世界卫生组织发布2021年新冠病毒疫苗效果评价报告：疫苗有效性(VE)的七大关键考虑因素

　　世界卫生组织(WHO)于3月17日发布了《2021年新冠病毒疫苗效果评价报告》。

　　报告提供了如何使用观察性研究设计评估新冠病毒疫苗有效性(VE)的临时最佳实践指南。它讨论了设计、分析和解释新冠病毒VE评估的关键考虑因素，因为即使在数据完整性和质量很高的环境中，也可能产生有偏差的结果。主要针对低收入和中等收入国家(L/MIC)进行的评估，但大多数概念也适用于高收入环境下的VE评估。

　　报告关键信息：

　　1.由于方法的复杂性和易受偏见的影响，不需要所有引进新冠肺炎疫苗的国家都进行VE评估。提供了在考虑此类评估时应具备的标准清单。

　　2.VE评估的目的是评估疫苗的实际性能，解决临床试验证据的差距(包括亚组的有效性、针对关注变种的有效性和保护期)，为影响模型提供输入，并提供有条件批准产品有效性的授权后确认。

　　3.在大多数情况下，VE评估中最可行的结果是症状性疾病和严重疾病。死亡、感染和传播的VE研究虽然对公共卫生具有重要意义，但通常需要有针对性的专门研究和更多的资源。

　　4. 建议在VE评估中使用实验室确认的结果。此时，建议使用实时逆转录聚合酶链反应(rRT-PCR)对参与者进行实验室检测。标本应在发病后10天内采集。

　　5.建议不要使用自我报告的新冠肺炎疫苗作为唯一的来源，表明一个人是否接种疫苗，因为召回偏见和缺乏产品细节。初步分析应使用记录在案的疫苗接种，二次分析可包括自我报告的疫苗接种。

　　6.尽管并非没有潜在的偏差，建议阴性试验设计作为评估L/MICs中VE的最有效和逻辑上可行的方法，其优点是病例和对照组之间具有一定程度的可比性，因为他们都在同一设施中寻求类似疾病的护理。其他可考虑的方法包括队列研究、病例对照研究和筛查方法。

　　7.由于在现实环境中缺乏疫苗接种的随机性，所有的观察性研究设计都存在偏差，因为接种疫苗的人与未接种疫苗的人在疾病风险方面往往不同，与接种疫苗无关。

重要的偏倚包括以下几点：医疗寻求或暴露风险的混淆，由于诊断错误导致的结果分类错误，先前的SARS-CoV-2感染，以及错误的减弱推断。收集关键的协变量来控制分析中的混杂偏差是很重要的。

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　　数据来源：《世界卫生组织(WHO)：2021年新冠病毒疫苗效果评价报告》。