迪哲医药：迪哲医药：2021年年度报告摘要.PDF

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1、1 公司代码：688192 公司简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司迪哲（江苏）医药股份有限公司 20212021 年年度报告摘要年年度报告摘要 2 第一节第一节 重要提示重要提示 一、一、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到规划，投资者应当到上海证券交易所：上海证券交易所：http:/ 1、主要产品 DZD9008 和 DZD4205 能否被批准有条件上市存在不确定性 公司主要产品 DZD9008 和 DZD4205 已获得中国国家药品审评中心（“

2、CDE”）及美国食品和药物管理局（“FDA”）同意加速审评并以 II 期单臂关键性临床试验结果申请上市，但能否获得有条件批准仍然取决于 II 期单臂关键性临床试验的结果，存在一定的不确定性。因此，公司主要产品 DZD9008 和 DZD4205 存在由于 II 期单臂关键性临床试验的结果不理想、进而无法获得药品监管机构通过加速审评批准产品上市或导致产品上市时间推迟的风险。同时，产品如获准进入快速或提前上市程序，也可能依据各国家或地区的监管法规需要进一步开展上市后的验证性临床。公司产品存在可能由于验证性临床未完成或研究失败导致产品无法获得完全批准，甚至被撤销上市批准的风险。此外，产品上市后仍然存

3、在由于药品安全性问题或药品生产经营过程中因违反法律法规规定等情形导致药品上市批准被撤销的风险。2、药品商业化不达预期风险 创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。截至本公告披露日，公司并无商业化销售产品的经验。将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要强大的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成合作销售安排，将可能对包括 DZD9008 和DZD4205 在内的产品商业化进展造成不利影响。三、三、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管

4、理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。四、四、公司全体董事出席公司全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 3 公司 2021 年度

5、尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要由于公司作为一家全球创新型生物医药企业，核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售。创新药研发具有周期长、资金投入大等行业特点。公司报告期内，公司研发费用 5.88 亿元，与上年同期相比增长 33.70%，研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验，快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发等。公司主要产品管线针对不同靶点在研多款全球创新药，在研药物产生销售收入前，公司需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等诸多方面投入大量资金。药品成功上市前，公司营运资金主要依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力；且现阶

6、段公司相关在研药品的研发支出均予以费用化，随着公司在研项目的推进，在可预见的未来可能继续出现经营亏损。报告期内，公司项目研发正常推进，不断有优秀人才加入，现金流情况良好，且公司核心管理及研发团队稳定，具备覆盖全球创新药研发、生产及商业化的丰富经验，拥有共同的愿景：基于对疾病领域的深入理解及靶向创新药开发的独到经验，加速推进全球创新药的临床开发，解决未被满足的临床需求，造福人类健康。七、七、董事会决议董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预