我国出台的POCT相关政策汇总梳理

近几年来，国家出台了一系列的鼓励体外诊断POCT发展的政策，尤其是在POCT产品研发及国产POCT企业发展方面。下面是这些政策的汇总梳理。

2010年10月9日工信部卫生部CFDA《关于加快医药行业结构调整的指导意见》

在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1,000万的先进医疗设备。

2013年2月16日发改委《产业结构调整指导目录(2011年本)》(2013年修订)

“新型医用诊断医疗仪器设备、微创外科和介入治疗装备及器械、医疗急救及移动式医疗装备、康复工程技术装臵、家用医疗器械、数字化医学影像产品及医疗信息技术的开发与应用”属于符合国家产业结构调整指导目录下的鼓励类产业。

2014年7月30日CFDA《体外诊断试剂注册管理办法》

对体外诊断试剂的注册与备案管理作出规范，同时指出国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。

2015年5月8日国务院《中国制造2025》

提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。

2015年9月11日国务院《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》

到2020年，实现分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。

2016年7月28日国务院《“十三五”国家科技创新规划》

重点部署医疗器械国产化等任务，加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破，加强疾病防治技术普及和临床新技术新产品转化应用。研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品。

2017年1月9日国务院《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》

建立科学合理的分级诊疗制度。以家庭医生签约服务为重要手段，鼓励各地结合实际推行多种形式的分级诊疗模式，推动形成基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的就医新秩序。

2017年4月24日科技部《“十三五”生物技术创新专项规划》

加快发展体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。

2017年10月8日国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

提出优化临床实验审批程序、加快临床急需药品医疗器械评审审批。(政策有利于新研发的POCT产品可以加快上线)。

2017年11月20日发改委《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》

支持高精度即时检验系统(POCT)等产品升级换代和质量性能提升。政府大力扶持POCT行业发展。

2018年6月21日国卫办《关于进一步提升创伤救治能力的通知》

明确推动二级及以上医院建立5大医疗中心。明确了必要的设备配臵清单，促进POCT产品的应用。

数据来源：《【研报】医疗器械行业深度分析：新冠检测中长期重塑POCT赛道逻辑国际化、消费化、创新化驱动国产龙头天花板不断提升-210426(47页).pdf》

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