思诺维特 智慧Lab与智慧Fty的协同融合发展新思路.pdf

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1、Proprietary and confidential do not distribute|专有机密-不得分发126-Mar-24|126-Mar-24|讲解专家：吴友茂思诺维特（北京）科技有限公司CIAPH 第12届医药健康行业数字化高峰论坛/思诺维特（北京）科技有限公司思诺维特（北京）科技有限公司Copy righthttps:/Proprietary and confidential do not distribute|专有机密-不得分发Part 1 前言Part 2 数字化智慧实验室建设思路Part 3 智慧Lab+智慧Fty建设效果展望Part 4 致谢 /思诺维特（北京）科技有限

2、公司思诺维特（北京）科技有限公司Copy righthttps:/Proprietary and confidential do not distribute|专有机密-不得分发Part 1 智慧实验室建设的难点与痛点分析Proprietary and confidential do not distribute|专有机密-不得分发426-Mar-24|426-Mar-24|工业4.0时代，“经济双循环”困境下的破局之道？引言：引言：药品上市许可持有人制度药品上市许可持有人制度的改革推动着医药行业的快速转型，同时叠加“集采”+“带量采购”等政策影响，老百姓在盼望用上“放心药”的同时，也在期待着

3、有更多“好药”进入市场。但是，三年疫情却让大多数企业陷入了“出口受阻”+“内需不足”的双重压力当中，如何破局。质量合规对制药企业来说，合规是企业的生命线，质量是不可逾越的第一道红线。大多数医药企业不仅仅要满足国家NMPA的规范要求，还要满足FDA、欧盟GMP等更严苛的国际监管环境要求。降本增效企业需要通过有效的知识传承，来降低人才壁垒，提高研发效率，并进行生产、质控标准化管理，从而有效降低研发成本以及生产运营成本。柔性生产制药企业通过需要通过灵活的产品组合来建立自身的技术壁垒及规模化优势，因此，既需要支持大批量研发及生产运营，又要支持小批量个性化生产服务，对管理需要具备一定的弹性。跨组织协作无

4、论是研发服务还是生产服务，企业内部都涉及冗长、繁杂的跨组织沟通及协作，因此，将实验室从“研发、生产到质控+运营“进行全流程数字化管理和追溯，打通上下游信息互联互通，消除信息孤岛，也是一个非常重要的课题。提前布局信息化赛道，快速抢占市场先机提前布局信息化赛道，快速抢占市场先机破局之道破局之道Proprietary and confidential do not distribute|专有机密-不得分发526-Mar-24|526-Mar-24|委托申请实验室收样分样与留样实验准备与执行实验分析及数据录入记录/结果复核及审批报告书自动/手动生成报告书电子/纸质发放分析检测流程实验室资源（人机料法环

5、）、质量监督及控制（ISO 17025）07020301原辅料筛选鉴定（处方研究）1、原料申请2、原料审核3、伪码申请4、伪码审核质量研究1、方法开发2、方法验证3、质量标准管理工艺研究1、配方设计 2、配方审批 3、配方试验4、配方库管理0405稳定性研究1、稳定性考察方案2、稳定性考察报告3、稳定性趋势分析生产质量控制1、成品2、中间体3、原辅包4、半成品原研分析物原辅料配方过程中间品、配方样品 配方样品对照品等生物样本、DNA、基因产成品、中控样、过程样品分析物/产物外检报告和结果外包/外检1、合成试验方案2、合成实验审批3、化合物合成实验4、化合物管理委托分析检测委托分析检测研发阶段药

6、物初筛（预研/预试验）1.原研分析；2.竞品分析；放大生产中试/试产小试从研发到生产的全业务链条的场景分析生产阶段06临床研究（I/II/III期）中试/试产1、患者信息管理；2、生物样本管理3、样本检测Proprietary and confidential do not distribute|专有机密-不得分发626-Mar-24|626-Mar-24|纸质资料多归档复杂，保存条件要求高、安全系数低，如遇地震、火灾几乎无法恢复。数据安全系数低近年来重大质量安全事件频发，政府、企业监管任务繁重；传统实验室信息管理，纸质誊抄或office制作检测报告工作复杂，效率低。任务重，效率低传统实验室手