医药生物行业美国仿制药工业复盘和启示：产业升级转型是必经之路-250213（42页）.pdf

1、1请参阅附注免责声明中国现代制药工业由化药仿制药起家，2018年底我国开启了国家集采，化药仿制药首当其冲，迄今6年已十批国家药品集采，每批降幅均50%对相关企业业绩影响较大，部分领先企业通过自主研发、BD、合作、出海多种方式转型创新或多元化。在经历了集采最初的冲击后，龙头药企开始逐步走出财报低谷，新管线/新业务进入收获期。降价不可逆转，转型势在必行维持转型龙头药企的推荐：恒瑞医药、中国生物制药、华东医药、奥赛康、恩华药业、京新药业、华海药业，受益标的科伦药业、海思科、信立泰。过度保护原研药抑制患者可及性，过度鼓励仿制则削弱创新动力，1984年美国通过药物价格竞争和专利期补偿法案，是近代药品监管

2、制度的一次重大突破，通过专利挑战和独占期激励仿制药进入市场并平衡创新药的利益。在支付方和渠道/终端引导的协同作用下，仿制药用量不断攀升同时带动通用名价格不断下降，最终美国形成以低价的仿制药为主要处方量，创新药占据主要支付金额的用药格局。定价的“逐底竞争”使仿制药供应来源进一步远离美国市场。全球化与技术扩散推动低成本地区如以色列、印度企业不断参与进入美国市场。2014年美国市场份额最大的仿制药企业梯瓦和山德士的市占率均可达到10%以上，尽管过去十年间已发生了数起兼并收购，到了2023年已经没有单一供应商的市场份额可以超过8%。2020年美国主要的仿制药供应商Mylan和辉瑞普强合并为新的晖致（V

3、iatris）以谋求新发展。集采、DRG等政策影响幅度或超预期。集采影响逐步出清，新药获批，新产品商业化兑现mXmYpOsQtQnRrM6MaOaQnPoOsQtOeRmMnPiNpOtM6MmMuNNZmMzRvPrNuN2请参阅附注免责声明3请参阅附注免责声明4请参阅附注免责声明美国仿制药已占据处方量的绝大部分19%33%43%53%72%86%90%91%19841990199620022008201320182023通用名药处方量占比1984年之前制度混沌期1984年90年代制度建设期2012年至今制度完善期数据来源：FDA、IQVIA、国泰君安证券研究本图通用名药为品牌+仿制通用名药

4、物5请参阅附注免责声明美国仿制药发展之路：一部制度设计史时间相关规定、政策影响1888年美国制药协会（APhA）发布了“国家药物手册”(National Formulary)保护品牌药美国直到二战前还认为仿制药是对“品牌药”的“欺诈行为”。1906年纯净食品和药物法案成立FDA1938年新药管理法规新上市药品必须提供安全性试验；未涉及专利到期后仿制药的管理二战时期战时敌对国财产使用法案仿制药合法身份的雏形1962年Kefauver-Harris修正案建立了IND,NDA,Phase I,Phase II,Phase III体系；很多仿制药还必须重复动物实验和临床研究，上市缓慢1965年-196

5、7年政府推出Medicare(老年医保）和Medicaid(低收入医保）计划政府主导的支付方急需廉价药物降低医疗负担1984年Hatch-Waxman法案（即：药物价格竞争和专利期补偿法案）引入简化新药申请（ANDA），设立“专利挑战”机制，首仿药获得180天市场独占期。原研药企业获得专利补偿期，平衡创新激励。仿制药审批效率提升，价格竞争加剧，市场份额快速扩大。1989-1992年1990年数据真实性（Data Integrity Policy)核查制度和仿制药申请宣誓制度，仿制药申请回避制度等；1992年仿制药实施法在1989年美国仿制药丑闻后规范了仿制药市场，行业开始繁荣发展2012年GD

6、UFA仿制药企业付费法案解决评审挤压问题数据来源：FDA、IQVIA、国泰君安证券研究6请参阅附注免责声明制度基石：Hatch-Waxman法案解开仿制药困局数据来源：FDA；国泰君安证券研究Hatch-Waxman法案主要内容：（1）药品专利期延长（Patent Term Extension，PTE）制度（2）市场独占期（Market Exclusivity）规定（3）橙皮书（Orange Book，Approved Drug Products withTherapeutic Equivalence Evaluation，OB）制度（4）ANDA制度（5）专利挑战制度1984年美国国会通过药