近年来原料药相关政策一览

随着经济时代的发展，人民生活水平的提高，我国在原料药方面还在努力更近，未来鼓励原料药的发展，因此我国发布了一些关于原料药发展的政策，具体情况如下分析：

2020年7月国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函》，其主要内容是按照药品的功效。重新界定假药、劣药。使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，单独作出规定。

2020年1月国家市场监督管理总局发布了《药品生产监督管谨办法》，其主要内容是对“原料药”的生产许可、执行质量管湮规范、委托生产、接受检查等做出了相关规定，包括原料药企业实行生产许可等。

2019年11月工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监菅管理局发布了《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，其主要内容是到2025年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升;产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产。打造一批原料药集中生产基地;技术水平有效提升，突破20项以上绿色关键共性技术。

2019年8月全国人民代表大会发布了《中华人民共和国药品管理法》，其主要内容是国务院药品监督管理部门在审批药品时。对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

2019年1月国家发展和改革委员会发布了《产业结构调整指导目录(2019年本)》，其主要内容是鼓励原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用;淘汰环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置。

2017年2月国务院发布了《“十三五”国家药品安全规划》，其主要内容是分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前。完成国家基本药物自录(2012年版]中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价;鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。

2016年11月工信部发布了《医药工业发展规划指南》，其主要内容是巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平GMP要求的品种数量;提高原料药清洁生产水平。

文本由@栗栗-皆辛苦 原创发布于三个皮匠报告网站，未经授权禁止转载。
数据来源《 【研报】医药生物行业深度报告:医药高端制造系列报告一中国制造崛起特色原料药受益显著-20210103 (29页) .pdf》