医药行业深度报告：细胞基因治疗CDMO未来可期-221123（31页）.pdf

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1、 敬请阅读末页之重要声明 细胞基因治疗细胞基因治疗 CDMO 未来可期未来可期 相关研究：相关研究：1.聚焦创新技术及具备国产替代潜力的体外诊断细分领域 2022.03.31 2.疫情影响逐渐消除，业绩回升估值已具吸引力 2022.05.17 行业评级：增持行业评级：增持 近十二个月行业表现近十二个月行业表现%1 个月 3 个月 12 个月 相对收益 0 5-11 绝对收益 7-5-34 注：相对收益与沪深 300 相比 分析师：分析师：蒋栋 证书证书编号：编号：S0500521050001 Tel：(8621)50295368 Email： 地址：地址：上海市浦东新区银城路88号中国人寿金融

2、中心10楼湘财证券研究所 核心要点：核心要点：细胞细胞基因疗法基因疗法从根治愈疾病，从根治愈疾病，技术技术先进先进刚需强烈刚需强烈 基因治疗的核心在于精准打击了疾病根源异常 DNA，是一种根本性的治疗策略。细胞基因治疗适应症以单基因遗传病（罕见病）为主，这类疾病的致病基因明确，同时缺乏有效的治疗手段，面临巨大的未满足临床需求。如同小分子药物、抗体药物引领生物医药的前两次产业变革，基因治疗连续多年被评为Nature年度具有重大影响的生物技术，预计将引领生物医药的第三次产业变革。截至 2021 年底，全球累计在研 CGT 临床试验超过 1700 项，国内也有数十项临床试验取得登记备案（按登记号计）

3、，并呈现增长趋势。政策加持资本青睐，政策加持资本青睐，中国中国细胞基因治疗有望弯道超车细胞基因治疗有望弯道超车 基因治疗赛道最受资本青睐，据中国 CGT 领域融资交易情况显示，2020年度 CGT 领域融资总金额约为 126 亿美元，2016 年至 2020 年复合年增长率达到 59.3%，2020 年 IPO 和私募基金金额显著增加。预计未来 CGT 领域的资本投入仍会增加，资本注入也将推动 CGT 产业发展。政策方面，随着国家和各省市高度重视生物医药创新发展，在“十三五”、“十四五”的规划下出台了系列产业政策，对基因治疗及其 CRO/CDMO 行业进行支持。国内基因治疗市场规模将快速扩大，

4、预计到 2025 年将达到 178.9 亿元，而细胞基因治疗 CDMO 预计到 2027 年市场规模将增长至 197.4 亿元，2022年至 2027 年的预期年复合增长率将高达 43.3%。中国 CGT 临床试验数量爆发式增长，数量仅次于美国，有望弯道超车。CGT 生产与小分子差异大生产与小分子差异大较多依赖较多依赖 CDMO 产业化服务产业化服务 基因治疗的生物学基础和治疗机制技术具有较强的前沿性和探索性，导致药物研发存在一定差异。相比小分子和大分子制药，基因治疗由于复杂的技术机制、高门槛的工艺开发和大规模生产、严苛的法规监管要求、有限的产业化经验、差异化的适应症药物用量，更加依赖于 CD

5、MO 服务；新药企业若自建生产线，将面临产能利用率低、设备灵活性不足等问题，且工艺的转移、验证将带来较高成本，故客观上大幅提升了 CDMO 业务的稳定性和持续性。CGT CDMO 公司可以为 CGT 新药公司节省生产设备和生产团队投入，使其关注与 CGT 药物研发。据 J.P.Morgan 统计，基因治疗外包渗透率超过 65%，远超传统生物制剂的 35%。投资建议投资建议 质粒/病毒/细胞为 CGT CDMO 三大研发生产环节，其中核心即难点在于质粒和病毒载体开发与大规模生产。CGT CDMO 全球龙头仍由国际巨头公司占据，但国内相关公司已积极布局，我们给予细胞基因治疗 CDMO 行业“增持”

6、评级，建议关注积极布局质粒与病毒工艺的相关公司。风险提示风险提示 行业创投不及预期；药企研发投入下降；细胞基因治疗法规变动风险。证券研究报告证券研究报告 2022 年年 11 月月 23 日日 湘财证券研究所湘财证券研究所 行业研究行业研究 医药行业深度报告医药行业深度报告 1 行业研究 敬请阅读末页之重要声明 正文目录正文目录 1 细胞基因疗法技术领先.4 1.1 细胞基因疗法介绍.4 1.2 技术尚处萌芽期，政策进入新时期.8 1.3 CAR-T 细胞治疗为例：为肿瘤治疗提供新的可能.10 2 细胞基因治疗开启 CDMO 新领域.14 2.1 细胞基因治疗 CRO/CDMO 与小分子药差异