国泰君安报告指出2025年生物类似药集采即将破冰。安徽省医保局发文将牵头2025年全国生物药品联盟集采，生物类似药大概率纳入范围。目前国内贝伐珠单抗已13家企业获批（2023年销售超80亿元），阿达木单抗8家、曲妥珠单抗6家、利妥昔单抗等5家，部分品类竞争已较充分。参考广东联盟试点经验，利妥昔单抗平均降幅18%、依那西普47%，预计2025年集采降幅相对温和，生产工艺复杂性决定了降价空间有限。

国家医保局2020年已明确“生物类似药并非集中带量采购的禁区”；2021年CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，标准化了生物类似药的一致性评价原则，技术层面显著降低集采难度。2023年医保局在《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中提出化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。部分省市已有试点：2022年广东联盟首次将利妥昔单抗、依那西普纳入集采。此次安徽牵头全国生物药品联盟集采是首次全国范围的生物药集采。

截至2025年1月，国内原研+生物类似药合计生产厂家≥5家的达7个品种：贝伐珠单抗13家（2023年样本医院销售超80亿元）、阿达木单抗8家、曲妥珠单抗6家、利妥昔单抗5家、英夫利昔单抗5家、地舒单抗5家、依那西普5家。贝伐珠单抗齐鲁制药市占率49.5%居首，罗氏23.2%、信达17.2%。阿达木单抗原研艾伯维修美乐市占率43%，百奥泰13%、海正32%、信达6%、复宏汉霖3%。曲妥珠单抗罗氏赫赛汀65.5%+复宏汉霖汉曲优34.3%基本二分天下。利妥昔单抗原研罗氏33.4%+复宏汉霖46.0%+信达20.5%。竞争格局分化，集采后格局将重塑。

广东联盟集采中，利妥昔单抗平均降幅18%（最高20%）、依那西普平均降幅47%（最高71%）。差异源于：依那西普上市时间早（2005-2015年），竞争充分；利妥昔单抗首款生物类似药2019年获批，集采时（2022年）市场尚未充分竞争。参考此经验，获批时间晚的品类降幅预计温和。考虑生物类似药生产工艺复杂，同一品种获批企业数量远少于化药仿制药（贝伐珠13家已是最多，化药常见30+家），整体降幅预计低于化药。预计2025年安徽联盟集采将优先纳入竞争充分品种，降幅温和。

生物类似药集采对国产头部企业影响正面为主。参考广东联盟经验，利妥昔单抗集采后复宏汉霖汉利康市占率从38.4%升至46.0%（+7.6pct），信达达伯华从0.8%升至20.5%（+19.7pct），原研罗氏从60.8%降至33.4%（-27.4pct）。集采加速了国产替代进程。贝伐珠单抗13家获批企业中齐鲁、信达、恒瑞等国产龙头占主导，集采有利于进一步扩大市场份额。考虑到生物类似药研发投入大、工艺壁垒高，集采将加速行业出清，利好具备规模效应和技术优势的头部企业。

表3：主要生物类似药品种竞争格局（截至2025年1月）

品种	获批企业数	原研+主要生物类似药	2023年市场规模	集采状态
贝伐珠单抗	13家	罗氏+齐鲁+信达+恒瑞+博安等	超80亿元	未集采
阿达木单抗	8家	艾伯维+百奥泰+海正+信达+复宏汉霖等	-	未集采
曲妥珠单抗	6家	罗氏+复宏汉霖+海正+正大天晴等	-	未集采
利妥昔单抗	5家	罗氏+复宏汉霖+信达+正大天晴+上海生物制品所	-	广东联盟已集采
依那西普	5家	三生国健+赛金生物+海正制药+齐鲁制药	-	广东联盟已集采