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1、新药、新洞见：推动精准肿瘤学发展2|新药、新洞见：推动精准肿瘤学发展目录实现愿景 3普及数据获取 4将研究扩展至社区和区域研究中心 6制定精准肿瘤学监管策略 8制定伴随诊断检测的共同开发计划 10加速生物标志物开发 12扩大患者获得治疗的机会 143|新药、新洞见：实现愿景实现愿景精准肿瘤学以“对症下药”为愿景，已经发展了 20 多年。乳腺癌、肺癌和血癌的肿瘤精准治疗已取得一定进展，且随着生物标志物发现种类的迅速扩大，其发展趋势不断增强。自 2012 年以来，已有 159 种新型抗肿瘤活性物质(NAS)面世，仅 2021 年一年就推出了 30 种1。精准肿瘤学以及更多参与临床试验和接受生物标志

2、物检测的机会为许多患者带来了福音。Terry Morey 就是受益者之一，作为一名与病魔斗争长达 10 年的 IV 期非小细胞肺癌幸存者，他的故事颇为振奋人心2。如今，超过一半的癌症临床试验是治疗具有特定基因遗传特征的患者3。随着数据科学和技术的进步，包括机器学习、深度学习和人工智能的不断发展，患者的良好治疗结果依旧取决于对其生物标志物的获取情况。简而言之，精准肿瘤学的发展取决于患者。精准肿瘤学一直在取得稳步发展，并将逐渐展现其潜力。而在这一探索旅程上，患者是我们的向导与伙伴。然而，尽管试验设计取得了进展，我们也积累了大量基因组数据，但精准肿瘤学仍然无法给大多数癌症患者带来帮助4,5。癌症存在

3、肿瘤异质性，我们对其与免疫系统相互作用的了解仍然有限，患者无法平等地获得检测和药物，这些都仍然是持续存在的障碍6。在精鼎医药(Parexel)，我们相信只要一步一个脚印地克服重重挑战，精准肿瘤学的愿景终将实现。在本报告中，精鼎医药专家分享了相关的洞见和最佳实践，帮助药物开发人员解决短期面临的问题，从而更快地实现长期目标同时保持对患者旅程的高度关注，因为这是指引我们前行的灯塔。4|新药、新洞见：普及数据获取 普及数据获取在当今的临床研究环境中，患者还无法平等地获得通过基因检测对其癌症进行分析的机会。患者无法自己定制检索和使用检测结果，也无法快速确定他们有资格参加哪些临床试验。目前，许多患者仍无法

4、获得其纵向健康记录，以便与肿瘤科医生会面讨论治疗选项。对于新诊断出的癌症患者及其家属来说，即使他们已获得基因检测结果，精准肿瘤学试验的环境于他们而言也是纷繁复杂的。很少有肿瘤科医生有时间去了解数百项靶向治疗研究的最新动态，患者往往只能自行搜寻相关资料。5|DISCUSSIONS ON DIVERSITY:GENDER IDENTITY5|新药、新洞见：普及数据获取除非我们普及这些数据，即在需要的时候向患者提供这些数据，否则患者和社会将无法从精准肿瘤学中获益。我们必须扭转这一局面，提供真正以患者为中心的精准肿瘤学信息，让每个患者在诊断后数天或数周内即可获得以下资料和支持：关于其癌症的遗传和代谢足

5、迹的精确数据 便携版本的患者纵向健康记录 一份与其病症相关的公开临床试验的准确列表 如有可能，以远程方式快速进行试验资格筛查的能力 参加试验的常规差旅费用报销和其他协助 与医疗团队建立可信赖的关系，共同决策治疗选项通过对当前医疗路径进行一些务实的改进，我们就能实现这一愿景，满足紧急需求并为患者赋能。6|新药、新洞见：将研究扩展至社区和区域研究中心另一个限制患者获得生命挽救性治疗的因素源于传统的研究中心选择方式大多数临床试验都选择在位于市中心的大型学术中心进行。这样就会将招募对象的范围缩窄至有出行途径和能力的人群。而现实情况是，肿瘤学试验日益复杂，正使传统基础设施变得不堪重负7。为解决这一多方面

6、问题，精鼎医药正在加强与区域和社区研究中心的沟通联系合作，同时坚持遵循大型学术中心的典型质量标准。我们发现，社区研究中心也迫切希望开展精准癌症试验，以便让患者能更近距离与便利地参与试验。我们遵循五个最佳实践来帮助社区研究中心取得成功并降低申办方的风险。精确收集和整理研究中心数据。在我们的研究中心联盟肿瘤学网络(Site Alliance Oncology Network)上保存有一份全面的肿瘤学研究中心资料，包括研究中心的研究方向、地理位置、专业能力、患者人群和主要研究者。得益于此，我们能够选择在合适的研究中心开展符合患者需求的试验。如果研究中心与研究方案不匹配，我们不会向其提出没有意义的可行