2022最新创新药行业政策梳理

2023-04-27 19:00:47 作者：2200 2148

近几年，我国高度重视医药行业的创新，设立了专项来促进新药品的研发，颁布了一系列的规划指南都提出了创新药发展的目标，本文将梳理2015年以来出台的推动国内创新药行业发展的系列政策，以供参考。

2015年8月，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，就如何提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等目标提出改革方向和措施。

2016年3月，国务院《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，主要目标包括到2020年医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解。促进创新能力提升、推动重大药物产业化位列主要任务。

2016年10月，工业和信息化部、国家发改委等《医药工业发展规划指南》，提出医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025 和战略性新兴产业的重点领域。生物药作为大力发展领域之一。继续实施“重大新药创制”国家科技重大专项等国家科技计划和产业化专项支持医药创新和转型。

2017年8月，原国家食品药品监督管理总局《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，进一步落实药品上市许可持有人法律责任，明确委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地。

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力。

2018年5月，国家药品监督管理局、国家卫健委《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，进一步简化和加快了临床试验批准程序。

2018年7月，国家药品监督管理局《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，允许境外临床试验数据用于在中国的临床试验许可及新药申请。

2019年8月，全国人民代表大会常务委员会《中华人民共和国药品管理法》(2019 修订)，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度、年度报告制度，取消了GMP认证和GSP认证。另外，新的药品管理法将临床试验由审批制改为到期默示许可制。

2020年1月，国家市场监督管理局《药品注册管理办法》(2020 年修正)，本次修改的主要内容包括：一是全面落实药品上市许可持有人制度;二是优化审评审批工作流程;三是落实全生命周期管理要求;四是强化责任追究。

2020年7月，国家药品监督管理局《关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的公告(2020 年第 82 号)》，为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》。

2021年3月，全国人民代表大会《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要(草案)》，将生物药技术创新、抗体药物研发列为科技前沿公关领域; 整合优化科技资源配置：聚焦生物医药等重大创新领域组建一批国家实验室，重组国家重点实验室，形成结构合理、运行高效的实验室体系。

创新药政策