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2022年基因治疗CDMO企业一览

基因治疗是一个新兴产业,工艺技术经验欠缺、大规模生产难度大等问题阻碍行业发展,基因治疗CDMO凭借大量项目经验,能够帮助药物开发企业降低研发成本,提高效率和药物质量。基因治疗行业的CDMO与药企合作更为紧密,当前我国在国内CGT行业主要经营CDMO业务的企业包括16家。从这些企业的成长路径和发展史来看主要是1)传统CXO向CGTCDMO领域的延申;2)早期的CGT企业向CDMO转型布局;3)学术界、产业界人才携技术、资源与团队打造。以下是这些企业的核心技术平台及规模

(1)药明生基:AAV和LV贴壁:采用细胞工厂,生产规模28L~65L;AAV和LV悬浮工艺:采用一次性生物反应器,生产规模50~200L;美国费城约20000㎡、中国无锡约13000㎡的实验室和生产基地

(2)和元生物:拥有包括贴壁细胞工厂、贴壁微载体生产,基于固定床反应器的细胞培养,基于滚瓶的细胞培养以及多种细胞的悬浮细胞培养工艺;近4500㎡的基因治疗载体研发生产综合平台、近10000㎡的基因治疗产品GMP生产平台,近80000㎡精准医疗产业基地建设项目即将投产

(3)金斯瑞蓬勃生物:镇江质粒病毒商业化生产中心占地面积为200亩;GMP车间5,000㎡;1200㎡慢病毒:提供5L-150L不同规模的质粒生产,满足研发、小试、中试等各个阶段生产需求;慢病毒临床级GMP生产:符合GMP法规,适用于早期临床试验阶段,拥有成熟的慢病毒贴壁工艺和悬浮工艺;腺相关病毒临床申报整体方案;悬浮培养工艺,满足临床申报要求

(4)博腾生物:目前可提供DNA质粒工艺开发和GMP生产;细胞治疗产品工艺开发,non-GMP和GMP生产;病毒载体工艺开发,non-GMP和GMP生产;AAV新血清型分子进化和筛选等服务;约5,000㎡研发中心,支持GMP工艺放大和中试生产(50L规模)

(5)康龙化成:国内目前未有现成生产设施;国内所收购公司Allergan Biologics Limited拥有150多名员工,在英国利物浦配备了先进的cGMP生物药生产设施

(6)派真生物:已在广州建成“一次性技术”的占地为8000㎡的cGMPAAV生产基地,产能20*200L,C+A洁净标准

(7)宜明细胞:已建成的济南基地GMP厂房面积达2600㎡,C+A洁净标准,全封闭A级隔离器生产、灌装;按照法规要求建有独立质粒生产平台、病毒包装平台、细胞培养平台、细胞库平台等,并拥有涵盖生化、微生物、化学的质量检测平台;质粒载体发酵规模可达200L;悬浮细胞培养最大规模为500L,慢病毒产能>1E12IU;AAV产能>1E16VP

(8)五加和基因:在北京拥有7000多㎡实验场地,包括3100㎡的GMP级中试生产车间以及配套的药品质检实验室和研发实验室,可按照GMP要求生产满足基因药物pre-IND和1/1I期临床试验的病毒载体

(9)普瑞金生物:拥有全球唯一融合细胞药物与纳米抗体药物的生物药研发平台;分别在北京和深圳建有研发、生产用的细胞与基因工程平台、动物实验平台、病毒和细胞大规模制备平台、纳米抗体筛选平台和小试、中试工艺平台等,车间总面积约3500㎡

(10)澳斯康生物:拥有多条符合cGMP生产要求的生产线,配备多台50L、200L、500L及2,000L一次性生物反应器,能为海内外生物大分子药物研发和生产企业提供多个项目连续批次的临床申报样品生产服务;目前投产10,000㎡cGMP厂房,具备2,000L批次培养及50L灌流培养生产能力

(11)云舟生物:目前投入使用的GMP生产设施有将近1700㎡;所有设施均遵循美、日、欧盟、中国以及PIC/S的GMP法规和指南进行设计及建设。可满足临床一期/二期/三期乃至商品化生产的需求

(12)源兴基因:符合GMP要求的厂房9000㎡,满足病毒载体药物从毒种建库到细胞培养、病毒扩增、纯化、质检、分装全流程的药学研究工作,满足IND和BLA申报要求,承担药物临床试验样品的生产和上市产品的生产

(13)碧博生物:拥有全球规模最大一一单罐3万升哺乳动物细胞生物药生产技术,碧博临港一期全技术-体化平台涵盖哺乳动物细胞培养(2000L一次性)、微生物发酵(2000L不锈钢)、基因治疗(BSL2,500/2000L)以及制剂灌装(冻干、水针、预充针)生产线,总产能超过1.5万升

(14)赛诺生:全球首个也是全球唯-的最大规模GMP腺病毒基因制药生产线,拥有设施齐全的GMP配套车间6500㎡,质量检测场地700㎡

(15)君厚生物:万级洁净车间;临床级逆病毒载体GMP工业化生产平台

(16)百因诺生物:在江苏建有2万升总细胞培养体积的CDMO生产基地,年产固体培养基320吨、液体培养基50万升

基因细胞CDMO企业

来源:

和元生物-卧薪尝胆终不负“好风”借力上青云-220320(36页).pdf

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