AI医疗器械审批发展历程重要事件节点介绍

下面是AI医疗器械审批创新进程关键节点，时间从2014年到2020年。

1、时间：2014/3/1

事件：CFDA印发《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，推进A医疗器械等创新医疗器械特别审批工作，鼓励注册申请人着力研发创新。

2、时间：2017/1/1

事件：CFDA印发《医疗器械有限审批程序》，针对特定医疗器械产品开通了绿色审批通道，加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械上市。

3、时间：2018年年初

事件：中国视频药品检定研究院将标注那数据库建设圈定在彩色眼底图像和肺部CT影像，建立了包含6327例数据的眼底影像标准数据库与包含623例数据的肺部影像标准数据库，借助标准数据库与相关标准流程，中检院可以实现对AI产品进行审评审批。

4、时间：2019/6/29

事件：CMDE发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》，以文件的方式将审批相关的具体指标确立下来

5、时间：2019/7/17

事件：CMDE、中央网络办国家计算机网络与信息安全管理中心、中国信息通信研究院等14个机构、高校联合成立了人工智能医疗器械创新合作平台

6、时间：2019/12/31

事件：在博鳌举办的人工智能医疗器械创新合作平台会议上，对人工智能医疗器械创新合作平台组织架构进行了扩充,新增了医疗数据应用技术研究组、医学人工智能名词术语规范化工作组两个全新工作组，并明确提出了2020年人工智能发展、监管等环节的工作安排

7、时间：2020/3/5

事件：CMDE发布《肺炎CT影响辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》，试图进一步推动肺炎相关软件审评审批，但至今为止，仍没有一款肺炎软件通过NMPA三类认证。

8、时间：2020/7/9

事件：人工智能医疗器械创新合作平台在WAIC(世界人工智能大会)上发布了包括医疗人工智能测评公共服务平台、糖尿病视网膜病变常规眼底彩色照相AI标准数据库、《基于胸部CT的肺结节影响辅助决策产品性能指标和测试方法》《基于眼底彩照的糖尿病糖尿病视网膜病变辅助决策产品性能指标和测试方法》等多项成果。

数据来源：《从一级市场资本化和细分结构情况来看当前我国医疗AI的进程》