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1、中国医药专利行业观察报告常态化、制度化集采中的专利保护上海市卫生和健康发展研究中心 八点健闻2022年12月目 录第一节 我国医药产业发展现状 第二节 专利保护涉及药品可及性的两个方面 第三节 我国药品上市过程中的专利保护药品专利纠纷早期解决机制 第四节 我国药品集采及其专利保护考量 03040506071112131617202223第一章 药品上市、集采过程中的专利保护探究 01摘要 24结语 02前言 第一节 药品专利侵权影响重大 第二节 药品专利侵权案件类型划分 第三节 典型药品专利侵权案件剖析 101519第二章 药品专利侵权案件调研 第一节 药品专利侵权的主要诱因 第二节 药品专利

2、保护相关制度的局限 第三章 药品专利侵权原因探究 第一节 完善药品专利侵权预防机制 第二节 完善药品专利侵权救济机制 第三节 药企应对策略 第四章 加强药品专利保护的对策建议 在我国迈向制药强国的过程中，创新是医药工业高质量发展的核心任务。现阶段我国药物研发开始迈向原始创新阶段，创新药方兴未艾，也面临着跟随创新多、顶尖创新少等挑战；仿制药“大而不强”，低端仿制药产能过剩，高端仿制药领域缺乏有效竞争，导致相关药品专利到期后药品价格依然居高不下。专利是创新的重要保障和推动力量。在医药领域，专利涉及药品可及性的两个方面，一方面进一步强化专利保护可以促进新药研发，仿制药才能有药可仿，患者才能有药可医；

3、另一方面专利保护有所限制才能促进仿制药生产，增加药品数量、降低药品价格。为此，新专利法引入了药品专利纠纷早期解决机制，在药品上市审评审批环节提前解决专利纠纷，保护药品专利权人合法权益，也降低仿制药上市后的专利侵权风险。与此同时，我国也通过国家药品集采引导药品价格回归合理水平，减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，并在国家药品集采中对于专利保护做了原则性规定。随着专利药与仿制药市场规模不断扩大，二者之间的专利侵权纠纷也日趋增多，且药品专利侵权案件技术较为复杂、审限较长，药品专利侵权造成的影响也越来越大。新专利法出台前有奥氮平专利之战、维格列汀专利纠纷案等药品专利侵权典型案例，新专利法出台后也有

4、了全国首例药品专利链接诉讼、全国首例重大专利纠纷行政裁决。通过对药品专利侵权典型案例进行剖析，探究药品专利侵权背后的原因可知，利益驱使下仿制药存在铤而走险的诱因，原研药的“专利网”也在一定程度上加剧了仿制药专利侵权现象的发生，专利本身地域性特点也导致了跨国家/地区药品专利侵权的风险。除此之外，药品专利保护相关制度也有局限，新专利法颁布前存在遗留问题，即使新专利法引入药品专利纠纷早起解决机制后，也难以彻底解决相关专利纠纷，无法完全杜绝侵权风险。且国家药品集采与省级医药采购过程中也缺少药品专利的专项调查程序。为减少仿制药专利侵权，前端要完善药品专利侵权的预防机制：完善药品专利纠纷早期解决机制；在国

5、家药品集采过程中纳入专利调查程序；加强部门联动，完善药品上市、采购、使用全流程专利保护。后端要完善药品专利侵权救济机制：优化临时禁令，多元化解决纠纷；保障赔偿损失，提高违法成本；明确专利侵权药品集采退出和撤网救济；引入信用惩戒，提高失信成本。通过全链条的制度设计，合力促进仿创平衡发展、有序竞争，推动我国制药产业持续健康发展。摘 要012016年10月，中共中央、国务院印发“健康中国2030”规划纲要，强调进一步提高科技创新对医药工业增长贡献率和成果转化率，指出到2030年，具有自主知识产权新药国际市场份额大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，跨入世界制药强国行列。2022年1月31日

6、，工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫健委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合印发“十四五”医药工业发展规划，把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，提出加快实施创新驱动发展战略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎，到2035年医药工业实力将实现整体跃升。专利保护是产业发展创新的重要保障和推动力量。相较于欧美、日本等专利保护发达的国家，我国专利制度实施较晚，专利保护意识相对薄弱，一定程度上影响了发展创新，不利于“十四五”医药产业规划的实施。但近年来，随着我国自主创新能力的不断提升，自主研发药物品种数