【研报】医药行业专题研究系列四：从PD~1（L1）单抗创新药看我国创新药企突围之路-20200511[16页].pdf

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1、 1 / 16 证券研究报告证券研究报告 | 行业研究行业研究 医药生物 【粤开医药专题研究系列四】从 PD-1（L1）单抗创新 药看我国创新药企突围之路 2020 年 05 月 11 日 投资要点 增持(维持) 分析师：李志新分析师：李志新 执业编号：S0300518010002 电话：010-66235703 邮箱： 行业表现对比图行业表现对比图(近近 12 个月个月) 资料来源：聚源 近期报告近期报告 医药生物行业报告_【粤开医药行业事 件点评】新冠疫苗上市或早于预期 2020-04-26 医药生物行业报告_【粤开医药周报】 国常会要求全面扩大新冠病毒检测，坚定 看好抗疫器械、血制和疫苗

2、2020-04-27 医药生物行业报告_【粤开医药 5 月谈】 后疫情时期，关注政策面，回归长期基本 面2020-05-06 当前全球当前全球 PD-1/L1 单抗创新药研发及上市纵览单抗创新药研发及上市纵览 随着细胞生物学和分子生物学的发展，尤其在肿瘤发生机理的信号通路、分 子结构等微观研究，现代肿瘤治疗由过去组织层面治疗（手术切除、药物化 疗、放疗）进一步拓展到细胞和分子层面的肿瘤免疫疗法。PD-1/L1 靶点， 是近年来全球最热门免疫疗法靶点之一。当前国内外 PD-1/L1 靶点上市及在 研项目千帆竞速，截止 2020 年 3 月 31 日，全球市场（包括中国）已经批准 7 个 PD-1

3、 单抗产品上市， 其中我国 NMPA 共批准 6 款 PD-1 抗体药物于国内 上市，涉及 6 个公司产品约 10 种适应症，同时还有 15 款处于临床或上市申 请阶段的抗 PD-1 单克隆抗体。PD-L1 抗体竞争相对缓和。全球上市目前只 有 3 个，国内 NMPA 已经于今年先后批准罗氏 Tecentriq（T 药）和阿斯利康 的抗 PD-L1 单抗（英飞凡，I 药）获批上市，尚未有国内药企 PD-L1 单抗产 品获批上市。 从从 PD-1L1 抗体创新药抗体创新药我国创新药企突围之路我国创新药企突围之路 我国创新药企面临国外、国内多重竞争之境。从国内外企业参与 PD-1L1 抗 体创新药

4、研发经验看，国内创新药企需要在高质量完成研究临床基础上，充 分利用优先审评政策红利加速上市，唯快不破；另外针对抗癌药多重适应症 特点，通过差异化选择适应症和提升临床用药地位提升上市竞争优势；销售 端利用医保渠道，快速实现患者覆盖，实现研发-销售-研发再投入良性循环； 另外科创板和港交所新政为未盈利创新药企融资打开方便之门，充足资金是 支持创新研发的基础，创新药企充分利用当前有利融资便利，为未来研发储 备充足弹药。 风险提示风险提示 行业竞争风险、产品质量风险、系统风险。 -9% 1% 12% 22% 33% 19-0519-0819-1120-0220-05 沪深300 医药生物 行业研究行业

5、研究 2 / 16 目目 录录 一、全球 PD-1/L1 单抗创新药研发千帆竞速 . 3 （一）全球肿瘤免疫疗法变革癌症治疗 . 3 （二）靶向 T 细胞免疫检查点：肿瘤与 T 细胞的猫鼠游戏 . 3 （三）PD-1/L1 靶点，全球最热门免疫疗法靶点之一 . 5 （四）当前国内外 PD-1/L1 靶点上市及在研项目千帆竞速 . 6 二、我国创新药企突围之路：加速上市、适应症选择策略、医保渠道和融资红利 . 9 （一）加速上市，唯快不破 . 9 （二）适应症选择策略：差异化和提升临床用药地位 . 10 （三）医保渠道加速变现，实现研发-销售-研发再投入良性循环 . 12 （四）充分利用融资红利

6、，储备研发所需资金弹药 . 13 三、风险提示 . 14 图表目录图表目录 图表 1： 2017-2018 年全球肿瘤免疫疗法研究项目概数 . 3 图表 2： 2018 年六类免疫疗法研究项目临床进展分布 . 3 图表 3： T 细胞表面的主要刺激性和抑制性受体 . 4 图表 4： 基于免疫检查点及抑制剂原理设计的抗体药物 . 5 图表 5： 2018 年全球肿瘤免疫疗法前十五大热门靶点 . 6 图表 6： 国内获批上市的 PD-1 抗体药物一览 . 7 图表 7： 国内在研的 PD-1 抗体药物一览 . 7 图表 8： 全球获批上市的 PD-L1 抗体药物一览 . 8 图表 9： 国内药企临