医疗器械行业政策有哪些？2022医疗器械行业政策汇总

2022-07-26 17:30:06 作者：2200 5100

相较于西方国家，我国医疗器械产业发展时间较短，但在国家政策及市场需求的推动下，我国医疗器械产业发展相当迅速，本文将梳理近年来，我国推动医疗器械行业发展相关政策，以供参考。

1.2013年9月，国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》，意见指出支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。培育一批医疗、药品、医疗器械、中医药等重点产业，打造一批具有国际影响力的知名品牌。

2.2014年5月，中国医学装备协会《关于开展优秀国产医疗设备产品遴选的公告》，推进国产医疗设备发展应用，开展优秀国产医疗设备产品遴选工作，制订优秀产品目录。

3.2015年5月，国务院《中国制造2025》，提出提高医疗器械创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备。

4.2016年3月，国务院办公厅《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，加快医疗器械转型升级。研制核医学影像设备 PET-CT 及 PET-MRI、超导磁共振成像系统(MRI)、多排螺旋 CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。

5.2017年12月，国家卫计委、国家中医药管理局《进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020 年》，各地实现医学检验、医学影像、病理等专业医疗质量控制全覆盖。在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心。

6.2018年3月，国家卫健委《大型医用设备配置许可管理目录(2018 年)》，调整大型医疗设备管理目录，其中 64 排(不含)以下 CT、1.5T(不含)以下 MRI 和 DSA 等不再作为乙类大型设备管理(均不再需要配置证)， PET/CT 从甲类设备调整为乙类设备。

7.2018年10月，国家卫健委、国家中医药管理局《全面提升县级医院综合能力工作方案(2018-2020 年)》，重点开展医学检验科、医学影像科(X 射线诊断、CT 诊断、磁共振成像诊断、超声诊断等专业组)等学科建设，提升疑难、急危重症疾病诊断、治疗能力。

8.2018年10月，国家卫健委《关于发布 2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》，计划到 2020 年底，全国规划配置大型医用设备 22,548 台，新增10,097 台，分 3 年实施：①甲类大型医用设备配置规划 226 台，其中 PET/MR 规划配置 33 台，新增 28 台;②乙类大型医用设备配置规划 9,871 台，其中 PET/CT 规划配置 710 台内，新增 377 台;64 排及以上 CT 规划配置 8,119 台内，新增 3,535 台;1.5T 及以上 MR 规划配置 9,846 台内，新增 4,451 台。

9.2019年3月，国家卫健委办公厅《社区卫生服务中心服务能力评价指南(2019 年版)》，B 类社区卫生服务中心配置 DR、彩超、全自动生化分析仪等设备。

10.2019年6月，国家卫健委、国家发改委、财政部等《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》，规范和引导社会力量举办医学影像中心、医学检验实验室等独立设置医疗机构政府对社会办医区域总量和空间布局不作规划限制。乙类大型医用设备配置实行告知承诺制，取消床位规模要求。

11.2020年7月，国家卫健委《关于调整 2018-2020 年大型医用设备配置规划的通知》，调整后，2018-2020 年甲乙类大型医用设备规划 12,768 台：①甲类大型医用设备配置规划 281 台，其中 PET/MR 规划配置 82 台，新增 77 台; ②乙类大型医用设备配置规划 12,487 台，其中 PET/CT 规划配置 884 台，新增 551 台;64 排及以上 CT 规划配置 9,338 台内，新增 4,754 台; 1.5T 及以上 MR 规划配置 10,713 台内，新增 5,318 台。

12.2021年2月，工信部《医疗装备产业发展规划(2021-2025 年)》(征求意见稿)，到 2025 年，医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善;到 2025 年，6-8 家企业进入全球医疗器械行业 50 强。

13.2021年5月，财政部、工信部《政府采购进口产品审核指导标准(2021 年版)》，规定了政府采购医用 MRI、PET/CT、PET/MR、DR 设备需全部采购本国产品。

14.2021年6月，国家发展改革委、国家卫健委等部门《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，全面推进社区医院和基层医疗卫生机构建设，力争实现每个地市都有三甲医院，服务人口超过 100 万的县有达到城市三级医院硬件设施和服务能力的县级医院。

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