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世界卫生组织发布2021年新冠病毒疫苗效果评价报告:疫苗有效性(VE)的七大关键考虑因素

  世界卫生组织(WHO)于3月17日发布了《2021年新冠病毒疫苗效果评价报告》。

  报告提供了如何使用观察性研究设计评估新冠病毒疫苗有效性(VE)的临时最佳实践指南。它讨论了设计、分析和解释新冠病毒VE评估的关键考虑因素,因为即使在数据完整性和质量很高的环境中,也可能产生有偏差的结果。主要针对低收入和中等收入国家(L/MIC)进行的评估,但大多数概念也适用于高收入环境下的VE评估。

  报告关键信息:

  1.由于方法的复杂性和易受偏见的影响,不需要所有引进新冠肺炎疫苗的国家都进行VE评估。提供了在考虑此类评估时应具备的标准清单。

  2.VE评估的目的是评估疫苗的实际性能,解决临床试验证据的差距(包括亚组的有效性、针对关注变种的有效性和保护期),为影响模型提供输入,并提供有条件批准产品有效性的授权后确认。

  3.在大多数情况下,VE评估中最可行的结果是症状性疾病和严重疾病。死亡、感染和传播的VE研究虽然对公共卫生具有重要意义,但通常需要有针对性的专门研究和更多的资源。

世界卫生组织发布2021年新冠病毒疫苗效果评价报告:疫苗有效性(VE)的七大关键考虑因素.jpg

  4. 建议在VE评估中使用实验室确认的结果。此时,建议使用实时逆转录聚合酶链反应(rRT-PCR)对参与者进行实验室检测。标本应在发病后10天内采集。

  5.建议不要使用自我报告的新冠肺炎疫苗作为唯一的来源,表明一个人是否接种疫苗,因为召回偏见和缺乏产品细节。初步分析应使用记录在案的疫苗接种,二次分析可包括自我报告的疫苗接种。

  6.尽管并非没有潜在的偏差,建议阴性试验设计作为评估L/MICs中VE的最有效和逻辑上可行的方法,其优点是病例和对照组之间具有一定程度的可比性,因为他们都在同一设施中寻求类似疾病的护理。其他可考虑的方法包括队列研究、病例对照研究和筛查方法。

  7.由于在现实环境中缺乏疫苗接种的随机性,所有的观察性研究设计都存在偏差,因为接种疫苗的人与未接种疫苗的人在疾病风险方面往往不同,与接种疫苗无关。

重要的偏倚包括以下几点:医疗寻求或暴露风险的混淆,由于诊断错误导致的结果分类错误,先前的SARS-CoV-2感染,以及错误的减弱推断。收集关键的协变量来控制分析中的混杂偏差是很重要的。

  文本由@云闲 原创发布于三个皮匠报告网站,未经授权禁止转载。

  数据来源:《世界卫生组织(WHO):2021年新冠病毒疫苗效果评价报告》。

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