国产器械

1、 公司编制谨请参阅尾页的重要声明 家用器械家用器械领军企业领军企业，临床，临床协同协同迎风起航迎风起航 证券证券研究报告研究报告 所属所属部门部门 行业公司部 报告报告类别类别 公司深度 所属行业所属行业 医药生物 报告报告时间时间 2020/1/22 前收盘价前收盘价 22.20 元 公司评级公司评级 增持评级 分析师分析师 周豫周豫 证书编号：S1100518090001。

2、 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 首次覆盖报告 2020 年 07 月 29 日 爱博医疗爱博医疗（688050.SH） 专注创新专注创新的的眼科器械龙头企业眼科器械龙头企业 国内眼科器械创新型龙头企业国内眼科器械创新型龙头企业。
爱博医疗专注于眼科医疗器械领域，主要产品覆盖 手术和视光两大领域，主要针对白内障和屈光不正这两大类造成致盲和视力障碍的 主要眼科。

3、 前前 言言 2019 年 8 月 1 日，国家药品监督管理局发布国家药监局关于扩 大医疗器械注册人制度试点工作的通知，将医疗器械注册人制度 试点扩展到 21 个省份，“解绑”医疗器械注册和生产。
医疗器械医疗器械 注册人制度试点的实施，将使医疗器械研发外包服务从临床试验注册人制度试点的实施，将使医疗器械研发外包服务从临床试验、 注册环节延伸到研发注册环节延伸到研发、生产环节生产环节，进一步增。

4、 海通医药首席分析师海通医药首席分析师 余文心余文心 SAC执业证书编号：执业证书编号：S0850513110005 高级分析师高级分析师 贺文斌贺文斌 SAC执业证书编号：执业证书编号：S0850519030001 2020年年6月月17日日 器械黄金时代：本土创新的崛起器械黄金时代：本土创新的崛起 证券研究报告证券研究报告 （优于大市，维持）（优于大市，维持） 概要概要 1.。

5、眼科在全球医疗器械中就有221亿元，占比5%；整形在全球医疗器械中就有185亿元，占比4%；内镜在全球医疗器械中就有185亿元，占比5%；药物传输在全球医疗器械中就有139亿元，占比3%；创伤护理在全球医疗器械中就有130亿元，占比3%；医疗软件在全球医疗器械中就有118亿元，占比3；糖尿病在全球医疗器械中就有117亿元，占比3%；肾病在全球医疗器械中就有117亿元，占比3%；其他在全球医疗器械中就有806亿元，占比20%。
我国医疗器械规模细分领域规模情况据数据分析，我国影像就有849亿元，占比有16%；IVD有743亿元，占比有14%；低值耗材有690亿元，占比有13%；心脑血管有318亿元，占比有6%，骨科有318亿元，占卜有6%；医疗设备有265亿元，占比有5%；急救ICU有212亿元，占比有4%，其他有1697家，占比有32%。
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数据来源永赢医疗器械ETF投资价值分析：布局医疗器械国产创新新时代。

6、任2、明确注册人、备案人义务，规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控事件监测和再评价，建立执行产品追溯和召回制度等3、厘清注册人备案人与其他市场主体的权责,明确受托生产企业、电子商务平台经营者使用单位主体的义务二、落实改革举措，鼓励行业创新发展1、将医疗器械创新纳入发展重点，完善医疗器械创新体系，提高自主创新能力2、优化审批程序，简化审批材料，对延续注册和临试验实行默示许可，缩短生产经营许可审查期限等3、优化备案程序，减少备案事项，实行告知性备案三、完善监管制度，提高监管效能1、加强监管队伍建设，建立职业化专业化检查员制度2、丰富监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查、失信惩戒等监管措施3、进一步明确药品监督管理部门与卫生主管部门职责分工，对医疗器械使用行为加强监督查4、强化问贵，增加针对未依法履职部门和地方政府主要负贵人的约谈制度四、加大惩处力度，提高违法成本1、落实“处罚到人”要求，对严重违法单位的相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事相关活动。
2、加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法单位处以吊销许可证、一定期限内紧致从事相关活动等处罚措施;境外注册人、备案人拒不履行行政处罚决定的,10年内禁止其医疗器械进口。
3、大幅提高罚款幅度，对涉及质量安全的严重违法行为最高可处以货值金额。

7、试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批。
2018年5月原国家食品药品监管理总局发布了创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)，其主要内容及影响是对同时满足以下3个条件的第二类、第三类医疗器械实能特别审批程序:1)申请人经过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。
或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权。
专利的申请日在创新医疗器械特别审批程序申请5年内;或者核心技术发明专利的申请点己由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检素报告，检素报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创适性。
2)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。
3)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。
2017年2月京发改委发布了京发改委战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)，其主要内容是引导全社会资源投向,涉及战略性新兴产业5大领域8个产业。
其中口腔等专科数字放射摄像、口腔治疗设备、种植牙/牙周组织引导胶原膜/齿科专用胶原止血海绵等齿科植入物、生物基材料等口腔医疗器械领域的设备和产品入选。
2017年5月科技部办公厅发布了“十三五”医疗器械科技创新专项规划，其主要内容及影响是在口。

8、p此类医疗改革在帮助医院控制成本的同时，也压缩了医疗器械制造商的利润。
那么，医疗器械供应商如何才能在这样的市场中继续蓬勃发展呢pp方法之一是重点关注销量而非利润率。
中国庞大的市场规模意味着即使单个产品的利润率不高，企业能够在市场上获得的总体。

9、人工胰腺Artificial Pancreas，AP也称闭环胰岛素泵，与普通胰岛素泵开环胰岛素 泵有很大不同。
开环胰岛素泵需要使用者按时测血糖并根据结果决定胰岛素输注量， 而人工胰腺代替了手动血糖检测和胰岛素注射，单个系统可以全天监控血糖。

10、医用内窥镜行业属于技术驱动型行业，对于技术创新技术发展和技术储备的能力要求 较高。
董事长郑安民协同其余核心研发人员，推动技术产品持续创新，为公司内生可持 续发展提供动能。
医用内窥镜是集中了光学人体工程学精密机械现代电子计算机软件等为一体。

11、从技术路径看，化学发光检测技术分为板式发光和管式发光，管式发光相对板式有高灵敏度 高精度线性范围宽检测速度快等优点，在国际上被广泛使用。
目前国内头部化学发光企业使 用的技术大多均为管式化学发光。
目前主流的管式发光主要分为电化学发光直接化。

12、根据医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告中国药品监督管理研究会，2019年我国医疗器械 市场规模约7200亿人民币，维持双位数增长;根据Evaluate MedTech数据，2019年全球医疗器械市场规 模约4600亿美元，个位数增长。

13、与肝活检相比，Fibroscan 具备较多竞争优势，有望成为肝纤维化无创检测的首选。
目前，肝活组织检查简称肝活检仍然是肝纤维化诊断的金标准 ，但因为是有创检查，存在一些并发症和风险，费用也较高约 1100 元次。
考虑到大规模的肝病筛查，肝活。

14、2021年7月8日国家药监局正式发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则，明确了人工智能医用软件产品的分类界定。
其中提到人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。
含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参。

15、医疗器械行业趋势自动化自动化已经成为了医疗器械领域公司的布局重点。
随着各类体外诊断技术，尤其是分子诊断技术近年来的普及，样本处理量激增。
为了提升检测效率，降低成本，实验室自动化检测方案成为了各大体外诊断公司重点布局的方向。
比如说赛默飞的无人。

16、ERCP经内镜逆行性胰胆管造影术手术中，医生将十二指肠镜插至十二指肠降部，找到十二指肠乳头，由活检管道内插入造影导管至乳头开口部，注入造影剂后通过线摄片以显示胰胆管，医生可以通过在内镜内放置鼻胆引流管等治疗型耗材进行微创治疗。
但传统ERCP。

17、公司产品所处行业为医疗器械，按照使用场景分，医疗器械可大致分为医用医疗器械和家用医疗器械。
家用医疗器械面向个人，具有操作简单体积小巧携带方便特点，辅助相关疾病的监测预防和治疗，进行积极主动的健康管理。
按照功能，家用医疗器可分为检测类治疗类的。

18、2021年 医美器械行业 白皮书 2021.11 目录 第一章 中国医美器械行业概况05 医美器械定义与特点05 医美器械分类06 医美器械行业发展历程07 医美器械行业发展现状08 医美器械行业市场规模09 医美器械行业产业链分析10 第。

19、蛋壳研究院赛道估值系列报告 2022 年 1 月 11 日P.1蛋壳研究院赛道估值报告系列之TMVP.1蛋壳研究院赛道估值报告系列之TMV蛋壳研究院致力于利用数据技术能力及深度产业研究能力为企业决策者投资决策者政策制定者进行智力赋能，优化决。

20、主动脉及周围血管介入器械行业独立市场研究 一 医疗器械市场研究 1.1 医疗器械介绍 医疗器械指直接或间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品。
医疗器械按照产品特性分为医疗耗材和医疗设备， 医疗耗材是指。

21、这就是强大品牌的力量。
正确的品牌信息可以把你的公司提升到一个新的水平。
糟糕的品牌决策可能会造成无法弥补的损失。
你的品牌应该散发出知识信任和可靠的气息。
在医学的世界里，没有失败的余地。