我国高值医用耗材政策梳理(2013-2021)

近年来，随着技术水平不断精进与国家政策的支持，医用高值耗材品类不断增加，应用场景也随之增长，医用高值耗材的价值充分体现。本文将梳理2013年-2021年以来，国家关于推动高值医用耗材的政策：

1、2013年1月，《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》，涉及的高值医用耗材包括血管介入、非血管介入、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料等。实行以政府为主导、以省(区、市)为单位的网上高值医用耗材集中采购。

2、2016年10月，《医药工业发展规划指南》，规范和推进高值医用耗材阳光采购，改进大型医疗设备配置政策和医疗服务价格项目管理，促进新医疗器械按规定及时进入临床使用。

3、2016年12月，《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购。规范和推进高值医用耗材集中采购，统一高值医用耗材编码标准，区别不同情况推行高值医用耗材招标采购、谈判采购、直接挂网采购等方式，确保高值医用耗材采购各环节在阳光下运行。

4、2019年7月，《治理高值医用耗材改革方案》，按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。对已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材，实行直接挂网采购。

5、2019年11月，《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》，各地要针对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购。2020年9月底前，综合医改试点省份要率先进行探索。

6、2019年12月，《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。

7、2020年1月，《关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》，清单含血管支架、椎体成形导引系统、单/多部件金属骨固定器械及附件、导丝、耳内假体、脊柱椎间体固定/置换系统、球囊扩张导管、吻合器(带钉)等18种耗材。

8、2020年2月，《关于深化医疗保障制度改革的意见》，全面实行医用耗材集中带量采购，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。

9、2020年7月，《关于印发深化医药卫生体制改革 2020年下半年重点工作任务的通知》，指导地方全面执行中选药品和高值医用耗材的采购、配送和使用政策。

10、2020年11月，《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》，第二批医用耗材清单主要包括以下类别:人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器。同时对第一批血管介入类、非血管介入类、起搏器类、眼科类产品进行增补。

11、2020年12月，《国家医疗保障局关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》，规范平台挂网和配送工作，落实医保基金预付政策，做好医保支付政策衔接，完善对医疗机构的激励约束机制。

12、2021年3月，国务院关于落实《政府工作报告》重点工作分工的意见，采取把更多慢性病、常见病药品和高值医用耗材纳入集中带量采购等办法，进一步明显降低患者医药负担。

13、2021年4月，《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》，计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作。首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集。

来源：《【研报】医药行业2021年中期策略报告：百花齐放春满园-210509(53页).pdf 》