张立实教授—保健食品上市后再评价.pdf

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1、保健食品上市后再评价保健食品上市后再评价四川大学华西公共卫生学院四川大学华西公共卫生学院张立实张立实ZLS 2张立实张立实四川大学华西公共卫生学院四川大学华西公共卫生学院营养与食品卫生学系二级教授营养与食品卫生学系二级教授/博士生导师博士生导师1986年年1月毕业于原华西医科大学月毕业于原华西医科大学(现四川大学现四川大学)公共卫生学院营养与食公共卫生学院营养与食品卫生学专业品卫生学专业，获硕士学位获硕士学位。毕业后留校任教毕业后留校任教，一直从事营养与食品卫生学和毒理学领域的教学一直从事营养与食品卫生学和毒理学领域的教学、科科研研、对外检测与管理等方面的工作对外检测与管理等方面的工作。199

2、4年至年至1996年赴日本国立卫生研究所研修年赴日本国立卫生研究所研修。1998年破格晋升教授年破格晋升教授，1999年成为博士生导师年成为博士生导师，并获政府特殊津贴并获政府特殊津贴，2001年被遴选为四川省学年被遴选为四川省学术带头人术带头人。承担完成四十多项国家级和部省级科研课题承担完成四十多项国家级和部省级科研课题。获省部级科技奖七项获省部级科技奖七项，发发表论文表论文300多篇多篇，完成国家标准完成国家标准10个个，主编参编教材主编参编教材、专著四十多本专著四十多本。培养博士培养博士、硕士研究生硕士研究生100多人多人。ZLS 3营养与食品安全相关的主要学术兼职营养与食品安全相关的主

3、要学术兼职国家食品安全风险评估专家委员会委员国家食品安全风险评估专家委员会委员食品安全国家标准审评委员会委员食品安全国家标准审评委员会委员中华预防医学会食品卫生分会副主任委员中华预防医学会食品卫生分会副主任委员中国毒理学会理事中国毒理学会理事、食品毒理专委会副主任委员食品毒理专委会副主任委员中国营养学会监事中国营养学会监事、营养毒理分会主任委员营养毒理分会主任委员国家卫健委国家卫健委“三新食品三新食品”评审专家评审专家国家市场监督管理总局保健食品评审专家国家市场监督管理总局保健食品评审专家国家卫健委国家卫健委国民营养健康专家委员会委员国民营养健康专家委员会委员四川省营养学会理事长四川省营养学会

4、理事长、四川省食品安全学会理事长四川省食品安全学会理事长ZLS 4提提纲纲一一、保健食品保健食品上市后再评价及其必要性上市后再评价及其必要性二二、保健食品保健食品上市后再评价的发展上市后再评价的发展、要求与建议要求与建议三三、保健食品保健食品上市后再评价的实践与探索上市后再评价的实践与探索 以完美系列产品为例以完美系列产品为例四四、小结与展望小结与展望ZLS 5一、一、保健食品保健食品上市后再评价及其必要性上市后再评价及其必要性保健食品保健食品上市后再评价：对获准注册上市后再评价：对获准注册/备案的保健食品备案的保健食品，在上市销售后在上市销售后，通过科学通过科学合理合理的设计的设计，使用适当

5、的方法使用适当的方法，对不同人群食用该产品后产生的保健功效和安全对不同人群食用该产品后产生的保健功效和安全性进行较全面的评价性进行较全面的评价。已注册的保健食品已注册的保健食品，部分功能部分功能(如增强免疫力如增强免疫力、缓解体力疲劳缓解体力疲劳、耐缺氧耐缺氧、保肝保肝、改改善睡眠等善睡眠等)在注册前并未要求进行人体试食试验在注册前并未要求进行人体试食试验，其他要求进行人体试食试验的其他要求进行人体试食试验的保保健健功能功能，在受试人群样本数在受试人群样本数、食用时间和观察指标等方面也存在一定局限性食用时间和观察指标等方面也存在一定局限性。因此因此，对上市后的对上市后的保健食品保健食品，通过较

6、大人群通过较大人群、较长时间和较全面的指标进行较长时间和较全面的指标进行“再再评价评价”，不仅对确证上市产品的安全性和不仅对确证上市产品的安全性和“功效性功效性”是十分是十分必要的必要的，而且还有助而且还有助于树立相应产品在公众心目中的地位和于树立相应产品在公众心目中的地位和“形象形象”，有助于产品的改进有助于产品的改进/升级换代和升级换代和新产品开发新产品开发。ZLS 6二、二、保健食品保健食品上市后再评价的发展、要求与建议上市后再评价的发展、要求与建议我国我国保健保健食品注册食品注册/备案以及相应的技术评价备案以及相应的技术评价(毒理毒理、功能功能、卫生学指标卫生学指标、稳定性试验稳定性试