2024年广东省医疗器械监管重点.pdf

1、2024年广东省医疗器械监管重点广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处主主讲讲人人：黄黄凯凯L LO OG GO O广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会目录安安全全巩巩固固提提升升持续深化医疗器械安全巩固提升行动1质质量量安安全全防防控控打好防控质量安全主动仗2监监管管制制度度建建设设加强医疗器械监管制度建设3产产业业高高质质量量发发展展积极推动产业高质量发展4广

2、东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会持续深化医疗器械安全巩固提升行动坚持底线思维，全面排查化解风险隐患，筑牢守住医疗器械质量安全底线 加大风险隐患排查化解力度在门户网站上进行情况公告，拒不改正的要依法采取注销许可（取消备案）、纳入异常名录、严厉查处等处置措施列出清单，责令企业限期整改或督促企业注销证照（取消备案），涉嫌违法的，及时移交稽查部门立案查处对发现的风险信息

3、及时调查和处置广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会持续深化医疗器械安全巩固提升行动0 01 1重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大生产、经营、使用和网络销售等环节监督检查力度,严厉打击非法生产、经营和使用未经注册医疗器械行为。扎实推进医疗美容医疗器械专项整治0 02 2重点关注角膜接触镜(含装饰

4、性彩色隐形眼镜)及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，重点检查眼镜商城、眼镜店、购物商场、校园周边等区域，组织实施拉网式排查，严厉打击非法经营行为。深入开展青少年近视防治相关医疗器械专项整治0 03 3重点关注避孕套、辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械，加大辖区内生产、经营企业和使用单位排查整治力度，重点排查生产、经营和使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。稳步推动辅助生殖类、避孕套医疗器械专项整治 持续推进专项整治工作广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认

5、证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会目录安安全全巩巩固固提提升升持续深化医疗器械安全巩固提升行动1质质量量安安全全防防控控打好防控质量安全主动仗2监监管管制制度度建建设设加强医疗器械监管制度建设3产产业业高高质质量量发发展展积极推动产业高质量发展4广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评

6、认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会打好防控质量安全主动仗以以发发现现问问题题为为导导向向，抓抓准准关关键键控控制制点点，强强化化监监督督检检查查的的突突击击性性、穿穿透透性性和和实实效效性性，形形成成监监督督检检查查的的震震慑慑力力。广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会检查原则030201以风险管