医药行业ADC专题二：5大ADC靶点（HER2、EGFR、Trop2、CLDN18.2、Nectin-4）全球研发动态-241017（33页）.pdf

1、ADC专题二 5大ADC靶点(HER2、EGFR、Trop2、CLDN18.2、Nectin-4)全球研发动态 西南证券研究发展中心 2024年10月 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱： 分析师：王彦迪 执业证号：S1250524040001 电话：021-68416017 邮箱： 1 报告目录 1 从德曲妥珠单抗看HER2 ADC 2 从BL-B01D1看EGFR双抗ADC 3 从SKB264看Trop2 ADC 4 CLDN18.2 ADC临床开发进展更新 5 9MW2821有望拓展Nectin-4 ADC适应症 2 1.1 德曲

2、妥珠单抗商业化：全球市场快速放量，中国市场准入待解 00.20.40.60.811.21.41.61.820510152025303520192020202120222023收入（亿美元）yoy德曲妥珠单抗全球销售收入 010203040506020232024年用药费用（万元）德曲妥珠单抗年用药费用（截至2024年8月）德曲妥珠单抗（DS-8201a）于2019年在美获批上市，根据第一三共年报，2023财年德曲妥珠单抗全球销售额约3959亿日元（约30亿美元），同比增长约78%。中国市场方面，德曲妥珠单抗于2023年一季度获批上市，该产品未进入2024年国家医保目录。从PDB数据来看，德曲妥

3、珠单抗2023年全年和2024Q1在样本医院销售额分别为2877万元、2411万元。从各省市中标价格来看，2023年德曲妥珠单抗中标价格为8860元/瓶（100mg）。按照乳腺癌适应症计算，患者（60kg体重）的年用药费用约为50万元/年。截至2024年8月，根据部分省份采购平台数据，2024年德曲妥珠单抗对应中标价调整为6912元/瓶（100mg），对应年用费用约为39万元，下降约22%。数据来源：医药魔方，CMS.gov，西南证券整理 3 1.2 德曲妥珠单抗适应症拓展：核心乳腺癌分层推进，广泛探索其他瘤种 瘤种 试验代码 试验分期 治疗线数 治疗方案 地区 审评进展 胃癌 DESTINY

4、-Gastric01 单臂注册二期 晚期三线 单药 日韩 已获批 DESTINY-Gastric02 单臂注册二期 晚期二线 单药 欧美 已获批 DESTINY-Gastric03 二期 晚期一/二线 联合疗法 全球/DESTINY-Gastric04 注册三期 晚期二线 单药 vs 雷莫芦单抗+紫杉醇 全球 试验进行中 DESTINY-Gastric06 单臂注册二期 晚期三线 单药 中国 附条件批准 肺癌 DESTINY-Lung01 单臂注册二期 晚期二线+单药高剂量 欧美 试验完成 DESTINY-Lung02 注册二期 晚期二线+单药低剂量 欧美 美国，加速批准 欧洲，已获批 DES

5、TINY-Lung03 二期 晚期一线 联合疗法 海外/DESTINY-Lung04 注册三期 晚期一线 单药 vs K药+化疗 全球 试验进行中 结直肠癌 DESTINY-CRC01 单臂注册二期 晚期三线 单药高剂量 海外 试验完成 DESTINY-CRC02 单臂注册二期 晚期三线 单药低剂量 海外 美国，加速批准 其他实体瘤 DESTINY-PanTumor02 德曲妥珠单抗乳腺癌注册临床试验布局 德曲妥珠单抗胃癌/肺癌/结直肠癌临床试验布局 数据来源：阿斯利康，第一三共，西南证券整理 德曲妥珠单抗布局的适应症分为三类：1）具备显著优势的核心适应症乳腺癌；2）胃癌、肺癌、结直肠癌等大瘤

6、种；3）其他小瘤种。1）乳腺癌：已就乳腺癌适应症开展多达7项全球多中心三期临床试验，其中HER2+乳腺癌已获批晚期二线适应症，后续三项三期研究分别布局晚期一线、早期辅助治疗、早期新辅助治疗；HR+乳腺癌适应症，接受内分泌疗法后的二线适应症（晚期三线）已获批。2024年10月，德曲妥珠单抗用于内分泌治疗后HR+乳腺癌（HER2 low/ultralow）一线治疗的上市申请，已经获得FDA受理并获优先审评资格。2）胃癌、肺癌、结直肠癌：整体思路，首先凭借单臂二期注册临床加速获批后线适应症，逐步探索剂量、联用和前线适应症。3）小瘤种：2024年4月，FDA基于DESTINY-PanTumor02等研