医药行业：晚期肝癌治疗中创新药的竞争格局分析-220606（30页）.pdf

1、晚期肝癌治疗中创新药的竞争格局分析创新药疾病透视系列行业研究第三期证券研究报告证券分析师 ：朱国广执业证书编号： S0600520070004联系邮箱： 二零二二年六月六日22研究目录1、中国及全球肝癌流行病学统计2、中国及美国肝癌标准疗法对比3、中国肝癌创新药研发现状及竞争格局4、中国肝癌创新药市场机会风险提示：创新药疗效不及预期风险、研发速度不及预期风险、竞争格局恶化风险、医保谈判价格不及预期风险5、风险提示rQsNoPmPxPtOtRtQuNmOoPaQ8Q6MoMnNpNoMkPnNtNkPqQyQ8OnNyRxNtPrNuOoNyQ31、中国及全球肝癌流行病学统计4中国肝癌发病率和死

2、亡率高，疾病负担严重肝癌流行病学肝癌标准治疗肝癌创新药市场机会数据来源：WHO，The Lancet，Nature, 东吴证券研究所2020年全球肝癌年龄标化发病率(1/100000)2020年全球肝癌年龄标化死亡率(1/100000)全球肝癌发病人数及死亡人数仍呈增长趋势：全球范围内，原发性肝癌是最常见的癌症之一。根据GLOBOCAN最新统计数据显示，2020年全球新发肝癌病例约90.6万人，位居全球癌症新发病例数第6位；死亡病例约83.0万人，位居全球死亡病例数第3位。其中男性肝癌新发病例数和死亡病例数（63万，58万）均高于女性（27万，25万）。JAMA对全球肝癌发病率和死亡率的研究发

3、现，虽然1990年至2015年全球肝癌年龄标准化发病率和死亡率整体呈下降趋势，但由于人口老龄化和多种诱发因素（肝炎病毒，肥胖，酒精等），肝癌病例在未来几十年还可能继续增加。中国是世界上肝癌发病率和死亡率最高的国家之一，远高于全球平均水平。我国是肝癌大国，中国每年新发病例数和死亡病例数均占全球45%以上。根据GLOBOCAN最新统计数据显示，2020年中国新发肝癌病例数约41.0万，居我国恶性肿瘤第5位；死亡病例数约39.1万，居我国恶性肿瘤第2位。柳叶刀针对中国肝癌负担的研究发现，中国肝癌年龄标准化死亡率从1990年的20/10万增长到2017年的30/10万，2017年所有省份肝癌的伤残调整

4、生命年（DALYs）负担都远超预期。中国肝癌长期生存率差的主要原因有两个：第一，肝癌早期诊断率低，中国肝癌早筛策略专家共识显示，70%-80%患者在诊断时已属于中晚期；第二，即使早期诊断后实施肝切除术和肝移植等根治性手段，肝癌切除术后5年复发转移率仍高达50%70%，难以提高长期生存。美国肝癌年龄标化发病率自1975年至2018年持续增高，近年趋于稳定。CA2022年针对美国的癌症统计发现，自1975年以来肝癌死亡率在所有癌症中上升最快，但最近五年趋于稳定。根据美国疾病防控中心的报告，从2000年到2016年，美国25岁及以上人群的肝癌死亡率上升了43%。GLOBOCAN统计数据显示，2020

5、年美国新发肝癌患者数4.2万例，发病人数位居美国恶性肿瘤第14位；死亡病例数为3.1万例，死亡人数排美国恶性肿瘤第6位。肝癌预后极差，发病率与死亡率之比达到 1：0.9。在欧洲、北美国家和地区肝癌5年生存率均低于20%，而在我国5年生存率仅为12.1%。在我国，肝癌的主要病因是乙型肝炎（占80%-90%），而在国外主要是丙型肝炎。与欧美国家相比，我国肝癌在发病原因、流行病学特征、分子生物学行为、临床表现和分期上都具有高度异质性，这导致同种药物的治疗效果在我国和国外可能有所差异。原发性肝癌的病理类型主要是肝细胞癌（HCC），占 85%90%，还有少数为肝内胆管癌（ICC）和HCC-ICC 混合型

6、等。三者在发病机制、分子特征、 病理组织学形态、治疗方法以及预后等方面差异较大，CSCO和NCCN指南所讲的“肝癌”特指 HCC。5乙肝病毒感染是我国肝癌高发病率的主要诱因乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染是我国肝癌的常见危险因素，特别是慢性HBV感染，我国约90%的肝细胞癌患者中有HBV感染病史。肝炎病毒感染导致慢性肝炎，肝细胞表型发生变化逐步发展为肝硬化，此过程大概经历10-30年的时间，最后可能再发展至肝癌（患者也可能由慢性病毒感染直接发展至肝细胞癌）。我国肝癌患者基数保持相对高的水平，肝癌疾病负担仍然严峻： 我国新发乙肝患者数仍然较大，十年后发病率可能会有下降趋势：20