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1、标志物驱动的肿瘤治疗发展现状与下一代技术启示2026 年 5 月01标志物驱动治疗的技术实现路径与发展格局02标志物应用瓶颈与技术启示03重点瘤种当前治疗格局与技术探索方向04新技术及新兴标志物运用实例目 录C O N T E N T S01标志物驱动的技术实现路径与发展格局目 录C O N T E N T S标志物驱动是肿瘤药物研发的核心策略，技术发展主要围绕扩展靶点可及、增强杀伤、减少耐药1846BJP：人类首个发现的肿瘤标志物1960sAFP、CEA、CA、PSA 等诊断性标志物被陆续发现ER被发现并用于乳腺癌分型，可指导他昔莫芬治疗BCR-ABL/Ph+、CD20 被确认1980sRA

2、S、HER2、EGFR 基因被发现2000s利妥昔单抗、伊马替尼获批，开启靶向治疗时代曲妥珠单抗获批，奠定标志物驱动的范式NIH 发布分类标准化定义与指南2010sCDx 体系逐步建立PD-1 抑制剂获批，开启免疫治疗时代MSI-H 首次实现广谱标志物的临床应用1913 年，ADC 概念诞生Paul Ehrlich 提出“魔法子弹”设想1960 年，双抗概念诞生Alfred Nisonoff 首次构建双特异性抗体原始概念1989 年，CAR-T 概念验证Gross 与 Eshhar 构建 CAR 验证 T 细胞重定向攻击能力2000 年，首个 ADC 获批 Mylotarg|AML|靶向 CD

3、332009 年，首个双抗获批 Removab|恶性腹水|靶向 EpCAMxCD32017 年，首个 CAR-T 疗法获批Kymriah|B-ALL|靶向 CD19，开启细胞治疗时代不同 技术 的能 力特 征数据来源：文献、丁香园 Insight 数据库新药获批适应症Page 42011 年，首个 ICI 获批 Yervoy|黑色素瘤|靶向 CTLA-4靶点可及杀伤深度耐药小分子胞内蛋白阻断依赖性信号通路易发生突变或旁路激活PROTAC攻克“不可成药”直接清除靶蛋白非占位依赖不易耐药抗体膜蛋白、分泌蛋白阻断下游信号ADCC/CDC会发生靶点逃逸和旁路激活ADC可靶向低表达蛋白毒素内吞旁路效应旁

4、路效应可绕过部分耐药RDC更多配体选择物理杀伤旁路效应不依赖信号通路细胞治疗可靶向MHC免疫主动杀伤不依赖信号通路小核酸靶向mRNA作用于蛋白表达层面双抗同时靶向两种抗原/抗原+T细胞重定向杀伤增强缓解逃逸和旁路耐药标志物疗效差异显著：驱动依赖与技术匹配共同决定临床上限HER2Exp+EGFRMFGFR Exp+RETFMET MMET Exp+PD-L1Exp+MSI-H/dMMRCLDN 18.2 Exp+BRAFMHRRMBRCAMHR+ALKFROS1FNTRKFPIK3CAMNSCLC,EGFR-snesi m,39.2（3-rd TKI）NSCLC,RET f,50.1NSCLC,

5、MET ex14 m,22.0NSCLC,MET exp+,11.3NSCLC,PD-L1 exp+,21.9NSCLC,BRAF V600E m,32.5NSCLC,ALK f,81.1（2-rd TKI）NSCLC,ROS1 f,42.7NSCLC,NTRK f,41.0GC,HER2 exp+,18.7GC,FGFR exp+,14.5GC,MET exp+,11.0GC,HER2-PD-L1+,15.8GC,MSI-H,38.7GC,CLDN 18.2 exp+,16.3BC,HER2 exp+,57.1TNBC,PD-L1 exp+,24.7BC,BRCA m,26.7BC,HR+H

6、ER2-,44.5BC,PIK3CA m,34.0CRC,MSI-H,77.5CRC,BRAF V600E m,30.3CRPC,HRR m,45.1CRPC,BRCA m,36.101020304050607080平均疗效mOS（月）NSCLCGCBCCRCCRPC横线代表该瘤种无标志物人群（化疗）的平均疗效，气泡大小象征该领域在研项目数量标 志 物 人 群 一 线 疗 效 改 善 情 况biomarker negative CRPC,29.9 BC,19.9 CRC,17.0 NSCLC,14.6 GC,12.3failed数据来源：丁香园 Insight 数据库疾病竞争格局Page 5标