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1、1前言前言2024 的中国生物医药行业已经进入触底反弹的恢复期。尽管资本仍然审慎、IPO 依然收紧，但暖阳已经穿越寒冬，播洒暖意！偶联药物与双/多抗药物的开发无疑是当下医药创新最热话题这一，尽管高效低毒新药的开发密码蕴藏在无穷的排列组合中，但历史沉淀的理性开发设计经验加速了这一进程。在下一款明星药物诞生前，中国制药界极强的工程化创新能力与高效率无疑已书写下浓墨重彩的一笔。2024 是特殊的一年。这一年，中国创新药企中国创新药企 LicenseLicense outout 交易金额与事件数再创新高，首交易金额与事件数再创新高，首付款总额付款总额（31.631.6 亿美元亿美元）首年超过创新药研发

2、融资首年超过创新药研发融资（27.127.1 亿美元亿美元）！多起交易巨额首付款“堪比 IPO”。不仅 MNC 收购动作频出，本土创新药企也积极收购创新资产，20%20%创新药资产创新药资产交交易金额占领千亿元总交易的易金额占领千亿元总交易的“半壁江山半壁江山”！与此同时，NewCo 热度骤起，接连 6 起交易涉及总款项超 80 亿美金，加速发展正当其时。当下中国 biotech 的定位到底在哪？或许源头创新并不是最好的答案，切实解决未满足的临床需求和亮眼的临床数据才是。回顾 2024 年，1-10 月中国创新药及供应链领域累计发生 300300 余起融资余起融资、200200 余起余起 BD

3、BD 事件事件，200200 余条政策颁布余条政策颁布、热点领域近百款临床管线进展值得关注热点领域近百款临床管线进展值得关注。为洞悉行业发展，把握未来趋势，动脉智库携手 10 余家投资机构及 biotech 创始人对以上事件进行了详细复盘研究，以飨行业。2目录前言前言.1CHAPTERCHAPTER 1.1.数说数说 20242024：触底反弹，行业正加速回暖：触底反弹，行业正加速回暖.61.1 投融资：资本降温趋缓，平均融资金额逆势回升，上游供应链项目融资减半.61.2 IPO：医药企业上市数量持续低走，最高募资 2.06 亿美元.91.3 License out：1-10 月累计 76 笔

4、交易，总交易金额 511 亿美金高于 2023 全年.111.4 NewCo：接连 6 起交易涉及总金额款项超 80 亿美金，加速发展正当其时.121.5 并购：35 起并购总金额超千亿元，20%创新药资产占据超半数并购金额.161.6 200 余条国家政策梳理：全链条支持创新药发展，DRG 升级分组更契合临床实际和医保政策.21CHAPTERCHAPTER 2.2.创新药及供应链领域创新年度九问创新药及供应链领域创新年度九问.2 29 92.1 BD 加码下，双抗&偶联俱为研发及供应链融资主角，改良新药从小众变卷点、核药 CXO 悄然爆发？.292.2 近 80 起 License out

5、交易：谁出海，谁买单？双抗、偶联药物之外，CGT 也将迎来高光时刻？.372.3 License out 交易半数为临床前&IND 资产，硬币的两面：继续高歌猛进 or 清算离场？.432.4 中美脱钩加速，中东、东南亚、北非等新兴市场会成为出海主要目的地吗？.462.5 Biotech“Pharma”梦不再，转让商业化权益已成新常态？.472.6 本土老牌药企开启创新药资产“买买买”模式，10 起交易最高达 79 亿，释放哪些积极信号？.482.7 国内超 30 款自免管线获重要进展，小分子、细胞疗法、抗体药物同台竞争，谁更胜一筹？.512.8 国内 14 款 GLP-1 减重管线抵达关键研

6、发节点，技术、产品之争欲演变为产能、价格之争？.562.9 国内超 15 款管线获关键进展，多元技术齐争锋，千亿美金 CNS 市场已处爆发前夕？.5920242024 创新药及供应链年度创新药及供应链年度十大十大创新优秀案例创新优秀案例.6363CHAPTERCHAPTER 3.3.20242024 创新药及供应链创新案例解读创新药及供应链创新案例解读.65653.1 东曜药业：生物药 CDMO 业绩连年翻番跃变行业黑马，提供一站式端到端解决方案.653.2 通瑞生物：全流程一站式核药 CRDMO，已建成近 30000 满足全球 cGMP 标准的核药研发生产基地.67特别鸣谢特别鸣谢.6969

7、免责申明免责申明.70703图表目录图表目录图表 12020-2024 年国内创新药及供应链领域总融资金额与融资事件数一览.6图表 22020-2024 年国内创新药及供应链领域平均融资金额与融资事件数一览.7图表 32024 年 1-10 月国内创新药研发及供应链投融资整体表现情况.8图表 42024 年国内创新药及供应链投资出手次数 TOP10 投资机构.8图表 52024 年创新药及供应链投资出手次数 TOP3 机构所投项目.9图表 62020-2024 年创新药及供应链领域 IPO 数量变化.10图表 72024 年 1-10 月创新药及供应链领域国内 IPO 情况一览.11图表 8近

8、 5 年 license in/out 交易情况一览.12图表 92024 年 NewCo 交易事件概览.14图表 102024 年医药领域并购事件一览.17图表 112024 年涉及创新药 biotech 资产收购的交易.20图表 122023 年国家生物医药领域重要政策梳理.21图表 132024 年 1-10 月创新药研发各细分领域融资总金额与融资数量.29图表 142024 年 1-10 月创新药研发各细分领域平均融资金额.30图表 152024 年 1-10 月创新药研发领域融资 TOP20.31图表 16创新药研发 TOP20 项目融资分布（融资金额单位：亿元）.32图表 1720

9、24 年 1-10 月创新药供应链细分领域融资总金额与融资数量.33图表 182024 年 1-10 月创新药供应链细分领域平均融资表现.34图表 192024 年 1-10 月创新药供应链领域融资 TOP20.36图表 202024 年大型 MNC 参与的中国创新药企 License-out 交易.38图表 212024 年近 10 家中国创新药企涉及 License out 合作交易 2 项及以上.39图表 222024 年 License out 交易总金额 TOP3.40图表 232024 年 License out 交易首付款金额 TOP3.40图表 242024 年双抗药物相关的

10、License out 交易.41图表 252024 年 ADC 药物相关的 License out 交易.42图表 262024 年 CGT 药物相关的 License out 交易.43图表 27礼新医药部分临床管线.45图表 282023-2024 中国创新药企 license out 交易对应临床阶段变化.45图表 292024 年国内上市药品密集出海.46图表 302024 年 Biotech 向本土药企转让商业化权益事件一览.48图表 31本土药企与 Biotech 进行的管线授权交易及并购事件.50图表 322024 年取得里程碑进展的自免领域管线.52图表 332024 年自免

11、领域完成融资的企业.534图表 34全球在研的针对自免疾病的 TCE 双抗.55图表 35目前已经获批的减重领域的 GLP-1 类产品.56图表 36目前国内 GLP-1 类产品在减重适应症方面的进度.57图表 372024 年国内在临床方面有里程碑进展的 GLP-1 相关减重产品.58图表 382024 年抵达重要研发节点的中国 CNS 管线.60图表 392024 年 CNS 领域完成融资的企业.61图表 402024 创新药及供应链年度十大创新优秀案例.63图表 41东曜药业提供从早研到商业化生产的全流程一站式抗体/ADC 解决方案.66图表 42通瑞生物成都温江研发生产基地及部分研发车

12、间及配套设施情况.6756CHAPTERCHAPTER 1.1.数说数说 2022024 4：触底反弹，行业正加速回暖：触底反弹，行业正加速回暖受港股受港股 18A18A 的持续低迷和科创板五套标准的暂缓影响的持续低迷和科创板五套标准的暂缓影响，20242024 年创新药及供应链领域一级市年创新药及供应链领域一级市场投融资和场投融资和 IPOIPO 数量继续走低。但与此同时，频繁的数量继续走低。但与此同时，频繁的 BDBD 交易为整个市场带来暖意。交易为整个市场带来暖意。一方面，创新药企以 License out 授权及 Newco 等形式实现部分资产的外出授权以换得现金流，推进更重要管线的研

13、发以及团队生存；另一方面，IPO 的收紧让老股转让和并购退出成为更为重要的退出方式。BD 成为中国创新药企现下求存和资本实现退出的最重要途径。1.11.1 投融资投融资：资本资本降温趋缓降温趋缓，平均融资金额逆势回升平均融资金额逆势回升，上游供应链项上游供应链项目目融资减半融资减半一级市场一级市场投融资降温趋势趋缓投融资降温趋势趋缓，平均融资金额逆势回升至平均融资金额逆势回升至 20222022 年水平年水平。据动脉智库不完全统计，2022024 4 年年 1-101-10 月月国内国内创新药及供应链创新药及供应链领域融资总金额领域融资总金额达到达到 42.0642.06 亿美元亿美元，约为约

14、为 2022023 3年融资总额（年融资总额（6161.5.59 9 亿美元）的亿美元）的 2/32/3，伴随着 11、12 月领域内更多融资事件的披露，这一差距将进一步缩小。图表 1 2020-2024 年国内创新药及供应链领域总融资金额与融资事件数一览数据来源：动脉智库从平均融资金额和融资事件数来看，2022024 4 年年 1-101-10 月月国内国内创新药及供应链创新药及供应链领域融资事件数领域融资事件数量量为为 229229 起起，平均融资金额为，平均融资金额为 0.180.18 亿美元，已超过亿美元，已超过 20222022 年领域平均融资水平。年领域平均融资水平。7图表 2 2

15、020-2024 年国内创新药及供应链领域平均融资金额与融资事件数一览数据来源：动脉智库相比相比 20232023 年，年，20242024 年创新药供应链整体融资金额骤减。年创新药供应链整体融资金额骤减。国内生物医药资本市场遇冷，整体对 CXO 的需求降低，“卖水人”供应链领域受到较大影响。据动脉智库不完全统计，20242024 年年 1-101-10 月创新药供应链相关融资金额（月创新药供应链相关融资金额（89.989.9 亿元）约为同亿元）约为同期创新药研发相关融资期创新药研发相关融资（194.3194.3 亿元亿元）的一半的一半。2023 年创新药供应链相关融资金额为 301.4亿元，

16、与同期创新药研发相关融资金额（363.3 亿元）差别不大。2024 年 1-10 月创新药供应链相关融资事件为 77 起，平均融资金额为 1.17 亿元，同期创新药研发相关融资事件为 150 起，平均融资金额为 1.3 亿元。8图表 3 2024 年 1-10 月国内创新药研发及供应链投融资整体表现情况数据来源：动脉智库启明创投启明创投、礼来亚洲基金礼来亚洲基金、龙磐资本为龙磐资本为 20242024 年创新药及供应链领域年创新药及供应链领域 TOP3TOP3 活跃机构活跃机构。从资本出手角度看，据动脉智库不完全统计，2024 年 1-10 月，创新药及供应链领域出手次数最多的 10 家投资机

17、构分别为启明创投、礼来亚洲基金、龙磐资本、本草资本、汉康资本、华金投资、上海生物医药基金、泰鲲基金及中山创投。图表 4 2024 年国内创新药及供应链投资出手次数 TOP10 投资机构数据来源：动脉智库9其中启明创投一骑绝尘，年度参与投资 10 个以上创新药及供应链项目，礼来亚洲基金、龙磐资本出手次数位居第二，年度参与投资 6 个以上创新药及供应链项目。从最活跃投资机构出手投资的项目中，可窥见 2024 年的部分投资热点，动脉智库对三家投资机构 2024 年所投项目进行了不完全梳理，以供行业参考。图表 5 2024 年创新药及供应链投资出手次数 TOP3 机构所投项目数据来源：动脉智库1.21

18、.2 IPOIPO：医药企业上市数量持续低走，最高募资医药企业上市数量持续低走，最高募资 2.062.06 亿美元亿美元20242024 年创新药及供应链年创新药及供应链 IPOIPO 数量创新低数量创新低。据动脉智库不完全统计，2022024 4 年年 1-101-10 月创新药月创新药及供应链及供应链领领域域 IPIPO O 数量数量仅仅 1 11 1 起起，其中创新药研发相其中创新药研发相关关 IPIPO O 数数量量 6 6 起起，创新药供应链相创新药供应链相关关 IPIPO O数量数量 5 5 起。起。10图表 6 2020-2024 年创新药及供应链领域 IPO 数量变化数据来源：

19、动脉智库1111 家医药企业挂牌上市家医药企业挂牌上市，最高最高募资募资 2.062.06 亿美亿美元元。据动脉智库不完全统计，2024 年 1-10 月共有 11 家国内医药企业 IPO，其中公开募资超过 10 亿元的医药企业仅包括康霈生技 1 家，为国内年度最大生物技术 IPO。据公开信息，康霈生技专精于医美注射新药与脂肪代谢相关疾病新药的开发，目前自主研发的两项新药产品已进入临床试验阶段，包括口服减肥药 CBW-511 和局部溶脂注射剂CBL-514。2024 年 10 月 23 日，康霈生技宣布完成 CBL-514 局部减脂的 2b 临床试验CBL-0205（NCT06005441），

20、预计于 2025 年第 1 季度取得揭盲结果。从从 IPOIPO 医药企业类型来看，创新药研发及创新药供应链企业数量各半。医药企业类型来看，创新药研发及创新药供应链企业数量各半。动脉智库对相关上市企业做了部分信息的梳理，以供行业参考。11图表 7 2024 年 1-10 月创新药及供应链领域国内 IPO 情况一览数据来源：动脉智库1.1.3 3 LicenseLicense outout：1-101-10 月累计月累计 7676 笔笔交易交易，总交易金额总交易金额 511511 亿美金高亿美金高于于 20232023 全年全年LicenseLicense outout 交易现已成为中国创新药企

21、求存和资本实现退出的最重要途径之一。交易现已成为中国创新药企求存和资本实现退出的最重要途径之一。一方面，一方面，诸多中国创新药企将诸多中国创新药企将 LicenseLicense outout 策略作为重要的收入渠道以实现短期商业闭环策略作为重要的收入渠道以实现短期商业闭环，推进核心管线的研发。另一方面另一方面，部分资本及创新药企视部分资本及创新药企视 LicenseLicense outout 为一类退出路径为一类退出路径，以核心管线的 License out 实现资本的退出以及进行重组开设新管线项目的机会。多重因素影响下，中国 Biotech 企业的主流商业模式从“管线引入+商业化”到“自

22、主研发+对外授权”加速发展。20222022 年，年，LicenseLicense outout 交易总金额首次超过同期交易总金额首次超过同期 LicenseLicense inin 交易，标志交易，标志着着 License-outLicense-out 模式成为中国医药最主要的出海方式之一。模式成为中国医药最主要的出海方式之一。12图表 8 近 5 年 license in/out 交易情况一览数据来源：美柏必缔，动脉智库2023 年，中国本土药企 License-out 的交易数量持续增长、交易规模不断刷新，License out交易金额和交易数量再创新高，License out 交易数量

23、首次超过同期 License in 交易且是其数量的超 2 倍，中国创新药行业开始从“引进”向“输出”转变。对外许可交易对外许可交易已然已然成为中国创成为中国创新生物医药企业资产化管线变现的重要方式，新生物医药企业资产化管线变现的重要方式，以及以及跨国药企保持创新能力的重要来源。跨国药企保持创新能力的重要来源。2024 年，据动脉智库不完全统计，中国创新药领域共计发生中国创新药领域共计发生 7676 笔笔 LicenseLicense outout 交易交易，是同是同期期 LicenseLicense inin 交易（交易（2626 笔）数量的笔）数量的 3 3 倍。倍。从交易金额来看，202

24、42024 年年 1-101-10 月月 LicenseLicense outout 交易首付款金额约交易首付款金额约 31.631.6 亿美元，交易总金亿美元，交易总金额高达额高达 511511 亿美元，已然超过亿美元，已然超过 20232023 年全年年全年 LicenseLicense outout 交易总金额（交易总金额（453,1453,1 亿美元）。亿美元）。1.1.4 4 NewCoNewCo：接连接连 6 6 起交易涉及起交易涉及总金额总金额款项款项超超 8 80 0 亿亿美金，加速发展美金，加速发展正当其时正当其时NewCo 对于国内而言是 BD 交易的新形式，相比此前普遍的

25、 BD 和融资的交易模式更为复杂，可以说是融合了资产交易和权益交易，即 BD+融资。13具体来讲，NewCo 是 Newly Created Company 的简写，一般由三部分组成：资本+团队+管线。专利持有主体将产品管线的海外权利授予海外新成立的 NewCo 公司，同时获得新公司股权、资金及未来的销售分成，从而实现产品的成功出海。NewCo 在引入管线的同时，引入海外基金，搭建国际化团队进行后续临床开发、融资、IPO 和 BD，最终将管线高价转卖交给到最终的买家或者被收购。此外，与 License out 很大的不同，管线持有人除了获取资金之外，往往会持有新公司的股权和董事会席位，深度参与

26、新公司的管理运营。NewCoNewCo 的火热，自恒瑞医药、的火热，自恒瑞医药、CandidCandid 等几项高调的大型交易带动。等几项高调的大型交易带动。2024 年 5 月，恒瑞医药宣布将包含 3 条 GLP-1 产品组合在大中华区外的全球开发、生产和商业化独家权益授权给美国公司 Hercules，获得首付款及近期里程碑付款 1.1 亿美元，含销售分成的交易总价60.35 亿美元，以及获得 19.9%Hercules 股权。美国 Hercules 公司是一家于 2024 年 5 月在美国特拉华州设立的公司,投资方包括老牌 PE 贝恩资本、Atlas Ventures、RTW 资本、Lyr

27、a资本，联合出资 4 亿美元，以及负责美国 Hercules 公司筹建及运营。2024 年 9 月 9 日，新晋成立的 Candid Therapeutics 收购了两家中国 biotech 通过授权产品联合创立的 NewCo 公司，分别为嘉和生物联合 Two River 等成立的 TRC004，以及岸迈生物与 Foresite 合作孵化的 Vignette Bio。通过收购获得两家公司的两款双抗产品，Candid完成 3.7 亿美元的 A 轮融资，创下 2024 年来生物医药行业最高募资金额纪录。此外，2024 年登陆纳斯达克市场的 5 家生物医药企业中，有两家是从中国获得核心资产的NewC

28、o，他们的核心资产分别授权自艾力斯和海思科。NewCo 交易目前已成为医药行业最为热门的话题之一。据动脉智库不完全统计，20242024 年年1-111-11 月共发生月共发生 6 6 起起 NewCoNewCo 交易交易，涉及交易总金额款项涉及交易总金额款项 82.382.3 亿美元亿美元，涉及首付款交易总金涉及首付款交易总金额约额约 2 2 亿美元。亿美元。14图表 9 2024 年 NewCo 交易事件概览数据来源：动脉智库，公开报道市场市场现阶段现阶段较热的较热的 NewCoNewCo 品种包括自免相关药物、代谢疾病药物品种包括自免相关药物、代谢疾病药物以及以及 TCETCE 双双/多

29、抗药物。多抗药物。比如嘉和生物和岸迈生物的两笔 NewCo 交易的标的，都是时下大热的 TCE 双抗，而恒瑞医药的交易标的则是基于代谢疾病明星靶点 GLP-1 所开发的三款药物。此外，尽管还没有公布，据相关从业者透露，后续国产 ADC 产品的 NewCo 交易也会陆续披露。一些前沿的治疗技术，包括基因治疗、细胞治疗也在尝试做 NewCo 的可能，目前基于小分子化药管线的 NewCo 交易探索则比较少。从从 NewCoNewCo 交易资产的临床阶段来看，以临床前交易资产的临床阶段来看，以临床前 INDIND 到临床到临床 I/llaI/lla 期为交易主流。期为交易主流。相比传统相比传统 BDB

30、D 交易交易，NewCoNewCo 具有诸多优点。具有诸多优点。通过 NewCo 交易，国内 Biotech 拿到和资产BD 同样的首付款来推进国内在研管线的后续开发。更重要的是，由于掌握了 NewCo 的部分股权，授权方仍有机会分享 NewCo 未来在资本市场的增值，通过 NASDAQ 上市或者最终被 MNC 并购完成变现。15此外，由于 License out 授权管线在 MNC 内部仍有一定的不确定性，比如因 MNC 战略变化而引起管线战略地位降低，从而被减少研发投入甚至被退货，导致授权方不仅后续milestone 无望，且在这期间也丧失了管线其他操作的可能性。对于 NewCo 而言，大

31、多数情况下，NewCo 基本只做一个管线，最多不超过三个，能最大限度的保证 NewCo 的资金优先用于此管线，且不存在退货一说，对国内 biotech 授权方的保护力度最大。同时，NewCo 在美国做临床，也客观上补充了管线的海外临床数据，从而支撑国内临床的推进。此外，在创新药创投持续火热的美国市场，NewCo 更容易拿到数千万甚至上亿美元，来支撑管线在美国独立完成后续的临床试验，直到产出被 MNC 认可的临床数据，创造丰厚的商业回报。最后也是 Biotech 较为关注的一点，分拆相对早期管线的海外权益，不仅不会与国内 Biotech 在境内上市相冲突，较为早期的管线拆分出来反而对境内上市有很

32、大帮助，因为NewCo 交易证实了公司创新药管线的可 BD 性和海外认同度。NewCoNewCo 大概率会成为未来几年的主题大概率会成为未来几年的主题 BDBD 模式之一模式之一。目前，无论是 MNC、美元基金，包括国内基金以及本土药企，都在积极挖掘发展 NewCo 交易的可能性。Pivotal bioVenture 管理合伙人柳丹博士指出，在未来的很长一段时间，至少是近几年，NewCo 大概率会成为海内外双方合作的主题模式之一。他指出，目前有三方面因素正在促成 NewCo 模式越来越频繁地出现：首先，不同于常规的资产剥离，NewCo 模式最终合作产出的新公司带有很强的海外属性，是一家纯粹的国

33、外公司，主要在美国市场中运营，这在美国对中国生物医疗产业进行多方限制的背景下，提供了一种中美双方都能接受医药领域合作方式。其次，NewCo 合作模式中引入的基金方多为“知名度高、专业性强、资源力深”的机构，对于复杂交易运作驾轻就熟，在新公司的赋能管理以及后续融资中也能提供巨大支持。最后，基于 NewCo 模式产生的新公司，在完成大额融资的情况下，会有更多生存的机会和选择。比如通过收购新管线资产，平衡公司运营风险与收益；基于资方和管理团队的丰富经验及资源，形成更为成熟、可操作的退出路径。从以上三个维度看，NewCo 交易具有周期短、风险低的特点，客观来讲，在满足交易门槛的前提下，NewCo 对药

34、企以及投资方而言都是一笔不错的交易。NewCo 话题的热门，是困于拿不到资金来推进研发的国内 Biotech 又看到了新的希望。中国创新药资产正在繁荣的 NewCo 交易中发挥越来越重要的支撑作用。161.1.5 5 并购并购：3535 起并购总金额超千亿元起并购总金额超千亿元，20%20%创新药资产占据超半数并创新药资产占据超半数并购金额购金额在成熟市场，并购是最主要的企业资本化渠道在成熟市场，并购是最主要的企业资本化渠道。以美国市场为例，据摩根大通2024 年上半年美国生物制药交易和投融资报告数据，2023 年美国生物医药 IPO 募集资金共计 27亿美元，而并购交易金额则高达 1453

35、亿美元。国内国内 IPOIPO 收紧及政策支持并购的背景下，并购逐渐成为收紧及政策支持并购的背景下，并购逐渐成为 IPOIPO 之外的首选退出路径。之外的首选退出路径。自两年前“827 新政”提出“阶段性收紧 IPO 节奏”后 IPO 市场发生巨大变化。并购重组成为优化资源配置、推动产业整合，激发市场活力的重要途径。越来越多的公司和股东开始积极探索以并购退出替代 IPO 退出的可能性，并主动推动并购交易的落地。对此，有投资人表示：虽然 IPO 仍然是利益最大化的一种退出形式，但随着资本市场的变化，以及行业的复杂性增加，不少医药企业当前已经很难再上市，再加之 LP 层面的压力不断叠加，被并购逐渐

36、成为了必选项。另一方面，在不断试错的过程之中，不少医药企业也逐渐意识到，如果仅靠自身的技术创新和市场拓展能力，现阶段再向前的难度较大，而并购重组则有可能使其焕发第二春。国家政策的大力支持，同样加速了并购的升温。国家政策的大力支持，同样加速了并购的升温。2024 年 4 月，国务院印发关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见（以下简称“国九条”），该文件指出，推动上市公司提升投资价值；鼓励上市公司聚焦主业，综合运用并购重组、股权激励等方式提高发展质量。9 月 24 日，证监会发布关于深化上市公司并购重组市场改革的意见（以下简称“并购六条”）继续支持并购交易，为市场注入强心剂。实际上，

37、自 2023 年以来，证监会多措并举活跃并购重组市场，上市公司并购重组活跃度逐步提升。伴随着新伴随着新“国九条国九条”和和“并购六条并购六条”等等政策的进一步落实政策的进一步落实，可以预见并购重组市场的活力和动力将进一步被激活可以预见并购重组市场的活力和动力将进一步被激活，资本市场的并购资本市场的并购重组未来还将继续升温。重组未来还将继续升温。另外，央企及国资层面也在发力央企及国资层面也在发力，现已落地多个并购基金现已落地多个并购基金，包括总规模 30 亿的亦庄康桥医疗健康并购基金以及中西部首只医药并购基金成都蓉创先导股权投资基金。据动脉网不完全统计，2024 年 10 月，共有 33 家上市

38、公司披露关于成立产业（并购）基金的公告，其中聚焦在医疗板块的就多达 7 家。近期，12 月 10 日，上海市政府印发上海市支持上市公司并购重组行动方案（20252027 年）。其中亦提到将设立 100 亿元生物医药产业并购17基金。3535 起医药行业并购事件涉及总交易金额超千亿元。起医药行业并购事件涉及总交易金额超千亿元。据动脉智库不完全统计，20242024 年年 1-11-10 0月医药行业共计发生并购事月医药行业共计发生并购事件件 3 35 5 起起，3 31 1 起披露并购金额的交易事件涉及并购总金起披露并购金额的交易事件涉及并购总金额额 1125.1125.8 8亿元。亿元。图表

39、10 2024 年医药领域并购事件一览时间时间被收被收/并购方并购方收收/并购方并购方交易股权交易股权收收/并购总金并购总金额额收收/并购事件类型并购事件类型1 月 5 日信瑞诺医药诺华 Novartis剩余股权 100%收购35 亿美元MNC 并购肾病领域抗体药物研发 biotech1 月 8 日安博生物Ambrx强生 J&J股权 100%收购约 20 亿美元MNC并购肿瘤领域ADC相关药物研发 biotech1 月 15 日上海测简奕EurofinsScientific股权 100%收购未披露外资并购国内生物医药分析检测服务2 月 21 日中国中药国药集团私有化交易154.5 亿港元202

40、4年港股第一家拟进行私有化交易药企2 月 22 日亘喜生物AstraZeneca股权 100%收购约 12 亿美元MNC并购CGT领域药物研发 biotech2 月 27 日华润紫竹华润双鹤股权 100%收购31.15 亿元华润集团化药板块业务整合，丰富华润双鹤女性健康等领域产品线3 月 8 日汇伦医药新天药业收购 85.12%股权中成药企并购小分子创新药 biotech3 月 18 日源叶生物阿拉丁公司 51%股权收购约 1.8 亿元科研试剂领域的并购整合3 月 25 日葆元医药Nuvation Bio股权 100%收购未披露外资并购肿瘤领域小分子药物研发 biotech4 月 2 日桂龙药

41、业信宸资本股权 100%收购未披露信宸资本在非处方药及大健康行业的投资布局4 月 3 日普方生物Genmab股权 100%收购18 亿美元外资并购肿瘤领域 ADC相关药物研发 biotech5 月 16 日天原药业北陆药业收购公司 80%股权2.02 亿元加速北陆药业中成药布局5 月 29 日云南金乌黑药科瑞大成股权 100%收购7400 万元以资本运作模式加快推18时间时间被收被收/并购方并购方收收/并购方并购方交易股权交易股权收收/并购总金并购总金额额收收/并购事件类型并购事件类型动太和医药产业发展6 月 4 日重药控股中国通用2%股权无偿划转中国通用收获第三家医药上市公司7 月 5 日赛

42、生药业德福资本私有化邀约收购107.43 亿元私有化要约收购，港交所十年内最大医疗并购7 月 12 日上海百洋制药百洋医药60.199%股权收购8.8 亿元集团内部资源整合7 月 17 日天津田边制药远大医药公司 100%收购约 4.88 亿元深化远大集团在心脑血管急救板块和鼻喷制剂板块的医药布局7 月 17 日百安百煜医药远大医药公司 100%收购未披露7 月 17 日百济制药远大九和公司 100%收购2.6 亿元人民币7 月 17 日华润博雅生物绿十字香港公司 100%收购18.2 亿元人民币强化血液制品业务布局7 月 19 日贵州恒霸药业华东医药公司 100%收购5.2847 亿元强化华

43、东医药外用制剂领域核心竞争力8 月 4 日天士力华润三九公司 28%收购62.12 亿元强化中药创新药及心脑血管中药领域的业务产品布局8 月 5 日鼎成肽源东北制药公司 70%收购未披露国内大药企并购 CGT 领域药物研发 biotech8 月 28 日景峰医药石药集团以石药控股作为牵头投资人取得景峰医药控制权未透露石药集团入局榄香烯乳状注射液市场8 月 30 日天坛生物(蓉生药业)CSL 亚太(中原瑞德)公司 100%收购1.85 亿美元天坛生物进一步布局血液制品业务，拓展血浆资源9 月 27 日观合医药泰格医药收购公司 40.5650%股权1.4 亿元补强泰格一站式服务能力10 月 7 日

44、亿腾医药嘉和生物换股国内 CSO 收购肿瘤及自免领域抗体药物研发biotech10月10日康惠制药恒昌医药收购公司 10%股权1.1 亿元借壳上市10月10日建瓴生物多瑞医药收购公司 70%股权2.7 亿元加快完成多瑞医药原料19时间时间被收被收/并购方并购方收收/并购方并购方交易股权交易股权收收/并购总金并购总金额额收收/并购事件类型并购事件类型药产业的延伸布局10月11日上海建瓴瑞乐康公司 70%股权收购7700 万元10月15日石药百克新诺威收购公司 100%股权76 亿元新诺威加速打造创新生物医药平台10月15日一块医药药师帮收购公司 100%股权10.35 亿元供应链层面合作10月1

45、8日方圆制药千红制药收购公司 100%股权3.90 亿元寻找第二增长曲线10月22日健元医药四川双马收购公司 92.17%股权15.96 亿元跨界布局10月29日红惠医药同仁堂收购公司 51%股权1.05 亿元下游渠道挖掘数据来源：动脉智库并购事件多为产业链之间的吸收与整合并购事件多为产业链之间的吸收与整合。国家的政策导向为并购重组营造了良好的市场环境，推动央国企之间的整合走向深入。国有企业肩负战略整合的使命，率先推动并购整合，且偏好大型交易，引领并激活了市场氛围。目前，国资国企改革无疑是并购市场热点，央国企积极推进专业化整合，通过并购重组提升产业协同效应，助力经济高质量发展。随着国际环境的不

46、断变化，以及技术创新对产业变革的推动，全球行业竞争环境日趋复杂，企业不仅要面对传统的同业竞争，还需要与跨国公司在不同维度进行直接竞争，通过并购整合资源和优化配置，提升竞争力，成为各行业公司的优选。创新药资产并购属性增强，创新药资产并购属性增强，20%20%资产占据超半数并购金额。资产占据超半数并购金额。相比往年收并购，20242024 年医药年医药行业并购浪潮中创新药资产被收购的趋势明显。行业并购浪潮中创新药资产被收购的趋势明显。在在 3535 起医药行业并购事件中起医药行业并购事件中，其中其中 1010 起涉及创新起涉及创新 biotechbiotech 的收购的收购,而而 6 6 起起（1

47、9.4%19.4%）披露并披露并购金额的交易涉及披露总金额购金额的交易涉及披露总金额 688.2688.2 亿元，占亿元，占 3131 起披露并购事件总金额的起披露并购事件总金额的 61.1%61.1%。深究创新药资产并购属性增强的原因，对于收购方而言，受 IPO 缩紧、资本寒冬等影响，当下或是低价购入优质 Biotech 的最佳时机，因为国内大部分 Biotech 当前都面临着一定的现金流压力，因此对于被并购的需求相对强烈。而为了促成交易的达成，被收购方在价格上稍作妥协已经成为共同选择。但客观而言，好的管线资产无疑代表着更多的话语权。跨国药企为创新药跨国药企为创新药 biotechbiote

48、ch 并购主力。并购主力。在在 1010 起涉及创新药起涉及创新药 biotechbiotech 资产的收购事件中，其资产的收购事件中，其中中 6 6 起为跨国药企主导起为跨国药企主导，涉及并购金额为涉及并购金额为 610.3610.3 亿元亿元，占据总披露并购金额的占据总披露并购金额的 88.7%88.7%。而国20资药企主导的创新药 biotech 资产并购交易金额相对较小。图表 11 2024 年涉及创新药 biotech 资产收购的交易数据来源：动脉智库最后，尽管受资本收紧以及投资谨慎影响，当前不少医药企业的并购需求相当强烈，再加上现阶段正处于并购热潮，被并购的机会显著增多。但创新药

49、biotech 仍然需要谨慎选择。一是在于并购本身是一件非常复杂的事情，由于涉及两家企业团队多方面势力的共同决策，实行起来难度较高，一旦出现问题，不仅不能解决眼前困境，反倒还会使公司陷入更不利的发展局面。但无论如何，在当前 IPO 遇阻、融资遇冷环境下，license out、NewCo 正和并购等 BD 方式一起，成为中国 Biotech 生态发展良性循环的一部分。211.1.6 6 200200 余条余条国家国家政策政策梳理梳理：全链条支持创新药发展全链条支持创新药发展，DRGDRG 升级分组升级分组更契合临床实际和医保政策更契合临床实际和医保政策据动脉智库不完全统计，截至截至 20242

50、024 年年 1111 月底月底，20242024 年国家层面发布医药行业相关政策共年国家层面发布医药行业相关政策共计计 200200 余条余条，省级层面发布相关政策近省级层面发布相关政策近 10001000 条条。动脉智库选取了部分重要政策进行梳理解读。这些政策体现了中国政府对生物医药行业的重视和支持，主要围绕加快生物医药产业的高质量发展、规范生物医药行业发展等方向展开，以及在 CGT、ADC、肽类药物等领域出台专门政策规范和加快相关领域的发展，旨在推动行业整体的规范化、高质量发展，并鼓励创新和国际化发展。图表 12 2023 年国家生物医药领域重要政策梳理文件文件发布单位发布单位发布时间发

51、布时间核心内容核心内容关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告（征求意见稿）国家药监局2024 年1 月优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，鼓励原研进口药品的地产化，并将符合条件的药品纳入优先审评审批适用范围，预期以鼓励政策降低进口药成本，提高中国境内药品的可及性，以满足人民群众的用药需求化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2024 年1 月适用于存在系统暴露的化学药品改良型新药，阐述不同的改良情形需考虑开展的临床药理学研究以及需获得的临床药理学数据，为后续临床研究和下一步开发策略提供支持和参考抗体偶联药物药学研究与

52、评价技术指导原则国家药监局药审中心2024 年2 月规范和指导 ADC 产品的研发与申报，主要针对 ADC 产品申报上市阶段的药物研究提出建议性技术要求，为研发单位提供技术指导，主要适用于由抗体/抗体片段和有效载荷通过连接子偶联而成的 ADC 产品北京市医疗保障局等 9 部门北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）北京市医疗保障局等 9 部门2024 年4 月加速创新药临床研究与审批、拓展支付渠道广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法广州开发区管委会、广州市黄埔区人民政府2024 年4 月从支持全球顶尖项目、支持国家级平台成果转化和产业化、加速科技创新突破、提

53、升临床试验能力、支持开展临床试验、支持药械成果转化等16个方面，全链条为生物医药产业提供资金支持，全方位支持产业发展中国新药注册临床试验进展年度报告（2023 年）国家药监局药审中心2024 年5 月1 类创新药试验占新药临床试验登记总量的 69.1%。1 类创新药总体处于研发早期阶段；儿童人群、罕见疾病患者等特定人群用药的临床试验数量呈现显著增长趋势，医学影像学和放射性药物22文件文件发布单位发布单位发布时间发布时间核心内容核心内容临床试验保持小幅增加。北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）北京市人民政府2024 年5 月到 2026 年，医药健康产业总规模达到 1.25

54、 万亿元（其中医药工业营业收入达到 2400 亿元），固定资产投资每年 100 亿元以上。“三医”联动发展能级进一步提升，新建 1-2 家研究型医院；引进培育多层次专业人才 1 万人以上；市医药健康产业投资基金撬动社会风险投资每年 200 亿元；高品质特色园区 10 家广州医保支持创新医药发展若干措施广州市医保局2024 年5 月加快创新医药进院使用、促进创新医药临床应用、拓展创新医药支付渠道、加强创新医药服务支持四方面精准发力，实施二十一条创新医药支持措施，为加速国家医保谈判药品落地、助力本土生物医药产业发展贡献医保力量深化医药卫生体制改革2024 年重点工作任务国务院办公厅2024 年6

55、月该任务共包含七个方面 22 条具体任务，该任务进一步明确制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件，新质生产力正在全面布局、各个击破儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）国家药监局药审中心2024 年6 月为规范开展儿童临床试验药物警戒工作，对儿童临床试验的安全信息报告与风险识别、评估与控制提供科学参考，指导原则参考借鉴美国和欧盟发布儿童临床试验药物警戒相关技术指南，对儿童临床试验药物警戒的总体原则和特殊考虑进行详细说明，并提出在临床试验期间安全信息管理过程中需关注事项肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）国家药监局药审中心2024 年6 月为鼓励创新，进一步指导我国肽类药物

56、的临床研发，为创新型肽类药物的临床药理学研究提供指导和建议细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）国家药监局药审中心2024 年6 月为细胞治疗产品临床药理学研究提供指导和建议，主要对细胞治疗产品临床药理学研究关键技术、研究内容及评价标准予以具体阐述。关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见上海市人民政府办公厅2024 年7 月主要包括大力提升创新策源能力、推动临床资源更好赋能产业发展、推动审评审批进一步提速、加快创新产品应用推广、加强为企服务和产业化落地支持、强化投融资支持、释放数据要素资源价值、推动产业国际化发展等八个方面，共计 37 项举措。腺相关病毒载体基因治疗产品非临

57、床研究技术指导原则（征求意见稿）国家药监局药审中心2024 年7 月在相关非临床研究原则基础上，根据 AAV 载体产品的特点，结合国际上药品监管机构对基因治疗产品的相关指导原则/技术要求、AAV 载体产品的研究进展和当前认知，以及我国研发现状进行撰写起草，提出 AAV 载体产品非临床研究的要求23文件文件发布单位发布单位发布时间发布时间核心内容核心内容抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）国家药监局药审中心2024 年7 月由于抗体类药物的结构和作用机制等复杂和多样化，申请人在研发时应根据新型抗体类药物分子的具体特性做到具体问题具体分析，采用新技术新方法开展研究时，应关注新技术新方

58、法的可靠性并向监管机构提供相应支持性依据。ADC 类药物可参考相关指导原则关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）国家市场监督管理总局2024 年8 月随着反垄断执法深入开展，包括原料药在内的药品领域垄断行为更加隐蔽、复杂。此次征求意见稿细化了药品领域垄断协议行为表现，为经营者提供更为清晰的指引珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（修订）珠海市人民政府2024 年8 月用于在珠海市（不含横琴粤澳深度合作区）范围内，从事创新化学药及生物制品、新一代生物技术、中高端医疗器械、现代中医药、营养与保健食品和化妆品等医药健康领域的研发、生产、园区运营等企业或机构提升本市临床试验质量，助力创新药械

59、研发上市的实施方案上海药监局、上海卫健委等2024 年8 月主要内容包括强化监督管理，提高质量水平，促进本市临床试验规范有序实施；发挥专业优势，强化服务指导，助力本市创新药械注册证加速落地；对标国际先进水平，加强监管科学研究，提升监管能力和水平；加强协同配合，优化资源配置，推出临床试验配套激励政策等四大方面 17 项任务举措重庆市医保支持创新医药发展若干措施重庆市医保局2024 年8 月主要有 4 个方面 15 条具体措施，包括加快创新医药进院使用、促进创新医药临床应用、拓展创新医药支付渠道、加强创新医药服务支持。主要包括：加快创新医药进院使用、促进创新医药临床应用、拓展创新医药支付渠道、加强

60、创新医药服务支持等四个方面天津市加快推动医药外包服务行业发展实施方案天津市人民政府2024 年9 月优化医药外包服务行业发展生态，强化平台、技术、人才、金融等全要素支持，加快提升本市医药外包服务行业创新能力和综合实力，为推动生物医药产业高质量发展、形成更多新质生产力提供有力支撑。到 2026 年，全面提升医药外包服务行业发展能级，医药外包服务行业整体实力位居全国前列北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）北京市药监局等 6部门2024 年9 月通过建立罕见病药品保障先行区“白名单”制度，打通政府部门前置指导、进口企业保税备货、一次审批多次进口通关等罕见病临床急需药品临时进口便利化

61、保障通道，为全面深入开展罕见病药品保障先行区建设提供有力支撑关于以高水平开放推动服务贸易高质量发展的意见国务院办公厅2024 年9 月提出 5 方面 20 项重点任务，其中在推进医药等重点领域创新发展方面提出，大力发展生物医药研发外包新模式，促进中医药服24文件文件发布单位发布单位发布时间发布时间核心内容核心内容务贸易健康发展，在生物医药等领域细化出台专项政策举措，推动医疗健康等优质生活性服务进口以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）国家药监局药审中心2024 年9 月“关爱计划”是为了推动以患者为中心的药物研发，落实国家药监局关于加快推动罕见疾病用药的工作部署而在罕见疾病

62、药物研发领域开展的一项试点工作工业重点行业领域设备更新和技术改造指南工信部2024 年9 月明确医药行业的设备更新目标为：以老旧设备和新建产线为重点，推动生物药、化学药、中药等细分行业生产设备更新改造，持续提升质量控制能力，围绕原料药、制剂、炮制等领域，推动全流程监测设备、制剂一体化设备等高效先进设备应用。生物制品分段生产试点工作方案国家药监局2024 年10 月针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的全过程管理制度体系，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入国际产业链，实现产业高质量发展。关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告国家药

63、监局2024 年10 月鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，旨在加强药品再注册管理，有效控制药品安全风险，提高服务水平罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）国家药监局药审中心2024 年10 月旨在阐明临床药理学研究的一般考量，为科学指导和规范罕见病药物的临床药理学研究与评价，促进罕见病药物的研发模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）国家药监局药审中心2024 年10 月为指导在罕见病药物研发过程中科学合理设计定量药理学研究以及有效应用定量药理学方法，提高罕见病药物研发效率关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案

64、广东省人民政府办公厅2024 年10 月加大创新药械全链条支持，有条件的地市将对创新药械临床前研究、临床试验、审批等全链条各环节予以政策、资金等支持；全面提速医疗器械产品审评审批；重点发展基因技术、细胞治疗、AI+生物医药、合成生物学等新领域新赛道，开展新型药物设计和筛选、重组抗体设计和合成、新型药物递送材料或递送系统等多领域分析研究，发展化学药及中间体、天然药物、中草药功能组分、药用辅料等生物制造模式关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）国家药监局2024 年11 月从强化受托生产企业的质量责任、到加强受托生产的监督管理等方面细化要求，可以确保药品在委托生产过程中的质量和安全，

65、保障药品全生命周期质量安全，从而保障公众受托生产用药的安全和有效25文件文件发布单位发布单位发布时间发布时间核心内容核心内容抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求国家药监局药审中心2024 年11 月适用于纳入分段生产试点的抗体偶联药物（ADC）产品所涉及的上市申请或上市后变更补充申请，指导小分子、原液或制剂分段生产相关研发和注册申报工作细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2024 年11 月该指导原则详细阐述了细胞治疗产品临床药理学研究的关键技术、研究内容及评价标准，旨在鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价数据来源：公开新闻渠道搜集整理，动

66、脉智库国家层面，国家层面，20242024 年政府密集发布一系列政策举措，为生物制药行业的长期发展指明方向。年政府密集发布一系列政策举措，为生物制药行业的长期发展指明方向。例如，在 3 月公布的 2024 年政府工作报告中，涵盖了生物医药行业的方方面面，从产业全局、三医联动、研发创新、知识产权保护与投资等多个方面都做了极为详细的安排和布局。“创新药创新药”一词作为新兴产业关键环节首次出现在政府工作报告中一词作为新兴产业关键环节首次出现在政府工作报告中，成为新质生产力重要组成部分。值得一提的是，这也是“创新药”“生物制造”“生命科学”首次集体被写入报告，意味着我国将把生物医药、生物制造、生命科学

67、放在产业优先发展的战略位置。另外，支持原始创新，鼓励创业也在政府工作报告中被提及。这些都预示着生物医药行业将迎来快速发展的新阶段。全链条支持创新药发展的相关政策从国家层面逐步落实到地方。全链条支持创新药发展的相关政策从国家层面逐步落实到地方。2024 年 7 月，国务院常务会议通过全链条支持创新药发展实施方案，从药品研发，到审评审批、进医保、进医院，再到金融支持，全链条、全方位支持生物医药产业发展，体现出我国政府高度重视生物医药产业的发展，将其视为战略性新兴产业。在国家政策的引导下在国家政策的引导下，上海上海、广州等地方政府也积广州等地方政府也积极响应并出台了一系列旨在推动生物制药行业发展的政

68、策措施。极响应并出台了一系列旨在推动生物制药行业发展的政策措施。2024 年 7 月，上海市人民政府办公厅发布关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，提出 8 个方面共 37 条政策举措。通过国家和地方双方的协同努力，全链条支持创新药发展相关政策将推动生物医药产业的创新发展，提升产业的国际竞争力，并促进生物医药产业的高质量发展。分段生产试点工作将对全产业链产生积极影响分段生产试点工作将对全产业链产生积极影响。2024 年 10 月国家药监局发布生物制品分段生产试点工作方案，将对全产业链产生积极影响：首先，

69、创新药企业会将生产环节委托给专业的生产服务企业，能够更专注于药物的研发和创新，从而提升创新药的研发效率和市场供应能力。其次，这将增加对 CRO 和 CDMO 服务的需求，提高研发效率和降低成本。此外，生物制品供应保障能力也将增强，医药流通企业将有更多的机会参与到生物制品的分26销和销售中。不过，分段生产增加了监管难度，需要确保所有环节都符合法规标准，明确各方责任，特别是在跨地区、跨公司的情况下，省级药监局将对试点品种实施年度全覆盖检查和抽检，督促试点企业全面落实产品质量安全主体责任。总体来看，生物制品分段式生产政策的实施将对我国生物医药产业产生深远影响，起到了优化资源配置、提高生产效率等作用。

70、为配合分段生产试点工作的开展，国家药监局药审中心在已发布的抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则基础上，于 11 月发布了抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求，规范和促进 ADC 的研发和生产。儿童药与罕见病用药仍然是国家持续关注和重点支持的方向。儿童药与罕见病用药仍然是国家持续关注和重点支持的方向。2024 年 6 月，国家药监局药审中心发布儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）。随着我国鼓励和推进儿童用药的研发创新，儿童药物临床试验逐渐增多，但儿童在体格、生理及心理发育上与成人存在显著差异，这些差异可能导致儿童在临床试验中面临不同于成人的安全风险。在该文件的指导下，药企可以更科

71、学、规范地开展儿童临床试验药物警戒工作，以确保儿童临床试验的安全性和有效性。2024 年 9 月和 10 月，国家和地方等部门陆续发布了北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）、以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）、罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）、模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）等多项事关罕见病的政策。以“关爱计划”（CARE 计划，patient-Centered Action for Rare diseases Encouragement）为例，这是药审中心为推动以患者为中心的药物研发而开展的一项试点计划，以指导申请

72、人在药物研发的全程，引入罕见疾病患者的观点，增强监管机构、药物研发单位、患者等专注于罕见疾病药物研发的各方沟通与协作，最终促进罕见疾病药物的上市，满足临床需求。医保方面医保方面，病组病组（DRGDRG）付费分组方案升级至付费分组方案升级至 2.02.0 版版，分组更加契合临床实际和医保政策导分组更加契合临床实际和医保政策导向向。国家医保局于 2024 年 7 月 23 日发布关于印发按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费 2.0 版分组方案并深入推进相关工作的通知，旨在进一步推进医保支付方式改革，提高医疗保障的规范性和统一性。此次发布的 2.0 版分组方案是在前期试点基础上，结合实际运行中发

73、现的问题进行全方位升级的成果。不仅在技术层面（如升级分组方法，增强统计精度，增加不入组规则，提高分组科学性等）进行了优化和完善，还通过动态调整机制（如提出除外机制对符合条件的新药耗新技术在应用初期按项目付费或以权重(点数)加成等方式予以支持）增强了政策的适应性和灵活性。这一改革将有助于实现更高效的医疗资源利用，提升医疗服务质量和安全性，同时为医药行业带来新的发展机遇。27在化学改良新药、抗体偶联药物、肽类药物、在化学改良新药、抗体偶联药物、肽类药物、CGTCGT 等热门细分领域，政府也制定多项政策等热门细分领域，政府也制定多项政策促进和规范行业发展促进和规范行业发展。如 化学药改良型新药临床药

74、理学研究技术指导原则（试行）、抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则、肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）、腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）等政策的发布，为后续相关产品的临床研究和下一步开发策略提供支持和参考。总体来看，中国生物医药作为国家重点扶持的战略性新兴产业，不仅是发展新质生产力的重要领域，更是实现国家战略的重要基石。在政策的鼓励和指导下，中国已逐步建立了完整的生物药产业链体系，研发能力和规模化生产能力位居全球前列，我国生物医药产业正在经历从“有”到“优”的过程。2829CHAPTERCHAPT

75、ER 2 2.创新药及供应链领域创新创新药及供应链领域创新年度九问年度九问2.12.1 BDBD 加码加码下下、双抗双抗&偶联俱为研发偶联俱为研发及及供应链融资主角供应链融资主角，改良新药从改良新药从小众变卷点、小众变卷点、核药核药 CXOCXO 悄然爆发？悄然爆发？延续 2023 年融资特征，2014 年 1-10 月创新药研发领域吸金最多的领域依旧是发展相较成吸金最多的领域依旧是发展相较成熟稳健的小分子药物与抗体及抗体偶联药物研发赛道熟稳健的小分子药物与抗体及抗体偶联药物研发赛道。考虑到整体市场行情的低迷，市场更为看好确定性高的资产。图表 13 2024 年 1-10 月创新药研发各细分领

76、域融资总金额与融资数量数据来源：动脉智库据动脉智库不完全统计，20242024 年年 1-101-10 月小分子药物研发领域累计融资总额为月小分子药物研发领域累计融资总额为 82.5182.51 亿元亿元，抗体及抗体偶联药物研发领域累计融资总额为抗体及抗体偶联药物研发领域累计融资总额为 55.7755.77 亿元。亿元。基因与细胞治疗药物研发领域相关融资事件数量依旧维持领先态势基因与细胞治疗药物研发领域相关融资事件数量依旧维持领先态势，2024 年 1-10 月共计发生 50 起，累计融资总额为 29.2 亿元。从平均融资金额来看从平均融资金额来看，除了小分子药物与抗体及抗体偶联药物领域除了小

77、分子药物与抗体及抗体偶联药物领域，核药赛道继续表现出强核药赛道继续表现出强吸金能力，吸金能力，7 7 起相关融资事件获得起相关融资事件获得 13.6413.64 亿元融资，平均融资金额高达亿元融资，平均融资金额高达 1.951.95 亿元。亿元。30图表 14 2024 年 1-10 月创新药研发各细分领域平均融资金额数据来源：动脉智库疫苗赛道与核药赛道同作为行业壁垒高的重资产行业，2024 年 1-10 月创新疫苗赛道创新疫苗赛道累计 6起融资事件共获得 12.3 亿元融资，平均单笔融资金额达到 2.05 亿元，仅次于小分子药物研发赛道（2.17 亿元），核药研发领域平均单笔融资金额则为 1

78、.9 亿元。AI+AI+新药研发赛道新药研发赛道在 2024 年 1-10 月平均融资金额高达 1.43 亿元，是 2023 年 AI+新药研发领域平均单笔融资金额（0.87 亿元）的近 2 倍。主要原因在于 2024 年 6 月剂泰医药宣布完成 1 亿美元 C 轮巨额融资，直接拉高了 2024 年赛道单笔融资水平。另外值得关注的是高端制剂另外值得关注的是高端制剂&改良新药药物研发赛道。改良新药药物研发赛道。2024 年 1-10 月高端制剂&改良新药药物研发赛道共发生 7 7 起相关融资事件，融资总金额为起相关融资事件，融资总金额为 10.610.6 亿元，单笔融资金额高达亿元，单笔融资金额

79、高达 1.1.5 5亿元。亿元。迈诺威医药创始人刘飞博士指出，二类的改良型新药在前几年还是国内一个非常小众的一个二类的改良型新药在前几年还是国内一个非常小众的一个赛道，但近几年已经有大量的公司布局此方向。赛道，但近几年已经有大量的公司布局此方向。他认为，虽然前几年虽然前几年 meme tootoo 的仿制药太卷的仿制药太卷，但但目前亦是目前亦是一个一个好的好的进入时间点进入时间点，市场需求真市场需求真实存在实存在，国外垄断亟待打破国外垄断亟待打破。此外，3 类虽然亦定义成仿制药，但目前国内开发一个 3 类药仍需要开展大规模临床，政策其实相对比较友好。最后，一些高壁垒的四类仿制药也潜藏很多机会。

80、2.2+2.4 的组合开发模式可能也是未来的一条发展路径。31另一位投资人表示，目前中国改良型新药的发展空间还相当大。改良新药有时候可以是公司把自己开发的分子通过不同剂型和其他改良再去延长专利，其中有很多机会。渤溢基金总经理朱艳飞提到，作为投资者考虑的维度主要包括以下几个：一是国内是否有定一是国内是否有定价基础价基础；二是改良新药的门槛二是改良新药的门槛，比如是否有足够的技术独占期比如是否有足够的技术独占期、平台的难度平台的难度、产品的专利保产品的专利保护情况护情况；三是市场和用药经济学层面三是市场和用药经济学层面；四是商业化能力四是商业化能力。改良新药要想构筑系统性门槛改良新药要想构筑系统性

81、门槛，商商业化能力很重要业化能力很重要，如果商业化能力很强如果商业化能力很强，可以迅速进入终端可以迅速进入终端，通过构筑商业化平台进而构建通过构筑商业化平台进而构建整体平台。整体平台。最后，基于创新药研发领域融资 TOP20 可以大体看出资本在 2024 年的投资偏好。图表 15 2024 年 1-10 月创新药研发领域融资 TOP20数据来源：动脉智库随着双抗、偶联药物领域在随着双抗、偶联药物领域在 BDBD 领域的出色表现，相关领域企业在资本市场同样受到追捧领域的出色表现，相关领域企业在资本市场同样受到追捧：2024 年 1-10 月创新药研发领域融资 TOP2TOP20 0 排名中排名中

82、，有有 6 6 项是双抗项是双抗&偶联药物研发企业偶联药物研发企业，融融32资总额资总额（35.79 亿元）占占 TOP20TOP20 项目融资总额的项目融资总额的 38%38%。图表 16 创新药研发 TOP20 项目融资分布（融资金额单位：亿元）数据来源：动脉智库此外，在小分子药物小分子药物领域领域，PROTACPROTAC 等创新技术路径伴随着国际临床的突破受到资本青睐等创新技术路径伴随着国际临床的突破受到资本青睐。与此同时，诸如箕星药业等企业虽采用现下不够性感的 license-in 模式，但因为手握切实解决临床需求且具有不错临床数据的管线品种，同样得到资本重金押注：借力投资方 RTW

83、 的行业洞察和全球合作网络，箕星药业通过 license-in 模式，建立了具有“同类首创”或“同类最佳”潜力的差异化产品管线，通过高质量的临床开发，加速将创新药引入中国。在立项上，该公司从致病机理、知识产权、临床数据、生产制造、商业化前景、准入和支付等方方面面，筛选出符合中国市场的高质量和低风险的产品，目前临床管线主要集中在心血管和眼科领域。CGTCGT 领域，已释放成药性风险、适应症拓展空间大且给药优势明显的小核酸药物仍然是资领域，已释放成药性风险、适应症拓展空间大且给药优势明显的小核酸药物仍然是资本关注的重点本关注的重点。疫苗领域疫苗领域，佐剂作为能够使疫苗更有效地激发起机体的免疫反应的

84、佐剂作为能够使疫苗更有效地激发起机体的免疫反应的“添加剂添加剂”，新型疫苗佐剂新型疫苗佐剂受到市场关注，正在引领疫苗研发新趋势。受到市场关注，正在引领疫苗研发新趋势。在供应链方面，在供应链方面，2014 年 1-10 月创新药供应链领域为从小分子到大分子，从 CGT 到多肽等药物类型领域提供服务/产品的综合服务性质的供应链企业融资数量最多综合服务性质的供应链企业融资数量最多，共计共计 2424 起起，总融总融资额达到资额达到 32.4932.49 亿元。亿元。33综合服务/产品供应链类目，20142014 年年 1-101-10 月有月有 3 3 家企业实现了家企业实现了 IPOIPO，分别是

85、计算驱动创新药物研发的科技公司晶泰科技晶泰科技、为医药研发、药物警戒、医药营销和市场准入等提供数字运营服务的太美医疗太美医疗，以及专注推进互联网慢病管理服务的方舟健客方舟健客，分别募资 9.89 亿港元、2.595 亿港元、6709 万港元。其他在一级市场获得大额融资的供应链企业包括为小分子及核酸药物领域提供药物递送技术服务的剂泰医药剂泰医药、为药企提供给临床前安全性评价研究的益诺思生物益诺思生物、医药研发综合服务商信级医药信级医药等。图表 17 2024 年 1-10 月创新药供应链细分领域融资总金额与融资数量数据来源：动脉智库其次是为小分子药物研发提供服务其次是为小分子药物研发提供服务/产

86、品的供应链企业融资数量较多产品的供应链企业融资数量较多，共计共计 1313 起起，总融资额总融资额达到达到 23.2823.28 亿元。亿元。据动脉智库不完全统计，2024 年 1-10 月小分子药物研发供应链领域海海昇药业昇药业实现了 IPO，该公司主要从事人用原料药和兽用原料药、中间体研发和生产。另外值得关注的是另外值得关注的是 AI+AI+新药供应链赛道新药供应链赛道，20242024 年年 1-101-10 月总融资额达到月总融资额达到 17.5817.58 亿元亿元，融资事融资事件件 8 8 起。起。晶泰科技的上市以及获得 1 亿美元高额融资的剂泰医药大幅拉升了赛道的融资表现。34图

87、表 18 2024 年 1-10 月创新药供应链细分领域平均融资表现数据来源：动脉智库从平均融资金额来看，核药与创新疫苗供应链赛道表现抢眼。从平均融资金额来看，核药与创新疫苗供应链赛道表现抢眼。2024 年 3 月 18 日，东诚药业(002675)公告，同意下属子公司米度（烟台）生物技术有限公司（以下简称“米度生物”）增资扩股，由国投招商领投，国投聚力、山东地方产业基金等跟投，合计融资近 4 亿元。米度生物是一家为国内外药企客户提供 CRDMO 服务的核药供应链企业，目前在烟台、南京、无锡、广州等地均有布局。此外，近期核药供应链领域再添一笔大额融资：通瑞生物制药（成都）有限公司（以下简称“通

88、瑞生物”）于 2024 年 11 月宣布完成超 1 亿美元 A+轮融资，投资方包括深创投集团、泰珑投资、高瓴创投、三生制药等多家知名机构和产业方。该企业成立于 2021 年，总部位于成都医学城。有资深产业人士指出，诸如通瑞生物、米度生物在目前的资本寒冬下还能如此“吸金”，或可从产业发展背景和公司自身优势两方面原因进行剖析。一方面，核药研发的火热推动了核药研发供应链的发展。一方面，核药研发的火热推动了核药研发供应链的发展。诺华旗下的抗肿瘤药物 Pluvicto成功的商业化成就，以及核药领域目前刚刚起步、未来在治疗和诊断方面巨大的发展空间，都在吸引更多的企业加入核药研发赛道。随着医用同位素和核药行

89、业不断出台积极政策、核医学在临床应用上的不断深入，核药的创新开发呈现出蓬勃发展的态势。据动脉智库不完全统计，目前国内已经有超过 80 条核药管线在研，除了诺华、礼来等 MNC 领跑，以及国内35诸如先通医药、远大医药等明星核药研发企业，新生 Biotech 如辐联医药、传统药企如恒瑞医药以及 biophama 新贵君实生物等都纷纷入局核药赛道，核药管线研发的火热直接传导到CXO 领域。另一方面，另一方面，以通瑞生物为例，该企业提供核药从早期发现、PCC 验证的 CRO 服务，到 IND申报、临床供药及商业化生产的一站式一站式 CRDMOCRDMO 服务包括后端的物流配送，在核药这类重服务包括后

90、端的物流配送，在核药这类重资产行业，结合资本寒冬的环境，无疑与诸多核药研发公司的强烈资产行业，结合资本寒冬的环境，无疑与诸多核药研发公司的强烈 CRDMOCRDMO 需求相契合。需求相契合。此外，在非核药领域，通瑞生物也结合自身在包括68Ga、64Cu、18F、89Zr、177Lu、225Ac 等多种同位素标记小分子、多肽、抗体药物的丰富经验，为普药公司提供分子影像 CRO 及伴随诊断开发服务以及为创新靶点新药开发成药性提供验证性服务。目前该企业在成都已建成近 30000 符合全球 cGMP 标准的核药研发生产基地，并获甲级辐射安全许可证以及配备了自主知识产权的全自动、智能化、数字化核药生产线

91、。以上或都是资本格外青睐这家标的的重要原因。创新疫苗供应链领域创新疫苗供应链领域，8 月 30 日，海利生物向药明生物出售药明海德 30%股权，作价 1.085亿美元。据公开信息，药明海德主要从事提供综合端到端疫苗合约研究、开发及生产组织服务。交易完成后，药明海德将成为药明生物的全资附属公司。总体而言，创新药供应链融资较 2023 年有较多下降，2024 年 1-10 月亿元以上融资事件仅14 起。磐霖资本创始主管合伙人李宇辉指出，主要原因或由于国内生物医药资本市场遇冷，整体对上游 CXO 服务以及耗材等的需求降低。且目前由于需求端减少导致业内价格战现象存在：部分 CRO 服务价格甚至已经降至

92、原先价格的 1/2。即便仍有现金流，下滑的业绩表现也使得部分投资机构出手更加审慎。36图表 19 2024 年 1-10 月创新药供应链领域融资 TOP20数据来源：动脉智库从获得大额融资的标的特点来看，从获得大额融资的标的特点来看，20242024 年与年与 20232023 年相差不大。年相差不大。一是不同的分子实体领域仍有短缺的 CXO 包括上游核心耗材/设备/原料开发商，如生物大分子、疫苗、CGT、多肽、核药领域。二是一些做特殊分子合成、特有活性评价模型、实验动物和疾病模型等、能做完37整转化医学研究的服务企业，目前仍然属于市场上的稀缺标的。三是一些在相应药物开发领域独具优势和深厚技术

93、积累、项目本身具有特色 AI 引擎效能的企业。由于足够差异化，竞争壁垒比较高，仍然得到资本青睐。作为医药行业的卖水人，难免受到资本市场和行业周期的影响，但其价值仍然被专业投资机构长期看好。另外值得注意的是，二级市场部分领域二级市场部分领域 CXOCXO 的境况与一级市场表现出明显差异的境况与一级市场表现出明显差异。以生物以生物药药CXOCXO 为例，抗体为例，抗体&偶联药物项目的火热与研发盛况直接传导到偶联药物项目的火热与研发盛况直接传导到 CXOCXO 服务行业。服务行业。据动脉智库不完全统计，药明合联、东曜药业、皓元医药等首批布局该领域的 CDMO 上市企业，均在近年实现了相应板块业务的快

94、速业绩增长，释放出积极信号。据公开信息，偶联药物 CXO 龙头药明合联 2024 年上半年营业收入同比增长 67.6%，至 16.65亿元；净利润同比增长 175.5%，至 4.88 亿元。其他抗体及偶联药物 CDMO，诸如东曜药业的业务表现同样可圈可点。据公开信息，2023 年东曜药业 CDMO/CMO 业务收入人民币 1.4 亿元，同比增长 94%。2024年上半年，公司 CDMO/CMO 收入 1.14 亿元，同比增长 144%。2024 年上半年东曜药业营业总收入为 5.21 亿元，同比增长 59%；上半年净利润 3156 万元，实现扭亏为盈。据了解，东曜药业在 CDMO 板块的亮眼业

95、绩重点源于凭借差异化竞争优势获得市场认可的ADC 项目：2024 年上半年东曜药业新增项目 20 个，其中 17 个为 ADC。东曜药业深耕 ADC领域多年，凭借先进的偶联核心技术、ADC 分析技术优势以及自研药品积累的实战经验，跃身成为生物药 CDMO 市场黑马。目前，东曜药业已积累百余个国际标准的项目执行经验，涵盖抗体及偶联药物从早研到工艺开发、临床、上市申报到商业化 GMP 生产的全流程一站式服务。2.2.2 2 近近 8080 起起 LicenseLicense outout 交易交易：谁出海谁出海，谁买单谁买单？双抗双抗、偶联偶联药物药物之之外，外，CGTCGT 也也将将迎来高光时刻

96、？迎来高光时刻？创新 Biotech 的项目频繁 license out 出海，标志着本土创新药企的研发实力得到海外药企的认可，中国创新药资产成为跨国药企保持创新能力的重要来源。38从从 License-outLicense-out 的买方企业来看，的买方企业来看，MNCMNC（大型跨国药企）无疑是其中的主角。（大型跨国药企）无疑是其中的主角。包括罗氏、诺华、百时美施贵宝、勃林格殷格翰、葛兰素史克、吉利德、默克等在内的 MNC 均出现在了 2024 年 License out 买主榜单上。其中阿斯利康、诺华、强生、默沙东以及武田阿斯利康、诺华、强生、默沙东以及武田等跨国药企实力买家甚至与国内企

97、业达成了等跨国药企实力买家甚至与国内企业达成了 2 2 笔以上笔以上 License-outLicense-out 交易交易。在 2024 年 1-10 月期间发生的 License out 交易中，MNCMNC 参与的参与的 2424 起相关交易总金额起相关交易总金额近283.2 亿美元，占，占 LicenseLicense outout 交易总金额的交易总金额的 55.4%55.4%；MNCMNC 参与的参与的 2424 起相关交易首付款金起相关交易首付款金额额为 22.6 亿美元，占占 LicenseLicense outout 交易首付款总金额的交易首付款总金额的 71.5%71.5%

98、。图表 20 2024 年大型 MNC 参与的中国创新药企 License-out 交易数据来源：动脉智库，公开报道从卖方企业视角，从卖方企业视角，License out 交易数量达成方面，安锐生物、百奥赛图、百奥泰、诺纳生物、药明生物、宜联生物、英矽智能等都是 2024 年中国创新药企 License out 合作交易中的明星企业，涉及 License out 合作交易 2 项及以上。尤其百奥赛图尤其百奥赛图、百奥泰在百奥泰在 20242024 年年 1-11-10 039月间各达成月间各达成 5 5 项和项和 4 4 项交易。项交易。图表 21 2024 年近 10 家中国创新药企涉及 L

99、icense out 合作交易 2 项及以上数据来源：动脉智库，公开报道LicenseLicense outout 交易总金额方面，兰芽生物、恒瑞医药、宜明昂科夺得前三甲。交易总金额方面，兰芽生物、恒瑞医药、宜明昂科夺得前三甲。2024 年 5 月16 日，强生（Johnson&Johnson）与苏州兰芽生物制药（Proteologix）与达成合作,强生以 8.5 亿美元现金收购兰芽生物,并有可能获得额外的一定金额的里程碑付款。同月，恒瑞医药将具有自主知识产权的 GLP-1 产品组合有偿许可给美国 Hercules 公司，首付款和近期里程碑付款占比近 1.1 亿美元，含销售分成的交易总价超 6

100、0 亿美元。2024 年 8 月初，宜明昂科和美国 biotechinstil bio（股票：TIL）完成一项大额 BD，将其核心管线 IMM251040（VEGFxPD-L1 双抗）和 IMM27M（CTLA-4 单抗）大中华区以外的研发和商业化权益打包转让给对方，交易首付款为 5000 万美元，后续总金额达到 20 亿美元。图表 22 2024 年 License out 交易总金额 TOP3数据来源：动脉智库，公开报道LicenseLicense outout 交易首付款金额方面交易首付款金额方面，锐格医药锐格医药、同润生物同润生物、明济生物明济生物占领占领 top3top3。2024

101、年 10月，锐格医药（Regor Therapeutics Group）宣布，其已与罗氏旗下基因泰克（Genentech）达成最终购买协议，基因泰克将从锐格医药收购用于治疗乳腺癌的下一代 CDK 抑制剂产品组合。根据协议，锐格医药将获得 8.5 亿美元的首付款，并有资格根据未来一些预定里程碑的实现情况获得额外现金支付。基因泰克将负责该产品组合全球的临床开发、生产和商业化。2024 年 8 月，默沙东就同润生物旗下 CD3xCD19 双抗 CN201 达成合作。根据协定，默沙东将通过子公司引进 CN201 的全球权益。作为回报，同润生物将获得 7 亿美元现金预付款，以及最高 6 亿美元的里程碑付

102、款，交易总额达 13 亿美元。2024 年 6 月，艾伯维宣布引进明济生物一款处于临床前开发的用于治疗炎症性肠病（IBD）的下一代 TL1A 抗体 FG-M701，明济生物将获得 1.5 亿美元预付款、15.6 亿美元的里程碑付款、净销售额两位数的分级特许权使用费。图表 23 2024 年 License out 交易首付款金额 TOP3数据来源：动脉智库，公开报道从交易药物类型来看，大部分从交易药物类型来看，大部分 LicenseLicense outout 交易聚焦在抗体及偶联药物、交易聚焦在抗体及偶联药物、CGTCGT 药物等领域药物等领域。41据动脉智库不完全统计，20242024 年

103、年 1-101-10 月月 7676 项项 LicenseLicense outout 交易中交易中，半数半数（3838 项项）为抗体为抗体及偶联药物交易及偶联药物交易，交易首付款（13 亿美元）占整体首付款的 41.1%；交易总金额（257.3 亿美元）占整体交易总金额的 50.3%。在抗体及偶联药物相关的在抗体及偶联药物相关的 LicenseLicense outout 交易中交易中，又以双抗又以双抗、ADCADC 药物为主药物为主。其中，双抗药物相关的 License out 交易共计 9 项，交易首付款（8.6 亿美元）占抗体及偶联药物整体 Licenseout 交易的 66.2%；交

104、易总金额（128.8 亿美元）占整体交易的 50.1%。图表 24 2024 年双抗药物相关的 License out 交易数据来源：动脉智库，公开报道ADCADC 药物相关的药物相关的 LicenseLicense outout 交易共计交易共计 1414 项，占抗体及偶联药物相关的项，占抗体及偶联药物相关的 LicenseLicense outout 交易交易总数的总数的 36.8%36.8%。42图表 25 2024 年 ADC 药物相关的 License out 交易数据来源：动脉智库，公开报道CGTCGT 药物领域在药物领域在 20242024 年中亦表现地可圈可点年中亦表现地可圈可

105、点。伴随着年初瑞博生物与勃林格殷格翰、舶望制药与诺华的两起小核酸药物管线 BD 出海事件，本土小核酸药物成功完成出海破冰。20242024 年年 1-101-10 月月，CGTCGT 领域累计发生领域累计发生 5 5 件件 LicenseLicense outout 交易交易，其中舶望制药与诺华的 2 款管线授权交易首付款高达 1.85 亿美元，潜在交易总金额高达 41.65 亿美元，较高的转让金额验证了管线的创新性与较高的临床价值。CGTCGT 领域也成为继领域也成为继 ADCADC、抗体等领域之后，本土、抗体等领域之后，本土创新药孕育又一得到全球市场认可的细分新药研发领域。创新药孕育又一得

106、到全球市场认可的细分新药研发领域。43图表 26 2024 年 CGT 药物相关的 License out 交易数据来源：动脉智库，公开报道磐霖资本创始主管合伙人李宇辉指出，尽管 CGT 领域在现阶段不如抗体及偶联药物火热，CGT 的发展阶段明显晚于抗体和 ADC，但 CGT 仍是磐霖看好并持续布局的投资领域。具体来讲，技术和产品做的好则 BD 水到渠成；一味的去迎合大药企的 BD 口味，反而有很多风险。2.2.3 3 LicenseLicense outout 交易半数为临床前交易半数为临床前&IND&IND 资产，硬币的两面：继续高资产，硬币的两面：继续高歌猛进歌猛进 oror 清算离场？

107、清算离场？中国创新药企中国创新药企 LicenseLicense outout 交易发展势头如此迅猛，是买方和卖方合力促成的结果。交易发展势头如此迅猛，是买方和卖方合力促成的结果。一方面一方面，对于买方而言对于买方而言，磐霖资本创始主管合伙人李宇辉指出，首先跨国药企逐渐认可了中国药企的研发实力，无论是创新能力（尤其是组合式创新）还是临床数据。其次，中国创新药研发成本相对低，体现在诸如早期研发、CRO、CDMO、临床开发等各个环节。最后，中国创新药企业拥有较高的能力和效率，做 best in class 具备一定优势。因此，跨国大药企们倾向从中国持续补充管线。此外，也有其他机构指出，部分中国创新

108、药资产也有其稀缺性，以 ADC 药物为例，此类管线此前因为不够理想的临床表现而被诸多大药企裁撤，涉及的相关华人研发团队回到国内基于对ADC药物的发展前景判断继续投入研究，当ADC药物基于亮眼的临床数据闪耀国际时，诸多的中国 ADC 药物资产亦在此时开花结果。44另一方面另一方面，基于当下国内的产业环境基于当下国内的产业环境，一项成功的一项成功的 LicenseLicense outout 交易不仅被视为是资本寒冬交易不仅被视为是资本寒冬下融资的利器，也成为部分药企高管团队、相关资本的退出途径。下融资的利器，也成为部分药企高管团队、相关资本的退出途径。有投资机构表示，能够获得较高交易金额以及高额

109、首付（至少过亿美元）的 license out 意味着其创新药研发水准已被 MNC 认可，未来必将获得更坚实的发展基础，因此相对更容易获得融资。此外，还有投资机构指出，虽然业界目前尚未达成共识，但虽然业界目前尚未达成共识，但 licenselicense outout 在某种程度上也被在某种程度上也被视为一种退出路径。视为一种退出路径。其中有一些比较成功的案例如 2023 年亨利医药（KBP Biosciences）与诺和诺德的 licenseout 交易。2023 年 10 月，诺和诺德宣布引进亨利医药的慢性肾病高血压药物非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）Ocedurenone，合作总金额

110、高达 13 亿美元。虽然后期 Ocedurenone的全球 CLARION-CKD 3 期临床试验未能达到其主要终点，但仅以该项交易的结果来看，亨亨利医药的利医药的 license-outlicense-out，基本相当于出售公司，近，基本相当于出售公司，近 8 8 亿美金的首付款现金流让相关股东实现亿美金的首付款现金流让相关股东实现了投资收益。了投资收益。虽然对于大部分投资机构而言虽然对于大部分投资机构而言，相比此前相比此前 IPOIPO，通过通过 licenselicense outout 这类这类 BDBD 交易实现退出的结交易实现退出的结果多不甚理想，可能仅仅是回本的程度。果多不甚理想

111、，可能仅仅是回本的程度。因此，将非核心资产进行将非核心资产进行 license-outlicense-out 侧面验证药企研发实力侧面验证药企研发实力，同时引入现金流支持公司研同时引入现金流支持公司研发核心管线的发核心管线的 BDBD 案例案例，是整个行业的共同愿景是整个行业的共同愿景。以礼新医药为例，该药企先后与包括阿斯利康、Turning Point 以及默沙东达成多项 license-out 交易：2023 年 5 月，宣布与阿斯利康就靶向 GPRC5D 抗体偶联药物 LM-305 的全球开发和商业化权益达成价值 6 亿美元的独家许可协议；同月，与美国 Turning Point 公司就

112、 CLDN 18.2 ADC 药物 LM-302 达成总价值 11 亿美元的 license out 交易；2024 年 11 月，授权默沙东 LM-299 的全球开发、生产和商业化独家许可，将获得 5.88 亿美元的首付款，基于 LM-299 多项适应证的技术转让、开发、获批和商业化进展，礼新医药还将获得最高 27 亿美元的里程碑付款。因为其授权的创新药资产均为非核心药物管线，因此不太影响其后续发展前景。45图表 27 礼新医药部分临床管线数据来源：礼新医药官网从从LicenseLicense ouout t交易所涉及管线所处的交易所涉及管线所处的临床阶段来看临床阶段来看，临床前临床前及及I

113、NIND D资产占比越来越大资产占比越来越大。2023年，License out 交易中有 7%是临床前及 IND 资产；2024 年，这一比例上升至 44%。若仅从披露临床阶段的管线数量来看，这一比例还要更高。图表 28 2023-2024 中国创新药企 license out 交易对应临床阶段变化数据来源：美柏必缔，动脉智库有行业人士表示，临床临床 I I 期或者即将进入临床的时期期或者即将进入临床的时期，是管线最适合是管线最适合 BDBD 的阶段的阶段，因为此时因为此时资本带来的杠杆作用最大。资本带来的杠杆作用最大。对于卖方而言，资本寒冬下 biotech 的管线运营策略更加理性，对那些

114、虽有前景但难以同时46开展临床的临床前资产，通过 License out 交易变现不失为一种好的策略，不仅使得有前景的药物管线继续有机会得到开发，与此同时基于 License out 交易收获的现金流也保证公司核心管线能更好地推进临床。对于买方而言，有初步验证数据的临床前资产性价比较高。2.2.4 4 中美脱钩加速中美脱钩加速，中东中东、东南亚东南亚、北非等新兴市场会成为出海主要北非等新兴市场会成为出海主要目的地吗？目的地吗？上市药品上市药品“出海出海”加速加速，欧美市场之外欧美市场之外，中国药企瞄准中东中国药企瞄准中东、东南亚东南亚、北非等新兴市场北非等新兴市场。中国创新药出海从原料药到创新

115、药，走过了从“拼产能”到“拼技术”的转型之路。32 年前，海正药业获得 FDA 认证，标志着中国生物医药出海的起点。从微芯生物的西达本胺海外权益转让，到百济神州的泽布替尼在美获批，乃至传奇生物的 Carvykti 成为首款获 FDA 批准的 CAR-T产品，中国创新药出海从原料药到仿制药，再到创新药的路径清晰，彰显了企业在国际市场上的逐步深入。图表 29 2024 年国内上市药品密集出海数据来源：动脉智库，公开报道2024 年 1-10 月，据动脉智库不完全统计，1414 款药品经款药品经 CSOCSO 合作形式密集出海。合作形式密集出海。相比对药效相比对药效、安全性要求更为严苛安全性要求更为

116、严苛、对价格更不敏感的欧美市场对价格更不敏感的欧美市场，人口众多人口众多、市场广阔市场广阔、对对47药价敏感的中东药价敏感的中东、东南亚东南亚、北非等新兴市场成为中国上市药品出海的重点地区北非等新兴市场成为中国上市药品出海的重点地区，共计共计 1111 款款药品迈入这些新兴的广阔市场。药品迈入这些新兴的广阔市场。从药品品种看从药品品种看，出口新兴市场的药品以仿制药和生物类似药为主出口新兴市场的药品以仿制药和生物类似药为主。伴随着这些新兴市场的进一步开拓和奠基，中国药品出海中东、东南亚、北非等市场将成为新常态。但也有一级市场投资人指出，由于诸多中国创新药企在立项开发时仍优先考虑北美市场及国内临床

117、需求，导致部分上市创新药资产与新兴市场的适配性并不高。考虑到新兴市场的准入考虑到新兴市场的准入以及受当地生产运输条件等复杂条件影响的因素以及受当地生产运输条件等复杂条件影响的因素，总体而言总体而言，未来几年内北美和国内市场仍未来几年内北美和国内市场仍然是中国然是中国 biotechbiotech 尤其是早期项目基于临床需求立项开发的首选。尤其是早期项目基于临床需求立项开发的首选。2.2.5 5 BiotechBiotech“PharmaPharma”梦不再，转让商业化权益已成新常态？梦不再，转让商业化权益已成新常态？手握上市品种的手握上市品种的 BiotechBiotech 转让商业化权益转让

118、商业化权益已成新常态。已成新常态。2023 年，德琪以最高首付款 2 亿元以及最高里程碑付款 5.35 亿元的价格，将塞利尼索（商品名希维奥）在中国大陆地区的商业化事务交给翰森，成为 Biotech 转让商业化权益的标志性事件，首个手握上市产品且自建了商业化团队的 biotech 宣布移交商业化工作。2023 年，手握上市产品的 Biotech 转让商业化权益还是“非主流案例”。2024 年，越来越多的 Biotech 甚至有潜力成为 Bio Pharma 的企业，正密集放弃在国内市场自主商业化。本土 Biotech 回归聚焦产品与技术研发，大药企利用自建成熟的销售团队与渠道资源负责商业化已逐

119、渐成为行业共识。据动脉智库不完全统计，20242024 年年 1-101-10 月，共计月，共计发生发生 1616 起起 BiotechBiotech 向本土药企转让商业化权益事件向本土药企转让商业化权益事件，涉及交易披露总金额涉及交易披露总金额 72.972.9 亿元亿元，首付首付款金额款金额 8.68.6 亿元。亿元。48图表 30 2024 年 Biotech 向本土药企转让商业化权益事件一览数据来源：动脉智库，公开报道2.2.6 6 本土老牌药企开启创新药资产本土老牌药企开启创新药资产“买买买买买买”模式，模式，1010 起交易最高起交易最高达达7979 亿，释放哪些积极信号？亿，释放

120、哪些积极信号？本土大药企购买前沿疗法管线资产及并购本土大药企购买前沿疗法管线资产及并购 biotechbiotech，释放积极信号。，释放积极信号。在 2023 年底开启的并购大潮中，除了 MNC 密集披露的并购交易，手握资本的国内诸多老牌药企同样也加紧布局，以管线收购或股权收购的形式完成创新药资产布局。2024 年 3 月 8 日，新天药业新天药业发布重组预案，计划通过发行股份的方式购买上海汇伦医药 88名股东合计持有的 85.12%股权，从而实现对汇伦医药的控制。新天药业此举旨在将主营业务从中药扩展到小分子化药领域，实现“中药+化药”的双轮驱动。10 月 16 日，新诺威新诺威发布公告称，

121、公司拟以发行股份及支付现金方式购买维生药业、石药上49海、恩必普药业合计持有的石药百克 100%股权，交易作价确定为 76 亿元。同时，公司拟定增募集不超过 17.8 亿元配套资金用于支付交易现金对价、标的公司项目建设、补充流动资金等。新诺威方面表示，此前已通过收购巨石生物拓展了生物创新药业务，此次再度将石药百克纳入旗下，可实现产品结构和创新生物药管线的布局升级，加速打造更具竞争优势的创新生物医药平台。另一起老牌药企收购 biotech 事件是东北制药东北制药对鼎成肽源的收购。2024 年 11 月，东北制药发布公告，拟 1.87 亿元收购北京鼎成肽源生物技术有限公司 70%的股权。彼时鼎成肽

122、源的两款产品即将进入临床阶段，拟收购公告的发布，直接推动东北制药的股价四连涨，市值逼近 80 亿元。相比 8 月初次发布收购公告的 57 亿元，市值涨幅近 40%。东北制药作为“四大老牌制药企业”之一，从原料药起步，后续逐步覆盖传统制剂生产，长期以来，该公司研发费用不到 1%，而此次在宣布收购 TCR-T 疗法研发 biotech 鼎成肽源后，东北制药表示若本次收购成功完成，将安排充足的科研和转化经费，且“上不封顶”，展现了其转型的决心。尽管本土药企在收购创新药 biotech 资产的大部分交易金额相对较小，但开始收购创新药Biotech 的行为无疑释放了一种积极信号。在管线资产的授权交易方面

123、，本土药企的尝试同样值得关注。在管线资产的授权交易方面，本土药企的尝试同样值得关注。2024 年 8 月，老牌上市医药公司信立泰药业以超 10 亿元的交易总金额获得尧唐生物（YolTech Therapeutics）碱基编辑药物“YOLT-101”独家许可权益。信立泰药业成立于 1998 年，于 2009 年在深交所上市，是曾经的仿制药龙头，近些年通过积极布局创新转型，多款创新产品已获批上市并且进入医保放量。此次信立泰药业巨资布局前沿碱基编辑药物，是在创新药领域布局跨出的又一步。其他类似交易还包括本土药企与 biotech 在小核酸药、mRNA 疫苗等方面的管线授权开发与技术合作。50图表 3

124、1 本土药企与 Biotech 进行的管线授权交易及并购事件数据来源：动脉智库，公开报道未来本土未来本土 biotechbiotech 的收购及管线资产的授权大概率仍由的收购及管线资产的授权大概率仍由 MNCMNC 主导。主导。2024 年多起本土老牌药企购买 CGT 领域新兴技术管线资产事件无疑释放出积极信号，展现了部分老牌药企在新兴技术领域布局的意愿。但也有投资人指出，除了华润、恒瑞、豪森等老牌医药龙头在创新药领域布局较多外，目前大部分老牌药企在创新药领域的布局还是较为保守，这跟公司本身团队的基因及资源强相关，创新药资产的布局风险较大。以信立泰药业引入尧唐生物的管线为例，看似其此次引入了一

125、款十分前沿的碱基编辑药物，但除了该药物的适应症是在其熟悉的心血管疾病领域、能形成管线协同，国外同类靶点药物在临床方面的验证亦是其考量的重要因素，另外尧唐生物本身在递送系统方面的独特优势和专利布局也确实十分亮眼。此外新天药业并购的汇伦医药 2023 年预计实现主营收入达到 9.9 亿元，拥有充足的自主现金流，在持续高强度研发投入的基础上，实现了超过 3000 万元的盈利。总体而言，此类事件为国内本土大药企进军创新药领域奠定了一个好的基础，伴随着更多本土大药企引入的新兴资产进入关键临床、甚至上市，以及积累更多的实操经验，此类交易事51件无疑对国内大药企收购创新药资产的行为具有较大的正向促进作用。短

126、期内还是以跨国药企为代表的买方进行本土 biotech 创新药资产的收购或授权交易。2.72.7 国内国内超超 3030 款款自免管线获重要进展自免管线获重要进展，小分子、细胞疗法、抗体药小分子、细胞疗法、抗体药物同台竞争，谁更胜一筹？物同台竞争，谁更胜一筹？近年来，随着国民生活质量的快速提升、本土药企的迅速崛起、大量自身免疫病（以下简称“自免”）药物进入医保等多项原因，自免这个千亿疾病市场变得越来越滚烫。目前目前，自免已是仅次于肿瘤的全球第二大治疗领域自免已是仅次于肿瘤的全球第二大治疗领域，诞生了一系列重磅药物诞生了一系列重磅药物。在 2023 年最畅销的 100 种药物中，超五分之一为自免

127、药物。其中，修美乐（阿达木单抗，TNF 抑制剂）蝉联 10 年“药王”宝座。从 2012 年算起，为艾伯维带来的收入累计超过 2000 亿美元。2023年，修美乐的销售额为 144 亿美元。另一款自免药物喜达诺（乌司奴单抗，IL-12/IL-23 抑制剂）2023 年年度销售额 108 亿美元，同样位列当年全球药物销售额前十。研发方面，研发方面，20242024 年自免领域研发管线仍密集开展。年自免领域研发管线仍密集开展。据动脉智库不完全统计，截至 2024 年11 月 20 日，仅以中国为例，就有超 30 款自免药物进入了临床里程碑阶段。值得关注的是，CAR-T、干细胞疗法、ADC、双抗、三

128、抗等各类疗法在自免领域遍地开花，适应症涵盖系统性红斑狼疮、特应性皮炎、银屑病、白癜风、斑秃、重症肌无力等各类疾病。在这些取得里程碑进展的临床管线中，有三点值得关注。52图表 32 2024 年取得里程碑进展的自免领域管线数据来源：动脉智库，公开报道53首先是自免管线存在靶点扎堆首先是自免管线存在靶点扎堆、适应症同质化的问题适应症同质化的问题。在这些同质化产品中，不乏已经上市的商业化产品和大量处于临床后期的在研管线。据动脉智库不完全统计，包括 2024 年获批自免管线及其他在研自免管线在内，都存在靶点扎堆的现象，IL-4RIL-4R、IL-17AIL-17A、IL-12IL-12、IL-23IL

129、-23、TSLPTSLP 等热门靶点在全球范围内均有产品上市等热门靶点在全球范围内均有产品上市，在国内范围内每个热门靶点背后布局的企业超过十家。在国内范围内每个热门靶点背后布局的企业超过十家。靶点扎堆引发的是适应症的同质化，靶点扎堆引发的是适应症的同质化，目前自免领域大部分管线聚焦在特应性皮炎、银屑病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等大众熟知的疾病领域，且大多在研管线已处于临床大多在研管线已处于临床 期、期、临床临床 期，未来商业化竞争激烈。期，未来商业化竞争激烈。有产业投资人士表示，自免领域虽然很火自免领域虽然很火，但是很难找到具有潜力的新项目但是很难找到具有潜力的新项目。投资机构在关注自免领

130、域时，会将更多目光聚焦在具有更好疗效会将更多目光聚焦在具有更好疗效、更久疗效更久疗效、更新技术的项目上更新技术的项目上。据动脉智库不完全统计，2024 年自免领域共计 14 家企业获得融资，其中荃信生物和盛禾生物分别在 2024 年 3 月和 5 月登陆港交所完成 IPO。图表 33 2024 年自免领域完成融资的企业数据来源：动脉智库其次其次，是自免领域亟需长效性产品是自免领域亟需长效性产品。自免疾病通常不致命，国内患者在支付能力有限及对价格敏感的情况下，无法像对待癌症等致命疾病般，投入大量经济资源治疗自免疾病，患者更需要具有长期疗效、安全性、价格便宜的自免产品。CAR-TCAR-T 疗法等

131、被创新性地引入到自免疗法等被创新性地引入到自免领域，成为当下产业关注的热点。领域，成为当下产业关注的热点。2024 年 2 月，新英格兰医学杂志发表了一项具里程碑意义的研究成果，报道了首批接54受 CAR-T 疗法的 15 位严重自身免疫疾病患者于中位随访时间为 15 个月期间，皆持续维持缓解或症状大幅减轻，并已停止所有免疫抑制与抗炎药物的使用。在国内在国内 20242024 年获得临床里程碑突破的管线中年获得临床里程碑突破的管线中，基于基于 CAR-TCAR-T 技术布局自免的管线就有技术布局自免的管线就有 9 9 条条，独占小半壁江山，有望为自免领域带来疗效良好且持久的产品。不过新兴疗法背

132、后标示着不菲的价格，这也映射出布局自免领域的 CAR-T 企业，其背后有一套不同的逻辑。其一是 CAR-T 疗法有望为需要持续治疗的自免患者带来“一针见效”等长效疗法，抹平了其价格方面的劣势；其二是 UCAR-T 疗法的逐渐兴起，有望为自免患者带来批量生产的现货型产品，降低居高不下的细胞治疗产品价格；其三则是不少布局自免管线的 CAR-T 企业，其适应症为重症肌无力等罕见病管线，而罕见病的研发周期相对较短，CAR-T 企业一方面可以较快将产品推向市场化，另一方面也可通过布局罕见病快速验证其技术路径，进而布局其他更为广泛的疾病。最后还值得关注的是最后还值得关注的是 T T 细胞衔接器（细胞衔接器

133、（T T cellcell engager,engager,TCETCE）技术在自免领域的崛起。）技术在自免领域的崛起。2024年以来，业内密集收购 TCE 双抗资产，据动脉智库不完全统计，在 2024 年 6 起 NewCo 交易中，TCE 管线交易占 5 起。有行业人士表示，这在一定程度上是由于 MNC 看到了 TCE在自免领域的应用，诸如系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎以及银屑病等自免类疾病，相关治疗药物正逐渐成为各大药企兵家必争之地。55图表 34 全球在研的针对自免疾病的 TCE 双抗数据来源：动脉智库目前，全球共有目前，全球共有 2020 余款处于活跃状态的余款处于活跃状态的 TCET

134、CE 药物开展了自免相关的临床研究，主要集中药物开展了自免相关的临床研究，主要集中在在 CD3CD3 CD19CD19、CD3CD3 CD20CD20、CD3CD3 BCMABCMA 等靶点组合类型。等靶点组合类型。在国内，信达生物、康诺亚、智翔金泰、正大天晴、新时代药业、益科斯特、亿一生物、绿竹生物、爱思迈、康诺亚、亿腾嘉和、天广实、君实生物、神州细胞等企业皆已有相关产品进入临床研究阶段。其中，信达生物的 CD3/CLDN18.2 双抗已进入期临床阶段，研发进度在全球范围内都属领先。基于 TCE 与 CAR-T 在作用机制方面的相似性，以及两者都是从血液瘤到实体瘤再到自免疾病的扩张路径，行业

135、经常将两种疗法进行比较，除此之外，随着三抗、多抗、干细胞治疗、ADC 等热门技术的加入，谁能在临床和市场占得先机，让我们拭目以待。562.82.8 国内国内 1 14 4 款款 GLP-1GLP-1 减重减重管线抵达管线抵达关键关键研发研发节点节点，技术技术、产品之争产品之争欲欲演变为产能演变为产能、价格之争价格之争？随着全球肥胖人群的增加，对于有效的减重药物的需求也在不断增长。GLP-1 类（包括GLP-1 受体激动剂、GLP-1R/GIPR 双重激动剂、GLP-1R/GCGR 双重激动剂等相关药物）药物是一类新型降糖、减重药物，于 2014 年首次批准用于肥胖症。距离首款 GLP-1 减重

136、类药物的上市已然 10 年。近几年，GLP-1 类产品在减重领域持续火爆。根据华经产业研究院数据，全球 GLP-1RA 市场规模增长稳定，预计 2025 年达 283 亿美元。全球市场内，全球市场内，GLP-1GLP-1 相关减重产品目前数诺和诺德和礼来两家独大。相关减重产品目前数诺和诺德和礼来两家独大。根据诺和诺德最新发布第三季度财报显示，司美格鲁肽减重版 Wegovy 销售额 383.40 亿丹麦克朗，合 55.13 亿美元，同比增长 77%，有望成为 2024 年的新一任“药王”。礼来最新公布的第三季度财报显示，替尔泊肽减重版 Zepbound 销售额 12.6 亿美元，低于此前分析师预

137、期的 17 亿美元。礼来将其归因于产能受限，并宣布持续拓展产量。随着替尔泊肽迅速放量，该产品也有望与司美格鲁肽一决高下，共逐药王宝座。中国范围内中国范围内，诺和诺德的司美格鲁肽专利将于诺和诺德的司美格鲁肽专利将于 20262026 年到期年到期，大量国内仿制药企已布局该赛大量国内仿制药企已布局该赛道道，即将加入商业化竞争阶段即将加入商业化竞争阶段。截至 2024 年 11 月 20 日，国内获批的 GLP-1R、GLP-1R/GIPR类产品已有 4 款，分别来自华东医药、仁会生物、诺和诺德、礼来这四家企业。图表 35 目前已经获批的减重领域的 GLP-1 类产品数据来源：动脉智库，公开报道临床

138、阶段，临床阶段，国内的 GLP-1 类减重管线则更多。根据公开资料显示，目前国内有超过 56 款GLP-1 类产品在开展减重适应症方面的研究，其中 55%的产品已经进入临床期、期、申报上市、获批上市阶段。这也意味着，未来两到三年，国内 GLP-1 类产品在减重赛道的竞争将会进一步加剧。57在在 1919 款临床款临床 期的产品中，期的产品中，GLP-1R 单靶点激动剂有 15 款，其中皮下注射产品 12 款，口服 3 款。在 12 款皮下注射产品中，有 7 款司美格鲁肽生物类似药（目前国内进展最快的 7家，分别来自成都倍特、石药、丽珠集团、联邦生物、深圳翰宇、惠升制药、九源基因）、2 款利拉鲁

139、肽生物类似药，分别来自万邦医药、九源基因、1 款为 GLP-1R/GCGR 双靶激动剂（仕度肽和 BI/Zealand 的 BI 456906）、1 款 GLP-1R/GIPR 双靶激动剂（翰森制药的HS-20094），以及 1 款 GLP-1R/AMYR 双靶激动剂（诺和诺德的 CagriSema）。在在 7 7 款临床款临床 期的产品中期的产品中，有 4 款 GLP-1R 单靶激动剂（来自甘李、鸿运华宁、质肽、德睿智药），2 款 GLP-1R/GIPR 双靶激动剂（恒瑞医药、博瑞医药），1 款 GLP-1R/FGF21 受体双靶激动剂（深圳东阳光）。另有 25 款 GLP-1R 单靶、双靶

140、或多靶激动剂处于临床期研究阶段，大多为创新药。图表 36 目前国内 GLP-1 类产品在减重适应症方面的进度数据来源：动脉智库，公开报道仅在仅在 20242024 年年（数据截至 2024 年 11 月 20 日），国内获得里程碑进展的国内获得里程碑进展的 GLP-1GLP-1 类减重管线类减重管线就多达就多达 1616 款款（包括诺和诺德和礼来获批上市的产品），其中皮下注射产品 14 款，口服产品 2 款；GLP-1R 单靶点产品 12 款，GLP-1R 类双靶点产品 4 款。除已获批上市产品外，目前进度最领先的是信达生物的玛仕度肽，已于 2024 年 2 月获得NMPA 受理关于减重适应症

141、的上市申请，是全球首个申报上市的 GLP-1R/GCGR 双重激动剂，58有望成为首个国产双靶点减重药。图表 37 2024 年国内在临床方面有里程碑进展的 GLP-1 相关减重产品数据来源：动脉智库，公开报道在诺和诺德 Wegovy 和礼来 Zepbound 的映衬下，GLP-1 类减重行业一开局就迎来了高标准高壁垒，所以接下来的竞争对手需要在功效需要在功效、安全性或便利性等各方面表现出优势安全性或便利性等各方面表现出优势，才能具备与诺和诺德和礼来一争高下的实力。其中，口服给药是公认的、可以显著提高慢性病患者依从性的一种给药方式。然而，GLP-GLP-1 1类多肽药物由于分子量较大类多肽药物

142、由于分子量较大，容易被酶分解且吸收缓慢容易被酶分解且吸收缓慢，因此口服减肥药的研发仍然存在很因此口服减肥药的研发仍然存在很多挑战多挑战。不过，口服制剂的开发壁垒也代表了巨大机会，目前国内外多家企业都在积极推动口服 GLP-1 药物开发，例如信达生物、质肽生物。此外，国内还有不少企业聚焦双靶点激动剂国内还有不少企业聚焦双靶点激动剂，如博瑞医药的GLP-1/GIP双重激动剂BGM0504正在开展用于减重的期临床试验，翰森制药的 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂 HS20094 正在开展针对肥胖症的期临床试验。还有一些医药企业也在研究如何保持瘦下来后的体重和肌肉研究如何保持瘦下来后的体重和肌肉，

143、针对药物已知副作用进行新药针对药物已知副作用进行新药研发，如与研发，如与 GLP-1GLP-1 药物做联用治疗等。药物做联用治疗等。此外此外，随着各家产品逐步走向市场随着各家产品逐步走向市场，GLP-1GLP-1 类产品在产能方面也有巨大需求类产品在产能方面也有巨大需求。2024 年以来，诺和诺德和礼来都分别在中国投资建厂，以扩大产能。可以预见，在技术和产品之争到达一定阶段，不久之后，GLP-1 减重赛道将迎来产品和价格之争。592.92.9 国内超国内超 1515 款管线款管线获关键进展，多元技术齐争锋，千亿美金获关键进展，多元技术齐争锋，千亿美金 CNCNS S市场已处爆发前夕市场已处爆发

144、前夕？随着全球人口结构变化和老龄化加剧，中枢神经系统（CNS）疾病成为各国面临的重大卫生和社会问题。在临床端，在临床端，尽管不断有药物获批上市，但目前以阿尔茨海默（AD）、肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）等为例的 CNS 疾病，仍是公认的药物治疗贡献度最低和临床未满足需求最高的疾病领域之一。据 WHO 预测，20 年内，CNS 疾病将成为第二致死源。在产品端，在产品端，根据 Drug Discovery Today 文章显示，在近 10 年间（2014-2023）FDA 累计为全球 TOP 20 制药公司批准了 209 款新药。其中，神经系统疾病药物占 19 款，获批数量仅次于肿瘤药物和传染病

145、药物。在市场端在市场端，根据沙利文数据显示，2019 年全球 CNS 药物市场规模为 1245 亿美元，为第四大药物市场；2019 年中国 CNS 药物市场规模为 296 亿美元。未来 15 年，全球 CNS 药物市场预计保持稳定增长，2034 年达到 1721 亿美元。以亿计量的病人基数以及无法满足的临床需求，让以亿计量的病人基数以及无法满足的临床需求，让 CNSCNS 领域的研发变得火爆，领域的研发变得火爆，MNCMNC、BioBioPharmaPharma、BiotechBiotech 在这一领域同台竞技，各类技术与产品遍地开花。基于学界与产业界多在这一领域同台竞技，各类技术与产品遍地开

146、花。基于学界与产业界多年的经验积累，年的经验积累，CNSCNS 领域的研发已经到达爆发前夕。领域的研发已经到达爆发前夕。据动脉智库不完全统计，截至 2024 年 11 月 11 日，国内在 CNS 领域获得重要进展的管线超过 15 款，适应症涵盖情绪障碍、脑血管疾病等神经发育疾病，抑郁、精神错乱等精神类疾病，AD、帕金森（PD）等神经退行性疾病以及渐冻症等罕见病。不仅适应症呈现多样性、分散性，不仅适应症呈现多样性、分散性，CNSCNS 药物类型也丰富多样，既包含单抗、化药等传统疗药物类型也丰富多样，既包含单抗、化药等传统疗法，还包含细胞治疗、基因治疗、干细胞治疗、核酸药物等新兴疗法。法，还包含

147、细胞治疗、基因治疗、干细胞治疗、核酸药物等新兴疗法。60图表 38 2024 年抵达重要研发节点的中国 CNS 管线数据来源：动脉智库，公开报道有行业人士指出，CNSCNS 领域呈现分散领域呈现分散、多样的适应症布局的背后原因或在于两点多样的适应症布局的背后原因或在于两点：一是 CNS每一种细分适应症都涵盖庞大的患者人群，且多数疾病目前无有效的治疗手段。二是基于热门社会事件、重磅药物进展、监管部门重视等各方原因，促成了 CNS 疾病领域遍地开花的盛况。市场环境方面市场环境方面，近几年，Aducanumab（渤健/卫材）、Lecanemab（渤健/卫材）、Donanemab（礼来）等 AD 新药

148、获批，点燃了以 AD 为首的神经退行性疾病的研发热点；国内的“破冰驿站”则让大众开始重视 ALS 等神经肌肉疾病或发育性疾病及相关治疗手段的开发；受社会环境影响，近几年 FDA 也格外重视重度抑郁症和精神分裂症等精神障碍疾病的）等剂型和药物组合新药批准；除此之外，在国外还涌现了一批研发具有致幻作用的天然产物和新合成化合物的精神疾病公司。61技术路径方面技术路径方面，20242024 年获批的年获批的 CNSCNS 管线呈现出传统疗法与新兴疗法各占半边天的局面管线呈现出传统疗法与新兴疗法各占半边天的局面。从传统的临床应用和监管批准的角度来看，小分子药物依然占据多数。小分子药物依然占据多数。CNS

149、 企业翼思生物业务发展和战略联盟高级副总裁钱华表示，因为现阶段学术以及临床对因为现阶段学术以及临床对 CNSCNS 疾病的认识多数疾病的认识多数还停留在经典的受体认识角度还停留在经典的受体认识角度，对于受体的调节剂开发难易程度来看对于受体的调节剂开发难易程度来看，小分子药物占据独有小分子药物占据独有的优势。的优势。CGTCGT 技术技术在 CNS 领域的探索中，因为其对某些疾病的机制认识相对明确，比如在帕金森疾病中发现脑纹状体的多巴胺能神经元的缺乏、脑部相关脑区相对明确的神经元和胶质细胞病变的脑部肿瘤。这些理论上可通过细胞补充或替换的方式达到根治的治疗目标。至于小核酸小核酸药物药物，目前明确的

150、治病靶点 SOD1 的 ASO（渤健的托夫生注射液）已于 2024 年 10 月在中国获批上市，业界也都期待见证这一新兴药物在治疗 CNS 疾病方面具体的潜力。不难看出，CNS 领域与大多数疾病领域类似，诸多新兴疗法均加入到疾病的治疗阵营当中。这些新兴疗法表现出的临床潜力，吸引了众多投资机构的加入。据动脉智库不完全统计，20242024 年年 1-101-10 月，共计月，共计 7 7 家布局新兴疗法的家布局新兴疗法的 CNSCNS 企业完成新一轮融资。企业完成新一轮融资。图表 39 2024 年 CNS 领域完成融资的企业数据来源：动脉智库落实到实际情况，落实到实际情况，CNSCNS 开发难

151、度较大，临床失败率高是业界共识。开发难度较大，临床失败率高是业界共识。普百思生物创始人包杨欢表示，CNS 疾病与肿瘤疾病不同，大多数肿瘤在特定的时期有明确的病灶，大多数 CNS疾病则涉及多靶点多机制问题，在管线研发、招募临床患者等过程中存在更复杂的问题。这也是前二三十年，CNS 药物研发实际上没有重大进展的主要原因，即使有相关新药获批，也只是“量变”（例如疗效更强、副作用更弱），而未引起行业的“质变”（新靶点、新机制产品）。目前目前，CNSCNS 疾病还存在机制不明疾病还存在机制不明、缺乏可靠的动物模型缺乏可靠的动物模型、药物毒副作用较大等痛点药物毒副作用较大等痛点。更加值得关注的更加值得关注

152、的，是是 CNSCNS 疾病的诊断问题疾病的诊断问题。CNS 疾病使用量表作为诊断标准，其主观性将影响临床试验结果。同时，安慰剂效应作为 CNS 药物开发的一大特点，会加大其药物开发难度，导致评价疗效结果时出现较大的偏差和不确定性。据不完全统计，在抗精神疾病药物62的临床试验中，安慰剂效应可高达 70%，若使用量表作为诊断标准，将为 CNS 药物的研发带来更大不确定性。正基于以上原因，近二十年来，默沙东、辉瑞、强生、礼来、罗氏、AZ 等制药巨头在 CNS 领域的医药研发接连败北。基于 CNS 领域的高门槛与高需求，随着社会的重视和资本的涌入，CNS 领域已经到了爆发的前夕。具有新型知识产权的药

153、物组合具有新型知识产权的药物组合、改良剂型改良剂型、药械组合药械组合、医疗器械医疗器械、数字疗法和检测数字疗法和检测诊断手段将是诊断手段将是 CNSCNS 开发的蓝海开发的蓝海；甚至在甚至在 AIAI 时代的背景下时代的背景下，人机交互的工作站人机交互的工作站、APPAPP 等智能等智能手段都有巨大需求，手段都有巨大需求，因此 CNS 疾病是大有可为也必有可为的广阔的开发领域。投资界和社会大众对 CNS 疾病的理解还需进一步深入，目前好的 CNS 资产标的仍然非常稀缺。632022024 4 创新药及供应链年度创新药及供应链年度十大十大创新优秀案例创新优秀案例结合本章行业创新逻辑分析、企业实践

154、举措，本次白皮书推选出了年度十大创新优秀案例，并将在后续章节中对其中部分案例进行详细解读。图表 40 2024 创新药及供应链年度创新优秀案例数据来源：动脉智库6465CHAPTERCHAPTER 3 3.2022024 4 创新药及供应链创新案例创新药及供应链创新案例解读解读3.13.1 东曜药业东曜药业：生物药生物药 CDMOCDMO 业绩连年翻番跃变行业黑马业绩连年翻番跃变行业黑马，提供一站提供一站式式 端到端解决方案端到端解决方案东曜药业于 2010 年成立于苏州，2019 年在香港联交所主板上市，专注于生物药，尤其是Antibody/Proteins/ADC/Bioconjugate

155、 领域。公司拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的抗体、蛋白、ADC 及 XDC 技术平台，具备生物药与偶联工艺和放大的核心技术优势，以及药物关键质量属性的自主分析能力，能够为合作伙伴提供生物药开发到生产一站式解决方案。提供从早研到商业化生产全流程的一站式服务，提供从早研到商业化生产全流程的一站式服务，ADCADC 领域凭借自研药品积累的实战经验，领域凭借自研药品积累的实战经验，成为核心优势业务板块。成为核心优势业务板块。作为国内首批开展 ADC 药物研发生产的机构之一，东曜药业从事抗体及 ADC 药物开发生产十余年，2020 年，东曜药业转型为生物药

156、CDMO，拥有国内大规模的集抗体、ADC 原液/制剂于一体的商业化生产线，也是全球少数具备抗体偶联药全产业链的 CDMO 服务公司。目前，东曜药业已搭建起一地化、端到端的抗体及 ADC 服务平台，涵盖从早研到商业化生产等全流程的一站式服务。其中，关键环节可以在同一个厂区集中完成，实现更高效、更优成本和更低的风险控制；公司完整的 ADC 分析技术平台与关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。针对 XDC 项目，东曜药业能够将从抗体 DNA序列至 IND 申报的标准行业时间大幅缩短，平均少于 15 个月，比传统开发时间缩短一半。业绩连年翻番业绩连年翻番，持续建设高标准质量管理体系持续建设高

157、标准质量管理体系，积累百余个国际标准积累百余个国际标准 CDMOCDMO 项目执行经验项目执行经验。据公开信息，2023 年东曜药业 CDMO/CMO 业务收入人民币 1.4 亿元，同比增长 94%。2024年上半年，公司 CDMO/CMO 收入 1.14 亿元，同比增长 144%；公司新增项目 20 个，累计至 115 个；新增 2 个 Pre-BLA 项目，累计在手 8 个；已签约未完成订单达 1.84 亿元，同比增长 104%。其签约客户包括康方生物、宜联生物、映恩生物、乐普生物等诸多明星抗体/抗体偶联药物研发企业。获得客户广泛认可的背后，是其 CDMO 服务背后的高标准质量管理体系及满

158、足 GMP 标准的商业化能力。东曜药业质量体系基于 ICHQ10 和 FDA 六大系统建立，遵循数据完整性 ALOCA+原则，满足中国/美国/欧盟申报和商业化生产要求。截至 2024年上半年，公司累计接受 60 多次 GMP 审计，包含通过中国 GMP 符合性检查（2021 年）、零缺陷欧盟 QP 审计（2022 年）、通过哥伦比亚、印尼、埃及的 GMP 审计（2024 年）。此外，东曜药业还多次配合客户完成海外合作方跨国药企的检查以及机构检查，助力客户完成授权并获高度认可；良好的客户及监管机构审计结果，也验证了东曜药业从临床到商业化生产的服务能力。66图表 41 东曜药业提供从早研到商业化生

159、产的全流程一站式抗体/ADC 解决方案数据来源：东曜药业生物药生物药 CDMOCDMO 总体规模位居国内前列，可满足多样及定制化项目需求。总体规模位居国内前列，可满足多样及定制化项目需求。东曜药业拥有多条集抗体、ADC 药物原液(包含非毒偶联)及制剂于一体，国内产能领先的 OEB-5 级别 ADC 商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。其中，公司拥有 4 条（2条抗体、2 条 ADC）完整的国际一线品牌商业化产线，包括 5 个原液车间、4 个制剂车间；抗体原液年产能 30 万升，制剂年产能可达 3000 万支；ADC 原液年产能 960 公斤，制剂年产能高达 530 多万

160、瓶。灵活多样的产能配置让其可以满足不同客户的多样及定制化项目需求。未来，东曜药业将继续聚焦生物药 CDMO，推进更多项目落地。673.23.2 通瑞生物通瑞生物：全流程一站式核药全流程一站式核药 CRDMOCRDMO，已建成近已建成近 3000030000 满足满足全球全球 cGMPcGMP 标准的核药研发生产基地标准的核药研发生产基地通瑞生物成立于 2021 年，总部位于成都医学城，致力于打造立足中国、面向全球、创新驱动的放射性药物研发、生产、临床应用垂直一体的平台企业。近近 3000030000 符合全球符合全球 cGMPcGMP 标准的核药研发生产基地，配备一流放射性研发生产设施。标准的

161、核药研发生产基地，配备一流放射性研发生产设施。通瑞生物于成都医学城建成了 28,000+的核药研发中心和符合美国 FDA、欧盟 EMA 及中国NMPA 法规要求的 cGMP 生产基地，内含 13 条 cGMP 高标准放射性药物生产车间。2023年 9 月，经生态环境部批准，通瑞生物获得辐射安全许可证。此外值得关注的是，通瑞生物在该基地配备了具有自主知识产权的全自动化放射性标记、无菌灌装、标签和包装生产线。该生产线遵循国际一流设计理念，采用智能化技术破解人工制备核药痛点，应用全自动机器人、自动灯检、在线贴标等专用技术，实现了全流程的自动化生产，完全满足中国 GMP和美国欧盟 cGMP 的要求，全

162、生产过程对生产技术人员和操作人员的职业暴露危害降低到最低。生产线同时还解决了现有设备产能规模较小、缺乏数字化跟踪溯源等问题，支持研发、临床样品及商业批次供药需求。目前，该 GMP 级自动化产线已生产多批次177Lu 一类新药，助力成功申报 IND。图表 42 通瑞生物成都温江研发生产基地及部分研发车间及配套设施情况数据来源：通瑞生物68为合作伙伴提供一站式定制化服务为合作伙伴提供一站式定制化服务，覆盖核药领域和非核药领域覆盖核药领域和非核药领域，已累计服务已累计服务 20+20+项目项目。基于一流放射性研发生产设施和涵盖放射化学、分子影像、辐射剂量学、转化医学等核心技术能力的优秀多学科团队，通

163、瑞生物研发平台可覆盖核药工艺开发、质量研究、质量检验、药效、药代、安全性评价等药物研发全流程，并获得 30 余种医用核素操作许可。一方面，通瑞生物为核药公司提供一站式 CRDMO 服务，从核药早期发现、PCC 验证的 CRO 服务，到IND 申报、临床供药及商业化生产，包括后端的物流配送通瑞生物现已打通稳定的核素供应和产品物流通道，确保供应链体系高效稳定全面运转，供应链能力可覆盖亚太区域；另一方面，通瑞生物为普药公司提供分子影像 CRO 及伴随诊断开发服务，以及为创新靶点新药开发成药性提供验证性服务。开展 CRDMO 服务以来，通瑞生物已累计服务 4 个 CDMO项目，20+诊疗一体及分子影像

164、 CRO 项目以及多个正在服务的177Lu、225Ac 标记核药和 RDC药物研发项目。2023 年，通瑞生物与同宜医药、同润生物、烁微生物开展战略合作，以共同探索和开发前沿生物技术在核药领域中的多元化应用。目前公司自主制备的64Cu 目前每批产量2Ci，质量达到 IAEA 标准。未来，通瑞生物将基于符合全球 cGMP 标准的核药研发生产基地及一流放射性研发生产设施，打造行业“产学研用”开放式的 CRDMO 服务平台，持续赋能并推动新药开发进程。69特别鸣谢（按访谈顺序）翼思生物业务发展和战略联盟高级副总裁钱华、通瑞生物生产质量副总经理乔海涛、PivotalbioVenture 管理合伙人柳丹

165、、磐霖资本创始主管合伙人李宇辉、普百思生物创始人包杨欢及其他多位未具名的企业及投资人报告数据声明报告数据声明1、文中数据截止日期为 2024 年 10 月，若在 2024 年 10 月后公布的数据，不计入本报告的统计范围；2、所有交易金额均换算成人民币，统一汇率标准：1 美元=7.18 人民币，1 港元=0.92 人民币;3、交易额为数百万/千万/亿统一划定为 1 百万/千万/亿；4、数据可能不全，如存在错误或者遗漏，欢迎批评指正。70免责申明本报告的信息来源于已公开的资料和访谈，动脉智库对信息的准确性、完整性或可靠性不作保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映动脉智库于发布本报告当日的判断，

166、过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，动脉智库可能发布与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。动脉智库不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，动脉智库对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。版权申明:本文档版权属于动脉智库/北京蛋黄科技有限企业，未经许可擅用，蛋黄科技保留追究法律责任的权利。动脉智库:动脉智库关注全球医疗健康产业与信息技术相关的新兴趋势与创新科技。动脉智库是医健产业创投界的战略伙伴，为创业者、投资人及战略规划者提供有前瞻性的趋势判断，洞察隐藏的商业逻辑，集合产业专家、资深观察者，尽可能给出我们客观理性的分析与建议。研究人员:动脉智库高级研究员 陈宣合动脉智库高级研究员 周秋寒