国金证券ADC报告聚焦TROP2 ADC竞争格局。全球仅三款TROP2 ADC获批上市：Gilead戈沙妥珠单抗（2021年）、科伦博泰芦康沙妥珠单抗/SKB264（2024年11月）、第一三共Datroway（2024-2025年）。科伦博泰SKB264是全球第二款、国产首款获批上市的TROP2 ADC，用于后线治疗三阴性乳腺癌，已递交EGFR突变NSCLC的上市申请，预计2025年NMPA将做出监管决定。合作伙伴默沙东密集推进数十项全球III期临床，验证其全球重磅潜力。TROP2 ADC竞争格局优，国产企业具备同类最佳潜力。

TROP2 ADC是全球ADC领域竞争格局最优的细分赛道之一，全球仅三款同靶点ADC获批上市：

Gilead戈沙妥珠单抗（Trodelvy）为全球首款TROP2 ADC，2021年4月获批用于3L及以上TNBC，2023年2月获批用于HR+/HER2-乳腺癌，但尿路上皮癌适应症因III期临床未达OS终点于2024年11月被FDA撤回。

科伦博泰芦康沙妥珠单抗（佳泰莱）于2024年11月在中国获批上市，用于后线治疗TNBC，成为全球第二款获批上市的TROP2 ADC。同时已递交3L/2L治疗EGFR突变NSCLC的上市申请。

第一三共/阿斯利康Datroway（Datopotamab deruxtecan）分别于2024年12月和2025年1月在日本和美国获批上市，适应症为HR阳性、HER2阴性乳腺癌。肺癌适应症转向EGFR突变经治NSCLC，PDUFA日期2025年6月12日。

科伦博泰SKB264是国产唯一获批的TROP2 ADC，适应症布局广泛：乳腺癌领域覆盖TNBC辅助/新辅助/一线/三线、HR+/HER2-辅助/二线等；肺癌领域覆盖EGFR突变NSCLC的2L/3L、PD-L1高表达一线联合K药等；同时拓展子宫内膜癌、宫颈癌、胃癌等癌种。

SKB264已递交两项NMPA上市申请：2024年8月递交3L治疗EGFR突变NSCLC的NDA，2024年10月递交2L治疗EGFR突变NSCLC的NDA，预计2025年NMPA将针对两项适应症做出监管决定。默沙东正密集推进SKB264（MK-2870）数十项国际III期临床，覆盖乳腺癌、肺癌、子宫内膜癌、宫颈癌、胃癌等癌种，验证其全球重磅潜力。

第一三共TROP2 ADC Datroway在乳腺癌领域率先获批（HR+/HER2-乳腺癌），对TNBC、HR+/HER2-、HER2+等不同亚型乳腺癌实现广泛临床试验覆盖。肺癌领域策略调整：撤回2/3线非鳞状NSCLC上市申请，转向EGFR突变经治NSCLC的NDA（PDUFA日期2025年6月12日），FDA已授予突破性疗法。

2025年Datroway的里程碑事件除EGFR突变NSCLC的NDA外，还需关注针对1L治疗三阴性乳腺癌（PD-1/PD-L1 ineligible）的数据读出。TROP2 ADC在肺癌和乳腺癌领域仍有大量临床需求未被满足，市场空间广阔。

TROP2靶点在多种实体瘤中高表达，包括乳腺癌（TNBC、HR+/HER2-）、非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌等，患者基数庞大。全球TROP2 ADC市场处于快速扩容阶段，2024年戈沙妥珠单抗全球销售额约10-12亿美元，Datroway和SKB264的获批将进一步打开市场空间。

科伦博泰SKB264在EGFR突变NSCLC中展现同类最佳疗效，默沙东推进数十项全球III期临床彰显其全球重磅潜力。随着SKB264在NSCLC适应症的获批和默沙东全球临床推进，国产TROP2 ADC有望在全球市场中占据重要份额。

全球TROP2 ADC获批情况对比

药物	开发公司	获批时间	获批适应症
戈沙妥珠单抗	Gilead	2021年	TNBC 3L+，HR+/HER2-乳腺癌
芦康沙妥珠单抗	科伦博泰	2024年11月	TNBC 3L+（中国）
Datroway	第一三共/AZ	2024-2025年	HR+/HER2-乳腺癌（美日）

TROP2 ADC竞争格局优，国产唯一获批的科伦博泰SKB264具备同类最佳潜力。建议关注科伦博泰：SKB264已获批TNBC适应症，NSCLC适应症NDA已递交，默沙东推进全球III期临床，后续有多个适应症和海外市场的催化剂。TROP2 ADC市场空间广阔，国产龙头有望持续受益。