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1、2021年10月制药行业的数字化未来白皮书Version 1.02AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书科技创新和产业变革日新月异，数字化转型是世界经济的大势所趋，这也是企业寻求长远发展的不二法门。数字化转型需因企制宜，众行致远。各行各业有其独特性，所以企业必需借鉴业界的成功经验，根据自己的情况取长补短，这是进行数字化转型取得成功的关键。数字化转型的重要性在中国市场尤为明显。2021年4月，工业和信息化部将 “十四五”智能制造发展规划（征求意见稿）公开征求意见，提出“到2025年，规模以上制造业企业基本普及数字化；到2035年，规模以上制造业企业全面普及数字化。”此外，“双碳”目标的制定，也更

2、加坚定了数字化转型的必然性。这些规划都浓墨重彩绘就了工业数字化转型的蓝图，也带了巨大的产业机遇。企业只有加速数字化转型，才能抓住新机遇。企业应如何“因企制宜”加速数字化转型？首先，企业应就本身的行业特点和发展阶段，探索最切实可行的战略方案，梳理需求和量身定制数字化转型路线图。企业与经验丰富、实力雄厚的解决方案专家合作将可事半功倍。此外，数字化转型牵涉的专业知识及支持，无论在广度及深度方面都需要不同优秀专家的协助。因此，企业的理想数字化转型合作伙伴，应该拥有一个成熟、有机的生态系统体系，互相借鉴、成长、创新，相得益彰，为数字化转型工作带来巨大价值。这就是“众行致远”。现在，数字化技术已经融入到许

3、多业务场景，正在重塑传统产业形态。比如，水行业利用基于云和以数据为中心的工程技术进行远程协作，向“数字水务”推进；食品行业将人工智能、自动化协作机器人等深入应用到供应链管理、生产和市场销售；矿产行业采用数字孪生技术赋能生产流程及价值链；电子半导体行业利用工业物联网大数据分析等实现资产预测性分析；制药行业正推动监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展，以实现全链的可追溯的质量保障。AVEVA剑维软件致力于推动工业企业数字化转型，成熟的解决方案可以覆盖资产建设与生产运营的全生命周期。AVEVA剑维软件在众多行业都累积了数十年的经验，帮助客户提升运营敏捷性和灵活性，目前已经有许多成

4、功案例，包括制药行业。对制药行业而言，数字化转型不仅包括制造企业端的数字化基础设施，而且也包括药监部门的数字化监管措施。药品制造商需要创新技术来优化端到端的操作，保证质量和可追溯性，同时确保产品的完整性和合规性。AVEVA数字化制药行业白皮书 旨在为中国制药企业的数字化建设出谋献策，也为企业应对即将到来的数字化监管建议解决方案。白皮书还分享了制药行业应用案例，希望能在中国制药企业向数字化转型之路迈进时有所启发。AVEVA剑维软件将继续携手本地合作伙伴，为中国制药行业的数字化转型旅程披荆斩棘，共筑可持续的未来。AVEVA剑维软件大中华区总经理 万世平序言03AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书

5、随着全球人口总量的持续增长、社会老龄化程度的加深以及人们对健康生活要求的提升，生物医药市场一直保持着稳健的增长。2020年新型冠状病毒的全面爆发对生物医药的生产制造供应链形成了巨大的挑战，而生物制药行业的战略价值和意义也进一步凸显出来。中国工业正处于从单纯做大规模，到产能、质量、效率都要快速提升的阶段。合规的智能制造是提升产能、提升质量、提升合规效率、节能环保的基础。要实现合规的智能制造，数字化转型是制造业的必经之路。制药行业的数字化转型，不仅具有以上中国工业的共同特点，还有特殊的数据完整性和强制监管要求。制药企业需要符合的标准包括但不限于以下几种：y NMPA（原CFDA）药品生产质量管理规

6、范（2010年修订）附录 计算机化系统 y 药品数据与记录管理要求 y 疫苗法（针对疫苗生产企业）y FDA 21CFR,Part 11,30,177,178,211 y cGMP y ISPE GAMP 5 自动化控制良好规范 y ISPE PHARMA 4.0以上法规中，有一些是国际通用的基础性常识与共识，也有一些是由中国做出的创新性贡献。例如，药品数据与记录管理要求，对数据与记录做了明确的区分。根据这个法规解读，SCADA仅仅是数据。记录是法律凭证，需要基于后台的流程、规则、管控，也就是说，电子记录，需要基于数字化的配方管理，由数字化的配方驱动 生产，搜集相关数据，绑定配方规则和步骤，从