什么是医美器械？医美器械有哪些？定义、分类介绍

什么是医美器械?(定义)

医美器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，对人的容貌和人体各部位形态进行修复与再塑的医疗器械。

医美器械有哪些?(分类)

医美器械按照可分为手术类器械和非手术类器械

按产品分类

按照医美项目类型分类可分为手术类(重整形)器具、材料和非手术类(轻医美)设备、材料。其中手术类医美项目主要指整形手术，所用器械为常规类整形外科手术器具，非手术类项目包括注射类和声光电项目。

按风险分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，激光设备等光电设备被归为高风险的医美器械。

按作用分类

按照国家药品监督局《医疗器械分类目录》，根据医美器械的用途可分为有源手术器械、物理治疗器械等6类。

医美器械的特点

医美器械属于医疗器械。严格意义上，只有在国家药品监督管理局备案过的器械才能被称为医美器械，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义中对生理过程替代、调节的预期目的，并可能存在对人体的生理功能造成潜在的影响或损伤的风险。

医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

与其他医疗器械相比，医美器械的核心功能为需要对患者具有美容功能。医美器械的效用主要通过物理等方式获得，不通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

文章数据来源：《亿渡数据：2021年医美器械行业白皮书(46页).pdf》