国泰君安证券指出，定价“逐底竞争”使美国仿制药供应链进一步远离本土市场。全球化与技术扩散推动低成本地区持续进入美国市场，印度已形成多年领先优势，中国在原料药和制剂生产环节具备替代潜力，生物类似药有望成为出海新方向。

美国所有药物成品制剂（FDF）和原料药（API）生产设施分布显示，仿制药供应链已高度依赖海外。定价的“逐底竞争”使仿制药供应来源进一步远离美国市场。全球化与技术扩散推动低成本地区如以色列、印度企业不断参与进入美国市场。美国仿制药API生产设施主要分布在印度、中国等低成本国家，美国本土API生产能力持续萎缩。制剂生产同样高度依赖进口，美国市场仿制药供应来源已全面全球化，这一趋势在过去十年中持续深化。

中国仿制药产业的核心优势体现在三方面：一是成本优势，中国拥有全球最大的化学原料药生产能力，API国产化率极高，生产成本远低于美国本土；二是产能规模，中国2024年工业机器人产量达53万台/套（同比+40%），制造业自动化水平持续提升，仿制药制剂产能全球领先；三是垂直整合能力，从中间体到API到制剂的一体化生产链条完整。中国仿制药已向全球市场溢出，华海药业等企业已实现制剂出口美国市场。美国评审体系倾向创新带来的临床获益，仿制药价格极低，只有具备极致成本优势的供应商才能盈利，这正是中国企业的优势所在。

美国越来越高昂的医疗成本或驱动生物类似药用量继续处于上升阶段。2025年起，Medicare D取消了生物类似药的可互换限制，允许所有生物类似药在没有CMS事先批准的情况下替换原研药，进一步扩大仿制药使用范围。生物类似药技术壁垒高于化学仿制药，但仍低于创新药，中国药企在生物类似药领域已有多款产品进入临床后期（如复宏汉霖、百奥泰等）。中国药企如能抢滩研发进度，则仍具备潜在空间。美国生物类似药市场正处于快速放量阶段，专利悬崖为生物类似药打开市场空间。

| 维度 | 化学仿制药 | 生物类似药 |

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| 技术壁垒 | 中低 | 中高 |

| 成本优势 | 显著（API一体化） | 中等（生产复杂） |

| 美国市场规模 | 大但价格极低 | 快速放量中 |

| 中国药企进展 | 已有ANDA获批 | 多款在研/临床后期 |

| 竞争格局 | 印度主导 | 格局未定 |

| 出海策略 | 制剂出口+ANDA | 抢滩首仿+合作商业化 |

来源：国泰君安证券研究所

中国仿制药出海的投资逻辑可归纳为三条主线：一是化学仿制药制剂出口，华海药业等已建立美国ANDA批文组合和销售渠道，具备持续获批新品种的能力；二是复杂仿制药/首仿药，技术壁垒更高、竞争更少、价格维护更好，翰森制药等企业在复杂制剂领域有布局；三是生物类似药，复宏汉霖、百奥泰等已有产品进入海外临床或注册阶段，美国生物类似药市场正处于快速放量期。中国药企在仿制药出海方面具备成本端和生产端的比较优势，但需关注美国FDA审评标准、专利诉讼风险、以及本土渠道建设等挑战。具有ANDA批文积累和复杂制剂能力的企业在出海浪潮中更具竞争优势。