历年来我国医药外包政策梳理

我国对于医药方面的监管也是比较强的，下面是近几年来，我国医药外包服务方面的一些相关支持政策梳理。

1.2016年6月，国务院办公厅发布文件《药品上市许可持有人制度试点方案》，方案要点：试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。

2.2017年12月，国家药监局发布文件《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》
，意见要点：对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药，若根据早期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成III期确证性临床试验前有条件批准上市。

3.2018年6月，国家发改委发布文件《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，通知要点：重点支持生物医药合同研发服务和生物医药合同生产服务企业，通过专项实施，有效支撑创新药研发和产业化，力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力，单个项目国家补助资金原则上为项目总投资的30%左右，金额不超过1亿元。

4.2018年7月，国家药监局发布文件《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》，通告要点：药品在中国境内申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价数据。其中境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿医药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于注册申请。

5、2020年1月，国家市场监督管理总局发布文件《药品注册管理办法
(2020)》，管理办法要点：申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等，应当与被委托方签立合同，并在申请注册时予以说明。申请人应对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

数据来源：《药明生物公司深度报告：全球领先的一体化生物药外包》