医药行业：日积月累、循序渐进中国创新与仿制药出海的过去、当下与前瞻-220619（89页）.pdf

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1、华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值1分析师：谭国超分析师：谭国超 (S0010521120002)华安证券研究所日积月累、循序渐进：日积月累、循序渐进：中国创新与仿制药出海的过去、当下与前瞻中国创新与仿制药出海的过去、当下与前瞻证券研究报告2022年年6月月 华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值2中美历史政策对比（中美历史政策对比（2010年为例）年为例）：在创新药物研发指南、研发周期、审批程序、审批时限、注册加速、数据保护等方面中美存在较大差异，美国创新药系统的完善对于后续中国创新药系统的建立提供了良好的启发意义。中国历史

2、出海药品概览中国历史出海药品概览：在出海历史上，中国药物出海可以分为西药创新药、西药仿制药和中药3个部分，其中创新创新药药可以分为自主出海（泽布替尼、西达基奥仑赛、马来酸左旋氨氯地平片等）和license out（西达苯胺、替雷利珠单抗、维迪西妥单抗、奥布替尼等）。仿制药仿制药品类较多包括盐酸文拉法辛、注射用伏立康唑、硫酸妥布霉素等。中药中药包括连花清瘟胶囊、黄芪当归胶囊、藿香正气液等。中国医药出海当下契机与挑战中国医药出海当下契机与挑战：集采和医保增加国内药企往外走的动力，“十四五”及一带一路政策推动经济外扩。FDA针对药物安全性、有效性、生产加工储存、数据真实性等都有相对比较成熟的条例，并

3、且针对外国非MRCT、纯外国数据、SoC对比、研究终点设计、临床创新等方面提出了相关的要求。中国医药出海具体成果：中国医药出海具体成果：分为创新药出海（美国+其他国家）和仿制药出海，（1）出海美国进行中的包括恒瑞医药、君实生物、荣昌生物、百济神州、亿帆医药等。（2）出海美国进行中/已完成的仿制药包括恒瑞医药、苑东生物、华海药业、健友股份。（3）出海其他国家包括恒瑞医药、君实生物、百济神州、传奇生物、荣昌生物、复星医药、科伦药业等。推进中推进中/潜在出海药物：潜在出海药物：恒瑞医药创新药海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）获得FDA授予的孤儿药资格认定

4、，海曲泊帕乙醇胺片临床试验及上市注册的进度将加速推进。英国药品和健康产品管理局 (MHRA)已受理翰森制药第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿美替尼的上市许可申请（MAA）。建议关注：建议关注：恒瑞医药、百济神州、君实生物、荣昌生物、科伦药业、苑东生物、亿帆医药、以岭药业等。核心观点：核心观点：证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 hYeZtNoNqNmRmNsMoN9P9R8OnPoOpNmOlOnNoQjMoMnN9PnNvMNZpNnOwMsPpN华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值3C目目录录ONTENTS0中美医药历史政策环境中美医药历史

5、政策环境02中国历史出海药品梳理中国历史出海药品梳理当下当下FDA审批程序概览审批程序概览创新药美国出海案例创新药美国出海案例中国医药出海当下契机与挑战中国医药出海当下契机与挑战07创新药其他国家出海案例创新药其他国家出海案例030401020508060910创仿药物出海推进中的项目创仿药物出海推进中的项目仿制药美国出海案例仿制药美国出海案例相关标的分类汇总相关标的分类汇总风险提示风险提示 华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值4 4中美医药历史政策环境中美医药历史政策环境 华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值51.创新药物注

6、册申报前的监管激励政策：中美创新药历史政策对比中美创新药历史政策对比以以2010年为例年为例证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明中国中国美国美国创新药物研发指南创新药物研发指南尚没有类似创新药物研发指南的文件，加尚没有类似创新药物研发指南的文件，加大了我国创新药物研发的盲目性，使我国药物研发始终处于低水平重复的状态，降低了创新药物研发的可操作性FDA新药审评研究中心（CDER）制定了全面、详细、富有可操作性的创新药物研发指南创新药物研发指南。其目的是让企业及时了解FDA对创新药物研发的最新技术要求及标准减少创新药物开发过程中的盲目性达到指导企业有效研发创新药物研发周期研发周期药品注册管理