体外诊断产品

1、 新三板研究报告 新三板专题研究报告 让企业更出众，让投资更省事 第 1 页 共 22 页 寻找新三板精选层标的专题报告（四十寻找新三板精选层标的专题报告（四十八八） 达瑞生物（达瑞生物（832705832705）: : 布局免疫诊断与优生优育，“产品布局免疫诊断与优生优育，“产品+ +服务”优势突出服务”优势突出 2020 年 3 月 27 日 研究员研究员： 陈金海、洪振瀚陈金海、洪。

2、医药生物医药生物/医疗器械医疗器械 1 / 28 华大基因华大基因（300676.SZ） 2020 年 06 月 13 日 投资评级：投资评级：买入买入（首次首次） 日期 2020/6/13 当前股价(元) 136.05 一年最高最低(元) 137.85/54.47 总市值(亿元) 544.34 流通市值(亿元) 332.64 总股本(亿股) 4.00 流通股本(亿股) 2.45 近。

3、 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 Table_Title 核酸诊断龙头，产品线布局齐全进入收获期 Table_Title2 凯普生物(300639) Table_Summary 核酸检测疫情期间大放异彩，极大促进核酸检测条核酸检测疫情期间大放异彩，极大促进核酸检测条 件完善件完善 核酸检测对设备、检测场所和人员要求高，在国内得到重视和普 遍使用度不足。
新冠肺炎检测促进了核酸检测的。

4、 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 公 司 研 究 东 兴 证 券 股 份 有 限 公 司 证 券 研 究 报 告 润达医疗（润达医疗（603108603108） ：体外诊断高体外诊断高 附加值渠道龙头，构建强黏性服务附加值渠道龙头，构建强黏性服务 壁垒壁垒 2020 年 06 月 08 日 推荐/维持 润达医疗润达医疗 公司公司报告报告 报告摘要： 事件：事。

5、 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 公公 司司 研研 究究 新新 股股 研研 究究 报报 告告 证券研究报告证券研究报告 医疗器械医疗器械 审慎增持审慎增持 市场数据市场数据 市场数据日期市场数据日期 2020-05-22 收盘价（元） 47.88 总股本（亿股） 4.34 流通股本（亿股） 0.44 总市值（亿元） 208 流通市值（。

6、上市公司发展白皮书上市公司发展白皮书系列系列1 1 体外诊断篇体外诊断篇 中国医疗器械中国医疗器械 华夏基石产业服务集团 医疗健康行业研究团队 2019年10月 华夏基石版权所有 中国医疗器械上市公司发展白皮书系列中国医疗器械上市公司发展白皮书系列1 1- -体外诊断篇体外诊断篇 2 前言前言 医疗器械行业涉及到生物、化学、电子、机械、材料、光学等多个行业，是一个 多学科交叉、知识密集、资金密集的。

7、 证券研究报告证券研究报告 新三板医药行业年度新三板医药行业年度策略报告策略报告 2020 年年新三板新三板医药医药行业行业年度年度策略：策略： 三大变量三大变量促行业分化促行业分化，创新创新与体外诊断与体外诊断是主线是主线 2020.1.3 赵巧敏赵巧敏( (分析师分析师) ) 胡家嘉（分析师胡家嘉（分析师） 电话： 020-88836110 邮箱： 执业编号： A1310514。

8、高，创新能力不断完善，目前正朝着国产化、品牌化、高端化、国际化方向发展。
2018年我国医疗器械市场规模超5300亿元，在经济红利、人口红利、产品创新升级红利和进口替代等多方面因素驱动下，预计未来10年的年复合增速仍将超过15%，远高于GDP增速。
根据国家药品监督管理局发布的数据，截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，其中可生产二类产品的企业9189家，可生产三类产品的企业1997家，全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家。
总体来看，我国医疗器械企业仍呈现规模小、分布散的状态，但发展过程中不断涌现出一批具有一定规模和创新能力的优质企业登陆资本市场。
目前已有67家医疗器械企业在A股和港股上市。
这些优质的上市公司是龙头企业的集合，也是行业发展的风向标, 这个群体一定程度上代表行业的发展现状、繁荣程度和市场格局。
华夏基石产业服务集团在宏观产业发展现状的基础上，从中观和微观层面对这些医疗器械上市公司进行深入研究，按照细分领域推出中国医疗器械上市公司发展白皮书系列报告。
报告旨在洞悉企业发展现状，探索内在规律、行业发展趋势及产业演进方向。
希望能够对关注中国医疗器械产业发展的广大企业管理者、从业人员、行业投资者和政府部门有所启发。
该篇为系列报告的第1篇-体外诊断。
内容概要体外诊断（IVD）是医疗器械行业中占比约11%的重要细分领域，行业增速也达18%左右。

9、 请务必阅读正文后的重要声明部分 2020 年年 08 月月 17 日日 合理价格区间合理价格区间 证券研究报告证券研究报告新股分析报告新股分析报告 安必平（安必平（688393） 医药生物 医药生物 48.5-58.2 元 聚焦病理诊断领域聚焦病理诊断领域，伴随诊断产品伴随诊断产品高成长高成长 投资要点投资要点 西南证券研究发展中心西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证。

10、 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 医疗保健 制药、生物科技与生命科学 体外诊断行业系列报告国产化学发光乘风破浪 报告摘要报告摘要 国内化学发光免疫分析的投资价值判断， 关键在于国内化学发光免疫分析的投资价值判断， 关键在于判断判断当前行当前行 业阶段和投资逻辑，对长期竞争格局演变的预判，最后落实到如何业阶段和投资逻辑，对长期竞争格局演变的预判，最。

11、 1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。
本报告版权属于安信证券股份有限公司。
各项声明请参见报告尾页。
各项声明请参见报告尾页。
核酸分子诊断龙头地位凸显，强大产品群推动核酸分子诊断龙头地位凸显，强大产品群推动 公司快速崛起公司快速崛起 “临床推广“临床推广+ +两癌筛查”助力两癌筛查”助力一线品种一线品种 HPVHPV 诊断试剂稳定增长诊断试剂稳定增长： 根据中国卫生健康统计年鉴数据， 国内。

12、大多数IVD，甚至基因检测和伴随诊断，都是在没有由NB评估的情况下自行宣布的。
公告机构参与IVD符合性评估：2.增加了对临床证据和IVDR目标执行的期望解决患者安全问题，增加行业利益相关者之间的透明度。
因此，IVDR除了要求唯一的设备标识(UDI)，还增加了对临床证据的期望和对数据的更严格审查，以提高设备的可追溯性。
具体来说，IVDR下不同的设备分类有不同的文档要求。
例如，欧盟委员会医疗器械协调小组(MDCG)最近发布了一份指南，定义了IVDR下B类和C类器械的取样要求，目的是评估技术文件。
本指南定义并进一步阐述了抽样标准，以及这些标准的使用，用于开发和维护抽样计划，并阐明了NB评估文件时应执行的任务。
因此，需要提供足够的数据，这可能需要咨询MDCG临床调查和评估工作组。
事实上，对临床证据(基于证明该设备的科学有效性、分析性能和临床性能的数据)的期望增加，可能是制造商面临的最大挑战之一。
适合特定用途的定价模式：文本由木子日青 原创发布于三个皮匠报告网站，未经授权禁止转载。
数据来源：ICON公司：实现2022年新体外诊断(IVD)行业法规的路线图。

13、方正医药 行业深度】化学发光行业深度： 体外诊断明珠，国产替代可期 证券研究报告 2020年10月25日 分析师：周小刚执业证书编号：S1220517070001 分析师：陈家华执业证书编号：S1220519090002 1免疫诊断市场概况 2国产与进口差距 3仪器产品对比 4试剂产品对比 5公司对比分析 目 录 CONTENTS 化学发光是免疫诊断的主流技术，国内市场规模接近300亿元：免疫。

14、 伊普诺康在2019 年自产体外诊断试v剂、仪器<span style=;font-size:16px;font-family:华文楷体;color:rgb(10,64,144);font-weight。

15、体外诊断设备是通过对检测试剂与人体内物质发生生物化学反应时所产生的化合物或化学反应进行定量、定性的分析而得到检测结论的仪器，它对疾病的预防、诊断、监测疾病以及遗传性疾病的预测具有重要作用。
中国体外诊断设备行业市场规模从2014 年108.1 亿元增长至2018 年216.8 亿元，年复合增长率高达19.0%。
多元场景推动发展。
技术的创新推动了体外诊断设备应用领域的拓展，从传统医院检验科扩展到体检中。

16、p体外诊断IVD行业在达到2022年5月新体外诊断法规IVDR截止日期方面进展缓慢，这可能对产品的市场准入以及最终的患者结果产生深远影响。
ppnbsp; nbsp; nbsp; 医疗器械监管条例IVDR与医疗器械监管条例MDR一道，提供了一。

17、p公司光子治疗仪产品销售额快速增长，20162018 年，光子治疗仪产品累计销售量达到6398台，销售金额复合增长率达到 29，2018年销售额达到 6047 万元，同比增长达到 32.公司终端装机集中于三级医院和二级医院，201620。

18、治疗与康复市场需求主要来自有创面治疗需求的人群，各级医院术后产后人群，老年人群体以及慢性病群体。
调查数据表明，我国上述四大群体人数庞大，潜在市场需求大。
以需求为出发点，灵活提供解决方案公司通过技术创新产品研发升级换代和专业服务等方式，针对不。

19、中国体外诊断上市公司发展六大特点1试剂全品类拓展。
细分领域具有一定技术积累的企业依托已形成的单个技术平台竞争优势向体外诊断的其他细分领域渗透，丰富产品种类。
一方面是全产品品类适应目前检验科打包的需求以能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和。

20、 i 体外诊断器械第三方研发制造行业独立市场研究 2021 年 12 月 弗若斯特沙利文咨询公司 报告提供的任何内容包括但不限于数据文字图表图像等均系弗若斯特沙利文公司独有的高度机密性文件在报告中另行标明出处者除外。
未经弗若斯特沙利文公司事。

21、 敬请阅读末页之重要声明 1 聚焦创新技术及具备国产替代潜力的体外诊断细分领域聚焦创新技术及具备国产替代潜力的体外诊断细分领域 相关研究：相关研究： 1.新冠抗原检测自测放开，便利性上具备显著优势 2022.03.15 2.第九版诊疗方案发。

22、2022 年深度行业分析研究报告 1 正文目录 1 体外诊断IVD行业概况. 4 1.1 体外诊断IVD分类及发展历程 . 4 1.2 体外诊断IVD市场规模及竞争格局 . 6 1.3 体外诊断IVD上中下游情况 . 12 2 体外诊断IV。

23、前 言体外诊断是临床诊断信息的重要来源，其贯穿于初步诊断治疗方案选择治疗检测预后及体检等疾病治疗全过程，为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是现代疾病和健康管理不可或缺的一环。
根据罗氏诊断数据统计，体外诊断能够影响 60 的临床治疗方案，。

24、目 录一前言 二调研方法学 1定性访谈 2定量调查 三关键发现 1.IVD 用户现状 1总体发展水平 2用户面临的总体挑战 3业务开展情况 4用户运营和发展目标 CONTENTS2.IVD 售后服务认知评价和期望 1用户对于 IVD 售后服。

25、 1 敬请关注文后特别声明与免责条款 践行践行产品产品服务服务模式模式,塑造塑造医学诊断服医学诊断服务整体解决方案务整体解决方案提供商提供商 方正证券研究所证券研究报告方正证券研究所证券研究报告 迪安诊断300244公司研究 医药生物行业医。

26、 公司公司报告报告首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 迪瑞医疗迪瑞医疗300396证券证券研究报告研究报告 2022 年年 10 月月 24 日日 投资投资评级评级 行业行业 医药生物医疗器械 6 个月评级。

27、请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 TableTitle 评级评级:买入买入维持维持市场价格:市场价格:67.4067.40 元元 分析师:谢木青分析师:谢木青 执业证书编号:执业证书编号:S074051801。

28、EuropeanIVDEuropeanIVDMarketStatisticsMarketStatisticsReport2021Report2021www,medtecheurope,orgPage2of12OverviewOverview。

29、EuropeanIVDMarketStatisticsReport11,10011,20011,30011,26511,40011,00010,90010,80010,70010,60010,500200920102011201220132。

30、EuropeanIVDMarketStatisticsReport2022MEDTECHEUROPEEUROPEANIVDMARKETSTATISTICSREPORT20221OverviewMedTechEuropeispleasedto。