药明康德-新产能陆续投产CGT业务渐入佳境-211115（18页）.pdf

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1、WuXi ATU 在细胞与病毒的测试领域具有 30 年的丰富经验，专注于细胞与基因治疗，目前已经有超过 1700 个全球申报项目，27 个商业批放行测试项目;此外，WuXi ATU 不断加强自动化程度，未来将在全球范围内进一步扩张产能，从而满足快速增长的市场需求。相比于其他竞争对手，WuXi ATU 具备显著优势，如 90%以上的按时交付率、90%以上首次就达到客户的标准并正确交付等。CGT 的测试业务主要包含 3 大类：原材料、化验与测定、产品释放。原材料：细胞银行测试、病毒载体释放测试、动物源/人源的原材料所需的安全性测试、患者细胞的异致性以及 CGT 项目中大量的复杂原材料。化验与测定：

2、基于复杂细胞及分子的化验、大量特定或定制的化验、特定化的技术能力、管理患者异质性的经验。产品释放：细胞治疗中极短的周转时间(24-96 个小时)、化验中有限的样本容量、复杂生物安全性测试、仍处于进化中的监管指引。药企和传统的 CDMO 企业并不拥有细胞与基因治疗的内部分析发展和测试能力，但 WuXi ATU内部一体化的测试平台可以解决以上所述的全部挑战。收购 OXGENE，打造核心技术平台。2021 年 3 月 2 日，药明康德宣布完成对英国基因治疗技术公司 OXGENE 的收购。此次收购将进一步拓展药明康德细胞和基因疗法平台的技术能力，为客户提供一体化、端到端的细胞和基因疗法产品开发及生产服

3、务，促进创新疗法惠及全球患者。全整合的一体化 CTDMO 平台形成。通过此次收购，OXGENE 将成为药明康德旗下专注于细胞和基因疗法 CTDMO 药明生基的全资子公司;同时， OXGENE 将保留原公司名称，并成为药明生基在欧洲的首个研发生产基地。 OXGENE 的加入将进一步增强药明生基的一体化平台能力，通过赋能全球客户加速细胞和基因治疗产品的开发、测试、生产和商业化进程，不断推动更多创新疗法早日进入市场。目前，整合后的平台主要分为 4 个部分：OXGENE、质粒 DNA、病毒载体、细胞治疗。OXGENE 具备创新技术，优势明显。自 2011 年成立以来，OXGENE 凭借其创新技术、研发

4、服务和强大的规模化生产系统，为细胞和基因治疗行业提供了高效的药物发现和生产解决方案。此外，OXGENE 用于腺相关病毒(AAV)生产的新型 TESSA 技术和用于慢病毒稳定生产的 XLenti 解决方案，不仅提高了细胞和基因疗法产品的生产效率，还显著降低了成本。质粒 DNA 生产平台。目前，该平台可以提供临床前研究阶段、临床 GMP以及商业化 GMP 阶段的质粒 DNA 的生产服务，并且生产过程不涉及到抗生素;此外，该生产平台可以在五天内保证高质量、持续且高产(1-10g)的质粒 DNA。XAAVTM悬浮培养瞬转平台：该平台使用 OXGENE 高表达质粒，并且可在收获时提供行业领先的 AAV 产量(2x1010-2x1011 GC/ml)，可以在 30 天内生产出 200-400L/批的高质量产品;最近 8 个客户都表达出极高的满意度。