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1、行业研究一次性内窥镜2021作者：GAVIN声明本报告仅供美柏医健（以下简称“本公司”）客户使用，版权归本公司所有。未经授权的转载，本公司不承担任何责任。本报告资料能找到出处都尽量注明，如有遗漏请联系我们。本报告是美柏医健团队采用桌面研究、专家沟通、市场调查等研究方法制作。本报告所载资料的来源被认为是可靠的，但受调研方法及收集范围的限制，本公司不保证其准确性或完整性，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。本报告中的信息、意见等均仅供客户参考，客户应当对本报告中的信息和意见进行独立评估。本公司不对使用本报告内容产生的任何直接或间接损失承担任何责任。目录一、内窥镜介绍和市场41.1 内窥镜4

2、1.2 内窥镜市场（潜在市场超 400 亿元，增速 15%，国产不足 5%）7二、我国内镜挑战82.1“卡脖子”技术82.2 内镜医生匮乏，培训体系亟待建立112.3 难以实现自动化、批量上产112.4 低成本，高质量难以两全11三、全球一次性内镜竞争格局113.1 国外一次性内窥镜企业133.2 国内一次性内窥镜企业15四、内镜发展趋势174.1 技术迭代缓慢，AI 辅助诊疗具有发展潜力174.2 内镜耗材化趋势明显，但短时间难以替代复用内镜174.3 多组合模式18五、一次性内窥镜领域交易情况19六、总结204链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新一、内窥镜介绍和市场1.1 内窥镜按内

3、窥镜所到达的部位不同进行分类：分为耳鼻、口腔内窥镜、牙科内窥镜、神经镜、尿道膀胱镜、输尿管镜、肾镜、电切镜、腹腔镜、关节镜、血管内腔镜、鼻窦镜、喉镜等。全球内窥镜的发展趋势及技术壁垒内窥镜共经历4次大的技术革新发展历程发展趋势1806-1932年硬管式内窥镜（BOZZini以蜡烛为光源，研制出膀胱和直肠镜）（1）高清分辨率电子内镜：由于图像质量直接影响电子内窥镜的应用，因此高分辨率仍是内窥镜的研究重点，目前内窥镜虽然已经达到百万像素，但医学诊断和治疗仍需更高分辨率的内窥镜；还可以与超声技术、共焦显微镜技术相结合，发展出了超声内窥镜和共焦内窥镜。（2）微型化：探头的大小直接影响创伤的严重程度，微

4、型探头化可以减轻患者痛苦和不适度，进而加速术后恢复。1932-1957年半曲式内窥镜（Schindler与Wolf研制出胃镜）1957-1983年纤维式内窥镜（Hirschowitz研制出胃和十二指肠内镜）1983年-至今电子内窥镜（CCD出现，美国Welch Allyn研制）2009年-至今一次性电子内窥 镜5链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新根据内窥镜的临床功能，分为诊断和治疗。1.1.1 硬镜硬镜的主要配套设备有摄像系统主机，摄像头，冷光源，监视器，台车等。硬镜主要进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室。硬镜为棱镜光学系统，最大优点是成像清晰，可配多个工作通道，选取

5、多个视角。在制造工艺上，硬镜无需考虑镜身柔软性与可操纵性，制造工艺相对简单。此外，硬镜主机只需拍摄镜体接目部显示的图像并传输至显示屏上即可，与镜体相对独立。且对图像染色处理要求不高，所以可以与不同品牌的镜体配套使用。相较于软镜，硬镜壁垒较少，有望先一步实现国产替代。目前在硬镜领域，进口品牌技术迭代较慢，产品进入技术静默期，国产品牌已经在一些技术上实现了“弯道超车”。1.1.2 软镜软镜主要通过人体的自然腔道来完成检查、诊断和治疗，如胃镜、肠镜、喉镜、支气管镜等主要通过人体的消化道、呼吸道及泌尿道进入人体。但仍以胃镜和肠镜为主，软镜已成为消化道癌症筛查的金标准。软镜的光学系统为主要为光导纤维光学

6、系统，此光纤内窥镜最大特点是镜头部分可被术者操纵改变方向，扩大应用的范围，但成像效果不如硬质镜效果好。6链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新在技术研发上，软镜集光学、精密仪器、电子、材料、摄像处理等多学科为一体，需要多个专业领域相互配合。其中光导纤维制造工艺和 CCD 传感技术是软镜最主要的技术壁垒之一，而日本光学技术发达，早期核心部件 CCD 传感器的技术被日企垄断。且内镜生产涉及 100 多个零部件，很多精密核心部件供应商都集中在日本和德国。另外，虽然日企在全球设有多个生产基地，但核心制造工艺都留在日本，有效防止了技术外泄。而在图像处理技术上，日企也已形成专利壁垒和行业标准，构筑了稳

7、固的护城河。1.1.3 一次性内镜内窥镜购置成本高、使用寿命短、周转频率低、消毒难以及维修成本高等因素，一次性内窥镜在多个领域相比于传统重复使用的内窥镜更为经济。随着分级诊疗的推进，基层内窥镜市场还会扩展，内窥镜“耗材化”已是趋势。资料来源：奥林巴斯资料来源：Ambu 官网7链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新资料来源：Frost&Sullivan输尿管软镜取石手术，一家医院要新开此项目，需采购 2 条进口软镜及一台主机，进院价约 200 万元；而选择一次性内窥镜，开展手术仅需采购数条国产一次性软镜及一台主机，进院价可以控制在 10 万元以内。一次性内窥镜非常有利于内镜手术在基层医院的推

8、广。对于膀胱镜，由于进口的膀胱电子镜成本过于高昂，在国内普及率很低，光学硬镜仍是主流。一次性的电子膀胱半硬镜，直径更细，有亲水涂层，患者体验更好，同时由于电子镜有更高的收费标准，科室单次手术操作的利润也有了改善。1.2 内窥镜市场（潜在市场超 400 亿元，增速 15%，国产不足 5%）2019 年中国内窥镜市场规模 225 亿元，增速 15%左右，预计到 2024 年中国内窥镜器械市场规模将增长至 423 亿人民币，处于快速上升阶段，市场前景广阔。2018 年奥林巴斯、富士胶片、宾得医疗三家日本企业市场占有率合计约为95%（210 亿），其中奥林巴斯一家独大，市场占有率超过80%。国内企业中

9、，澳华内镜市场占有率约为 2.5%（5.525亿），在国产品牌中排名第一。（1）硬镜市场（近200亿元，国产8%）硬镜的应用领域广泛，以腹腔镜为代表的硬式内窥镜作为微创手术的重要工具近年来获得较快发展，据统计，2015年中国硬性内窥镜市场销售额规模约127.3 亿元，2019 年中国硬性内窥镜市场销售额规模约 186.6 亿元。8链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新在硬镜领域，市场高度集中，主要被德国和日本企业垄断。其中第一梯队的德国卡尔史托斯、日本奥林巴斯分别占据 47%、23%，具有绝对领先优势；第二梯队的美国史赛克和狼牌分别占据 13%和 9%的市场份额。国产品牌主要包括沈阳沈大、

10、浙江天松、青岛海泰新光等，主要集中在中低端市场。（2）软镜市场（超 50 亿元，占总内窥镜市场 22%，国产 10%以内）2019 年全球软镜设备市场规模 60 亿美元、耗材 59 亿美元，仍处普及期。软镜的发展受市场需求和内镜制造技术发展的双轮驱动，已进入快速发展时期。据统计，2019 年中国软性内窥镜市场销售额规模约 53.4 亿元，增速超过 12%，软镜占总共内窥镜市场 22%左右，国产占比不足 10%，其中，开立医疗内镜业务收入约 2 亿元，占比约 4%。（3）一次性内窥镜市场一次性内镜的普及必定让内镜耗材部分的用量会成几何倍增长。据统计一家三甲医院在内窥镜的使用上，一年大约 60 万

11、次。而全国医院按等级分：三级医院就有 1192 个，其中三甲医院 722 个。二级医院 6780 个，一级医院 4989 个，未评定等级医院 6751 个。除去部分暂时还不能作为一次性耗材使用的科室内镜，我国超 6000 万例的潜在诊疗量。BostonScientific 预测，2024 年全球一次性内窥镜市场规模将达到 20 亿美元。二、我国内镜挑战2.1“卡脖子”技术内窥镜领域技术壁垒极高，日本和德国品牌发展历史较长，在行业内已经积累了技术上巨大的优势，国产品牌尚存差距。医用内窥镜的关键技术主要包括图像采集、图像后处理及照明方式。9链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新资料来源：前瞻信

12、息网和公开资料整理资料来源：前瞻研究院（1）图像采集图像采集系统一般由成像镜头、微型图像传感器、采集和处理电路等部分组成。其中图像传感器是感受光学图像信息并转换成可用输出信号的传感器，是组成数字摄像头的重要组成部分，可分为电荷耦合元件（CCD）和和金属氧化物半导体元件（CMOS）两大类。10链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新资料来源：公开资料主流内镜图像处理技术对比（2）图像后处理在图像细腻度、色彩还原度等方面，国产品牌仍有不少差距。目前，日系品牌奥利巴斯具有更强的图像处理和信息提取技术，拥有较多专利技术，包括双焦点放大技术、窄带光谱成像技术（NarrowBandImaging,NBI

13、）、自体荧光技术（AFI）、远红外成像技术（IRI）等。降噪算法在提升图像质量方面发挥着关键性的作用，有助于解决运动模糊问题；另外边缘增强也是一种非常重要的图像处理技术，它能帮助医生更全面地查看组织中的非正常现象，如生成对比度较强烈的血管视图、改进组织纹理图像以及粘膜表面图像的视图质量等。（3）照明方式照明色彩的还原性是否良好直接关系到整个内窥镜的性能。光单元通常由氙灯或者金属卤素灯泡构成，主要由功率电子系统组成。（4）镜体操纵性内镜镜体的可操纵性直接影响医生操作手感和患者术中体验。从镜体参数数据来看，国产品牌的性能已经达到国际标准。但根据部分临床反馈，在患者术中体验上，使用国产内镜，患者反馈

14、喉部不适的意见较多。另外在镜体设计制造上，奥林巴斯要求极高，由一百多个零件组成，这也直接导致了镜体操纵性的差异。11链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新2.2 内镜医生匮乏，培训体系亟待建立内镜临床诊疗对技术和安全性要求较高，需要有丰富经验的执业医生操作。据 2012 年全国消化内镜普查数据显示，我国共有消化内镜医生 26203 名，占全国执业医生的 1.06%。不及日本等发达国家的十分之一，内镜医生存在较大缺口。加之内镜医生培养周期较长，据了解，在美国，胃肠内窥镜医生在完成本科学位后需要接受 10 年或更久的教育和培训。另外，内镜内镜操作复杂，不同品牌内镜的视场角、边缘光效、角分辨率和

15、视场质量存在一定差异，目前内镜医生在培训时接触的内镜为日系品牌，形成了使用习惯。后期转而更换其他品牌，成本较高，且医生需要一定时间重新适应。2.3 难以实现自动化、批量上产内镜（包括一次性内镜）很多生产环节依靠人工精细活，大部分零件靠手工制造和组装，据了解，国内大部分已经拿证的一次性内窥镜企业，都需要人工焊接封装 CMOS，很难批量化生产，而且产品良品率很低。为防止技术外流，奥林巴斯的软镜制造工厂至今没有迁出日本。软镜制造工艺要求很高，熟练技师培养难度较大，新进入者很难通过模仿实现技术壁垒的突破。2.4 低成本，高质量难以两全一次性内镜产品打入医院需要建立在清晰度和操作友好的基础之上，广泛推广

16、则需要依靠单次使用成本低于复用式内窥镜。这就决定了一次性内窥镜的核心是在成本(cost)和性能(performance)之间进行博弈，即在低于复用式内窥镜的平均使用成本的终端价下，达到科室的基本使用要求。在一次性内窥镜成本和性能的博弈之中，成本往往受到更多的关注。传统内镜厂商，从复用式内窥镜的路径去设计和制造一次性内窥镜，其结果就会如 KarlStorz 一样，设计简洁、机构高效，产品可与复用式相媲美，可成本控制上是无法和 Ambu 相抗衡的。这就使得 KZ 的产品定位略显尴尬：对内有可能会形成对现有丰富产线的冲击；对外则很难避开已获得市场认可的竞争产品的锋芒。虽然 KZ 在规格设置上做了不少

17、文章看似避开了两个尴尬点，可实际销售还是很难。在国内乃至全球，一次性内窥镜的玩家，说的最多的故事，也是量产后的成本快速降低。而现实是，即使终端价格卖到400 美金，其平均使用成本在世界上大多数区域还是要高于复用式。三、全球一次性内镜竞争格局12链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新资料来源：各公司官网及 NMPA13链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新3.1 国外一次性内窥镜企业3.1.1一次性硬镜硬镜市场上，很少看到有公司借一次性内窥镜技术去挑战 Storz、史赛克和奥林巴斯等传统豪强，实现弯道超车。其原因是硬镜比软镜更容易消毒，不容易出现交叉感染，也不要损坏。看起来目前硬镜完全满

18、足临床需求，无需纠结于是否一次性。然而有一些企业不这么认为，它们觉得一次性一定是大势所趋。并且想借助这个机遇实现逆转 Storz、史赛克和奥林巴斯的统治。（1）IntegratedEndoscopy（关节镜）IntegratedEndoscopy 的NUVIS 是一款外径4.0mm、无光源线、内置电池的一次性关节镜，也是第一个获得 FDA 批准上市的关节镜。IntegratedEndoscopy 的核心技术是一种价格低廉的一次性内窥镜，具有创新的创新的视角和透镜设计，提供与传统内窥镜相同的卓越的场分辨率，有的空气棱镜利用镜子和透镜实现 30 视角，突破性的创新光学设计提供高清图像质量，更少的柱

19、状晶体透镜和更精确的光学校正，所有这些都以较低的成本，使一次性使用的概念成为现实。这是 1996 年收购 microopticsDevelopmentEngineeringLabs 的一部分。（2）TriceMedical（关节镜）美国 TriceMedical 公司于 2016 年 10 月 6 日宣布，mi-eye2 获得美国 FDA510k 认证，mi-eye2 是观察关节内部结构的棒状光学器械，拥有可视化的内腔照明、灌注和吸出功能，是用于关节诊断的可实时呈像的一次性使用关节镜。外科医生利用一次性内置摄像头的 mi-eye2 进行影像诊断，可直接观察关节内部形态和病变。实时成像、简化诊断

20、过程，无需 MRI 诊断、降低手术费用。3.1.2 一次性软镜一台奥林巴斯的膀胱镜售价在 40-50 万，临床上的无障碍使用时间为 200-250 次，单次使用成本折算下来为 2000 元左右（不包含消毒灭菌的费用），而单次检查收费为 700 元，这对医院来说是个赔本买卖。如果一次性内窥镜厂家能在不降低性能的同时实现低于复用型内窥镜的价格，对医院来说也是有极大地采购动力。公认细长的软镜是最难重复消毒灭菌产品之一，几乎每年软镜霸主奥林巴斯都会收到 FDA 开出罚单。自 Ambu 在 2009 年发布一次性支气管镜，BostonScientific、Medivator 都相继进入一次性内窥镜市场。

21、因此像波科、Ambu 都看准这款领域，快速推出一系列一次性内窥镜，来抢夺奥林巴斯市场，期待借此时机颠覆软镜市场。气道领域的Ambu，碎石领域的波科，都不是复用式内镜的生产商，是“跨界者”。波科及 Ambu 十二指肠镜的获批大大挤压了奥林巴斯、宾得等传统厂家的市场占比。在海南博鳌先行区政策的支持下，有一部分患者可以先用到这款还未在中国上市的新器械，主要是用来诊治胰腺、胆管和胆囊等疾病。（1）Ambu14链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新资料来源：Ambu 官网丹麦公司 Ambu 于 2009 年推出了世界上第一个一次性使用的柔性支气管镜 AmbuaScope，并成为一次性支气管镜领域的绝

22、对王者。从支气管镜起家，Ambu 逐步完成一次性内镜全产业布局，先后推出鼻喉镜、十二指肠镜、膀胱镜多款一次性内镜，涵盖呼吸、五官、泌尿、消化四大领域，是全球最大的一次性内窥镜供应商。2019 年，AMBU 一次性支气管镜全球销售 62 万只，2020年，销售 108 万只，其中上半年就达到了 49 万条的销量，销售额同比增长近 5 成，超过前几年的增速，进一步巩固了其气道类一次性软镜产品市场王者地位。凭借强大的科技创新力，Ambu预计于 2021 年推出无菌一次性结肠镜和无菌一次性胃镜。2001 年，Ambu 收购了欧洲最大的电极制造商 Medicotest，并迈出了将生产线逐步从丹麦转移到马

23、来西亚和中国的第一步。（2）BostonScientific为高值医疗器械巨头，波科的一次性内窥镜布局从与其业务最相关的泌尿和消化内镜开始。波科的 LithoVue 是第一个真正意义上的一次性电子软镜，目前的产品布局已经延伸到了 EXALT 十二指肠镜、支气管镜、胃镜，以及 SpyGlass 胆道镜。高端的市场定位，以及美国宽松的支付价格，使得波科的一次性内窥镜产品普遍价格偏高。BostonScientific 将其在心血管领域积累的腔管技术运用到内窥镜的插入部制程中。2019 年 12 月，波士顿科学全球首款一次性十二指肠镜 EXALTMODELD 获美国 FDA 批准,授予“突破性医疗器械

24、认证”。十二指肠镜用于十二指肠的目视检查，在诊断和治疗胆结石、胰腺炎、胆管或胰腺肿瘤等疾病方面起着关键作用。2021 年 5 月，波士顿科学 EXALTB 型支气管镜获得 CE 认证，2021年 8 月，获得 FDA 批准，这是波士顿科学一次性成像产品组合中的最新器械，拥有三种尺寸（细型、常规型和粗型），以用于各种支气管镜手术，例如分泌物处理、气管插管、经皮气管造口术、双腔内镜插管和活检。在国际光电三巨头中，美国科医人 Lumenis 是历史最悠久、规模最大的品牌，不仅是全球最大的医用激光公司，更是光子技术的先驱和领导者。世界上第一台光子仪器正是出自美国科医人。波士顿科学收购 Lumenis

25、手术外科激光业务，计划将其与其他泌尿科设备相结合，将有利于波科更好地执行结石业务战略。本次收购，Lumenis 保留了其医美和眼科业务。（3）KarlStorz德国 KARLSrorz 公司创建于 1945 年，致力于为人类医学、兽医学及工业内镜领域提供高品质的内窥镜系统。其产品在进口硬式内窥镜产品中，市场占有量排名第一。在2018年，复用式内窥镜KarlStorz推出了自己的第一款一次性软式内镜，标志着内镜行业的主流玩家开始迈入这一领域。其一次性产品包括鼻咽喉镜和食管镜，一次性输尿管肾盂镜预计今年内上市。然而三年过去，一次性内窥镜龙头名单里，却没有 KZ 的身影。（4）XenocorXeno

26、cor 是一家专注于开发和商业化创新腹腔镜设备的私营医疗设备公司。2020 年 4 月，Xenocor 的一次性使用腹腔镜-XENOSCOPE 获得 FDA 批准。XENOSCOPE 有望改变现有内窥镜（腹腔镜/胸腔镜）弊端。XENOSCOPE 具备15链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新了价格低廉、一次性使用优点。内窥镜有两种规格：5mm 和 10mm；内窥镜为电子内窥镜、具有防雾功能、前端能够进行 90弯曲。提供高清 1080P 图像和 Clearview 技术（TM），采用即插即用技术的集成光源和数字高清摄像机。采用低温 LED 技术消除镜头发热风险。（5）宾得2019 年 11

27、月，宾得(Pentax)的 DECHD 一次性无菌十二指肠镜获批 FDA。3.2 国内一次性内窥镜企业截至目前，国内已有 5 家公司总共获得了 6 张一次性内窥镜 NMPA 注册证。1、瑞派医疗（输尿管+膀胱镜，CE+NMPA）瑞派医疗 2015 年成立于广州国际生物岛，是一家提供一次性微创手术整体解决方案的全球供应商，产品发展规划覆盖泌尿外科、妇科、耳鼻喉科、消化科、呼吸科、普外科等。瑞派医疗在 2020 年获批了一次性输尿管软镜及一次性电子膀胱内窥镜注册证，同时也是目前在一次性内窥镜领域持有 III 类注册证最多的企业。2018 年瑞派医疗获得元禾原点、同创伟业数千万元Pre-A轮融资；2

28、020年年底，更是完成近亿元A轮融资，由斯道资本领投，原股东元禾原点跟投。2021年7月，瑞派医疗获广西腾讯创业投资有限公司等多家资本战略投资。2、普生（输尿管，CE+FDA+NMPA）普生医疗 2014 年成立于珠海，2020 年 6 月获得一次性输尿管软镜注册证，前期已通过 CE 和 FDA 认证并开启海外销售。公司未来产品线还包括一次性鼻咽喉镜、一次性支气管镜、一次性膀胱镜等。普生一次性 dfURSPU3022 软镜治疗输尿管和肾结石。普生一次性软镜的整体性能，易用性，持续弯曲条件下的反应性及坚固程度都较好。该器械可自动锁定并保持偏转位置，重量 330g，而且成像质量高。UscopePU

29、3022 是一款全新的一次性数码产品 f-URS，具有与 Lithovue 和标准 f-URS 同等的临床应用效果，但具有更实惠的价格，UscopePU3022 术中图像质量稍差是很重要的关注点。3、英诺伟（输尿管，CE+NMPA）英诺伟 2009 年成立于上海，主要专注于消化内镜和泌尿外科相关高值耗材的研发和销售；2014 年，成立子公司安清医疗，聚焦于医疗内窥镜。期望内窥镜设备能与耗材形成闭环，为微创手术提供整体解决方案。2020 年，安清医疗获批了一次性输尿管软镜，并已于前期开展海外销售。4、幸福工场（输尿管，NMPA）安徽省幸福工场医疗设备有限公司成立于 2017 年，企业在引进美国硅

30、谷专利技术基础上，通过消化吸收改进，现拥有国际领先的一次性电子内窥镜研发技术平台，主要从事一次性电子输尿管软镜、膀胱软镜等的研发生产，2020 年 1 月，公司获批了中国首张一次性输尿管软镜注册证。5、北京北方腾达（输尿管，NMPA）16链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新2021 年 3 月 17 日，北京北方腾达“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管”获 NMPA 批准。据悉，该产品曾于 2017 年9 月通过创新医疗器械特别审查，进入绿色审批通道。该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、工作通道和连接部组成，在医疗机构中使用，与图像处理装置配合，用于人体尿道、膀胱、输尿管肾盂的观察成

31、像。该产品的头端部塑料光纤传导光源，镜头模组捕捉光信号，CMOS模组将光信号转化成电信号，传输至图像处理装置；工作通道为送水、其他器械进入提供通道。通过采用新材料和新技术实现降低成本，同时达到和传统内窥镜相似的产品性能。6、华芯-奥林巴斯（支气管镜，CE+FDA）湖南华芯医疗成立于 2018 年，总部设立于湖南省湘潭市九华高新技术开发区，总建筑面积达 100 亩。集团在上海设立有分公司，分公司的主要业务为医疗内窥镜以及相关器械或耗材的研发以及销售。华芯医疗创始人系英国归国博士 JackZhou，核心团队在材料、光学、电子、结构、软件、制造等领域均有 10 年以上的经验。公司汇聚了来自于全球不同

32、国家的专业人员，包括有美国纽约西奈山医学院医学博士、美国加州大学工学博士、以及美国 Stryker 公司腹腔镜、关节镜、宫腔镜产品研发专家等一批高精尖人才。H-SterisSope，包含 5 个产品规格，是由中国华芯医疗独家自主设计研发并生产提供，通过奥林巴斯引入美国市场。奥林巴斯是华芯医疗在美国的总代理商。H-SteriScope 能够用于肺部疾病诊断和治疗。7、佑康科技（输尿管，CE）武汉佑康科技有限公司于 2010 年 1 月注册成立，位于武汉市东湖高新技术开发区长城创新科技园内。佑康科技是一家创造性地研发、生产出一次性软硬质输尿管肾镜的公司，拥有泌尿外科内窥镜系统的自主知识产权并实现了

33、产业化，打破了国内高端医用内窥镜领域长期被外企垄断的格局，致力于成为我国自主品牌微创手术内窥镜的领跑者。已获得 ISO13485质量管理体系认证和欧盟 CE 认证的证书。8、莱恩瑟特（胆胰管镜，FDA）成立于 2017 年的莱恩瑟特就是专注于一次性内窥镜领域的企业之一。目前，他们扎根于消化内科，打造了一次性使用ERCP（逆行胆胰管造影术）电子内窥镜等产品，已经有两款产品获得 FDA 批准。9、先赞科技（胃镜，CE+FDA）深圳先赞科技成立于 2014 年，已累计申请各项专利超过 200 项，并与国内多所知名院校和三甲医院建立了深入的产学研合作关系。一次性胃肠镜系统，一次性十二指肠镜，一次性支气

34、管镜和膀胱镜等，一次性胃肠镜已获得 CE、FDA 认证，正在准备 NMPA。累计获得九源投资、东方富海、莱美药业等机构近亿元融资。10、新光维新光维医疗 2016 年落户苏州工业园区，具备一次性内镜技术、3D 内镜技术、4k 超高清内镜及荧光智能导航技术的研发生产能力，2018 年，3D 图像成像装置 Mithras 已经取得国家医疗器械注册证，Mithras 能与各医学领域中使用的各种 2D内窥镜进行连接使用，升级医院内已有的内窥镜。2020 年 8 月，公司自主研发的“4K 超高清内窥镜摄像系统”成为我国首家获得美国 FDA 认证的产品。其 4K 医用超高清内窥镜摄像系统不仅具有 4 倍全

35、高清清晰度，更能解决临床手术中烟雾困扰等临床痛点。2020 年 12 月 23 日与美敦力签署战略合作协议。双方将在内窥镜创新产品研发和商业化推广等领域规划建立合作。新光维医疗具备一次性内镜技术、3D 内镜技术、4k 超高清内镜及荧光智能导航技术的研发生产能力。2021 年 8 月，新光维宣布获得近 4 亿元 B 轮融资，本轮投资者包括 HudsonBayCapitalManagement、PrimeCapital（涌金资本）等新增投资机构，老股东高瓴创投、礼来亚洲基金、经纬中国持续加持。17链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新11、瀚湄医疗瀚湄医疗成立于 2017 年，公司自主研发了基

36、于新一代 CMOS 影像传感器，和包含内窥镜影像处理、早癌筛查、病灶测量、动态光源、精密腔管等技术的创新内窥镜系统平台，并基于此布局了包括一次性电子膀胱软镜、一次性支气管镜、一次性胃镜等在内的多个产品管线，实现了内窥镜插入部耗材化和低成本。另外，该平台还可用于复用型内窥镜，能为公司在内窥镜领域的未来布局提供全方位支撑。2019年11月29日完成1500万元Pre-A轮融资，投资包括中山贝森医疗产业投资企业、宁波米河三号股权投资合伙企业，以及苏州市历史文化名城发展集团创业投资有限公司。12、智光科技智光科技是由微电子集成、数字图像处理、生物医疗等领域的多位硅谷资深科学家在 2013 年创立，现在

37、公司在中国宁波、美国硅谷有研发、运营和生产基地。团队在 2000 年初即自主开发了国内最早的电子内窥肠胃镜。正在开发的产品有一次性妇科内窥镜、泌尿外科微创内窥镜、手术机器人视觉系统、3D 打印机、动物繁殖内窥镜系统等。2018 年 8 月，通和毓承宣布完成对智光科技的 Pre-A 轮投资。13、视介光电上海视介光电成立于 2017 年 1 月，是一家研发生产医用内窥镜的科技型企业，致力于提供基于影像的微创介入方案。第一阶段研发中的 EndoFocus 一次性超细软性电子胆道镜系统，计划应用于对胆胰系统的可视化微创探查，并在现行 ERCP术式上实现精准靶向诊疗，解决消化道最后一片盲区。此外还在研

38、发一次性尿道镜系统，经尿道、膀胱、输尿管口进入 0.2至 0.5cm 直径的输尿管，在直视下或借助电视监视系统，可以很清晰地观察到输尿管内的病变，如有结石、肿瘤等，对输尿管疾病进行诊断与治疗。4.1 技术迭代缓慢，AI 辅助诊疗具有发展潜力接下来的内窥镜发展除了 3D 技术和 4K 高清以外，最重要的应该是 AI 辅助诊断和手术，例如我们知道在内镜检查中大概有 30%-40%的息肉是不需要切除的非肿瘤性息肉，不同医生判断的准确性会有一定差异，如果全部切除则会给患者带来不必要的身体和经济负担，而奥林巴斯于 2019 年 3 月推出的 AI 辅助诊断系统准确率可以高达 98%。目前 AI 技术在全

39、球内镜领域尚在起步阶段，国内部分企业已在探索实践。AI+内镜，将有望提升国内品牌的实力。如国内外首个人工智能消化内镜质控和辅助诊查系统“内镜精灵”，以及开立医疗发布的 iEndoTM 平台构架。4.2 内镜耗材化趋势明显，但短时间难以替代复用内镜传统的重复性使用内窥镜由于结构的复杂，因此在消毒和清洗时不能完全彻底，容易造成病人间的交叉感染，并且清洗、烘干、消毒会极大的增加医院的运营成本，这些都造成了重复性使用内窥镜在临床使用的局限性，因此一次性使用内窥镜在未来将会是内窥镜发展的一大趋势，通过研制一次性内窥镜可以降低患者交叉感染的风险并且会降低医院的运营成本，极大的提高医生的手术效率。不过如何保

40、证在技术上使一次性内窥镜既能达到传统型内窥镜的技术水平，又兼顾到成本控制，四、内镜发展趋势18链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新这是未来内窥镜“耗材”化需要解决的问题。FDA 曾在 2020 年 7 月建议医院和相关机构考虑使用一次性十二指肠镜，以降低感染风险。之后 FDA 批准了几项相关创新产品，包括一次性十二指肠镜和一次性使用部件等。现在说一次性内窥镜能替代复用式内窥镜也过早。虽然小镜领域一次性内窥镜所占份额在快速增加，Ambu、波科的市场地位也逐渐牢固，但并非是所有小镜的使用场景都可以用到一次性内窥镜。在市场规模最大的胃镜和肠镜领域，一次性内窥镜的商业逻辑还需要证明。一次性内窥镜

41、确实可以满足对防止交叉感染有强烈需求的终端客户，但是仍旧很难在性能上赶上复用式，两者将在一定时期内并存，互为补充。纵观全球一次性内窥镜市场，传统内镜巨头杳无踪迹，榜上有名的均是“跨界者”。在过往的内窥镜发展历史当中，巨头往往走的都是高端智造的发展路径：不断提升产品性能，丰富产品线，销售高毛利产品。而一次性内窥镜的行业逻辑则更像制造业如何抠成本，以切入市场。在复用式与一次性（或半抛式）并存的市场下，传统巨头很可能会坚持自己的逻辑，而“跨界者”则需要等待由技术进步所带来的一次行业革命。4.3 多组合模式奥林巴斯早期与日本阿洛卡彩超合作，后来逐步自己 OEM 贴牌生产超声内镜；富士胶片干脆收购曾经是

42、全球便携彩超领域的第一品牌的美国索诺声公司，不知道是不是为了内镜业务的配套考虑；宾得与日立超声签署战略合作，宾得超声内镜全球打包日立二郎神高端彩超，超声内镜的细分优势直接保住了宾得的全球存在感；开立医疗结合自身超声基础，在国家项目扶持下也推出超声内镜产品，随着开立产品推出，超声内镜细分领域又形成全球 3+1 的市场格局，一个垄断的软式内镜市场加上实力雄厚的彩超厂家，又形成新的技术壁垒和厂家同盟。而在外科领域，超声厂家主动出击包括硬镜在内的微创技术，细分领域丹麦 BK 和日立超声已经走在前面，在普外科、泌尿科等推出强大的市场攻势，外科腹腔镜+超声腹腔镜探头，超声和硬镜又擦出了新的火花。胃肠镜+彩

43、超，胃肠镜+腹腔镜+术中超声，胃肠镜+人工智能 AI 辅助诊断平台，胃肠镜+远程手术示教转播系统。类似产品组合，腔镜结合远程示教信息系统，腔镜结合人工智能，达芬奇手术机器人等，围绕内镜和微创领域的产品组合创新方兴未艾，跳开单一产品看产品方案，或许前景更为广阔。19链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新资料来源：各公司官网及公开资料五、一次性内窥镜领域交易情况20链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新一次性内镜的普及一定是在价格相对便宜的产品开始。并不会所有科室都马上会使用一次性内镜，毕竟很多科室的内镜成本非常高。能兼顾成本和性能的产品，并且能切入适合“一次性”使用内镜的适应症，才能真正

44、走进临床。如果能解决成像和芯片大小限制，突破传统内镜厂家的设计思维，解决批量生产问题，内窥镜才能真正“耗材化”。外来入局者，Ambu、波科与奥林巴斯在内镜领域“正面宣战”，再加上宾得和中国入围者，谁将成为最后“王者”。最近，FDA 和联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)表态，明确支持一次性内镜。尽管不知道最终胜利者是谁，但可以确定一次性内镜时代已经到来。面对几百亿蓝海的中国市场，谁主沉浮？六、总结【参考文献】1.【理实原创】江湖变局：一次性内窥镜2.一次性内窥镜市场飞速发展，豪威集团以“芯”实力打破应用难点3.内窥镜“耗材化”蓄势待发，解决内镜“带伤服役”4.ExaltModelDDuod

45、enoscope：CMS 明确支持一次性内镜，将引发现象级变化5.IntegratedEndoscopyReceivesFDAClearanceforNUVISSingle-Use,HD,BatteryOperatedArthroscope6.BostonScientificlaunchesLithoVueEmpowerRetrievalDeploymentdevice服务客户核心业务美柏资本是一家专注于中国医疗健康领域的跨境咨询投行，是美柏医健旗下重要的业务组成部分。业务涵盖跨境BD咨询(Cross-border BD Consulting)、许可交易顾问(In/Out Licensing

46、Advisor)、投融资顾问(Financing Advisor)、并购顾问(M&A Advisor)四大业务。跨境BD咨询License-In/Out交易顾问，独创“CDD服务模型”(Consulting咨询服务、Deal Sourcing全球项目对接、Deal Making交易促成)。许可交易顾问专业的医药博士团队，深度挖掘优质资产，我们对中国及全球医药市场有深刻的理解，卓越的谈判能力，最终为客户提供最大价值。投融资顾问专业的项目评估能力，丰富的投资者关系，为客户提供股权配售、投资尽调、估值模型搭建及测算等业务。并购(M&A)顾问包含海外人才及项目在中国设立合资公司(joint venture)，以及公司的出售、剥离或合并等。关于美柏资本助力中国药企 对接全球项目联系我们张晓嘉刘文正扫码关注美柏医健、了解全球医健资讯扫码关注美柏资本、获取行研报告电子版美柏医健全球办公室旧金山、休斯顿、赫尔辛基、伦敦、波哥大、利马、北京、上海、深圳、南京、苏州、西安网址：https:/