德勤：中国生物医药创新趋势展望（62页）.pdf

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1、新一代疗法：中国是细胞与基因治疗(CGT)快速发展的沃土之一复星凯特从Kite Pharma引进的CAR-T产品Yescarta的上市申请在2021年2月24日正式获得国家药监局受理，或将成为中国首个获批的CAR-T产品。中国作为拥有大量适合CGT的患者的国家，对于CGT企业来说是商业化的巨大潜力。在中国开展的CGT临床试验数量目前位居世界第二多，仅次于美国。在2020年对CGT治疗在中国生物医药市场的发展进行了深入研究，分析并归纳出目前推动中国细胞与基因治疗发展的三大关键因素：清晰的监管规定以及行业质量标准规范：中国的CGT监管制度在2016年后有了爆发性的增长，一直持续到2019年国家卫健

2、委和药监局出台了一系列关于CGT在临床研究和应用的监管政策，明确不同机构的相应责任;2020年则是进一步分别针对细胞治疗和基因治疗给出指导原则，如免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)、基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)、人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)等，针对中国境内的CGT产品研发开发出台更加标准化的规范。包含中国在内的全球多中心临床研究数量增多，中国的临床研究基础设施日益成熟：根据统计，截至2021年4月为止，中国共开展了1325个CGT相关的临床试验(包含干细胞、CAR-T、TCR-T、NKT、TAA/TSA、基因编辑以及

3、其他CGT)，逐渐成为全球CGT临床试验的热门注册地点之一，同时中国也藉此接触到世界顶级的CGT治疗发展数据，积累大量的CGT发展知识和实战经验。各界合作推动中国的CGT治疗向高度创新化的CGT知识产权发展，促进国内CGT生态圈快速成长：在上述两个背景发展的推动下，中国的本土生物医疗企业在CGT的发展热潮风起，已经有超过3,100件细胞与基因治疗相关的专利在中国注册40。此外，也有许多本土生物医药企业选择与海外的CGT公司合作以获取大中华区域的开发权，例如复星凯特/Kite Pharma，药明康德/Juno等。结合以上两种模式，中国的CGT治疗发展迅速，预计会有更多的合作应运而生，进一步推动中国CGT的商业化和产业化。