《国家药监局：2023年度药品审评报告（125页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国家药监局：2023年度药品审评报告（125页）.pdf（125页珍藏版）》请在三个皮匠报告上搜索。

1、 2023 国家药品监督管理局药品审评中心 2024 年 2 月 目 录 .1（一）总体情况.1（二）技术审评类药品注册申请受理情况.1 1.中药注册申请受理情况.3 2.化学药品注册申请受理情况.5 3.生物制品注册申请受理情况.8（三）直接行政审批类注册申请受理情况.13 .15（一）总体情况.15（二）技术审评类注册申请审结情况.15 1.中药注册申请审结情况.18 2.化学药品注册申请审结情况.21 3.生物制品注册申请审结情况.31（三）直接行政审批类注册申请审结情况.38 .39（一）突破性治疗药物程序.39（二）附条件批准程序.40（三）优先审评审批程序.42 .45（一）沟通交

2、流会议申请与办理情况.45（二）一般性技术问题咨询情况.47 .48（一）持续完善审评标准体系建设.48（二）ICH 指南文件的转化实施.50 .53（一）药品监管科学的总体情况.53（二）药品监管科学项目的组织实施.53（三）药品监管科学项目主要成效.54 .59 2023.61 附件 1 2023 年国家药监局批准的创新药.68 附表 2 2023 年通过优先审评审批程序批准的罕见病用药.76 附表 3 2023 年通过优先审评审批程序批准的儿童用药.79 附件 4 2023 年国家药监局批准的境外生产原研药.83 附件 5 2023 年国家药监局批准的药品纳入加快上市程序情况.102 附

3、件 6 2023 年纳入突破性治疗药物程序的药物.109 附件 7 2023 年国家药监局附条件批准的药品.114 附件 8 2023 年药审中心发布的指导原则.117 附件 9 ICH 正在活跃的议题.120 附件 10 2023 年药审中心开展的培训.121 2023 年，在国家局党组的坚强领导下，药审中心全体干部职工凝心聚力、攻坚克难、实干笃行、加压奋进，始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻落实党的二十大精神，坚持人民至上、生命至上，积极采取各种措施，有效应对注册申请申报量激增所带来的严峻挑战，全力以赴保障按时限审评，切实做好新冠疫苗药物应急审评审批。当前新一轮技术

4、变革加快发展，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破，以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟，生物医药产业进入新阶段，面对新发展阶段，药审中心深入贯彻以人民为中心的发展思想，持续深化药品审评审批制度改革，完善加快上市注册程序，加快临床急需新药好药审评审批，持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作，持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作，落实中药新药全程加速机制，多措并举推动中药新药好药上市，持续提升审评标准体系与审评能力，不断加强审评队伍建设，有力提升审评队伍专业素质，以改革激发创新活力，用改革的办法解决发展中的问题，促进生物医药产业高质量发展

5、，保障人民群众用药需求。1 （一）总体情况 2023 年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请 18503 件（同比增加 35.84%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请16898件（同比增加36.63%），化学原料药注册申请1605件（同比增加 28.09%）。16898 件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请 13153 件（同比增加 41.41%，包括 13144 件药品，9 件药械组合），直接行政审批类注册申请 3745 件（同比增加 22.11%，包括补充申请和一次性进口）。2019年至2023年注册申请受理情况详见图1。图 1 2019 年至 2023 年注

6、册申请受理情况（件）（二）技术审评类药品注册申请受理情况 6204715392359301131531878309224233067374580821024511658123681689880821151912971136211850310004000700010000130001600019000注：根据国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号，以下简称56号公告）要求，受理总量自2020年起为原料药注册申请及制剂注册申请 2 2023 年受理的 13144 件技术审评类药品注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请 1163 件，同比增加 176.