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1、西门子中国制药行业https:/ | 2目录目录制药行业概述 . 4生物药总体工艺 . 5行业挑战与应对 . 6西门子制药行业应用场景 . 8白皮书|西门子制药行业数字化Page | 3西门子助力中国制药企业转型西门子是一家专注于电气化、自动化、数字化的全球性创新企业，业务遍及 200 多个国家，成立 170 多年来始终致力于卓越的工程技术、创新、品质、可靠性和国际化发展。自 1872 年进入中国，西门子以创新的技术、卓越的解决方案和产品坚持不懈地对中国的发展提供全面支持。截止目前，西门子数字化工业集团在中国，拥有 62 家办事处，覆盖30 个省市和十多个重点行业，超过 13,000 名员工，

2、并有 8 个研发中心，6 个培训中心和7 家工厂。西门子已经成为中国社会和经济不可分割的一部分，为中国经济的高质量可持续发展作出贡献。西门子始终聚焦行业发展，制药行业作为西门子全球四大战略行业之一，经过 40 多年的发展，已经和国际 / 国内一流制药企业、行业协会、科研机构建立了战略合作伙伴关系。逐渐形成了涵盖研发、生产等环节经过验证的完整的解决方案，助力制药企业实现数字化转型，在激烈的市场竞争中及严格的政策监管局面下始终位于不败之地。白皮书|西门子制药行业数字化Page | 4制药行业概述制药行业是全球的长青树，肩负人类的健康的伟大使命，预测从2019至2024年还将维持逐年6.9%的增长。

3、放眼中国，制药行业也是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。中国作为全球第二大药品国家市场，未来仍将保持增速。面对制药行业迅猛发展的趋势，中国本土制药企业将面临以下三个方面的挑战与机遇：从纸质监管走向信息化监管随着中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国疫苗管理法全面施行，制

4、药行业信息化监管时代正式到来，药品全生命周期追踪、追溯体系的建立势在必行。制药企业如何快速做出调整，从传统纸质记录转变为基于信息化的手段来记录相关数据，积极响应国家监管政策，成为制药企业发展的关键。从关注营销走向关注制造成本随着医改政策持续推进，以及“4+7”带量采购政策的出台，国内制药市场竞争加剧，药品价格不断降低。迫使本土药企不得不从关注产品营销，转变为关注制造成本。如何控制药品生产成本、提高盈利能力，成为制药企业生存之道。从仿制药走向创新药近年来随着人口老龄化的加剧及疾病谱的改变，为创新药领域带来巨大需求。我国鼓励创新药发展的政策频出，拥有创新药管线的药企得以享受政策红利，进入发展的快车

5、道。同时，MAH 制度的出台使得上市许可与生产分离，制药企业应当更加专注创新与技术升级，为仿制药到创新药的转变奠定基础。白皮书|西门子制药行业数字化Page | 5生物药总体工艺以生物药为例，主工艺主要包含药品原液和药品制剂两大部分。其中药品原液可包含上游发酵系统、下游纯化系统以及配液缓冲液系统，等等；制剂部分可包含配液系统、罐装系统、包装系统，等等。具体示意如下：生物药生产工艺特点药品原液工艺：药品原液属于流程工业，既设计复杂的微生物培养，又涉及发酵液及辅助流体在不同的罐体以及管道之间的传输、分离、纯化及清洗，按照工艺流程加工。典型的主工艺流程包括：一级种子发酵 二级种子发酵 三级发酵生产

6、发酵液收获 粗纯化 精纯化 浓缩。一般运用 DCS 控制系统执行生产订单。白皮书|西门子制药行业数字化Page | 6 制剂工艺（灌包装）：药品液体制剂生产工艺，将涵盖无菌配液系统以及罐包装系统；其中罐包装工艺以灌装机为整线核心，还包含输送，检测、贴管、包装，码垛等二次包装设备，属于典型的离散控制。各设备间相对独立，以单机控制为主，集中监控仍不完善，同时也需要大量人工操作。行业挑战与应对制药生产既包括流程控制，又包括离散控制，同时与生产相关的系统也比较多，比如制造执行系统MES，自动化批次控制系统 PCS，过程分析系统 PAT，仓库管理系统 WMS 等系统。这为 IT 和 OT 系统的互联互通