AI医疗器械审批

1、迈瑞医疗（300760） 证券研究报告公司研究医疗器械 1 / 60 东吴证券研究所东吴证券研究所 自研自研+并购模式巩固医疗器械龙头地位， 政策并购模式巩固医疗器械龙头地位， 政策 助力公司成长助力公司成长 买入（首次） 盈利预测盈利预测与与估值估值 2018A 2019E 2020E 2021E 营业收入（百万元） 13,753 16,563 19,924 23,918 同比（%） 。

2、眼科产业链：创新驱动，服务为王眼科产业链：创新驱动，服务为王 证券研究报告证券研究报告创新器械盘点系列报告（创新器械盘点系列报告（1） 2020-05-29 证券分析师：谢长雁证券分析师：谢长雁 0755-82133263 证券投资咨询执业资格证书编码：证券投资咨询执业资格证书编码：S0980517100003 证券分析师：陈益凌证券分析师：陈益凌 021-60933167 证券投资咨询执业资格。

3、2020年年3月月17日日 从医疗器械看未来财政投入的方向从医疗器械看未来财政投入的方向 田加强、孙晓晖田加强、孙晓晖 中信证券研究部中信证券研究部 目录目录 CONTENTS 1 1.1. 医疗卫生费用的投入会继续加大医疗卫生费用的投入会继续加大 2.2. 器械消费的占比和国产化率仍然不足器械消费的占比和国产化率仍然不足 3.3. 从医疗器械看未来财政投入的方向从医疗器械看未来财政投入的方向 4。

4、 - 1 - 市场数据市场数据(人民币）人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金医疗器械指数 7450 沪深 300 指数 3713 上证指数 2764 深证成指 10110 中小板综指 9580 相关报告相关报告 1.对接国际需求，中国医疗器械有望海外 突破-医疗器械行业深度研究 ，2020.3.9 2.医疗器械行业 2018 年报及 2019 一季 报盘点-医疗器械行业深.。

5、是外资企业“一统天下”。
中国医疗器械产业发展将由过去重数量和产量台逐步向重质量和品牌的转变，市场格局将发生根本平转变，科研能力强、品牌影响力大的创新查型企业将会是市场主流。
高端医疗器械曙光在前方。
一直以来，中国医疗器械高端市场几乎被进口品牌垄断，而出口产品比例较高的国产品牌多处于中低端市场。
而出口产品比例较高的国产品牌多处于中低端市场。
中国制造2025明确将生物制药和高性能医疗器械作为十大发展领域之一，该政策的出台，将进一步促进有关部门对高性能医疗器械发展的支持力度，同时大大激发了医疗器械企业创新的激情。
高性能医疗器械可以分为数字影像设备、林场检验设备、先进治疗装备、植介入器械及材料以及健康检测设备五大板块，本文研究按照此分类对高性能医疗器械进行企业分析。

6、中国医疗器械供应链发展报告（中国医疗器械供应链发展报告（2020） 重点解读 ） 重点解读 秦玉鸣秦玉鸣 中物联医疗器械供应链分会中物联医疗器械供应链分会中物联医疗器械供应链分会 中物联医疗器械供应链分会中物联医疗器械供应链分会 中物联医疗器械供应链分会中物联医疗器械供应链分会 中物联医疗器械供应链分会中物联医疗器械供应链分会 中物联医疗器械供应链分会中物联医疗器械供应链分会 中物联医疗器械供应链。

7、眼科在全球医疗器械中就有221亿元，占比5%；整形在全球医疗器械中就有185亿元，占比4%；内镜在全球医疗器械中就有185亿元，占比5%；药物传输在全球医疗器械中就有139亿元，占比3%；创伤护理在全球医疗器械中就有130亿元，占比3%；医疗软件在全球医疗器械中就有118亿元，占比3；糖尿病在全球医疗器械中就有117亿元，占比3%；肾病在全球医疗器械中就有117亿元，占比3%；其他在全球医疗器械中就有806亿元，占比20%。
我国医疗器械规模细分领域规模情况据数据分析，我国影像就有849亿元，占比有16%；IVD有743亿元，占比有14%；低值耗材有690亿元，占比有13%；心脑血管有318亿元，占比有6%，骨科有318亿元，占卜有6%；医疗设备有265亿元，占比有5%；急救ICU有212亿元，占比有4%，其他有1697家，占比有32%。
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数据来源永赢医疗器械ETF投资价值分析：布局医疗器械国产创新新时代。

8、任2、明确注册人、备案人义务，规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控事件监测和再评价，建立执行产品追溯和召回制度等3、厘清注册人备案人与其他市场主体的权责,明确受托生产企业、电子商务平台经营者使用单位主体的义务二、落实改革举措，鼓励行业创新发展1、将医疗器械创新纳入发展重点，完善医疗器械创新体系，提高自主创新能力2、优化审批程序，简化审批材料，对延续注册和临试验实行默示许可，缩短生产经营许可审查期限等3、优化备案程序，减少备案事项，实行告知性备案三、完善监管制度，提高监管效能1、加强监管队伍建设，建立职业化专业化检查员制度2、丰富监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查、失信惩戒等监管措施3、进一步明确药品监督管理部门与卫生主管部门职责分工，对医疗器械使用行为加强监督查4、强化问贵，增加针对未依法履职部门和地方政府主要负贵人的约谈制度四、加大惩处力度，提高违法成本1、落实“处罚到人”要求，对严重违法单位的相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事相关活动。
2、加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法单位处以吊销许可证、一定期限内紧致从事相关活动等处罚措施;境外注册人、备案人拒不履行行政处罚决定的,10年内禁止其医疗器械进口。
3、大幅提高罚款幅度，对涉及质量安全的严重违法行为最高可处以货值金额。

9、试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批。
2018年5月原国家食品药品监管理总局发布了创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)，其主要内容及影响是对同时满足以下3个条件的第二类、第三类医疗器械实能特别审批程序:1)申请人经过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。
或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权。
专利的申请日在创新医疗器械特别审批程序申请5年内;或者核心技术发明专利的申请点己由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检素报告，检素报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创适性。
2)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。
3)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。
2017年2月京发改委发布了京发改委战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)，其主要内容是引导全社会资源投向,涉及战略性新兴产业5大领域8个产业。
其中口腔等专科数字放射摄像、口腔治疗设备、种植牙/牙周组织引导胶原膜/齿科专用胶原止血海绵等齿科植入物、生物基材料等口腔医疗器械领域的设备和产品入选。
2017年5月科技部办公厅发布了“十三五”医疗器械科技创新专项规划，其主要内容及影响是在口。

10、于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见政策，其相关内容是提出“改革临床试验管理”“加快上市审评审批”“促进药品创新和仿制药发展”“加强药品医疗器械全生命周期管理”“提升技术支撑能力”等意见。
2019年11月国家发展和改革委员发布了产业结构调整指导目录(2019年本)政策，其相关内容是将“医药”列为鼓励类项目，其中包括“新型医诊断设备和试剂、数字化医学影像设备，人工智能辅助医疗设备，高端放射治疗设备，电子内窥镜、手术机器人等高端外科设备，新型支架、假体等高端植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用，危重病用生命支持设备，移动与远程诊疗设备，新型基因、蛋白和细胞诊断设备”等。
2019年8月国家药监局发布了关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知，其相关内容是释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新。
2017年10月国家药监局发布了关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见政策，其相关内容是改革临床实验管理，加快上市审评审批，加强药品医疗器械全生命周期管理。
2019年11月国家发展和改革委员发布了产业结构调整指导目录(2019年本)政策，其相关内容是将“医药”列为鼓励类项目，其中包括“新型医用诊断设备和试剂、数字化医学影像设备，人工智能辅助医疗设备，高端放射治疗设备，电子内窥镜、手术机器人等高端外科设备，新型支架、假体等高端植入介入设备与材料及增材制造技术。

11、2017年上半年企业并购回顾年上半年企业并购回顾 中国医疗器械行业 2017年8月 普华永道 目录目录 2017年上半年并购回顾 中国医疗器械行业 2 2017年8月 前言前言 概览概览 战略投资者战略投资者 财务投资者财务投资者 中国大陆海外并购中国大陆海外并购 普华永道 前言前言 报告中所列示数据的说明报告中所列示数据的说明 (1/2) 报告中的数据和分析仅为中国医疗器械行业数据。
报告中数。

12、0 呼吸及睡眠领域医疗器械呼吸及睡眠领域医疗器械 独立市场研究独立市场研究 弗若斯特沙利文北京咨询有限公司上海分公司 2020 年 11 月 一 目录 一 目录 .0 二 方法论 .1 三 医疗器械市场分析 .1 1. 医疗器械概览 .1 。

13、p此类医疗改革在帮助医院控制成本的同时，也压缩了医疗器械制造商的利润。
那么，医疗器械供应商如何才能在这样的市场中继续蓬勃发展呢pp方法之一是重点关注销量而非利润率。
中国庞大的市场规模意味着即使单个产品的利润率不高，企业能够在市场上获得的总体。

14、p近年随着磁场深度和聚焦导航定位等新技术的应用，经颅磁刺激技术在抑郁症治疗中的疗效不断提高，相比药物治疗，TMS 疗法具有高穿透性非侵入性无痛刺激安全性高副作用小等优势。
在抑郁症的急性期治疗中，药物治疗通常需要 12 个月的治疗周期，治疗周。

15、p同时，需要关注到的是，新冠业务除为相关公司带来短期巨额利润外，也为公司的长期增长增添了动力。
部分企业将新冠收入投入到增强研发实力健全销售网络加速固定资产投资中，行业地位进一步巩固甚至有所提升。
例如，万孚生物将新冠收入投入到研发体系和国际营。

16、人工胰腺Artificial Pancreas，AP也称闭环胰岛素泵，与普通胰岛素泵开环胰岛素 泵有很大不同。
开环胰岛素泵需要使用者按时测血糖并根据结果决定胰岛素输注量， 而人工胰腺代替了手动血糖检测和胰岛素注射，单个系统可以全天监控血糖。

17、目前实施的带量采购包括省级采购和市级采购，省级采购是指省级层面组织的带量采购工作，首选的品种均为采购金额较大临床使用较多竞争性较强的高值耗材品种，往往采购量大降价幅度大。
市级采购是指市级层面组织的带量采购工作，涉及的采购量一般不大。
pp2。

18、从技术路径看，化学发光检测技术分为板式发光和管式发光，管式发光相对板式有高灵敏度 高精度线性范围宽检测速度快等优点，在国际上被广泛使用。
目前国内头部化学发光企业使 用的技术大多均为管式化学发光。
目前主流的管式发光主要分为电化学发光直接化。

19、 1 证券研究报告 2022 年 1 月 2 日 行业研究 御风而行，运筹千里 康复医疗器械行业深度报告 医药生物 康复医疗覆盖人群广泛，多种治疗技术改善功能障碍，终端需求旺盛。
康复医学与预防医学临床医学保健医学被 WHO 称为四大医学，具。

20、 1 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据市场数据人民币人民币 市场优化平均市盈率 18.90 国金医疗器械指数 1878 沪深 300 指数 4629 上证指数 3468 深证成指 13423 中小板综指 13401 相关报告相关报告 1.。

21、 中国一次性医疗器械市场研究报告中国一次性医疗器械市场研究报告 2 2019019 20252025 2020 年 05 月 目录 中国一次性医疗器械市场研究报告 20192025 . 1 一一次性医疗器械概念和定义 . 5 1.1 定义 。

22、 TableStock 可孚医疗可孚医疗301087 证券研究报告证券研究报告 公司深度公司深度 全生命周期健康管理龙头，家用全生命周期健康管理龙头，家用医疗医疗器器械械听力服务携手并进听力服务携手并进 TableRating 买入首次买入。

23、锐意革新，韧则行远中国医疗器械供应链发展趋势报告中国 2022年4月研究报告截至 2022 年春节，中国已累计完成免费新冠疫苗接种 29.98 亿剂次，占全球疫苗接种的比重约 30，这一超级数字的背后是我国财政和医保统筹账户数千亿元的费用支。

24、庞大的人口，加上强劲的经济指标，意味着该地区的医疗保健市场预计未来将出现巨大增长。
如果预测属实，在推动医疗需求方面，亚洲地区的增长速度将很快超过美国和欧洲。
在对医疗保健服务日益增长的需求中，医疗设备在整个部门中发挥着关键作用。