《CMAC：2024中国制药企业医学信息职能白皮书（41页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《CMAC：2024中国制药企业医学信息职能白皮书（41页）.pdf（41页珍藏版）》请在三个皮匠报告上搜索。

1、第 1 页 共 41 页使用说明：使用说明：本文件由 CMAC中国制药企业医学信息职能白皮书编委会基于成员现有工作状况和经验整理及撰写，仅供行业交流和参考，不当之处欢迎批评指正，联系邮箱：。如需转发，请提前与工作组取得联系，联系邮箱同上。第 3 页 共 41 页目录目录第一章 医学信息概述第一章 医学信息概述.1一、医学信息.1二、医学信息专业人员.1三、医学信息团队及其职能.2四、制药企业的客户咨询.4五、相关法规要求.5六、总结.5第二章工作范畴第二章工作范畴.7第一节 医学咨询.7一、医学咨询回复一般流程.7二、医学咨询的数字化发展趋势.8第二节 咨询回复内容生成.10一、回复类型.10

2、二、标准回复文档管理.10第三节 医学洞察.12一、医学洞察定义及识别.12二、医学信息团队识别医学洞察.13三、医学洞察的重要性.14第四节 医学信息助力新产品上市.15一、上市前阶段.15二、获批上市阶段.16三、上市后阶段.17四、结语.18第五节 推广材料.19一、推广材料审核的目的.19二、推广材料审核的范畴.19三、定义.19第六节 数智沟通.22一、医学信息服务的重要性及挑战.22二、数智化创新的趋势与影响.22三、数智化创新在医学服务中的应用.24第七节 面向患者的信息服务.27一、与患者沟通的原则.27二、患者内容制作.27三、倾听患者声音，传递患者需求，改进产品和服务.29

3、四、提升患者体验.30第三章 行业合作与发展第三章 行业合作与发展.31一、制药企业医学信息职能行业合作的基本原则.31二、制药企业医学信息职能合作需要解决的问题和机会.31三、国外跨国制药企业医学信息职能合作联盟现状.32四、中国跨国制药企业医学信息职能的合作与发展.33第四章职能未来第四章职能未来.34一、在不确定性中变革是新常态.34二、超越运营思维，关注价值创造.34三、推动医学信息作为战略资产的发展.35四、未来已来，医学信息的未来就是现在.35致谢致谢.36第 1 页 共 36 页第一章 医学信息概述第一章 医学信息概述一、医学信息一、医学信息医学信息是指与医学相关的各种数据、知识

4、和信息，如医学研究的成果、临床实践的经验和指南、患者的健康信息、药品的研发和使用信息等。医学信息的来源可以是医学文献、研究报告、临床试验数据、病历资料、医学图像等。医学信息可以通过不同的渠道获取，如学术期刊、医学数据库、医疗机构的电子病历系统等。医学信息的重要性在于它对医学研究、临床决策和医疗实践的影响。医学信息可以帮助医疗卫生专业人士（HCP）了解最新的研究成果和指南，从而制定更准确的诊断和治疗方案。它也可以提供临床试验数据和药品研发信息，支持新药的开发和使用。此外，医学信息还可以用于科学研究、医学教育和医疗管理等领域，促进医学知识的传播和应用。二、医学信息专业人员二、医学信息专业人员为了支

5、持安全有效的用药，非营利性组织“制药公司透明医学信息合作组织”（ThePharma Collaboration for Transparent Medical Information，phactMI）于 2014 年 12月成立。phactMI是制药公司医学信息领导者的合作组织，致力于从医学信息的角度支持医疗卫生专业人士为患者提供优质的医疗健康服务。phactMI制定并于 2015 年发布了“医学信息实践规范”（COP），定义了三个基本要素：临床和药学专业背景，医学回复科学且中立，质量标准。该 COP 还引入了术语“医学信息科学技能”来描述医学信息专业人所需的专业知识。医学信息专业人员应接受的

6、医学信息科学技能培训包括文献检索、文献评价（即研究设计、统计方法和临床药品/器械培训）、信息整合和医学编辑。这些使得医学信息专业人员能够批判性评价科学文献，制定医学回复，并有效地将信息传达给提出问询的医疗卫生专业人士，以助力他们制定最佳临床决策1。医学信息专业人员主要负责接收和回应制药公司药品信息的主动问询。医学信息专业人员回复医疗卫生专业人士主动提出的信息需求基本上遵循五个步骤：定义问题、研究主题、评价证据、综合回答和分享答案。这个过程与解决科学问题的过程（问题、实验、分析/解释和结果的发表或交流）相似2，可以用其首字母的缩略词 DRESS 来总结。遵循 DRESS 方法，医学信息专业人员可

7、以高效地响应医疗卫生专业人士的信息需求，从而为最佳临床决策提供支持。对 DRESS 方法的详细描述如下3：Define：医学信息专业人员通过定义问题开始这一过程，这通常需要具备专业背景知识。第 2 页 共 36 页Research：明确定义问题之后是搜索生物医学文献，研究该主题的相关数据。这需要非常精通检索策略制定，利用不同的数据库就给定的主题进行检索。Evaluate：完成检索后是评价证据，医学信息专业人员使用他们的专业知识来评价临床数据。基于他们对文献的了解和专业判断，以可用的最高水平证据回复询问。Synthesize：评估证据之后是创建回复内容。通常需要基于问询人身份（医疗卫生专业人士、

8、患者、公众等）以及回复渠道。Share：最后一步是以清晰、准确、中立和简明的方式向问询者分享回复内容。三、医学信息团队及其职能三、医学信息团队及其职能对于制药行业来说，医学信息职能的相关服务可追溯到 1950 年代。当制药企业的药品被更多的人所关注时，人们需要从所属公司了解准确、最新的药品信息，来帮助人们合理的使用药品。事实上，法规已经要求制药企业为所属公司的药品针对客户所提出的问题提供科学服务。4比如在 FDA 以及欧盟的指导性文件中，已经提及药品上市许可持有人(MAH)需要建立针对各自药品的科学信息服务。这其中也涉及具体的指引，比如应确保处方者应该能够获取客观、中立的科学信息，针对性的问题

9、回复不应属于推广行为等等。基于法规的要求，良好的医学信息服务，还能有力的建立客户信任以及公司的品牌形象和声誉，甚至可能形成有特色的竞争优势。5医学信息团队（Medical Information,MI）由医学信息专业人员组成，是一个专门负责管理和利用医学信息资源的团队。它在医疗机构、医药企业、科研机构等组织中起着重要的作用。医学信息职能部门，特别是跨国制药企业的医学信息团队，主要承担的职责就是基于严谨的系统、流程、医学资源为客户提供针对各自药品的客观、准确、科学的问题回复。这种回复具有非推广性质，有助于医疗卫生专业人士更好地做出临床决策，也有利于患者的健康获益。对国内 15 家主要制药企业医学

10、信息团队的工作职责进行了调研，结果见表 1.1。可见医学信息团队在答复客户问询方面发挥了主导作用。1、提供医学咨询和解答客户问题1、提供医学咨询和解答客户问题：医学信息团队可以为客户提供客观、准确、科学的医学问询回复。他们可以根据不同客户群体的咨询需求，提供对应的相关医学知识和信息，帮助客户理解药品和疾病，以及治疗方案，支持药品的合理使用。2、收集和整理医学信息2、收集和整理医学信息：医学信息团队负责收集和整理与医学相关的各种数据、知识和信息。他们可以通过访问学术期刊、医学数据库、临床试验数据等渠道，获取最新的医学研究成果、临床实践指南和企业内部存档的药品信息等。3、评估和筛选医学信息3、评估

11、和筛选医学信息：医学信息团队会对收集到的医学信息进行评估和筛选，确保其准确、可靠和适用于客户的需求。他们会考虑信息的来源、研究方法、样本量大小、结果可靠性等因素，评估信息的质量和可信度。第 3 页 共 36 页4、维护医学信息系统：4、维护医学信息系统：医学信息团队负责维护和更新医学信息系统，确保系统的正常运行和数据的安全性。他们可以负责建立和管理医学信息数据库，以便客户能够方便地获取和利用医学信息。5、提供医学文献和参考资料5、提供医学文献和参考资料：医学信息团队可以为客户提供医学文献和参考资料，以支持临床决策的制定和医学知识的学习。他们可以通过提供相关的研究论文、临床指南、病例报告等，帮助

12、客户获取最新的诊疗经验信息。6、专业的培训和教育活动：6、专业的培训和教育活动：部分医学信息团队还可以通过专业的培训和教育活动，提供更广泛的医学知识分享和支持服务，以满足不同客户的需求，包括医学资料的审核、内（外）部的医学培训、“数智沟通”项目、医生及患者教育项目等。7、收集医学洞察和支持新产品上市准备：7、收集医学洞察和支持新产品上市准备：在与客户互动的过程中，以及进行各种医学信息活动时，医学信息团队可以收集医学洞察提升产品的质量或者扩大产品的影响力，也可以为新产品上市准备工作提供医学信息支持。表 1.1 国内 15 家主要制药企业医学信息团队工作职责调研结果回复 HCP 医学咨询14(93

13、.3%)支持内部同事提交的 HCP 咨询14(93.3%)定期向内部利益相关者推送 MI 时讯14(93.3%)开发和维护药品或疾病的核心信息13(86.7%)制作科学回复文档13(86.7%)为内部利益相关者提供培训12(80.0%)定期向内部利益相关者分享 MI 客户12(80.0%)处理患者来电9(60.0%)设立医学或 MI 会议展台8(53.3%)向外部 HCP 推送最新的科学信息7(46.7%)审核非推广材料5(33.3%)为外部 HCP 提供培训4(26.7%)第 4 页 共 36 页审核推广材料4(26.7%)负责或参与医生教育项目2(13.3%)负责或参与患者教育项目1(6.

14、7%)总的来说，医学信息团队在处理客户咨询方面承担着相当于机构门户的角色。他们接收客户咨询，通过收集、整理和评估医学信息并生成答复内容，为客户提供准确、可靠的医学知识，促进医学信息的传播和应用。他们也将接收到的产品质量、医保报销、价格以及购买途径等非医学相关咨询转发给相应团队处理。除此之外，医学信息团队的工作通常也涉及基于互动生成客户洞察、支持产品上市、审核医学材料、开展“数智沟通”及患者支持项目等。四、制药企业的客户咨询四、制药企业的客户咨询制药企业的客户咨询是指患者、医疗卫生专业人士或其他相关人员向制药企业咨询有关药品或医疗器械的信息、使用方法、功效、不良反应等方面的问题，包括但不限于医学

15、问询。客户咨询一般包括以下几个方面：1、产品信息咨询：1、产品信息咨询：客户可能会向制药企业咨询有关特定药品或医疗器械的详细信息，包括药品的适应症、剂量、用法、注意事项等方面的问题。2、产品质量投诉或咨询2、产品质量投诉或咨询：客户可能会报告产品质量问题，发起质量投诉，或者咨询产品的包装，来源，原材料信息等质量相关问题。3、不良反应上报和安全性咨询3、不良反应上报和安全性咨询：客户可能会报告不良反应，或咨询关于药品或医疗器械的不良反应、安全性及用药监测等方面的问题，以便了解使用时可能出现的风险和注意事项。4、临床应用咨询：4、临床应用咨询：医疗卫生专业人士可能会向制药企业咨询关于药品的临床应用

16、指南、研究数据、临床试验进展等方面的问题，以支持他们在临床实践中的决策制定。5、药物相互作用咨询5、药物相互作用咨询：客户可能会咨询关于药物相互作用的问题，以了解某种药物与其他药物或食物的联合使用是否安全。6、药物价格和报销问题咨询6、药物价格和报销问题咨询：客户可能会向制药企业咨询关于药物价格、医保政策、报销情况等方面的问题，以便了解药物的经济性情况。第 5 页 共 36 页五、相关法规要求五、相关法规要求根据药品经营质量管理规范：第一百三十五条、药品零售质量管理制度应当包括“提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理”。第一百七十五条、企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、

17、报告药品不良反应信息。根据药品生产质量管理规范：第二百六十九条、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。因此制药企业通过设立医学信息团队和（或）产品咨询热线，作为药品不良反应报告、质量投诉的接收渠道，也用于接收和回复客户咨询，提供客观、科学、准确的信息，确保客户能够安全有效地正确使用药品或医疗器械。国内 15 家主要制药企业呼叫中心设置情况如表 1.2。表 1.2 国内 15 家主要制药企业呼叫中心设置情况调研结果没有，由医学信息团队负责处理来电5(33.3%)有，外包呼叫中心5(33.3%)有，内部呼叫中心2(13.3%)有，其他部门负责呼叫中心3(20.

18、0%)六、总结六、总结随着信息技术的发展，医学信息的获取和管理变得更加便捷和高效。医学信息系统的建立和运用使得医学信息的收集、存储、分析和共享更加方便和安全。医学信息团队提供药品信息服务，助力医疗决策，支持医疗卫生专业人士为患者提供优质的医疗健康服务，也帮助患者合理使用公司药品，给患者健康带来获益。因此，医学信息的管理和应用有助于提高医疗质量和患者满意度，是制药企业的中一个重要领域。本章参考文献：1phactMI Medical Information Code of Practice The Pharma Collaboration forTransparent Medical Inform

19、ation:phacMI.Medical Information Code of Practice|phactMI.Accessed 21 December 2023第 6 页 共 36 页2Britanica TEoE.Scientific method:Encyclopedia Britannica.Scientific method|Definition,Steps,&Application|Britannica.Accessed 21 December 20233Albano,D.,Pragga,F.,Rai,R.et al.The Medical Information Scient

20、ific Process:Define,Research,Evaluate,Synthesize,and Share(DRESS).Ther Innov Regul Sci,56,405414(2022).https:/doi.org/10.1007/s43441-021-00366-w4Robyn E Rennick,Ana Barrias et al.To Surf or not to surf?Accessing Reliable,Accurate Medical Information.J Gen Pract 2019.5John P.Griffin.The textbook of P

21、harmaceutical Medicine 7th edition 2013本章作者甘我挺第 7 页 共 36 页第二章工作范畴第二章工作范畴第一节 医学咨询第一节 医学咨询在当今制药行业中，制药公司被认为是其药品及其所覆盖的治疗领域的主要信息资源，也被监管机构允许就咨询者主动提出的、特定的咨询进行回复。医学咨询回复的核心目标在于通过客观、公正、准确、完整的咨询回复，为咨询者提供所需科学信息，助力临床决策，改善患者的治疗结局。制药公司的医学信息团队在医学咨询回复的管理中起着重要的作用，连接着包括医疗卫生专业人士、患者在内的外部客户，以及公司内部各个部门。医学咨询回复的流程通常包括以下几个关键

22、步骤：一、医学咨询回复一般流程一、医学咨询回复一般流程1、接收医学咨询1、接收医学咨询流程的第一步是接收来自包括医疗卫生专业人士(HCP)、患者在内的客户的咨询。这可以通过多种渠道由客户自发进行提问，包括电话热线、电子邮件、在线聊天或专门的医学信息平台。对于 HCP 也可能通过公司的销售或者医学部其他职能部门同事代替咨询者转交提问。这一环节设计应当确保提问渠道易触达，提问的步骤简便、易用，以便 HCP 能够轻松提出问题。医学信息团队在接收医学咨询的过程中确保问题的具体性，避免由于问题过于宽泛而无法给与准确、针对性的回复。同时，医学信息团队作为咨询接收方，应当关注不良事件和/或产品投诉的描述，并

23、在规定时间内，按照公司相关流程上报相关事件。2、信息搜集与整理2、信息搜集与整理在收到医学咨询后，医学信息团队将展开信息搜集的工作。这可能涉及查阅内部数据库、最新研究文献和其他可靠信息来源。目前许多医学信息团队会制作药品相关的标准回复内容以保证针对同一类型问题有公司统一回复。因此建议以此类标准内容作为优选回复。如果没有标准回复内容可用，则建议准备定制化的内容进行回复。可以利用公开可获取的数据，但需注意遵循国家法规，版权保护、隐私限制、数据禁运及数据保护等相关规定，以确保回答的合规性和合法性。为了更好地定制回复内容，对于较为复杂的问题，可能需要协调多个部门的专业人员进行讨论和分析。3、回复内容准

24、备3、回复内容准备第 8 页 共 36 页医学信息团队负责在汇总信息后产出高质量回复内容，确保信息准确客观、科学严谨，同时需注意回复的内容或描述仅限于对科学数据的事实性汇总回顾，不提供任何观点或结论性陈述。对于来自 HCP 的医学咨询，在回复内容的适当位置建议添加提示及声明，例如仅供个人学习，不用于商业推广等。对于来自包括患者及患者家属在内的消费者的药品咨询，回复内容以药品说明书为基础，提供官方、可信赖来源的信息。如果药品为处方药，应提示咨询者遵医嘱用药。4、回复内容发送4、回复内容发送回复准备就绪后，通过预先设定的回复渠道将内容发送给客户。在这一步骤中，及时性至关重要，以确保客户在需要时能够

25、迅速获取所需信息。5、跟踪与反馈5、跟踪与反馈在提供回复后，建议能够建立一个有效的客户反馈机制。通过跟踪回复的使用情况和提问者的反馈，医学信息团队可以不断改进回复的质量，并更好地满足客户的需求。整个流程中的每个步骤都应当有明确的分工和责任描述，以避免信息传递中的误差和延误。二、医学咨询的数字化发展趋势二、医学咨询的数字化发展趋势在数字化时代，客户对于医学信息的需求日益增加，在信息的形式和获取渠道方面正逐渐发生着的变化。客户需要更简洁、精炼的回答，同时也希望在方便的时间、以他们偏好的方式获取信息，获取信息的途径也日益多元化，包括电话、互联网和社交媒体等多种渠道。医学信息服务在迎合这些多样化的需求

26、方面面临挑战，其中医学咨询领域的数字化发展呈现出多个趋势，这些趋势对医学咨询回复的管理和实践正产生深远的影响。在线咨询平台的兴起：随着数字技术的不断发展，在线咨询平台变得越来越流行。医学咨询逐渐从传统的书面回复或电话回复转向在线平台，例如网站，微信公众号等，为客户提供了更便捷、实时的交流途径。数据分析和智能回复：人工智能的应用使得医学咨询回复能够更加智能化。自动化工具和算法可以分析大量数据，为提供更准确、个性化的回复提供支持。虚拟医学咨询助手：虚拟助手和聊天机器人技术的应用使得医学咨询的回复可以更加自动化。这些虚拟助手可以处理常见问题，提供基本信息或标准的医学回复，释放医学信息人员的部分精力，

27、让他们更专注于内容策略、科学洞见等复杂的业务。同时，MI 的信息提供也不再受工作时间的影响，客户可以全天互动获取所需的信息。第 9 页 共 36 页随着数字化的发展，数据安全和隐私保护变得尤为重要。我们在使用数据进行分析和内部分享时应当注意隐私保护，符合公司合规要求。与此同时，数字化医学咨询平台必须采取有效的措施来确保患者和医疗卫生专业人士的信息得到安全储存和传输，以遵守相关的法规和法律。本节作者叶苑菁第 10 页 共 36 页第二节 咨询回复内容生成第二节 咨询回复内容生成医学信息咨询回复内容由医学信息团队或医学部等相应职能开发，用于回复来自内部和外部客户自发的医学信息咨询。外部客户包括 H

28、CP、患者、公众等。一、回复类型一、回复类型1、标准回复文档1、标准回复文档常见问题回复文档(Frequently Asked Question,FAQ)：内容一般来源于药品说明书/处方信息，较为简短，主要用于回复患者及公众关于药品信息的咨询，例如适应症、用法用量、不良反应、储藏条件等。科学回复文档(Scientific Response Document,SRD)：内容一般来源于公开发表的文献、指南共识、公司内部药品信息文档等，主要用于回复 HCP 关于药品及临床应用的某些特定专业主题的咨询。2、定制化回复2、定制化回复在没有标准回复文档提供的情况下，可基于 HCP 的具体问题搜索相关中英文

29、生物医学文献数据库(例如中国知网、万方医学网、PubMed、Embase 等)、临床研究数据库、科学大会官方网站等，根据公开发表的文献、数据等提供定制化回复。二、二、标准回复文档管理标准回复文档管理1、流程管理1、流程管理可参考“第一章 医学信息概述“中提到的 DRESS 方法，从而更高效地完成标准回复文档管理。确定主题：一般依据已有的标准回复文档使用情况、历史高频问题、客户反馈、新产品/适应症上市计划等，确定需要创建或更新的标准回复文档主题。创建内容：搜索最新的相关信息，确保按照科学、客观、准确、平衡的原则撰写，标明参考来源，并保持更新（例如及时反映说明书更新、安全信息更新、临床研究数据结果

30、发表等）。如果内容来自总部或公司其他国家的科学回复文档，应注意根据本地说明书进行修改，添加本地数据或指南、本地法律法规声明等。同时确保遵守版权规定。审批：确保在使用前获得必要审批人的审查和批准，例如医学信息、医学部、注册部、药物安全、质量部等。第 11 页 共 36 页周期管理：设置文档的有效期（例如 12 个月），应根据需要及时更新，并对文档通过系统或其他方式合理存档管理。2、质量管理2、质量管理主要评价指标包括文档使用率、客户满意度等。3、未来创新3、未来创新利用数字化工具，开发更加用户友好、回答更快速准确的内容。本节作者 黄燕芳第 12 页 共 36 页第三节 医学洞察第三节 医学洞察一

31、、医学洞察定义及识别一、医学洞察定义及识别医疗卫生专业人士、患者及公众等向制药公司提出医学问询等需求。随着时间的推移，医学信息团队会接收到大量的客户需求信息，进而建立起稳定的医学信息数据库。这就为识别需求缺口及医学洞察进而提升产品和服务创造了很好的机会。1、医学洞察的定义1、医学洞察的定义一项在phactMITM的31家成员公司中进行的调查研究1对医学洞察进行了很好的定义。该研究旨在了解制药行业如何识别医学洞察，以及医学信息团队在该过程中发挥的作用。首先，根据针对医学洞察定义和来源的基本调查制作出词云图（如图 2.1）。然后在此基础上进一步设计问卷，深入探讨如何识别医学洞察并采取后续行动，以及

32、如何分享和交流医学洞察。根据调查结果将医学洞察定义为“对信息趋势背后的原因的更深入理解，进而确定是否有必要采取行动”。这个定义有两个关键点，一是医学洞察不仅仅是数据，更是数据变化背后的原因；二是医学洞察并非必须具备可操作性，因为有的医学洞察是确证性的，无需采取进一步措施。图 2.1 医学洞察定义的词云图第 13 页 共 36 页2、医学洞察的识别2、医学洞察的识别医学洞察的识别可以由制药公司内部各种职能部门进行，通常有医学信息、医学沟通、患者安全等部门。多数情况下，这项工作在各个部门内独立完成，并来源于其特定数据库。但值得强调的是，医学洞察的识别不是，也不应该是一种独立的活动。为了确定有深度且

33、有意义的医学洞察，需要各职能部门之间进行协同合作。二、医学信息团队识别医学洞察二、医学信息团队识别医学洞察医学信息团队是一个面向客户的职能部门，是医疗卫生专业人士和患者等客户向制药公司索取药品相关信息的常规渠道。经过长时间的积累，能够接收到大量的客户需求信息。这些信息不仅有助于他们更准确地把握客户需求，还为产品和服务的持续改进提供了有力支持。因此，在识别市场空白和获取医学洞察方面，医学信息部门具有得天独厚的优势。他们的工作不仅关乎药品信息的传递，更是对医学知识和客户需求深入理解和挖掘的过程。1、源于咨询客户的医学洞察1、源于咨询客户的医学洞察医学信息团队主要是在处理客户咨询的过程中通过汇总分析

34、客户咨询来获得医学洞察，这一过程可以总结为连接医药企业内外部的两个闭环：一是接收医学咨询，按法规要求识别和上报不良事件及产品投诉，然后搜集、整理和评估相关医学资料，制备 FAQ 和标准回复文档等咨询答复内容，并及时、准确、客观地答复客户，形成客户咨询的接收和答复闭环。二是汇总医学咨询记录，分析客户需求，识别潜在的需求，生成医学洞察，通过反哺实现产品的改善提升，进而分析之后接收到的医学咨询以评估成效，使医学洞察的收集和使用形成闭环。2、从其他渠道获得的医学洞察2、从其他渠道获得的医学洞察医学信息团队还可以通过其他渠道获得医学洞察，例如：医学信息团队可以通过搭建“数智沟通”等数字项目，医生及患者教

35、育项目等客户支持互动平台，在互动交流中收集医学洞察。由于来自不同的客户群体，这些医学洞察对来自咨询客户的医学洞察形成了很好的补充。除了从客户群体中收集医学洞察，医学信息团队在处理医学信息材料的过程中也可以去识别和收集医学洞察，例如来自医学前沿信息的医学洞察，以及在进行文献监测、竞品分析等医学信息处理工作时获得的医学洞察。第 14 页 共 36 页三、医学洞察的重要性三、医学洞察的重要性收集有关客户问询、偏好和需求的医学洞察对制药企业而言至关重要。这些医学洞察可以助力医疗卫生专业人士做出治疗决策，为其对患者的治疗和护理带来积极影响，使患者的健康获益。1、可直接应用于1、可直接应用于 MI 功能。

36、功能。如识别客户的潜在信息需求，进而创建或更新对应的标准回复文档或 FAQ 等医学材料。2、可给更广泛的医学事务职能赋能。2、可给更广泛的医学事务职能赋能。包括为医学沟通团队的重点方向提供参考，也可能带来新的临床研究启发，或者为完善现有研究设计提供信息。3、可能会产生超出医学事务范围的影响。3、可能会产生超出医学事务范围的影响。如进一步稳定性研究的需求，市场研究的导向,以及市场需求缺口的识别进而扩大获益人群等。本节参考文献：1 Cadogan,A.A.,Lau,J.,Wnorowski,S.et al.Defining Insights.Ther Innov RegulSci 57,12291

37、237(2023).https:/doi.org/10.1007/s43441-023-00554-w本节作者甘我挺第 15 页 共 36 页第四节 医学信息助力新产品上市第四节 医学信息助力新产品上市随着新药研发成本的不断攀升，每一个经历重重考验、最终突出重围得以获批上市的药物，都被寄予厚望，我们期待新的药物可以改变治疗格局，为医生提供新的武器，为患者带来新的希望，对于制药公司，当然也期待能从中获取更多的利润，投入到后续管线的研发，实现可持续发展。在我国，近年医疗市场的政策和环境发生着翻天覆地的变化，在审批加速、创新药井喷、医保扩容、一致性评价、带量采购等等一系列组合拳的刺激下，药品的生命周

38、期也呈现出了与过去完全不同的景象：创新药的独特性甚至唯一性以及更早被纳入医保，带来销售额的快速攀升；但一致性评价、高质量仿制药的冲击以及带量采购，又会引起更陡峭的专利悬崖（图 2.2）。在专利悬崖不可避免的情况下，让新产品的上升曲线前移，更早地实现更高增长，是我们可以主动掌控的最优策略。对于医学信息团队（Medical Information,MI），在这一变革中如何适应形势、更好地服务内外部客户，引领改变，也是我们亟需解决的问题。图 2.2药品生命周期的改变一、上市前阶段一、上市前阶段当前，整个制药行业对于新产品的规划都在提前，从研发到临床，从医学到市场，从工厂到渠道，从销售到准入，很多岗位

39、在新产品获批前三年就已设立。所以 MI 也可以将此作为一个可参考的时间点，尽早布局。1、咨询回复/回复文档准备1、咨询回复/回复文档准备在新产品正式获得国家药品监督管理局批准前，MI 也经常会接收到一些关于该产品的相关问询，尤其是同类首创（First in Class）和同类最优（Best in Class）的产品，以及一些在临床研究中显著改善患者生存结局的产品。在这一阶段，患者的咨询一般主要是关于药品预期的获批/上市时间、拟批准适应症、价格、如何获取、如何入组临床第 16 页 共 36 页研究等；医生主要关注该药品的核心临床研究数据。此外，对于已在欧美等发达国家或港澳地区上市的临床急需药品，

40、我国也在博鳌和大湾区进行了先行先试，符合条件的患者可以更早获得尚未在国内正式完全批准的药物，所以也不排除某些医生和患者已经有了该产品的使用经验，更深入地咨询该药品的用法用量、特殊人群使用、不良事件管理等问题。MI 需要基于客户需求甚至预判客户需求，制作相关标准回复文档，高质高效地回复客户咨询。2、客户洞察2、客户洞察基于以上咨询，MI 可以制作客户洞察（Customer Insight）报告，将收到的客户咨询进行汇总、分析，并分享给对应的内部合作伙伴。为了提高报告的数据量以及含金量，我们还可以汇总全球的医学信息客户互动数据，相信会更有参考价值。3、学术会议展台3、学术会议展台MI 与医学部在学

41、术会议上可以设立独立的医学展台，有别于商业展台，医学展台在合规允许的前提下，可以展示公司后续产品线，包含未上市的产品，以科学交流为主，需避免推广嫌疑，比如在研产品概览、作用机制海报、作用机制视频等等。4、疾病教育4、疾病教育一些新产品触碰到公司首次涉及的治疗领域，或者是全球首创的产品，抑或是一个对公众和医生而言非常陌生的疾病，比如罕见病，在这些情形下，疾病教育至关重要。MI 可以基于已有的内外部电子平台，制作和推送疾病知识，培育沃土，以便新产品上市后的茁壮成长，否则皮之不存，毛将焉附？5、内部协作5、内部协作成功的新产品上市，离不开内部合作伙伴的紧密合作和密切协同，新产品上市几乎涉及到公司所有

42、部门，区别在于各部门进入有早有晚。在新产品上市前三年，公司内部专职支持该产品的岗位非常稀少，尽早与内部合作伙伴的互动，更能体现 MI 工作的主动性、重要性，也更容易被认可。除了上述提到的几点，其他可考虑的一些工作包括：药品文献监测、指南更新、竞品分析、职能介绍、电子平台介绍、工作计划分享等。二、获批上市阶段二、获批上市阶段新产品获批后，MI 会进入到一段非常紧张、繁忙的阶段，例如咨询处理系统中部署新产品、回复急剧涌入的咨询、制作及更新标准回复文档、及时地分享客户洞察报告、持续制作疾病教育内容等，这些工作在新产品获批后仍将持续，并且数量更大，由于这些内容在前文已经提及，这里不再赘述。另有如下事项

43、可以在此阶段启动。第 17 页 共 36 页1、MI 内部培训1、MI 内部培训为了保证新产品的咨询得到专业的回复，在产品获批后，产品负责人有必要基于最新的说明书以及产品资料对整个 MI 团队进行一次系统的产品培训，可以最大限度确保回复的准确性和一致性。同时，产品负责人也可以积极参与到医学部的产品培训中，提升自己的专业知识。2、电子平台2、电子平台新产品获批后，其产品说明书、标准回复文档、疾病知识、临床指南、领域进展等既往制作的材料，均可以部署在面向医疗卫生专业人士或患者的电子平台上，实现 7*24h服务。也可以继续制作更多的精品内容，让这些科学、准确的内容得到广泛、高效的暴露，并且易访易用，

44、切实地服务医疗卫生专业人士，最终帮助患者合理用药。3、产品知识库3、产品知识库此阶段大量销售同事陆续上岗，MI 可以与医学部合作，打造产品知识库，汇总并及时更新产品核心研究、常见问答、领域进展、指南共识、竞品信息、行业动态等，用专业赋能销售。4、深厚的友谊来自不断的自我介绍4、深厚的友谊来自不断的自我介绍随着各职能同事的扩增，很多新加入的同事对 MI 这一职能可能比较陌生，MI 可以主动安排面向内部销售、医学、市场等部门同事的职能介绍、资源介绍，为未来的紧密合作夯实基础。三、上市后阶段三、上市后阶段经历过新产品上市前阶段的早期筹备、获批上市阶段的繁忙与阵痛，我们基本实现了新产品内容与平台的“从

45、无到有”，进入到相对平稳的上市后阶段，在这一时期，我们有更充足的时间来考虑“从有到优”，进行持续的改进和创新。既往的工作仍将继续，新的突破也需考量。1、内容创新1、内容创新未来已来，随着 AIGC（Artificial Intelligence Generated Content）的迅猛发展，尤其是 ChatGPT 类大模型工具如雨后春笋般的涌现，利用 AI 撰写医学内容、创作医学图片和医学视频已经成为现实，这将极大地提升创作效率，降低制作门槛。另外，关于 MI 内容，在传统的文字版标准回复文档以及疾病知识的基础上，我们还可以尝试其他适应手机和移动互联网的内容形式，包括图文格式、音频格式、视频

46、格第 18 页 共 36 页式、结构化导航格式、适用于短信/微信聊天的简短文字格式等，也可多种形式进行组合，让客户自行选择。2、渠道创新2、渠道创新关于 MI 渠道，除了公司自运营平台，也可拓展至外部第三方平台，以及各种社交媒体、短视频平台。这里需要重点考虑的是合规因素，需要与法律、合规同事探讨可行的方案。3、3、内部协作内部协作新产品上市后，随着各职能部门各项工作的开展，新产品逐步获得了更丰富的医学证据、更广泛的客户覆盖、更深入的品牌认可、更多元的沟通平台，这些都会对 MI 的内容与平台产生重大影响，因此，我们与内部合作伙伴保持密切沟通尤为重要，确保MI 的内容科学准确、更新及时，平台交叉互

47、联、资源整合，实现齐头并进，避免闭门造车，最终沦为信息孤岛。图 2.3医学信息新产品支持概览四、结语四、结语新产品、新征程、新希望！在新产品上市过程中，医学信息基于自身专业技能，秉承尽早介入的原则，借助多渠道医学沟通平台，在与医疗卫生专业人士、患者的互动中传递产品信息，助力医疗卫生专业人士做出最佳临床决策，帮助患者合理使用药品；对内全方位合作，反馈客户声音。期待大家在各自的工作实践中绽放精彩。本节作者 张国强第 19 页 共 36 页第五节 推广材料一、推广材料审核的目的第五节 推广材料一、推广材料审核的目的传达有关药品和疾病的信息是制药企业与医疗卫生专业人士互动的重要组成部分。所提供信息的质

48、量反映了公司合规标准以及行为准则。为了帮助确保向医疗卫生专业人士和其他客户提供的材料(即推广材料)信息的准确性和合规性，这些材料需要接受审核。审核团队通常由来自医学、法律和监管职能的人员组成（如适用）。在审核过程中，每位负责审核的人员以合作的方式工作，以帮助确保满足业务需求同时满足：临床和科学信息的准确性遵守适用法律、法规和行业规范（如：RDPAC 行业行为准则）遵守公司政策二、推广材料审核的范畴二、推广材料审核的范畴与医疗卫生专业人士、医疗卫生组织、患者组织和患者之间的医学互动交流，以及药品的推广活动中所用的材料：涉及到疾病和/或药品，以推广或教育为目的，针对医学专业人士、公众/患者、以及销

49、售培训的材料。为促进科学交流或对受众进行有关临床、医学或科学重要性的医学教育，而非为了促进药物或疫苗的销售或使用，无商业影响、非推广使用且以事实、准确和平衡的方式传达临床、医学或科学信息的材料属于非推广性的材料不属于该范畴。亦不适用于针对为回答针对某个药品的具体医学问询而进行的往来函件及其附随的非推广类信息资料。三、定义三、定义“推广”指由公司通过各种方式包括互联网，以促进其药品的处方、推荐、供应、用于病人或为病人自用等为目的的，针对医疗卫生专业人士所进行的或组织、赞助的任何行为或活动。推广目的是传达真实、准确和平衡的信息，以便进一步销售或正确使用符合药品获批适应症的药物或疫苗“医疗卫生专业人

50、士”指医疗、牙科、药剂或护理领域中的专业人员，或其他任何在其专业活动中可能开具药品处方或推荐、采购、供应药品或将药品用于病人的人员。第 20 页 共 36 页“医疗卫生组织”指在医疗卫生领域从事任何专业活动的组织，包括但不限于：医疗机构医学协会、医师协会和医院协会行业协会慈善基金会1、审核的一般原则1、审核的一般原则这些指南提供了基本的材料审核框架和原则参考，具体请遵守各公司的相关要求：药品信息推广应与中国药品主管部门批准的药品信息相一致。材料推广信息应当清楚、易理解、准确、客观、公正、和高度完整。材料不应通过曲解、夸大、过分强调、忽视、或其他方式误导他人。材料审核始终遵守公司的价值观和标准，

51、以及行业行为准则(如：RDPAC)。一般应避免使用诸如“安全”、“无副作用”之类的描述性用语，如需使用也须有充分的科学论证。材料必须符合公司政策。药品信息推广应与中国药品主管部门批准的药品信息相一致。并遵守相应的法律、法规。所有材料均有规定的有效期。所有审核决定/批准须记录在适当的系统中，方便追溯审查。当材料不再与当下提供的信息一致（例如，在药品说明书更新情况下）或医学科学、法律实践或两者均不支持材料传达的信息时，取消材料批准。材料中提及的药品推广信息、数据及表述均需要证据支持(为确保信息解读的公平性和准确性：推荐完整表述引用证据的临床研究设计和主要研究终点并附相关的参考文献)强烈建议使用高质

52、量的已发表的参考文献来创建和支持推广材料，必要时进行医学评估是否合适引用。第 21 页 共 36 页材料中应包括处方信息概要，包括已经批准的一项或多项适应症、用法用量，以及对禁忌症提示和副作用的简要说明。2、医学审核人的职责2、医学审核人的职责负责医学审核的人员必须有足够知识有相应的资质，并遵守相关的审核标准(SOP)、公司政策和法律法规。职责包括：1在帮助项目实现业务目标的同时提供以下医学审核建议：材料与适当的获批药品说明书一致，并以公平、科学、均衡的方式呈现；材料声明符合法律、法规、行业规范或惯例要求；材料不是虚假的或具有误导性的。2材料声明符合法律、法规、行业规范或惯例要求：确保选定的安

53、全性信息或获批的简要药品信息概要是审查过程的一部分，并酌情纳入材料中。确保选定的安全性信息或获批的简要药品信息概要是审查过程的一部分，并酌情纳入材料中。负责（与业务和法规部门一起）遵守法规和公司政策和标准。将真实世界的专业知识应用于患者安全性问题/医学适当性的评价。确认临床研究解读的准确性、科学有效性和质量。如果内容的目的或意图出现问题或冲突，联系相应的法律和合规同事进行进一步审核。根据医学相关性，对提交已审核/延期审核的超过有效期使用的材料进行评估决定是否继续批准本节作者 乔丽云第 22 页 共 36 页第六节 数智沟通一、医学信息服务的重要性及挑战第六节 数智沟通一、医学信息服务的重要性及

54、挑战医学信息服务是指利用信息技术和专业医学知识，向医疗机构、医疗卫生专业人士和患者提供相关医学知识、临床指南、药物信息、学术文献和研究数据等服务。它旨在促进医学知识的传播和应用，提高医疗质量，促进药物合理使用，支持临床决策和医学教育。医学信息服务的重要性在于：1、提供专业的医学知识：1、提供专业的医学知识：医学信息服务通过整理、解读和传播医学知识，可以为医疗卫生专业人士和患者提供准确、可靠的医疗信息，帮助他们做出科学决策；2、促进药物合理使用：2、促进药物合理使用：医学信息服务可以向医生提供药物的临床指南、研究数据和药物信息，帮助医疗卫生专业人士更好地了解药物的疗效、安全性和适应症，从而促进药

55、物的合理使用；3、支持临床决策和管理：3、支持临床决策和管理：医学信息服务可以为医疗卫生专业人士提供最新的临床指南、药物交互作用、药物副作用等信息，帮助医生做出精准的诊断和治疗方案，提高临床决策的质量和效果；4、促进医学教育与持续专业发展：4、促进医学教育与持续专业发展：医学信息服务可以提供学术会议、培训活动和专家咨询等机会，帮助医生和药师进行持续的专业发展和学习，增强医疗卫生专业人士的专业能力；5、促进科学研究与创新：5、促进科学研究与创新：医学信息服务可以收集和整理医学文献、研究数据和临床实践经验，为科学研究提供支持和参考，促进科学研究的进展和创新。但医学信息服务也面临着诸多挑战，如数据量

56、庞大、数据质量不一、技术更新快以及竞争压力等。由于数字技术的进步，可能解决相关的部分挑战。目前社交媒体已成为患者和医疗卫生专业人士的主要数字医疗信息源之一，改变了公众如何访问医疗信息并告知其寻求健康的行为，毫无疑问，COVID-19 大流行加速了数字化转型，并使医学信息服务处于前沿地位。二、数智化创新的趋势与影响二、数智化创新的趋势与影响由于医学信息服务的专业性、学术性以及与内外客户连接的桥梁作用，其可能从支持的角色进一步过渡到战略领导角色(如图 2.4)所示。第 23 页 共 36 页图 2.4 制药行业医学服务的演变数字化创新能力仍然需要与跨部门的密切配合。其关键战略目标可以分为三个广泛的

57、领域：与医疗卫生专业人士的互动、外部合作伙伴关系以及数据生成和应用。1、加强与医疗卫生专业人士（HCP）的互动，并拓宽合作广度1、加强与医疗卫生专业人士（HCP）的互动，并拓宽合作广度医务工作需要与医疗卫生专业人士建立更紧密的合作关系，以促进医学知识的交流和共享。包括与数字化创新和具有影响力的医疗卫生专业人士、付费方和患者组织的合作交流。利用根据个体需求和偏好的数据分析进行定制高质量的学术内容。数字工具将取代许多现今的面对面交互，以数据分析为基础，推动数字化转型以及资源整合，进一步加强学术互动。2、加强外部合作伙伴关系2、加强外部合作伙伴关系医务工作需要与外部合作伙伴，如学术机构、患者团体和政

58、府机构等建立紧密联系，共同推动医学科学的发展和研究合作，积极推进数字化转型，利用信息技术和人工智能等工具，提高医学信息的获取和传播效率，以及实现更好的数据管理和分析能力。建立以患者为中心的医疗模式。3、数据生成和应用3、数据生成和应用医学信息服务需要积极参与和推动数据的生成和应用，包括临床试验数据、真实世界证据和健康经济学数据等。这将有助于支持决策制定和优化医疗实践。有意义的数据生成，特别是通过数字化手段，将成为医学事务未来职责的核心。先进的人工智能模型结合高质量的真实世界数据有望促进改善预后和诊断模型。可用数据将呈指数增长。通过“大数据”，可以推动预测、发现比较有效性研究，以应对患者人群的复

59、杂性。利用新工具和新技术从海量信息中提取有价值的学术信息，从而推动临床实践的变革。这些第 24 页 共 36 页是未来 10 年医学信息服务的关键战略目标（如图 2.5），旨在推动医学知识的交流和应用，提升医疗质量，并改善患者的治疗效果和体验。图 2.5 未来 10 年医学信息服务的关键策略目标三、数智化创新在医学服务中的应用三、数智化创新在医学服务中的应用数智化将是唯一可扩展的医学信息服务解决方案，能够显著降低大规模患者群体中不理想的医疗服务水平。大数据和人工智能在医学信息服务中的应用能够更好地处理和分析海量的医学数据，并提供个性化的医学信息服务。利用大数据和人工智能技术，帮助医疗卫生专业人

60、士做出更准确的诊断和治疗决策，同时提供个性化的药物推荐和健康管理建议。推动数智化平台的建设与应用以提供更全面、高效的医学信息服务。可以通过建立在线知识库、学术交流平台和在线培训系统，为医疗卫生专业人士和患者提供方便的医学信息获取和交流平台。到 2030 年，对大规模患者群体而言，数智化参与将是能够可量化地减少低效医疗服务的唯一可扩展解决方案。麦肯锡 2022 年对美国医生的一项尚未发布调查发现，超过 1/4 的医生希望未来几年减少面对面接触，增加与制药公司的数字化交流。60%的受访者表示，整合制药公司跨渠道的互动对他们的体验至关重要。在过去几年中，大多数医学团队已开始建立新的数字渠道、内容格式

61、和方法，以针对不同医疗卫生专业人员群体定制参与方式；然而，似乎没有任何组织能够提供一体化体验所需的渠道协调（图 2.6）。商业机构在利用分析了解医疗卫生专业人员偏好并为其提供定制参与方面取得了更大进展。我们可以合规地利用一些数据和分析，但还需要开发专门的模块来衡量对医疗卫生专业人员教育、临床决策和患者临床结局的影响。第 25 页 共 36 页为了实现该目的，其应用包括以下几个方面：1、数据生成和应用1、数据生成和应用实现渠道和内容卓越，需要为每位医疗卫生专业人士及其他利益相关者量身定制其内容。通过数字化渠道可能能够提取和整合所有可用的医疗卫生专业人士行为数据，包括但不限于客户关系管理工具、咨询

62、委员会洞察、医学网站数据、医疗记录、索赔数据、参加大会和社交媒体。2、拓展和协调渠道2、拓展和协调渠道我们习惯通过传统渠道与医疗卫生专业人士交流互动、协同合作，但大部分医疗卫生专业人士会在工作时间内外都花费了大量时间在社交媒体上，估计有 14%的时间每天在社交媒体网站上超过 4 个小时，42%的时间超过 2 个小时。未来，通过数智化沟通可在各种渠道和议题上实现无缝、协调和合规的互动体验，将使医疗卫生专业人士随时随地获取自己所需的学术信息。3、过渡到新的内容格式3、过渡到新的内容格式为了传递引人入胜的内容、吸引医生的注意力并传达持久的学术信息，我们可以创建引人入胜的科学故事，并开发新的格式和引人

63、入胜的视觉效果，以加强关键概念、提高记忆。通过动态数据可视化快速吸引并保持注意力。GenAI（生成式人工智能）正在快速发展，并具有强大的应用，包括引用已发表的文章、试验数据和现有医学内容开发新的音频、图像、文本、模拟和视频等。实现内容、渠道和客户数据协调参与的完整旅程并不是现有能力的小幅升级，而是一个逐步迭代的转型之旅。往数智化方向发展可以重塑或取代传统的医学事务的部分工作角色，以及与医疗卫生专业人士的互动方式。最重要的是，可能在整个组织中实现一种全新的工作模式。第 26 页 共 36 页图 2.6 内容、渠道、数据精准协调驱动的个体化客户互动模式本节参考文献：1 Li YB,Wang XQ,

64、Lin XL,Hajli M.Seeking and sharing health information on socialmedia:a net valence model and cross-cultural comparison.Technol Forecast Soc Change2018;126:28-402Daniel F,etc.Digital Transformation in MedicalAffairs Sparked by the Pandemic:Insights and Learnings from COVID19 Era and Beyond.Pharmaceut

65、icalMedicine.2022;36:1103McKinsey&Company.Avision for medical affairs 2030:Five priorities forleaders to accelerate patient impact(2023)4 Hulsen T,Jamuar SS,MoodyAR,et al.From big data to precision medicine.FrontMed.2019;6:3434.本节作者 乔丽云第 27 页 共 36 页第七节 面向患者的信息服务一、与患者沟通的原则第七节 面向患者的信息服务一、与患者沟通的原则“以患者为

66、中心”是医学信息团队的核心价值之一。我们的目标是确保患者正确理解药品信息，合理使用药品，提高治疗依从性。同时，通过为患者提供高质量的药品和疾病信息服务，赋能患者，积极参与到疾病的管理中来，最终造福患者。医学信息团队在为患者解答关于药品的咨询问题时，需要遵守以下原则：获得患者知情同意保护患者隐私与患者以友好、平等的方式沟通公正客观非推广性质不涉及特定患者的诊断、治疗建议以药品说明书为基础，提供可信赖来源的信息。二、患者内容制作二、患者内容制作患者在用药过程中，会接触到药品说明书，目前中国还没有针对患者设计的药品说明书。患者理解说明书的专业术语、统计数据时会存在很大的困难。医学信息团队所制作的患者

67、内容，正是要帮助患者正确理解药品信息，确保患者合理用药；对疾病有正确的认识，从而积极参与自身的健康管理。患者的教育背景千差万别，制作患者内容时也要考虑到这一特点。这里就需要了解健康素养的理念。1、健康素养定义及核心能力1、健康素养定义及核心能力世界卫生组织（World Health Organization,WHO）对健康素养的定义是：健康素养是一种通过日常活动、社会交往和跨世代积累的个人知识和能力，它使个体有动机和能力去获得、理解、评价、应用信息和服务，从而促进和维护自身和周围人的健康。这种个人知识和技能可由组织结构和资源的可及性来调节1。根据健康素养的定义，良好的健康素养需要具有访问、理解

68、、评价和应用健康信息这四种核心能力，如图 2.6 所示。这些能力中的每一项都代表着健康素养的一个关键维度2。健康素养在人的整个生命周期中发挥着重要作用，在做出与疾病相关的决策时尤为重要。这些能力不仅有助于预防第 28 页 共 36 页疾病，而且有助于在疾病发生时做出正确的决定，使人们能够对疾病进行自我管理，进而改善疾病预后。图 2.6健康素养的核心能力基于对健康素养核心能力的理解，在创建患者内容时，不仅要考虑内容的通俗易懂，还要考虑这些内容对于患者来说是否易于获取，是否对患者有帮助，进而激发患者为促进和维护健康而采取行动。2、患者内容创建的步骤、指导原则和工具2、患者内容创建的步骤、指导原则和

69、工具对于为特定患者群制作内容，有如下推荐步骤：图 2.7 创建患者内容的步骤推荐各国卫生机构或行业协会在面向患者的内容创建方面制定了相关指导原则，以确保内容具有可读性、易懂性，从而最大限度地增加受众的范围。以下列举了数家知名机构发布的指导原则：第 29 页 共 36 页 FDA.Federal Plain Language Guidelines.https:/www.plainlanguage.gov/guidelines/US CDC.Simply put:a guide for creating easy-to understand materials.https:/www.cdc.gov

70、/healthliteracy/pdf/Simply_Put.pdf NIH.Clear&Simple:Developing Effective Print Materials for Low-literacy Audiences.https:/www.nih.gov/institutes-nih/nih-office-director/office-communications-public-liaison/clear-communication/clear-simple EMA.Guideline on readability of the labelling and package le

71、aflet of medicinal product for human use.https:/ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-2/c/2009_01_12_readability_guideline_final_en.pdf Bristol-Myers Squibb.The universal patient language 2017.https:/www.upl.org患者内容评估工具：Agency for Healthcare Research and Quality.The Patient Educ

72、ation MaterialsAssessment Tool(PEMAT)and Users Guide https:/www.ahrq.gov/health-literacy/patient-education/pemat-p.html Suitability Assessment of Materialshttp:/aspiruslibrary.org/literacy/SAM.pdf Patient Activation Measure.Hibbard et al.2005https:/ Consumer Health Activation Index(CHAI).Wolf et al.

73、2018https:/ 30 页 共 36 页疾病旅程中遇到的各种障碍。建议将这种患者洞察-反馈-评估-行动的跨部门互动周期化、制度化。四、提升患者体验四、提升患者体验无论是电话、邮件等传统渠道，还是网站、社交媒体等数字渠道，对于医学信息服务建议设置满意度调查或是其他类型的评估问卷，确保有渠道直接收集患者反馈，为分析、评估服务质量提供量化数据，以便目标设定时作为基线值参考，不断优化医学信息服务。定期分析患者反馈和投诉，能让我们了解患者在接受医学信息服务时，存在哪些痛点和尚未满足的需求，便于我们找到改进的方向并及时调整。此外，企业中可能有多个面向患者的职能部门，面向患者的职能介绍、需求转交、响应

74、速度、对于患者预期的管理等细节都会直接影响患者体验，甚至影响公司声誉。相关部门之间要加深理解与合作，本着“以患者为中心”的理念，共同打造高效、顺畅的工作流程和制度。提升患者体验，也有助于树立良好的企业形象，增加患者对企业的信任度和品牌忠诚度。本节参考文献：1 World Health Organization.Health Promotion Glossary EB/OL.(1998-06-16).2024-02-06.https:/iris.who.int/bitstream/handle/10665/350161/9789240038349-eng.pdf?sequence=12 Sren

75、sen K,Van den Broucke S,Fullam J,et al.Health literacy and public health:asystematic review and integration of definitions and models J.BMC Public Health,2012,12:80.本节作者谈澍第 31 页 共 36 页第三章 行业合作与发展第三章 行业合作与发展一、制药企业医学信息职能行业合作的基本原则一、制药企业医学信息职能行业合作的基本原则制药公司在给人们带来创新药品或治疗方式的同时，需要考虑如何有效的回复医生和患者针对药品相关的各种问题，帮

76、助医疗决策以及安全合理的药品使用。达成该目的的过程不应以药品推广为目的，需要遵循客观、准确、科学的原则。基于这样的目标和原则，全球制药企业的医学信息职能不断发展、演进，开发各公司相应的客户沟通渠道、内容生成流程、质控标准，并持续收集、分析客户满意度不断提升。过程中，公司间医学信息团队的合作也应运而生，并不断锚定新的客户所面临的问题、业务合作及职能发展机会，形成新的合作模式，推动着医学信息职能的发展。二、制药企业医学信息职能合作需要解决的问题和机会二、制药企业医学信息职能合作需要解决的问题和机会几十年来，在制药公司医学信息团队提供客户服务的发展过程中，不管是行业本身，还是社会环境，人们的生活方式

77、，特别是科技给人们的生活带来了翻天覆地的变化。不同公司的医学信息职能大多面临着共同的挑战。首先，治疗领域的快速发展、变迁以及创新药物的研发、上市伴随着大量的信息，在药品使用的过程中更是伴随药品信息需求激增。与此同时，互联网技术的快速发展、人们交流模式的演进，人们所能获得信息也良莠不齐。即便是耳熟能详的专业平台所提供的信息，也会伴随各种各样的信息偏倚，比如描述错误、信息更新不及时、不一致等等1。这些无疑会影响人们获得高质量的信息，进而影响药品的合理使用以及相关的治疗结局。制药公司医学信息团队基于已发表的专业信息、以循证、科学的原则撰写回复内容，是人们可信赖的药品信息来源。然而，现实生活中，人们寻

78、求药品信息时，却很少会想到制药公司的医学信息服务。在提升医学信息服务，达成客户满意度的同时，如何让人们知道、理解并找到制药行业的医学信息服务，是行业医学信息客户服务需要解决的问题。医生处方、患者使用药品往往来自多个公司，获取信息时需要找到不同公司的联系方式，并获取相应的药品信息，整体过程比较复杂。行业医学信息团队间如能合作，建立统一信息平台，各公司共建药品信息，为人们提供跨公司、多领域、多产品的一站式信息平台，将会显著的提升客户体验，让人们更容易的获取高质量的药品信息，助力疾病治疗、管理。制药公司的医学信息服务涵盖了药品信息管理、内容生成、传递、客户体验、数字化提升、价值彰显、团队发展等各个环

79、节，不同公司的医学信息团队发展过程中积累了大量个性化的宝贵经验。如何能够建立合作模式、平台，并分享、交流、合作，共同提第 32 页 共 36 页升医学信息客户服务的流程，客户服务、科学标准，扩大医学信息职能的影响力，共促患者健康，也是行业医学信息团队间携手发展的重要机会和方向。三、国外跨国制药企业医学信息职能合作联盟现状三、国外跨国制药企业医学信息职能合作联盟现状基于这些背景，最近十年，国外的跨国制药企业已经开展了相关合作，并建立相关的合作联盟。其中相对较早的包括美国的 PhactMI(Pharma Collaboration for TransparentMedical Informatio

80、n)2，欧洲的 MILE（Medical Information Leaders in Europe）3，以及基于制药行业学会、协会中的医学信息工作组如澳大利亚 ARCS，巴西的 Sindusfarma、日本制药工业协会等。目前医学信息行业联盟的主要目标是提供访问便捷、准确、客观和最新的药品信息，支持医疗卫生专业人士的工作，促进药品安全、合理的使用。PhactMI 是几年前由几家跨国制药企业的医学信息部门的负责人牵头成立的非盈利组织。目前，成员来自 34 家跨国制药企业。PhactMI 建立了针对医疗卫生专业人士的网站（图 3.1），用户可以通过该网站，获取成员公司的药品信息，无需分别访问各自

81、公司网站。这个平台有机的连接了成员公司之间的沟通、合作，一方面提升了各公司医学信息服务的暴露，为医疗卫生专业人士提供了更便捷、可信赖、创新的信息解决方案。同时，成员公司也在合作中相互了解，相互学习、提高。除外服务平台建设，PhactMI在提升工作标准方面也在不断的推动，其中包括发布行业医学信息工作规范及标准，以及阶段性的发表学术文章，涉及到行业的标准、调研、客户洞察、价值呈现以及最佳业务案例等等，全方位推动医学信息职能的发展。基于这样的模式，PhactMI 也在探索更多的合作方，和行业相关的合作伙伴一起推动职能发展，影响外部环境，持续提升制药公司药品信息服务，促进患者健康。基于 PhactMI

82、 的模式，欧洲的 MILE（Medical Information Leaders in Europe）成立于最近 5 年，目前成员公司 28 家，也在快速的发展中（图 3.2）。核心工作也包括建立跨公司、跨欧洲国家的药品信息服务平台，发表医学信息职能的工作标准、合作模式等等。基于美国、欧洲的合作模式，目前，在日本、澳大利亚、巴西等各主要的市场，也都在参考同样的模式，推进着医学信息职能间的合作和发展。图 3.1PhactMI 官方网站第 33 页 共 36 页图 3.2 MILE 官方网站四、四、中国跨国制药企业医学信息职能的合作与发展中国跨国制药企业医学信息职能的合作与发展在中国，跨国制药企

83、业的医学信息职能的建立也有 20 多年了。行业间医学信息团队的常规交流主要起步于 7、8 年前。基于 CMAC 平台，十多家跨国制药企业的医学信息团队分享针对医学信息工作各方面的工作包括系统管理，内容生成，客户洞察，数智沟通，人员发展、行业调研等各方面的内容。基于这些成功的经验交流，最终形成了CMAC 医学信息的工作组。工作组的主要目标和国外的行业合作联盟类似，致力于分享、提升、合作，共同成长，助力医疗决策，促进患者安全、合理的使用药品。伴随国内外医学信息职能间合作的同步推进，制药行业的医学信息职能不断发展，融合、壮大，并逐渐被人们认知、使用，在药品使用过程中成为可信赖的信息资源，让客户能够随

84、时、随地、随心的访问到客观、准确、科学的药品信息，助力药品的合理使用，促进患者健康。本章参考文献：1Randhawa AS,Babalola O,Henney Z,et al.A collaborative assessment among 11pharmaceutical companies of misinformation in commonly used online drug informationcompendia.Ann Pharmacother.2016 May;50(5):3529.doi:10.1177/1060028016635196.2https:/www.phactm

85、i.org3https:/www.mile-association.org本章作者王旭晖第 34 页 共 36 页第四章职能未来第四章职能未来医学信息职能部门在中国发展的 20 余年，在各个公司的职能和发展参差不齐。如本书前面章节所述，医学信息的主要职能是医学咨询回复和咨询回复内容生成。在基本职能基础上，不同公司的医学信息部门还会不同程度担任支持产品上市、分享客户洞察、审批推广材料、搭建和管理数智沟通渠道、支持患者活动等职责。然而，由于需求和发展的不平衡，不是每个公司都有专职的医学信息职能部门。即使有专职的医学信息职能部门，其担任的职责也很难全面覆盖本书前面阐述的所有职能。站在新的起点，前路依

86、旧任重道远。互联网和数字化已在众多行业带来颠覆性变革，医疗健康领域也不例外。在供给侧，人工智能、机器人、精准医疗、3D 打印、虚拟现实、远程医疗等新技术正逐步应用在医疗服务中，以控制成本、提升效率和优化质量。尤其是在生成式人工智能（Gen AI）爆炸式增长的推动下，数字创新不断加速，开启了技术的下一个篇章。在需求侧，科技不断改变患者对医疗的期望，越来越多的患者希望在日常生活场景中得到更高效、便捷、舒适的医疗服务。在此背景下，医学信息职能部门没有时间一步步的实现职能的迭代，而是需要结合快速变化的环境，超越传统职责，扮演更具战略性的角色。所以，在资源有限的情况下，团队领导者需要结合公司策略和团队优

87、势，快速成长为公司策略发展必不可少的组成部分。一、在不确定性中变革是新常态一、在不确定性中变革是新常态医学信息职能部门需要满足利益相关者的传统要求，同时还要应对各种外部压力，如监管力度的加强、医疗信息复杂性的增加、传播渠道偏好的改变以及巨大的经济压力。尽管 COVID-19 大流行对全球的主要威胁已经减弱，随着医疗改革的深入推进，制药公司发展仍必须应对一系列前所未有的挑战。从经济逆风到地缘政治不稳定，再到中国医疗反腐的快速推进，医学信息和交流的服务模式已经在悄然转变。在日益加剧的不确定性中，医学信息职能部门在不确定性中变革已然是新常态。二、超越运营思维，关注价值创造二、超越运营思维，关注价值创

88、造尽管医学信息职能部门在支持患者和医疗卫生专业人士的治疗决策方面发挥着重要作用，但是许多医学信息专业人员仍感到自己没有得到充分利用和得到价值认可。医学信息团队往往被视为 一次性 响应服务。要想成为制药公司的战略合作伙伴，第一步就是要提供超出现有工作的价值。例如，了解和分享患者或医疗卫生专业人士提出特定医学信息请求的原因，找到客户需求与公司提供给客户的资料之间的认知差距。这是成为整个组织的洞察引擎并向领导层和更广泛的医疗界展示价值的一种方式。在客户习惯于在一天中的任何时间通过短信或在线消息获得答案的世界里，仅有一个正常运转的呼叫中心可能是不够的。医学信息专业人员需要转向更加以客户为中心的第 35

89、 页 共 36 页方法。在大数据时代，考虑到所负责的信息数量和多样性不断增加，医学信息专业人员必须整理复杂、不准确以及最新的信息，综合考虑所有这些变量，并以外部利益相关者能够快速吸收和理解的方式传达这些信息。我们已经看到有的公司在开发通信渠道，以更有针对性的方式回应客户，其中包括聊天机器人等自动化工具，专注于快速回复简单的问题。为客户提供优质、稳定、线上线下无缝对接的客户体验至关重要。医学信息职能部门要引领变革，需要了解客户问题背后的 为什么。如果只期望医学信息专业人员快速、准确地提供答案，而不去了解为什么会提出这样的问题，这失去了通过主动与客户互动获取宝贵见解的机会。医学信息部门要想发展并真

90、正成为战略合作伙伴，就必须更多地了解利益相关者提出问题的原因，并认识到互动的价值。三、推动医学信息作为战略资产的发展三、推动医学信息作为战略资产的发展展望未来，医学信息职能部门的发展首要任务包括更好地培训团队、提高流程效率和拥抱技术。团队需要增加科学知识和理解力，这样才能更好地适应不断变化的治疗环境和迎接更复杂的药物。综合而言，需要为医学信息专业人员设计专门的培训，培训内容包括沟通能力、语言技能、影响技能、情感共鸣、领导特质、商业敏锐度和信息学，提高医学信息职能部门在医学事务组织中的地位。并且，团队必须开始聘用技术含量更高的专业人员来担任医学信息职务，以支持更具挑战性的客户医学信息服务需求。数

91、字和技术素养也至关重要。医学信息职能部门的医疗技术素养对于帮助客户适应聊天机器人，甚至出现在智能家居设备上的未来人类化身至关重要。机器学习和人工智能（AI）也能帮助快速识别和共享相关医疗信息，提高了速度和准确性，使医学信息职能部门能够将更多时间花在为组织创造价值的活动上。然而，技术本身并不能解决问题。它们必须得到一个流程的支持，这个流程需要具有医学专业水平的专业人员进行适度的人工干预，以理解数据和识别信息。现在是时候对具备人工智能和机器学习技能的专业人员进行投资，以支持更好地识别和收集可操作的见解。同时，医学信息职能部门还需要更加注重从信息互动中提取新的见解，系统地向公司证明医学信息的价值。这

92、些对医学信息职能的长期成功非常重要。四、未来已来，医学信息的未来就是现在四、未来已来，医学信息的未来就是现在综上，大变革时代，医学信息职能部门需要突破内外部客户对这一角色的传统认识，继续发掘自身优势，快速应对变化，提升医学信息团队在公司的策略价值体现，从而真正成为公司发展的战略合作伙伴。医学信息职能部门首先必须实现这一转变，并从心底里相信这一点，才能将这一大胆的未来变为现实。本章作者 李静第 36 页 共 36 页特别鸣谢 CMAC中国医学信息白皮书编委会（按姓氏拼音排序）甘我挺 黄燕芳 李静 乔丽云 谈澍 王旭晖 叶苑菁 张国强特别鸣谢 CMAC中国医学信息白皮书工作组成员（按姓氏拼音排序）伏雨 李英英 刘婵 马悦 汪湛