创新药行业专题分析报告：中国医药研发创新专题（2021）在探索中坚持前行-220520（30页）.pdf

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1、 - 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 王班王班 分析师分析师 SAC 执业编号：执业编号：S1130520110002 (8621)60870953 wang_ 王维肖王维肖 联系人联系人 中国医药研发创新专题（中国医药研发创新专题（20212021） ：） ： 在探索中坚持前行在探索中坚持前行 投资逻辑投资逻辑 中国医药企业研发投入持续增加中国医药企业研发投入持续增加。国内医药企业的研发费用及研发费用率在近几年持续增加，研发人员数量与研发薪酬支出也快速上升。在高研发投入下，国内创新药首次 IND 获批数量快速增加，2021 年国产创新药 IND 占比达到 76%；国内开展的临床试验数量也高

2、速增长，2021年同比增长接近 50%，近五年复合增长率达到 35%。 中国创新药研发逐步与国际接轨中国创新药研发逐步与国际接轨。2021 年中国获批上市的创新药数量和种类分布与美国相当，疾病领域分布与美国类似。国内创新药审批流程日益完善，优先审评、附条件批准、突破性疗法以及境外上市的临床急需新药四条加速审批路径日益成熟；创新药中位审批时间从 2016 年的接近 800 天缩短至 2021 年的 400 天左右；同靶点创新药在中美获批的时间差也呈逐渐缩短趋势；中国创新药研发正在逐步与国际接轨。 国内外合作愈发频繁紧密国内外合作愈发频繁紧密。近年来，中国药企与海外市场合作交易频发，无论是中国药企

3、引进海外创新药产品交易数量，还是中国国产创新药海外市场权益的对外授权交易数量，都呈快速增长趋势。2021 年，不少国内药企在一年之内引进了 3 项或更多产品，一方面快速补充企业产品管线，另一方面也能加速与国际接轨。2021 年以来，不乏大金额的对外授权交易，尤其是百济神州与诺华、君实生物与 Coherus 的二度合作，一方面为国内企业迅速补充现金流，另一方面也反映出中国药企的研发实力逐步受到海外药企的认可。 国产创新药出海国产创新药出海在探索中前行在探索中前行。发达市场的药物研发不断进展、监管审批要求不断变化，对于国内药企的创新药研发能力、临床试验设计能力、国内外临床试验推进能力、以及与监管的

4、沟通能力提出了全方位的更高的要求。百济神州的泽布替尼和传奇生物的 cilte-cel 顺利获得 FDA批准，更多提交上市申请的产品尚未获批，但也积累了宝贵经验。国产创新药出海目前还处于探索阶段，但是随着国内各类创新药企业在探索中坚持前行，预计不远的将来来创新药出海将迎来全面开花结果。 医药政策边际回暖趋势。医药政策边际回暖趋势。进入医保目录是创新药产品实现放量和销售额增长有效手段。随着医保动态调整制度的日益完善，创新药产品有望在上市后一年之内进入医保目录，看好创新药通过医保谈判实现加速放量。仿制药集采常态化制度化开展，后续集采产品规模缩小对仿制药存量企业的影响逐渐减弱，随着集采降价幅度稳定及续

5、约允许提价的边际利好，仿制药业务仍能带来合理的利润空间。 投资建议投资建议 我们看好我们看好 2022 年下半年医药政策边际回暖和长期创新驱动下的中国创年下半年医药政策边际回暖和长期创新驱动下的中国创新药投资机会。新药投资机会。看好差异化创新和创新出海，看好具有国际化能力的头部 big pharma 企业和 biotech 企业，以及具有差异化创新能力的企业。 建议关注：君实生物、信达生物、荣昌生物、恒瑞医药、金斯瑞生物科技等。 风险提示风险提示 研发进展不及预期风险，注册申报进展不及预期风险，国际化进程不及预期风险，新冠疫情风险，其他政策风险。 2022 年年 05 月月 20 日日 创新药

6、专题分析报告 行业专题研究报告行业专题研究报告 证券研究报告 医药健康研究中心医药健康研究中心 创新药专题分析报告 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录内容目录 中国医药企业研发投入持续增加 .4 医药行业研发费用持续上升 .4 研发人员数量及薪酬持续增加.7 IND 数目，临床试验数量 .9 中国创新药逐步与国际接轨 .10 2021 年中国获批上市的创新药数量和种类与美国相当 .10 中国创新药加速审批路径日益成熟. 11 创新药中美获批时间差缩短 .13 国内外合作愈发频繁紧密 .14 引进海外创新药.14 自研创新药对外许可.16 国产创新药出海在探索中前行 .18 国产创新