、病毒等检测基因芯片药物筛选、新药开发、疾病诊断等基因测序基因图谱、唐筛等表 1：体外诊断细分市场分类5第二章 行业综述类别原理技术应用领域微生物诊断通过显微镜观察或检测设备来判断微生物种类和数量药敏试验实验室检验培养与形态观察细菌、真菌全自动微生物分析系统细菌、真菌血液诊断通过血液中红细胞、白细胞、血红蛋白含量等指标来分析血液成分涂片 镜检血型检测等血细胞分析红细胞、白细胞、血小板等检测流式细胞术红细胞、白细胞、血小板等检测POCT在采样现场利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果POCT心脏标志物、肝素抗凝等资料来源：健康界研究院分析体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。由于诊断试剂在体外诊断行业中占主导地位（约占整个体外诊断行业总产值的 70%），并且与疾病治疗密切相关，因而通常将体外诊断行业归属“医药制造业”（上市公司行业分类指引 C27（2012年修订）。其中，部分体外诊断试剂是遵照药品管理规定，主要包括血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。根据国家药品监督管理局医疗器械分类目录标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类，可分为开放式和封闭式系统两类。开放式系统即诊断仪器可搭配多家厂商的试剂使用，封闭式系统则是同一厂家的仪器和试剂必须配套使用。目前，中国市面上，除化学发光、基因芯片、基因测序等领域体外诊断设备是封闭式之外，其他领域体外诊断设备一般都为开放式。62.2 产业链体外诊断产业可以分为上、中、下游。其中，上游主要指电子元器件、诊断酶、抗原、抗体、精细化学品等原料生产及销售、中游以诊断设备、诊断试剂生产及销售为代表、下游主要由医疗机构检验科、体检中心、第三方诊断机构、疾控中心、家庭等组成。上游：上游原材料是建立产品端核心壁垒突破的关键，直接决定体外诊断试剂的质量和稳定性。上游环节产值占整个 IVD 行业产值的 10%左右，毛利率高达 90%以上，属于产业链中的核心利润环节。由于上游原材料研发生产难度较大，目前中国 IVD 企业所需的主要原材料品种，例如抗原、抗体诊断酶和关键器件（加样针、鞘流池、激光器）等对国外进口依赖程度较强。国内企业在生产工艺、纯度、性能以及品质稳定性上与国外尚存差距。国内体外诊断试剂的原料研发仅在分子诊断试剂和生化诊断试剂方面取得较大突破，在免疫诊断环节技术依然薄弱。目前仅有少数几家企业能实现部分酶、抗原、抗体等上游原材料的自给。中游：主要是对原材料进行组装，生产制造出体外诊断设备和试剂，类似于电子芯片产业中的封装环节。与上游相比，中游产业比较成熟，且主要被外资品牌占领。国内体外诊断生产厂家尽管数量众多，但国产品牌市场占有率有限，且产品同质化严重。下游：主要涉及 IVD 产品流通环节，IVD 生产企业可以选择自建渠道、通过专业经销商等方式来销售其产品。中游生产企业往往需要强势经销商帮助推销攻关，故具有渠道优势的经销商或营销单位处于强势地位。按照用途来看，IVD应用终端可大致划分为医学检测、家用（OTC）和血源筛查（血筛）三块。其中医学检测需求方主要包括医院、体检中心、第三方独立实验室（以下简称“ICL”）以及防疫站。医院是体外诊断行业最大的下游需求端，占总市场规模的 89%，ICL 占比约 1%。医院及 ICL 与体检中心有业务重叠，体检市场占比 4%。家用 OTC 占比 6%，血筛市场占比则不到 0.5%。7第二章 行业综述图 1 体外诊断产业链结构资料来源：健康界研究院分析2.3 发展历程与欧美相对成熟市场相比，体外诊断在中国起步较晚。20 世纪 70 年代末，随着国外先进体外诊断设备和技术的不断引进，中国逐渐实现了临床诊断试剂产业化，培养了一批体外诊断技术企业，在一些体外诊断关键技术上，如化学发光、分子诊断技术等方面取得8图 2 中国体外诊断产业发展历程资料来源：健康界研究院分析突破进展，实现产品的国产化替代。总体上看，中国体外诊断行业发展主要经历了产业萌芽、国产起步、无序竞争、行业整顿、快速成长期，现已进入创新与整合期。9第二章 行业综述导入期：以液体活检为代表的 IVD 技术目前处于市场快速导入期。液体活检主要利用血液等体液检测肿瘤分子标志物，以实现疾病的分子鉴定，有助于早期诊断、准确预后、个性化治疗以及疾病监测。液体活检的生物标志物主要包括循环肿瘤细胞（CTC）、循环肿瘤 DNA（ctDNA）、细胞外囊泡（EVs，主要是外泌体）、循环无细胞 RNA（cfRNA）、miRNA（和 cfRNA 共同构成了循环肿瘤 RNA，ctRNA）。2.4 产业环境（1）技术环境中国体外诊断领域发展 40 年来，完成了技术从无到有、从低端向高端的跃迁。从体外诊断细分行业来看，各细分行业发展阶段及技术成熟度各不相同，按照技术导入期、成长期、成熟期和衰退期进行分类如下：图 3 中国 IVD 产业技术生命周期资料来源：华夏基石中国医疗器械上市公司体外诊断（IVD）发展白皮书10成长期：以质谱分析、PCR、基因芯片、基因测序、化学发光、免疫荧光等技术为代表，广泛应用于肿瘤基因、感染性病原体、遗传性疾病等方面，目前整个市场快速增长，基于该类技术的微创新层出不穷。成熟期：以干化学、胶体金、血液学检查、酶联免疫等技术为代表，无论是产品还是技术已基本达到市场饱和，增长缓慢，产品同质化严重，价格逐渐走低。衰退期：以放射免疫等技术为代表，放射免疫检测技术是应用较早的一项标记免疫技术，其利用免疫学上的抗体和抗原之间相互反应的高度特异性，与技术的高度灵敏性相结合而形成的一种新兴医学科学技术，目前逐渐被酶联免疫、化学发光等免疫分析技术取代。从技术创新性来看，目前 IVD 行业正在兴起的颠覆性创新技术主要包括三代测序技术、单分子免疫检测、数字 PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术等 7 类：图 4 IVD 领域 7 大颠覆性创新技术及代表企业资料来源：公开资料、健康界研究院分析11第二章 行业综述（2）政策环境体外诊断行业是近年来国内医药生物领域发展最快的子行业之一，国家相关部门也陆续出台一系列法律法规和产业政策，扶持体外诊断产业发展：供给端：1）鼓励高精度、即时性、集成化产品创新和迭代升级。政策鼓励进行产业技术升级，推动自主知识产权的检测仪器开发，同时支持开展体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术突破。2017 年国家发展改革委印发的增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）中明确提出，重点支持全实验室自动化分析流水线（TLA）等创新医疗器械产业化，支持具备一定基础的高通量基因测序、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断设备、高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换代和质量性能提升。随着国家对生物技术产业化发展的不断重视，体外诊断行业将在国内产业升级中获得快速发展良机。2）带量采购苗头初显。诊断类医疗器械集中挂网阳光采购政策已在中国多个省份推行，集中化、公开化、透明化成为体外诊断试剂采购的大趋势。四川、安徽、陕西省、海南、内蒙古、甘肃等省市自治区直辖市先后发布体外诊断产品集采实施方案，规范公立医疗卫生机构体外诊断检验试剂购销行为，保障体外诊断检验试剂质量和供应，逐步推进采购价格趋近合理化，切实降低体外诊断检验试剂虚高价格。但鉴于 IVD 产业所覆盖的检验项目种类繁多、产品种类庞杂，短期内还较难实现大面积集采。需求端：新医改促进诊断需求和行业集中度提升随着国家逐步实施“健康中国 2030”战略，“早诊断、早治疗、早康复、实现全民健康”理念不断强化，人们对诊断需求将不断提高。一方面，分级诊疗推动更多的基层医疗机构设置医学检验科（化验室）和配备医疗检验设备，开设相关检验科目，为基层医疗机构的诊断需求带来增长；另一方面，在医保控费的整体思路下，两票制、带量采购、DRG 按病种收费以及医联体、医共体形式的区域检验中心模式、医疗机构的打包付费、托管和集中采购等政策共同作用下，体外诊断行业集中度和终端服务能力将不断提升，多模式采购不断涌现。12时间部门文件名称重要意义2016.3国务院关于促进医药产业健康发展的指导意见推动自动化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化2016.8国务院关于印发“十三五”国家科技创新规划的通知图片微流控芯片、单分子检测、自动化核算检测等关键技术，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品2017.1国家药品监督管理局体外诊断试剂注册管理办法修正案明确体外诊断试剂按照危险程度分为三类进行管理，并在产品分类与命名、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案等方面做了具体规定2017.7国家药品监督管理局医疗器械标准管理办法主要为中国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了指导作用2018.1发改委增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020 年）重点支持全实验室自动化分析流水线（TLA）等创新医疗器械产业化，支持具备一定基础的高通量基因测序、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断设备、高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换代和质量性能提升2018.12NMPA关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展表 2：中国体外诊断行业政策汇总13第二章 行业综述资料来源：健康界研究院分析时间部门文件名称重要意义2019.1NMPA医疗器械不良事件监测和再评价管理办法规定医疗器械不良事件的报告、处理、定期风险评价、重点监测、风险控制和再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险2019.3国务院中华人民共和国药品管理法实施条例疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或审核批准2020.1NMPA医疗器械注册审评补正资料要求管理规发的通告提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程2020.7NMPA医疗器械生产质量管理规范附录独立软件以医疗器械国际监管论坛（IMDRF）独立软件工作组（SaMD）制定的 IMDRF/SaMD/N23 为基础，结合最新版 IEC62304 有关要求，并根据中国医疗器械行业和监管现状进行适当修订后制定而成的，是医疗器械国际交流合作的重要成果2020.12国务院医疗器械监督管理条例（修订草案）强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施14第三章市场洞悉3.1 全球市场（1）市场规模全球体外诊断市场规模持续增长，免疫诊断成为最重要细分领域。从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增速稳定，2015-2019 年全球体外诊断市场规模年复合增速为5.4%。根据市场研究机构 Grand View Research 统计显示，2019 年全球体外诊断市场规模725 亿美元，较 2018 年同比增长 5.2%。2020 年因受新冠肺炎疫情影响，全球体外诊断市场规模约 834 亿美元，同比增长 15.0%。一方面，随着体外诊断技术不断改进，新技术不断出现直接推动体外诊断行业发展，另一方面，全球人口基数持续增长，各种传染病、慢性病高发成为体外诊断市场未来规模继续保持增长的主要驱动力。预测全球体外诊断市场将以 6%左右的年复合增速增长，2021 年全球体外诊断市场规模将达 884.0 亿美元。15第三章 市场洞悉图 5 2015-2024 年全球体外诊断行业市场规模预测（单位：亿美元）数据来源：Evaluate MedTech、健康界研究院分析图 6 全球体外诊断细分市场占比数据来源：Evaluate MedTech、健康界研究院分析从细分市场来看，近年来临床生化和免疫诊断产品占比逐渐下降。根据统计数据显示，2020 年全球体外诊断市场中，POCT 领域类产品市场占比最大（29%），微生物诊断、免疫诊断、生化诊断、分子诊断类产品市场分别占比 18%、15%、8%和 8%。16（2）融资情况2020 年全球体外诊断平均融资额 3507 万美元/起。据 VBDATA 统计数据显示，2016年至 2020 年全球体外诊断领域共发生 944 起融资事件，融资总额为 189 亿美元。其中，2020 年在新冠疫情刺激下，全球体外诊断领域共发生 211 起融资事件，融资金额较 2019年同比增长近 200%。图 7 2016-2020 年全球 IVD 企业融资总额及事件数资料来源：VBDATA、健康界研究院分析融资轮次向成熟阶段移动，A轮之前比率逐步减少。随着体外诊断行业发展的逐步成熟，资本市场投资活动也逐步趋于理性，全球对新型企业关注度减少，更加看重技术较为成熟的企业。从历年融资轮次来看，A 轮之前的比率逐步减少，A 轮及以上融资次数呈整体上升态势。17第三章 市场洞悉图 8 2016-2020 年全球 IVD 企业融资轮次变化（单位：起）资料来源：VBDATA、健康界研究院分析（3）区域分布美国、西欧、日本等发达经济体占据 7 成体外诊断市场。从区域市场分布看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美市场占比44%，西欧占比 21%，日本占比 9%，合计占全球体外诊断市场的 74%。发达国家因医疗服务已相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。18（4）竞争格局体外诊断市场集中度不断提高，全球前十大体外诊断企业市场占比 80%。据 The Dark Intelligence Group(TDIG)研究显示，2020 年全球前 10 家体外诊断公司创造了全球 IVD 总销售额的 80.3%。其中，罗氏、赛默飞、雅培和 BD（Becton,Dickinson and Company）体外诊断类收入分别为 15.3 亿美元、12.2 亿美元、10.8 亿美元和 4.7 亿美元，分别占全球体外诊断类收入的 20.6%、16.5%、14.6%和 6.3%，这四家企业诊断类收入合计占比达58.0%。图 9 2020 年全球体外诊断市场区域分布资料来源：Grand View Research、健康界研究院分析19第三章 市场洞悉图 10 2020 年全球体外诊断市场竞争格局资料来源：The Dark Intelligence Group(TDIG)、健康界研究院分析3.2 中国市场（1）整体规模2021 年体外诊断市场规模将超 900 亿元，近 5 年复合增速超 16%。根据中国医疗器械蓝皮书数据统计，2015-2020 年中国体外诊断市场规模年复合增速为 16.9%，其中，2020 年中国体外诊断市场规模达 789 亿元，较 2019 年同比增长 16.4%。未来几年市场规模增速仍将维持在 15.0%左右，预测 2021 年中国体外诊断市场规模达 907 亿元，市场前景可观。20细分市场来看，免疫诊断、生化诊断、分子诊断和即时检验（POCT）市场规模分别占到体外诊断市场的 40.7%、20.4%、15.1%和 11.8%，累计占比达 87.9%。免疫诊断已取代生化诊断成为中国体外诊断最大的细分市场。图 11 2015-2024 年中国体外诊断市场规模预测（单位：亿元）数据来源：中国医疗器械蓝皮书（2021）、健康界研究院分析图 12 2020 年中国体外诊断细分领域市场占比数据来源：中国医疗器械蓝皮书（2021）、健康界研究院分析21第三章 市场洞悉“抗疫先锋”IVD 企业 2020 年度业绩亮眼自新冠肺炎疫情爆发至今，中国体外诊断行业企业站到抗击新冠肺炎疫情第一线，在较短时间里完成了诊断试剂的开发研制，担负起疾病早期诊断抗疫先锋重任。根据已披露的 2020 年财报数据显示，迈瑞医疗以 210.3 亿元年度营收领跑行业。营收方面，圣湘生物、东方生物、达安基因、华大基因2020 年营收增速分别为 1200.0%、787.9%、386.7%和 201.1%。图 13 疫情期间体外诊断行业相关公司业绩表现数据来源：各公司 2020 年度年报、健康界研究院分析22（2）融资情况2020年中国体外诊断平均融资额2811万美元/起，略低于全球市场（3507万美元）。2016 年至 2020 年中国体外诊断领域共发生 598 起融资事件，融资总额 69.1 亿美元。2020年中国体外诊断领域共发生 111 起融资事件，融资金额 31.2 亿美元，较 2019 年同比增长191.6%。从单个企业融资看，2020 年融资金额较大的分别是华大智造（先后完成两次融资，融资金额分别是10亿美元和1亿美元）、思路迪（15亿）、臻和科技（10亿）、鹍远基因（10亿）和博奥晶典（8 亿）。图 14 2016-2020 年中国 IVD 企业融资总额及事件数资料来源：VBDATA、健康界研究院分析23第三章 市场洞悉中国体外诊断领域投融资主要集中在 A 轮和 B 轮。目前，国内大部分体外诊断企业融资主要集中在 A 轮和 B 轮，少数企业处于 D 轮及以上。图 15 2016-2020 年中国 IVD 企业融资轮次变化（单位：起）资料来源：VBDATA、健康界研究院分析（3）区域格局初步形成以长三角、珠三角及北京为重点集聚区域的产业发展格局。中国体外诊断行业起步晚，目前处于产业发展初期。在人口老龄化加速、慢病患病率不断升高、分级诊疗和精准医疗持续推动等因素共同驱动下，体外诊断行业高速发展，产业集群初显，初步形成以长三角、珠三角及北京为重点集聚区域的产业发展格局。24（4）细分市场a.免疫诊断定义：免疫诊断是应用免疫学理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态的一种体外诊断方法。主要通过抗原抗体结合反应测定人体内物质，在肿瘤诊断、传染性疾病诊断、心脑血管疾病诊断、内分泌功能诊断、自身免疫疾病检测、药物检测及过敏原检测等领域图 16 中国体外诊断企业主要的区域分布数据来源：依据 2019 年 CACLP 南昌展会参展企业数据、健康界研究院分析25第三章 市场洞悉资料来源：健康界研究院分析应用广泛，其中使用量最大的是甲功五项、术前八项、肿瘤标志物检测、自免抗体检测和心血管标志物检测。根据技术手段与诊断原理不同，免疫诊断技术又可分为放射免疫分析、胶体金标记免疫分析、酶联免疫分析、时间分辨荧光免疫化学发光免疫分析五类。表 3：免疫诊断主要技术分类市场现状：近年来体外诊断领域增速最快领域之一，市场规模年复合增速达 20%。数据显示，2016-2020 年中国免疫诊断市场年复合增速 20.0%，其中，2020 年免疫诊断市场规模 321 亿元，较 2019 年同比增长 24.4%。未来几年，中国免疫诊断市场规模仍将维持20%左右增速，预计 2021 年中国免疫诊断市场规模达 385 亿元。26竞争格局：“罗雅贝西”四大家市场占有率达 77%，当前仍由外资品牌垄断。目前，中国化学发光市场竞争格局已形成明显的三个梯队：以罗氏、雅培、贝克曼以及西门子为代表的外资品牌凭借前期技术积累及市场推广占据七成以上市场份额，而国内的新产业、安图、迈瑞等紧随其后，位列第二梯队，众多中小型企业发展速度较快，形成了第三梯队。图 18 2020 年中国化学发光市场竞争格局资料来源：体外诊断网、公司年报、健康界研究院分析图 17 2016-2024 年中国免疫诊断市场规模（单位：亿元）数据来源：中国医疗器械蓝皮书（2021）、健康界研究院分析27第三章 市场洞悉创新趋势：化学发光将逐渐替代酶联免疫法，成为免疫诊断主流。从上游市场来看，跨国公司已在化学发光免疫分析技术研发领域形成较为完整布局。从下游市场来看，跨国公司客户以三甲医院为主，占据高端市场 80-90%市场份额。国产品牌如新产业、安图生物、迈瑞医疗、迈克生物等通过性价比优势，迅速扩大市场占有率，开启国产替代态势。目前，化学发光产品在中国大多数三级医院已基本普及，但在广大的基层医院，酶联免疫法仍占据主导地位。随着国内企业化学发光免疫诊断试剂和配套仪器成功开发及试剂成本大幅降低，化学发光免疫诊断将逐渐从三级医院向以县级医院为代表的基层医疗机构推广，化学发光市场将继续高速扩容。b.生化诊断定义：生化诊断是指利用 Lamber-Beer 定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法。生化诊断产品在中国发展较早，是最早实现自动化的检测手段，在体外诊断细分行业中发展最为成熟。作为医院常规诊断检测项目，生化诊断主要针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿病等进行诊断，是目前最常用的体外诊断方法之一。市场现状：2016-2020 年中国生化诊断试剂市场规模增长迅速，年复合增速18.9%。其中，2020 年中国生化诊断试剂市场规模 161 亿元，较 2019 年同比增长24.3%。生化诊断作为医院临床应用的基本检测手段，医院覆盖率高，使用简单快捷，预测 2024 年中国生化诊断试剂市场规模达 312 亿元。28图 19 2016-2024 年中国生化诊断试剂市场规模（单位：亿元）数据来源：中国医疗器械蓝皮书（2021）、健康界研究院分析竞争格局：国产替代率超 60%。相对于体外诊断其他子领域，生化诊断领域技术壁垒相对较低，大部分产品已基本实现进口替代，整体上以国产品牌为主，国产替代率已超过 60%。但是国内市场相对国际市场竞争格局较为分散。生化诊断仪器：生化诊断仪器国产替代率逐步上升，但考虑到设备参数、检测速度、精度等因素，大型或高端生化诊断仪器主导权仍被外资品牌掌握，国产生化诊断仪器在高端市场占有率不足 10%。此外，从目标市场分布看，以罗氏、贝克曼、西门子和强生为代表的生化仪器头部企业目标市场主要集中在三甲医院或大型科研机构；而中小型生29第三章 市场洞悉化诊断仪器的产销主要集中于本土企业，生化诊断仪器在三级及以下，尤其是二级及基层医院市场推广迅速。少数企业如迈瑞医疗、科华生物及迪瑞医疗等凭借自主研发能力逐步向高端市场渗透。生化诊断试剂：国内企业已打破进口垄断，市场占有率超 7 成。国内生化试剂领域代表企业有科华生物、迈克生物、美康生物、利德曼、九强生物等，总体来看，外资品牌在生化诊断试剂市场份额占比逐渐缩小，本土企业在生化诊断试剂竞争优势明显。发展趋势：顺应国际大潮流向封闭系统迈进。参考国际上对封闭系统的认可以及国内仪器制造水平的不断提高，国内生化诊断的发展方向在于仪器与试剂的封闭，封闭系统的高壁垒、高稳定性、高精准性，以及高毛利率将引导企业逐渐在高端市场布局封闭系统产品，掌握仪器与试剂双重技术的厂家将会在未来竞争中掌握主动。生化诊断试剂未来发展主要体现在两方面：一是原有检测项目上将着眼于产品质量的持续提高，二是技术进步带来的新检测项目的持续开发。c.分子诊断定义：分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术，分子诊断主要技术平台包括 PCR（聚合酶链式反应）、FISH（荧光原位杂交）、Gene chip（基因芯片）、DNA sequencing（基因测序）、DNA blotting（DNA 印记）、SNP（单核苷酸多肽性）等，目前临床应用最常见的为聚合酶链式反应，其次是荧光原位杂交和基因芯片技术平台。分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定量检测等优点，在预警、筛查、早诊、指导治疗、疗效检测、预后判断等方面具有广泛应用。按照应用场景，分子诊断主要包括无创产前诊断、肿瘤检测、传染病检测等。30图 20 分子诊断主要应用场景及代表企业资料来源：健康界研究院分析市场现状：中国分子诊断市场起步晚、增速快，正从产业导入期步入成长期。相比生化诊断、免疫诊断等，分子诊断凭借检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，在精准医疗和个性化治疗需求推动下，成为 IVD 赛道发展最快的细分领域。数据显示，2016-2020 年中国分子诊断市场规模年复合增速 29.0%，其中，2020 年国内分子诊断市场规模 119 亿元，较 2019 年同比增长 29.3%。预计中国分子诊断市场规模仍将维持 29%左右的年均增速，2021 年分子诊断市场规模达 154 亿元。31第三章 市场洞悉竞争格局：国产品牌占据分子诊断市场主导地位。在中国分子诊断市场中，市场占有率排名 TOP8 企业分别为达安基因、华大基因、雅培、罗氏、科华生物、之江生物、艾德生物和圣湘生物；排名 TOP8 企业中，本土品牌市场占有率超过七成。国产品牌在分子诊断领域已占据主导地位。图 21 2016-2024 年中国分子诊断市场规模预测（单位：亿元）数据来源：体外诊断网、健康界研究院分析32从技术发展看，聚合酶链式反应（PCR）产品目前占据分子诊断主要市场，新一代基因测序（NGS）产品是分子诊断行业未来发展方向。PCR 技术因壁垒相对较低，国产化程度高，国内企业布局相对较早，截至 2020 年底，中国共有 1320 项分子诊断产品获批，其中 70%为基于 PCR 技术的分子诊断产品，而基因测序则是近几年分子诊断领域发展增速最快的子行业。随着肿瘤靶向药市场扩容及基因测序价格下降，新一代基因测序技术将成为分子诊断行业未来的重要发力方向。从应用领域看，精准医疗是未来最具潜力的目标市场。随着越来越多的人开始关注疾病预防，中国的分子诊断有望普遍应用于人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等疾病预防和早期筛查等领域，从而促进国内分子诊断市场不断发展。图 22 2020 年中国分子诊断行业竞争格局资料来源：体外诊断网、健康界研究院分析33第三章 市场洞悉图 23 POCT 主要应用项目资料来源：健康界研究院分析d.即时检验（POCT）定义：POCT（Point of Care Testing）即即时检验，具有快速简便、现场分析等特点，能减少样品转送流程，缩短报告时间。中国医学装备协会 POCT 装备技术专业委员会将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。主要技术包括干化学分析技术、免疫层析技术、化学发光技术、生物传感器技术、生物芯片技术、微流控技术等。POCT 应用项目也从最初的血糖检测、妊娠试验，扩展到现在的凝血/溶栓检测、血气和电解质分析、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、肿瘤标志物检测、毒品/酒精类检测、传染病检测等多个项目，应用范畴涵盖医疗、重大疫情监测、食品卫生安全、军事医学与灾难救援等多个领域。34市场现状：POCT 市场年复合增速达 20%，2021 年市场规模将达到 111.6 亿元。得益于 2015 年以来国家推行分级诊疗，中国 POCT 行业呈现快速发展态势。2016-2020 年中国 POCT 市场规模年复合增速 20.0%，其中，2020 年 POCT 市场规模 93.0 亿元，较 2019年同比增长 24.3%。未来几年,中国 POCT 市场规模仍将维持 20%左右增速，预测 2021年中国 POCT 市场规模达 111.6 亿元。从细分市场看，中国 POCT 市场占比较高的应用项目分别是血糖检测、血气/电解质类检测和心血管检测。其中血糖检测业务占比 30%，血气/电解质类检测业务占比 17%，心血管检测业务占比 10%。图 24 2016-2024 年中国 POCT 市场规模预测（单位：亿元）数据来源：中国医疗器械蓝皮书（2021）、健康界研究院分析35第三章 市场洞悉图 25 中国 POCT 市场应用项目占比数据来源：TriMark、健康界研究院分析竞争格局：国内 POCT 行业集中度较低，呈小而散格局。目前国内 POCT 产品仍以进口品牌为主，其中罗氏、强生在血糖检测领域领先，雅培、雷度米特等在血气/电解质、心脏标志物等领域居于领先地位。据体外诊断网数据显示，中国 POCT 市场中，外资品牌占比 60%，国内企业仅占 40%，且国内 POCT 市场格局呈现分化态势，大多本土企业规模普遍偏小，存在研发投入不足、自主创新能力缺乏、新产品新技术开发慢等问题，产品线结构较为单一，市场集中度较低。此外，由于不同产品技术平台与发展路径有较大差异，自主研发步调不一致，行业也未形成统一标准。目前，国内 POCT 领域主要代表企业有万孚生物、基蛋生物、三诺生物、明德生物、东方生物、奥泰生物等。分子诊断与 POCT 融合发展将成为 POCT 领域主流。目前，中国 POCT 需求仍以常规检测为主，血糖检测、心血管检测等基础产品已进入成熟期，不论是海外巨头还是中国成36图 26 中国体外诊断产业图谱资料来源：健康界研究院分析长企业都面临着充分的价格竞争。满足定制化需求和针对新病症新检测事项（如新冠疫情）开发新产品是未来发展关键。从技术角度看，目前 POCT 产品主要应用了生化诊断和免疫诊断技术。未来，随着行业前沿技术发展和医学科学进步，POCT 与分子诊断将进一步融合，使得分子诊断能够拥有即时检测的特点，POCT 能够拥有分子诊断的检测精度。随着微型化生物诊断设备和基于微流控的自动化免疫芯片系统发展，基于功能纳米材料编码微球的液态生物芯片技术未来将朝着更高性能发展结构简单、廉价的检测仪，以实现 POCT 即时检测的方向，最终形成兼具多元检测、高通量、高灵敏度和经济性的 POCT 产品。e.产业图谱经过多年研发投入，中国已形成一批具有较强创新能力的体外诊断企业，覆盖上游材料供应商、设备生产商、流通企业、服务商等多个主体，主要以生化诊断、免疫诊断、分子诊断和 POCT 产业为代表，细分领域产业图谱如下：37第四章 趋势展望图 27 体外诊断行业壁垒资料来源：健康界研究院分析第四章趋势展望4.1 问题挑战体外诊断（IVD）属于高壁垒行业，主要面临技术与人才壁垒、资金壁垒、营销渠道壁垒、质量与品牌壁垒、市场准入壁垒：384.2 趋势预测1.2022 年中国 IVD 市场规模有望破千亿。2015-2020 年中国体外诊断市场规模年复合增速 16.9%。其中，2020 年体外诊断市场规模 789 亿元，预计 2022 年中国体外诊断市场规模达 1043 亿元。2.七大创新性技术将成主流。目前 IVD 行业正在兴起的颠覆性创新技术主要包括三代测序技术、单分子免疫检测、数字 PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术 7 类。3.分子诊断成为 IVD 赛道发展最快细分领域。2016-2020 年中国分子诊断市场年复合增速 29.0%。其中，2020 年分子诊断市场规模 119 亿元，预测 2021 年规模达 154 亿元。4.基因测序市场潜力巨大。全球癌症发病率逐年升高，而中国癌症发病率高居世界之首，未来个体化精准医疗正成为主流，新一代基因测序将成为肿瘤个体化治疗重要组成部分，市场潜力巨大。5.封闭式系统成未来发展方向。封闭系统的高壁垒、高稳定性、高精准性，以及高毛利率将引导企业逐渐在高端市场布局封闭系统产品，掌握仪器与试剂双重技术的厂家将会在未来竞争中掌握主动权。6.多元场景推动体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展。以“中心化、自动化、智能化”诊断需求为主的等级医院及分级诊疗下的区域医疗中心核心检验项目，以“小型化”诊断需求为主的基层医疗机构（乡镇社区医院为主）、急诊科、危重病科核心检验项目，以“系列化、专科化、特殊化”诊断需求为主的专科外包检验项目，都将促进体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展，从而促进体外诊断产品的终端需求。7.国产替代将成体外诊断领域主旋律。经过多年发展，国内体外诊断公司已实现内生式增长和部分细分领域技术突破，未来将向高端生化仪器、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等高壁垒领域发力，国产化替代将成未来发展主旋律。39第五章 典型案例第五章典型案例5.1 迈瑞医疗：国内唯一市值超千亿医疗器械企业深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞医疗”）成立于 1991 年，是国内唯一市值超千亿的医疗器械企业。迈瑞医疗主要产品涵盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，产品覆盖中国近 11 万家医疗机构和 99%以上三甲医院。此外，迈瑞医疗已在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过 30 个国家设有 39 家境外子公司，在国内设有20家子公司、超过40家分支机构，已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，并设有九大研发中心。营收保持 20%以上增速：2017-2020 年迈瑞医疗年营业收入由 111.7 亿元增长至 210.3亿元，年复合增速 23.5%。其中，2020 年迈瑞医疗实现营收 210.3 亿元，较上年同期的165.6 亿元增长 27.0%，营业收入增速创近年来之最。此外，2020 年迈瑞医疗实现利润总额 74.3 亿元，同比增长 38.6%；全年研发投入 21.0 亿元，同比增长 27.0%，高端产品不断实现突破。40图 28 2017-2020 年迈瑞医疗营收情况（单位：亿元）数据来源：迈瑞 2017-2020 年报、健康界研究院分析体外诊断占比超过三成：从细分业务看，2017-2020年迈瑞医疗前三大业务（生命信息与支持、体外诊断以及医学影像）占据绝对份额（合计占比 98%）。其中，体外诊断业务线市场份额由 2017 年的 37.4 亿元增长至 2020 年的 66.5 亿元，年复合增速 21.1%。其中，2020 年迈瑞医疗生命信息与支持类产品营收 64.9 亿元，占比 39.2%，体外诊断类产品营收 58.1 亿元，占比 35.1%，医学影像类产品营收40.4 亿元，占比 24.4%。41第五章 典型案例图 29 2017-2020 年迈瑞医疗各业务占比数据来源：迈瑞医疗财报、健康界研究院分析在体外诊断领域，迈瑞医疗业务涵盖血球、化学发光、生化、血凝、尿液、流式细胞、微生物、糖化八大领域，可针对不同医疗机构需求提供适宜的实验室整体解决方案，并逐步向全实验室自动化方向迈进。其中，M6000为国内首条全自主检测模块流水线，通过模块化组合，创新整合了生化、免疫、血液、凝血四大自主检测系统，可根据实际需求进行“个性化定制”。42分类产品型号血液细胞检测系统太行血液分析流水线太行 CAL 8000、CAL 7000、CAL 6000、CAL 3000五分类血液细胞分析仪BC-5000、BC-5150、BC-6800、BC-5310、BC-5390、BC-6900、BC-5390CRP 系列、BC-6000、BC-6800Plus、BC-7500 系列三分群血液细胞分析仪BC-30S、BC-30、BC-20S、BC-20、BC-10全自动细胞形态学分析仪MC-80生化分析检测系统天河生化免疫分析流水线SAL 6000、SAL 9000模块化生化检测系统BS-2000M、BS-800M全自动生化分析仪BS-830、BS-600、BS-180、BS-200、BS-350E生化试剂套餐肝功能、肾功能、心肌标志物、糖尿病、血脂、胰腺炎、炎症及特定蛋白、风湿、无机离子、贫血化学发光免疫检测系统全自动化学发光免疫分析仪 CL-6000i全自动化学发光免疫分析仪 CL-900i、全自动化学发光免疫分析仪 CL-6000i、全自动化学发光免疫分析仪 CL-2000i、全自动化学发光免疫分析仪 CL-1000i化学发光试剂套餐涵盖心肌标志物、糖尿病、炎症及特定蛋白、贫血、传染性疾病、肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、骨代谢、肝纤维化、高血压、生长激素、唐氏综合征表 4：迈瑞医疗体外诊断产品汇总43第五章 典型案例资料来源：迈瑞医疗官网、健康界研究院分析分类产品型号尿液检测系统尿液分析流水线EU 8000 PLUS、EU 8000尿液有形成分分析仪EH-2030、EH-2080、EH-2050 Plus全自动干化学尿液分析仪UA-6800、UA-5800凝血检验系统凝血检验系统ExC810、ExC800、C3510、C3280、C3200、C3100、C2000-A、C2000-4、C2000-25.2 华大基因：聚焦前沿基因检测技术，形成“覆盖全国、辐射全球”网络布局深圳华大基因股份有限公司（以下简称“华大基因”）成立于 1999 年，起身为专门从事生命科学的基因组学研发机构，先后完成了国际人类基因组计划“中国部分”（1%）、国际人类单体型图计划（10%）、水稻基因组计划、家蚕基因组计划、家鸡基因组计划、抗 SARS 研究、炎黄一号等多项具有国际先进水平的科研工作。华大基因主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的检测和研究服务。目前，华大基因业务已经覆盖 100 多个国家和地区，包括境内31个省市自治区的2000多家科研机构和2300多家医疗机构，其中三甲医院300多家。欧洲、美洲、亚太等地区合作的海外医疗和科研机构超过 3000 家。生育健康基础研究和临床应用服务、多组学大数据服务与合成业务、肿瘤防控及转化医学类服务为主要营收业务。华大基因主要业务分为生育健康基础研究和临床应用服务、44感染防控基础研究和临床应用服务、多组学大数据服务与合成业务、肿瘤防控及转化医学类服务、精准医学监测综合解决方案五个板块，由华大基因近四年各业务板块营收情况可知，华大基因主要营收业务板块为生育健康基础研究和临床应用服务、多组学大数据服务与合成业务、肿瘤防控及转化医学类服务，2018年此三项业务营收占比均维持在96%左右，2019 年和 2020 年，由于华大基因将精准医学监测综合解决方案单独作为一个报告分项进行统计（2018 年及之前年报中，是将其归类在其他四大类产品中进行统计），精准医学监测综合解决方案业务营收占比分别为 20.4%和 66.2%，感染防控基础研究和临床应用服务在 2020 年由于疫情导致业务需求暴增，由 2019 年的 0.8 亿元增长至 2020 年的 6.7 亿元。图 30 2017-2020 年华大基因各业务线营收占比数据来源：华大基因财报、健康界研究院分析华大基因拥有丰富的产品结构和产品线，以满足应对不同疾病需求。目前，华大基因专注于肿瘤早筛业务和数据服务的子公司华大数极已上市华常康 无创肠癌筛查基因检测及其“筛诊保”闭环解决方案和华甘宁 TM 无创肝癌筛查基因检测，未来将陆续推出其他高发癌种早筛系列产品：45第五章 典型案例图 31 华大基因主要产品梳理数据来源：华大基因财报、健康界研究院分析5.3 圣湘生物：致力于成为体外诊断全产业链系统解决方案供应商圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“圣湘生物”）成立于 2008 年，2020 年 8 月圣湘生物在上交所科创板上市，目前市值约 464 亿元，是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。在抗击新冠疫情工作中，圣湘生物新冠核酸检测产品服务全球160多个国家和地区，新冠“圣湘方案”成为欧洲、中东、东南亚等地抗疫核酸检测主导方案。圣湘生物以体外诊断相关的“仪器 试剂 服务”一体化经营模式，主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售和第三方医学检验服务，拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务体系。得益于新冠核酸检测试剂及相关仪器需求46暴增，2020 年圣湘生物实现营收 47.6 亿元，同比增长 1203.5%，其中，体外诊断业务实现营收 46.0 亿元，同比增长 1179.6%。其中，诊断试剂、诊断仪器和检测服务三部分营收分别为 38.8 亿元、6.5 亿元、0.6 亿元，分别占到体外诊断营收的 84.4%、14.3%和 1.3%。图 32 2020 年圣湘生物主营业务营收细分市场占比数据来源：圣湘生物财报、健康界研究院分析圣湘生物依托自身核心技术平台（磁珠法技术、一步法技术、全自动统一样本处理技术、POCT 移动分子诊断技术、多重荧光 PCR 技术、液相芯片技术、高通量测序技术、生物信息技术），搭建了覆盖全生命周期不同人群的全方位产品线，覆盖传染病防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、慢病管理、突发疫情防控等领域，诊断产品高达 400 余种，并形成了集试剂、仪器、基因检测服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的系统解决方案。47第五章 典型案例图 33 圣湘生物产品类别资料来源：圣湘生物官网、健康界研究院分析5.4 万孚生物：国内 POCT 龙头，深耕四大检测业务线广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”）成立于 1992 年，2015 年在深圳证券交易所创业板上市，目前市值约 159 亿。万孚生物致力于快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务，是国内首批通过美国 FDA 现场审核的体外诊断试剂企业之一，经过近三十年发展，形成了传染病、慢病、毒品检验、优生优育四大产品线，产品48销往全球 140 多个国家和地区。万孚生物依托九大技术平台（疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台），是国内 POCT 企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。2020 年万孚生物实现营收 28.1 亿元，同比增长 35.6%。其中，体外诊断产品实现营收 24.3 亿元，占总营收的 86.5%，相较于 2019 年的 75.5%上升了 11 个百分点。分产品来看，传染病检测、慢性疾病检测、妊娠及优生优育检测、毒品（药物滥用）检测产品分别实现营收 14.5 亿元、5.7 亿元、1.7 亿元、2.4 亿元，占比分别为 51.7%、20.3%、6.0%、8.5%和 13.5%。与 2019 年相比，传染病检测产品营收同比增长 151.2%，传染病业务的高速增长，主要由新冠系列检测试剂的强劲销售带动。图 34 2020 年万孚生物主营业务营收细分市场占比资料来源：万孚生物财报、健康界研究院分析49第五章 典型案例图 35 万孚生物主要产品梳理资料来源：万孚生物官网&财报、健康界研究院分析万孚生物诊断产品覆盖心脑血管疾病、炎症、肿瘤疾病、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等领域，从产品分类上来看，主要包括胶体金检测系列、免疫荧光技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子检测平台：本报告资料来源于专家访谈、健康界案例库及公开信息整理分析结果，本报告所载的资料、研究结论仅反映健康界研究院于撰写、发布本报告当日的判断，过去表现不应作为日后表现的依据。本文为健康界/北京华媒康讯信息技术股份有限公司原创，未经许可擅用，将保留追究相关行为主体法律责任的权利。刘晖/陈美娜/魏凌云/罗希/杨双慧健康界数据智库研究业务线部门之一，下设 5 大中心（医院管理研究中心、健康产业研究中心、政策研究中心、项目运营策划中心、数据产品中心）。围绕医院管理和健康产业方向提供行业研究、课题研究、市场研究、数据产品等专业研究服务，以及评选评价类活动策划及执行。免责声明版权声明项目成员健康界研究院扫码关注健康界研究院微信公众号扫码免费领取V 创新系列报告电话：18810953309邮箱：地址：北京市海淀区学清路甲 8 号综合楼 6 层网址：https:/-

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燃石医学成立于 2014 年，专注于为肿瘤精准医疗提供最具临床价值的二代基因测序(NGS)产品及服务。目前业务覆盖三大板块：肿瘤患病人群检测、癌症早筛早检及肿瘤基因组大数据生态圈。无论是创新技术、贴近临床的产品设计还是权威认证的质控体系等，燃石医学一直处在行业领先位置，并且已在全国开展战略布局，辐射到全国大部分地区。红杉中国在中燃石医学的A 、B 轮以及 C 轮都参与了投资，燃石医学无论是从技术水平、优质团队以及商业价值等综合实力都过硬，必将未来的发展过程中，整合各种资源协助其成长。燃石医学拥有中国第一间由美国临床实验室改进修正法案(Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988,CLIA)认证的 ctDNA 和肿瘤组织 NGS 实验室，实验室同时获得了美国病理学家学会(the college of American pathologists,CAP)认证和国家卫生健康委临床检验中心(National Center for Clinical Laboratories,NCCL)“高通量测序实验室”技术审核。公司与全国 400 多家顶尖医院开展了深度合作，并积累了中国最大的实体瘤基因组数据库之一。除了提供 LDT 模式(临床实验室自建项目)的 NGS 检测服务，燃石医学也是一站式 NGS 平台解决方案、推进高质量 NGS检测落地医院病理科从而惠及更多肿瘤患者的先行者。燃石医学拥有一支在生物信息学、实验室管理以及运营管理方面的业内资深团队，还拥有一支来自 Qiagen,PerkinElmer 等分子诊断和基因诊断行业领导公司的市场销售团队。燃石医学的创始人汉雨生是协和医学院生物学博士，曾任美国生物科技公司BioTek 中国区总经理职位、投资人的位置，北极光创投投资人;COO 揣少坤，是公司的共同创始人，拥有生物信息学与转化医学领域 13 年的资历，掌握国际领先技术，积累了涵盖二代测序数据分析、分子诊断、临床试验设计、生物标志物开发等与癌症个体化诊疗密切相关的多方面研发经验。公司的 CMO 刘颢，他拥有 14 年外资药企临床研发经验。涉及的治疗领域包括肿瘤、免疫、神经、泌尿等，是国内对于肺癌 ALK TKI 最富有经验的资深人士。燃石医学快速推出了一系列产品，不断丰富产品管线，从肺癌靶向药检测 Panel 到甲状腺癌良恶性判断检测 Panel 等多癌种的遗传易感基因检测 Panel;再到液体活检基于外周血 ctDNA 肺癌个体化用药基因检测产品-朗清和朗克(血液版)和适用于其余癌种的个体化用药基因检测产品普清。作为医疗创新背后的资本顶流，红杉未来仍将持续在医疗健康领域发力，系统性的挖掘更多细分领域深入布局的机会，重视在不同领域的应用突破，使医疗板块成为红杉具有更强优势的组合之一。

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截止2020年12月31日，全球已经近20家人工智能 健康医疗大数据公司完成新一轮融资，其中不乏森亿智能和零氪科技一类的成熟公司，完成了D轮融资；同时一些初创公司也在崛起。该类公司的产品与服务面向企业、相关医疗机构、政府部门或科研机构等，由企业购买服务、雇员选择使用。此前已经有 Quartet、Talkspace完成D轮融资。这类公司发展迅速，可以看出商业模式之强体现在B端用户的多元与稳定，无论是融资轮次还是用户规模，等从雇主、健康计划、医疗机构切入的企业都更能获取竞争优势。国内方面，由于技术门槛等问题，该类模式的公司突围不多，但都保持一定的吸金能力。愈发细分的健康医疗大数据在应用中受到青睐，也从侧面证明了未来个性化诊断将成为新常态未来的医疗发展之路，而这种个性化模式的转变也离不开基因测序。而推动这一发展的就是人类基因组学技术的革新和大数据分析工具的出现。国内方面，以基因大数据为例，专注于基因大数据的思派健康率先实现了突围，完成E轮融资，离上市再进一步；与此同时，这一细分赛道也吸引了有技术后台支撑的初创公司，赛福基因、星康医疗等企业均在2020年完成了新一轮融资，为市场注入新鲜血液。以基因数据库为基准，将生命科学和医学领域的专业知识与数据计算相结合，通过人工智能读取患者DNA，找出癌症以及其他罕见疾病的基因突变原理，再与医学专家意见相结合，生成一种能为病人提供个性化治疗方案的诊断结果，并通过其通用平台分享知识，实现数据驱动医学的民主化。通过大量收集和分析临床和基因组数据，运用AI帮助所有癌症患者最终找到最适合他们的个性化治疗方案，从而实现精准医学。组建了世界上最大的癌症数据库之一，覆盖了大约25至30的美国癌症患者。Tempus还与美国领先的学术医疗中心、纽约大学医学院、NCI指定的癌症中心和社区肿瘤学家等开展了合作。Tempus的合作医院超250家，共收集了200万个临床记录。组织、规范化和链接来自所有不同系统的数据，并通过使用丰富的元数据功能，让所有用户（甚至是非技术用户）都可以搜索数据。数据仓库架使用即时的数据绑定方法来解决使用传统数据仓库方法遇到的许多问题。Health Catalyst的Late-Binding数据仓库将该架构与一系列复杂的分析应用程序和服务相结合，使其医疗系统合作伙伴能够在实施解决方案的几个月内获得可量化的价值。

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整体产能加速扩张，保证长期成长。2020 年公司研发实验室、工厂和办公场地面积约 83.8 万平方米，同比增长 34.7%。其中中国区实验室方面，2020 年 7 月，公司位于成都的研发中心正式投入运营，进一步增强公司中国区实验室服务的产能，赋能 95 家全球客户。此外，公司分别在江苏南通新建毒理学及其他实验室相关检测服务基地，武汉新建药物发现实验室基地，江苏常熟新建用于扩产小分子药物发现及生产非 GMP 基地。小分子 CDMO 方面，2021 年 2 月，公司官网公布合全药业将收购百时美施贵宝位于瑞士库威（Couvet）的生产基地。该基地拥有先进的生产能力，能够大规模商业化生产胶囊和片剂。在获得监管机构批准并满足惯例成交条件后，该交易预计于 2021Q2 完成。2020 年 1 月，合全药业开工建设无锡新药制剂开发及生产基地，将进一步提高固体制剂开发和生产能力和产能，并将增加无菌制剂开发及临床用药生产和商业化生产能力。2020 年第二个高活原料药研发生产基地-常州车间投产，将高活原料药产能提升至百公斤级。2020 年 6 月常州基地 7 条大规模多肽原料药生产车间正式投入运营，能够满足合作伙伴从临床前到商业年实验室、工厂和办公场地面积分别达 114.2、154.5、165.7 万平方米，2020-2023 年复合增长 25.51%。国内新药研发服务部（DDSU，Domestic Discovery Service Unit），畅享创新药上市放量的长期价值、稳定收入分成。依托公司完善的临床前服务业务布局，公司为国内客户（传统大药企为主）提供一体化新药发现和研发服务从药物发现阶段即开始直至完成向国家药监局提交IND 申报为止的服务内容。此类项目专注于针对成熟靶点研发新药，研发风险相对较低。在按照惯常服务模式收取新药研发服务收入之外，若项目研发获得成功，公司还将获得产品未来对外授权的里程碑分成或产品上市后的销售收入分成。据国家专利局数据，公司每年公开的专利数逐年增长，且临床前靶点项目储备丰富，涵盖肿瘤、高血脂等热门适应症。生物学研究：项目经验丰富，Assay 分布广泛。公司生物学研究涵盖肿瘤、免疫学及非酒精性肝炎等其他疾病领域均有涉及。1）肿瘤与免疫学服务拥有 530 名科学家，70%均为硕士以上学历，而肿瘤模型服务方面拥有 1,000 患者来源异种移植物(人源细胞系异种移植瘤模型，PDX)模型，215 细胞系衍生异种移植物(人源肿瘤异种移植模型，CDX)模型。2）在传统非肿瘤、免疫学外模型服务方面，公司优势显著：全：全方位一站式的能力服务平台、宽：从机制研究到临床样本分析；广：涵盖大动物、小动物两类实验动物模型；深：CAP 国际认证的临床病理实验室；精：50 台高精端的实验仪器。目前赋能全球 600 个以上客户以及 20个新药临床申报，拥有 600 名以上科学家。

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烤片：将带有蜡的组织切片黏在载玻片上，以免染色过程中切片脱落 脱蜡和水化：通过二甲苯进行脱蜡，然后使用下行梯度乙醇将组织中二甲苯替代出来 抗原修复：部分抗原肽链经过此前步骤处理后发生扭曲，无法在免疫组化染色过程中显示，因而需利用化学试剂或热作用将被封闭抗原重新暴露 细胞膜打孔：使用脂溶性试剂将细胞膜穿孔，增加细胞膜对抗体的渗透性(检测细胞膜抗原时可免去此步骤)灭活内源性酶及封闭内源性生物素：防止底物H202分解，DAB沉淀 非免疫血清封闭：利用与二抗种属相同的非免疫血清封闭电荷，阻止一抗与之结合，抑制非特异性背景着色，防止抗体被组织切片中富有电荷的胶原和结缔组织成分吸附 一抗孵育：按照推荐浓度做梯度稀释，确定最适浓度 二抗孵育：加入选择与一抗种属匹配的二抗进行孵育 显色：滴加显色剂，一般选用DAB或AEC 复染：使用苏木精等普通染料对切片进行复染，使切片清晰显示组织结构，便于准确定位 封片免疫组化染色中使用的抗体主要分为一抗、二抗。一抗是可与抗原特异性结合的抗体。一抗种类包括单克隆抗体和多克隆抗体，主要作用在于识别出试验所需检测的物质;二抗可与一抗特异性结合，即抗体的抗体。二抗针对某一特定物种产生的所有抗体均具有特异性，二抗上通常标记酶、荧光基团等物质用于后续显色或发光。二抗的作用在于检测一抗的存在、放大一抗的信号。根据是否选用二抗以及二抗标记物类型可形成多种不同的检测系统，目前生物素法以及酶标聚合物法使用较为广泛。显色系统：亦包含多种类型，其中HRP-DAB应用最为广泛。免疫组化染色中使用的抗体主要分为一抗、二抗。一抗是可与抗原特异性结合的抗体。一抗种类包括单克隆抗体和多克隆抗体，主要作用在于识别出试验所需检测的物质;二抗可与一抗特异性结合，即抗体的抗体。二抗针对某一特定物种产生的所有抗体均具有特异性，二抗上通常标记酶、荧光基团等物质用于后续显色或发光。二抗的作用在于检测一抗的存在、放大一抗的信号。根据是否选用二抗以及二抗标记物类型可形成多种不同的检测系统，目前生物素法以及酶标聚合物法使用较为广泛。显色系统：亦包含多种类型，其中HRP-DAB应用最为广泛。

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全结肠镜检查是结直肠癌筛查中非常重要的确诊手段，也可作早期治疗，在直视下对结直肠癌、腺瘤或息肉进行摘除治疗。然而在结肠镜检查和治疗过程中，穿孔和出血是常见的并发症，处理不当会危及生命。经验不足和操作粗暴是造成肠穿孔的主要原因。诊断性结肠镜检查穿孔多因肠道准备不完善，检查医生在未辨明肠腔时强力插入造成，或因肠腔充气太多引起；治疗性结肠镜检查引起穿孔的机制和前者不同，多因电凝或激光等治疗手段使用不当所致。腺瘤和息肉摘除后出血，大多数是结痂脱落造成。为了更好地实施结直肠癌早诊早治，预防和及时处理穿孔和出血等并发症，特制订以下防范措施和操作规范。结直肠息肉摘除后出血多因治疗后便血前来就诊发现，诊断较易，其防治措施主要为：1、在腺瘤或息肉摘除前进行必要的相关检查对结直肠腺瘤或息肉患者进行治疗前，需进行血常规及出凝血时间检查，对凝血机制较差者，应引起重视，并在检查前对患者和家属讲明危险；对年老体弱者进行心电图检查。2、多发性腺瘤或息肉应分次摘除对多发性腺瘤或息肉一次摘除不能太多，尤其是息肉较大、部位较高的多发性息肉患者，应考虑分次摘除。3、做好留院观察及药物治疗准备一般情况下，息肉摘除后，需留院观察 24-48 小时，如遇腺瘤或息肉蒂较宽广、创面较大的患者，一般留院 3-5 天为宜。息肉摘除后，可根据病人情况给予消炎止血药。4、告知注意事项患者出院时，医生必须详细交代如下注意事项:回家注意适当休息，15 天内不能从事重体力活动；注意合理饮食，尽量多吃新鲜蔬菜、水果，不能饮酒、不能吃辛辣的食物，保持大便通畅；大便时，不能过分用力排便；回家后，如发现大便出血，应立即到医院就诊。5、出血发生后的处理如为少量渗血或出血，检查医生应将患者收住院密切观察，进行保守治疗。如药物保守治疗无效，应进行内镜下止血(上血管夹、电凝或激光等)，若失败或无效且出血量加大，应及时手术。如为较大血管出血者，出血量大、不能保守治疗的，应立即手术，并向家属说明病情，取得家属理解和支持。6、大出血发生后的处理检查医生应及时向医院领导及医务科报告，同时积极组织、协调各相关科室进行抢救。（1）结肠镜检查须由具有丰富操作经验的专业医生进行。（2）在结肠镜检查前进行必要的相关检查，了解受检者的一般情况(主诉及症状，腹部有无手术史、腹外疝及高血压心脏病史)，并在检查前对患者和家属讲明危险；对年老体弱者作心电图检查。（3）插镜过程中，始终要注意拉直镜身，不使肠管结襻。掌握好少注气原则。进镜时需要视野清楚，避免盲插。正确把握肠腔的走行方向。尽量不要在结襻情况下继续强行插入。（4）结肠镜下治疗避免创面太大，对多发性腺瘤或息肉一次摘除不能太多，尤其是息肉较大、部位较高的多发性息肉患者，应考虑分次摘除；电极圈与肠壁尽量减少接触面积、与病变对侧肠壁避免接触、分次、短暂（一般，2-3 秒/次）电凝电切，避免电凝过度。

373人已浏览 2021-07-28 144页 5星级

友邦保险：科技赋能健康管理，帮助客户养成良好健康习惯，为客户提供解决方案。针对患病前管理：在国际市场，友邦保险与南非 Discovery 公司合作，推行“AIAVitality 健康程式”计划，通过健身追踪服务，收集客户健身和健康状况，以优惠措施激励客户养成健康的生活习惯，提高身体素质，降低发病率，从而减少保险公司的理赔支出。在中国内地市场，友邦保险推出“健康友行”APP，通过步行及睡眠监测、任务挑战等模块，帮助客户在日常工作和生活中养成良好的健康习惯。针对患病后管理：友邦保险通过“愈从容”为客户提供重疾专案管理服务：若被保险人疑似罹患或被确诊为合同约定的重大疾病，即可匹配相应的最长为期半年的“愈从容”重疾专案管理服务，该项服务覆盖疾病的疑似、确诊和康复三个阶段。友邦保险将健康保险产品线与品牌化国际创新服务平台对接整合，走出了一条科技创新的健康保险之路。众安在线：打造从疾病预防到治疗全闭环式健康管理链，有效控费。众安保险：针对中端市场，推出的“尊享 e 生”不仅投保年龄范围宽、选择地区广，同时也保证了保额高的基本需求，不限社保用药、保障特定门诊医疗更是为消费者提供更加便利实惠的健康管理体验；“步步保”产品，通过与多家智能手环、智能手机企业合作，实现大数据下步数与保费的动态转化，从而影响用户习惯，从健康服务的前端进行有效控费。其他创新产品还有基于慢性病场景的“糖小贝”、提供基因检测服务的“肠命百岁”等。2020 年 10 月底，众安推出“医管家”，公司的健康险用户可以享受在线问诊、送药到家、疫苗预约、体检报告解读等多项服务。众安保险针对不同场景和用户群体的需求，为用户带来场景化、定制化的健康管理体验，提高了用户黏性的同时提升了自身保险服务能力。中国平安：自有平台 健康险，满足客户多方面需求。自中国平安 2017 年率先将“平安 run”健康管理计划与平安福保险产品结合以来，把事后补偿转变为事前管理，通过鼓励保险消费者日行万步，从而促进保额增长。4 月 7 日，平安人寿重磅发布“平安臻享 RUN”健康服务计划，匹配重疾产品。“平安臻享 RUN”汇聚了平安集团多方面资源，聚焦健康、亚健康、医疗、慢病、大病五大场景，涵盖私人医生、私人教练、门诊预约及陪诊、术后护理、重疾专案管理等 12 项核心服务。“平安臻享 RUN”的推出，有助于公司打造“有温度的保险”、构建“寿险 ”产品体系、形成差异化竞争优势。

389人已浏览 2021-07-23 62页 5星级

产业基金在公司的扩张过程中功不可没。从公司 2018 年披露的数据来看，公司与南通基金、嘉兴信文、上海健亿等基金合作，共投资 108 家体检中心，2019 年 2 月再次与南通基金投资 6 家体检中心，公司借助产业基金的力量实现快速扩张。公司“先参后控”的模式不断将成熟体检中心收入体内，将保证业绩高增长的确定性以及财务指标的稳定性。公司采用“先参后控”的扩张模式，先通过产业基金收购、增资专业体检机构或新建体检中心，一般上市公司参股比例 20%左右；再复制美年健康的连锁模式、标准化装修与设备、医师配臵，利用品牌优势快速培育新；等到新建体检中心拥有稳定的盈利能力后，后期通过增资或转股的形式进行控股，一般控股比例达到 80%以上。公司新建一家体检中心的投入在 2000 万元左右，根据不同品牌初始投入略有差异，但投资金额区间基本在 2000-2500 万元，其中上市公司投资出资比例在 20%左右，所建立的产业投资基金投资占比约 51%，剩余投资分配给当地的自由股东。公司的连锁模式和加盟方式已经非常成熟，新建体检中心投资中费用占比非常稳定，其中相关设备的投入占比最大，几乎占据了投入的一半，目前全国体检中心 CT 和全胶囊胃镜是各体检中心的标配，其他的费用是房租与一次性装修，员工工资等。新建体检中心平均 1.5 年盈亏平衡，公司参变控的体检中心基本为 3 年以上体检中心。初始投入第一年基本处于亏损状态，平均 1-1.5 年实现盈亏持平，第三年在盈利的情况下能够实现 300-400 万的净利润，公司实施“参变控”的基本为运营 3 年以上的体检中心，以保证业绩高增长的确定性以及财务指标的稳定性。“先参后控”的模式产生资金杠杆效应，公司上市后快速扩张。2015 年公司新增 10 余家体检中心，2016 年激增近 200 家体检中心，实现了公司规模的大幅扩张，2017 年再次新增 100 余家体检中心。2018 年底美年健康整体在经营 548 家（其中美年 431 家、慈铭 85 家以及美兆、奥亚共 32 家），正在筹建 85 家（其中美年 59 家、慈铭 8 家以及美兆、奥亚共 18 家），先参后控的模式帮助公司实现快速扩张。为了避免过快增长所带来的经营风险和服务质量下降，公司后续新建体检中心的节奏将有所放缓，2019 年预计将新增 100 家体检中心。基本实现全国覆盖，布局与经济、地理、人口相适应。截至 2018 年末，公司已经覆盖 31个省市自治区、301 个核心城市，几乎覆盖中国全部省份和直辖市。从截至 2019 年 3月的美年健康官网披露来看，公司体检中心主要布局华中、华东、华北地区，其中尤以沿海城市布局最为密集，另外以官网披露情况来看，公司在华南地区的广东省投入了 30家体检中心，远超相邻省份广西省（9 家）福建省（9 家），公司体检中心选址基本处于经济实力较强，周围辐射能力较广的省份和地区。影响公司体检中心布局的因素除了经济因素和地理位臵因素外，公司设臵体检中心的数量基本与当地人口密集度和数量相适应，针对于广东、四川、河南、山东和江苏等人口大省，公司均布局了超过 20 家体检中心。

348人已浏览 2021-07-22 28页 5星级

从历史收入增速上来看，2015 年-2018 年，其收入规模快速增长，主要受体检中心数量扩张，从而拉动体检人次上涨所致。其体检中心数量，从 2014 年的 94 家上涨至 2018 年的 633 家，年复合增速达到 88.84%。受此驱动，其年体检人次从 2014 年的 528 万增加到 2018 年的 2,780 万，年复合增速达到 73.97%。截至 2019 年，本案已布局 703 家体检中心（含在建），全年体检人次超过 2,601 万（含参股体检中心）。不过，由于 2018 年底，本案广州门诊部爆出假医生事件，此后其收入增速一路下滑。2019 年，其收入增速仅为 0.79%。综上，可以看出，本案的收入增长，主要依靠门店数量增长带来的体检人数增长，以及并购。对于本案的收入测算，我们分体检业务、其他服务分别进行预测。其中：1）体检的收入预测，我们主要采用市占率法对其进行预测，计算公式为：体检业务收入=全国健康体检人次*平均客单价*民营体检机构占比*市占率；先来看，全国健康体检人次：随着居民健康意识逐步增强，近年来我国健康体检行业快速发展。医疗机构健康体检人次，从 2011 年的 3.44 亿人增长到 2018 年的 5.6亿人，年复合增速达到 22.79%，占总人口的 40.43%。先来看总人口：2019年，中国总人口为140005万人，首次突破14亿，同比增长0.33%，人口增量持续收窄，自然增长率逐渐放缓。未来，随着生育率下降及老龄化加重，我们假设至 2029 年，我国人口维持 2019 年水平不变。不过，与德国（96.9%）、美国（74.2%）、日本（73.4%）等发达国家相比，我国仍处于较低水平。而造成我国与发达国家有较大差异的原因，主要在于德国、美国、日本的体检费用一般由政府、保险公司等支付，个人仅支付一小部分。其中，日本的体检主要分为孕产妇及婴儿、学校健康体检、职业范围体检、居民健康体检、自发体检等类别。其中，个人仅负担一小部分费用，其余由政府、用人单位、保险公司等负担。因此，其体检覆盖率相对较高。

191人已浏览 2021-07-22 43页 5星级

如果说美年健康进军低级别城市是广度扩张，那么塑造美兆健康、慈铭奥亚的高端品牌就是深度扩张。以美兆健康为例，其定位就是高端的全方位健康管理，其服务分为检查、评估、促进三个阶段，通过检测、监测、分析、评估、预测、预警、对策、追踪的高效服务，除了传统的疾病筛查和预防之外，提供生活饮食营养补充、运动健康管理等全方位的健康促进建议，真正做到体检服务 3.0，成为消费者身边的健康管理专家。设备配置上，美兆和奥亚均采用媲美三甲医院的全球最顶尖检查设备;服务项目上，除了个性化的服务套餐，全面的检查项目，更是设置超越医院体系服务能力的遗传咨询服务、运动管理服务与膳食营养服务;在检后管理上，更加人性化的提供健康讲座、健康调理、健康监控、健康干预、绿色就医通道、复查流程判定新的健康水平的闭环健康管理体系。美年健康打造的美兆健康、慈铭奥亚不仅仅是高端体检的象征，更引领着未来体检的方向与方式，真正创造和解决大众健康管理需求。体检行业一直存在着进入壁垒低的问题，貌似资本都可以像“门外的野蛮人”一样闯进来，但我们认为体检行业的壁垒在于强大的管理能力树立起来规模优势壁垒：1)体检是一个管人的产业：员工数量大，产值不高，体检中心多且分散导致员工分散;2)体检是一个管口碑的产业：从体检前的销售，到体检中直面消费者的服务，到后台支持团队的运营，都要体现在消费者的认可度之上;3)体检是一个管效率的产业：充分竞争行业，毛利率和净利率不高，保证质量的高效率服务立足根本。美年健康的快速扩张形成的规模优势表面上很容易归功于超强的资本运作能力，但背后真正支撑起公司发展成为行业龙头的，是公司强大管理能力与执行力。由于体检行业前段需要销售人员，中段是核心的体检服务人员，后台需要大量的支持人员，行业属于人员密集型产业，公司一路发展到 2017 年员工数量已经达到 30826 人。因此，我们认为美年健康的发展是员工管理能力的发展，是企业文化的积淀，而企业文化是建立在董事长俞熔先生 总裁徐可先生这一对长期合作伙伴强大能力的基础之上。

449人已浏览 2021-07-22 46页 5星级

政策不断推进智慧医院实现以信息化和大数据为导向的精细化管理。2020 年 5 月，国家卫健委发布关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知，推动进一步建立完善预约诊疗制度，从智慧服务、电子病历、智慧管理三方面入手加强智慧医院建设。2020 年 7 月，国家卫健委与国家中医药管理局联合印发医疗联合体管理办法，提出切实让医联体建设成效惠及广大群众，智慧医院是重要一环。同月，国家卫健委统计信息中心发布关于印发医院信息互联互通标准化成熟度测评方案的通知中进一步规范了医院测评工作，将医院信息互联互通测评的应用效果评价分为 7 个等级，每个等级的要求由低到高逐级覆盖累加。2020 年 11 月国家医保局发布关于印发国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范和 DIP 病种目录库（1.0 版）的通知，要求各省结合实际制定本地病种目录库，各试点城市围绕技术规范制定本地的总额预算管理办法，推进精细化管理。2021 年 6 月国务院办公厅发布关于推动公立医院高质量发展的意见，提出从推动新一代信息技术与医疗服务深度融合等五个方面强化信息化支撑作用。医卫层面政策推动以信息化和人工智能技术建设医联体，同时构建卫生健康信息共享平台；居民层面推动全民健康信息化。2020年7月国家卫健委与国家中医药管理局发布医疗联合体管理办法，为各地医联体建设进一步明确了方向，提出加强基层信息化建设和整合应用，发挥居民健康档案的基础性作用。同月国家卫健委发布关于全面推进社区医院建设工作的通知，在 2019 年试点工作基础上，全面持续推进社区医院建设，同时注重社区医院建设与“优质服务基层行”和城市医联体、县域医共体工作的协调配合。2020 年 9 月，国家卫健委等联合发布紧密型县域医疗卫生共同体建设评判标准和监测指标体系（试行），通过定性指标评价所建设的医共体紧密程度，定量指标监测县域医共体建设实际成效，同时要求要求县域医共体内建立卫生健康信息共享平台。在2020 年 10 月国家卫健委办公厅、国家中医药管理局办公室发布关于加强全民健康信息标准化体系建设的意见明确了全民健康信息标准化体系建设的 4 项重点任务。2020 年 12 月国家卫健委、国家医保局、国家中医药管理局发布关于深入推进“互联网 医疗健康”“五个一”服务行动的通知推动医疗健康信息调阅共享，提出加快实现电子健康档案与电子病历、公共卫生服务信息的对接联动，加快推进居民电子健康码规范应用。2021 年 6 月国务院办公厅发布关于推动公立医院高质量发展的意见，强调发挥县级医院在县域医共体中的龙头作用。按照县乡一体化、乡村一体化原则，积极发展以县级医院为龙头的紧密型县域医共体。2020年信息防疫政策不断推陈出新，特别在后疫情时代信息防疫是关键一环。2020 年 4 月，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布关于进一步巩固成果提高医疗机构新冠肺炎防控和救治能力的通知，要求各地要大力支持医疗机构加强信息化建设，推进信息共享，实现线上预约诊疗时，有效识别各类人员并采取针对性措施降低交叉感染风险。2020 年 6 月，国家卫健委办公厅发布关于做好信息化支撑常态化疫情防控工作的通知，要求加强区域统筹，完善中国疾病预防控制信息系统，完善健康通行码政策标准，推进信息化新型基础设施建设。2020 年 7 月国家卫健委办公厅发布关于新冠肺炎疫情防控常态化下进一步提高院前医疗急救应对能力的通知，提出建立院前急救工作信息上报机制，推动各地急救中心信息化建设，指导辖区急救中心制定相关调度原则和具体要求，有效提高智慧调度和信息分析处理能力。

55人已浏览 2021-07-21 19页 5星级

医学研究所(IOM)对初级保健未来的研究于1994年初启动，旨在影响当时的医疗改革漩涡。

34人已浏览 2021-07-16 449页 5星级

焦点福瑞达为全球第二大透明质酸原料生产商，产能持续扩张。公司旗下焦点福瑞达生物股份有限公司目前拥有食品级和化妆品级透明质酸 420 吨/年的产能，其中 2019 年前原有产能 120 吨/年，2019 年 11 月建成投产新增产能 300 吨/年。公司产品 60%左右用于出口，外贸出口地区主要为东亚、北美、欧盟等，为全球第二大透明质酸原料生产商，占全球原料市场销量的 13%，仅次于华熙生物。目前公司产能主要为食品级和化妆品级领域，医药级资质正处于审核当中，预期未来将会扩充医药级产能。目前公司有多个透明质酸产品新建产能项目，预计未来公司产能将持续扩张。率先推出食品级透明质酸产品领先市场。在食品级透明质酸方面，随着 2021 年国家卫健委正式批准透明质酸钠食品级为新食品原料，福瑞达先后推出天姿玉琢、玻小酸、善颜多个系列口服透明质酸钠产品，在天猫、京东等平台销售。其中，“天姿玉琢口服透明质酸钠液态饮”是国内率先上市销售的口服玻尿酸产品，品牌入驻浙江、广东等卫视，并成为辣妈辣么美节目特别赞助商，有利于提升品牌知名度和影响力。协同公司美妆和医药业务形成完整产业链。2020 年原料及添加剂销售收入 2.0 亿元，同比增长 189.7%，毛利率 46.7%，增长 16.7 个百分点，主要由于收购焦点福瑞达后增加并表收入 1.5 亿元。虽然焦点福瑞达直接贡献的营收与利润占比较小，但可与福瑞达旗下美妆和医药业务形成协同，为透明质酸原料采购提供自主生产渠道，形成完整产业链布局。化妆品业务收入高增，线上销售贡献主要营收。2020 年公司加大了化妆品各渠道促销推广力度，实现收入 6.9 亿元，同比增长 119.8%。从销售渠道来看，线上销售贡献收入 5.7亿元，同比增长 134.6%，占比 82.8%，其他渠道实现收入 1.2 亿元，同比增长 68.8%，占比 17.2%，线上销售占比提高。品牌矩阵完善，打造丰富产品线。公司依托国家级新药大平台，用制药的理念做化妆品，以用户需求精准品牌定位，以产品差异化战略，形成公司品牌矩阵，旗下目前拥有颐莲、瑷尔博士、善颜、心生爱目、UMT、诠润、伊帕尔汗等 11 个品牌，形成协同型的品牌集群。

52人已浏览 2021-07-15 22页 5星级

公司已建立完整的医疗运营体系，精细化、合规化运营能力强。香港医疗行业监管严格，医疗机构及执业医生信息透明化公开化。与内地私营医疗机构相比，在香港运营私营医疗机构需要更高的精细化、合规化管理能力。同时，相比于分散的独立诊所，医思健康拥有成熟的规模化医疗运营体系和独特的轻资产运营方式，新开门店投资数千万港元，开店仅需 75 天，3-5 个月即可实现现金流收支平衡，6-8 个月即可实现盈亏平衡。公司优秀的运营能力无论是对香港、澳门还是内地的竞争对手都能实现降维打击。引入多产业战略合作方，形成合力共筑生态圈。公司创新性地通过和地产商、保险商等进行多模式合作，进一步降低自己的运营成本。与地产业合作：与地产业巨头达成战略合作，共配售不超过 2963.6 万股，配售后约占公司已发行股本的 2.69%，将帮助公司快速精准布局独具区位优势的内地门店，打通社区获客渠道，并有效降低租金成本，进一步提升门店盈利水平。2020 年 9 月 28 日，公司发布公告称通过“直接持股”方式引入雅居乐集团非执行董事，实现医疗服务机构与地产集团的跨界合作。雅居乐集团发迹于广州中山，目前销售分布仍以华南地区为主，覆盖区域与公司规划扩张区域高度重合。达成此项合作后，未来公司有望借助雅居乐的地产物业布局资源，快速、优质地进行门店铺设，加速集团在内地市场精准布局的步伐。2021 年 4 月，公司引入新世界发展有限公司执行副主席兼行政总裁郑志刚博士以及思柏投资基金为策略性股东。公司首先在尖沙咀的 K11 和即将建成的香港国际机场航天城项目(Sky Cities)开设门店，未来将把高端医美及医疗业务扩展到新世界旗下的其他商业地产中，例如广州、武汉等大城市的 K11 商场。与科技业合作：2018 年公司开始与腾讯及企鹅医生进行深度合作，目前已联手在香港开设两家全科诊所。目前企鹅医生已更名为未来医生，通过未来医生医疗大数据资源，更多大陆居民了解、接触到香港中高端医疗、医美服务，并为在港全科诊所实现高效引流。同时随着大湾区概念深化，未来区域内医疗资源有望进一步整合，未来医生平台可以为公司内地业务进行背书，加快推进大湾区战略实施。与保险业合作：联动友邦保险，便捷化透明化诊疗付费，提高客户消费意愿。2020年 5 月公司收购专科中心 New Medical。其与香港商业保险龙头 AIA 已达成战略合作。在该合作模式下，一方面保单能够覆盖患者诊疗全过程，省去就诊者提前保险申报工作，另一方面实现医院价格透明化，帮助保险公司成本节约，实现联动效应。考虑到目前大陆居民购买商业保险的需求强烈，未来这样的模式有望进一步推广到大湾区及其他地区。与电信业合作：疫情期间公司与香港知名电信公司展开合作，开展远程医疗服务尝试。公司已针对不同社群提供不同服务，包括公益性诊断、儿科在线诊断及送药到家等，通过这类活动公司在传统经营模式受疫情冲击的情况下，寻找收入新增长点。合作康哲药业，发力医美及医疗营销及建立人才培训平台。医思健康在香港拥有强大的注册医生团队，康哲药业在内地则拥有庞大的医生网络，双方未来将以香港为起点，建立医学美容药物及产品营销中心，以及探索建立医学美容医生培训教育平台和合伙人平台。康哲药业拟投入其药物研发资源以及相关医学美容药物在香港地区代理分销权，医思健康则拟注入其数码营销系统、注册医生专业团队、营销网红和明星代言人资源及其品牌影响力。

56人已浏览 2021-07-08 42页 5星级

公司是中国独立临床特检行业的领导者，也是血液学特检服务的主要供应商。在过去17年中，已建立全面的检测组合、广泛的医院网络及先进的技术平台，提供超过3,500种检验项目，在血液学、遗传病及罕见病、传染病、肿瘤、神经学及妇科相关疾病等各个专科领域，提供了中国最全面的特检服务。凭借广泛的服务网络以及与主要意见领袖和领军医生及医院的紧密联系，享有显著优势。截至最后实际可行日期，公司为中国超过3,000家医院提供服务，其中超过1,500家为三级医院，包括复旦大学医院管理研究所于2019年排定的所有前20名医院。2019年及2020年分别进行超过1.7百万次、1.5百万次临床特检。2020年收入占同年中国特检市场总额的4.1%，而倘不包括无创产前检查(NIPT)及 COVID-19检测，则占中国特检市场总额的9.5%。秉持国内对集成化、先进及有效的特检服务存在大量未满足需求的观念自成立17年来，公司一直专注于临床特检。目前，中国患者获取临床特检服务的机会有限。然而，与能够以合理价格提供广泛的优质及先进临床特检的独立临床实验室相比，中国个别医院临床检验的检测选择及质量通常有限。就个别医院而言，开发及提供全面而最新的临床特检效率低下且不切实可行。此外，医院之间测试资源分散，导致等级较低的医院检测选择减少及服务质量低下。因此，尽管中国人口数量是美国的四倍，但2019年中国ICL特检的总市场规模少于美国的十分之一。中国对临床特检的未满足需求显示出巨大的市场增长潜力。中国独立临床特检市场由2016年的4,900.6百万元增加至2020年的20,057.6百万元，复合年增长率为42.2%，预期到2025年将增加至27,860.1百万元，复合年增长率将为6.8%。作为市场领导者，相信公司处于有利位置，可把握该巨大的市场机遇。

60人已浏览 2021-07-01 18页 5星级

1.遗传性乳腺癌-卵巢癌综合征(即 BRCA1 或 BRCA2 胚系致病变异或疑似致病变异)患者;2.携带RAD51C 或 RAD51D 或 BRIP1胚系致病变异或疑似致病变异者;3.林奇综合征(遗传性非息肉病性结直肠癌综合征)患者;4.一级亲属确诊上述遗传性肿瘤综合征或携带上述致病或疑似致病基因，而未行或拒绝检测者;5.卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌家族史或子宫内膜癌、结直肠癌及其他林奇综合征相关肿瘤家族史经遗传咨询、风险评估建议接受基因检测而未行或拒绝检测者;6.具有显著的卵巢癌及相关肿瘤家族史(多人发病)，虽经遗传基因检测，家族患病者中未检出已知致病或疑似致病者(注：目前的基因检测及数据解读仍具有局限性)。筛查建议1.不推荐对无症状、非高危女性进行卵巢癌筛查。2.推荐对尚未接受预防性输卵管-卵巢切除手术的上述高危女性进行定期筛查，以期早期发现卵巢癌，但目前尚缺乏卵巢癌筛查给高危女性人群带来临床获益的证据。(1)根据临床医生判断，高危女性于3035岁，可以考虑接受定期的卵巢癌筛查;(2)筛查项目:血清CA12-5检查及经阴道超声检查(已婚女性);1.经遗传咨询及风险评估后需要进一步接受遗传基因检测的个体，尽早接受检测，明确肿瘤发病风险;2.携带有增加卵巢癌发病风险致病基因突变或疑似致病基因突变的高危女性，完成生育后，于相应的年龄段预防性切除卵巢和输卵管以降低卵巢癌的发病风险;3.理论上，任何可以让卵巢在一段时间内停止排卵的行为都可以降低卵巢癌的发病风险，如避孕药、妊娠、哺乳等。因此鼓励适时生育、母乳喂养;4.经遗传咨询后，部分高危女性可选择短期内口服避孕药以降低卵巢癌发病风险(长期服用可能增加乳腺癌发病风险)。5.育龄期的高危女性，生育前与肿瘤遗传咨询医生及生殖医生共同探讨可能的遗传阻断方案。6.保持良好的生活习惯，规律作息，合理饮食，减少食用高脂肪、高胆固醇的食物，加强体育锻炼。

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国内影像科室、麻醉科室人员短缺。全国医学影像科执业医师共有22.15万人，其中放射科医师为8.63万人，放射科技师4.18万人，每万人放射科医师仅为0.62人，每万人放射科技师0.30人;全国每万人麻醉科医师仅为0.62万人。医师配置与海外差距巨大，影响筛查推广。美国每万人拥有放射科医师为1.48人，放射科技师8.19人，麻醉医师数量为3人，英国每万人麻醉医师数达到2.8人;我国影像、麻醉科医师人数明显不足，存在较大差距。工作强度高，收入不均衡成为医师资源不足的重要原因放射科：科室年度就诊人次75.4亿人次，影像数据年增长率30%;医师增长率仅为4.1%。麻醉科：90%以上的科室医生中存在过度疲劳，70%以上的麻醉医生工作时长成为主要压力源，60%以上的科室存在医生短缺，50%的麻醉科室在过去3年内有医生流失。收入差距巨大：全国影像放射科平均年收入为13.08万元，麻醉科为15.87万元，远低于美国42.7万和39.8万美元的收入水平。低收入也已经成为麻醉科医生离职的主要原因，从2017年的68.7%增长至2019年的81.3%。转换筛查场景，提高筛查效率。癌症早筛通过采集人体血液、唾液、粪便等体液样本，检测特异标志物，实现肿瘤的提早筛查与分析。与传统检测方法相比，肿瘤早筛侵入性低，检测灵敏。患者只需提供微量样本，测序、生化检验则交由专门的实验室部门，省去了检前准备、现场筛查等一系列复杂环节，可以有效的解放医师资源，提高筛查效率。优化筛查体验，提高患者依从度。早筛产品从专业科室变为病人自检自查，取样简易，操作便捷，可以改善就检人群的筛查体验，提高检测的依从度。癌症早筛检测灵敏。

179人已浏览 2021-06-24 41页 5星级