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世界卫生组织（WHO）：2021年新冠病毒疫苗效果评价报告（英文版）（70页）.pdf

上传人：云闲编号：33910 2021-04-14 PDF PDF 70页 625.88KB

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本文件提供了如何使用观察性研究设计评估COVID-19疫苗有效性(VE)的临时最佳实践指南。它讨论了设计、分析和解释COVID-19ve评估的关键考虑因素，因为即使在数据完整性和质量很高的环境中，也可能产生有偏差的结果。本指南主要针对低收入和中等收入国家(L/MIC)进行的评估，但大多数概念也适用于高收入环境下的VE评估。本文件中的关键信息：由于方法的复杂性和易受偏见的影响，不需要所有引进COVID-19疫苗的国家都进行COVID-19 VE评估。提供了在考虑此类评估时应具备的标准清单。VE评估的目的是评估疫苗的实际性能，解决临床试验证据的差距(包括亚组的有效性、针对关注变种的有效性和保护期)，为影响模型提供输入，并提供有条件批准产品的授权后有效性确认。在大多数情况下，VE评估中最可行的结果是症状性疾病和严重疾病。死亡、感染和传播的VE研究虽然对公共卫生具有重要意义，但通常需要有针对性的专门研究和更多的资源。我们建议在VE评估中使用实验室确认的结果。此时，我们建议使用实时逆转录聚合酶链反应对参与者进行实验室检测。标本应在发病后10天内采集。

本文提供了关于如何使用观察性研究设计评估COVID-19疫苗有效性的临时最佳实践指导。主要内容包括： 1. 疫苗有效性(VE)评估的目的是评估疫苗在现实世界中的表现，解决临床试验中的证据缺口，为影响模型提供输入，并为有条件批准的产品的效果提供批准后确认。 2. 在大多数情况下，评估VE的最可行结果是症状性疾病和严重性疾病。死亡、感染和传播的VE研究虽然对公共卫生非常重要，但通常需要更多资源的针对性研究。 3. 建议使用实验室确认的结果进行VE评估。目前，建议使用实时逆转录聚合酶链反应(rRT-PCR)对参与者进行实验室检测。 4. 尽管存在潜在偏差，但建议使用测试阴性设计作为在低收入和中等收入国家(L/MICs)评估VE的最有效和最可行的方法。 5. 由于缺乏随机接种，所有观察性研究设计都可能因接种者与未接种者在疾病风险上的差异而产生偏差。 6. 建议在考虑一个人可能因接种而免受疾病侵害时，采用保守方法，即从接种第一剂疫苗之日起14天后，以及第二剂疫苗（如适用）后的7-14天。 7. 主要分析应比较接受相同疫苗推荐剂量接种的人与未接种者的结果。次要分析包括部分接种疫苗的人、接种两种不同疫苗的人、目标亚组、病毒变种以及既往SARS-CoV-2感染或疾病史（如可用）。 8. 现有的平台，包括严重急性呼吸感染(SARI)、流感样疾病(ILI)、哨兵医院的其它综合征疾病监测、卫生工作者监测、行政数据库和明确定义的疫情，都可以用于VE评估。 9. 建议根据加强观察性流行病学研究报告(STROBE)的指导方针，以及下面描述的COVID-19特定元素，对研究结果进行标准化报告。

疫苗有效性评估的重要性是什么？评估COVID-19疫苗有效性的最佳方法是什么？如何准确记录和评估疫苗接种史？

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