国家对于罕见病的政策梳理

2022-08-20 10:53:40 作者：奶茶不加糖 3910

　　我国患有罕见病的人数也不在少数，下面是2015年-2019年我国政府出台的罕见病方面政策梳理：

　　1、类型-研发和国外引进方面

　　相关政策：2015 年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015) 44号)，2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，对鼓励罕见病用药研发、加快罕见病药品注册审批提出明确意见。

　　2、类型-药品注册方面

　　相关政策：2016年2月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号)并于2017年12月进行了修订，明确对治疗罕见病的药品注册申请予以优先审评审批，并允许在申报临床试验时即可提出减少临床试验病例数或免做临床试验的申请。

　　3、类型-研发支持

　　相关政策：2018年4月25日，国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》，并向社会公开征求意见。在征求意见稿中，将罕见病治疗药品列为数据保护对象，自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。据悉该办法将根据征求意见情况进一步修改完善后发布。

　　4、类型-国外引进方面

　　相关政策：2018 年5月，国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》(2018 年第23号)，进一步明确国家药品监督管理局药品审评中心对罕见病药品研发的指导;对于境外已上市的罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外临床试验数据直接申报药品上市注册申请。截止2018年12月底，有13种罕见病药品通过优先审评审批申请上市，涉及《第一批罕见病目录》中10种罕见病。

　　5、类型-税务方面

　　相关政策：2019年2月11日，国务院常务会议指出，“加强癌症、罕见病等重大疾病防治，事关亿万群众福祉……要保障2,000多万罕见病患者用药。从3月1日起，对首批21个罕见病药品和4个原料药，参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。”

国家对于罕见病的政策