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34.项目管理实战二-童明-新时代下的药物研发团队自制与外包选择(31页).pdf

上传人: 云闲 编号:92719 2021-01-01 31页 1.73MB

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本文主要探讨了新时代药物临床研发团队在自制与外包选择方面的决策模型和影响因素。文章指出,从2016年开始,我国密集发布相关政策,以“创新”为核心,加快新药审评审批,推动药品上市许可持有人制度,鼓励境外药品在境内上市。新时代药物研发热点包括生物大分子、细胞和基因疗法等。在申报产品方面,从仿制药为主向创新药为主转型,药审中心批准的创新药临床试验批件数量成倍增加。 文章还介绍了自制与外包决策模型,包括盈亏平衡分析和外购成本自制成本分析。同时,基于企业核心能力、产品、产业增长速度和供应商数量等因素,分析了自制与外包的选择。在成本方面,无论自制还是外包,人员成本和物资成本差别不大,但用人成本中的离职成本、培训成本等需考虑。在质量方面,自建团队可能对项目关注不足,而外包虽有供应商风险,但能提供有竞争力的薪资和质量。 此外,文章还提到了新时代临床研究的要求和特点,如监管趋严、创新、小型企业增多等。最后,从供应商能力与数量、时间、技术等方面分析了自制与外包的选择,并提出了自制与外包可能面临的风险和顾虑。
自制与外包如何选择?" 影响因素与风险分析" 药物研发流程与临床研究团队构成"
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