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1、创创新新药药年年度度白白皮皮书书2022NEW DRUGINNOVATION告别同质化内卷奔赴差异化创新前言受 2021 年下半年开始的“资本寒冬”影响，2022 年整个创新药领域表现相较前两年的“热”而显得有点“冷”，但这份冷不等于消极，而是冷静和理性。对于投资人来说，2022 年逐渐摒去了前两年由于受大环境裹挟而生出的内心浮躁，开始冷静分析大环境中的变与不变，理性思考究竟什么样的创新才是适合中国市场的创新以及着眼于全球市场应该如何平衡投资的收益与风险。对于创新药企而言，资本突然下降的热情让他们开始冷静分析当前所处的竞争市场，理性思考自身团队的优势所在以及应该如何扬长避短以发挥团队最大力量，

2、专注与定力重归内心，对于任何挑战，他们已做好准备。2022 年创新药领域的变化以多种方式呈现：政策发布、投融资事件、企业产品布局策略、技术成果、BD 交易但核心反映的还是创新药企和投资人的内心，他们对于现状的思考从而做出的动作调整、对于未来趋势的洞察和随之而来的行动布局。仔细回顾复盘 2022，2023 的步伐会走得更加稳健踏实，并继续火力全开。蛋壳研究院复盘分析了 2022 年创新药领域的重要变化并进行了 2023 值得关注的赛道展望，希望以下内容能为产业人士在 2023 年的工作带来一些思考。目录第一章 2022 年创新药领域新洞察.11.1 政策：进一步规范创新药领域发展，引导创新药企进

3、行差异化创新.11.2 投融资：资本投小、投早现象明显，最青睐 CGT、CXO.81.3 重大进展：双抗、CGT 全球获批最多年份，国内 AI+新药新增 12 项临床资产.14第二章 细分领域创新内涵解读.232.1 细胞治疗：攻克实体瘤、通用型产品的临床新风向与广泛注重创新、差异化的资本.232.2 基因治疗：临床主场为 AAV 基因治疗，融资领域基因编辑的潜力已在显现.292.3 CXO：专、精是“吸金”基本面，国际化成为核心竞争要素.322.4 CGT CXO：优质产能依旧稀缺，仍潜藏大量发展机会.35第三章 年度创新案例分析.383.1 博奥信：以“In Global For Glob

4、al”特色发展策略，差异化布局下一代 FIC/BIC 创新抗体疗法.383.2 费米子：聚焦 CNS 及自免领域，以 AI 驱动打造差异化 BIC/FIC 产品矩阵.403.3 碳硅智慧：打造人机深度协同的一站式药物发现平台，做行业 AI 基础设施和服务赋能者.423.4 辐联医药：解决核素供应生产关键难题，打造全球化完整核药产业链平台.443.5 埃格林医药：利用 AI 高效开发 Me-Only 新药，3 年将 5 款自研产品推进至全球临床.46第四章 2023 年创新药发展趋势展望.484.1 AI+新药：AI+新疗法大有可为，AI 赋能临床试验降本增效值得关注.484.2 核酸药物：环状

5、 RNA 等前沿创新值得关注，核酸递送系统仍是突破口.514.3 核药：政策不断加码，顶级风投重押，生产和供应难题既是挑战也是机遇.52图表目录图表 12022 年促进生物医药领域加快发展的部分政策.1图表 22022 年规范生物医药领域发展的部分政策.3图表 32022 年针对 CGT、抗体药、CXO、核药等细分领域出台的专门政策.5图表 42018-2022 年国内生物医药领域投融资总体表现.9图表 52018-2022 年国内生物医药领域不同等级金额投融资事件表现.10图表 62018-2022 年国内生物医药领域不同轮次融资事件表现.10图表 72022 年国内创新药领域各细分领域融资

6、总金额与融资事件数.11图表 82022 年国内创新药领域各细分领域早期与中后期融资分布情况.12图表 92022 年创新药领域各细分领域不同融资轮次事件分布情况.13图表 102022 年创新药领域各细分领域过亿元级融资事件占比情况.14图表 11全球双抗药物获批情况.15图表 122022 年中国前 10 大 license-out 药物交易.16图表 132022 年全球获批的 CGT 疗法.18图表 14国内 AI+新药企业最新临床进展.20图表 15国内细胞治疗企业 2022 年产品获批情况.24图表 16国内细胞治疗企业 2022 年产品临床获批情况.25图表 17国内细胞治疗企业