原料药政策有哪些？我国原料药政策梳理

近年来，国家出台多项关于原料药政策，推动我国原料药行业发展，下面将梳理近年来我国原料药相关政策。

1、2016年，工信部发布《医药工业发展规划指南》，巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平GMP要求的品种数量;提高原料药清洁生产水平。

2、2017年，国务院发布《“十三五”国家药品安全规划》，分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价;鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。

3、2019年，发改委发布《产业结构调整指导目录(2019年本)，鼓励原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用;淘汰环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置。

4、2019年，全国人民代表大会上通过的《中华人民共和国药品管理法》，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

5、2019年，工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，到2025年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升;产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地;技术水平有效提升，突破20项以上绿色关键共性技术。

6、2020年，国家市场监督管理总局发布《药品生产监督管谨办法》，对“原料药”的生产许可、执行质量管湮规范、委托生产、接受检查等做出了相关规定，包括原料药企业实行生产许可等。

7、2020年，国家药监局综合司《国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函》，按照药品的功效，重新界定假药、劣药，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，单独作出规定。

8、2021年，《国家发展改革委工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，鼓励原料药企业强化原料药合成工艺及发展模式的创新;广泛使用绿色环保技术设备;推动产业聚集，产业链协调发展;参与国际医药产业分工，全面开放发展。

来源：《天时、地利，建议关注特色原料药司太立、普洛药业、天宇股份等》