医药包装产业政策有哪些？最新医药包装行业政策梳理

数据显示，我国医药包装行业市场规模到2021年已经达到1026亿元，由于疫情影响，其中玻璃包装产品近两年需求潜力巨大;一直以来为了规范医药包装行业的发展，国家也出台了许多监管政策;下面的文章就是对近年来国家医药包装行业相关政策的简单梳理。

最新医药包装行业政策梳理

2017年2月，国务院发布《“十三五”国家药品安全规划》：加强全过程监管，对药用原辅料和药包材生产企业开展延伸监管。

2017年5月，原食品药品监管总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》：制定药用原辅料和包装材料备案信息平台，相关企业按要求提交备案资料并对备案信息的真实性负责。药品审评机构对在信息平台备案的药用原辅料和包装材料，与药品注册申请--并审评审批。药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责。

2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布：实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。

2017年11月，《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》发布：各级食品药品监督管理部门自公告发出之日起不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请。国家食品药品监督管理总局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材等级平台和数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

2017年12月，《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》发布：药审中心对制剂及其使用的原辅包进行共同审评。制剂完成专业审评、现场检查以及注册检验(如有需要)且均符合要求的，该制剂通过技术审评送总局审批，符合要求的批准上市并允许原辅包在该制剂中使用。制剂的注册证明文件注明原辅包企业及登记号信息。总局发给原辅包质量标准、生产工艺等技术文件，对同一原辅包存在不同登记号的，按不同等级号以及质量标准进行区分管理。

2019年7月，国家药监局发布《国家药监局关于进一步完善药品关联审评和监管工作有关事宜的公告》：原辅包的使用必须符合药用要求。主要指原辅包的质量、安全及功能应满足药品制剂的需要。原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联，因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可以在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料;药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，根据药品注册管理和上市后生产管理的有关要求，对原辅包供应商高质量管理体系进行审计，保证符合药用要求。

2019年10月，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》：注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合国家局颁布的包材标准，或USP、EP、 JP的要求。根据药品的特性和临床使用情况选择能保证药品质量的包装材料和容器。注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量和参比制剂一致。

2019年11月，国家发改委发布《产业结构调整指导目录》(2019年本)：新型药用包装材料与技术的开发和生产(中性硼硅要用玻璃，化学稳定性好、可溶解，具有避光、高阻隔性的功能性材料，气雾剂、粉雾剂、自我给药、预灌封、自动混药等新型包装给药系统及给药装置)属于鼓励类产业。

2020年5月，关于《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效》的一致性评价工作的公告、一致性评价技术要求、一致性评价申报资料要求、一致性评价技术要求表示：注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合国家局颁布的包材标准,或USO、EP、JP的要求。注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量和参比制剂一致。

最新医药包装行业政策梳理

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